A szociális készségek csoportos kezelésének kísérleti próbája (titkos ügynöktársadalom program)
2019. július 29. frissítette: Weill Medical College of Cornell University
Szociális készségek csoportos kezelésének kísérleti próbája (titkos ügynök társasági program) szorongásos, ADHD-s vagy autista zavarban szenvedő fiatalok számára
Számos független értékelés támasztotta alá a Secret Agent Society (SAS) program hatékonyságát az autizmus spektrum zavarokkal (ASD) szenvedő gyermekek szociális-érzelmi működésének javításában a klinikán (Beaumont és Sofronoff, 2008; Tan, Mazzucchelli és Beaumont, benyújtva) , iskolai (Beaumont, Rotolone és Sofronoff, megjelenés alatt; Einfeld et al., benyújtva) és távoli Skype/telefonos kézbesítési kontextusokban (Sofronoff, Silva és Beaumont, sajtó alatt). A jelen tanulmány a fenti irodalomra kíván kiterjeszteni a Secret Agent Society (SAS) szociális-érzelmi készségfejlesztő programjának hatékonyságát, hasznosságát és elfogadhatóságát (beleértve a kulturális elfogadhatóságot) 6 hónapos randomizált, kontrollált vizsgálat lefolytatásával.
Konkrétan a tanulmány célja a SAS program hatékonyságának értékelése a szociális nehézségekkel küzdő 8-12 éves gyermekek számára számos diagnosztizált mentális egészségi állapot és/vagy fejlődési rendellenesség, köztük a szorongásos zavarok, az ADHD és az Autizmus spektrum összefüggésében. Rendellenesség.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Részletes leírás
Számos független értékelés támasztotta alá a Secret Agent Society (SAS) program hatékonyságát az autizmus spektrum zavarokkal (ASD) szenvedő gyermekek szociális-érzelmi működésének javításában klinikai, iskolai és távoli Skype/telefonos szállítási környezetben.
A szociális-érzelmi nehézségekkel küzdő, de ASD-vel nem szenvedő gyermekek programjának kísérleti egyetemi klinika értékelésének eredményei szintén pozitív eredményeket hoztak, és hasonló kezelési hatásokat mutatnak az ASD-vel küzdő gyermekek esetében a jobb szociális-érzelmi működés tekintetében.
Az Egyesült Államokon belül a kétéves Buffalo School District megvalósítási projekt eredményei és a program megvalósítása a USC University Center for Excellence for Development Disabilities (UCEDD Children's Hospital Los Angeles) révén további támogatást nyújtott a program hatékonyságához és kultúrák közötti megfelelőségéhez. beavatkozás olyan gyerekekkel, akiknek számos mentális egészségügyi problémájuk van.
Jelen tanulmány célja a fenti irodalom kiterjesztése egy 6 hónapos, randomizált, kontrollált vizsgálat elvégzésével, amely értékeli a Secret Agent Society (SAS) szociális-érzelmi készségfejlesztő programjának hatékonyságát, hasznosságát és elfogadhatóságát (beleértve a kulturális elfogadhatóságot is).
Konkrétan a tanulmány célja a SAS program hatékonyságának értékelése a szociális nehézségekkel küzdő 8-12 éves gyermekek számára számos diagnosztizált mentális egészségi állapot és/vagy fejlődési rendellenesség, köztük a szorongásos zavarok, az ADHD és az Autizmus spektrum összefüggésében. Rendellenesség.
Az eredményváltozók magukban foglalják a gyermekek szociális működésének és az elsődleges diagnózisukhoz kapcsolódó mentális egészségi állapotának méréseit (pl.
szorongás, zavaró viselkedés stb.).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
106
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
8 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A gyermekeknek 8 és 12 év közöttieknek kell lenniük a tanulmányi belépés időpontjában.
- A gyermekeknél szorongásos rendellenességet, figyelemhiányos hiperaktivitási zavart és/vagy autizmus spektrum zavart kell diagnosztizálni, és akiknek a szülei beszámoltak arról, hogy szociális nehézségekkel küzdenek/társak társadalmilag kirekesztik őket. A résztvevők nem vehetnek részt a vizsgálatban, ha nem felelnek meg a felsorolt diagnózisok egyikének sem.
- A gyermekek IQ-jának legalább 85-ösnek kell lennie (az elmúlt 2 évben hivatalosan értékelt, vagy a tanulmányba való belépéskor a WIAT III verbális részteszt alapján).
- A gyermekeknek jelentős szociális nehézségekkel kell szembenézniük, amint azt szüleik és/vagy tanáraik jelentették (bár nem kell a Spence Social Skills Questionnaire klinikai tartományán belül pontszámot elérniük ahhoz, hogy részt vegyenek a vizsgálatban).
- A gyerekeknek és a szülőknek folyékonyan beszélniük kell angolul (lehetőleg az anyanyelvükön).
Kizárási kritériumok:
- A fent felsorolt felvételi kritériumok közül egy vagy több nem teljesítése.
- A szülők a felvételkor jelzik, hogy nem akarnak vagy nem tudnak részt venni a szülői tréningeken, és nem támogatják gyermeküket a foglalkozások közötti készséggyakorló feladatok ("otthoni küldetések") elvégzésében.
- Azoknál a gyermekeknél, akik extrém mértékű szorongással és haraggal (amint azt a felvételi interjúk és a kérdőívek alapján megállapították), és mint ilyenek, a csoportos terápia ellenjavallt ebben az időben (rendkívüli szorongást okozna a gyermeknek és/vagy testi épségben szenvedne). biztonsági kockázat a többi gyermekcsoporttag számára).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Secret Agent Society (SAS) program
A Secret Agent Society (SAS) program egy olyan beavatkozás, amelyben az alanyok 9 heti kétórás terápiás csoportban („Klubtalálkozók”) vesznek részt 3-6 másik gyerekkel.
A SAS-beavatkozás számos összetevőt tartalmaz, amelyek segítik a gyerekeket a foglalkozáson elsajátított készségek otthoni alkalmazásában.
A szülők hetente részt vesznek a szülősegítő tréningeken.
A 3 és 6 hónapos booster foglalkozásokat a szülőkkel és a gyerekekkel egyaránt folytatják, hogy segítsék a családokat a megtanult készségek megőrzésében és a felmerülő új kihívások megoldásában.
A szülők és a gyermekek értékelését a kezelés előtt és után (1. és 10. hét), valamint a 3 és 6 hónapos nyomon követési emlékeztető látogatások alkalmával végzik el mind a szülők, mind a gyermekek esetében.
|
A Secret Agent Society (SAS) beavatkozása során az alanyok 9 heti kétórás terápiás csoportban („Klubtalálkozók”) vesznek részt 3-6 másik gyerekkel.
A SAS-beavatkozás számos összetevőt tartalmaz, amelyek segítik a gyerekeket a foglalkozáson elsajátított készségek otthoni alkalmazásában.
|
|
Egyéb: Várólista csoport / kezelés a szokásos módon
A résztvevők véletlenszerűen besorolhatók a várólista kontrollállapotba, ahol a résztvevők a szokásos kezelésben részesülnek abban a 3 hónapos időszakban, amikor az intervenciós csoport részt vesz a SAS Programban.
A várólistás csoport ezután lehetőséget kap arra, hogy részt vegyen a SAS beavatkozásban a kezelő klinikáján.
A várólista ellenőrzési feltétele magában foglalja azokat a kezeléseket, amelyeket a résztvevők már kapnak (amelyek lehetnek, de nem kizárólagosan: egyéni terápia, csoportterápia és/vagy gyógyszeres kezelés).
Ezért a várólista ellenőrzési feltétele olyan kezelésből áll, amelyet minden résztvevőre egyénileg szabnak.
A szülők és a gyermekek értékelését a kezelés előtt és után (1. hét és 10. hét), valamint a 3 és 6 hónapos nyomon követési emlékeztető látogatások alkalmával végzik el.
|
A várólista ellenőrzési feltétele magában foglalja azokat a kezeléseket, amelyeket a résztvevők már kapnak (amelyek lehetnek, de nem kizárólagosan: egyéni terápia, csoportterápia és/vagy gyógyszeres kezelés).
Ezért a várólista ellenőrzési feltétele olyan kezelésből áll, amelyet minden résztvevőre egyénileg szabnak.
A szülők és a gyermekek értékelését a kezelés előtt és után (1. hét és 10. hét), valamint a 3 és 6 hónapos nyomon követési emlékeztető látogatások alkalmával végzik el.
A várólistás csoport ezután lehetőséget kap arra, hogy részt vegyen a SAS beavatkozásban a kezelő klinikáján.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szorongásos zavarokkal kapcsolatos interjú ütemezése a DSM-IV-Child Version (ADIS) számára
Időkeret: 34 hét. 1. hét, 10. hét, 3 hónapos követés és 6 hónapos követés
|
A szorongás változását ezekben az időpontokban mérik.
|
34 hét. 1. hét, 10. hét, 3 hónapos követés és 6 hónapos követés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shannon Bennett, PhD, Weill Medical College of Cornell University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Butterworth TW, Hodge MA, Sofronoff K, Beaumont R, Gray KM, Roberts J, Horstead SK, Clarke KS, Howlin P, Taffe JR, Einfeld SL. Validation of the emotion regulation and social skills questionnaire for young people with autism spectrum disorders. J Autism Dev Disord. 2014 Jul;44(7):1535-45. doi: 10.1007/s10803-013-2014-5.
- Beaumont, R., Rotolone, C., & Sofronoff, K. (in press). The Secret Agent Society social skills program for children with a high-functioning autism spectrum disorders: A comparison of two brief versions for schools. Psychology in the Schools. Accepted May 2014.
- Beaumont R, Sofronoff K. A multi-component social skills intervention for children with Asperger syndrome: the Junior Detective Training Program. J Child Psychol Psychiatry. 2008 Jul;49(7):743-53. doi: 10.1111/j.1469-7610.2008.01920.x. Epub 2008 Jul 1. Erratum In: J Child Psychol Psychiatry. 2008 Aug;49(8):895.
- Einfeld, S., Sofronoff, K., Gray, K., Roberts, J., Taffe, J., Clark, T., Costley, D., Redoblado Hodge, M.A., Horstead, S., Clarke, K., Beaumont, R., & Howlin, P. (2015). An evaluation of a social skills program for children with autism in specialist schools. Manuscript submitted for publication.
- Pearson, R., Sofronoff, K., & Beaumont, R. (2015). Preliminary evaluation of the 'Secret Agent Society' social-emotional skills programme with typically developing children. Manuscript in preparation.
- Sofronoff, K., Silva, J., & Beaumont, R. (2014). Parent delivery of the Secret Agent Society social-emotional skills training program for children with high-functioning autism spectrum disorders. Focus on Autism and Other Developmental Disabilities. Accepted January 2015.
- Tan, Y.L., Mazzucchelli, T.G., & Beaumont, R. (2015). An evaluation of individually delivered Secret Agent Society social skills program for children with high-functioning autism spectrum disorders: A pilot study. Manuscript submitted for publication.
- Temkin AB, Beaumont R, Wkya K, Hariton JR, Flye BL, Sheridan E, Miranda A, Vela J, Zendegui E, Schild J, Gasparro S, Loubriel D, Damianides A, Weisman J, Silvestre A, Yadegar M, Catarozoli C, Bennett SM. Secret Agent Society: A Randomized Controlled Trial of a Transdiagnostic Youth Social Skills Group Treatment. Res Child Adolesc Psychopathol. 2022 Sep;50(9):1107-1119. doi: 10.1007/s10802-022-00919-z. Epub 2022 Apr 20. Erratum In: Res Child Adolesc Psychopathol. 2022 Jul;50(7):975. Res Child Adolesc Psychopathol. 2022 Jul 7;:
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. október 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 9.
Első közzététel (Becslés)
2015. október 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. július 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 29.
Utolsó ellenőrzés
2019. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1503015990
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .