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Pilotversuch einer Gruppenbehandlung für soziale Fähigkeiten (Secret Agent Society Program)

29. Juli 2019 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University

Pilotversuch einer Gruppenbehandlung für soziale Fähigkeiten (Secret Agent Society Program) für Jugendliche mit Angstzuständen, ADHS oder autistischer Störung

Mehrere unabhängige Bewertungen haben die Wirksamkeit des Programms der Secret Agent Society (SAS) bei der Verbesserung der sozial-emotionalen Funktionsfähigkeit von Kindern mit Autismus-Spektrum-Störungen (ASS) in der Klinik bestätigt (Beaumont & Sofronoff, 2008; Tan, Mazzucchelli & Beaumont, eingereicht) , Schule (Beaumont, Rotolone & Sofronoff, im Druck; Einfeld et al., vorgelegt) und Skype-/telephonunterstützte Bereitstellungskontexte (Sofronoff, Silva & Beaumont, im Druck). Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die oben genannte Literatur zu erweitern durch die Durchführung einer 6-monatigen randomisierten kontrollierten Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Nützlichkeit und Akzeptanz (einschließlich kultureller Akzeptanz) des Trainingsprogramms für sozial-emotionale Fähigkeiten der Secret Agent Society (SAS). Insbesondere zielt die Studie darauf ab, die Wirksamkeit des SAS-Programms für 8- bis 12-jährige Kinder mit sozialen Schwierigkeiten im Zusammenhang mit einer Reihe von diagnostizierten psychischen Erkrankungen und/oder Entwicklungsstörungen, einschließlich Angststörungen, ADHS und Autismus-Spektrum, zu bewerten Störung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mehrere unabhängige Bewertungen haben die Wirksamkeit des Secret Agent Society (SAS)-Programms bei der Verbesserung der sozial-emotionalen Funktionsfähigkeit von Kindern mit Autismus-Spektrum-Störungen (ASS) in Kliniken, Schulen und Skype-/telefongestützten Lieferkontexten bestätigt. Die Ergebnisse einer universitären Pilotbewertung des Programms für Kinder mit sozial-emotionalen Schwierigkeiten, aber ohne ASS, ergaben ebenfalls positive Ergebnisse und zeigten vergleichbare Behandlungseffekte wie bei Kindern mit ASD in Bezug auf eine verbesserte sozial-emotionale Funktionsfähigkeit. In den USA haben die Ergebnisse eines zweijährigen Implementierungsprojekts des Buffalo School District und die Durchführung des Programms durch das USC University Center for Excellence in Developmental Disabilities (UCEDD Children's Hospital Los Angeles) weitere Unterstützung für die Wirksamkeit und interkulturelle Angemessenheit des Programms geliefert Intervention mit Kindern, die eine Reihe von psychischen Problemen haben. Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die oben genannte Literatur durch die Durchführung einer 6-monatigen randomisierten kontrollierten Studie zu erweitern, in der die Wirksamkeit, Nützlichkeit und Akzeptanz (einschließlich kultureller Akzeptanz) des Trainingsprogramms für sozial-emotionale Fähigkeiten der Secret Agent Society (SAS) bewertet wird. Insbesondere zielt die Studie darauf ab, die Wirksamkeit des SAS-Programms für 8- bis 12-jährige Kinder mit sozialen Schwierigkeiten im Zusammenhang mit einer Reihe von diagnostizierten psychischen Erkrankungen und/oder Entwicklungsstörungen, einschließlich Angststörungen, ADHS und Autismus-Spektrum, zu bewerten Störung. Zu den Ergebnisvariablen gehören Maße für die soziale Funktionsfähigkeit des Kindes und die Ergebnisse der psychischen Gesundheit in Bezug auf seine Primärdiagnosen (z. Angst, störendes Verhalten usw.).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

106

Phase

Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- New York
  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
    - Weill Cornell Medical College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Kinder müssen zum Zeitpunkt des Studieneintritts zwischen 8 und 12 Jahre alt sein.
Kinder müssen eine Diagnose einer Angststörung, einer Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung und/oder einer Autismus-Spektrum-Störung haben und deren Eltern angeben, dass sie soziale Schwierigkeiten haben/von Gleichaltrigen sozial ausgegrenzt werden. Teilnehmer sind nicht berechtigt, an der Studie teilzunehmen, wenn sie keine der aufgeführten Diagnosen erfüllen.
Kinder müssen einen IQ von 85 oder mehr haben (wie offiziell innerhalb der letzten 2 Jahre oder zum Zeitpunkt des Studieneintritts durch WIAT III Verbal Subtest bewertet).
Kinder müssen signifikante soziale Schwierigkeiten haben, wie von ihren Eltern und/oder Lehrern angegeben (obwohl sie auf dem Spence Social Skills Questionnaire nicht innerhalb des klinischen Bereichs punkten müssen, um in die Studie aufgenommen zu werden).
Kinder und Eltern müssen fließend Englisch sprechen (vorzugsweise ihre Muttersprache).

Ausschlusskriterien:

Nichterfüllung eines oder mehrerer der oben aufgeführten Einschlusskriterien.
Die Eltern geben bei der Aufnahme an, dass sie nicht willens oder nicht in der Lage sind, an den Elterntrainings teilzunehmen und ihr Kind dabei zu unterstützen, zwischen den Sitzungen Aufgaben zum Üben von Fähigkeiten („Heimmissionen“) zu erledigen.
Kinder, die ein extremes Maß an Angst und Wut aufweisen (wie aus Aufnahmeinterviews und Fragebögen ermittelt wurde), und daher wäre eine Gruppentherapie zu diesem Zeitpunkt kontraindiziert (würde ein Kind extrem belasten und/oder es wäre ein körperlicher Sicherheitsrisiko für andere Mitglieder der Kindergruppe).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm	Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Programm der Secret Agent Society (SAS). Das Programm der Secret Agent Society (SAS) ist eine Intervention, bei der Probanden mit 3 bis 6 anderen Kindern an 9 wöchentlichen zweistündigen Therapiegruppen („Clubtreffen“) teilnehmen. Die SAS-Intervention umfasst eine Reihe von Komponenten, die Kindern helfen sollen, die Fähigkeiten, die sie in der Sitzung lernen, zu Hause anzuwenden. Die Eltern nehmen an wöchentlichen Elterntrainings teil. 3- und 6-monatige Auffrischungssitzungen werden sowohl mit Eltern als auch mit Kindern durchgeführt, um Familien dabei zu helfen, die erlernten Fähigkeiten beizubehalten und neu auftretende Herausforderungen zu lösen. Eltern-Kind-Bewertungen werden vor und nach der Behandlung (Woche 1 und Woche 10) und bei 3-Monats- und 6-Monats-Follow-up-Auffrischungsbesuchen für Eltern- und Kinderteilnehmer durchgeführt.	Verhalten: Programm der Secret Agent Society (SAS). Die Intervention der Secret Agent Society (SAS) umfasst Probanden, die an 9 wöchentlichen zweistündigen Therapiegruppen („Clubtreffen“) mit 3 bis 6 anderen Kindern teilnehmen. Die SAS-Intervention umfasst eine Reihe von Komponenten, die Kindern helfen sollen, die Fähigkeiten, die sie in der Sitzung lernen, zu Hause anzuwenden.
Sonstiges: Wartelistengruppe / Behandlung wie gewohnt Die Teilnehmer können nach dem Zufallsprinzip der Wartelisten-Kontrollbedingung zugeordnet werden, in der die Teilnehmer während des 3-Monats-Zeitraums, in dem die Interventionsgruppe am SAS-Programm teilnimmt, wie gewohnt behandelt werden. Die Wartelistengruppe erhält dann die Möglichkeit, an der SAS-Intervention in ihrer behandelnden Klinik teilzunehmen. Die Wartelistenkontrollbedingung umfasst die Behandlungsteilnehmer, die bereits erhalten werden (was Folgendes umfassen kann, aber nicht darauf beschränkt ist: Einzeltherapie, Gruppentherapie und/oder Medikationsmanagement). Daher besteht die Wartelistenkontrollbedingung aus einer individuell auf jeden Teilnehmer zugeschnittenen Behandlung. Eltern-Kind-Bewertungen werden vor und nach der Behandlung (Woche 1 und Woche 10) und bei 3-Monats- und 6-Monats-Follow-up-Auffrischungsbesuchen durchgeführt.	Sonstiges: Wartelistengruppe / Behandlung wie gewohnt Die Wartelistenkontrollbedingung umfasst die Behandlungsteilnehmer, die bereits erhalten werden (was Folgendes umfassen kann, aber nicht darauf beschränkt ist: Einzeltherapie, Gruppentherapie und/oder Medikationsmanagement). Daher besteht die Wartelistenkontrollbedingung aus einer individuell auf jeden Teilnehmer zugeschnittenen Behandlung. Eltern-Kind-Bewertungen werden vor und nach der Behandlung (Woche 1 und Woche 10) und bei 3-Monats- und 6-Monats-Follow-up-Auffrischungsbesuchen durchgeführt. Die Wartelistengruppe erhält dann die Möglichkeit, an der SAS-Intervention in ihrer behandelnden Klinik teilzunehmen.

Teilnehmergruppe / Arm

Intervention / Behandlung

Aktiver Komparator: Programm der Secret Agent Society (SAS).

Das Programm der Secret Agent Society (SAS) ist eine Intervention, bei der Probanden mit 3 bis 6 anderen Kindern an 9 wöchentlichen zweistündigen Therapiegruppen („Clubtreffen“) teilnehmen. Die SAS-Intervention umfasst eine Reihe von Komponenten, die Kindern helfen sollen, die Fähigkeiten, die sie in der Sitzung lernen, zu Hause anzuwenden. Die Eltern nehmen an wöchentlichen Elterntrainings teil. 3- und 6-monatige Auffrischungssitzungen werden sowohl mit Eltern als auch mit Kindern durchgeführt, um Familien dabei zu helfen, die erlernten Fähigkeiten beizubehalten und neu auftretende Herausforderungen zu lösen. Eltern-Kind-Bewertungen werden vor und nach der Behandlung (Woche 1 und Woche 10) und bei 3-Monats- und 6-Monats-Follow-up-Auffrischungsbesuchen für Eltern- und Kinderteilnehmer durchgeführt.

Verhalten: Programm der Secret Agent Society (SAS).

Die Intervention der Secret Agent Society (SAS) umfasst Probanden, die an 9 wöchentlichen zweistündigen Therapiegruppen („Clubtreffen“) mit 3 bis 6 anderen Kindern teilnehmen. Die SAS-Intervention umfasst eine Reihe von Komponenten, die Kindern helfen sollen, die Fähigkeiten, die sie in der Sitzung lernen, zu Hause anzuwenden.

Sonstiges: Wartelistengruppe / Behandlung wie gewohnt

Die Teilnehmer können nach dem Zufallsprinzip der Wartelisten-Kontrollbedingung zugeordnet werden, in der die Teilnehmer während des 3-Monats-Zeitraums, in dem die Interventionsgruppe am SAS-Programm teilnimmt, wie gewohnt behandelt werden. Die Wartelistengruppe erhält dann die Möglichkeit, an der SAS-Intervention in ihrer behandelnden Klinik teilzunehmen. Die Wartelistenkontrollbedingung umfasst die Behandlungsteilnehmer, die bereits erhalten werden (was Folgendes umfassen kann, aber nicht darauf beschränkt ist: Einzeltherapie, Gruppentherapie und/oder Medikationsmanagement). Daher besteht die Wartelistenkontrollbedingung aus einer individuell auf jeden Teilnehmer zugeschnittenen Behandlung. Eltern-Kind-Bewertungen werden vor und nach der Behandlung (Woche 1 und Woche 10) und bei 3-Monats- und 6-Monats-Follow-up-Auffrischungsbesuchen durchgeführt.

Sonstiges: Wartelistengruppe / Behandlung wie gewohnt

Die Wartelistenkontrollbedingung umfasst die Behandlungsteilnehmer, die bereits erhalten werden (was Folgendes umfassen kann, aber nicht darauf beschränkt ist: Einzeltherapie, Gruppentherapie und/oder Medikationsmanagement). Daher besteht die Wartelistenkontrollbedingung aus einer individuell auf jeden Teilnehmer zugeschnittenen Behandlung. Eltern-Kind-Bewertungen werden vor und nach der Behandlung (Woche 1 und Woche 10) und bei 3-Monats- und 6-Monats-Follow-up-Auffrischungsbesuchen durchgeführt. Die Wartelistengruppe erhält dann die Möglichkeit, an der SAS-Intervention in ihrer behandelnden Klinik teilzunehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Interviewplan für Angststörungen für DSM-IV-Child Version (ADIS) Zeitfenster: 34 Wochen. Woche 1, Woche 10, 3-Monats-Follow-up und 6-Monats-Follow-up	Zu diesen Zeitpunkten wird die Veränderung der Angst gemessen.	34 Wochen. Woche 1, Woche 10, 3-Monats-Follow-up und 6-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Ermittler

Hauptermittler: Shannon Bennett, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Butterworth TW, Hodge MA, Sofronoff K, Beaumont R, Gray KM, Roberts J, Horstead SK, Clarke KS, Howlin P, Taffe JR, Einfeld SL. Validation of the emotion regulation and social skills questionnaire for young people with autism spectrum disorders. J Autism Dev Disord. 2014 Jul;44(7):1535-45. doi: 10.1007/s10803-013-2014-5.
Beaumont, R., Rotolone, C., & Sofronoff, K. (in press). The Secret Agent Society social skills program for children with a high-functioning autism spectrum disorders: A comparison of two brief versions for schools. Psychology in the Schools. Accepted May 2014.
Beaumont R, Sofronoff K. A multi-component social skills intervention for children with Asperger syndrome: the Junior Detective Training Program. J Child Psychol Psychiatry. 2008 Jul;49(7):743-53. doi: 10.1111/j.1469-7610.2008.01920.x. Epub 2008 Jul 1. Erratum In: J Child Psychol Psychiatry. 2008 Aug;49(8):895.
Einfeld, S., Sofronoff, K., Gray, K., Roberts, J., Taffe, J., Clark, T., Costley, D., Redoblado Hodge, M.A., Horstead, S., Clarke, K., Beaumont, R., & Howlin, P. (2015). An evaluation of a social skills program for children with autism in specialist schools. Manuscript submitted for publication.
Pearson, R., Sofronoff, K., & Beaumont, R. (2015). Preliminary evaluation of the 'Secret Agent Society' social-emotional skills programme with typically developing children. Manuscript in preparation.
Sofronoff, K., Silva, J., & Beaumont, R. (2014). Parent delivery of the Secret Agent Society social-emotional skills training program for children with high-functioning autism spectrum disorders. Focus on Autism and Other Developmental Disabilities. Accepted January 2015.
Tan, Y.L., Mazzucchelli, T.G., & Beaumont, R. (2015). An evaluation of individually delivered Secret Agent Society social skills program for children with high-functioning autism spectrum disorders: A pilot study. Manuscript submitted for publication.
Temkin AB, Beaumont R, Wkya K, Hariton JR, Flye BL, Sheridan E, Miranda A, Vela J, Zendegui E, Schild J, Gasparro S, Loubriel D, Damianides A, Weisman J, Silvestre A, Yadegar M, Catarozoli C, Bennett SM. Secret Agent Society: A Randomized Controlled Trial of a Transdiagnostic Youth Social Skills Group Treatment. Res Child Adolesc Psychopathol. 2022 Sep;50(9):1107-1119. doi: 10.1007/s10802-022-00919-z. Epub 2022 Apr 20. Erratum In: Res Child Adolesc Psychopathol. 2022 Jul;50(7):975. Res Child Adolesc Psychopathol. 2022 Jul 7;:

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

1503015990

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