Prueba piloto de un tratamiento grupal de habilidades sociales (Programa Sociedad de Agentes Secretos)
29 de julio de 2019 actualizado por: Weill Medical College of Cornell University
Prueba piloto de un tratamiento grupal de habilidades sociales (programa de la sociedad de agentes secretos) para jóvenes con ansiedad, TDAH o trastorno autista
Varias evaluaciones independientes han respaldado la efectividad del Programa de la Sociedad de Agentes Secretos (SAS) para mejorar el funcionamiento socioemocional de los niños con Trastornos del Espectro Autista (TEA) en la clínica- (Beaumont & Sofronoff, 2008; Tan, Mazzucchelli & Beaumont, presentado) , escuela- (Beaumont, Rotolone & Sofronoff, en prensa; Einfeld et al., presentado) y contextos remotos de parto asistido por Skype/teléfono (Sofronoff, Silva & Beaumont, en prensa). El presente estudio tiene como objetivo ampliar la literatura anterior mediante la realización de un ensayo controlado aleatorio de 6 meses que evaluó la efectividad, la utilidad y la aceptabilidad (incluida la aceptabilidad cultural) del programa de capacitación en habilidades socioemocionales de la Sociedad de Agentes Secretos (SAS).
Específicamente, el estudio tiene como objetivo evaluar la efectividad del Programa SAS para niños de 8 a 12 años con dificultades sociales en el contexto de una variedad de condiciones de salud mental diagnosticadas y/o trastornos del desarrollo, incluidos los trastornos de ansiedad, el TDAH y el espectro autista. Trastorno.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Varias evaluaciones independientes han respaldado la eficacia del Programa de la Sociedad de Agentes Secretos (SAS) para mejorar el funcionamiento socioemocional de los niños con Trastornos del Espectro Autista (TEA) en contextos clínicos, escolares y remotos de parto asistido por Skype/teléfono.
Los resultados de una evaluación clínica universitaria piloto del programa para niños con dificultades socioemocionales pero sin ASD también arrojaron hallazgos positivos, mostrando efectos de tratamiento comparables a los logrados para niños con ASD en términos de funcionamiento socioemocional mejorado.
Dentro de los EE. UU., los resultados de un proyecto de implementación del Distrito Escolar de Buffalo de dos años y la entrega del programa a través del Centro Universitario para la Excelencia en Discapacidades del Desarrollo de la USC (UCEDD Children's Hospital Los Angeles) han brindado más apoyo para la efectividad y la adecuación intercultural del intervención con niños que tienen una variedad de problemas de salud mental.
El presente estudio tiene como objetivo ampliar la literatura anterior mediante la realización de un ensayo controlado aleatorio de 6 meses que evalúe la efectividad, la utilidad y la aceptabilidad (incluida la aceptabilidad cultural) del programa de capacitación en habilidades socioemocionales de la Secret Agent Society (SAS).
Específicamente, el estudio tiene como objetivo evaluar la efectividad del Programa SAS para niños de 8 a 12 años con dificultades sociales en el contexto de una variedad de condiciones de salud mental diagnosticadas y/o trastornos del desarrollo, incluidos los trastornos de ansiedad, el TDAH y el espectro autista. Trastorno.
Las variables de resultado incluirán medidas del funcionamiento social del niño y los resultados de salud mental relacionados con sus diagnósticos primarios (p.
ansiedad, comportamiento disruptivo, etc.).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
106
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años a 12 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los niños deben tener entre 8 y 12 años de edad al momento de ingresar al estudio.
- Los niños deben tener un diagnóstico de trastorno de ansiedad, trastorno por déficit de atención con hiperactividad y/o trastorno del espectro autista y cuyos padres reportan que experimentan dificultades sociales/son socialmente excluidos por sus pares. Los participantes no son elegibles para participar en el estudio si no cumplen con ninguno de los diagnósticos enumerados.
- Los niños deben tener un coeficiente intelectual de 85 o más (como se evaluó formalmente en los últimos 2 años, o como se evaluó al momento de ingresar al estudio mediante la subprueba verbal WIAT III).
- Se requiere que los niños tengan dificultades sociales significativas según lo informado por sus padres y/o maestros (aunque no se requiere que obtengan una puntuación dentro del rango clínico en el Cuestionario de Habilidades Sociales de Spence para ser incluidos en el estudio).
- Los niños y los padres deben hablar inglés con fluidez (preferiblemente su primer idioma).
Criterio de exclusión:
- Incumplimiento de uno o más de los criterios de inclusión enumerados anteriormente.
- Los padres indican en el momento de la admisión que no quieren o no pueden asistir a las sesiones de capacitación para padres y ayudar a su hijo a completar las tareas de práctica de habilidades entre sesiones ("misiones en el hogar").
- Niños que presentan niveles extremos de ansiedad e ira (según lo determinado a partir de entrevistas y cuestionarios de admisión), y como tal, la terapia de grupo estaría contraindicada en ese momento (causaría angustia extrema al niño y/o él/ella sería un riesgo de seguridad para otros miembros del grupo de niños).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Programa Sociedad de Agentes Secretos (SAS)
El Programa de la Sociedad de Agentes Secretos (SAS) es una intervención que involucra a sujetos que participan en 9 grupos de terapia semanales de dos horas ("reuniones del club") con otros 3 a 6 niños.
La intervención de SAS incluye una serie de componentes para ayudar a los niños a aplicar en casa las habilidades que aprenden en la sesión.
Los padres asistirán a sesiones semanales de capacitación de apoyo para padres.
Se llevan a cabo sesiones de refuerzo de 3 y 6 meses con padres e hijos para ayudar a las familias a mantener las habilidades que han aprendido y a resolver los nuevos desafíos que surgen.
Las evaluaciones de padres e hijos se completarán antes y después del tratamiento (semana 1 y semana 10) y en las visitas de refuerzo de seguimiento a los 3 y 6 meses, tanto para los padres como para los niños participantes.
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La intervención de la Sociedad de Agentes Secretos (SAS) involucra a sujetos que participan en 9 grupos de terapia semanales de dos horas ("reuniones del club") con otros 3 a 6 niños.
La intervención de SAS incluye una serie de componentes para ayudar a los niños a aplicar en casa las habilidades que aprenden en la sesión.
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Otro: Grupo en lista de espera / Tratamiento habitual
Los participantes pueden ser asignados aleatoriamente a la condición de control de la lista de espera, donde los participantes recibirán el tratamiento habitual durante el período de 3 meses en que el grupo de intervención participará en el Programa SAS.
El grupo de la lista de espera luego tendrá la oportunidad de participar en la intervención de SAS en su clínica de tratamiento.
La condición de control de la lista de espera incluye el tratamiento que los participantes ya están recibiendo (que puede incluir, entre otros, terapia individual, terapia grupal y/o administración de medicamentos).
Por lo tanto, la condición de control de la lista de espera consiste en un tratamiento que se adapta individualmente a cada participante.
Las evaluaciones de padres e hijos se completarán antes y después del tratamiento (semana 1 y semana 10) y en las visitas de refuerzo de seguimiento a los 3 y 6 meses.
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La condición de control de la lista de espera incluye el tratamiento que los participantes ya están recibiendo (que puede incluir, entre otros, terapia individual, terapia grupal y/o administración de medicamentos).
Por lo tanto, la condición de control de la lista de espera consiste en un tratamiento que se adapta individualmente a cada participante.
Las evaluaciones de padres e hijos se completarán antes y después del tratamiento (semana 1 y semana 10) y en las visitas de refuerzo de seguimiento a los 3 y 6 meses.
El grupo de la lista de espera luego tendrá la oportunidad de participar en la intervención de SAS en su clínica de tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calendario de entrevistas de trastornos de ansiedad para DSM-IV-Versión infantil (ADIS)
Periodo de tiempo: 34 semanas Semana 1, Semana 10, seguimiento a los 3 meses y seguimiento a los 6 meses
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El cambio en la ansiedad se medirá en estos puntos de tiempo.
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34 semanas Semana 1, Semana 10, seguimiento a los 3 meses y seguimiento a los 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Shannon Bennett, PhD, Weill Medical College of Cornell University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Butterworth TW, Hodge MA, Sofronoff K, Beaumont R, Gray KM, Roberts J, Horstead SK, Clarke KS, Howlin P, Taffe JR, Einfeld SL. Validation of the emotion regulation and social skills questionnaire for young people with autism spectrum disorders. J Autism Dev Disord. 2014 Jul;44(7):1535-45. doi: 10.1007/s10803-013-2014-5.
- Beaumont, R., Rotolone, C., & Sofronoff, K. (in press). The Secret Agent Society social skills program for children with a high-functioning autism spectrum disorders: A comparison of two brief versions for schools. Psychology in the Schools. Accepted May 2014.
- Beaumont R, Sofronoff K. A multi-component social skills intervention for children with Asperger syndrome: the Junior Detective Training Program. J Child Psychol Psychiatry. 2008 Jul;49(7):743-53. doi: 10.1111/j.1469-7610.2008.01920.x. Epub 2008 Jul 1. Erratum In: J Child Psychol Psychiatry. 2008 Aug;49(8):895.
- Einfeld, S., Sofronoff, K., Gray, K., Roberts, J., Taffe, J., Clark, T., Costley, D., Redoblado Hodge, M.A., Horstead, S., Clarke, K., Beaumont, R., & Howlin, P. (2015). An evaluation of a social skills program for children with autism in specialist schools. Manuscript submitted for publication.
- Pearson, R., Sofronoff, K., & Beaumont, R. (2015). Preliminary evaluation of the 'Secret Agent Society' social-emotional skills programme with typically developing children. Manuscript in preparation.
- Sofronoff, K., Silva, J., & Beaumont, R. (2014). Parent delivery of the Secret Agent Society social-emotional skills training program for children with high-functioning autism spectrum disorders. Focus on Autism and Other Developmental Disabilities. Accepted January 2015.
- Tan, Y.L., Mazzucchelli, T.G., & Beaumont, R. (2015). An evaluation of individually delivered Secret Agent Society social skills program for children with high-functioning autism spectrum disorders: A pilot study. Manuscript submitted for publication.
- Temkin AB, Beaumont R, Wkya K, Hariton JR, Flye BL, Sheridan E, Miranda A, Vela J, Zendegui E, Schild J, Gasparro S, Loubriel D, Damianides A, Weisman J, Silvestre A, Yadegar M, Catarozoli C, Bennett SM. Secret Agent Society: A Randomized Controlled Trial of a Transdiagnostic Youth Social Skills Group Treatment. Res Child Adolesc Psychopathol. 2022 Sep;50(9):1107-1119. doi: 10.1007/s10802-022-00919-z. Epub 2022 Apr 20. Erratum In: Res Child Adolesc Psychopathol. 2022 Jul;50(7):975. Res Child Adolesc Psychopathol. 2022 Jul 7;:
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1503015990
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .