ステージ III 黒色腫患者における myDC/pDC
2021年9月13日 更新者：Radboud University Medical Center
ステージ III 黒色腫患者の免疫療法のための骨髄性および形質細胞様血液樹状細胞
これは、ステージ III 黒色腫患者におけるアジュバント myDC および pDC ワクチン接種単独とアジュバント myDC または pDC ワクチン単独の免疫原性をテストする介入研究です。
調査の概要
詳細な説明
ステージＩＩＩ黒色腫患者は、ｐＤＣ（アームＡ、ｎ＝１０）、ｍｙＤＣ（アームＢ、ｎ＝１０）、またはｐＤＣ／ｍｙＤＣの併用（アームＣ、ｎ＝１０）を受ける。
後続のワクチン接種はプロトコールに従って行われます：pDC、myDC、またはpDCとmyDCの組み合わせによる節内注射による隔週2回のワクチン接種。
各ワクチン接種後、研究者は増殖性および体液性 KLH 免疫反応について末梢血を検査します。
ワクチン接種後、ペプチドをロードした血液 DC による DTH が実行され、そこから T 細胞分析のために生検が採取されます。
患者に無症状が続く場合、研究者はこのサイクルを 6 か月間隔で合計 3 サイクルまで繰り返します。
腫瘍が再発した場合は、検査室評価のために生検が行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nijmegen、オランダ、6500 HB
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ステージIIIの黒色腫
- WHOのパフォーマンスステータス0-1
- 根治的リンパ節郭清が治験治療開始前12週間以内に予定または実施されている
除外基準:
- 治癒不可能な病気
- 同時補助療法
- 経口免疫抑制剤の併用
- 自己免疫疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：A: myDCワクチン接種
腫瘍ペプチドを負荷した骨髄樹状細胞の節内注射
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実験的：B: pDCワクチン接種
腫瘍ペプチドをロードした形質細胞様樹状細胞の節内注射
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実験的：C: myDC/pDC 混合ワクチン接種
腫瘍ペプチドを負荷した骨髄細胞および形質細胞様樹状細胞の節内注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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免疫原性 - I型IFN
時間枠：1.5年まで
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ワクチン接種直後の PBMC における I 型 IFN 遺伝子発現。
患者における I 型 IFN 応答の発生を両群間で比較します。
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1.5年まで
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免疫原性 - KLH に対する反応
時間枠：1.5年まで
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キーホールリンペットヘモシアニン（KLH）に対する増殖、エフェクターサイトカイン、および体液性反応。反応の発生をアーム間で比較します。
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1.5年まで
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免疫原性 - DTH 中の T 細胞
時間枠：1.5年まで
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腫瘍ペプチドに対する DTH 浸潤 T 細胞の機能的応答と四量体解析。
反応の発生をアーム間で比較します。
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1.5年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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リンパ節におけるpDCおよびmyDCの生体内分布/局在
時間枠：接種後1週間以内 1
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複数の技術による、切除されたリンパ節における注射された標識pDCおよび/またはmyDCの生体内分布/局在
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接種後1週間以内 1
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安全性 - 毒性は NCI 共通毒性基準、CTC バージョン 4.0 に従って評価されます。
時間枠：1.5年まで
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毒性は、NCI 共通毒性基準、CTC バージョン 4.0 に従って評価されます。
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1.5年まで
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生活の質
時間枠：5年
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生活の質を評価するには、EORTC QLQ-C30 アンケートが使用されます。
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5年
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無増悪生存期間
時間枠：5年
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根治的リンパ節郭清から（遠隔）疾患の再発までの時間
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5年
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全生存
時間枠：5年
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根治的リンパ節郭清から死亡までの時間
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Winald Gerritsen、Radboud University Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年9月1日
一次修了 (実際)
2021年9月1日
研究の完了 (実際)
2021年9月1日
試験登録日
最初に提出
2015年9月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月9日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月13日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。