myDC/pDC у пациентов с меланомой III стадии
13 сентября 2021 г. обновлено: Radboud University Medical Center
Миелоидные и плазмоцитоидные дендритные клетки крови для иммунотерапии пациентов с меланомой III стадии
Это интервенционное исследование для проверки иммуногенности комбинированной адъювантной вакцинации myDC и pDC по сравнению с адъювантной вакцинацией myDC или pDC отдельно у пациентов с меланомой III стадии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Пациенты с меланомой стадии lll будут получать pDC (группа A, n=10), myDC (группа B, n=10) или комбинированный pDC/myDC (группа C, n=10).
Последующие вакцинации будут проводиться в соответствии с протоколом: 2 вакцинации внутриузловыми инъекциями pDC, myDC или комбинацией pDC и myDC каждые две недели.
После каждой вакцинации исследователи будут исследовать периферическую кровь на пролиферативные и гуморальные иммунные реакции KLH.
После вакцинации проводят ГЗТ с нагруженными пептидами ДК крови, из которых берут биопсию для анализа Т-клеток.
Если пациенты остаются здоровыми, исследователи будут повторять этот цикл с интервалом в 6 месяцев, в общей сложности до трех циклов.
В случае рецидива опухоли будет взята биопсия для лабораторной оценки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Nijmegen, Нидерланды, 6500 HB
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- меланома III стадии
- Статус производительности ВОЗ 0-1
- радикальная диссекция лимфатических узлов запланирована или выполнена в течение 12 недель до начала исследуемого лечения.
Критерий исключения:
- неоперабельная болезнь
- любая сопутствующая адъювантная терапия
- одновременный прием пероральных иммунодепрессантов
- аутоиммунные заболевания
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: A: вакцинация myDC
внутриузловая инъекция миелоидных дендритных клеток, нагруженных опухолевыми пептидами
|
|
|
Экспериментальный: B: вакцинация pDC
внутриузловая инъекция плазмацитоидных дендритных клеток, нагруженных опухолевыми пептидами
|
|
|
Экспериментальный: C: комбинированная вакцинация myDC/pDC
внутриузловая инъекция миелоидных и плазмоцитоидных дендритных клеток, нагруженных опухолевыми пептидами
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
иммуногенность - IFN I типа
Временное ограничение: до 1,5 лет
|
Экспрессия гена IFN I типа в РВМС вскоре после вакцинации.
Возникновение ответа IFN типа I у пациентов будет сравниваться между группами.
|
до 1,5 лет
|
|
иммуногенность - ответ на KLH
Временное ограничение: до 1,5 лет
|
Пролиферативный, эффекторный цитокиновый и гуморальный ответы на гемоцианин лимфы улитки (KLH). Возникновение ответа будет сравниваться между группами.
|
до 1,5 лет
|
|
иммуногенность - Т-клетки в ГЗТ
Временное ограничение: до 1,5 лет
|
Функциональный ответ и анализ тетрамеров инфильтрирующих DTH Т-клеток против опухолевых пептидов.
Возникновение ответа будет сравниваться между руками.
|
до 1,5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
биораспределение/локализация pDC и myDC в лимфатическом узле
Временное ограничение: в течение 1 недели после вакцинации 1
|
биораспределение/локализация введенных меченых pDC и/или myDC в резецированном лимфатическом узле несколькими методами
|
в течение 1 недели после вакцинации 1
|
|
безопасность - токсичность будет оцениваться в соответствии с общими критериями токсичности NCI, версия CTC 4.0
Временное ограничение: до 1,5 лет
|
Токсичность будет оцениваться в соответствии с общими критериями токсичности NCI, версия 4.0 CTC.
|
до 1,5 лет
|
|
качество жизни
Временное ограничение: 5 лет
|
Для оценки качества жизни будет использоваться опросник EORTC QLQ-C30.
|
5 лет
|
|
выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 5 лет
|
время от радикальной диссекции лимфатических узлов до рецидива (отдаленного) заболевания
|
5 лет
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
|
время от радикальной лимфодиссекции до смерти
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Winald Gerritsen, Radboud University Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 сентября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 октября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 октября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL49528.000.14
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .