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myDC/pDC nei pazienti con melanoma in stadio III

13 settembre 2021 aggiornato da: Radboud University Medical Center

Cellule dendritiche del sangue mieloide e plasmacitoide per l'immunoterapia dei pazienti con melanoma in stadio III

Questo è uno studio interventistico per testare l'immunogenicità della vaccinazione adiuvante combinata myDC e pDC rispetto alla sola vaccinazione adiuvante myDC o pDC nei pazienti con melanoma in stadio III.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con melanoma in stadio III riceveranno pDC (braccio A, n=10), myDC (braccio B, n=10) o combinato pDC/myDC (braccio C, n=10). Le vaccinazioni successive saranno eseguite secondo il protocollo: 2 vaccinazioni bisettimanali di iniezioni intranodali con pDC, myDC o la combinazione con pDC e myDC. Dopo ogni vaccinazione gli investigatori esamineranno il sangue periferico per le risposte immunitarie KLH proliferative e umorali. Dopo le vaccinazioni, viene eseguito un DTH con DC del sangue caricato di peptidi da cui vengono prelevate biopsie per l'analisi delle cellule T. Se i pazienti rimangono liberi da malattia, gli investigatori ripeteranno questo ciclo con un intervallo di 6 mesi fino a un totale di tre cicli. Se si verifica una recidiva del tumore, verrà eseguita una biopsia per la valutazione di laboratorio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Nijmegen, Olanda, 6500 HB
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • melanoma in stadio III
  • Stato delle prestazioni dell'OMS 0-1
  • la dissezione linfonodale radicale è programmata o eseguita entro 12 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio

Criteri di esclusione:

  • malattia irresecabile
  • qualsiasi terapia adiuvante concomitante
  • uso concomitante di farmaci immunosoppressori orali
  • Malattie autoimmuni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: A: vaccinazione myDC
iniezione intranodale con cellule dendritiche mieloidi caricate con peptidi tumorali
Droga: A: vaccinazione myDC
Sperimentale: B: vaccinazione pDC
iniezione intranodale con cellule dendritiche plasmacitoidi caricate con peptidi tumorali
Droga: B: vaccinazione pDC
Sperimentale: C: vaccinazione combinata myDC/pDC
iniezione intranodale con cellule dendritiche mieloidi e plasmacitoidi caricate con peptidi tumorali
Droga: C: vaccinazione combinata myDC/pDC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
immunogenicità - tipo I IFN
Lasso di tempo: fino a 1,5 anni
Espressione genica dell'IFN di tipo I in PBMC poco dopo la vaccinazione. L'occorrenza della risposta IFN di tipo I nei pazienti verrà confrontata tra i bracci.
fino a 1,5 anni
immunogenicità - risposta a KLH
Lasso di tempo: fino a 1,5 anni
Risposte proliferative, citochine effettrici e umorali all'emocianina patella buco della serratura (KLH). L'occorrenza della risposta sarà confrontata tra i bracci.
fino a 1,5 anni
immunogenicità - cellule T in DTH
Lasso di tempo: fino a 1,5 anni
Risposta funzionale e analisi del tetramero delle cellule T infiltranti DTH contro i peptidi tumorali. L'occorrenza della risposta verrà confrontata tra le braccia.
fino a 1,5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
biodistribuzione/localizzazione di pDC e myDC nel linfonodo
Lasso di tempo: entro 1 settimana dalla vaccinazione 1
biodistribuzione/localizzazione della pDC e/o della myDC marcata iniettata nel linfonodo resecato mediante tecniche multiple
entro 1 settimana dalla vaccinazione 1
sicurezza - La tossicità sarà valutata secondo i NCI Common Toxicity Criteria, CTC versione 4.0
Lasso di tempo: fino a 1,5 anni
La tossicità sarà valutata secondo i criteri comuni di tossicità dell'NCI, CTC versione 4.0
fino a 1,5 anni
qualità della vita
Lasso di tempo: 5 anni
Per valutare la qualità della vita verrà utilizzato il questionario EORTC QLQ-C30.
5 anni
sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 5 anni
tempo dalla dissezione linfonodale radicale alla recidiva della malattia (a distanza).
5 anni
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
tempo dalla dissezione linfonodale radicale alla morte
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Winald Gerritsen, Radboud University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

12 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL49528.000.14

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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