myDC/pDC en pacientes con melanoma en estadio III
13 de septiembre de 2021 actualizado por: Radboud University Medical Center
Células dendríticas sanguíneas mieloides y plasmocitoides para la inmunoterapia de pacientes con melanoma en estadio III
Este es un estudio de intervención para evaluar la inmunogenicidad de la vacunación adyuvante combinada con myDC y pDC frente a la vacunación adyuvante con myDC o pDC sola en pacientes con melanoma en estadio III.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con melanoma en estadio III recibirán pDC (brazo A, n=10), myDC (brazo B, n=10) o pDC/myDC combinados (brazo C, n=10).
Las vacunaciones posteriores se realizarán según el protocolo: 2 vacunaciones quincenales de inyecciones intraganglionares con pDC, myDC o la combinación con pDC y myDC.
Después de cada vacunación, los investigadores examinarán la sangre periférica en busca de respuestas inmunitarias KLH proliferativas y humorales.
Después de las vacunas, se realiza una DTH con DC de sangre cargada con péptido de la que se toman biopsias para el análisis de células T.
Si los pacientes permanecen libres de enfermedad, los investigadores repetirán este ciclo con un intervalo de 6 meses hasta un total de tres ciclos.
Si ocurre una recurrencia del tumor, se tomará una biopsia para evaluación de laboratorio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Nijmegen, Países Bajos, 6500 HB
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- melanoma en estadio III
- Estado funcional de la OMS 0-1
- la disección radical de los ganglios linfáticos está programada o se realiza dentro de las 12 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio
Criterio de exclusión:
- enfermedad irresecable
- cualquier terapia adyuvante concurrente
- uso concomitante de fármacos inmunosupresores orales
- Enfermedades autoinmunes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: R: vacunación myDC
inyección intraganglionar con células dendríticas mieloides cargadas de péptido tumoral
|
|
|
Experimental: B: vacuna pDC
inyección intraganglionar con células dendríticas plasmocitoides cargadas con péptido tumoral
|
|
|
Experimental: C: vacunación combinada myDC/pDC
inyección intraganglionar con células dendríticas mieloides y plasmocitoides cargadas de péptido tumoral
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
inmunogenicidad - IFN tipo I
Periodo de tiempo: hasta 1,5 años
|
Expresión génica de IFN tipo I en PBMC poco después de la vacunación.
La aparición de la respuesta de IFN de tipo I en los pacientes se comparará entre los brazos.
|
hasta 1,5 años
|
|
inmunogenicidad - respuesta a KLH
Periodo de tiempo: hasta 1,5 años
|
Respuestas proliferativas, de citoquinas efectoras y humorales a la hemocianina de lapa californiana (KLH). La aparición de la respuesta se comparará entre los brazos.
|
hasta 1,5 años
|
|
inmunogenicidad - células T en DTH
Periodo de tiempo: hasta 1,5 años
|
Respuesta funcional y análisis de tetrámeros de células T infiltrantes de DTH contra péptidos tumorales.
La ocurrencia de la respuesta se comparará entre los brazos.
|
hasta 1,5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
biodistribución/localización de pDC y myDC en el ganglio linfático
Periodo de tiempo: dentro de 1 semana después de la vacunación 1
|
biodistribución/localización del pDC marcado inyectado y/o myDC en el ganglio linfático resecado mediante múltiples técnicas
|
dentro de 1 semana después de la vacunación 1
|
|
seguridad: la toxicidad se evaluará de acuerdo con los Criterios comunes de toxicidad del NCI, CTC versión 4.0
Periodo de tiempo: hasta 1,5 años
|
La toxicidad se evaluará de acuerdo con los Criterios comunes de toxicidad del NCI, CTC versión 4.0
|
hasta 1,5 años
|
|
calidad de vida
Periodo de tiempo: 5 años
|
Para evaluar la calidad de vida se utilizará el cuestionario EORTC QLQ-C30.
|
5 años
|
|
supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 5 años
|
tiempo desde la disección radical de los ganglios linfáticos hasta la recurrencia de la enfermedad (a distancia)
|
5 años
|
|
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
|
tiempo desde la disección radical de los ganglios linfáticos hasta la muerte
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Winald Gerritsen, Radboud University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL49528.000.14
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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