Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

myDC/pDC u pacjentów z czerniakiem w stadium III

13 września 2021 zaktualizowane przez: Radboud University Medical Center

Szpikowe i plazmocytoidalne komórki dendrytyczne krwi do immunoterapii pacjentów z czerniakiem w stadium III

Jest to badanie interwencyjne mające na celu sprawdzenie immunogenności połączonego szczepienia adiuwantowego myDC i pDC w porównaniu ze szczepieniem uzupełniającym myDC lub pDC u pacjentów z czerniakiem w stadium III.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z czerniakiem w stadium III otrzymają pDC (ramię A, n=10), myDC (ramię B, n=10) lub kombinację pDC/myDC (ramię C, n=10). Kolejne szczepienia będą wykonywane zgodnie z protokołem: 2 szczepienia co dwa tygodnie iniekcji dowęzłowych pDC, myDC lub kombinacji pDC i myDC. Po każdym szczepieniu badacze będą badać krew obwodową pod kątem proliferacyjnej i humoralnej odpowiedzi immunologicznej KLH. Po szczepieniach przeprowadza się DTH z DC krwi obciążonej peptydem, z którego pobiera się biopsje do analizy limfocytów T. Jeśli pacjenci pozostaną wolni od choroby, badacze powtórzą ten cykl z 6-miesięczną przerwą, łącznie do trzech cykli. W przypadku nawrotu guza zostanie pobrana biopsja do oceny laboratoryjnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Nijmegen, Holandia, 6500 HB
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • czerniak III stopnia
  • Stan sprawności WHO 0-1
  • radykalne wycięcie węzłów chłonnych jest zaplanowane lub wykonane w ciągu 12 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania

Kryteria wyłączenia:

  • nieuleczalna choroba
  • jakakolwiek jednoczesna terapia adjuwantowa
  • jednoczesne stosowanie doustnych leków immunosupresyjnych
  • choroby autoimmunologiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Odp.: moje szczepienie DC
wstrzyknięcie dowęzłowe mieloidalnych komórek dendrytycznych obciążonych peptydem nowotworowym
Lek: Odp.: moje szczepienie DC
Eksperymentalny: B: szczepienie pDC
wstrzyknięcie dowęzłowe plazmacytoidalnych komórek dendrytycznych obciążonych peptydem nowotworowym
Lek: B: szczepienie pDC
Eksperymentalny: C: połączone szczepienie myDC/pDC
wstrzyknięcie dowęzłowe mieloidalnych i plazmacytoidalnych komórek dendrytycznych obciążonych peptydem nowotworowym
Lek: C: połączone szczepienie myDC/pDC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
immunogenność - IFN typu I
Ramy czasowe: do 1,5 roku
Ekspresja genu IFN typu I w PBMC krótko po szczepieniu. Występowanie odpowiedzi IFN typu I u pacjentów zostanie porównane pomiędzy ramionami.
do 1,5 roku
immunogenność - odpowiedź na KLH
Ramy czasowe: do 1,5 roku
Proliferacyjne, efektorowe odpowiedzi cytokinowe i humoralne na hemocyjaninę skałoczepa (KLH). Występowanie odpowiedzi zostanie porównane między ramionami.
do 1,5 roku
immunogenność - limfocyty T w DTH
Ramy czasowe: do 1,5 roku
Odpowiedź funkcjonalna i analiza tetramerów komórek T infiltrujących DTH przeciwko peptydom nowotworowym. Występowanie odpowiedzi zostanie porównane między ramionami.
do 1,5 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
biodystrybucja/lokalizacja pDC i myDC w węźle chłonnym
Ramy czasowe: w ciągu 1 tygodnia po szczepieniu 1
biodystrybucja/lokalizacja wstrzykniętego znakowanego pDC i/lub myDC w wyciętym węźle chłonnym za pomocą wielu technik
w ciągu 1 tygodnia po szczepieniu 1
bezpieczeństwo — Toksyczność zostanie oceniona zgodnie z normą NCI Common Toxicity Criteria, CTC wersja 4.0
Ramy czasowe: do 1,5 roku
Toksyczność zostanie oceniona zgodnie z normą NCI Common Toxicity Criteria, CTC wersja 4.0
do 1,5 roku
jakość życia
Ramy czasowe: 5 lat
Do oceny jakości życia zostanie wykorzystany kwestionariusz EORTC QLQ-C30.
5 lat
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: 5 lat
czas od radykalnego wycięcia węzłów chłonnych do nawrotu (odległej) choroby
5 lat
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
czas od radykalnego wycięcia węzłów chłonnych do śmierci
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Winald Gerritsen, Radboud University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL49528.000.14

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na Odp.: moje szczepienie DC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj