myDC/pDC chez les patients atteints de mélanome de stade III
13 septembre 2021 mis à jour par: Radboud University Medical Center
Cellules dendritiques sanguines myéloïdes et plasmocytoïdes pour l'immunothérapie des patients atteints de mélanome de stade III
Il s'agit d'une étude interventionnelle visant à tester l'immunogénicité de la vaccination adjuvante combinée myDC et pDC par rapport à la vaccination adjuvante myDC ou pDC seule chez des patients atteints de mélanome de stade III.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients atteints d'un mélanome de stade III recevront pDC (bras A, n = 10), myDC (bras B, n = 10) ou pDC/myDC combinés (bras C, n = 10).
Les vaccinations suivantes seront effectuées selon le protocole : 2 vaccinations bihebdomadaires d'injections intranodales avec pDC, myDC ou la combinaison avec pDC et myDC.
Après chaque vaccination, les enquêteurs examineront le sang périphérique pour les réponses immunitaires prolifératives et humorales de KLH.
Après les vaccinations, un DTH avec des DC sanguines chargées de peptides est effectué à partir duquel des biopsies sont prélevées pour l'analyse des lymphocytes T.
Si les patients restent sans maladie, les investigateurs répéteront ce cycle avec un intervalle de 6 mois jusqu'à un total de trois cycles.
En cas de récidive tumorale, une biopsie sera effectuée pour évaluation en laboratoire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Nijmegen, Pays-Bas, 6500 HB
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- mélanome stade III
- Statut de performance de l'OMS 0-1
- la dissection radicale des ganglions lymphatiques est programmée ou effectuée dans les 12 semaines précédant le début du traitement à l'étude
Critère d'exclusion:
- maladie irrésécable
- tout traitement adjuvant concomitant
- utilisation concomitante de médicaments immunosuppresseurs oraux
- maladies auto-immunes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: R : vaccination myDC
injection intranodale avec des cellules dendritiques myéloïdes chargées de peptide tumoral
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Expérimental: B : vaccination pDC
injection intranodale avec des cellules dendritiques plasmacytoïdes chargées de peptide tumoral
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Expérimental: C : vaccination combinée myDC/pDC
injection intranodale avec des cellules dendritiques myéloïdes et plasmacytoïdes chargées de peptide tumoral
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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immunogénicité - IFN de type I
Délai: jusqu'à 1,5 ans
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Expression du gène IFN de type I dans les PBMC peu après la vaccination.
La survenue de la réponse IFN de type I chez les patients sera comparée entre les bras.
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jusqu'à 1,5 ans
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immunogénicité - réponse au KLH
Délai: jusqu'à 1,5 ans
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Cytokine effectrice proliférative et réponses humorales à l'hémocyanine de patelle (KLH). L'occurrence de la réponse sera comparée entre les bras.
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jusqu'à 1,5 ans
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immunogénicité - lymphocytes T en DTH
Délai: jusqu'à 1,5 ans
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Réponse fonctionnelle et analyse tétramère des lymphocytes T infiltrant le DTH contre les peptides tumoraux.
L'occurrence de la réponse sera comparée entre les bras.
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jusqu'à 1,5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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biodistribution/localisation de pDC et myDC dans le ganglion lymphatique
Délai: dans la semaine suivant la vaccination 1
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biodistribution/localisation des pDC et/ou myDC marquées injectées dans le ganglion lymphatique réséqué par plusieurs techniques
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dans la semaine suivant la vaccination 1
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sécurité - La toxicité sera évaluée selon les critères communs de toxicité du NCI, CTC version 4.0
Délai: jusqu'à 1,5 ans
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La toxicité sera évaluée selon les critères communs de toxicité du NCI, CTC version 4.0
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jusqu'à 1,5 ans
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qualité de vie
Délai: 5 années
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Pour évaluer la qualité de vie, le questionnaire EORTC QLQ-C30 sera utilisé.
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5 années
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survie sans progression
Délai: 5 années
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temps entre la dissection radicale des ganglions lymphatiques et la récidive de la maladie (à distance)
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5 années
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la survie globale
Délai: 5 années
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temps entre la dissection radicale des ganglions lymphatiques et la mort
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Winald Gerritsen, Radboud University Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 septembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 octobre 2015
Première publication (Estimation)
12 octobre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2021
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL49528.000.14
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