myDC/pDC u pacientů s melanomem stadia III
13. září 2021 aktualizováno: Radboud University Medical Center
Myeloidní a plazmocytoidní krevní dendritické buňky pro imunoterapii pacientů s melanomem stadia III
Toto je intervenční studie k testování imunogenicity kombinované adjuvantní vakcinace myDC a pDC oproti adjuvantní vakcinaci myDC nebo pDC samotné u pacientů s melanomem stadia III.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti s melanomem stadia III dostanou pDC (rameno A, n=10), myDC (rameno B, n=10) nebo kombinované pDC/myDC (rameno C, n=10).
Následná vakcinace bude provedena dle protokolu: 2x jednou za dva týdny intranodální injekce s pDC, myDC nebo kombinací s pDC a myDC.
Po každé vakcinaci vyšetřovatelé vyšetří periferní krev na proliferativní a humorální KLH imunitní odpovědi.
Po vakcinaci se provede DTH s krevními DC naloženými peptidem, ze kterých se odeberou biopsie pro analýzu T buněk.
Pokud pacienti zůstanou bez onemocnění, zkoušející zopakují tento cyklus s intervalem 6 měsíců až do celkového počtu tří cyklů.
Pokud dojde k recidivě nádoru, bude odebrána biopsie pro laboratorní vyhodnocení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Nijmegen, Holandsko, 6500 HB
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- melanom ve stadiu III
- Stav výkonnosti WHO 0-1
- radikální disekce lymfatických uzlin je naplánována nebo provedena během 12 týdnů před zahájením studijní léčby
Kritéria vyloučení:
- neresekovatelné onemocnění
- jakákoli souběžná adjuvantní terapie
- současné užívání perorálních imunosupresiv
- autoimunitní onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: A: očkování myDC
intranodální injekce myeloidními dendritickými buňkami naplněnými nádorovým peptidem
|
|
|
Experimentální: B: očkování pDC
intranodální injekce s plazmacytoidními dendritickými buňkami naplněnými nádorovým peptidem
|
|
|
Experimentální: C: kombinované očkování myDC/pDC
intranodální injekce myeloidními a plazmacytoidními dendritickými buňkami naplněnými nádorovým peptidem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
imunogenicita - IFN typu I
Časové okno: do 1,5 roku
|
Exprese genu IFN typu I v PBMC krátce po vakcinaci.
Výskyt odpovědi IFN typu I u pacientů bude porovnán mezi rameny.
|
do 1,5 roku
|
|
imunogenicita - odpověď na KLH
Časové okno: do 1,5 roku
|
Proliferativní, efektorové cytokinové a humorální odpovědi na hemocyanin přílipky (KLH). Výskyt odpovědi bude porovnán mezi rameny.
|
do 1,5 roku
|
|
imunogenicita - T buňky v DTH
Časové okno: do 1,5 roku
|
Funkční odezva a tetramerová analýza DTH infiltrujících T buněk proti nádorovým peptidům.
Výskyt odezvy bude porovnán mezi rameny.
|
do 1,5 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
biodistribuce/lokalizace pDC a myDC v lymfatické uzlině
Časové okno: do 1 týdne po očkování 1
|
biodistribuce/lokalizace injikovaného značeného pDC a/nebo myDC v resekované lymfatické uzlině několika technikami
|
do 1 týdne po očkování 1
|
|
bezpečnost – Toxicita bude hodnocena podle NCI Common Toxicity Criteria, CTC verze 4.0
Časové okno: do 1,5 roku
|
Toxicita bude hodnocena podle NCI Common Toxicity Criteria, CTC verze 4.0
|
do 1,5 roku
|
|
kvalita života
Časové okno: 5 let
|
K hodnocení kvality života bude použit dotazník EORTC QLQ-C30.
|
5 let
|
|
přežití bez progrese
Časové okno: 5 let
|
čas od radikální disekce lymfatických uzlin do recidivy (vzdáleného) onemocnění
|
5 let
|
|
celkové přežití
Časové okno: 5 let
|
čas od radikální disekce lymfatických uzlin po smrt
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Winald Gerritsen, Radboud University Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2021
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. září 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. října 2015
První zveřejněno (Odhad)
12. října 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL49528.000.14
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .