Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

myDC/pDC u pacientů s melanomem stadia III

13. září 2021 aktualizováno: Radboud University Medical Center

Myeloidní a plazmocytoidní krevní dendritické buňky pro imunoterapii pacientů s melanomem stadia III

Toto je intervenční studie k testování imunogenicity kombinované adjuvantní vakcinace myDC a pDC oproti adjuvantní vakcinaci myDC nebo pDC samotné u pacientů s melanomem stadia III.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s melanomem stadia III dostanou pDC (rameno A, n=10), myDC (rameno B, n=10) nebo kombinované pDC/myDC (rameno C, n=10). Následná vakcinace bude provedena dle protokolu: 2x jednou za dva týdny intranodální injekce s pDC, myDC nebo kombinací s pDC a myDC. Po každé vakcinaci vyšetřovatelé vyšetří periferní krev na proliferativní a humorální KLH imunitní odpovědi. Po vakcinaci se provede DTH s krevními DC naloženými peptidem, ze kterých se odeberou biopsie pro analýzu T buněk. Pokud pacienti zůstanou bez onemocnění, zkoušející zopakují tento cyklus s intervalem 6 měsíců až do celkového počtu tří cyklů. Pokud dojde k recidivě nádoru, bude odebrána biopsie pro laboratorní vyhodnocení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Nijmegen, Holandsko, 6500 HB
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • melanom ve stadiu III
  • Stav výkonnosti WHO 0-1
  • radikální disekce lymfatických uzlin je naplánována nebo provedena během 12 týdnů před zahájením studijní léčby

Kritéria vyloučení:

  • neresekovatelné onemocnění
  • jakákoli souběžná adjuvantní terapie
  • současné užívání perorálních imunosupresiv
  • autoimunitní onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A: očkování myDC
intranodální injekce myeloidními dendritickými buňkami naplněnými nádorovým peptidem
Lék: A: očkování myDC
Experimentální: B: očkování pDC
intranodální injekce s plazmacytoidními dendritickými buňkami naplněnými nádorovým peptidem
Lék: B: očkování pDC
Experimentální: C: kombinované očkování myDC/pDC
intranodální injekce myeloidními a plazmacytoidními dendritickými buňkami naplněnými nádorovým peptidem
Lék: C: kombinované očkování myDC/pDC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
imunogenicita - IFN typu I
Časové okno: do 1,5 roku
Exprese genu IFN typu I v PBMC krátce po vakcinaci. Výskyt odpovědi IFN typu I u pacientů bude porovnán mezi rameny.
do 1,5 roku
imunogenicita - odpověď na KLH
Časové okno: do 1,5 roku
Proliferativní, efektorové cytokinové a humorální odpovědi na hemocyanin přílipky (KLH). Výskyt odpovědi bude porovnán mezi rameny.
do 1,5 roku
imunogenicita - T buňky v DTH
Časové okno: do 1,5 roku
Funkční odezva a tetramerová analýza DTH infiltrujících T buněk proti nádorovým peptidům. Výskyt odezvy bude porovnán mezi rameny.
do 1,5 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
biodistribuce/lokalizace pDC a myDC v lymfatické uzlině
Časové okno: do 1 týdne po očkování 1
biodistribuce/lokalizace injikovaného značeného pDC a/nebo myDC v resekované lymfatické uzlině několika technikami
do 1 týdne po očkování 1
bezpečnost – Toxicita bude hodnocena podle NCI Common Toxicity Criteria, CTC verze 4.0
Časové okno: do 1,5 roku
Toxicita bude hodnocena podle NCI Common Toxicity Criteria, CTC verze 4.0
do 1,5 roku
kvalita života
Časové okno: 5 let
K hodnocení kvality života bude použit dotazník EORTC QLQ-C30.
5 let
přežití bez progrese
Časové okno: 5 let
čas od radikální disekce lymfatických uzlin do recidivy (vzdáleného) onemocnění
5 let
celkové přežití
Časové okno: 5 let
čas od radikální disekce lymfatických uzlin po smrt
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Radboud University Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Winald Gerritsen, Radboud University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

12. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL49528.000.14

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Klinické studie na A: očkování myDC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit