III 期黑色素瘤患者的 myDC/pDC
2021年9月13日 更新者：Radboud University Medical Center
骨髓和浆细胞样血树突状细胞用于 III 期黑色素瘤患者的免疫治疗
这是一项干预性研究，旨在测试联合辅助 myDC 和 pDC 疫苗接种与单独辅助 myDC 或 pDC 疫苗接种在 III 期黑色素瘤患者中的免疫原性。
研究概览
详细说明
Lll 期黑色素瘤患者将接受 pDC（A 组，n=10）、myDC（B 组，n=10）或联合 pDC/myDC（C 组，n=10）。
随后的疫苗接种将根据方案进行：2次每两周两次的结内注射疫苗接种pDC、myDC或与pDC和myDC的组合。
每次接种疫苗后，研究人员将检查外周血的增殖性和体液性 KLH 免疫反应。
接种疫苗后，使用载有肽的血液 DC 进行 DTH，从中进行活组织检查以进行 T 细胞分析。
如果患者保持无病状态，研究人员将以 6 个月的间隔重复该周期，直至总共三个周期。
如果发生肿瘤复发，将进行活组织检查以进行实验室评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Nijmegen、荷兰、6500 HB
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- III期黑色素瘤
- 世卫组织绩效状况 0-1
- 在研究治疗开始前 12 周内计划或进行根治性淋巴结清扫术
排除标准：
- 不可切除的疾病
- 任何同时进行的辅助治疗
- 同时使用口服免疫抑制药物
- 自身免疫性疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：A: myDC 疫苗接种
结内注射载有肿瘤肽的骨髓树突状细胞
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实验性的：B：pDC疫苗接种
结内注射载有肿瘤肽的浆细胞样树突状细胞
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实验性的：C：联合 myDC/pDC 疫苗接种
结内注射载有肿瘤肽的骨髓和浆细胞样树突状细胞
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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免疫原性 - I 型干扰素
大体时间：长达 1.5 年
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接种疫苗后不久，PBMC 中的 I 型干扰素基因表达。
将在两组之间比较患者中 I 型 IFN 反应的发生。
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长达 1.5 年
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免疫原性 - 对 KLH 的反应
大体时间：长达 1.5 年
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增殖、效应细胞因子和对匙孔血蓝蛋白 (KLH) 的体液反应。反应的发生将在手臂之间进行比较。
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长达 1.5 年
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免疫原性 - DTH 中的 T 细胞
大体时间：长达 1.5 年
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DTH 浸润 T 细胞对肿瘤肽的功能反应和四聚体分析。
反应的发生将在手臂之间进行比较。
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长达 1.5 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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pDC 和 myDC 在淋巴结中的生物分布/定位
大体时间：接种后 1 周内 1
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通过多种技术在切除的淋巴结中注射标记的 pDC 和/或 myDC 的生物分布/定位
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接种后 1 周内 1
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安全性——毒性将根据 NCI 通用毒性标准 CTC 4.0 版进行评估
大体时间：长达 1.5 年
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毒性将根据 NCI 通用毒性标准 CTC 4.0 版进行评估
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长达 1.5 年
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生活质量
大体时间：5年
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为了评估生活质量，将使用 EORTC QLQ-C30 问卷。
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5年
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无进展生存期
大体时间：5年
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从根治性淋巴结清扫到（远处）疾病复发的时间
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5年
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总生存期
大体时间：5年
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根治性淋巴结清扫至死亡时间
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Winald Gerritsen、Radboud University Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年9月1日
初级完成 (实际的)
2021年9月1日
研究完成 (实际的)
2021年9月1日
研究注册日期
首次提交
2015年9月30日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月9日
首次发布 (估计)
2015年10月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月13日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
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