III기 흑색종 환자의 myDC/pDC
2021년 9월 13일 업데이트: Radboud University Medical Center
III 기 흑색종 환자의 면역요법을 위한 골수 및 형질세포성 혈액 수지상 세포
이것은 병기 III 흑색종 환자에서 결합 보조 myDC 및 pDC 백신접종 대 보조 myDC 또는 pDC 단독 백신접종의 면역원성을 테스트하기 위한 중재적 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
병기 III 흑색종 환자는 pDC(아암 A, n=10), myDC(아암 B, n=10) 또는 복합 pDC/myDC(암 C, n=10)를 받게 됩니다.
후속 백신접종은 프로토콜에 따라 수행될 것이다: pDC, myDC 또는 pDC 및 myDC와의 조합으로 결절내 주사의 격주 2회 백신접종.
각 예방접종 후 조사관은 증식성 및 체액성 KLH 면역 반응에 대해 말초 혈액을 검사할 것입니다.
백신 접종 후, T 세포 분석을 위해 생검을 수행하는 펩티드 로딩된 혈액 DC를 갖는 DTH가 수행됩니다.
환자가 질병이 없는 경우 조사관은 6개월 간격으로 최대 총 3주기까지 이 주기를 반복합니다.
종양 재발이 발생하면 실험실 평가를 위해 생검을 실시합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nijmegen, 네덜란드, 6500 HB
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 3기 흑색종
- WHO 실적 상태 0-1
- 근치 림프절 절제가 연구 치료 시작 전 12주 이내에 예정되거나 수행됨
제외 기준:
- 절제 불가능한 질병
- 동시 보조 요법
- 경구용 면역억제제 병용
- 자가 면역 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: A: myDC 예방접종
종양 펩티드 적재 골수 수지상 세포를 이용한 결절내 주사
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실험적: B: pDC 백신접종
종양 펩티드 적재 형질세포양 수지상 세포를 이용한 림프절내 주사
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실험적: C: 결합된 myDC/pDC 백신접종
종양 펩티드 적재 골수 및 형질세포 수지상 세포를 이용한 결절내 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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면역원성 - I형 IFN
기간: 최대 1.5년
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백신 접종 직후 PBMC에서 유형 I IFN 유전자 발현.
환자에서 유형 I IFN 반응의 발생은 팔 사이에서 비교될 것이다.
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최대 1.5년
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면역원성 - KLH에 대한 반응
기간: 최대 1.5년
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키홀 림펫 헤모시아닌(KLH)에 대한 증식, 이펙터 사이토카인 및 체액 반응. 반응의 발생은 팔 사이에서 비교될 것입니다.
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최대 1.5년
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면역원성 - DTH의 T 세포
기간: 최대 1.5년
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종양 펩티드에 대한 DTH 침윤 T 세포의 기능적 반응 및 사량체 분석.
반응의 발생은 아암 사이에서 비교될 것이다.
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최대 1.5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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림프절에서 pDC 및 myDC의 생체분포/국소화
기간: 접종 후 1주일 이내 1
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여러 기술에 의해 절제된 림프절에서 주입된 표지된 pDC 및/또는 myDC의 생체분포/국소화
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접종 후 1주일 이내 1
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안전성 - 독성은 NCI 일반 독성 기준, CTC 버전 4.0에 따라 평가됩니다.
기간: 최대 1.5년
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독성은 NCI 일반 독성 기준, CTC 버전 4.0에 따라 평가됩니다.
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최대 1.5년
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삶의 질
기간: 5 년
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삶의 질을 평가하기 위해 EORTC QLQ-C30 설문지가 사용됩니다.
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5 년
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무진행 생존
기간: 5 년
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근치 림프절 절제에서 (먼) 질병의 재발까지의 시간
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5 년
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전반적인 생존
기간: 5 년
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근치 림프절 절제술에서 사망까지의 시간
|
5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Winald Gerritsen, Radboud University Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 9일
처음 게시됨 (추정)
2015년 10월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 13일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NL49528.000.14
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