Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

myDC/pDC bij melanoompatiënten in stadium III

13 september 2021 bijgewerkt door: Radboud University Medical Center

Myeloïde en plasmacytoïde bloeddendritische cellen voor immunotherapie van stadium III melanoompatiënten

Dit is een interventionele studie om de immunogeniciteit te testen van gecombineerde adjuvante myDC- en pDC-vaccinatie versus alleen adjuvante myDC- of pDC-vaccinatie bij melanoompatiënten in stadium III.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Stadium III melanoompatiënten krijgen pDC (arm A, n=10), myDC (arm B, n=10) of gecombineerde pDC/myDC (arm C, n=10). Vervolgvaccinaties worden uitgevoerd volgens het protocol: 2 tweewekelijkse vaccinaties van intranodale injecties met pDC, myDC of de combinatie met pDC en myDC. Na elke vaccinatie zullen de onderzoekers perifeer bloed onderzoeken op proliferatieve en humorale KLH-immuunresponsen. Na de vaccinaties wordt een DTH met peptide geladen bloed-DC uitgevoerd waaruit biopsieën worden genomen voor T-celanalyse. Als patiënten ziektevrij blijven, herhalen de onderzoekers deze cyclus met een interval van 6 maanden tot een totaal van drie cycli. Als er een tumorrecidief optreedt, wordt er een biopsie genomen voor laboratoriumonderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Nijmegen, Nederland, 6500 HB
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • stadium III melanoom
  • WHO prestatiestatus 0-1
  • radicale lymfeklierdissectie wordt gepland of uitgevoerd binnen 12 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling

Uitsluitingscriteria:

  • ongeneeslijke ziekte
  • elke gelijktijdige adjuvante therapie
  • gelijktijdig gebruik van orale immunosuppressiva
  • auto-immuunziekten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: A: myDC-vaccinatie
intranodale injectie met met tumorpeptide geladen myeloïde dendritische cellen
Geneesmiddel: A: myDC-vaccinatie
Experimenteel: B: pDC-vaccinatie
intranodale injectie met met tumorpeptide beladen plasmacytoïde dendritische cellen
Geneesmiddel: B: pDC-vaccinatie
Experimenteel: C: gecombineerde myDC/pDC-vaccinatie
intranodale injectie met met tumorpeptide geladen myeloïde en plasmacytoïde dendritische cellen
Geneesmiddel: C: gecombineerde myDC/pDC-vaccinatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
immunogeniciteit - type I IFN
Tijdsspanne: tot 1,5 jaar
Type I IFN-genexpressie in PBMC kort na vaccinatie. Het optreden van de type I IFN-respons bij patiënten zal tussen de armen worden vergeleken.
tot 1,5 jaar
immunogeniciteit - reactie op KLH
Tijdsspanne: tot 1,5 jaar
Proliferatieve, effectorcytokine- en humorale reacties op keyhole limpet hemocyanin (KLH). Het optreden van de respons zal tussen de armen worden vergeleken.
tot 1,5 jaar
immunogeniciteit - T-cellen in DTH
Tijdsspanne: tot 1,5 jaar
Functionele respons en tetrameeranalyse van DTH-infiltrerende T-cellen tegen tumorpeptiden. Het optreden van de respons zal worden vergeleken tussen de armen.
tot 1,5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
biodistributie/lokalisatie van pDC en myDC in de lymfeklier
Tijdsspanne: binnen 1 week na vaccinatie 1
biodistributie/lokalisatie van de geïnjecteerde gelabelde pDC en/of myDC in de gereseceerde lymfeklier door middel van meerdere technieken
binnen 1 week na vaccinatie 1
veiligheid - Toxiciteit wordt beoordeeld volgens de NCI Common Toxicity Criteria, CTC versie 4.0
Tijdsspanne: tot 1,5 jaar
Toxiciteit wordt beoordeeld volgens de NCI Common Toxicity Criteria, CTC versie 4.0
tot 1,5 jaar
kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 5 jaar
Om de kwaliteit van leven te beoordelen, wordt de EORTC QLQ-C30-vragenlijst gebruikt.
5 jaar
progressievrije overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
tijd van radicale lymfeklierdissectie tot terugkeer van (verre) ziekte
5 jaar
algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
tijd van radicale lymfeklierdissectie tot overlijden
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Winald Gerritsen, Radboud University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

12 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL49528.000.14

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Melanoma

Klinische onderzoeken op A: myDC-vaccinatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren