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myDC/pDC bei Melanompatienten im Stadium III

13. September 2021 aktualisiert von: Radboud University Medical Center

Myeloische und plasmazytoide Blutdendritische Zellen für die Immuntherapie von Melanompatienten im Stadium III

Dies ist eine interventionelle Studie zum Testen der Immunogenität der kombinierten adjuvanten myDC- und pDC-Impfung im Vergleich zur alleinigen adjuvanten myDC- oder pDC-Impfung bei Melanompatienten im Stadium III.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Melanompatienten im Stadium III erhalten pDC (Arm A, n=10), myDC (Arm B, n=10) oder kombiniertes pDC/myDC (Arm C, n=10). Nachfolgende Impfungen werden gemäß dem Protokoll durchgeführt: 2 zweiwöchentliche Impfungen mit intranodalen Injektionen mit pDC, myDC oder der Kombination mit pDC und myDC. Nach jeder Impfung untersuchen die Forscher das periphere Blut auf proliferative und humorale KLH-Immunantworten. Nach den Impfungen wird eine DTH mit peptidbeladenen Blut-DC durchgeführt, aus der Biopsien für die T-Zell-Analyse entnommen werden. Wenn die Patienten krankheitsfrei bleiben, wiederholen die Forscher diesen Zyklus im Abstand von 6 Monaten bis zu insgesamt drei Zyklen. Tritt ein Tumorrezidiv auf, wird eine Biopsie zur Laboruntersuchung entnommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Nijmegen, Niederlande, 6500 HB
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Melanom im Stadium III
  • WHO-Leistungsstatus 0-1
  • Eine radikale Lymphknotendissektion ist geplant oder wird innerhalb von 12 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung durchgeführt

Ausschlusskriterien:

  • irreparable Krankheit
  • jede gleichzeitige adjuvante Therapie
  • gleichzeitige Einnahme oraler Immunsuppressiva
  • Autoimmunerkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A: myDC-Impfung
intranodale Injektion mit Tumorpeptid-beladenen myeloischen dendritischen Zellen
Arzneimittel: A: myDC-Impfung
Experimental: B: pDC-Impfung
intranodale Injektion mit Tumorpeptid-beladenen plasmazytoiden dendritischen Zellen
Arzneimittel: B: pDC-Impfung
Experimental: C: kombinierte myDC/pDC-Impfung
intranodale Injektion mit Tumorpeptid-beladenen myeloischen und plasmazytoiden dendritischen Zellen
Arzneimittel: C: kombinierte myDC/pDC-Impfung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunogenität – Typ-I-IFN
Zeitfenster: bis zu 1,5 Jahre
Typ-I-IFN-Genexpression in PBMC kurz nach der Impfung. Das Auftreten der Typ-I-IFN-Reaktion bei Patienten wird zwischen den Armen verglichen.
bis zu 1,5 Jahre
Immunogenität – Reaktion auf KLH
Zeitfenster: bis zu 1,5 Jahre
Proliferative, Effektorzytokin- und humorale Reaktionen auf Schlüssellochnapfschnecken-Hämocyanin (KLH). Das Auftreten der Reaktion wird zwischen den Armen verglichen.
bis zu 1,5 Jahre
Immunogenität – T-Zellen in DTH
Zeitfenster: bis zu 1,5 Jahre
Funktionelle Reaktion und Tetrameranalyse von DTH-infiltrierenden T-Zellen gegen Tumorpeptide. Das Auftreten der Reaktion wird zwischen den Armen verglichen.
bis zu 1,5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bioverteilung/Lokalisierung von pDC und myDC im Lymphknoten
Zeitfenster: innerhalb einer Woche nach der Impfung 1
Bioverteilung/Lokalisierung des injizierten markierten pDC und/oder myDC im resezierten Lymphknoten durch mehrere Techniken
innerhalb einer Woche nach der Impfung 1
Sicherheit – Die Toxizität wird gemäß den NCI Common Toxicity Criteria, CTC Version 4.0, bewertet
Zeitfenster: bis zu 1,5 Jahre
Die Toxizität wird gemäß den NCI Common Toxicity Criteria, CTC Version 4.0, bewertet
bis zu 1,5 Jahre
Lebensqualität
Zeitfenster: 5 Jahre
Zur Beurteilung der Lebensqualität wird der EORTC QLQ-C30-Fragebogen verwendet.
5 Jahre
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Zeit von der radikalen Lymphknotendissektion bis zum Wiederauftreten der (entfernten) Erkrankung
5 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Zeit von der radikalen Lymphknotendissektion bis zum Tod
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Winald Gerritsen, Radboud University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL49528.000.14

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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