myDC/pDC vaiheen III melanoomapotilailla
maanantai 13. syyskuuta 2021 päivittänyt: Radboud University Medical Center
Myeloidi- ja plasmasytoidiveren dendriittisolut vaiheen III melanoomapotilaiden immuunihoitoon
Tämä on interventiotutkimus, jossa testataan yhdistetyn myDC- ja pDC-adjuvanttirokotteen immunogeenisyyttä verrattuna pelkkään adjuvantti-myDC- tai pDC-rokotteeseen vaiheen III melanoomapotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaiheen III melanoomapotilaat saavat pDC:tä (käsivarsi A, n = 10), myDC:tä (käsivarsi B, n = 10) tai yhdistettyä pDC/myDC:tä (käsivarsi C, n = 10).
Seuraavat rokotukset suoritetaan protokollan mukaisesti: 2 kahden viikon välein annettavaa intranodaalista injektiota pDC:llä, myDC:llä tai yhdistelmällä pDC:n ja myDC:n kanssa.
Jokaisen rokotuksen jälkeen tutkijat tutkivat perifeeristä verta proliferatiivisten ja humoraalisten KLH-immuunivasteiden varalta.
Rokotusten jälkeen suoritetaan DTH peptidillä ladatulla veren DC:llä, josta otetaan biopsiat T-soluanalyysiä varten.
Jos potilaat pysyvät taudettomana, tutkijat toistavat tämän syklin 6 kuukauden välein enintään kolmeen sykliin.
Jos kasvain uusiutuu, otetaan biopsia laboratorioarviointia varten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nijmegen, Alankomaat, 6500 HB
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vaiheen III melanooma
- WHO:n suorituskykytila 0-1
- radikaali imusolmukkeiden dissektio on aikataulutettu tai se suoritetaan 12 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
Poissulkemiskriteerit:
- leikkaamaton sairaus
- mikä tahansa samanaikainen adjuvanttihoito
- suun kautta otettavien immunosuppressiivisten lääkkeiden samanaikainen käyttö
- autoimmuunisairaudet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: V: myDC-rokote
intranodaalinen injektio kasvainpeptideillä ladatuilla myeloidisilla dendriittisoluilla
|
|
|
Kokeellinen: B: pDC-rokote
solmunsisäinen injektio kasvainpeptideillä ladatuilla plasmasytoiduilla dendriittisoluilla
|
|
|
Kokeellinen: C: yhdistetty myDC/pDC-rokote
solmunsisäinen injektio kasvainpeptideillä ladatuilla myeloidisilla ja plasmasytoidisilla dendriittisoluilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
immunogeenisyys - tyypin I IFN
Aikaikkuna: jopa 1,5 vuotta
|
Tyypin I IFN-geenin ilmentyminen PBMC:ssä pian rokotuksen jälkeen.
Tyypin I IFN-vasteen esiintymistä potilailla verrataan haarojen välillä.
|
jopa 1,5 vuotta
|
|
immunogeenisyys - vaste KLH:lle
Aikaikkuna: jopa 1,5 vuotta
|
Proliferatiiviset, efektorisytokiini- ja humoraalivasteet Keyhole limpet -hemosyaniinille (KLH). Vasteen esiintymistä verrataan käsivarsien välillä.
|
jopa 1,5 vuotta
|
|
immunogeenisyys - T-solut DTH:ssa
Aikaikkuna: jopa 1,5 vuotta
|
DTH:ta tunkeutuvien T-solujen toiminnallinen vaste ja tetrameerianalyysi kasvainpeptidejä vastaan.
Reaktion esiintymistä verrataan käsivarsien välillä.
|
jopa 1,5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
pDC:n ja myDC:n biologinen jakautuminen/lokalisaatio imusolmukkeessa
Aikaikkuna: viikon sisällä rokotuksen jälkeen 1
|
injektoidun leimatun pDC:n ja/tai myDC:n biologinen jakautuminen/lokalisointi leikatussa imusolmukkeessa useilla tekniikoilla
|
viikon sisällä rokotuksen jälkeen 1
|
|
turvallisuus - Myrkyllisyys arvioidaan NCI Common Toxicity Criteria -standardin CTC version 4.0 mukaisesti
Aikaikkuna: jopa 1,5 vuotta
|
Myrkyllisyys arvioidaan NCI Common Toxicity Criteria, CTC version 4.0 mukaisesti.
|
jopa 1,5 vuotta
|
|
elämänlaatu
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Elämänlaadun arvioinnissa käytetään EORTC QLQ-C30 -kyselylomaketta.
|
5 vuotta
|
|
etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
aika radikaalin imusolmukkeiden dissektiosta (kaukaisen) taudin uusiutumiseen
|
5 vuotta
|
|
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
aika radikaalien imusolmukkeiden dissektiosta kuolemaan
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Winald Gerritsen, Radboud University Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. lokakuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 12. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 20. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL49528.000.14
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .