myDC/pDC III. stádiumú melanoma betegekben
2021. szeptember 13. frissítette: Radboud University Medical Center
Mieloid és plazmacitoid vér dendritikus sejtek III. stádiumú melanómás betegek immunterápiájához
Ez egy intervenciós vizsgálat a kombinált adjuváns myDC és pDC oltás immunogenitásának tesztelésére, szemben az adjuváns myDC vagy pDC oltással önmagában III. stádiumú melanoma betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Stádiumú melanoma betegek pDC-t (A kar, n=10), myDC-t (B kar, n=10) vagy kombinált pDC/myDC-t (C kar, n=10) kapnak.
A további oltások a protokoll szerint történnek: kéthetente 2 oltás intranodális injekció pDC-vel, myDC-vel vagy pDC-vel és myDC-vel kombinációban.
Minden egyes vakcinázás után a vizsgálók megvizsgálják a perifériás vért proliferatív és humorális KLH immunválaszok szempontjából.
Az oltások után DTH-t végeznek peptiddel töltött vér DC-vel, amelyből biopsziát vesznek a T-sejt elemzéshez.
Ha a betegek betegségmentesek maradnak, a vizsgálók megismétlik ezt a ciklust 6 hónapos időközönként, összesen három ciklusig.
Ha a daganat kiújul, biopsziát vesznek laboratóriumi kiértékelés céljából.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nijmegen, Hollandia, 6500 HB
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- stádiumú melanoma
- WHO teljesítmény állapota 0-1
- a radikális nyirokcsomó-disszekció ütemezése vagy elvégzése a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 12 héten belül történik
Kizárási kritériumok:
- irreszekálható betegség
- bármilyen egyidejű adjuváns terápia
- orális immunszuppresszív szerek egyidejű alkalmazása
- autoimmun betegség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: V: myDC oltás
intranodális injekció tumorpeptiddel töltött mieloid dendritikus sejtekkel
|
|
|
Kísérleti: B: pDC oltás
intranodális injekció tumorpeptiddel töltött plazmacitoid dendritikus sejtekkel
|
|
|
Kísérleti: C: kombinált myDC/pDC vakcináció
intranodális injekció tumorpeptiddel töltött mieloid és plazmacitoid dendritikus sejtekkel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
immunogenitás - I. típusú IFN
Időkeret: 1,5 évig
|
Az I. típusú IFN gén expressziója a PBMC-ben röviddel a vakcinázás után.
Az I. típusú IFN-válasz előfordulását a betegekben a karok között összehasonlítják.
|
1,5 évig
|
|
immunogenitás - válasz a KLH-ra
Időkeret: 1,5 évig
|
Proliferatív, effektor citokin és humorális válaszok a keyhole limpet hemocyaninra (KLH). A válasz előfordulását összehasonlítjuk a karok között.
|
1,5 évig
|
|
immunogenitás - T-sejtek a DTH-ban
Időkeret: 1,5 évig
|
DTH-t infiltráló T-sejtek funkcionális válasza és tetramer elemzése tumorpeptidekkel szemben.
A válasz előfordulását a karok között összehasonlítjuk.
|
1,5 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
pDC és myDC biológiai eloszlása/lokalizációja a nyirokcsomóban
Időkeret: az oltást követő 1 héten belül 1
|
az injektált jelölt pDC és/vagy myDC biológiai eloszlása/lokalizálása a reszekált nyirokcsomóban többféle technikával
|
az oltást követő 1 héten belül 1
|
|
biztonság – A toxicitás értékelése az NCI közös toxicitási kritériumai szerint, CTC 4.0 verzió
Időkeret: 1,5 évig
|
A toxicitást az NCI Common Toxicity Criteria, CTC 4.0 verziója szerint értékelik
|
1,5 évig
|
|
életminőség
Időkeret: 5 év
|
Az életminőség felmérésére az EORTC QLQ-C30 kérdőívet használjuk.
|
5 év
|
|
progressziómentes túlélés
Időkeret: 5 év
|
a radikális nyirokcsomó-disszekciótól a (távoli) betegség kiújulásáig eltelt idő
|
5 év
|
|
általános túlélés
Időkeret: 5 év
|
a radikális nyirokcsomó disszekciótól a halálig eltelt idő
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Winald Gerritsen, Radboud University Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. szeptember 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 9.
Első közzététel (Becslés)
2015. október 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. szeptember 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 13.
Utolsó ellenőrzés
2020. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NL49528.000.14
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .