myDC/pDC hos melanompatienter i stadium III
13 september 2021 uppdaterad av: Radboud University Medical Center
Myeloid- och plasmacytoida bloddendritiska celler för immunterapi av melanompatienter i steg III
Detta är en interventionsstudie för att testa immunogeniciteten hos kombinerad adjuvant myDC- och pDC-vaccination jämfört med adjuvant myDC- eller pDC-vaccination enbart hos melanompatienter i stadium III.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Melanompatienter i stadium III kommer att få pDC (arm A, n=10), myDC (arm B, n=10) eller kombinerad pDC/myDC (arm C, n=10).
Efterföljande vaccinationer kommer att utföras enligt protokollet: 2 vaccinationer varannan vecka med intranodala injektioner med pDC, myDC eller kombinationen med pDC och myDC.
Efter varje vaccination kommer utredarna att undersöka perifert blod för proliferativa och humorala KLH-immunsvar.
Efter vaccinationerna görs en DTH med peptidladdad blod-DC från vilken biopsier tas för T-cellsanalys.
Om patienterna förblir sjukdomsfria kommer utredarna att upprepa denna cykel med 6 månaders intervall upp till totalt tre cykler.
Om ett tumörrecidiv inträffar kommer en biopsi att tas för laboratorieutvärdering.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Nijmegen, Nederländerna, 6500 HB
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- stadium III melanom
- WHO prestationsstatus 0-1
- radikal lymfkörteldissektion schemaläggs eller utförs inom 12 veckor före start av studiebehandling
Exklusions kriterier:
- obotlig sjukdom
- någon samtidig adjuvant terapi
- samtidig användning av orala immunsuppressiva läkemedel
- autoimmuna sjukdomar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: A: myDC-vaccination
intranodal injektion med tumörpeptidladdade myeloida dendritiska celler
|
|
|
Experimentell: B: pDC-vaccination
intranodal injektion med tumörpeptidladdade plasmacytoida dendritiska celler
|
|
|
Experimentell: C: kombinerad myDC/pDC-vaccination
intranodal injektion med tumörpeptidladdade myeloid- och plasmacytoida dendritiska celler
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
immunogenicitet - typ I IFN
Tidsram: upp till 1,5 år
|
Typ I IFN-genuttryck i PBMC kort efter vaccination.
Förekomsten av typ I IFN-svar hos patienter kommer att jämföras mellan armarna.
|
upp till 1,5 år
|
|
immunogenicitet - svar på KLH
Tidsram: upp till 1,5 år
|
Proliferativa, effektorcytokin- och humorala svar på keyhole limpet hemocyanin (KLH). Förekomsten av responsen kommer att jämföras mellan armarna.
|
upp till 1,5 år
|
|
immunogenicitet - T-celler i DTH
Tidsram: upp till 1,5 år
|
Funktionell respons och tetrameranalys av DTH-infiltrerande T-celler mot tumörpeptider.
Förekomsten av svaret kommer att jämföras mellan armarna.
|
upp till 1,5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
biodistribution/lokalisering av pDC och myDC i lymfkörteln
Tidsram: inom 1 vecka efter vaccination 1
|
biodistribution/lokalisering av den injicerade märkta pDC och/eller myDC i den resekerade lymfkörteln genom flera tekniker
|
inom 1 vecka efter vaccination 1
|
|
säkerhet - Toxiciteten kommer att bedömas enligt NCI Common Toxicity Criteria, CTC version 4.0
Tidsram: upp till 1,5 år
|
Toxiciteten kommer att bedömas enligt NCI Common Toxicity Criteria, CTC version 4.0
|
upp till 1,5 år
|
|
livskvalité
Tidsram: 5 år
|
För att bedöma livskvaliteten kommer EORTC QLQ-C30 frågeformuläret att användas.
|
5 år
|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 5 år
|
tid från radikal lymfkörteldissektion till återfall av (fjärran) sjukdom
|
5 år
|
|
total överlevnad
Tidsram: 5 år
|
tid från radikal lymfkörteldissektion till döden
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Winald Gerritsen, Radboud University Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2021
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 september 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 oktober 2015
Första postat (Uppskatta)
12 oktober 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 september 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 september 2021
Senast verifierad
1 september 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NL49528.000.14
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .