Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

myDC/pDC i trin III melanompatienter

13. september 2021 opdateret af: Radboud University Medical Center

Myeloid- og plasmacytoide bloddendritiske celler til immunterapi af trin III melanompatienter

Dette er et interventionsstudie til at teste immunogeniciteten af ​​kombineret adjuverende myDC- og pDC-vaccination versus adjuverende myDC- eller pDC-vaccination alene i stadium III melanompatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Stadie lll melanompatienter vil modtage pDC (arm A, n=10), myDC (arm B, n=10) eller kombineret pDC/myDC (arm C, n=10). Efterfølgende vaccinationer vil blive udført i henhold til protokollen: 2 2 ugentlige vaccinationer af intranodale injektioner med pDC, myDC eller kombinationen med pDC og myDC. Efter hver vaccination vil efterforskerne undersøge perifert blod for proliferative og humorale KLH-immunresponser. Efter vaccinationerne udføres en DTH med peptidladet blod-DC, hvorfra der tages biopsier til T-celleanalyse. Hvis patienter forbliver sygdomsfri, vil efterforskerne gentage denne cyklus med 6 måneders interval op til i alt tre cyklusser. Hvis der opstår en tumortilbagefald, vil en biopsi blive taget til laboratorievurdering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Nijmegen, Holland, 6500 HB
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • stadium III melanom
  • WHO præstationsstatus 0-1
  • radikal lymfeknudedissektion planlægges eller udføres inden for 12 uger før start af undersøgelsesbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • uoprettelig sygdom
  • enhver samtidig adjuverende terapi
  • samtidig brug af orale immunsuppressive lægemidler
  • autoimmune sygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: A: myDC-vaccination
intranodal injektion med tumorpeptidfyldte myeloid dendritiske celler
Medicin: A: myDC-vaccination
Eksperimentel: B: pDC-vaccination
intranodal injektion med tumorpeptidfyldte plasmacytoide dendritiske celler
Medicin: B: pDC-vaccination
Eksperimentel: C: kombineret myDC/pDC-vaccination
intranodal injektion med tumorpeptidfyldte myeloid- og plasmacytoide dendritiske celler
Medicin: C: kombineret myDC/pDC-vaccination

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
immunogenicitet - type I IFN
Tidsramme: op til 1,5 år
Type I IFN-genekspression i PBMC kort efter vaccination. Forekomsten af ​​type I IFN-respons hos patienter vil blive sammenlignet mellem armene.
op til 1,5 år
immunogenicitet - respons på KLH
Tidsramme: op til 1,5 år
Proliferative, effektorcytokin- og humorale reaktioner på keyhole limpet hæmocyanin (KLH). Forekomsten af ​​responsen vil blive sammenlignet mellem armene.
op til 1,5 år
immunogenicitet - T-celler i DTH
Tidsramme: op til 1,5 år
Funktionel respons og tetrameranalyse af DTH-infiltrerende T-celler mod tumorpeptider. Forekomsten af ​​responsen vil blive sammenlignet mellem armene.
op til 1,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
biodistribution/lokalisering af pDC og myDC i lymfeknuden
Tidsramme: inden for 1 uge efter vaccination 1
biodistribution/lokalisering af det injicerede mærkede pDC og/eller myDC i den resekerede lymfeknude ved hjælp af flere teknikker
inden for 1 uge efter vaccination 1
sikkerhed - Toksicitet vil blive vurderet i henhold til NCI Common Toxicity Criteria, CTC version 4.0
Tidsramme: op til 1,5 år
Toksicitet vil blive vurderet i henhold til NCI Common Toxicity Criteria, CTC version 4.0
op til 1,5 år
livskvalitet
Tidsramme: 5 år
For at vurdere livskvaliteten vil EORTC QLQ-C30 spørgeskemaet blive brugt.
5 år
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
tid fra radikal lymfeknudedissektion til tilbagefald af (fjern)sygdom
5 år
samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
tid fra radikal lymfeknudedissektion til død
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Winald Gerritsen, Radboud University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

12. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL49528.000.14

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom

Kliniske forsøg med A: myDC-vaccination

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner