myDC/pDC i trin III melanompatienter
13. september 2021 opdateret af: Radboud University Medical Center
Myeloid- og plasmacytoide bloddendritiske celler til immunterapi af trin III melanompatienter
Dette er et interventionsstudie til at teste immunogeniciteten af kombineret adjuverende myDC- og pDC-vaccination versus adjuverende myDC- eller pDC-vaccination alene i stadium III melanompatienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Stadie lll melanompatienter vil modtage pDC (arm A, n=10), myDC (arm B, n=10) eller kombineret pDC/myDC (arm C, n=10).
Efterfølgende vaccinationer vil blive udført i henhold til protokollen: 2 2 ugentlige vaccinationer af intranodale injektioner med pDC, myDC eller kombinationen med pDC og myDC.
Efter hver vaccination vil efterforskerne undersøge perifert blod for proliferative og humorale KLH-immunresponser.
Efter vaccinationerne udføres en DTH med peptidladet blod-DC, hvorfra der tages biopsier til T-celleanalyse.
Hvis patienter forbliver sygdomsfri, vil efterforskerne gentage denne cyklus med 6 måneders interval op til i alt tre cyklusser.
Hvis der opstår en tumortilbagefald, vil en biopsi blive taget til laboratorievurdering.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Nijmegen, Holland, 6500 HB
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- stadium III melanom
- WHO præstationsstatus 0-1
- radikal lymfeknudedissektion planlægges eller udføres inden for 12 uger før start af undersøgelsesbehandling
Ekskluderingskriterier:
- uoprettelig sygdom
- enhver samtidig adjuverende terapi
- samtidig brug af orale immunsuppressive lægemidler
- autoimmune sygdomme
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: A: myDC-vaccination
intranodal injektion med tumorpeptidfyldte myeloid dendritiske celler
|
|
|
Eksperimentel: B: pDC-vaccination
intranodal injektion med tumorpeptidfyldte plasmacytoide dendritiske celler
|
|
|
Eksperimentel: C: kombineret myDC/pDC-vaccination
intranodal injektion med tumorpeptidfyldte myeloid- og plasmacytoide dendritiske celler
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
immunogenicitet - type I IFN
Tidsramme: op til 1,5 år
|
Type I IFN-genekspression i PBMC kort efter vaccination.
Forekomsten af type I IFN-respons hos patienter vil blive sammenlignet mellem armene.
|
op til 1,5 år
|
|
immunogenicitet - respons på KLH
Tidsramme: op til 1,5 år
|
Proliferative, effektorcytokin- og humorale reaktioner på keyhole limpet hæmocyanin (KLH). Forekomsten af responsen vil blive sammenlignet mellem armene.
|
op til 1,5 år
|
|
immunogenicitet - T-celler i DTH
Tidsramme: op til 1,5 år
|
Funktionel respons og tetrameranalyse af DTH-infiltrerende T-celler mod tumorpeptider.
Forekomsten af responsen vil blive sammenlignet mellem armene.
|
op til 1,5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
biodistribution/lokalisering af pDC og myDC i lymfeknuden
Tidsramme: inden for 1 uge efter vaccination 1
|
biodistribution/lokalisering af det injicerede mærkede pDC og/eller myDC i den resekerede lymfeknude ved hjælp af flere teknikker
|
inden for 1 uge efter vaccination 1
|
|
sikkerhed - Toksicitet vil blive vurderet i henhold til NCI Common Toxicity Criteria, CTC version 4.0
Tidsramme: op til 1,5 år
|
Toksicitet vil blive vurderet i henhold til NCI Common Toxicity Criteria, CTC version 4.0
|
op til 1,5 år
|
|
livskvalitet
Tidsramme: 5 år
|
For at vurdere livskvaliteten vil EORTC QLQ-C30 spørgeskemaet blive brugt.
|
5 år
|
|
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
tid fra radikal lymfeknudedissektion til tilbagefald af (fjern)sygdom
|
5 år
|
|
samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
tid fra radikal lymfeknudedissektion til død
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Winald Gerritsen, Radboud University Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2021
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. september 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. oktober 2015
Først opslået (Skøn)
12. oktober 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. september 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. september 2021
Sidst verificeret
1. september 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NL49528.000.14
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .