myDC/pDC i stadium III melanompasienter
13. september 2021 oppdatert av: Radboud University Medical Center
Myeloid og plasmacytoide bloddendrittiske celler for immunterapi av stadium III melanompasienter
Dette er en intervensjonsstudie for å teste immunogenisiteten til kombinert adjuvans myDC og pDC vaksinasjon versus adjuvant myDC eller pDC vaksinasjon alene hos stadium III melanompasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Stadium lll melanompasienter vil motta pDC (arm A, n=10), myDC (arm B, n=10) eller kombinert pDC/myDC (arm C, n=10).
Påfølgende vaksinasjoner vil bli utført i henhold til protokollen: 2 vaksinasjoner annenhver uke av intranodale injeksjoner med pDC, myDC eller kombinasjonen med pDC og myDC.
Etter hver vaksinasjon vil etterforskerne undersøke perifert blod for proliferative og humorale KLH-immunresponser.
Etter vaksinasjonene utføres en DTH med peptidladet blod DC hvorfra det tas biopsier for T-celleanalyse.
Hvis pasientene forblir sykdomsfrie, vil etterforskerne gjenta denne syklusen med et intervall på 6 måneder opp til totalt tre sykluser.
Hvis en svulst kommer tilbake, vil en biopsi bli tatt for laboratorievurdering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Nijmegen, Nederland, 6500 HB
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- stadium III melanom
- WHO prestasjonsstatus 0-1
- radikal lymfeknutedisseksjon er planlagt eller utført innen 12 uker før start av studiebehandling
Ekskluderingskriterier:
- uopprettelig sykdom
- eventuell samtidig adjuvant terapi
- samtidig bruk av orale immunsuppressive legemidler
- autoimmune sykdommer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: A: myDC-vaksinasjon
intranodal injeksjon med tumorpeptid-belastede myeloide dendrittiske celler
|
|
|
Eksperimentell: B: pDC-vaksinasjon
intranodal injeksjon med tumorpeptidladede plasmacytoide dendritiske celler
|
|
|
Eksperimentell: C: kombinert myDC/pDC-vaksinasjon
intranodal injeksjon med tumorpeptidbelastede myeloide og plasmacytoide dendritiske celler
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
immunogenisitet - type I IFN
Tidsramme: opptil 1,5 år
|
Type I IFN genuttrykk i PBMC kort tid etter vaksinasjon.
Forekomsten av type I IFN-respons hos pasienter vil sammenlignes mellom armene.
|
opptil 1,5 år
|
|
immunogenisitet - respons på KLH
Tidsramme: opptil 1,5 år
|
Proliferativ, effektor cytokin og humoral respons på keyhole limpet hemocyanin (KLH). Forekomsten av responsen vil bli sammenlignet mellom armene.
|
opptil 1,5 år
|
|
immunogenisitet - T-celler i DTH
Tidsramme: opptil 1,5 år
|
Funksjonell respons og tetrameranalyse av DTH-infiltrerende T-celler mot tumorpeptider.
Forekomsten av responsen vil bli sammenlignet mellom armene.
|
opptil 1,5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
biodistribusjon/lokalisering av pDC og myDC i lymfeknuten
Tidsramme: innen 1 uke etter vaksinasjon 1
|
biodistribusjon/lokalisering av den injiserte merkede pDC og/eller myDC i den resekerte lymfeknuten ved hjelp av flere teknikker
|
innen 1 uke etter vaksinasjon 1
|
|
sikkerhet - Toksisitet vil bli vurdert i henhold til NCI Common Toxicity Criteria, CTC versjon 4.0
Tidsramme: opptil 1,5 år
|
Toksisitet vil bli vurdert i henhold til NCI Common Toxicity Criteria, CTC versjon 4.0
|
opptil 1,5 år
|
|
livskvalitet
Tidsramme: 5 år
|
For å vurdere livskvaliteten vil EORTC QLQ-C30 spørreskjemaet bli brukt.
|
5 år
|
|
progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
tid fra radikal lymfeknutedisseksjon til tilbakefall av (fjern) sykdom
|
5 år
|
|
total overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
tid fra radikal lymfeknutedisseksjon til død
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Winald Gerritsen, Radboud University Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2021
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. september 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. oktober 2015
Først lagt ut (Anslag)
12. oktober 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL49528.000.14
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .