myDC/pDC em pacientes com melanoma em estágio III
13 de setembro de 2021 atualizado por: Radboud University Medical Center
Células dendríticas sanguíneas mielóides e plasmocitóides para imunoterapia de pacientes com melanoma em estágio III
Este é um estudo de intervenção para testar a imunogenicidade da vacinação adjuvante combinada de myDC e pDC versus vacinação adjuvante de myDC ou pDC sozinha em pacientes com melanoma em estágio III.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com melanoma em estágio III receberão pDC (braço A, n=10), myDC (braço B, n=10) ou pDC/myDC combinados (braço C, n=10).
As vacinações subsequentes serão realizadas de acordo com o protocolo: 2 vacinações quinzenais de injeções intranodais com pDC, myDC ou a combinação com pDC e myDC.
Após cada vacinação, os investigadores examinarão o sangue periférico para respostas imunes proliferativas e humorais de KLH.
Após as vacinações, é realizada uma DTH com DC sanguínea carregada com peptídeos, da qual são feitas biópsias para análise de células T.
Se os pacientes permanecerem livres de doença, os investigadores irão repetir este ciclo com um intervalo de 6 meses até um total de três ciclos.
Se ocorrer uma recorrência do tumor, será feita uma biópsia para avaliação laboratorial.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nijmegen, Holanda, 6500 HB
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- melanoma estágio III
- Estado de desempenho da OMS 0-1
- a dissecção radical do linfonodo é agendada ou realizada dentro de 12 semanas antes do início do tratamento do estudo
Critério de exclusão:
- doença irressecável
- qualquer terapia adjuvante concomitante
- uso concomitante de imunossupressores orais
- doenças autoimunes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: R: vacinação myDC
injeção intranodal com células dendríticas mieloides carregadas de peptídeo tumoral
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Experimental: B: vacinação pDC
injeção intranodal com células dendríticas plasmocitóides carregadas de peptídeo tumoral
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Experimental: C: vacinação combinada myDC/pDC
injeção intranodal com células dendríticas plasmocitóides e mielóides carregadas de peptídeo tumoral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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imunogenicidade - tipo I IFN
Prazo: até 1,5 anos
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Expressão do gene IFN tipo I em PBMC logo após a vacinação.
A ocorrência da resposta de IFN tipo I em pacientes será comparada entre os braços.
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até 1,5 anos
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imunogenicidade - resposta a KLH
Prazo: até 1,5 anos
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Respostas proliferativas, citocinas efetoras e humorais à hemocianina de lapa (KLH). A ocorrência da resposta será comparada entre os braços.
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até 1,5 anos
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imunogenicidade - células T em DTH
Prazo: até 1,5 anos
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Resposta funcional e análise de tetrâmeros de células T infiltradas por DTH contra peptídeos tumorais.
A ocorrência da resposta será comparada entre os braços.
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até 1,5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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biodistribuição/localização de pDC e myDC no linfonodo
Prazo: dentro de 1 semana após a vacinação 1
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biodistribuição/localização do pDC marcado injetado e/ou myDC no linfonodo ressecado por várias técnicas
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dentro de 1 semana após a vacinação 1
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segurança - A toxicidade será avaliada de acordo com os Critérios Comuns de Toxicidade NCI, CTC versão 4.0
Prazo: até 1,5 anos
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A toxicidade será avaliada de acordo com os Critérios Comuns de Toxicidade NCI, CTC versão 4.0
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até 1,5 anos
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qualidade de vida
Prazo: 5 anos
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Para avaliar a qualidade de vida será utilizado o questionário EORTC QLQ-C30.
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5 anos
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sobrevida livre de progressão
Prazo: 5 anos
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tempo desde a dissecção radical do linfonodo até a recorrência da doença (distante)
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5 anos
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sobrevida global
Prazo: 5 anos
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tempo desde a dissecação radical do linfonodo até a morte
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Winald Gerritsen, Radboud University Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
12 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL49528.000.14
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