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難治性/再発転移性トリプルネガティブ乳がん（TNBC）の参加者におけるサシツズマブゴビテカンの試験 (ASCENT)

2022年5月26日更新者：Gilead Sciences

少なくとも 2 回の前治療を受けた転移性トリプルネガティブ乳癌患者における、サシツズマブゴビテカンと医師の選択による治療の国際的、多施設共同、非盲検、無作為化、第 III 相試験

この研究の主な目的は、サシツズマブゴビテカンの有効性を、独立して審査された独立審査委員会 (IRC) によって評価された、局所進行性または転移性トリプルの参加者における無増悪生存期間 (PFS) によって測定された医師の選択 (TPC) の治療と比較することです。 -切除不能な局所進行性または転移性疾患に対して少なくとも2つの全身化学療法レジメンで以前に治療され、ベースラインで脳転移のない陰性乳癌（TNBC）。

調査の概要

状態

完了

条件

乳がん

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

529

段階

フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Alabama
  - Daphne、Alabama、アメリカ、36526
    - Southern Cancer Center, 29653 Anchor Cross Blvd
  - Mobile、Alabama、アメリカ、36608
    - Souther Cancer Center, 3719 Dauphin St., 5 Floor
  - Mobile、Alabama、アメリカ、36608
    - Southern Cancer Center, 3 Mobile Infirmary Circle
  - Mobile、Alabama、アメリカ、36608
    - Southern Cancer Center, 6701 Airport Blvd., Bldg B, Terace Level
- Arizona
  - Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
    - Mayo Clinic Hospital
  - Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
    - Mayo Clinic Hospital
- California
  - Alhambra、California、アメリカ、91801
    - UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center, 1411 S. Garfield Ave Suite 200
  - Burbank、California、アメリカ、91505
    - UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center, 201. S. Buena Vista St Suite 200
  - Laguna Hills、California、アメリカ、92653
    - UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center
  - Los Angeles、California、アメリカ、90095
    - UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center, 200 UCLA Medical Plaza
  - Pasadena、California、アメリカ、91105
    - UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center, 625 South Fair Oaks Avenue Suite 320
  - San Francisco、California、アメリカ、94115
    - University of California, San Francisco (UCSF) - Innovation, Technology & Alliances, 1600 Divisadero Street
  - Santa Monica、California、アメリカ、94115
    - UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center, 2020 Santa Monica Boulevard
- Colorado
  - Aurora、Colorado、アメリカ、80012-5405
    - Rocky Mountain Cancer Centers, 1700 South Potomac Street
  - Aurora、Colorado、アメリカ、80045
    - University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion, 1665 Aurora Court
  - Boulder、Colorado、アメリカ、80303
    - Rocky Mountain Cancer Centers, 4715 Arapahoe Ave
  - Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
    - Rocky Mountain Cancer Centers, 2312 N. Nevada Avenue, Suite 400
  - Denver、Colorado、アメリカ、80218
    - Rocky Mountain Cancer Centers, 1800 Williams St.
  - Denver、Colorado、アメリカ、80220
    - Rocky Mountain Cancer Centers, 4700 E. Hale Parkway, Suite 400
  - Englewood、Colorado、アメリカ、80113
    - Rocky Mountain Cancer Centers, 499 E Hampden Ave Suite 450
  - Lakewood、Colorado、アメリカ、80228
    - Rocky Mountain Cancer Centers, 11750 West 2nd Place, Suite 1-100
  - Littleton、Colorado、アメリカ、80120
    - Rocky Mountain Cancer Centers, 22 West Dry Creek Circle
  - Lone Tree、Colorado、アメリカ、80124
    - Rocky Mountain Cancer Centers, 10103 Ridge Gate Parkway, Suite G-01
  - Longmont、Colorado、アメリカ、80501
    - Rocky Mountain Cancer Centers, 2030 W Mountain View Avenue, Ste. 210
  - Parker、Colorado、アメリカ、80138
    - Rocky Mountain Cancer Centers, 9397 Crown Crest Blvd., Suite 421
  - Pueblo、Colorado、アメリカ、81008
    - Rocky Mountain Cancer Centers, 3676 Parker Blvd., Suite 350
  - Thornton、Colorado、アメリカ、80260
    - Rocky Mountain Cancer Centers, 8820 Huron Street
- Connecticut
  - New Haven、Connecticut、アメリカ、06510-3206
    - Yale School of Medicine
  - Norwalk、Connecticut、アメリカ、06856
    - Norwalk Hospital, 34 Maple Street
- District of Columbia
  - Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
    - Georgetown Lombardi Comprehensive Cancer Center
- Florida
  - Altamonte Springs、Florida、アメリカ、32701
    - Florida Cancer Specialists & Research Institute, 601 E. Altamonte Drive
  - Bonita Springs、Florida、アメリカ、34135
    - Florida Cancer Specialist
  - Bradenton、Florida、アメリカ、34209
    - Florida Cancer Specialists
  - Brandon、Florida、アメリカ、33511
    - Florida Cancer Specialists & Research Institute, 403 S. King Ave
  - Cape Coral、Florida、アメリカ、33914
    - Florida Cancer Specialists
  - Clearwater、Florida、アメリカ、33761
    - Florida Cancer Specialists & Research Institute, 3280 McMullen Booth road
  - Coral Gables、Florida、アメリカ、33146
    - Sylvester Comprehensive Cancer Center
  - Daytona Beach、Florida、アメリカ、32117
    - Florida Cancer Specialists & Research Institute, 224 Memorial medical Parway
  - Deerfield Beach、Florida、アメリカ、33442
    - Sylvester Comprehensive Cancer Center
  - Fort Myers、Florida、アメリカ、33905
    - Florida Cancer Specialists
  - Gainesville、Florida、アメリカ、32605
    - Florida Cancer Specialists & Research Institute, 6420 W Newberry Road Est Wing
  - Largo、Florida、アメリカ、33770
    - Florida Cancer Specialists & Research Institute, 100 Highland Avenue
  - Lecanto、Florida、アメリカ、34461
    - Florida Cancer Specialists & Research Institute, 521 N. Lecanto Highway
  - Miami、Florida、アメリカ、33136
    - Sylvester Comprehensive Cancer Center
  - Miami、Florida、アメリカ、33176
    - Baptist Health Medical Group Oncology, LLC
  - Naples、Florida、アメリカ、34102
    - Florida Cancer Specialists
  - New Port Richey、Florida、アメリカ、34655
    - Florida Cancer Specialists & Research Institute, 8763 River Crossing Blvd
  - Ocala、Florida、アメリカ、34471
    - Florida Cancer Specialists & Research Institute, 1630 SE 18th ST
  - Orange City、Florida、アメリカ、32763
    - Florida Cancer Specialists & Research Institute, 765 Image Way
  - Orlando、Florida、アメリカ、32806-2008
    - Orlando Regional Medical Center
  - Orlando、Florida、アメリカ、32806
    - Florida Cancer Specialists & Research Institute, 70 W Gore Street
  - Ormond Beach、Florida、アメリカ、32774
    - Florida Cancer Specialists & Research Institute - 325 Clyde Morris
  - Plantation、Florida、アメリカ、33324
    - Sylvester Comprehensive Cancer Center
  - Port Charlotte、Florida、アメリカ、33980
    - Florida Cancer Specialists
  - Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33705-1449
    - Florida Cancer Specialists & Research Institute, 1201 Fifth Avenue North
  - Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33705
    - Florida Cancer Specialists & Research Institute, 560 Jackson St
  - Sarasota、Florida、アメリカ、34236
    - Florida Cancer Specialists
  - Spring Hill、Florida、アメリカ、34608
    - Florida Cancer Specialists & Research Institute, 7154 Medical Center Drive
  - Tampa、Florida、アメリカ、33607
    - Florida Cancer Specialists & Research Institute, 3402 W Dr. Martin Luther King Jr Boulevard
  - Tavares、Florida、アメリカ、32778
    - Florida Cancer Specialists & Research Institute, 4100 Waterman Way
  - The Villages、Florida、アメリカ、32159
    - Florida Cancer Specialists & Research Institute, 1400 US highway 441 N
  - Venice、Florida、アメリカ、34285
    - Florida Cancer Specialists
  - Venice、Florida、アメリカ、34292
    - Florida Cancer Specialists
  - Vero Beach、Florida、アメリカ、32960
    - Florida Cancer Specialists & Research Institute - 3730 7th Terrace
  - Wellington、Florida、アメリカ、98374
    - Florida Cancer Specialists & Research Institute, 1037 State Road 7 Bldg B
  - West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401-3406
    - Florida Cancer Specialists & Research Institute1309 N Flagler Dr
  - Winter Park、Florida、アメリカ、32792
    - Florida Cancer Specialists & Research Institute, 2100 Glenwood Drive
- Georgia
  - Alpharetta、Georgia、アメリカ、30005
    - Atlanta Cancer Center - Alpharetta
  - Athens、Georgia、アメリカ、30607
    - University Cancer & Blood Center, 3320 Old Jefferson Rd
  - Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
    - Northside Hospital
  - Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
    - Atlanta Cancer Care - Atlanta
  - Atlanta、Georgia、アメリカ、30341
    - GCS/Annex
  - Canton、Georgia、アメリカ、30114
    - GCS/Canton
  - Conyers、Georgia、アメリカ、30094
    - Atlanta Cancer Care - Conyers
  - Cumming、Georgia、アメリカ、30041
    - Atlanta Cancer Care - Cumming
  - Decatur、Georgia、アメリカ、30033
    - Atlanta Cancer Care - Decatur
  - Decatur、Georgia、アメリカ、30033
    - GCS/Stemmer
  - Jonesboro、Georgia、アメリカ、30236
    - Atlanta Cancer Care - Stockbridge
  - Macon、Georgia、アメリカ、31217
    - GCS/Macon
  - Marietta、Georgia、アメリカ、30060
    - GCS/Kennestone
  - Sandy Springs、Georgia、アメリカ、30342
    - GCS/Northside
- Illinois
  - Arlington Heights、Illinois、アメリカ、60005
    - Illinois Cancer Specialists
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60637
    - University of Chicago Medical Center 5841 S. Maryland Ave
  - New Lenox、Illinois、アメリカ、60451
    - University of Chicago Comprehensive Cancer Center at Silver Cross Hospital 1900 Silver Cross Blvd
  - Niles、Illinois、アメリカ、60714-5905
    - Illinois Cancer Specialists
  - Orland Park、Illinois、アメリカ、60462
    - Orland Park - UCMC Center for Advanced Care 14290 South LaGrange Rd
- Kansas
  - Overland Park、Kansas、アメリカ、66209
    - MidAmerica Division Inc. c/o Menorah Medical Center
  - Westwood、Kansas、アメリカ、66205-2005
    - University of Kansas Cancer Center - The Richard and Annette Bloch Cancer Care Pavilion
- Maryland
  - Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
    - Maryland Oncology Hematology
  - Brandywine、Maryland、アメリカ、20613
    - Maryland Oncology Hematology
  - Clinton、Maryland、アメリカ、20735
    - Maryland Oncology Hematology
  - Columbia、Maryland、アメリカ、21044
    - Maryland Oncology Hematology
  - Rockville、Maryland、アメリカ、20850
    - Maryland Oncology Hematology
  - Silver Spring、Maryland、アメリカ、20904
    - Maryland Oncology Hematology
  - Silver Spring、Maryland、アメリカ、20902
    - Maryland Oncology Hematology
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
    - Massachusetts General Hospital
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、02114-2621
    - Dana-Farber Cancer Institute
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、02215-5400
    - Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC)
  - Danvers、Massachusetts、アメリカ、01923
    - Mass General - North Shore Cancer Center ( NSCC )
- Minnesota
  - Coon Rapids、Minnesota、アメリカ、55433
    - Mercy Hospital
  - Coon Rapids、Minnesota、アメリカ、55433
    - Minnesota Oncology Hematology P.A.
  - Coon Rapids、Minnesota、アメリカ、55433
    - Suburban Imaging Northwest
  - Coon Rapids、Minnesota、アメリカ、55433
    - Suburban Imaging
  - Fridley、Minnesota、アメリカ、55432
    - Mercy Hospital - Unity Campus AHL
  - Fridley、Minnesota、アメリカ、55432
    - Minnesota Oncology Hematology P.A.
  - Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
    - Minnesota Oncology Hematology P.A.
  - Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
    - Abbot Northwestern Hospital
  - Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
    - Virginia G. Piper Cancer Center at HonorHealth
  - Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
    - Mayo Clinic - 200 First Street SW
- Missouri
  - Creve Coeur、Missouri、アメリカ、63141
    - Washington University School of Medicine in St. Louis
  - Independence、Missouri、アメリカ、64057
    - MidAmerica Division Inc. c/o Menorah Medical Center
  - Kansas City、Missouri、アメリカ、64132
    - Research Medical Center
  - Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
    - Washington University School of Medicine in St. Louis
  - Saint Louis、Missouri、アメリカ、63129
    - Washington University School of Medicine in St. Louis
  - Saint Louis、Missouri、アメリカ、63136
    - Washington University School of Medicine in St. Louis
- Nebraska
  - Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
    - Nebraska Cancer Specialists - Midwest Cancer Center - Papillion
  - Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
    - Nebraska Cancer Specialists - Midwest Cancer Center - Paillion
  - Papillion、Nebraska、アメリカ、68046-5706
    - Nebraska Cancer Specialists- Midwest Cancer Center- Papillion
- New Jersey
  - New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
    - Rutgers Cancer Institute of New Jersey
- New York
  - Albany、New York、アメリカ、12206
    - New York Oncology Hematology, P.C.
  - Clifton Park、New York、アメリカ、12065
    - New York Oncology Hematology, P.C.
  - East Setauket、New York、アメリカ、11733
    - North Shore Hematology Oncology Associates., PC, 235 North Belle Mead Road
  - New York、New York、アメリカ、10032
    - Columbia University Medical Center
  - New York、New York、アメリカ、10065
    - Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  - Patchogue、New York、アメリカ、11772
    - North Shore Hematology Oncology Associates., PC, 285 Sills Road Building 16
- North Carolina
  - Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
    - UNC Health Care System
- Ohio
  - Columbus、Ohio、アメリカ、432100
    - The Ohio State University Wexner Medical Center, 460 W 10th Ave
  - Columbus、Ohio、アメリカ、43212
    - The Ohio State University Wexner Medical Center, 1145 Olentangy River Road
- Oregon
  - Portland、Oregon、アメリカ、97213
    - Providence Medical Group
- Pennsylvania
  - Greensburg、Pennsylvania、アメリカ、15601
    - UPMC Hillman Cancer Center Mountainview Arnold Palmer Pavilion
  - Monroeville、Pennsylvania、アメリカ、15146
    - UPMC Hillman Cancer Center UPMC East
  - Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
    - Magee-Womens Hospital of UPMC
  - Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15102
    - UPMC Hillman Cancer Center Upper Saint Clair
  - Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
    - Allegheny-Singer Research Institute, 320 East North Avenue
  - Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15237
    - UPMC Hillman Cancer Center UPMC Passavant
- Tennessee
  - Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404-1108
    - Tennessee Oncology - Chattanooga Oncology & Hematology Associates
  - Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
    - Tennesee Oncology - PLLC
  - Cleveland、Tennessee、アメリカ、37311
    - Tenesse Oncology - PLLC
  - Dickson、Tennessee、アメリカ、37055
    - Tennessee Oncology, LLC
  - Franklin、Tennessee、アメリカ、37067
    - Tennessee Ocology, LLC
  - Gallatin、Tennessee、アメリカ、37066
    - Tennessee Oncology, LLC
  - Germantown、Tennessee、アメリカ、28138
    - West Cancer Center, 7945 Wolf River Blvd
  - Hermitage、Tennessee、アメリカ、37076
    - Tennessee Oncology, LLC
  - Lebanon、Tennessee、アメリカ、37090
    - Tennessee Oncology, LLC
  - Murfreesboro、Tennessee、アメリカ、37129
    - Tennessee Oncology, LLC
  - Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
    - Vanderbilt-Ingram Cancer Center
  - Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
    - Sarah Cannon Cancer Institute/Tennessee Oncology
  - Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
    - Tennessee Oncology, LLC
  - Nashville、Tennessee、アメリカ、37204
    - Vanderbilt Breast Cancer Center at One Hundred Oaks 719 Thompson Lane, Suite 25000
  - Nashville、Tennessee、アメリカ、37205
    - Tennessee Ocology, LLC
  - Nashville、Tennessee、アメリカ、37207
    - Tennessee Oncology, LLC
  - Nashville、Tennessee、アメリカ、37211
    - Tenessee Oncology
  - Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
    - Henry-Joyce Cancer Clinic 1301 Medical Center Drive 1903 The Vanderbilt Clinic Nashville, TN 37232
  - Shelbyville、Tennessee、アメリカ、37160
    - Tennessee Oncology, LLC
- Texas
  - Arlington、Texas、アメリカ、76014
    - Center for Cancer and Blood Disorders
  - Burleson、Texas、アメリカ、76028
    - Center for Cancer and Blood Disorders
  - Dallas、Texas、アメリカ、75230-6899
    - Texas Oncology- Medical City Dallas Building D
  - Dallas、Texas、アメリカ、75246-2006
    - Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
  - Denton、Texas、アメリカ、76210
    - Texas Oncology
  - Fort Worth、Texas、アメリカ、76104-4611
    - Center for Cancer and Blood Disorders
  - Houston、Texas、アメリカ、77030
    - Houston Methodist Hospital - 6565 Fannin St
  - Longview、Texas、アメリカ、75601
    - Texas Oncology-Longview Cancer Center
  - Plano、Texas、アメリカ、75075-7753
    - Texas Oncology
  - Tyler、Texas、アメリカ、75702
    - US Oncology
  - Weatherford、Texas、アメリカ、76086
    - Center for Cancer and Blood Disorders
- Virginia
  - Alexandria、Virginia、アメリカ、22304
    - Virginia Cancer Specialists, PC
  - Arlington、Virginia、アメリカ、22205
    - Virginia Cancer Specialists, PC
  - Blacksburg、Virginia、アメリカ、24060
    - Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
  - Chesapeake、Virginia、アメリカ、23320
    - Virginia Oncology Associates
  - Fairfax、Virginia、アメリカ、22031-4629
    - Virginia Cancer Specialists, PC
  - Gainesville、Virginia、アメリカ、20155
    - Virginia Cancer Specialists, PC
  - Hampton、Virginia、アメリカ、23666
    - Virginia Oncology Associates
  - Leesburg、Virginia、アメリカ、20176
    - Virginia Cancer Specialists, PC
  - Low Moor、Virginia、アメリカ、24457
    - Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
  - Newport News、Virginia、アメリカ、23606
    - Virginia Oncology Associates
  - Norfolk、Virginia、アメリカ、23502-0026
    - Virginia Oncology Associates, P.C.
  - Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
    - Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
  - Salem、Virginia、アメリカ、24153
    - Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
  - Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23456
    - Virginia Oncology Associates
  - Woodbridge、Virginia、アメリカ、22191
    - Virginia Cancer Specialists, PC
  - Wytheville、Virginia、アメリカ、24382
    - Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
- Washington
  - Edmonds、Washington、アメリカ、98026
    - Swedish Cancer Institute
  - Issaquah、Washington、アメリカ、98029
    - Swedish Cancer Institute
  - Seattle、Washington、アメリカ、98104
    - Swedish Cancer Institute
  - Seattle、Washington、アメリカ、98122
    - Swedish Cancer Institute
イギリス
- - Coventry、イギリス、CV2 2DX
    - The Arden Cancer Centre- University Hospital Coventry
  - Durham、イギリス、DH1 5TW
    - County Durham and Darlington NHS Foundation Trust - University Hospital of North Durham
  - Guildford、イギリス、GU2 7XX
    - The Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
  - Hereford、イギリス、HR1 2BN
    - The County Hospital, Wye Valley NHS Trust
  - London、イギリス、NW3 2QG
    - The Royal Free London NHS Foundation Trust - The Royal Free Hospital, Pond Street Oncology & Haematology Clinical Trials Unit Dept. of Academic Oncology
  - Manchester、イギリス、M20 4BX
    - The Christie NHS Foundation Trust
  - Nottingham、イギリス、NG5 1PB
    - Nottingham University Hospitals NHS Trust - City Hospital
  - Plymouth、イギリス、PL6 8DH
    - Plymouth Hospitals NHS Trust - Derriford Hospital
  - Taunton、イギリス、TA1 5DA
    - Taunton and Somerset NHS Foundation Trust - Musgrove Park Hospital, Musgrove Park Hospital
  - Wakefield、イギリス、WF1 4DG
    - The Mid Yorkshire Hospitals NHS Trust - Pinderfields Hospital
- ESS
  - Colchester、ESS、イギリス、C04 5JL
    - Colchester Hospital University NHS Foundation Trust - Colchester General Hospital, Turner Road
カナダ
- Alberta
  - Edmonton、Alberta、カナダ、TG6 1Z2
    - Cross Cancer Institute, 11560 University Avenue
- Nova Scotia
  - Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 1V7
    - Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
- Ontario
  - Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
    - Sunnybrook Health Sciences Centre
- Quebec
  - Montréal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
    - Jewish General Hospital, 3755 Côte-Sainte-Catherine
  - Québec、Quebec、カナダ、H3T 1E2
    - Jewish General Hospital, 3755 Côte-Sainte-Catherine
スペイン
- - A Coruña、スペイン、15006
    - Hospital Teresa Herrera, As Xubias, 84
  - Barcelona、スペイン、8003
    - Hospital del Mar
  - Barcelona、スペイン、8035
    - Hospital Universitario Vall d'Hebron
  - Barcelona、スペイン、08023
    - Hospital Quirón Barcelona, Plaza Alfonso Comín 5
  - Barcelona、スペイン、8041
    - Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, Carrer del Mas Casanovas, 90
  - Hospitalet de Llobregat、スペイン、08908
    - Institut Catala d'Oncologia Hospitalet, Avenida Gran Via 199-203
  - Lleida、スペイン、25195
    - Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida
  - Madrid、スペイン、28034
    - Hospital Universitario Ramón y Cajal
  - Madrid、スペイン、28041
    - Hospital Universitario 12 de Octubre
  - Santiago De Compostela、スペイン、15706
    - Complexo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) - Hospital Clinco Universaitario
  - Sevilla、スペイン、41013
    - Hospital Universitario Virgen Del Rocio
ドイツ
- - Frankfurt、ドイツ、60389
    - Hämatologisch-Onkologische Gemeinschaftspraxis am Bethanien-Krankenhaus
  - Freiburg im Breisgau、ドイツ、79110
    - Praxis fur interdisziplinare Onkologie & Hamatologie GbR
  - Hamburg、ドイツ、20249
    - Facharztzentrum Eppendorf
  - Koblenz、ドイツ、56068
    - Institut Für Versorgungsforschung in Der Onkologie
  - Velbert、ドイツ、42551
    - Praxis für Hämatologie und Internistische Onkologie
フランス
- - Angers、フランス、49005
    - Centre de Lutte Contre le Cancer - Institut de Cancerologie de l'Ouest - Paul Papin
  - Besançon、フランス、25000
    - CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
  - Montpellier、フランス
    - Institut régional du Cancer de Montpellier
  - Paris、フランス、75248
    - Institut Curie
  - Rennes Cedex、フランス、35042
    - Centre Eugène Marquis
  - Saint-Cloud、フランス、92210
    - Florence Lerebours
  - Saint-Herblain、フランス、44805
    - CHU de Nantes - Hôpital Nord Laennec
  - Toulouse、フランス、31059
    - Institut Claudius Regaud
  - Villejuif、フランス、94800
    - Gustave Roussy
ベルギー
- - Brussels、ベルギー、1090
    - Universitair Zlekenhuis Brussel
  - Bruxelles、ベルギー、1000
    - Institut Jules Bordet
  - Leuven、ベルギー、3000
    - UZ Leuven
  - Namur、ベルギー、5000
    - Clinique et Maternité Sainte-Elisabeth

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な採用基準:

-最新の分析された生検または他の病理標本に基づいて、組織学的または細胞学的に確認されたTNBC。トリプルネガティブは次のように定義されます
-進行/転移性TNBCに対する少なくとも2つの以前の標準治療レジメンに不応性または再発した。
-局所的または進行性/転移性設定でのタキサンへの以前の曝露。
-治験責任医師の評価に従って、TPC（エリブリン、カペシタビン、ゲムシタビン、またはビノレルビン）としてリストされている化学療法オプションの1つに適格。
0または1のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンススコア。
-固形腫瘍の応答評価基準バージョン1.1（RECIST 1.1）に従って、コンピューター断層撮影法（CT）または磁気共鳴画像法（MRI）による測定可能な疾患。骨のみの疾患は認められません。
以前の抗がん治療（化学療法、内分泌療法、放射線療法、および/または大手術）から少なくとも2週間経過し、すべての急性毒性からグレード1以下まで回復した（脱毛症および末梢神経障害を除く）。
高用量の全身性コルチコステロイドを少なくとも2週間超えています（ただし、用量が4週間安定している場合、1日あたり20 mg未満のプレドニゾンまたは同等の低用量のコルチコステロイドは許可されています）.
-継続的な輸血サポートのない適切な血液学（ヘモグロビン > 9 g/dL、絶対好中球数（ANC） > 1,500/mm^3、血小板 > 100,000/mm^3）。
-十分な腎機能および肝機能（クレアチニンクリアランス[CrCL]> 60 mL /分、ビリルビン≤1.5の制度上の正常上限[IULN]、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST]およびアラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]≤2.5 x IULNまたは≤5 x IULNの場合既知の肝転移および血清アルブミン≧3 g/dL)。
無作為化の時点で、全米がん研究所の有害事象共通用語基準 (NCI CTCAE) v4.03 (グレード 2 以下の可能性がある脱毛症または末梢神経障害を除く) により、すべての毒性からグレード 1 以下に回復しました。グレード2の神経障害のある参加者は適格ですが、TPCとしてビノレルビンを受け取ることはできません。
治療済みの非進行性脳転移があり、高用量ステロイド（> 20 mgのプレドニゾンまたは同等物）を少なくとも4週間使用していない参加者は、試験に登録できます。

主な除外基準:

妊娠中または授乳中の女性。
-出産の可能性のある女性、または研究中に効果的な避妊を使用することを望まない肥沃な男性出産の可能性のある女性の場合は治療中止後最大3か月、男性の場合は6か月後最後の治験薬。
ギルバート病の参加者。
非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がんの参加者は適格ですが、他の以前の悪性腫瘍の参加者は、少なくとも3年間の無病期間が必要です。
-ヒト免疫不全（HIV）陽性、B型肝炎陽性、またはC型肝炎陽性であることがわかっている参加者。
-無作為化から1週間以内に抗生物質の使用を必要とする感染。
-治験責任医師の意見では、研究の解釈を混乱させたり、研究の完了を妨げたりする可能性が高い可能性がある他の併発する医学的または精神医学的状態手順およびフォローアップ検査。

注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化
介入モデル：並列代入
マスキング：なし（オープンラベル）

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム	介入・治療
実験的：サシツズマブゴビテカン参加者は、21 日間の治療サイクルの 1 日目と 8 日目にサシツズマブゴビテカンを最大 29.6 か月間受け取ります。参加者は、治療の中止を必要とする疾患の進行または許容できない有害事象（AE）の発生まで治療を継続します。	薬：サシツズマブゴビテカン重力または注入ポンプを使用して、ゆっくりとした静脈内 (IV) 注入として 10 mg/kg を投与します。最初の 15 分間の注入速度は 50 mg/時以下で開始し、その後 100 ～ 200 mg/時で最大推奨速度 (15 ～ 30 分ごとに進める) の 500 mg/時まで注入します。 1000 mg/時間の。他の名前： IMMU-132 トロデルビー®
アクティブコンパレータ：医師の選択による治療（TPC）参加者は、TPC（すなわち、エリブリン、カペシタビン、ゲムシタビン、またはビノレルビン）を受け取ります。これは、参加者の無作為化の前に研究者によって選択された単剤レジメンとして投与されます。参加者は、治療の中止を必要とする疾患の進行または許容できないAEの発生まで治療を継続します。	薬：エリブリン 21 日サイクルの 1 日目と 8 日目に、北米施設では 1.4 mg/m^2、ヨーロッパ施設では 1.23 mg/m^2 の用量で 2 ～ 5 分間にわたって IV 投与し、最大 15.3 か月間. 低用量は、中等度の肝障害を持つ参加者に同じスケジュールで投与されます (すなわち、Child-Pugh B; 北米およびヨーロッパのサイトでは、それぞれ 0.7 mg/m^2 および 0.67 mg/m^2)。他の名前：ハラヴェン薬：カペシタビン 1000 ～ 1250 mg/m^2 を 21 日サイクルで投与し、カペシタビンを 1 日 2 回 2 週間経口投与し、その後 1 週間の休薬期間を最大 10.6 か月間置きます。他の名前：ゼローダ薬：ゲムシタビン 800 ～ 1200 mg/m^2 を 28 日サイクルの 1 日目、8 日目、15 日目に 30 分かけて IV で最大 8.1 か月間投与します。他の名前：ジェムザール薬：ビノレルビン 25 mg/m^2 を 11.5 か月間、6 ～ 10 分かけて毎週 IV 注射として投与します。ビノレルビンは、グレード2の神経障害のある参加者のTPCとして許可されません。他の名前：ナベルバイン

参加者グループ / アーム

介入・治療

実験的：サシツズマブゴビテカン

参加者は、21 日間の治療サイクルの 1 日目と 8 日目にサシツズマブゴビテカンを最大 29.6 か月間受け取ります。参加者は、治療の中止を必要とする疾患の進行または許容できない有害事象（AE）の発生まで治療を継続します。

薬：サシツズマブゴビテカン

重力または注入ポンプを使用して、ゆっくりとした静脈内 (IV) 注入として 10 mg/kg を投与します。最初の 15 分間の注入速度は 50 mg/時以下で開始し、その後 100 ～ 200 mg/時で最大推奨速度 (15 ～ 30 分ごとに進める) の 500 mg/時まで注入します。 1000 mg/時間の。

他の名前：

IMMU-132
トロデルビー®

アクティブコンパレータ：医師の選択による治療（TPC）

参加者は、TPC（すなわち、エリブリン、カペシタビン、ゲムシタビン、またはビノレルビン）を受け取ります。これは、参加者の無作為化の前に研究者によって選択された単剤レジメンとして投与されます。参加者は、治療の中止を必要とする疾患の進行または許容できないAEの発生まで治療を継続します。

薬：エリブリン

21 日サイクルの 1 日目と 8 日目に、北米施設では 1.4 mg/m^2、ヨーロッパ施設では 1.23 mg/m^2 の用量で 2 ～ 5 分間にわたって IV 投与し、最大 15.3 か月間. 低用量は、中等度の肝障害を持つ参加者に同じスケジュールで投与されます (すなわち、Child-Pugh B; 北米およびヨーロッパのサイトでは、それぞれ 0.7 mg/m^2 および 0.67 mg/m^2)。

他の名前：

ハラヴェン

薬：カペシタビン

1000 ～ 1250 mg/m^2 を 21 日サイクルで投与し、カペシタビンを 1 日 2 回 2 週間経口投与し、その後 1 週間の休薬期間を最大 10.6 か月間置きます。

他の名前：

ゼローダ

薬：ゲムシタビン

800 ～ 1200 mg/m^2 を 28 日サイクルの 1 日目、8 日目、15 日目に 30 分かけて IV で最大 8.1 か月間投与します。

他の名前：

ジェムザール

薬：ビノレルビン

25 mg/m^2 を 11.5 か月間、6 ～ 10 分かけて毎週 IV 注射として投与します。ビノレルビンは、グレード2の神経障害のある参加者のTPCとして許可されません。

他の名前：

ナベルバイン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
脳転移陰性（BM-ve）集団における独立審査委員会（IRC）評価による無増悪生存期間（PFS）時間枠：無作為化から客観的な腫瘍の進行または死亡まで (9 か月間は 6 週間ごとに評価し、その後は疾患の進行が発生するまで 9 週間ごとに評価; 最大曝露量: 29.6 か月)	PFS は、無作為化から固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST) v1.1 による客観的な腫瘍の進行までの時間、または死亡のいずれか早い方までの時間として定義されました。進行日は、標的病変の合計で所定の増加（[≧] 20％以上）または新しい非標的病変の出現のいずれかを示した標的病変の最後の観察または放射線学的評価の日付でした。 . PFS は、Kaplan-Meier 推定を使用して推定されました。	無作為化から客観的な腫瘍の進行または死亡まで (9 か月間は 6 週間ごとに評価し、その後は疾患の進行が発生するまで 9 週間ごとに評価; 最大曝露量: 29.6 か月)

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
ITT 集団における IRC 評価による無増悪生存期間 (PFS) 時間枠：無作為化から客観的な腫瘍の進行または死亡まで (9 か月間は 6 週間ごとに評価し、その後は疾患の進行が発生するまで 9 週間ごとに評価; 最大曝露量: 29.6 か月)	PFS は、無作為化から RECIST v1.1 による客観的な腫瘍の進行または死亡のいずれか早い方までの時間として定義されました。進行日は、標的病変の合計で所定の増加（≧20％）または新しい非標的病変の出現を示した標的病変の最後の観察日または放射線学的評価の日であった。 PFS は、Kaplan-Meier 推定を使用して推定されました。	無作為化から客観的な腫瘍の進行または死亡まで (9 か月間は 6 週間ごとに評価し、その後は疾患の進行が発生するまで 9 週間ごとに評価; 最大曝露量: 29.6 か月)
BM-ve集団における全生存率（OS）時間枠：無作為化からあらゆる原因による死亡まで（最大追跡期間：30.8か月）	全生存期間 (OS) は、無作為化からあらゆる原因による死亡までの時間として定義されました。 OSは、カプラン・マイヤー推定を使用して推定されました。	無作為化からあらゆる原因による死亡まで（最大追跡期間：30.8か月）
ITT集団における全生存率（OS）時間枠：無作為化からあらゆる原因による死亡まで（最大追跡期間：30.8か月）	全生存期間 (OS) は、無作為化からあらゆる原因による死亡までの時間として定義されました。 OSは、カプラン・マイヤー推定を使用して推定されました。	無作為化からあらゆる原因による死亡まで（最大追跡期間：30.8か月）
BM-ve集団におけるIRCおよび治験責任医師の評価による客観的奏効率（ORR）時間枠：無作為化から進行または死亡の日まで（9か月間は6週間ごとに評価し、その後は疾患の進行が発生するまで9週間ごとに評価、最大曝露量：29.6か月）	ORR は、評価中の母集団のサイズと比較して、確認された完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) のいずれかとして全体的に最良の奏効を示した参加者の割合として定義されました。 CR: すべての標的および非標的病変の消失。正常の上限を最初に超えた腫瘍マーカーレベルの正規化。そして新たな病変はありません。 PR: ベースラインの合計 LD を基準として、標的病変の最長直径 (LD) の合計が 30% 以上減少。そして新たな病変はありません。	無作為化から進行または死亡の日まで（9か月間は6週間ごとに評価し、その後は疾患の進行が発生するまで9週間ごとに評価、最大曝露量：29.6か月）
BM-ve集団における治験責任医師の評価による客観的応答までの時間時間枠：無作為化から最初に記録された客観的反応まで (9 か月間 6 週間ごとに評価し、その後、疾患の進行が発生するまで 9 週間ごとに評価; 最大曝露量: 29.6 か月)	反応までの時間は、無作為化から最初に記録された客観的反応 (すなわち、CR または PR) までの時間として定義されました。 CR: すべての標的および非標的病変の消失。正常の上限を最初に超えた腫瘍マーカーレベルの正規化。そして新たな病変はありません。 PR: ベースラインの LD の合計を基準として、標的病変の LD の合計が 30% 以上減少。そして新たな病変はありません。	無作為化から最初に記録された客観的反応まで (9 か月間 6 週間ごとに評価し、その後、疾患の進行が発生するまで 9 週間ごとに評価; 最大曝露量: 29.6 か月)
BM-ve集団におけるIRC評価による客観的反応までの時間時間枠：無作為化から最初に記録された客観的反応まで (9 か月間 6 週間ごとに評価し、その後、疾患の進行が発生するまで 9 週間ごとに評価; 最大曝露量: 29.6 か月)	反応までの時間は、無作為化から最初に記録された客観的反応 (すなわち、CR または PR) までの時間として定義されました。 CR: すべての標的および非標的病変の消失。正常の上限を最初に超えた腫瘍マーカーレベルの正規化。そして新たな病変はありません。 PR: ベースラインの LD の合計を基準として、標的病変の LD の合計が 30% 以上減少。そして新たな病変はありません。	無作為化から最初に記録された客観的反応まで (9 か月間 6 週間ごとに評価し、その後、疾患の進行が発生するまで 9 週間ごとに評価; 最大曝露量: 29.6 か月)
BM-ve集団におけるIRCおよび治験責任医師の評価による反応期間（DOR）時間枠：CRまたはPRの反応が最初に記録された日から進行または死亡の日まで（9か月間は6週間ごとに評価し、その後は疾患の進行が起こるまで9週間ごとに評価; 最大曝露量：29.6か月）	DOR は、CR または PR の反応が記録された最初の日から進行または死亡日までの日数として定義されました。 CR: すべての標的および非標的病変の消失。正常の上限を最初に超えた腫瘍マーカーレベルの正規化。そして新たな病変はありません。 PR: ベースラインの LD の合計を基準として、標的病変の LD の合計が 30% 以上減少。そして新たな病変はありません。進行日は、標的病変の合計で所定の増加（≧20％）または新しい非標的病変の出現を示した標的病変の最後の観察日または放射線学的評価の日であった。	CRまたはPRの反応が最初に記録された日から進行または死亡の日まで（9か月間は6週間ごとに評価し、その後は疾患の進行が起こるまで9週間ごとに評価; 最大曝露量：29.6か月）
BM-ve集団における治験責任医師の評価による進行までの時間（TTP）時間枠：無作為化から疾患の進行まで（9 か月間は 6 週間ごとに評価し、その後は疾患の進行が発生するまで 9 週間ごとに評価、最大曝露量：29.6 か月）	進行までの時間（TTP）は、RECIST 1.1基準を使用して評価された、無作為化の日から疾患進行の最初の証拠の日までの時間として定義されました。進行日は、標的病変の合計で所定の増加（≧20％）または新しい非標的病変の出現を示した標的病変の最後の観察日または放射線学的評価の日であった。進行のない参加者は検閲されました。	無作為化から疾患の進行まで（9 か月間は 6 週間ごとに評価し、その後は疾患の進行が発生するまで 9 週間ごとに評価、最大曝露量：29.6 か月）
BM-ve集団におけるIRC評価による進行時間（TTP）時間枠：無作為化から疾患の進行まで（9 か月間は 6 週間ごとに評価し、その後は疾患の進行が発生するまで 9 週間ごとに評価、最大曝露量：29.6 か月）	進行までの時間（TTP）は、RECIST 1.1基準を使用して評価された、無作為化の日から疾患進行の最初の証拠の日までの時間として定義されました。進行日は、標的病変の合計で所定の増加（≧20％）または新しい非標的病変の出現を示した標的病変の最後の観察日または放射線学的評価の日であった。進行のない参加者は検閲されました。	無作為化から疾患の進行まで（9 か月間は 6 週間ごとに評価し、その後は疾患の進行が発生するまで 9 週間ごとに評価、最大曝露量：29.6 か月）
BM-ve集団におけるIRCおよび治験責任医師の評価による臨床的利益率（CBR）時間枠：無作為化から進行または死亡の日まで（9か月間は6週間ごとに評価し、その後は疾患の進行が発生するまで9週間ごとに評価、最大曝露量：29.6か月）	CBR は、6 か月以上の期間で CR、PR、または安定した疾患 (SD) のいずれかとして最良の反応を示した参加者の割合として定義されました。 CR: すべての標的および非標的病変の消失。正常の上限を最初に超えた腫瘍マーカーレベルの正規化。そして新たな病変はありません。 PR: ベースラインの LD の合計を基準として、標的病変の LD の合計が 30% 以上減少。そして新たな病変はありません。 SD: 治療開始以来の最小合計 LD を参照として、PR の資格を得るのに十分な収縮も、進行性疾患 (PD) の資格を得るのに十分な増加でもない。 1つまたは複数の非標的病変の持続または/および正常範囲を超える腫瘍マーカーレベルの維持。 PD: 標的病変の LD の合計が 20% 以上増加し、治療開始以降に記録された最小の LD の合計、または 1 つ以上の新しい病変の出現、および/または既存の非標的病変の明確な進行を基準とします。	無作為化から進行または死亡の日まで（9か月間は6週間ごとに評価し、その後は疾患の進行が発生するまで9週間ごとに評価、最大曝露量：29.6か月）
治験薬の中止につながる治療緊急有害事象（TEAE）、重篤有害事象（SAE）、およびTEAEを経験した参加者の割合時間枠：最初の投与日から最後のフォローアップまで (最大 30.8 か月)	治療に起因する有害事象（TEAE）は、治験薬の開始時または開始後、治験薬の最終投与後 30 日までに開始または悪化する有害事象（AE）として定義されました。重症度は、国立がん研究所の有害事象共通用語基準バージョン 4.03 に基づいて等級付けされました。以下の結果の 1 つ以上を満たす AE は、重篤と分類されました。致命的生命を脅かす無力化/無力化入院または入院期間の延長先天異常上記の結果のいずれかを防ぐために医学的または外科的介入が必要な場合、他の重要な医学的事象も深刻な AE と見なされる場合があります。	最初の投与日から最後のフォローアップまで (最大 30.8 か月)
欧州がん研究・治療機構QOLアンケートコア30（EORTC QLQ-C30）スコアのベースラインからの変化時間枠：ベースライン;治療終了 (EOT) (最大 29.6 ヶ月)	EORTC QLQ-C30 は、生活の質 (QoL) を評価するためのアンケートで、30 の質問 (項目) で構成され、5 つの機能尺度 (身体機能、役割機能、感情機能、認知機能、社会機能)、1 グローバル健康状態尺度、3 症状尺度 (疲労、吐き気と嘔吐、痛み)、6 項目 (呼吸困難、不眠、食欲不振、便秘、下痢、経済的困難) です。すべてのスケールと単一項目メジャーのスコア範囲は 0 から 100 です。機能尺度と全体的な健康状態のスコアが高いほど、生活の質が向上していることを示します。ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。症状スケールと単一項目スケールのスコアが低いほど、生活の質が高いことを示します。ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。	ベースライン;治療終了 (EOT) (最大 29.6 ヶ月)
ベースライン後にグレード3または4の最悪の検査異常を経験した参加者の割合時間枠：最初の投与日から最後のフォローアップまで (最大 30.8 か月)	血液学、血清化学のために血液サンプルを採取し、検査室の異常を評価した。各参加者について、各段階的テストのベースライン後に観察された最も深刻な段階的異常をカウントしました。グレード 0 ～ 5 (0 = 正常、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度、4 =生命を脅かす、5=死)。最悪のポストベースライングレード 3 または 4 の参加者の割合が報告されます。	最初の投与日から最後のフォローアップまで (最大 30.8 か月)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Gilead Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

McCann KE, Hurvitz SA. Innovations in targeted therapies for triple negative breast cancer. Curr Opin Obstet Gynecol. 2021 Feb 1;33(1):34-47. doi: 10.1097/GCO.0000000000000671.
Bardia A, Mayer IA, Vahdat LT, Tolaney SM, Isakoff SJ, Diamond JR, O'Shaughnessy J, Moroose RL, Santin AD, Abramson VG, Shah NC, Rugo HS, Goldenberg DM, Sweidan AM, Iannone R, Washkowitz S, Sharkey RM, Wegener WA, Kalinsky K. Sacituzumab Govitecan-hziy in Refractory Metastatic Triple-Negative Breast Cancer. N Engl J Med. 2019 Feb 21;380(8):741-751. doi: 10.1056/NEJMoa1814213.
Huvitz SA, Tolaney SM, Punie K, et al. 2020 SABCS GS3-06. Biomarker evaluation in the phase 3 ASCENT study of sacituzumab govitecan versus chemotherapy in patients with metastatic triple-negative breast cancer. San Antonio Breast Cancer Symposium; December 8-11, 2020; San Antonio, TX.
Dieras V, Weaver R, Tolaney SM, et al. 2020 SABCS PD13-07. Subgroup analysis of patients with brain metastases from the phase 3 ASCENT study of sacituzumab govitecan versus chemotherapy in metastatic triple-negative breast cancer. San Antonio Breast Cancer Symposium; December 8-11, 2020; San Antonio, TX.
Rugo HS, Tolaney SM, Loirat D, et al. 2020 SABCS PS11-09. Impact of UGT1A1 status on the safety profile of sacituzumab govitecan in the phase 3 ASCENT study in patients with metastatic triple-negative breast cancer. San Antonio Breast Cancer Symposium; December 8-11, 2020; San Antonio, TX.
Bardia A, Tolaney SM, Loirat D, et al. ASCENT: A randomized phase III study of sacituzumab govitecan (SG) vs treatment of physician's choice (TPC) in patients (pts) with previously treated metastatic triple-negative breast cancer (mTNBC). Annals of Oncology (2020) 31 (suppl_4): S1142-S1215. 10.1016/annonc/annonc325
Bardia A, Rugo RS, Horne H, et al. A phase III, randomized trial of sacituzumab govitecan (IMMU-132) vs treatment of physician choice (TPC) for metastatic triple-negative breast cancer (mTNBC). Cancer Res. 2018;78 (4 Supplement): OT2-07-05
O'Shaughnessy J, Brufsky A, Rugo HS, Tolaney SM, Punie K, Sardesai S, Hamilton E, Loirat D, Traina T, Leon-Ferre R, Hurvitz SA, Kalinsky K, Bardia A, Henry S, Mayer I, Zhu Y, Phan S, Cortes J. Analysis of patients without and with an initial triple-negative breast cancer diagnosis in the phase 3 randomized ASCENT study of sacituzumab govitecan in metastatic triple-negative breast cancer. Breast Cancer Res Treat. 2022 Sep;195(2):127-139. doi: 10.1007/s10549-022-06602-7. Epub 2022 May 11.
Bardia A, Hurvitz SA, Rugo HS, Brufsky A, Cortes J, Loibl S, Piccart M, Cowden J, Spears P, Carey LA. A plain language summary of the ASCENT study: Sacituzumab Govitecan for metastatic triple-negative breast cancer. Future Oncol. 2021 Oct 1;17(30):3911-3924. doi: 10.2217/fon-2021-0868. Epub 2021 Sep 1.
Bardia A, Hurvitz SA, Tolaney SM, Loirat D, Punie K, Oliveira M, Brufsky A, Sardesai SD, Kalinsky K, Zelnak AB, Weaver R, Traina T, Dalenc F, Aftimos P, Lynce F, Diab S, Cortés J, O'Shaughnessy J, Diéras V, Ferrario C, Schmid P, Carey LA, Gianni L, Piccart MJ, Loibl S, Goldenberg DM, Hong Q, Olivo MS, Itri LM, Rugo HS; ASCENT Clinical Trial Investigators. Sacituzumab Govitecan in Metastatic Triple-Negative Breast Cancer. N Engl J Med. 2021 Apr 22;384(16):1529-1541. doi: 10.1056/NEJMoa2028485.
Seligson JM, Patron AM, Berger MJ, Harvey RD, Seligson ND. Sacituzumab Govitecan-hziy: An Antibody-Drug Conjugate for the Treatment of Refractory, Metastatic, Triple-Negative Breast Cancer. Ann Pharmacother. 2021 Jul;55(7):921-931. doi: 10.1177/1060028020966548. Epub 2020 Oct 17.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月7日

一次修了 (実際)

2020年3月30日

研究の完了 (実際)

2020年12月8日

試験登録日

最初に提出

2015年10月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年10月9日

最初の投稿 (見積もり)

2015年10月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月26日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

IMMU-132-05
2017-003019-21 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある外部研究者は、研究完了後にこの研究の IPD を要求できます。詳細については、当社のウェブサイト https://www.gileadclinicaltrials.com/transparency-policy/ をご覧ください。

IPD 共有時間枠

研究終了後18ヶ月

IPD 共有アクセス基準

ユーザー名、パスワード、RSA コードを備えた安全な外部環境。

IPD 共有サポート情報タイプ

研究プロトコル
統計分析計画 (SAP)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳がんの臨床試験

Tianjin Medical University Cancer Institute and...
Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者

完了

乳がんの診断プロセスにおける CBBCT の技術操作と標準的な臨床応用プロトコル (CBBCT)

Conebeam Breast CT の臨床応用ガイド

中国
Novartis Pharmaceuticals

終了しました

進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究

メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫

アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
Jonsson Comprehensive Cancer Center
National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics

積極的、募集していない

切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112

平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件

アメリカ

サシツズマブゴビテカンの臨床試験

UNICANCER

まだ募集していません

2つの異なる薬物（サシトゥズマブ - ゴビテカンとトラスツズマブ - デュルクテカン）の組み合わせをテストします。 (ALTER)

新生物転移 | トリプルネガティブ乳房腫瘍 | HER 2 低発現乳がん

フランス
Peking University Cancer Hospital & Institute

募集

SACITUZUMAB GOVITECAN + TORIPALIMAB AS FIRST-進行性トリプルのライン療法 - ネガティブ乳がんとバイオマーカー探査

TNBC

中国
G1 Therapeutics, Inc.

終了しました

トリプルネガティブ乳がんに対してサシツズマブゴビテカン-hziyを投与されている患者におけるトリラシクリブ

トリプルネガティブ乳がん

アメリカ
Hunan Cancer Hospital
Gilead Sciences

まだ募集していません

HR陽性のHER2陰性転移性乳がん患者の内分泌療法と組み合わせて、CDK4/6阻害剤で進行したHR陽性のHER2陰性転移性乳がんとの組み合わせでのサシトゥズマブゴビテカンを評価する試験 (SoGreat)

ステージ IV (転移性) 乳がん

中国
Li-kun Chen

まだ募集していません

第3世代のsacituzumab tirumotecan（sac-tmt）とベバシズマブは、脳転移を伴う高度なegfr-mutant nonsquamous nsclcを処理しました。

肺癌
Tianjin Medical University Cancer Institute and...

まだ募集していません

以前に治療された局所的に進行したまたは転移性トリプルネガティブ乳がんにおけるサシトゥズマブティルモテカンとタギタンリマブ

トリプルネガティブ乳がん（TNBC） | PD-L1陽性

中国
Tianjin Medical University Cancer Institute and...

募集

進行性トリプルネガティブ乳がんのためのTROP-2 ADC併用療法の多施設、前向き、コホート研究

進行性トリプルネガティブ乳がんにおけるTROP-2 ADC併用療法の有効性の評価

中国
Sir Run Run Shaw Hospital

募集

進行性胆管癌の治療においてプコテンリマブと組み合わせたサシトゥズマブティルモテカンの安全性と有効性の調査

胆管癌

中国
The First Affiliated Hospital of Xiamen University

募集

EGFR変化した進行性非小細胞肺癌（NSCLC）のためにサシトゥズマブティルモテカンを投与された患者のトリラチクリブ (PROTECT-2)

EGFR | 骨髄抑制 | NSCLC（進行性非小細胞肺がん）

中国
Klus Pharma Inc.

積極的、募集していない

フェーズ I-II、FIH、TROP2 ADC、進行性の切除不能/転移性固形腫瘍、標準治療に難治性 (MK-2870-001)

子宮頸癌 | 乳がん | 非小細胞肺がん | 胃腺癌 | 上皮性卵巣がん | 頭頸部扁平上皮がん | 子宮内膜がん | 尿路上皮がん | 胃食道接合部腺癌 | 小細胞肺がん

アメリカ, 中国, チリ, カナダ, 韓国, トルコ（Türkiye）

難治性/再発転移性トリプルネガティブ乳がん（TNBC）の参加者におけるサシツズマブゴビテカンの試験 (ASCENT)

少なくとも 2 回の前治療を受けた転移性トリプルネガティブ乳癌患者における、サシツズマブ ゴビテカンと医師の選択による治療の国際的、多施設共同、非盲検、無作為化、第 III 相試験

調査の概要

状態

条件

介入・治療

研究の種類

入学 (実際)

段階

連絡先と場所

研究場所

参加基準

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

受講資格のある性別

説明

研究計画

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム

介入・治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定

メジャーの説明

時間枠

二次結果の測定

結果測定

メジャーの説明

時間枠

協力者と研究者

スポンサー

出版物と役立つリンク

一般刊行物

研究記録日

主要日程の研究

研究開始 (実際)

一次修了 (実際)

研究の完了 (実際)

試験登録日

最初に提出

QC基準を満たした最初の提出物

最初の投稿 (見積もり)

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

最終確認日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

IPD プランの説明

IPD 共有時間枠

IPD 共有アクセス基準

IPD 共有サポート情報タイプ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

米国FDA規制機器製品の研究

乳がんの臨床試験

サシツズマブ ゴビテカンの臨床試験

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スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Lebanon

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

少なくとも 2 回の前治療を受けた転移性トリプルネガティブ乳癌患者における、サシツズマブゴビテカンと医師の選択による治療の国際的、多施設共同、非盲検、無作為化、第 III 相試験

サシツズマブゴビテカンの臨床試験