Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök med Sacituzumab Govitecan hos deltagare med refraktär/återfallande metastaserad trippelnegativ bröstcancer (TNBC) (ASCENT)

26 maj 2022 uppdaterad av: Gilead Sciences

En internationell, multicenter, öppen, randomiserad, fas III-studie av Sacituzumab Govitecan kontra behandling av läkares val hos patienter med metastaserad trippelnegativ bröstcancer som fått minst två tidigare behandlingar

Det primära syftet med denna studie är att jämföra effekten av sacituzumab govitecan med behandlingen av läkarens val (TPC) mätt av oberoende granskad Independent Review Committee (IRC) progressionsfri överlevnad (PFS) hos deltagare med lokalt avancerad eller metastaserad trippel. -negativ bröstcancer (TNBC) som tidigare behandlats med minst två systemiska kemoterapiregimer för inoperabel, lokalt avancerad eller metastaserad sjukdom och utan hjärnmetastas vid baslinjen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

529

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Universitair Zlekenhuis Brussel
      • Bruxelles, Belgien, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
      • Namur, Belgien, 5000
        • Clinique et Maternité Sainte-Elisabeth
  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49005
        • Centre de Lutte Contre le Cancer - Institut de Cancerologie de l'Ouest - Paul Papin
      • Besançon, Frankrike, 25000
        • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
      • Montpellier, Frankrike
        • Institut régional du Cancer de Montpellier
      • Paris, Frankrike, 75248
        • Institut Curie
      • Rennes Cedex, Frankrike, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Saint-Cloud, Frankrike, 92210
        • Florence Lerebours
      • Saint-Herblain, Frankrike, 44805
        • CHU de Nantes - Hôpital Nord Laennec
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Institut Claudius Regaud
      • Villejuif, Frankrike, 94800
        • Gustave Roussy
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Daphne, Alabama, Förenta staterna, 36526
        • Southern Cancer Center, 29653 Anchor Cross Blvd
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
        • Souther Cancer Center, 3719 Dauphin St., 5 Floor
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
        • Southern Cancer Center, 3 Mobile Infirmary Circle
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
        • Southern Cancer Center, 6701 Airport Blvd., Bldg B, Terace Level
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259
        • Mayo Clinic Hospital
    • California
      • Alhambra, California, Förenta staterna, 91801
        • UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center, 1411 S. Garfield Ave Suite 200
      • Burbank, California, Förenta staterna, 91505
        • UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center, 201. S. Buena Vista St Suite 200
      • Laguna Hills, California, Förenta staterna, 92653
        • UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center, 200 UCLA Medical Plaza
      • Pasadena, California, Förenta staterna, 91105
        • UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center, 625 South Fair Oaks Avenue Suite 320
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • University of California, San Francisco (UCSF) - Innovation, Technology & Alliances, 1600 Divisadero Street
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 94115
        • UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center, 2020 Santa Monica Boulevard
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80012-5405
        • Rocky Mountain Cancer Centers, 1700 South Potomac Street
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion, 1665 Aurora Court
      • Boulder, Colorado, Förenta staterna, 80303
        • Rocky Mountain Cancer Centers, 4715 Arapahoe Ave
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers, 2312 N. Nevada Avenue, Suite 400
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers, 1800 Williams St.
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers, 4700 E. Hale Parkway, Suite 400
      • Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80113
        • Rocky Mountain Cancer Centers, 499 E Hampden Ave Suite 450
      • Lakewood, Colorado, Förenta staterna, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers, 11750 West 2nd Place, Suite 1-100
      • Littleton, Colorado, Förenta staterna, 80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers, 22 West Dry Creek Circle
      • Lone Tree, Colorado, Förenta staterna, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers, 10103 Ridge Gate Parkway, Suite G-01
      • Longmont, Colorado, Förenta staterna, 80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers, 2030 W Mountain View Avenue, Ste. 210
      • Parker, Colorado, Förenta staterna, 80138
        • Rocky Mountain Cancer Centers, 9397 Crown Crest Blvd., Suite 421
      • Pueblo, Colorado, Förenta staterna, 81008
        • Rocky Mountain Cancer Centers, 3676 Parker Blvd., Suite 350
      • Thornton, Colorado, Förenta staterna, 80260
        • Rocky Mountain Cancer Centers, 8820 Huron Street
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510-3206
        • Yale School of Medicine
      • Norwalk, Connecticut, Förenta staterna, 06856
        • Norwalk Hospital, 34 Maple Street
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • Georgetown Lombardi Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Förenta staterna, 32701
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute, 601 E. Altamonte Drive
      • Bonita Springs, Florida, Förenta staterna, 34135
        • Florida Cancer Specialist
      • Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34209
        • Florida Cancer Specialists
      • Brandon, Florida, Förenta staterna, 33511
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute, 403 S. King Ave
      • Cape Coral, Florida, Förenta staterna, 33914
        • Florida Cancer Specialists
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33761
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute, 3280 McMullen Booth road
      • Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33146
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Daytona Beach, Florida, Förenta staterna, 32117
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute, 224 Memorial medical Parway
      • Deerfield Beach, Florida, Förenta staterna, 33442
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33905
        • Florida Cancer Specialists
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32605
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute, 6420 W Newberry Road Est Wing
      • Largo, Florida, Förenta staterna, 33770
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute, 100 Highland Avenue
      • Lecanto, Florida, Förenta staterna, 34461
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute, 521 N. Lecanto Highway
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
        • Baptist Health Medical Group Oncology, LLC
      • Naples, Florida, Förenta staterna, 34102
        • Florida Cancer Specialists
      • New Port Richey, Florida, Förenta staterna, 34655
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute, 8763 River Crossing Blvd
      • Ocala, Florida, Förenta staterna, 34471
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute, 1630 SE 18th ST
      • Orange City, Florida, Förenta staterna, 32763
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute, 765 Image Way
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806-2008
        • Orlando Regional Medical Center
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute, 70 W Gore Street
      • Ormond Beach, Florida, Förenta staterna, 32774
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute - 325 Clyde Morris
      • Plantation, Florida, Förenta staterna, 33324
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Port Charlotte, Florida, Förenta staterna, 33980
        • Florida Cancer Specialists
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33705-1449
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute, 1201 Fifth Avenue North
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33705
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute, 560 Jackson St
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34236
        • Florida Cancer Specialists
      • Spring Hill, Florida, Förenta staterna, 34608
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute, 7154 Medical Center Drive
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute, 3402 W Dr. Martin Luther King Jr Boulevard
      • Tavares, Florida, Förenta staterna, 32778
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute, 4100 Waterman Way
      • The Villages, Florida, Förenta staterna, 32159
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute, 1400 US highway 441 N
      • Venice, Florida, Förenta staterna, 34285
        • Florida Cancer Specialists
      • Venice, Florida, Förenta staterna, 34292
        • Florida Cancer Specialists
      • Vero Beach, Florida, Förenta staterna, 32960
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute - 3730 7th Terrace
      • Wellington, Florida, Förenta staterna, 98374
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute, 1037 State Road 7 Bldg B
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33401-3406
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute1309 N Flagler Dr
      • Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32792
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute, 2100 Glenwood Drive
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Förenta staterna, 30005
        • Atlanta Cancer Center - Alpharetta
      • Athens, Georgia, Förenta staterna, 30607
        • University Cancer & Blood Center, 3320 Old Jefferson Rd
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Northside Hospital
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Atlanta Cancer Care - Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30341
        • GCS/Annex
      • Canton, Georgia, Förenta staterna, 30114
        • GCS/Canton
      • Conyers, Georgia, Förenta staterna, 30094
        • Atlanta Cancer Care - Conyers
      • Cumming, Georgia, Förenta staterna, 30041
        • Atlanta Cancer Care - Cumming
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
        • Atlanta Cancer Care - Decatur
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
        • GCS/Stemmer
      • Jonesboro, Georgia, Förenta staterna, 30236
        • Atlanta Cancer Care - Stockbridge
      • Macon, Georgia, Förenta staterna, 31217
        • GCS/Macon
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • GCS/Kennestone
      • Sandy Springs, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • GCS/Northside
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Förenta staterna, 60005
        • Illinois Cancer Specialists
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago Medical Center 5841 S. Maryland Ave
      • New Lenox, Illinois, Förenta staterna, 60451
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center at Silver Cross Hospital 1900 Silver Cross Blvd
      • Niles, Illinois, Förenta staterna, 60714-5905
        • Illinois Cancer Specialists
      • Orland Park, Illinois, Förenta staterna, 60462
        • Orland Park - UCMC Center for Advanced Care 14290 South LaGrange Rd
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66209
        • MidAmerica Division Inc. c/o Menorah Medical Center
      • Westwood, Kansas, Förenta staterna, 66205-2005
        • University of Kansas Cancer Center - The Richard and Annette Bloch Cancer Care Pavilion
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20817
        • Maryland Oncology Hematology
      • Brandywine, Maryland, Förenta staterna, 20613
        • Maryland Oncology Hematology
      • Clinton, Maryland, Förenta staterna, 20735
        • Maryland Oncology Hematology
      • Columbia, Maryland, Förenta staterna, 21044
        • Maryland Oncology Hematology
      • Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20850
        • Maryland Oncology Hematology
      • Silver Spring, Maryland, Förenta staterna, 20904
        • Maryland Oncology Hematology
      • Silver Spring, Maryland, Förenta staterna, 20902
        • Maryland Oncology Hematology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114-2621
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215-5400
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (Bidmc)
      • Danvers, Massachusetts, Förenta staterna, 01923
        • Mass General - North Shore Cancer Center ( NSCC )
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Förenta staterna, 55433
        • Mercy Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Förenta staterna, 55433
        • Minnesota Oncology Hematology P.A.
      • Coon Rapids, Minnesota, Förenta staterna, 55433
        • Suburban Imaging Northwest
      • Coon Rapids, Minnesota, Förenta staterna, 55433
        • Suburban Imaging
      • Fridley, Minnesota, Förenta staterna, 55432
        • Mercy Hospital - Unity Campus AHL
      • Fridley, Minnesota, Förenta staterna, 55432
        • Minnesota Oncology Hematology P.A.
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology P.A.
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
        • Abbot Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
        • Virginia G. Piper Cancer Center at HonorHealth
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic - 200 First Street SW
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
      • Independence, Missouri, Förenta staterna, 64057
        • MidAmerica Division Inc. c/o Menorah Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64132
        • Research Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63129
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63136
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
        • Nebraska Cancer Specialists - Midwest Cancer Center - Papillion
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists - Midwest Cancer Center - Paillion
      • Papillion, Nebraska, Förenta staterna, 68046-5706
        • Nebraska Cancer Specialists- Midwest Cancer Center- Papillion
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12206
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • Clifton Park, New York, Förenta staterna, 12065
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • East Setauket, New York, Förenta staterna, 11733
        • North Shore Hematology Oncology Associates., PC, 235 North Belle Mead Road
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Patchogue, New York, Förenta staterna, 11772
        • North Shore Hematology Oncology Associates., PC, 285 Sills Road Building 16
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • UNC Health Care System
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 432100
        • The Ohio State University Wexner Medical Center, 460 W 10th Ave
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43212
        • The Ohio State University Wexner Medical Center, 1145 Olentangy River Road
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
        • Providence Medical Group
    • Pennsylvania
      • Greensburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 15601
        • UPMC Hillman Cancer Center Mountainview Arnold Palmer Pavilion
      • Monroeville, Pennsylvania, Förenta staterna, 15146
        • UPMC Hillman Cancer Center UPMC East
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15102
        • UPMC Hillman Cancer Center Upper Saint Clair
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
        • Allegheny-Singer Research Institute, 320 East North Avenue
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15237
        • UPMC Hillman Cancer Center UPMC Passavant
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37404-1108
        • Tennessee Oncology - Chattanooga Oncology & Hematology Associates
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37404
        • Tennesee Oncology - PLLC
      • Cleveland, Tennessee, Förenta staterna, 37311
        • Tenesse Oncology - PLLC
      • Dickson, Tennessee, Förenta staterna, 37055
        • Tennessee Oncology, LLC
      • Franklin, Tennessee, Förenta staterna, 37067
        • Tennessee Ocology, LLC
      • Gallatin, Tennessee, Förenta staterna, 37066
        • Tennessee Oncology, LLC
      • Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 28138
        • West Cancer Center, 7945 Wolf River Blvd
      • Hermitage, Tennessee, Förenta staterna, 37076
        • Tennessee Oncology, LLC
      • Lebanon, Tennessee, Förenta staterna, 37090
        • Tennessee Oncology, LLC
      • Murfreesboro, Tennessee, Förenta staterna, 37129
        • Tennessee Oncology, LLC
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Institute/Tennessee Oncology
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Tennessee Oncology, LLC
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37204
        • Vanderbilt Breast Cancer Center at One Hundred Oaks 719 Thompson Lane, Suite 25000
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37205
        • Tennessee Ocology, LLC
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37207
        • Tennessee Oncology, LLC
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37211
        • Tenessee Oncology
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Henry-Joyce Cancer Clinic 1301 Medical Center Drive 1903 The Vanderbilt Clinic Nashville, TN 37232
      • Shelbyville, Tennessee, Förenta staterna, 37160
        • Tennessee Oncology, LLC
    • Texas
      • Arlington, Texas, Förenta staterna, 76014
        • Center for Cancer and Blood Disorders
      • Burleson, Texas, Förenta staterna, 76028
        • Center for Cancer and Blood Disorders
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230-6899
        • Texas Oncology- Medical City Dallas Building D
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246-2006
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Denton, Texas, Förenta staterna, 76210
        • Texas Oncology
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104-4611
        • Center for Cancer and Blood Disorders
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Houston Methodist Hospital - 6565 Fannin St
      • Longview, Texas, Förenta staterna, 75601
        • Texas Oncology-Longview Cancer Center
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75075-7753
        • Texas Oncology
      • Tyler, Texas, Förenta staterna, 75702
        • US Oncology
      • Weatherford, Texas, Förenta staterna, 76086
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Förenta staterna, 22304
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Arlington, Virginia, Förenta staterna, 22205
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Blacksburg, Virginia, Förenta staterna, 24060
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
      • Chesapeake, Virginia, Förenta staterna, 23320
        • Virginia Oncology Associates
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031-4629
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Gainesville, Virginia, Förenta staterna, 20155
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Hampton, Virginia, Förenta staterna, 23666
        • Virginia Oncology Associates
      • Leesburg, Virginia, Förenta staterna, 20176
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Low Moor, Virginia, Förenta staterna, 24457
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
      • Newport News, Virginia, Förenta staterna, 23606
        • Virginia Oncology Associates
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502-0026
        • Virginia Oncology Associates, P.C.
      • Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
      • Salem, Virginia, Förenta staterna, 24153
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
      • Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna, 23456
        • Virginia Oncology Associates
      • Woodbridge, Virginia, Förenta staterna, 22191
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Wytheville, Virginia, Förenta staterna, 24382
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Förenta staterna, 98026
        • Swedish Cancer Institute
      • Issaquah, Washington, Förenta staterna, 98029
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122
        • Swedish Cancer Institute
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, TG6 1Z2
        • Cross Cancer Institute, 11560 University Avenue
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital, 3755 Côte-Sainte-Catherine
      • Québec, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital, 3755 Côte-Sainte-Catherine
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Hospital Teresa Herrera, As Xubias, 84
      • Barcelona, Spanien, 8003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08023
        • Hospital Quirón Barcelona, Plaza Alfonso Comín 5
      • Barcelona, Spanien, 8041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, Carrer del Mas Casanovas, 90
      • Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08908
        • Institut Catala d'Oncologia Hospitalet, Avenida Gran Via 199-203
      • Lleida, Spanien, 25195
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Santiago De Compostela, Spanien, 15706
        • Complexo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) - Hospital Clinco Universaitario
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • Storbritannien
      • Coventry, Storbritannien, CV2 2DX
        • The Arden Cancer Centre- University Hospital Coventry
      • Durham, Storbritannien, DH1 5TW
        • County Durham and Darlington NHS Foundation Trust - University Hospital of North Durham
      • Guildford, Storbritannien, GU2 7XX
        • The Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
      • Hereford, Storbritannien, HR1 2BN
        • The County Hospital, Wye Valley NHS Trust
      • London, Storbritannien, NW3 2QG
        • The Royal Free London NHS Foundation Trust - The Royal Free Hospital, Pond Street Oncology & Haematology Clinical Trials Unit Dept. of Academic Oncology
      • Manchester, Storbritannien, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Storbritannien, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust - City Hospital
      • Plymouth, Storbritannien, PL6 8DH
        • Plymouth Hospitals NHS Trust - Derriford Hospital
      • Taunton, Storbritannien, TA1 5DA
        • Taunton and Somerset NHS Foundation Trust - Musgrove Park Hospital, Musgrove Park Hospital
      • Wakefield, Storbritannien, WF1 4DG
        • The Mid Yorkshire Hospitals NHS Trust - Pinderfields Hospital
    • ESS
      • Colchester, ESS, Storbritannien, C04 5JL
        • Colchester Hospital University NHS Foundation Trust - Colchester General Hospital, Turner Road
  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland, 60389
        • Hämatologisch-Onkologische Gemeinschaftspraxis am Bethanien-Krankenhaus
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79110
        • Praxis fur interdisziplinare Onkologie & Hamatologie GbR
      • Hamburg, Tyskland, 20249
        • Facharztzentrum Eppendorf
      • Koblenz, Tyskland, 56068
        • Institut für Versorgungsforschung in der Onkologie
      • Velbert, Tyskland, 42551
        • Praxis für Hämatologie und internistische Onkologie

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftad TNBC baserat på det senast analyserade biopsi- eller annat patologiskt prov. Trippel negativ definieras som
  • Refraktär mot eller återfall efter minst två tidigare standardbehandlingsregimer för avancerad/metastaserande TNBC.
  • Tidigare exponering för en taxan i lokal eller avancerad/metastatisk miljö.
  • Kvalificerad för ett av kemoterapialternativen listade som TPC (eribulin, capecitabin, gemcitabin eller vinorelbin) enligt utredarens bedömning.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatpoäng på 0 eller 1.
  • Mätbar sjukdom med datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRT) enligt Response Evaluation Criteria i Solid Tumors version 1.1 (RECIST 1.1). Enbart bensjukdom är inte tillåten.
  • Minst 2 veckor efter tidigare anti-cancerbehandling (kemoterapi, endokrin terapi, strålbehandling och/eller större operation), och återhämtat sig från alla akuta toxiciteter till grad 1 eller mindre (förutom alopeci och perifer neuropati).
  • Minst 2 veckor efter högdos systemiska kortikosteroider (dock är lågdoskortikosteroider < 20 mg prednison eller motsvarande dagligen tillåtna förutsatt att dosen är stabil i 4 veckor).
  • Adekvat hematologi utan pågående transfusionsstöd (hemoglobin > 9 g/dL, absolut neutrofilantal (ANC) > 1 500 per mm^3, blodplättar > 100 000 per mm^3).
  • Tillräcklig njur- och leverfunktion (kreatininclearance [CrCL] > 60 ml/min, bilirubin ≤ 1,5 institutionell övre normalgräns [IULN], aspartataminotransferas [ASAT] och alaninaminotransferas [ALT] ≤ 2,5 x IULN om 5 eller x IULN kända levermetastaser och serumalbumin ≥3 g/dL).
  • Återhämtat från alla toxiciteter till grad 1 eller lägre enligt National Cancer Institutes vanliga terminologikriterier för biverkningar (NCI CTCAE) v4.03 (förutom alopeci eller perifer neuropati som kan vara grad 2 eller lägre) vid tidpunkten för randomisering. Deltagare med grad 2 neuropati är berättigade men kanske inte får vinorelbin som TPC.
  • Deltagare med behandlade, icke-progressiva hjärnmetastaser, utan högdos steroider (>20 mg prednison eller motsvarande) under minst 4 veckor kan inkluderas i studien.

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Kvinnor som är gravida eller ammar.
  • Kvinnor i fertil ålder eller fertila män som inte vill använda effektiv preventivmedel under studien och upp till tre månader efter avslutad behandling hos kvinnor i fertil ålder och sex månader hos män efter senaste studieläkemedlet.
  • Deltagare med Gilberts sjukdom.
  • Deltagare med icke-melanom hudcancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen är berättigade, medan deltagare med andra tidigare maligniteter måste ha haft minst ett 3-års sjukdomsfritt intervall.
  • Deltagare som är kända för att vara positiva med human immunbrist (HIV), hepatit B-positiva eller hepatit C-positiva.
  • Infektion som kräver antibiotikaanvändning inom en vecka efter randomisering.
  • Andra samtidiga medicinska eller psykiatriska tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan vara ägnade att förvirra studietolkningen eller förhindra slutförandet av studieprocedurer och uppföljande undersökningar.

Obs: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sacituzumab Govitecan
Deltagarna kommer att få sacituzumab govitecan på dag 1 och 8 av en 21-dagars behandlingscykel i upp till 29,6 månader. Deltagarna kommer att fortsätta behandlingen tills sjukdomen fortskrider som kräver att behandlingen avbryts eller att oacceptabla biverkningar (AEs) inträffar.
Läkemedel: Sacituzumab govitecan
10 mg/kg administrerat som en långsam intravenös (IV) infusion antingen genom gravitation eller med en infusionspump. Infusionshastigheten under de första 15 minuterna börjar med 50 mg/timme eller mindre med en efterföljande infusion på 100 till 200 mg/timme upp till en maximal rekommenderad hastighet (ökas upp var 15:e till 30:e minut) på 500 mg/timme med en efterföljande infusion av 1000 mg/timme.
Andra namn:
  • IMMU-132
  • Trodelvy®
Aktiv komparator: Behandling av läkarens val (TPC)
Deltagarna kommer att få TPC (dvs. eribulin, capecitabin, gemcitabin eller vinorelbin), administrerat som en regim med ett medel som väljs av utredaren före randomisering av deltagarna. Deltagarna kommer att fortsätta behandlingen tills sjukdomen fortskrider som kräver att behandlingen avbryts eller att oacceptabla biverkningar inträffar.
Läkemedel: Eribulin
Administreras IV under 2 till 5 minuter i en dos på 1,4 mg/m^2 på nordamerikanska platser och 1,23 mg/m^2 på europeiska platser på dag 1 och 8 av en 21-dagarscykel i upp till 15,3 månader. Lägre doser kommer att administreras enligt samma schema till deltagare med måttligt nedsatt leverfunktion (dvs. Child-Pugh B; 0,7 mg/m^2 och 0,67 mg/m^2 för nordamerikanska respektive europeiska platser).
Andra namn:
  • Halaven
Läkemedel: Capecitabin
1000 till 1250 mg/m^2 kommer att administreras i en 21-dagarscykel, med capecitabin administrerat oralt två gånger dagligen i 2 veckor följt av 1 veckas viloperiod i upp till 10,6 månader.
Andra namn:
  • Xeloda
Läkemedel: Gemcitabin
800 till 1200 mg/m^2 kommer att administreras IV under 30 minuter på dag 1, 8 och 15 i en 28-dagarscykel i upp till 8,1 månader.
Andra namn:
  • Gemzar
Läkemedel: Vinorelbin
25 mg/m^2 kommer att administreras som en intravenös injektion varje vecka under 6-10 minuter i upp till 11,5 månader. Vinorelbin kommer inte att tillåtas som TPC för någon deltagare med grad 2 neuropati.
Andra namn:
  • Navelbine

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS) av Independent Review Committee (IRC) bedömning av hjärnmetastaser negativ (BM-ve) population
Tidsram: Från randomisering till objektiv tumörprogression eller död (bedöms var 6:e ​​vecka i 9 månader och därefter var 9:e vecka tills sjukdomsprogression inträffar; maximal exponering: 29,6 månader)
PFS definierades som tiden från randomisering till objektiv tumörprogression enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 eller död, beroende på vilket som kom först. Datumet för progression var datumet för den senaste observationen eller radiologiska bedömningen av målskador som antingen visade en fördefinierad ökning (större än eller lika med [≥] 20 %) i summan av målskadorna eller uppkomsten av nya icke-målskador . PFS uppskattades med hjälp av Kaplan-Meier-uppskattning.
Från randomisering till objektiv tumörprogression eller död (bedöms var 6:e ​​vecka i 9 månader och därefter var 9:e vecka tills sjukdomsprogression inträffar; maximal exponering: 29,6 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS) av IRC Assessment i ITT-populationen
Tidsram: Från randomisering till objektiv tumörprogression eller död (bedöms var 6:e ​​vecka i 9 månader och därefter var 9:e vecka tills sjukdomsprogression inträffar; maximal exponering: 29,6 månader)
PFS definierades som tiden från randomisering till objektiv tumörprogression genom RECIST v1.1 eller död, beroende på vilket som kom först. Datumet för progression var datumet för den senaste observationen eller den radiologiska bedömningen av målskador som antingen visade en fördefinierad ökning (≥20 %) av summan av målskadorna eller uppkomsten av nya icke-målskador. PFS uppskattades med hjälp av Kaplan-Meier-uppskattning.
Från randomisering till objektiv tumörprogression eller död (bedöms var 6:e ​​vecka i 9 månader och därefter var 9:e vecka tills sjukdomsprogression inträffar; maximal exponering: 29,6 månader)
Total överlevnad (OS) i BM-ve-populationen
Tidsram: Från randomisering till död oavsett orsak (maximal uppföljningstid: 30,8 månader)
Total överlevnad (OS) definierades som tiden från randomiseringen till döden oavsett orsak. OS uppskattades med Kaplan-Meier-uppskattning.
Från randomisering till död oavsett orsak (maximal uppföljningstid: 30,8 månader)
Total överlevnad (OS) i ITT-populationen
Tidsram: Från randomisering till död oavsett orsak (maximal uppföljningstid: 30,8 månader)
Total överlevnad (OS) definierades som tiden från randomiseringen till döden oavsett orsak. OS uppskattades med Kaplan-Meier-uppskattning.
Från randomisering till död oavsett orsak (maximal uppföljningstid: 30,8 månader)
Objective Response Rate (ORR) av IRC och Investigator Assessment i BM-ve Population
Tidsram: Från randomisering till datum för progression eller dödsfall (bedöms var 6:e ​​vecka i 9 månader och därefter var 9:e vecka tills sjukdomsprogression inträffar; maximal exponering: 29,6 månader)
ORR definierades som andelen deltagare som hade det övergripande bästa svaret som antingen ett bekräftat fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) i förhållande till storleken på populationen under utvärdering. CR: Försvinnande av alla mål- och icke-målskador; och normalisering av tumörmarkörnivåer initialt över övre normala gränser; och inga nya lesioner. PR: ≥30 % minskning av summan av den längsta diametern (LD) av målskador, med baslinjesumman LD som referens; och inga nya lesioner.
Från randomisering till datum för progression eller dödsfall (bedöms var 6:e ​​vecka i 9 månader och därefter var 9:e vecka tills sjukdomsprogression inträffar; maximal exponering: 29,6 månader)
Tid till objektivt svar från utredarens bedömning i BM-ve-populationen
Tidsram: Från randomisering till det första registrerade objektiva svaret (bedöms var 6:e ​​vecka i 9 månader och därefter var 9:e vecka tills sjukdomsprogression inträffar; maximal exponering: 29,6 månader)
Tid till svar definierades som tiden från randomisering till det första registrerade objektiva svaret (dvs CR eller PR). CR: Försvinnande av alla mål- och icke-målskador; och normalisering av tumörmarkörnivåer initialt över övre normala gränser; och inga nya lesioner. PR: ≥30 % minskning av summan av LD för målskador, med baslinjesumman LD som referens; och inga nya lesioner.
Från randomisering till det första registrerade objektiva svaret (bedöms var 6:e ​​vecka i 9 månader och därefter var 9:e vecka tills sjukdomsprogression inträffar; maximal exponering: 29,6 månader)
Tid till objektivt svar av IRC Assessment i BM-ve Population
Tidsram: Från randomisering till det första registrerade objektiva svaret (bedöms var 6:e ​​vecka i 9 månader och därefter var 9:e vecka tills sjukdomsprogression inträffar; maximal exponering: 29,6 månader)
Tid till svar definierades som tiden från randomisering till det första registrerade objektiva svaret (dvs CR eller PR). CR: Försvinnande av alla mål- och icke-målskador; och normalisering av tumörmarkörnivåer initialt över övre normala gränser; och inga nya lesioner. PR: ≥30 % minskning av summan av LD för målskador, med baslinjesumman LD som referens; och inga nya lesioner.
Från randomisering till det första registrerade objektiva svaret (bedöms var 6:e ​​vecka i 9 månader och därefter var 9:e vecka tills sjukdomsprogression inträffar; maximal exponering: 29,6 månader)
Duration of Response (DOR) av IRC och Investigator Assessment in BM-ve Population
Tidsram: Från det första datumet för dokumenterat svar av CR eller PR till datumet för progression eller död (bedöms var 6:e ​​vecka i 9 månader och därefter var 9:e vecka tills sjukdomsprogression inträffar; maximal exponering: 29,6 månader)
DOR definierades som antalet dagar mellan det första datumet som visar ett dokumenterat svar av CR eller PR och datumet för progression eller död. CR: Försvinnande av alla mål- och icke-målskador; och normalisering av tumörmarkörnivåer initialt över övre normala gränser; och inga nya lesioner. PR: ≥30 % minskning av summan av LD för målskador, med baslinjesumman LD som referens; och inga nya lesioner. Datumet för progression var datumet för den senaste observationen eller den radiologiska bedömningen av målskador som antingen visade en fördefinierad ökning (≥20 %) av summan av målskadorna eller uppkomsten av nya icke-målskador.
Från det första datumet för dokumenterat svar av CR eller PR till datumet för progression eller död (bedöms var 6:e ​​vecka i 9 månader och därefter var 9:e vecka tills sjukdomsprogression inträffar; maximal exponering: 29,6 månader)
Time to Progression (TTP) av utredares bedömning i BM-ve Population
Tidsram: Från randomisering till sjukdomsprogression (bedöms var 6:e ​​vecka i 9 månader och därefter var 9:e vecka tills sjukdomsprogression inträffar; maximal exponering: 29,6 månader)
Tid till progression (TTP) definierades som tiden från datumet för randomisering till datumet för det första beviset på sjukdomsprogression, bedömd med RECIST 1.1-kriterier. Datumet för progression var datumet för den senaste observationen eller den radiologiska bedömningen av målskador som antingen visade en fördefinierad ökning (≥20 %) av summan av målskadorna eller uppkomsten av nya icke-målskador. Deltagare utan progression censurerades.
Från randomisering till sjukdomsprogression (bedöms var 6:e ​​vecka i 9 månader och därefter var 9:e vecka tills sjukdomsprogression inträffar; maximal exponering: 29,6 månader)
Time to Progression (TTP) av IRC Assessment i BM-ve Population
Tidsram: Från randomisering till sjukdomsprogression (bedöms var 6:e ​​vecka i 9 månader och därefter var 9:e vecka tills sjukdomsprogression inträffar; maximal exponering: 29,6 månader)
Tid till progression (TTP) definierades som tiden från datumet för randomisering till datumet för det första beviset på sjukdomsprogression, bedömd med RECIST 1.1-kriterier. Datumet för progression var datumet för den senaste observationen eller den radiologiska bedömningen av målskador som antingen visade en fördefinierad ökning (≥20 %) av summan av målskadorna eller uppkomsten av nya icke-målskador. Deltagare utan progression censurerades.
Från randomisering till sjukdomsprogression (bedöms var 6:e ​​vecka i 9 månader och därefter var 9:e vecka tills sjukdomsprogression inträffar; maximal exponering: 29,6 månader)
Clinical Benefit Rate (CBR) av IRC och Investigator Assessment in BM-ve Population
Tidsram: Från randomisering till datum för progression eller dödsfall (bedöms var 6:e ​​vecka i 9 månader och därefter var 9:e vecka tills sjukdomsprogression inträffar; maximal exponering: 29,6 månader)
CBR definierades som andelen deltagare med bäst svar som antingen CR, PR eller stabil sjukdom (SD) med en varaktighet på ≥6 månader. CR: Försvinnande av alla mål- och icke-målskador; och normalisering av tumörmarkörnivåer initialt över övre normala gränser; och inga nya lesioner. PR: ≥30 % minskning av summan av LD för målskador, med baslinjesumman LD som referens; och inga nya lesioner. SD: Varken tillräcklig krympning för att kvalificera för PR eller tillräcklig ökning för att kvalificera sig för progressiv sjukdom (PD), med den minsta summan LD som referens sedan behandlingen startade; och Persistens av en eller flera icke-målskador eller/och bibehållande av tumörmarkörnivån över de normala gränserna. PD: ≥20 % ökning av summan av LD av mållesioner, med den minsta summa LD som registrerats sedan behandlingen påbörjades eller uppkomsten av en eller flera nya lesioner och/eller entydig progression av befintliga icke-målskador som referens.
Från randomisering till datum för progression eller dödsfall (bedöms var 6:e ​​vecka i 9 månader och därefter var 9:e vecka tills sjukdomsprogression inträffar; maximal exponering: 29,6 månader)
Procentandel av deltagare som upplever någon behandling Emergent Adverse Events (TEAE), allvarliga biverkningar (SAE) och TEAE som leder till avbrytande av studieläkemedlet
Tidsram: Första dosdatum fram till sista uppföljning (max upp till 30,8 månader)

Behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) definierades som alla biverkningar (AE) som börjar eller förvärras vid eller efter starten av studieläkemedlet upp till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet. Svårighetsgraden graderades utifrån National Cancer Institutes Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.03. En AE som uppfyllde ett eller flera av följande resultat klassificerades som allvarlig:

  • Dödlig
  • Livshotande
  • Invalidiserande/invalidiserande
  • Resulterar i sjukhusvistelse eller förlänger en sjukhusvistelse
  • En medfödd abnormitet
  • Andra viktiga medicinska händelser kan också betraktas som allvarliga biverkningar om de kan kräva medicinsk eller kirurgisk ingripande för att förhindra något av ovanstående resultat
Första dosdatum fram till sista uppföljning (max upp till 30,8 månader)
Förändring från baslinjen i European Organization for Research and Treatment of Cancer Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) Betyg
Tidsram: Baslinje; End of Treatment (EOT) (upp till 29,6 månader)
EORTC QLQ-C30 är ett frågeformulär för att bedöma livskvalitet (QoL), det är sammansatt av 30 frågor (artiklar) som resulterar i 5 funktionsskalor (fysisk funktion, rollfunktion, emotionell funktion, kognitiv funktion, social funktion), 1 global hälsostatusskala, 3 symptomskalor (trötthet, illamående och kräkningar, smärta) och 6 enstaka föremål (dyspné, sömnlöshet, aptitlöshet, förstoppning, diarré, ekonomiska svårigheter). Alla skalor och enstaka mått varierar i poäng från 0 till 100. Högre poäng för funktionsskalorna och globalt hälsotillstånd indikerar en bättre livskvalitet; en positiv förändring från baslinjen indikerar förbättring. Lägre poäng på symtom- och engångsskalorna indikerar en bättre livskvalitet; en negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring.
Baslinje; End of Treatment (EOT) (upp till 29,6 månader)
Andel av deltagare som upplever de värsta laboratorieavvikelserna Grad 3 eller 4 Post-Baseline
Tidsram: Första dosdatum fram till sista uppföljning (max upp till 30,8 månader)
Blodprover togs för hematologi, serumkemi och laboratorieavvikelserna utvärderades. Den allvarligaste graderade abnormiteten som observerades efter baslinjen för varje graderat test räknades för varje deltagare. Säkerhet bedömd genom gradering av laboratorievärden och AE enligt National Cancer Institutes Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) som täcker graderna 0-5 (0=Normal, 1=Lätt, 2=Måttlig, 3=Svår, 4 =Livshotande, 5=Död). Andelen deltagare med sämst postbaseline-betyg 3 eller 4 rapporteras.
Första dosdatum fram till sista uppföljning (max upp till 30,8 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

8 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2015

Första postat (Uppskatta)

12 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IMMU-132-05
  • 2017-003019-21 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade externa forskare kan begära IPD för denna studie efter avslutad studie. För mer information, besök vår webbplats på https://www.gileadclinicaltrials.com/transparency-policy/

Tidsram för IPD-delning

18 månader efter avslutad studie

Kriterier för IPD Sharing Access

En säker extern miljö med användarnamn, lösenord och RSA-kod.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera