Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med Sacituzumab Govitecan hos deltagere med refraktær/tilbagefaldende metastatisk triple-negativ brystkræft (TNBC) (ASCENT)

26. maj 2022 opdateret af: Gilead Sciences

Et internationalt, multicenter, open-label, randomiseret fase III-forsøg med Sacituzumab Govitecan versus behandling af lægevalg hos patienter med metastatisk triple-negativ brystkræft, som har modtaget mindst to tidligere behandlinger

Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​sacituzumab govitecan med behandlingen af ​​lægens valg (TPC) målt af uafhængigt revideret Independent Review Committee (IRC) progressionsfri overlevelse (PFS) hos deltagere med lokalt fremskreden eller metastatisk triple. -negativ brystkræft (TNBC) tidligere behandlet med mindst to systemiske kemoterapiregimer for inoperabel, lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom og uden hjernemetastase ved baseline.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

529

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Universitair Zlekenhuis Brussel
      • Bruxelles, Belgien, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
      • Namur, Belgien, 5000
        • Clinique et Maternité Sainte-Elisabeth
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, TG6 1Z2
        • Cross Cancer Institute, 11560 University Avenue
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital, 3755 Côte-Sainte-Catherine
      • Québec, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital, 3755 Côte-Sainte-Catherine
  • Det Forenede Kongerige
      • Coventry, Det Forenede Kongerige, CV2 2DX
        • The Arden Cancer Centre- University Hospital Coventry
      • Durham, Det Forenede Kongerige, DH1 5TW
        • County Durham and Darlington NHS Foundation Trust - University Hospital of North Durham
      • Guildford, Det Forenede Kongerige, GU2 7XX
        • The Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
      • Hereford, Det Forenede Kongerige, HR1 2BN
        • The County Hospital, Wye Valley NHS Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • The Royal Free London NHS Foundation Trust - The Royal Free Hospital, Pond Street Oncology & Haematology Clinical Trials Unit Dept. of Academic Oncology
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust - City Hospital
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige, PL6 8DH
        • Plymouth Hospitals NHS Trust - Derriford Hospital
      • Taunton, Det Forenede Kongerige, TA1 5DA
        • Taunton and Somerset NHS Foundation Trust - Musgrove Park Hospital, Musgrove Park Hospital
      • Wakefield, Det Forenede Kongerige, WF1 4DG
        • The Mid Yorkshire Hospitals NHS Trust - Pinderfields Hospital
    • ESS
      • Colchester, ESS, Det Forenede Kongerige, C04 5JL
        • Colchester Hospital University NHS Foundation Trust - Colchester General Hospital, Turner Road
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Daphne, Alabama, Forenede Stater, 36526
        • Southern Cancer Center, 29653 Anchor Cross Blvd
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Souther Cancer Center, 3719 Dauphin St., 5 Floor
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Southern Cancer Center, 3 Mobile Infirmary Circle
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Southern Cancer Center, 6701 Airport Blvd., Bldg B, Terace Level
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Mayo Clinic Hospital
    • California
      • Alhambra, California, Forenede Stater, 91801
        • UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center, 1411 S. Garfield Ave Suite 200
      • Burbank, California, Forenede Stater, 91505
        • UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center, 201. S. Buena Vista St Suite 200
      • Laguna Hills, California, Forenede Stater, 92653
        • UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center, 200 UCLA Medical Plaza
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
        • UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center, 625 South Fair Oaks Avenue Suite 320
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • University of California, San Francisco (UCSF) - Innovation, Technology & Alliances, 1600 Divisadero Street
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 94115
        • UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center, 2020 Santa Monica Boulevard
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012-5405
        • Rocky Mountain Cancer Centers, 1700 South Potomac Street
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion, 1665 Aurora Court
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80303
        • Rocky Mountain Cancer Centers, 4715 Arapahoe Ave
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers, 2312 N. Nevada Avenue, Suite 400
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers, 1800 Williams St.
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers, 4700 E. Hale Parkway, Suite 400
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • Rocky Mountain Cancer Centers, 499 E Hampden Ave Suite 450
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers, 11750 West 2nd Place, Suite 1-100
      • Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers, 22 West Dry Creek Circle
      • Lone Tree, Colorado, Forenede Stater, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers, 10103 Ridge Gate Parkway, Suite G-01
      • Longmont, Colorado, Forenede Stater, 80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers, 2030 W Mountain View Avenue, Ste. 210
      • Parker, Colorado, Forenede Stater, 80138
        • Rocky Mountain Cancer Centers, 9397 Crown Crest Blvd., Suite 421
      • Pueblo, Colorado, Forenede Stater, 81008
        • Rocky Mountain Cancer Centers, 3676 Parker Blvd., Suite 350
      • Thornton, Colorado, Forenede Stater, 80260
        • Rocky Mountain Cancer Centers, 8820 Huron Street
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510-3206
        • Yale School of Medicine
      • Norwalk, Connecticut, Forenede Stater, 06856
        • Norwalk Hospital, 34 Maple Street
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown Lombardi Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Forenede Stater, 32701
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute, 601 E. Altamonte Drive
      • Bonita Springs, Florida, Forenede Stater, 34135
        • Florida Cancer Specialist
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34209
        • Florida Cancer Specialists
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute, 403 S. King Ave
      • Cape Coral, Florida, Forenede Stater, 33914
        • Florida Cancer Specialists
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33761
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute, 3280 McMullen Booth road
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33146
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32117
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute, 224 Memorial medical Parway
      • Deerfield Beach, Florida, Forenede Stater, 33442
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33905
        • Florida Cancer Specialists
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32605
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute, 6420 W Newberry Road Est Wing
      • Largo, Florida, Forenede Stater, 33770
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute, 100 Highland Avenue
      • Lecanto, Florida, Forenede Stater, 34461
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute, 521 N. Lecanto Highway
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Baptist Health Medical Group Oncology, LLC
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34102
        • Florida Cancer Specialists
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34655
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute, 8763 River Crossing Blvd
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute, 1630 SE 18th ST
      • Orange City, Florida, Forenede Stater, 32763
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute, 765 Image Way
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806-2008
        • Orlando Regional Medical Center
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute, 70 W Gore Street
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32774
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute - 325 Clyde Morris
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Port Charlotte, Florida, Forenede Stater, 33980
        • Florida Cancer Specialists
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33705-1449
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute, 1201 Fifth Avenue North
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33705
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute, 560 Jackson St
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34236
        • Florida Cancer Specialists
      • Spring Hill, Florida, Forenede Stater, 34608
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute, 7154 Medical Center Drive
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute, 3402 W Dr. Martin Luther King Jr Boulevard
      • Tavares, Florida, Forenede Stater, 32778
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute, 4100 Waterman Way
      • The Villages, Florida, Forenede Stater, 32159
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute, 1400 US highway 441 N
      • Venice, Florida, Forenede Stater, 34285
        • Florida Cancer Specialists
      • Venice, Florida, Forenede Stater, 34292
        • Florida Cancer Specialists
      • Vero Beach, Florida, Forenede Stater, 32960
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute - 3730 7th Terrace
      • Wellington, Florida, Forenede Stater, 98374
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute, 1037 State Road 7 Bldg B
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401-3406
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute1309 N Flagler Dr
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32792
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute, 2100 Glenwood Drive
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Forenede Stater, 30005
        • Atlanta Cancer Center - Alpharetta
      • Athens, Georgia, Forenede Stater, 30607
        • University Cancer & Blood Center, 3320 Old Jefferson Rd
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Northside Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Atlanta Cancer Care - Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30341
        • GCS/Annex
      • Canton, Georgia, Forenede Stater, 30114
        • GCS/Canton
      • Conyers, Georgia, Forenede Stater, 30094
        • Atlanta Cancer Care - Conyers
      • Cumming, Georgia, Forenede Stater, 30041
        • Atlanta Cancer Care - Cumming
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • Atlanta Cancer Care - Decatur
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • GCS/Stemmer
      • Jonesboro, Georgia, Forenede Stater, 30236
        • Atlanta Cancer Care - Stockbridge
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31217
        • GCS/Macon
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • GCS/Kennestone
      • Sandy Springs, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • GCS/Northside
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forenede Stater, 60005
        • Illinois Cancer Specialists
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Medical Center 5841 S. Maryland Ave
      • New Lenox, Illinois, Forenede Stater, 60451
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center at Silver Cross Hospital 1900 Silver Cross Blvd
      • Niles, Illinois, Forenede Stater, 60714-5905
        • Illinois Cancer Specialists
      • Orland Park, Illinois, Forenede Stater, 60462
        • Orland Park - UCMC Center for Advanced Care 14290 South LaGrange Rd
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66209
        • MidAmerica Division Inc. c/o Menorah Medical Center
      • Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205-2005
        • University of Kansas Cancer Center - The Richard and Annette Bloch Cancer Care Pavilion
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
        • Maryland Oncology Hematology
      • Brandywine, Maryland, Forenede Stater, 20613
        • Maryland Oncology Hematology
      • Clinton, Maryland, Forenede Stater, 20735
        • Maryland Oncology Hematology
      • Columbia, Maryland, Forenede Stater, 21044
        • Maryland Oncology Hematology
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
        • Maryland Oncology Hematology
      • Silver Spring, Maryland, Forenede Stater, 20904
        • Maryland Oncology Hematology
      • Silver Spring, Maryland, Forenede Stater, 20902
        • Maryland Oncology Hematology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114-2621
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215-5400
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC)
      • Danvers, Massachusetts, Forenede Stater, 01923
        • Mass General - North Shore Cancer Center ( NSCC )
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Forenede Stater, 55433
        • Mercy Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Forenede Stater, 55433
        • Minnesota Oncology Hematology P.A.
      • Coon Rapids, Minnesota, Forenede Stater, 55433
        • Suburban Imaging Northwest
      • Coon Rapids, Minnesota, Forenede Stater, 55433
        • Suburban Imaging
      • Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55432
        • Mercy Hospital - Unity Campus AHL
      • Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55432
        • Minnesota Oncology Hematology P.A.
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology P.A.
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Abbot Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Virginia G. Piper Cancer Center at HonorHealth
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic - 200 First Street SW
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
      • Independence, Missouri, Forenede Stater, 64057
        • MidAmerica Division Inc. c/o Menorah Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64132
        • Research Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63129
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63136
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Nebraska Cancer Specialists - Midwest Cancer Center - Papillion
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists - Midwest Cancer Center - Paillion
      • Papillion, Nebraska, Forenede Stater, 68046-5706
        • Nebraska Cancer Specialists- Midwest Cancer Center- Papillion
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12206
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • Clifton Park, New York, Forenede Stater, 12065
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • East Setauket, New York, Forenede Stater, 11733
        • North Shore Hematology Oncology Associates., PC, 235 North Belle Mead Road
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Patchogue, New York, Forenede Stater, 11772
        • North Shore Hematology Oncology Associates., PC, 285 Sills Road Building 16
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • UNC Health Care System
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 432100
        • The Ohio State University Wexner Medical Center, 460 W 10th Ave
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43212
        • The Ohio State University Wexner Medical Center, 1145 Olentangy River Road
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Providence Medical Group
    • Pennsylvania
      • Greensburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 15601
        • UPMC Hillman Cancer Center Mountainview Arnold Palmer Pavilion
      • Monroeville, Pennsylvania, Forenede Stater, 15146
        • UPMC Hillman Cancer Center UPMC East
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15102
        • UPMC Hillman Cancer Center Upper Saint Clair
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Allegheny-Singer Research Institute, 320 East North Avenue
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15237
        • UPMC Hillman Cancer Center UPMC Passavant
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404-1108
        • Tennessee Oncology - Chattanooga Oncology & Hematology Associates
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • Tennesee Oncology - PLLC
      • Cleveland, Tennessee, Forenede Stater, 37311
        • Tenesse Oncology - PLLC
      • Dickson, Tennessee, Forenede Stater, 37055
        • Tennessee Oncology, LLC
      • Franklin, Tennessee, Forenede Stater, 37067
        • Tennessee Ocology, LLC
      • Gallatin, Tennessee, Forenede Stater, 37066
        • Tennessee Oncology, LLC
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 28138
        • West Cancer Center, 7945 Wolf River Blvd
      • Hermitage, Tennessee, Forenede Stater, 37076
        • Tennessee Oncology, LLC
      • Lebanon, Tennessee, Forenede Stater, 37090
        • Tennessee Oncology, LLC
      • Murfreesboro, Tennessee, Forenede Stater, 37129
        • Tennessee Oncology, LLC
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Institute/Tennessee Oncology
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Tennessee Oncology, LLC
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37204
        • Vanderbilt Breast Cancer Center at One Hundred Oaks 719 Thompson Lane, Suite 25000
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
        • Tennessee Ocology, LLC
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37207
        • Tennessee Oncology, LLC
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37211
        • Tenessee Oncology
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Henry-Joyce Cancer Clinic 1301 Medical Center Drive 1903 The Vanderbilt Clinic Nashville, TN 37232
      • Shelbyville, Tennessee, Forenede Stater, 37160
        • Tennessee Oncology, LLC
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76014
        • Center for Cancer and Blood Disorders
      • Burleson, Texas, Forenede Stater, 76028
        • Center for Cancer and Blood Disorders
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230-6899
        • Texas Oncology- Medical City Dallas Building D
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246-2006
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Denton, Texas, Forenede Stater, 76210
        • Texas Oncology
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104-4611
        • Center for Cancer and Blood Disorders
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist Hospital - 6565 Fannin St
      • Longview, Texas, Forenede Stater, 75601
        • Texas Oncology-Longview Cancer Center
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75075-7753
        • Texas Oncology
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
        • US Oncology
      • Weatherford, Texas, Forenede Stater, 76086
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Forenede Stater, 22304
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Arlington, Virginia, Forenede Stater, 22205
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Blacksburg, Virginia, Forenede Stater, 24060
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
      • Chesapeake, Virginia, Forenede Stater, 23320
        • Virginia Oncology Associates
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031-4629
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Gainesville, Virginia, Forenede Stater, 20155
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Hampton, Virginia, Forenede Stater, 23666
        • Virginia Oncology Associates
      • Leesburg, Virginia, Forenede Stater, 20176
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Low Moor, Virginia, Forenede Stater, 24457
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23606
        • Virginia Oncology Associates
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502-0026
        • Virginia Oncology Associates, P.C.
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
      • Salem, Virginia, Forenede Stater, 24153
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23456
        • Virginia Oncology Associates
      • Woodbridge, Virginia, Forenede Stater, 22191
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Wytheville, Virginia, Forenede Stater, 24382
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Forenede Stater, 98026
        • Swedish Cancer Institute
      • Issaquah, Washington, Forenede Stater, 98029
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Swedish Cancer Institute
  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49005
        • Centre de Lutte Contre le Cancer - Institut de Cancerologie de l'Ouest - Paul Papin
      • Besançon, Frankrig, 25000
        • CHU Besancon - Hôpital Jean Minjoz
      • Montpellier, Frankrig
        • Institut Regional Du Cancer de Montpellier
      • Paris, Frankrig, 75248
        • Institut Curie
      • Rennes Cedex, Frankrig, 35042
        • Centre Eugène Marquis
      • Saint-Cloud, Frankrig, 92210
        • Florence Lerebours
      • Saint-Herblain, Frankrig, 44805
        • CHU de Nantes - Hopital Nord Laennec
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Institut Claudius Regaud
      • Villejuif, Frankrig, 94800
        • Gustave Roussy
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Hospital Teresa Herrera, As Xubias, 84
      • Barcelona, Spanien, 8003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08023
        • Hospital Quirón Barcelona, Plaza Alfonso Comín 5
      • Barcelona, Spanien, 8041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, Carrer del Mas Casanovas, 90
      • Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08908
        • Institut Catala d'Oncologia Hospitalet, Avenida Gran Via 199-203
      • Lleida, Spanien, 25195
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Santiago De Compostela, Spanien, 15706
        • Complexo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) - Hospital Clinco Universaitario
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland, 60389
        • Hämatologisch-Onkologische Gemeinschaftspraxis am Bethanien-Krankenhaus
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79110
        • Praxis fur interdisziplinare Onkologie & Hamatologie GbR
      • Hamburg, Tyskland, 20249
        • Facharztzentrum Eppendorf
      • Koblenz, Tyskland, 56068
        • Institut Für Versorgungsforschung in Der Onkologie
      • Velbert, Tyskland, 42551
        • Praxis für Hämatologie und Internistische Onkologie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet TNBC baseret på den senest analyserede biopsi eller anden patologisk prøve. Triple negativ er defineret som
  • Refraktær over for eller tilbagefald efter mindst to tidligere standard terapeutiske regimer for fremskreden/metastatisk TNBC.
  • Forudgående eksponering for en taxan i lokaliserede eller avancerede/metastatiske omgivelser.
  • Berettiget til en af ​​de kemoterapimuligheder, der er angivet som TPC (eribulin, capecitabin, gemcitabin eller vinorelbin) ifølge investigator vurdering.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsscore på 0 eller 1.
  • Målbar sygdom ved computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST 1.1). Knoglesygdom er ikke tilladt.
  • Mindst 2 uger efter forudgående anti-cancerbehandling (kemoterapi, endokrin terapi, strålebehandling og/eller større operation) og restitueret fra alle akutte toksiciteter til grad 1 eller mindre (undtagen alopeci og perifer neuropati).
  • Mindst 2 uger efter højdosis systemiske kortikosteroider (lavdosis kortikosteroider < 20 mg prednison eller tilsvarende dagligt er dog tilladt, forudsat at dosis er stabil i 4 uger).
  • Tilstrækkelig hæmatologi uden løbende transfusionsstøtte (hæmoglobin > 9 g/dL, absolut neutrofiltal (ANC) > 1.500 pr. mm^3, blodplader > 100.000 pr. mm^3).
  • Tilstrækkelig nyre- og leverfunktion (kreatininclearance [CrCL] > 60 ml/min, bilirubin ≤ 1,5 institutionel øvre grænse for normal [IULN], aspartataminotransferase [AST] og alaninaminotransferase [ALT] ≤ 2,5 x IULN, hvis 5 eller x I≤ kendte levermetastaser og serumalbumin ≥3 g/dL).
  • Genvundet fra alle toksiciteter til grad 1 eller mindre af National Cancer Institutes almindelige terminologikriterier for bivirkninger (NCI CTCAE) v4.03 (undtagen alopeci eller perifer neuropati, der kan være grad 2 eller mindre) på randomiseringstidspunktet. Deltagere med grad 2 neuropati er kvalificerede, men modtager muligvis ikke vinorelbin som TPC.
  • Deltagere med behandlede, ikke-progressive hjernemetastaser, uden højdosis steroider (>20 mg prednison eller tilsvarende) i mindst 4 uger kan optages i forsøget.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide eller ammende.
  • Kvinder i den fødedygtige alder eller fertile mænd, der ikke er villige til at bruge effektiv prævention under undersøgelsen og op til tre måneder efter behandlingsophør hos kvinder i den fødedygtige alder og seks måneder hos mænd efter sidste undersøgelseslægemiddel.
  • Deltagere med Gilberts sygdom.
  • Deltagere med ikke-melanom hudkræft eller karcinom in situ af livmoderhalsen er kvalificerede, mens deltagere med andre tidligere maligne sygdomme skal have haft mindst et 3-års sygdomsfrit interval.
  • Deltagere kendt for at være human immundefekt (HIV) positive, hepatitis B positive eller hepatitis C positive.
  • Infektion, der kræver brug af antibiotika inden for en uge efter randomisering.
  • Andre samtidige medicinske eller psykiatriske tilstande, der efter Investigators mening kan være tilbøjelige til at forvirre undersøgelsesfortolkning eller forhindre gennemførelse af undersøgelsesprocedurer og opfølgende undersøgelser.

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sacituzumab Govitecan
Deltagerne vil modtage sacituzumab govitecan på dag 1 og 8 i en 21-dages behandlingscyklus i op til 29,6 måneder. Deltagerne vil fortsætte behandlingen indtil progression af sygdom, der kræver behandlingsophør eller forekomst af uacceptable bivirkninger (AE'er).
Medicin: Sacituzumab govitecan
10 mg/kg indgivet som en langsom intravenøs (IV) infusion enten ved tyngdekraften eller med en infusionspumpe. Infusionshastigheden for de første 15 minutter starter med 50 mg/time eller mindre med en efterfølgende infusion på 100 til 200 mg/time op til en maksimal anbefalet hastighed (forhøjet hver 15. til 30. minut) på 500 mg/time med en efterfølgende infusion på 1000 mg/time.
Andre navne:
  • IMMU-132
  • Trodelvy®
Aktiv komparator: Behandling af lægens valg (TPC)
Deltagerne vil modtage TPC (dvs. eribulin, capecitabin, gemcitabin eller vinorelbin), administreret som et enkeltstof-regime, der vælges af investigator før deltagerrandomisering. Deltagerne vil fortsætte behandlingen indtil progression af sygdommen, der kræver behandlingsophør eller forekomst af uacceptable AE'er.
Medicin: Eribulin
Indgivet IV over 2 til 5 minutter i en dosis på 1,4 mg/m^2 på nordamerikanske steder og 1,23 mg/m^2 på europæiske steder på dag 1 og 8 i en 21-dages cyklus i op til 15,3 måneder. Lavere doser vil blive administreret efter samme tidsplan til deltagere med moderat nedsat leverfunktion (dvs. Child-Pugh B; 0,7 mg/m^2 og 0,67 mg/m^2 for henholdsvis nordamerikanske og europæiske steder).
Andre navne:
  • Halaven
Medicin: Capecitabin
1000 til 1250 mg/m^2 vil blive administreret i en 21-dages cyklus, med capecitabin indgivet oralt to gange dagligt i 2 uger efterfulgt af 1 uges hvileperiode i op til 10,6 måneder.
Andre navne:
  • Xeloda
Medicin: Gemcitabin
800 til 1200 mg/m^2 vil blive administreret IV over 30 minutter på dag 1, 8 og 15 i en 28-dages cyklus i op til 8,1 måneder.
Andre navne:
  • Gemzar
Medicin: Vinorelbin
25 mg/m^2 vil blive administreret som en ugentlig IV-injektion over 6-10 minutter i op til 11,5 måneder. Vinorelbin vil ikke være tilladt som TPC for nogen deltager med grad 2 neuropati.
Andre navne:
  • Navlebine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) af Independent Review Committee (IRC) vurdering i hjernemetastase negativ (BM-ve) population
Tidsramme: Fra randomisering til objektiv tumorprogression eller død (vurderet hver 6. uge i 9 måneder og derefter hver 9. uge derefter indtil forekomsten af ​​progression af sygdom; maksimal eksponering: 29,6 måneder)
PFS blev defineret som tiden fra randomisering til objektiv tumorprogression ved responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1 eller død, alt efter hvad der kom først. Datoen for progression var datoen for sidste observation eller radiologisk vurdering af mållæsioner, der enten viste en foruddefineret stigning (større end eller lig med [≥] 20 %) i summen af ​​mållæsioner eller fremkomsten af ​​nye ikke-mållæsioner . PFS blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-estimat.
Fra randomisering til objektiv tumorprogression eller død (vurderet hver 6. uge i 9 måneder og derefter hver 9. uge derefter indtil forekomsten af ​​progression af sygdom; maksimal eksponering: 29,6 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) ved IRC-vurdering i ITT-populationen
Tidsramme: Fra randomisering til objektiv tumorprogression eller død (vurderet hver 6. uge i 9 måneder og derefter hver 9. uge derefter indtil forekomsten af ​​progression af sygdom; maksimal eksponering: 29,6 måneder)
PFS blev defineret som tiden fra randomisering til objektiv tumorprogression ved RECIST v1.1 eller død, alt efter hvad der kom først. Datoen for progression var datoen for sidste observation eller radiologisk vurdering af mållæsioner, der enten viste en foruddefineret stigning (≥20 %) i summen af ​​mållæsioner eller fremkomsten af ​​nye ikke-mållæsioner. PFS blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-estimat.
Fra randomisering til objektiv tumorprogression eller død (vurderet hver 6. uge i 9 måneder og derefter hver 9. uge derefter indtil forekomsten af ​​progression af sygdom; maksimal eksponering: 29,6 måneder)
Samlet overlevelse (OS) i BM-ve-population
Tidsramme: Fra randomisering til død uanset årsag (maksimal opfølgningsvarighed: 30,8 måneder)
Samlet overlevelse (OS) blev defineret som tiden fra randomisering til død uanset årsag. OS blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-estimat.
Fra randomisering til død uanset årsag (maksimal opfølgningsvarighed: 30,8 måneder)
Samlet overlevelse (OS) i ITT-population
Tidsramme: Fra randomisering til død uanset årsag (maksimal opfølgningsvarighed: 30,8 måneder)
Samlet overlevelse (OS) blev defineret som tiden fra randomisering til død uanset årsag. OS blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-estimat.
Fra randomisering til død uanset årsag (maksimal opfølgningsvarighed: 30,8 måneder)
Objective Response Rate (ORR) af IRC og Investigator Assessment i BM-ve Population
Tidsramme: Fra randomisering til datoen for progression eller død (vurderet hver 6. uge i 9 måneder og derefter hver 9. uge derefter indtil forekomsten af ​​progression af sygdommen; maksimal eksponering: 29,6 måneder)
ORR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der havde det overordnede bedste respons som enten bekræftet komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) i forhold til størrelsen af ​​populationen under evaluering. CR: Forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner; og normalisering af tumormarkørniveauer initialt over øvre normalgrænser; og ingen nye læsioner. PR: ≥30 % fald i summen af ​​den længste diameter (LD) af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i baseline-summen LD; og ingen nye læsioner.
Fra randomisering til datoen for progression eller død (vurderet hver 6. uge i 9 måneder og derefter hver 9. uge derefter indtil forekomsten af ​​progression af sygdommen; maksimal eksponering: 29,6 måneder)
Tid til objektiv respons fra Investigator Assessment i BM-ve Population
Tidsramme: Fra randomisering til det første registrerede objektive respons (vurderet hver 6. uge i 9 måneder og derefter hver 9. uge derefter indtil forekomsten af ​​sygdomsprogression; maksimal eksponering: 29,6 måneder)
Tid til respons blev defineret som tiden fra randomisering til den første registrerede objektive respons (dvs. CR eller PR). CR: Forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner; og normalisering af tumormarkørniveauer initialt over øvre normalgrænser; og ingen nye læsioner. PR: ≥30 % fald i summen af ​​LD af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i baseline summen LD; og ingen nye læsioner.
Fra randomisering til det første registrerede objektive respons (vurderet hver 6. uge i 9 måneder og derefter hver 9. uge derefter indtil forekomsten af ​​sygdomsprogression; maksimal eksponering: 29,6 måneder)
Tid til objektiv respons fra IRC Assessment i BM-ve Population
Tidsramme: Fra randomisering til det første registrerede objektive respons (vurderet hver 6. uge i 9 måneder og derefter hver 9. uge derefter indtil forekomsten af ​​sygdomsprogression; maksimal eksponering: 29,6 måneder)
Tid til respons blev defineret som tiden fra randomisering til den første registrerede objektive respons (dvs. CR eller PR). CR: Forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner; og normalisering af tumormarkørniveauer initialt over øvre normalgrænser; og ingen nye læsioner. PR: ≥30 % fald i summen af ​​LD af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i baseline summen LD; og ingen nye læsioner.
Fra randomisering til det første registrerede objektive respons (vurderet hver 6. uge i 9 måneder og derefter hver 9. uge derefter indtil forekomsten af ​​sygdomsprogression; maksimal eksponering: 29,6 måneder)
Varighed af respons (DOR) af IRC og Investigator Assessment i BM-ve Population
Tidsramme: Fra den første dato for dokumenteret respons af CR eller PR til datoen for progression eller død (vurderet hver 6. uge i 9 måneder og derefter hver 9. uge derefter indtil forekomsten af ​​progression af sygdom; maksimal eksponering: 29,6 måneder)
DOR blev defineret som antallet af dage mellem den første dato, der viser et dokumenteret respons af CR eller PR og datoen for progression eller død. CR: Forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner; og normalisering af tumormarkørniveauer initialt over øvre normalgrænser; og ingen nye læsioner. PR: ≥30 % fald i summen af ​​LD af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i baseline summen LD; og ingen nye læsioner. Datoen for progression var datoen for sidste observation eller radiologisk vurdering af mållæsioner, der enten viste en foruddefineret stigning (≥20 %) i summen af ​​mållæsioner eller fremkomsten af ​​nye ikke-mållæsioner.
Fra den første dato for dokumenteret respons af CR eller PR til datoen for progression eller død (vurderet hver 6. uge i 9 måneder og derefter hver 9. uge derefter indtil forekomsten af ​​progression af sygdom; maksimal eksponering: 29,6 måneder)
Time to Progression (TTP) ved Investigator Assessment in BM-ve Population
Tidsramme: Fra randomisering til sygdomsprogression (vurderet hver 6. uge i 9 måneder og derefter hver 9. uge derefter indtil forekomsten af ​​sygdomsprogression; maksimal eksponering: 29,6 måneder)
Time to Progression (TTP) blev defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for det første tegn på sygdomsprogression vurderet ved hjælp af RECIST 1.1-kriterier. Datoen for progression var datoen for sidste observation eller radiologisk vurdering af mållæsioner, der enten viste en foruddefineret stigning (≥20 %) i summen af ​​mållæsioner eller fremkomsten af ​​nye ikke-mållæsioner. Deltagere uden progression blev censureret.
Fra randomisering til sygdomsprogression (vurderet hver 6. uge i 9 måneder og derefter hver 9. uge derefter indtil forekomsten af ​​sygdomsprogression; maksimal eksponering: 29,6 måneder)
Time to Progression (TTP) af IRC Assessment i BM-ve Population
Tidsramme: Fra randomisering til sygdomsprogression (vurderet hver 6. uge i 9 måneder og derefter hver 9. uge derefter indtil forekomsten af ​​sygdomsprogression; maksimal eksponering: 29,6 måneder)
Time to Progression (TTP) blev defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for det første tegn på sygdomsprogression vurderet ved hjælp af RECIST 1.1-kriterier. Datoen for progression var datoen for sidste observation eller radiologisk vurdering af mållæsioner, der enten viste en foruddefineret stigning (≥20 %) i summen af ​​mållæsioner eller fremkomsten af ​​nye ikke-mållæsioner. Deltagere uden progression blev censureret.
Fra randomisering til sygdomsprogression (vurderet hver 6. uge i 9 måneder og derefter hver 9. uge derefter indtil forekomsten af ​​sygdomsprogression; maksimal eksponering: 29,6 måneder)
Clinical Benefit Rate (CBR) af IRC og Investigator Assessment in BM-ve Population
Tidsramme: Fra randomisering til datoen for progression eller død (vurderet hver 6. uge i 9 måneder og derefter hver 9. uge derefter indtil forekomsten af ​​progression af sygdommen; maksimal eksponering: 29,6 måneder)
CBR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med bedst respons som enten CR, PR eller stabil sygdom (SD) med en varighed på ≥6 måneder. CR: Forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner; og normalisering af tumormarkørniveauer initialt over øvre normalgrænser; og ingen nye læsioner. PR: ≥30 % fald i summen af ​​LD af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i baseline summen LD; og ingen nye læsioner. SD: Hverken tilstrækkelig svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til progressiv sygdom (PD), idet der tages som reference den mindste sum LD siden behandlingen startede; og persistens af en eller flere ikke-mållæsioner eller/og opretholdelse af tumormarkørniveau over de normale grænser. PD: ≥20 % stigning i summen af ​​LD af mållæsioner, med reference til den mindste sum LD, der er registreret siden behandlingen startede eller fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner og/eller utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner.
Fra randomisering til datoen for progression eller død (vurderet hver 6. uge i 9 måneder og derefter hver 9. uge derefter indtil forekomsten af ​​progression af sygdommen; maksimal eksponering: 29,6 måneder)
Procentdel af deltagere, der oplever enhver behandling Emergent Adverse Events (TEAE'er), Serious Adverse Events (SAE'er) og TEAE'er, der fører til seponering af undersøgelsesmedicin
Tidsramme: Første dosisdato op til sidste opfølgning (maksimalt op til 30,8 måneder)

Behandlings-emergent adverse events (TEAE'er) blev defineret som alle uønskede hændelser (AE'er), der begynder eller forværres ved eller efter starten af ​​undersøgelseslægemidlet gennem 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Sværhedsgraden blev klassificeret ud fra National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.03. En AE, der opfyldte et eller flere af følgende resultater, blev klassificeret som alvorlig:

  • Fatal
  • Livstruende
  • Invaliderende/invaliderende
  • Medfører hospitalsindlæggelse eller forlænger et hospitalsophold
  • En medfødt abnormitet
  • Andre vigtige medicinske hændelser kan også betragtes som alvorlige bivirkninger, hvis de kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre et af de udfald, der er anført ovenfor
Første dosisdato op til sidste opfølgning (maksimalt op til 30,8 måneder)
Ændring fra baseline i European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) Score
Tidsramme: Baseline; End of Treatment (EOT) (op til 29,6 måneder)
EORTC QLQ-C30 er et spørgeskema til vurdering af livskvalitet (QoL), det er sammensat af 30 spørgsmål (emner), der resulterer i 5 funktionelle skalaer (fysisk funktion, rollefunktion, følelsesmæssig funktion, kognitiv funktion, social funktion), 1 global funktion. sundhedsstatusskala, 3 symptomskalaer (træthed, kvalme og opkastning, smerter) og 6 enkelte punkter (dyspnø, søvnløshed, appetitløshed, forstoppelse, diarré, økonomiske vanskeligheder). Alle skalaer og enkeltelementmål varierer i score fra 0 til 100. Højere score for funktionsskalaerne og global sundhedsstatus indikerer en bedre livskvalitet; en positiv ændring fra baseline indikerer forbedring. Lavere score på symptom- og single-item-skalaen indikerer en bedre livskvalitet; en negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline; End of Treatment (EOT) (op til 29,6 måneder)
Procentdel af deltagere, der oplever de værste laboratorieabnormaliteter Grad 3 eller 4 Post-Baseline
Tidsramme: Første dosisdato op til sidste opfølgning (maksimalt op til 30,8 måneder)
Blodprøver blev indsamlet for hæmatologi, serumkemi, og laboratorieabnormiteterne blev vurderet. Den mest alvorlige graduerede abnormitet observeret efter baseline for hver gradueret test blev talt for hver deltager. Sikkerhed vurderet ved klassificering af laboratorieværdier og AE'er i henhold til National Cancer Institutes Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), der dækker graderne 0-5 (0=Normal, 1=Mild, 2=Moderat, 3=Svær, 4 =Livstruende, 5=Død). Procentdelen af ​​deltagere med dårligste postbaseline-karakterer 3 eller 4 rapporteres.
Første dosisdato op til sidste opfølgning (maksimalt op til 30,8 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

8. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

12. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IMMU-132-05
  • 2017-003019-21 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede eksterne forskere kan anmode om IPD til denne undersøgelse efter undersøgelsens afslutning. For mere information, besøg venligst vores hjemmeside på https://www.gileadclinicaltrials.com/transparency-policy/

IPD-delingstidsramme

18 måneder efter studiets afslutning

IPD-delingsadgangskriterier

Et sikret eksternt miljø med brugernavn, adgangskode og RSA-kode.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Sacituzumab govitecan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner