Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание сацитузумаба говитекана у участников с рефрактерным/рецидивирующим метастатическим тройным негативным раком молочной железы (TNBC) (ASCENT)

26 мая 2022 г. обновлено: Gilead Sciences

Международное, многоцентровое, открытое, рандомизированное исследование III фазы сацитузумаба говитекана в сравнении с лечением по выбору врача у пациентов с метастатическим трижды негативным раком молочной железы, которые ранее получали не менее двух курсов лечения

Основная цель этого исследования — сравнить эффективность сацитузумаба говитекана с терапией по выбору врача (TPC), измеренную независимым обзорным комитетом (IRC) по выживаемости без прогрессирования заболевания (PFS) у участников с местнораспространенным или метастатическим тройным раком. - негативный рак молочной железы (ТНРМЖ), ранее получавший по крайней мере две схемы системной химиотерапии по поводу нерезектабельного, местно-распространенного или метастатического заболевания и без метастазов в головной мозг на исходном уровне.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

529

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1090
        • Universitair Zlekenhuis Brussel
      • Bruxelles, Бельгия, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • UZ Leuven
      • Namur, Бельгия, 5000
        • Clinique et Maternité Sainte-Elisabeth
  • Германия
      • Frankfurt, Германия, 60389
        • Hämatologisch-Onkologische Gemeinschaftspraxis am Bethanien-Krankenhaus
      • Freiburg im Breisgau, Германия, 79110
        • Praxis fur interdisziplinare Onkologie & Hamatologie GbR
      • Hamburg, Германия, 20249
        • Facharztzentrum Eppendorf
      • Koblenz, Германия, 56068
        • Institut für Versorgungsforschung in der Onkologie
      • Velbert, Германия, 42551
        • Praxis für Hämatologie und internistische Onkologie
  • Испания
      • A Coruña, Испания, 15006
        • Hospital Teresa Herrera, As Xubias, 84
      • Barcelona, Испания, 8003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Испания, 8035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Испания, 08023
        • Hospital Quirón Barcelona, Plaza Alfonso Comín 5
      • Barcelona, Испания, 8041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, Carrer del Mas Casanovas, 90
      • Hospitalet de Llobregat, Испания, 08908
        • Institut Catala d'Oncologia Hospitalet, Avenida Gran Via 199-203
      • Lleida, Испания, 25195
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida
      • Madrid, Испания, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Santiago De Compostela, Испания, 15706
        • Complexo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) - Hospital Clinco Universaitario
      • Sevilla, Испания, 41013
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, TG6 1Z2
        • Cross Cancer Institute, 11560 University Avenue
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 1V7
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Канада, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital, 3755 Côte-Sainte-Catherine
      • Québec, Quebec, Канада, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital, 3755 Côte-Sainte-Catherine
  • Соединенное Королевство
      • Coventry, Соединенное Королевство, CV2 2DX
        • The Arden Cancer Centre- University Hospital Coventry
      • Durham, Соединенное Королевство, DH1 5TW
        • County Durham and Darlington NHS Foundation Trust - University Hospital of North Durham
      • Guildford, Соединенное Королевство, GU2 7XX
        • The Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
      • Hereford, Соединенное Королевство, HR1 2BN
        • The County Hospital, Wye Valley NHS Trust
      • London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
        • The Royal Free London NHS Foundation Trust - The Royal Free Hospital, Pond Street Oncology & Haematology Clinical Trials Unit Dept. of Academic Oncology
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Соединенное Королевство, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust - City Hospital
      • Plymouth, Соединенное Королевство, PL6 8DH
        • Plymouth Hospitals NHS Trust - Derriford Hospital
      • Taunton, Соединенное Королевство, TA1 5DA
        • Taunton and Somerset NHS Foundation Trust - Musgrove Park Hospital, Musgrove Park Hospital
      • Wakefield, Соединенное Королевство, WF1 4DG
        • The Mid Yorkshire Hospitals NHS Trust - Pinderfields Hospital
    • ESS
      • Colchester, ESS, Соединенное Королевство, C04 5JL
        • Colchester Hospital University NHS Foundation Trust - Colchester General Hospital, Turner Road
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Daphne, Alabama, Соединенные Штаты, 36526
        • Southern Cancer Center, 29653 Anchor Cross Blvd
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
        • Souther Cancer Center, 3719 Dauphin St., 5 Floor
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
        • Southern Cancer Center, 3 Mobile Infirmary Circle
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
        • Southern Cancer Center, 6701 Airport Blvd., Bldg B, Terace Level
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
        • Mayo Clinic Hospital
    • California
      • Alhambra, California, Соединенные Штаты, 91801
        • UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center, 1411 S. Garfield Ave Suite 200
      • Burbank, California, Соединенные Штаты, 91505
        • UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center, 201. S. Buena Vista St Suite 200
      • Laguna Hills, California, Соединенные Штаты, 92653
        • UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center, 200 UCLA Medical Plaza
      • Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
        • UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center, 625 South Fair Oaks Avenue Suite 320
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • University of California, San Francisco (UCSF) - Innovation, Technology & Alliances, 1600 Divisadero Street
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 94115
        • UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center, 2020 Santa Monica Boulevard
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80012-5405
        • Rocky Mountain Cancer Centers, 1700 South Potomac Street
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion, 1665 Aurora Court
      • Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80303
        • Rocky Mountain Cancer Centers, 4715 Arapahoe Ave
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers, 2312 N. Nevada Avenue, Suite 400
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers, 1800 Williams St.
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers, 4700 E. Hale Parkway, Suite 400
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
        • Rocky Mountain Cancer Centers, 499 E Hampden Ave Suite 450
      • Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers, 11750 West 2nd Place, Suite 1-100
      • Littleton, Colorado, Соединенные Штаты, 80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers, 22 West Dry Creek Circle
      • Lone Tree, Colorado, Соединенные Штаты, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers, 10103 Ridge Gate Parkway, Suite G-01
      • Longmont, Colorado, Соединенные Штаты, 80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers, 2030 W Mountain View Avenue, Ste. 210
      • Parker, Colorado, Соединенные Штаты, 80138
        • Rocky Mountain Cancer Centers, 9397 Crown Crest Blvd., Suite 421
      • Pueblo, Colorado, Соединенные Штаты, 81008
        • Rocky Mountain Cancer Centers, 3676 Parker Blvd., Suite 350
      • Thornton, Colorado, Соединенные Штаты, 80260
        • Rocky Mountain Cancer Centers, 8820 Huron Street
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510-3206
        • Yale School of Medicine
      • Norwalk, Connecticut, Соединенные Штаты, 06856
        • Norwalk Hospital, 34 Maple Street
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Georgetown Lombardi Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Соединенные Штаты, 32701
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute, 601 E. Altamonte Drive
      • Bonita Springs, Florida, Соединенные Штаты, 34135
        • Florida Cancer Specialist
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34209
        • Florida Cancer Specialists
      • Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute, 403 S. King Ave
      • Cape Coral, Florida, Соединенные Штаты, 33914
        • Florida Cancer Specialists
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33761
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute, 3280 McMullen Booth road
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33146
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32117
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute, 224 Memorial medical Parway
      • Deerfield Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33442
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33905
        • Florida Cancer Specialists
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32605
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute, 6420 W Newberry Road Est Wing
      • Largo, Florida, Соединенные Штаты, 33770
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute, 100 Highland Avenue
      • Lecanto, Florida, Соединенные Штаты, 34461
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute, 521 N. Lecanto Highway
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Baptist Health Medical Group Oncology, LLC
      • Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34102
        • Florida Cancer Specialists
      • New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34655
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute, 8763 River Crossing Blvd
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute, 1630 SE 18th ST
      • Orange City, Florida, Соединенные Штаты, 32763
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute, 765 Image Way
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806-2008
        • Orlando Regional Medical Center
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute, 70 W Gore Street
      • Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32774
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute - 325 Clyde Morris
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33324
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Port Charlotte, Florida, Соединенные Штаты, 33980
        • Florida Cancer Specialists
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33705-1449
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute, 1201 Fifth Avenue North
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33705
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute, 560 Jackson St
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34236
        • Florida Cancer Specialists
      • Spring Hill, Florida, Соединенные Штаты, 34608
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute, 7154 Medical Center Drive
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute, 3402 W Dr. Martin Luther King Jr Boulevard
      • Tavares, Florida, Соединенные Штаты, 32778
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute, 4100 Waterman Way
      • The Villages, Florida, Соединенные Штаты, 32159
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute, 1400 US highway 441 N
      • Venice, Florida, Соединенные Штаты, 34285
        • Florida Cancer Specialists
      • Venice, Florida, Соединенные Штаты, 34292
        • Florida Cancer Specialists
      • Vero Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32960
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute - 3730 7th Terrace
      • Wellington, Florida, Соединенные Штаты, 98374
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute, 1037 State Road 7 Bldg B
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401-3406
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute1309 N Flagler Dr
      • Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32792
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute, 2100 Glenwood Drive
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Соединенные Штаты, 30005
        • Atlanta Cancer Center - Alpharetta
      • Athens, Georgia, Соединенные Штаты, 30607
        • University Cancer & Blood Center, 3320 Old Jefferson Rd
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Northside Hospital
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Atlanta Cancer Care - Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30341
        • GCS/Annex
      • Canton, Georgia, Соединенные Штаты, 30114
        • GCS/Canton
      • Conyers, Georgia, Соединенные Штаты, 30094
        • Atlanta Cancer Care - Conyers
      • Cumming, Georgia, Соединенные Штаты, 30041
        • Atlanta Cancer Care - Cumming
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
        • Atlanta Cancer Care - Decatur
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
        • GCS/Stemmer
      • Jonesboro, Georgia, Соединенные Штаты, 30236
        • Atlanta Cancer Care - Stockbridge
      • Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31217
        • GCS/Macon
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • GCS/Kennestone
      • Sandy Springs, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • GCS/Northside
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Соединенные Штаты, 60005
        • Illinois Cancer Specialists
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago Medical Center 5841 S. Maryland Ave
      • New Lenox, Illinois, Соединенные Штаты, 60451
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center at Silver Cross Hospital 1900 Silver Cross Blvd
      • Niles, Illinois, Соединенные Штаты, 60714-5905
        • Illinois Cancer Specialists
      • Orland Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60462
        • Orland Park - UCMC Center for Advanced Care 14290 South LaGrange Rd
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66209
        • MidAmerica Division Inc. c/o Menorah Medical Center
      • Westwood, Kansas, Соединенные Штаты, 66205-2005
        • University of Kansas Cancer Center - The Richard and Annette Bloch Cancer Care Pavilion
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20817
        • Maryland Oncology Hematology
      • Brandywine, Maryland, Соединенные Штаты, 20613
        • Maryland Oncology Hematology
      • Clinton, Maryland, Соединенные Штаты, 20735
        • Maryland Oncology Hematology
      • Columbia, Maryland, Соединенные Штаты, 21044
        • Maryland Oncology Hematology
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20850
        • Maryland Oncology Hematology
      • Silver Spring, Maryland, Соединенные Штаты, 20904
        • Maryland Oncology Hematology
      • Silver Spring, Maryland, Соединенные Штаты, 20902
        • Maryland Oncology Hematology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114-2621
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215-5400
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC)
      • Danvers, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01923
        • Mass General - North Shore Cancer Center ( NSCC )
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Соединенные Штаты, 55433
        • Mercy Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Соединенные Штаты, 55433
        • Minnesota Oncology Hematology P.A.
      • Coon Rapids, Minnesota, Соединенные Штаты, 55433
        • Suburban Imaging Northwest
      • Coon Rapids, Minnesota, Соединенные Штаты, 55433
        • Suburban Imaging
      • Fridley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55432
        • Mercy Hospital - Unity Campus AHL
      • Fridley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55432
        • Minnesota Oncology Hematology P.A.
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology P.A.
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Abbot Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Virginia G. Piper Cancer Center at HonorHealth
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic - 200 First Street SW
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
      • Independence, Missouri, Соединенные Штаты, 64057
        • MidAmerica Division Inc. c/o Menorah Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64132
        • Research Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63129
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63136
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Nebraska Cancer Specialists - Midwest Cancer Center - Papillion
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists - Midwest Cancer Center - Paillion
      • Papillion, Nebraska, Соединенные Штаты, 68046-5706
        • Nebraska Cancer Specialists- Midwest Cancer Center- Papillion
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12206
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • Clifton Park, New York, Соединенные Штаты, 12065
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • East Setauket, New York, Соединенные Штаты, 11733
        • North Shore Hematology Oncology Associates., PC, 235 North Belle Mead Road
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Patchogue, New York, Соединенные Штаты, 11772
        • North Shore Hematology Oncology Associates., PC, 285 Sills Road Building 16
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • UNC Health Care System
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 432100
        • The Ohio State University Wexner Medical Center, 460 W 10th Ave
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43212
        • The Ohio State University Wexner Medical Center, 1145 Olentangy River Road
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • Providence Medical Group
    • Pennsylvania
      • Greensburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15601
        • UPMC Hillman Cancer Center Mountainview Arnold Palmer Pavilion
      • Monroeville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15146
        • UPMC Hillman Cancer Center UPMC East
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15102
        • UPMC Hillman Cancer Center Upper Saint Clair
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
        • Allegheny-Singer Research Institute, 320 East North Avenue
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15237
        • UPMC Hillman Cancer Center UPMC Passavant
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404-1108
        • Tennessee Oncology - Chattanooga Oncology & Hematology Associates
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
        • Tennesee Oncology - PLLC
      • Cleveland, Tennessee, Соединенные Штаты, 37311
        • Tenesse Oncology - PLLC
      • Dickson, Tennessee, Соединенные Штаты, 37055
        • Tennessee Oncology, LLC
      • Franklin, Tennessee, Соединенные Штаты, 37067
        • Tennessee Ocology, LLC
      • Gallatin, Tennessee, Соединенные Штаты, 37066
        • Tennessee Oncology, LLC
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 28138
        • West Cancer Center, 7945 Wolf River Blvd
      • Hermitage, Tennessee, Соединенные Штаты, 37076
        • Tennessee Oncology, LLC
      • Lebanon, Tennessee, Соединенные Штаты, 37090
        • Tennessee Oncology, LLC
      • Murfreesboro, Tennessee, Соединенные Штаты, 37129
        • Tennessee Oncology, LLC
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Institute/Tennessee Oncology
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Tennessee Oncology, LLC
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37204
        • Vanderbilt Breast Cancer Center at One Hundred Oaks 719 Thompson Lane, Suite 25000
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37205
        • Tennessee Ocology, LLC
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37207
        • Tennessee Oncology, LLC
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37211
        • Tenessee Oncology
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Henry-Joyce Cancer Clinic 1301 Medical Center Drive 1903 The Vanderbilt Clinic Nashville, TN 37232
      • Shelbyville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37160
        • Tennessee Oncology, LLC
    • Texas
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76014
        • Center for Cancer and Blood Disorders
      • Burleson, Texas, Соединенные Штаты, 76028
        • Center for Cancer and Blood Disorders
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230-6899
        • Texas Oncology- Medical City Dallas Building D
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246-2006
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Denton, Texas, Соединенные Штаты, 76210
        • Texas Oncology
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104-4611
        • Center for Cancer and Blood Disorders
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Houston Methodist Hospital - 6565 Fannin St
      • Longview, Texas, Соединенные Штаты, 75601
        • Texas Oncology-Longview Cancer Center
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75075-7753
        • Texas Oncology
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75702
        • US Oncology
      • Weatherford, Texas, Соединенные Штаты, 76086
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Соединенные Штаты, 22304
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Arlington, Virginia, Соединенные Штаты, 22205
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Blacksburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24060
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
      • Chesapeake, Virginia, Соединенные Штаты, 23320
        • Virginia Oncology Associates
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031-4629
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Gainesville, Virginia, Соединенные Штаты, 20155
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Hampton, Virginia, Соединенные Штаты, 23666
        • Virginia Oncology Associates
      • Leesburg, Virginia, Соединенные Штаты, 20176
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Low Moor, Virginia, Соединенные Штаты, 24457
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
      • Newport News, Virginia, Соединенные Штаты, 23606
        • Virginia Oncology Associates
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502-0026
        • Virginia Oncology Associates, P.C.
      • Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
      • Salem, Virginia, Соединенные Штаты, 24153
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
      • Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23456
        • Virginia Oncology Associates
      • Woodbridge, Virginia, Соединенные Штаты, 22191
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Wytheville, Virginia, Соединенные Штаты, 24382
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Соединенные Штаты, 98026
        • Swedish Cancer Institute
      • Issaquah, Washington, Соединенные Штаты, 98029
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
        • Swedish Cancer Institute
  • Франция
      • Angers, Франция, 49005
        • Centre de Lutte Contre le Cancer - Institut de Cancerologie de l'Ouest - Paul Papin
      • Besançon, Франция, 25000
        • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
      • Montpellier, Франция
        • Institut Regional Du Cancer de Montpellier
      • Paris, Франция, 75248
        • Institut Curie
      • Rennes Cedex, Франция, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Saint-Cloud, Франция, 92210
        • Florence Lerebours
      • Saint-Herblain, Франция, 44805
        • CHU de Nantes - Hôpital Nord Laennec
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Institut Claudius Regaud
      • Villejuif, Франция, 94800
        • Gustave Roussy

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Гистологически или цитологически подтвержденный ТНРМЖ на основе самой последней проанализированной биопсии или образца другой патологии. Тройное отрицание определяется как
  • Рефрактерность или рецидив после как минимум двух предшествующих стандартных терапевтических схем для распространенного/метастатического ТНРМЖ.
  • Предшествующее воздействие таксана в локализованных или запущенных/метастатических условиях.
  • Имеет право на один из вариантов химиотерапии, перечисленных как TPC (эрибулин, капецитабин, гемцитабин или винорелбин) согласно оценке исследователя.
  • Оценка эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
  • Измеряемое заболевание с помощью компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ) в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях, версия 1.1 (RECIST 1.1). Заболевание только костей не допускается.
  • По крайней мере, через 2 недели после предшествующего противоракового лечения (химиотерапия, эндокринная терапия, лучевая терапия и/или обширное хирургическое вмешательство) и восстановление всех острых токсических явлений до степени 1 или ниже (за исключением алопеции и периферической невропатии).
  • Не менее 2 недель после приема высоких доз системных кортикостероидов (однако разрешены низкие дозы кортикостероидов < 20 мг преднизолона или его эквивалента в день при условии, что доза остается стабильной в течение 4 недель).
  • Адекватная гематология без постоянной трансфузионной поддержки (гемоглобин > 9 г/дл, абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) > 1500 на мм^3, тромбоциты > 100 000 на мм^3).
  • Адекватная функция почек и печени (клиренс креатинина [КК] > 60 мл/мин, билирубин ≤ 1,5 верхней границы нормы [ВГН], аспартатаминотрансфераза [АСТ] и аланинаминотрансфераза [АЛТ] ≤ 2,5 х ВГМ или ≤ 5 х ВГН, если известные метастазы в печень и сывороточный альбумин ≥3 г/дл).
  • Восстановление от всех видов токсичности до степени 1 или ниже по общим терминологическим критериям нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE) версии 4.03 (за исключением алопеции или периферической невропатии, которые могут быть степени 2 или ниже) на момент рандомизации. Участники с невропатией 2 степени соответствуют критериям, но не могут получать винорелбин в качестве ТПК.
  • В исследование могут быть включены участники с пролеченными непрогрессирующими метастазами в головной мозг, не принимавшие высокие дозы стероидов (> 20 мг преднизолона или эквивалента) в течение как минимум 4 недель.

Ключевые критерии исключения:

  • Женщины, которые беременны или кормят грудью.
  • Женщины детородного возраста или мужчины детородного возраста, не желающие использовать эффективные средства контрацепции во время исследования и в течение трех месяцев после прекращения лечения у женщин детородного возраста и в течение шести месяцев у мужчин после приема последнего исследуемого препарата.
  • Участники с болезнью Жильбера.
  • Участники с немеланомным раком кожи или карциномой in situ шейки матки имеют право на участие, в то время как участники с другими злокачественными новообразованиями в анамнезе должны иметь не менее 3-летнего безрецидивного периода.
  • Известно, что участники имеют положительный результат на иммунодефицит человека (ВИЧ), гепатит В или гепатит С.
  • Инфекция, требующая применения антибиотиков в течение одной недели после рандомизации.
  • Другие сопутствующие медицинские или психиатрические состояния, которые, по мнению исследователя, могут исказить интерпретацию исследования или помешать завершению процедур исследования и последующих обследований.

Примечание. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сацитузумаб Говитекан
Участники будут получать сацитузумаб говитекан в дни 1 и 8 21-дневного цикла лечения на срок до 29,6 месяцев. Участники будут продолжать лечение до прогрессирования заболевания, требующего прекращения лечения, или возникновения неприемлемых нежелательных явлений (НЯ).
Лекарство: Сацитузумаб говитекан
10 мг/кг вводят в виде медленной внутривенной (в/в) инфузии под действием силы тяжести или с помощью инфузионного насоса. Скорость инфузии в течение первых 15 минут будет начинаться с 50 мг/час или менее с последующей инфузией от 100 до 200 мг/час до максимальной рекомендуемой скорости (увеличение каждые 15–30 минут) 500 мг/час с последующей инфузией. 1000 мг/час.
Другие имена:
  • ИММУ-132
  • Тродельви®
Активный компаратор: Лечение по выбору врача (TPC)
Участники будут получать ТПК (т. е. эрибулин, капецитабин, гемцитабин или винорелбин) в виде монотерапии, выбранной исследователем до рандомизации участников. Участники будут продолжать лечение до прогрессирования заболевания, требующего прекращения лечения, или появления неприемлемых НЯ.
Лекарство: Эрибулин
Вводят внутривенно в течение 2–5 минут в дозе 1,4 мг/м^2 в Северной Америке и 1,23 мг/м^2 в Европе в дни 1 и 8 21-дневного цикла на срок до 15,3 месяцев. Более низкие дозы будут вводиться по той же схеме участникам с умеренной печеночной недостаточностью (например, Чайлд-Пью B; 0,7 мг/м^2 и 0,67 мг/м^2 для регионов Северной Америки и Европы соответственно).
Другие имена:
  • Халавен
Лекарство: Капецитабин
От 1000 до 1250 мг/м2 будут вводить в течение 21-дневного цикла, при этом капецитабин вводят перорально два раза в день в течение 2 недель с последующим недельным периодом отдыха до 10,6 месяцев.
Другие имена:
  • Кселода
Лекарство: Гемцитабин
От 800 до 1200 мг/м2 будут вводить внутривенно в течение 30 минут в дни 1, 8 и 15 28-дневного цикла на срок до 8,1 месяца.
Другие имена:
  • Гемзар
Лекарство: Винорелбин
25 мг/м^2 будут вводить еженедельно внутривенно в течение 6-10 минут на срок до 11,5 месяцев. Винорелбин не будет разрешен в качестве TPC для любого участника с невропатией 2 степени.
Другие имена:
  • Навельбин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП) по оценке независимого наблюдательного комитета (IRC) в популяции с отрицательным метастазированием в головной мозг (BM-ve)
Временное ограничение: От рандомизации до объективного прогрессирования опухоли или смерти (оценивали каждые 6 недель в течение 9 месяцев, а затем каждые 9 недель до появления прогрессирования заболевания; максимальное воздействие: 29,6 месяцев)
ВБП определяли как время от рандомизации до объективного прогрессирования опухоли по критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1 или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше. Датой прогрессирования была дата последнего наблюдения или радиологической оценки поражений-мишеней, которые либо показали предопределенное увеличение (более или равное [≥] 20%) суммы поражений-мишеней, либо появление новых нецелевых поражений. . ВБП оценивали с использованием оценки Каплана-Мейера.
От рандомизации до объективного прогрессирования опухоли или смерти (оценивали каждые 6 недель в течение 9 месяцев, а затем каждые 9 недель до появления прогрессирования заболевания; максимальное воздействие: 29,6 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (PFS) по оценке IRC в популяции ITT
Временное ограничение: От рандомизации до объективного прогрессирования опухоли или смерти (оценивали каждые 6 недель в течение 9 месяцев, а затем каждые 9 недель до появления прогрессирования заболевания; максимальное воздействие: 29,6 месяцев)
ВБП определяли как время от рандомизации до объективного прогрессирования опухоли по RECIST v1.1 или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше. Датой прогрессирования была дата последнего наблюдения или радиологической оценки поражений-мишеней, которые показали либо предопределенное увеличение (≥20%) суммы поражений-мишеней, либо появление новых нецелевых поражений. ВБП оценивали с использованием оценки Каплана-Мейера.
От рандомизации до объективного прогрессирования опухоли или смерти (оценивали каждые 6 недель в течение 9 месяцев, а затем каждые 9 недель до появления прогрессирования заболевания; максимальное воздействие: 29,6 месяцев)
Общая выживаемость (ОВ) в популяции BM-ve
Временное ограничение: От рандомизации до смерти от любой причины (максимальная продолжительность наблюдения: 30,8 месяца)
Общая выживаемость (ОВ) определялась как время от рандомизации до смерти от любой причины. OS оценивали с использованием оценки Каплана-Мейера.
От рандомизации до смерти от любой причины (максимальная продолжительность наблюдения: 30,8 месяца)
Общая выживаемость (ОВ) в популяции ITT
Временное ограничение: От рандомизации до смерти от любой причины (максимальная продолжительность наблюдения: 30,8 месяца)
Общая выживаемость (ОВ) определялась как время от рандомизации до смерти от любой причины. OS оценивали с использованием оценки Каплана-Мейера.
От рандомизации до смерти от любой причины (максимальная продолжительность наблюдения: 30,8 месяца)
Частота объективных ответов (ЧОО) по IRC и оценка исследователя в популяции с БМ-ve
Временное ограничение: От рандомизации до даты прогрессирования или смерти (оценивали каждые 6 недель в течение 9 месяцев, а затем каждые 9 недель до появления прогрессирования заболевания; максимальное воздействие: 29,6 месяцев)
ORR определяли как процент участников, у которых в целом был наилучший ответ в виде либо подтвержденного полного ответа (CR), либо частичного ответа (PR) по отношению к размеру оцениваемой популяции. CR: Исчезновение всех целевых и нецелевых поражений; нормализация уровней онкомаркеров исходно выше верхней границы нормы; и никаких новых высыпаний. PR: ≥30% снижение суммы наибольшего диаметра (LD) целевых поражений, принимая за основу исходную сумму LD; и никаких новых высыпаний.
От рандомизации до даты прогрессирования или смерти (оценивали каждые 6 недель в течение 9 месяцев, а затем каждые 9 недель до появления прогрессирования заболевания; максимальное воздействие: 29,6 месяцев)
Время до объективного ответа по оценке исследователя в популяции BM-ve
Временное ограничение: От рандомизации до первого зарегистрированного объективного ответа (оценивали каждые 6 недель в течение 9 месяцев, а затем каждые 9 недель до появления прогрессирования заболевания; максимальное воздействие: 29,6 месяцев)
Время до ответа определяли как время от рандомизации до первого зарегистрированного объективного ответа (т.е. CR или PR). CR: Исчезновение всех целевых и нецелевых поражений; нормализация уровней онкомаркеров исходно выше верхней границы нормы; и никаких новых высыпаний. PR: ≥30% снижение суммы LD поражений-мишеней, принимая за основу исходную сумму LD; и никаких новых высыпаний.
От рандомизации до первого зарегистрированного объективного ответа (оценивали каждые 6 недель в течение 9 месяцев, а затем каждые 9 недель до появления прогрессирования заболевания; максимальное воздействие: 29,6 месяцев)
Время до объективного ответа по оценке IRC в популяции BM-ve
Временное ограничение: От рандомизации до первого зарегистрированного объективного ответа (оценивали каждые 6 недель в течение 9 месяцев, а затем каждые 9 недель до появления прогрессирования заболевания; максимальное воздействие: 29,6 месяцев)
Время до ответа определяли как время от рандомизации до первого зарегистрированного объективного ответа (т.е. CR или PR). CR: Исчезновение всех целевых и нецелевых поражений; нормализация уровней онкомаркеров исходно выше верхней границы нормы; и никаких новых высыпаний. PR: ≥30% снижение суммы LD поражений-мишеней, принимая за основу исходную сумму LD; и никаких новых высыпаний.
От рандомизации до первого зарегистрированного объективного ответа (оценивали каждые 6 недель в течение 9 месяцев, а затем каждые 9 недель до появления прогрессирования заболевания; максимальное воздействие: 29,6 месяцев)
Продолжительность ответа (DOR) по IRC и оценке исследователя в популяции BM-ve
Временное ограничение: С первой даты документированного ответа CR или PR до даты прогрессирования или смерти (оценивали каждые 6 недель в течение 9 месяцев, а затем каждые 9 недель до появления прогрессирования заболевания; максимальное воздействие: 29,6 месяцев)
DOR определяли как количество дней между первой датой документированного ответа CR или PR и датой прогрессирования или смерти. CR: Исчезновение всех целевых и нецелевых поражений; нормализация уровней онкомаркеров исходно выше верхней границы нормы; и никаких новых высыпаний. PR: ≥30% снижение суммы LD поражений-мишеней, принимая за основу исходную сумму LD; и никаких новых высыпаний. Датой прогрессирования была дата последнего наблюдения или радиологической оценки поражений-мишеней, которые показали либо предопределенное увеличение (≥20%) суммы поражений-мишеней, либо появление новых нецелевых поражений.
С первой даты документированного ответа CR или PR до даты прогрессирования или смерти (оценивали каждые 6 недель в течение 9 месяцев, а затем каждые 9 недель до появления прогрессирования заболевания; максимальное воздействие: 29,6 месяцев)
Время до прогрессирования (TTP) по оценке исследователя в популяции BM-ve
Временное ограничение: От рандомизации до прогрессирования заболевания (оценивали каждые 6 недель в течение 9 месяцев, а затем каждые 9 недель до появления прогрессирования заболевания; максимальное воздействие: 29,6 месяцев)
Время до прогрессирования (TTP) определяли как время от даты рандомизации до даты первых признаков прогрессирования заболевания, оцененное с использованием критериев RECIST 1.1. Датой прогрессирования была дата последнего наблюдения или радиологической оценки поражений-мишеней, которые показали либо предопределенное увеличение (≥20%) суммы поражений-мишеней, либо появление новых нецелевых поражений. Участники без прогресса подвергались цензуре.
От рандомизации до прогрессирования заболевания (оценивали каждые 6 недель в течение 9 месяцев, а затем каждые 9 недель до появления прогрессирования заболевания; максимальное воздействие: 29,6 месяцев)
Время до прогрессирования (TTP) по оценке IRC в популяции BM-ve
Временное ограничение: От рандомизации до прогрессирования заболевания (оценивали каждые 6 недель в течение 9 месяцев, а затем каждые 9 недель до появления прогрессирования заболевания; максимальное воздействие: 29,6 месяцев)
Время до прогрессирования (TTP) определяли как время от даты рандомизации до даты первых признаков прогрессирования заболевания, оцененное с использованием критериев RECIST 1.1. Датой прогрессирования была дата последнего наблюдения или радиологической оценки поражений-мишеней, которые показали либо предопределенное увеличение (≥20%) суммы поражений-мишеней, либо появление новых нецелевых поражений. Участники без прогресса подвергались цензуре.
От рандомизации до прогрессирования заболевания (оценивали каждые 6 недель в течение 9 месяцев, а затем каждые 9 недель до появления прогрессирования заболевания; максимальное воздействие: 29,6 месяцев)
Коэффициент клинической пользы (CBR) по IRC и оценке исследователя в популяции BM-ve
Временное ограничение: От рандомизации до даты прогрессирования или смерти (оценивали каждые 6 недель в течение 9 месяцев, а затем каждые 9 недель до появления прогрессирования заболевания; максимальное воздействие: 29,6 месяцев)
CBR определяли как процент участников с лучшим ответом либо на CR, либо на PR, либо на стабильное заболевание (SD) продолжительностью ≥6 месяцев. CR: Исчезновение всех целевых и нецелевых поражений; нормализация уровней онкомаркеров исходно выше верхней границы нормы; и никаких новых высыпаний. PR: ≥30% снижение суммы LD поражений-мишеней, принимая за основу исходную сумму LD; и никаких новых высыпаний. SD: ни достаточное уменьшение, чтобы квалифицировать PR, ни достаточное увеличение, чтобы квалифицировать как прогрессирующее заболевание (PD), принимая в качестве эталона наименьшую сумму LD с момента начала лечения; и Сохранение одного или нескольких нецелевых поражений и/или поддержание уровня онкомаркера выше нормальных пределов. PD: ≥20% увеличение суммы LD поражений-мишеней, принимая в качестве эталона наименьшую сумму LD, зарегистрированную с момента начала лечения или появления одного или нескольких новых поражений и/или однозначного прогрессирования существующих нецелевых поражений.
От рандомизации до даты прогрессирования или смерти (оценивали каждые 6 недель в течение 9 месяцев, а затем каждые 9 недель до появления прогрессирования заболевания; максимальное воздействие: 29,6 месяцев)
Процент участников, столкнувшихся с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (ПНЯ), серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) и ПНЯ, приведшими к прекращению приема исследуемого препарата
Временное ограничение: Дата первой дозы до последнего наблюдения (максимум до 30,8 месяцев)

Возникшие во время лечения нежелательные явления (ПНЯ) определяли как любые нежелательные явления (НЯ), которые начинаются или ухудшаются в начале или после начала приема исследуемого препарата в течение 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата. Тяжесть оценивалась на основе Общих терминологических критериев нежелательных явлений Национального института рака, версия 4.03. НЯ, которое соответствовало одному или нескольким из следующих исходов, было классифицировано как серьезное:

  • Фатальный
  • Опасно для жизни
  • Отключение/выведение из строя
  • Приводит к госпитализации или продлевает пребывание в больнице
  • Врожденная аномалия
  • Другие важные медицинские события также могут считаться серьезными НЯ, если они могут потребовать медицинского или хирургического вмешательства для предотвращения одного из исходов, перечисленных выше.
Дата первой дозы до последнего наблюдения (максимум до 30,8 месяцев)
Изменение по сравнению с исходным уровнем в баллах опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Временное ограничение: Базовый уровень; Окончание лечения (EOT) (до 29,6 месяцев)
EORTC QLQ-C30 представляет собой опросник для оценки качества жизни (КЖ), он состоит из 30 вопросов (пунктов), в результате чего получают 5 функциональных шкал (физическое функционирование, ролевое функционирование, эмоциональное функционирование, когнитивное функционирование, социальное функционирование), 1 глобальную шкалу. шкала состояния здоровья, 3 шкалы симптомов (усталость, тошнота и рвота, боль) и 6 отдельных пунктов (одышка, бессонница, потеря аппетита, запор, диарея, финансовые затруднения). Все шкалы и меры по отдельным пунктам имеют диапазон значений от 0 до 100. Более высокие баллы по шкалам функционирования и общему состоянию здоровья указывают на лучшее качество жизни; положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение. Более низкие баллы по шкале симптомов и по шкале отдельных пунктов указывают на лучшее качество жизни; отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Базовый уровень; Окончание лечения (EOT) (до 29,6 месяцев)
Процент участников, столкнувшихся с наихудшими лабораторными отклонениями 3 или 4 степени после исходного уровня
Временное ограничение: Дата первой дозы до последнего наблюдения (максимум до 30,8 месяцев)
Образцы крови были собраны для гематологии, биохимии сыворотки и оценены лабораторные отклонения. Для каждого участника подсчитывалась наиболее серьезная градуированная аномалия, наблюдаемая после исходного уровня для каждого градуированного теста. Безопасность оценивается путем градации лабораторных показателей и НЯ в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE), охватывающими степени 0–5 (0 = нормальная, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая, 4). = Опасно для жизни, 5 = Смерть). Сообщается о проценте участников с худшими постбазисными оценками 3 или 4.
Дата первой дозы до последнего наблюдения (максимум до 30,8 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gilead Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IMMU-132-05
  • 2017-003019-21 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Квалифицированные внешние исследователи могут запросить IPD для этого исследования после его завершения. Для получения дополнительной информации посетите наш веб-сайт по адресу https://www.gileadclinicaltrials.com/transparency-policy/

Сроки обмена IPD

18 месяцев после завершения обучения

Критерии совместного доступа к IPD

Защищенная внешняя среда с именем пользователя, паролем и кодом RSA.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться