Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška sacituzumab Govitecan u účastníků s refrakterním/recidivujícím metastatickým trojitě negativním karcinomem prsu (TNBC) (ASCENT)

26. května 2022 aktualizováno: Gilead Sciences

Mezinárodní, multicentrická, otevřená, randomizovaná, fáze III studie sacituzumab Govitecan versus léčba podle výběru lékaře u pacientek s metastatickým triple-negativním karcinomem prsu, které podstoupily alespoň dvě předchozí léčby

Primárním cílem této studie je porovnat účinnost sacituzumab govitekanu s léčbou dle volby lékaře (TPC), jak byla měřena nezávisle hodnoceným nezávislým hodnotícím výborem (IRC) přežití bez progrese (PFS) u účastníků s lokálně pokročilým nebo metastatickým trojnásobným -negativní karcinom prsu (TNBC) dříve léčený alespoň dvěma režimy systémové chemoterapie pro neresekovatelné, lokálně pokročilé nebo metastatické onemocnění a bez mozkových metastáz na začátku studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

529

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1090
        • Universitair Zlekenhuis Brussel
      • Bruxelles, Belgie, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven
      • Namur, Belgie, 5000
        • Clinique et Maternité Sainte-Elisabeth
  • Francie
      • Angers, Francie, 49005
        • Centre de Lutte Contre le Cancer - Institut de Cancerologie de l'Ouest - Paul Papin
      • Besançon, Francie, 25000
        • CHU Besancon - Hôpital Jean Minjoz
      • Montpellier, Francie
        • Institut régional du Cancer de Montpellier
      • Paris, Francie, 75248
        • Institut Curie
      • Rennes Cedex, Francie, 35042
        • Centre Eugène Marquis
      • Saint-Cloud, Francie, 92210
        • Florence Lerebours
      • Saint-Herblain, Francie, 44805
        • CHU de Nantes - Hopital Nord Laennec
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Institut Claudius Regaud
      • Villejuif, Francie, 94800
        • Gustave Roussy
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, TG6 1Z2
        • Cross Cancer Institute, 11560 University Avenue
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital, 3755 Côte-Sainte-Catherine
      • Québec, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital, 3755 Côte-Sainte-Catherine
  • Německo
      • Frankfurt, Německo, 60389
        • Hämatologisch-Onkologische Gemeinschaftspraxis am Bethanien-Krankenhaus
      • Freiburg im Breisgau, Německo, 79110
        • Praxis fur interdisziplinare Onkologie & Hamatologie GbR
      • Hamburg, Německo, 20249
        • Facharztzentrum Eppendorf
      • Koblenz, Německo, 56068
        • Institut Für Versorgungsforschung in Der Onkologie
      • Velbert, Německo, 42551
        • Praxis für Hämatologie und Internistische Onkologie
  • Spojené království
      • Coventry, Spojené království, CV2 2DX
        • The Arden Cancer Centre- University Hospital Coventry
      • Durham, Spojené království, DH1 5TW
        • County Durham and Darlington NHS Foundation Trust - University Hospital of North Durham
      • Guildford, Spojené království, GU2 7XX
        • The Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
      • Hereford, Spojené království, HR1 2BN
        • The County Hospital, Wye Valley NHS Trust
      • London, Spojené království, NW3 2QG
        • The Royal Free London NHS Foundation Trust - The Royal Free Hospital, Pond Street Oncology & Haematology Clinical Trials Unit Dept. of Academic Oncology
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust - City Hospital
      • Plymouth, Spojené království, PL6 8DH
        • Plymouth Hospitals NHS Trust - Derriford Hospital
      • Taunton, Spojené království, TA1 5DA
        • Taunton and Somerset NHS Foundation Trust - Musgrove Park Hospital, Musgrove Park Hospital
      • Wakefield, Spojené království, WF1 4DG
        • The Mid Yorkshire Hospitals NHS Trust - Pinderfields Hospital
    • ESS
      • Colchester, ESS, Spojené království, C04 5JL
        • Colchester Hospital University NHS Foundation Trust - Colchester General Hospital, Turner Road
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Daphne, Alabama, Spojené státy, 36526
        • Southern Cancer Center, 29653 Anchor Cross Blvd
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Souther Cancer Center, 3719 Dauphin St., 5 Floor
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Southern Cancer Center, 3 Mobile Infirmary Circle
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Southern Cancer Center, 6701 Airport Blvd., Bldg B, Terace Level
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Mayo Clinic Hospital
    • California
      • Alhambra, California, Spojené státy, 91801
        • UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center, 1411 S. Garfield Ave Suite 200
      • Burbank, California, Spojené státy, 91505
        • UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center, 201. S. Buena Vista St Suite 200
      • Laguna Hills, California, Spojené státy, 92653
        • UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center, 200 UCLA Medical Plaza
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
        • UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center, 625 South Fair Oaks Avenue Suite 320
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • University of California, San Francisco (UCSF) - Innovation, Technology & Alliances, 1600 Divisadero Street
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 94115
        • UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center, 2020 Santa Monica Boulevard
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012-5405
        • Rocky Mountain Cancer Centers, 1700 South Potomac Street
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion, 1665 Aurora Court
      • Boulder, Colorado, Spojené státy, 80303
        • Rocky Mountain Cancer Centers, 4715 Arapahoe Ave
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers, 2312 N. Nevada Avenue, Suite 400
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers, 1800 Williams St.
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers, 4700 E. Hale Parkway, Suite 400
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • Rocky Mountain Cancer Centers, 499 E Hampden Ave Suite 450
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers, 11750 West 2nd Place, Suite 1-100
      • Littleton, Colorado, Spojené státy, 80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers, 22 West Dry Creek Circle
      • Lone Tree, Colorado, Spojené státy, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers, 10103 Ridge Gate Parkway, Suite G-01
      • Longmont, Colorado, Spojené státy, 80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers, 2030 W Mountain View Avenue, Ste. 210
      • Parker, Colorado, Spojené státy, 80138
        • Rocky Mountain Cancer Centers, 9397 Crown Crest Blvd., Suite 421
      • Pueblo, Colorado, Spojené státy, 81008
        • Rocky Mountain Cancer Centers, 3676 Parker Blvd., Suite 350
      • Thornton, Colorado, Spojené státy, 80260
        • Rocky Mountain Cancer Centers, 8820 Huron Street
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510-3206
        • Yale School of Medicine
      • Norwalk, Connecticut, Spojené státy, 06856
        • Norwalk Hospital, 34 Maple Street
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown Lombardi Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Spojené státy, 32701
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute, 601 E. Altamonte Drive
      • Bonita Springs, Florida, Spojené státy, 34135
        • Florida Cancer Specialist
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34209
        • Florida Cancer Specialists
      • Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute, 403 S. King Ave
      • Cape Coral, Florida, Spojené státy, 33914
        • Florida Cancer Specialists
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33761
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute, 3280 McMullen Booth road
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33146
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32117
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute, 224 Memorial medical Parway
      • Deerfield Beach, Florida, Spojené státy, 33442
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33905
        • Florida Cancer Specialists
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32605
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute, 6420 W Newberry Road Est Wing
      • Largo, Florida, Spojené státy, 33770
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute, 100 Highland Avenue
      • Lecanto, Florida, Spojené státy, 34461
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute, 521 N. Lecanto Highway
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Baptist Health Medical Group Oncology, LLC
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34102
        • Florida Cancer Specialists
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34655
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute, 8763 River Crossing Blvd
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute, 1630 SE 18th ST
      • Orange City, Florida, Spojené státy, 32763
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute, 765 Image Way
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806-2008
        • Orlando Regional Medical Center
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute, 70 W Gore Street
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32774
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute - 325 Clyde Morris
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Port Charlotte, Florida, Spojené státy, 33980
        • Florida Cancer Specialists
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705-1449
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute, 1201 Fifth Avenue North
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute, 560 Jackson St
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34236
        • Florida Cancer Specialists
      • Spring Hill, Florida, Spojené státy, 34608
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute, 7154 Medical Center Drive
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute, 3402 W Dr. Martin Luther King Jr Boulevard
      • Tavares, Florida, Spojené státy, 32778
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute, 4100 Waterman Way
      • The Villages, Florida, Spojené státy, 32159
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute, 1400 US highway 441 N
      • Venice, Florida, Spojené státy, 34285
        • Florida Cancer Specialists
      • Venice, Florida, Spojené státy, 34292
        • Florida Cancer Specialists
      • Vero Beach, Florida, Spojené státy, 32960
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute - 3730 7th Terrace
      • Wellington, Florida, Spojené státy, 98374
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute, 1037 State Road 7 Bldg B
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401-3406
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute1309 N Flagler Dr
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32792
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute, 2100 Glenwood Drive
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Spojené státy, 30005
        • Atlanta Cancer Center - Alpharetta
      • Athens, Georgia, Spojené státy, 30607
        • University Cancer & Blood Center, 3320 Old Jefferson Rd
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Northside Hospital
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Atlanta Cancer Care - Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30341
        • GCS/Annex
      • Canton, Georgia, Spojené státy, 30114
        • GCS/Canton
      • Conyers, Georgia, Spojené státy, 30094
        • Atlanta Cancer Care - Conyers
      • Cumming, Georgia, Spojené státy, 30041
        • Atlanta Cancer Care - Cumming
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • Atlanta Cancer Care - Decatur
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • GCS/Stemmer
      • Jonesboro, Georgia, Spojené státy, 30236
        • Atlanta Cancer Care - Stockbridge
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31217
        • GCS/Macon
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • GCS/Kennestone
      • Sandy Springs, Georgia, Spojené státy, 30342
        • GCS/Northside
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Spojené státy, 60005
        • Illinois Cancer Specialists
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Medical Center 5841 S. Maryland Ave
      • New Lenox, Illinois, Spojené státy, 60451
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center at Silver Cross Hospital 1900 Silver Cross Blvd
      • Niles, Illinois, Spojené státy, 60714-5905
        • Illinois Cancer Specialists
      • Orland Park, Illinois, Spojené státy, 60462
        • Orland Park - UCMC Center for Advanced Care 14290 South LaGrange Rd
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66209
        • MidAmerica Division Inc. c/o Menorah Medical Center
      • Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205-2005
        • University of Kansas Cancer Center - The Richard and Annette Bloch Cancer Care Pavilion
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
        • Maryland Oncology Hematology
      • Brandywine, Maryland, Spojené státy, 20613
        • Maryland Oncology Hematology
      • Clinton, Maryland, Spojené státy, 20735
        • Maryland Oncology Hematology
      • Columbia, Maryland, Spojené státy, 21044
        • Maryland Oncology Hematology
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
        • Maryland Oncology Hematology
      • Silver Spring, Maryland, Spojené státy, 20904
        • Maryland Oncology Hematology
      • Silver Spring, Maryland, Spojené státy, 20902
        • Maryland Oncology Hematology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114-2621
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215-5400
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC)
      • Danvers, Massachusetts, Spojené státy, 01923
        • Mass General - North Shore Cancer Center ( NSCC )
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Spojené státy, 55433
        • Mercy Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Spojené státy, 55433
        • Minnesota Oncology Hematology P.A.
      • Coon Rapids, Minnesota, Spojené státy, 55433
        • Suburban Imaging Northwest
      • Coon Rapids, Minnesota, Spojené státy, 55433
        • Suburban Imaging
      • Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
        • Mercy Hospital - Unity Campus AHL
      • Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
        • Minnesota Oncology Hematology P.A.
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology P.A.
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Abbot Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Virginia G. Piper Cancer Center at HonorHealth
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic - 200 First Street SW
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
      • Independence, Missouri, Spojené státy, 64057
        • MidAmerica Division Inc. c/o Menorah Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64132
        • Research Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63129
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63136
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Nebraska Cancer Specialists - Midwest Cancer Center - Papillion
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists - Midwest Cancer Center - Paillion
      • Papillion, Nebraska, Spojené státy, 68046-5706
        • Nebraska Cancer Specialists- Midwest Cancer Center- Papillion
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12206
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • Clifton Park, New York, Spojené státy, 12065
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • East Setauket, New York, Spojené státy, 11733
        • North Shore Hematology Oncology Associates., PC, 235 North Belle Mead Road
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Patchogue, New York, Spojené státy, 11772
        • North Shore Hematology Oncology Associates., PC, 285 Sills Road Building 16
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • UNC Health Care System
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 432100
        • The Ohio State University Wexner Medical Center, 460 W 10th Ave
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43212
        • The Ohio State University Wexner Medical Center, 1145 Olentangy River Road
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Providence Medical Group
    • Pennsylvania
      • Greensburg, Pennsylvania, Spojené státy, 15601
        • UPMC Hillman Cancer Center Mountainview Arnold Palmer Pavilion
      • Monroeville, Pennsylvania, Spojené státy, 15146
        • UPMC Hillman Cancer Center UPMC East
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15102
        • UPMC Hillman Cancer Center Upper Saint Clair
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Allegheny-Singer Research Institute, 320 East North Avenue
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15237
        • UPMC Hillman Cancer Center UPMC Passavant
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404-1108
        • Tennessee Oncology - Chattanooga Oncology & Hematology Associates
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • Tennesee Oncology - PLLC
      • Cleveland, Tennessee, Spojené státy, 37311
        • Tenesse Oncology - PLLC
      • Dickson, Tennessee, Spojené státy, 37055
        • Tennessee Oncology, LLC
      • Franklin, Tennessee, Spojené státy, 37067
        • Tennessee Ocology, LLC
      • Gallatin, Tennessee, Spojené státy, 37066
        • Tennessee Oncology, LLC
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 28138
        • West Cancer Center, 7945 Wolf River Blvd
      • Hermitage, Tennessee, Spojené státy, 37076
        • Tennessee Oncology, LLC
      • Lebanon, Tennessee, Spojené státy, 37090
        • Tennessee Oncology, LLC
      • Murfreesboro, Tennessee, Spojené státy, 37129
        • Tennessee Oncology, LLC
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Institute/Tennessee Oncology
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Tennessee Oncology, LLC
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37204
        • Vanderbilt Breast Cancer Center at One Hundred Oaks 719 Thompson Lane, Suite 25000
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
        • Tennessee Ocology, LLC
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37207
        • Tennessee Oncology, LLC
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37211
        • Tenessee Oncology
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Henry-Joyce Cancer Clinic 1301 Medical Center Drive 1903 The Vanderbilt Clinic Nashville, TN 37232
      • Shelbyville, Tennessee, Spojené státy, 37160
        • Tennessee Oncology, LLC
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76014
        • Center for Cancer and Blood Disorders
      • Burleson, Texas, Spojené státy, 76028
        • Center for Cancer and Blood Disorders
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230-6899
        • Texas Oncology- Medical City Dallas Building D
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246-2006
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Denton, Texas, Spojené státy, 76210
        • Texas Oncology
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104-4611
        • Center for Cancer and Blood Disorders
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Methodist Hospital - 6565 Fannin St
      • Longview, Texas, Spojené státy, 75601
        • Texas Oncology-Longview Cancer Center
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75075-7753
        • Texas Oncology
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
        • US Oncology
      • Weatherford, Texas, Spojené státy, 76086
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Spojené státy, 22304
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Arlington, Virginia, Spojené státy, 22205
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Blacksburg, Virginia, Spojené státy, 24060
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
      • Chesapeake, Virginia, Spojené státy, 23320
        • Virginia Oncology Associates
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031-4629
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Gainesville, Virginia, Spojené státy, 20155
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Hampton, Virginia, Spojené státy, 23666
        • Virginia Oncology Associates
      • Leesburg, Virginia, Spojené státy, 20176
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Low Moor, Virginia, Spojené státy, 24457
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
      • Newport News, Virginia, Spojené státy, 23606
        • Virginia Oncology Associates
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502-0026
        • Virginia Oncology Associates, P.C.
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
      • Salem, Virginia, Spojené státy, 24153
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23456
        • Virginia Oncology Associates
      • Woodbridge, Virginia, Spojené státy, 22191
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Wytheville, Virginia, Spojené státy, 24382
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Spojené státy, 98026
        • Swedish Cancer Institute
      • Issaquah, Washington, Spojené státy, 98029
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Swedish Cancer Institute
  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko, 15006
        • Hospital Teresa Herrera, As Xubias, 84
      • Barcelona, Španělsko, 8003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Španělsko, 8035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Španělsko, 08023
        • Hospital Quirón Barcelona, Plaza Alfonso Comín 5
      • Barcelona, Španělsko, 8041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, Carrer del Mas Casanovas, 90
      • Hospitalet de Llobregat, Španělsko, 08908
        • Institut Catala d'Oncologia Hospitalet, Avenida Gran Via 199-203
      • Lleida, Španělsko, 25195
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Santiago De Compostela, Španělsko, 15706
        • Complexo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) - Hospital Clinco Universaitario
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzená TNBC na základě nejnovější analyzované biopsie nebo jiného patologického vzorku. Trojitý zápor je definován jako
  • Refrakterní nebo relabující po alespoň dvou předchozích standardních terapeutických režimech pro pokročilou/metastazující TNBC.
  • Před vystavením taxanu v lokalizovaném nebo pokročilém/metastatickém stavu.
  • Nárok na jednu z možností chemoterapie uvedených jako TPC (eribulin, kapecitabin, gemcitabin nebo vinorelbin) podle hodnocení zkoušejícího.
  • Skóre výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  • Onemocnění měřitelné pomocí počítačové tomografie (CT) nebo zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1). Onemocnění pouze kostí není povoleno.
  • Alespoň 2 týdny po předchozí protinádorové léčbě (chemoterapie, endokrinní terapie, radioterapie a/nebo velký chirurgický zákrok) a zotavení ze všech akutních toxicit na stupeň 1 nebo nižší (kromě alopecie a periferní neuropatie).
  • Nejméně 2 týdny po podání vysokých dávek systémových kortikosteroidů (nicméně nízké dávky kortikosteroidů < 20 mg prednisonu nebo ekvivalentu denně jsou povoleny za předpokladu, že je dávka stabilní po dobu 4 týdnů).
  • Adekvátní hematologie bez pokračující transfuzní podpory (hemoglobin > 9 g/dl, absolutní počet neutrofilů (ANC) > 1 500 na mm^3, trombocyty > 100 000 na mm^3).
  • Přiměřená funkce ledvin a jater (clearance kreatininu [CrCL] > 60 ml/min, bilirubin ≤ 1,5 ústavní horní hranice normy [IULN], aspartátaminotransferáza [AST] a alaninaminotransferáza [ALT] ≤ 2,5 x IULN nebo ≤ 5 x IULN známé jaterní metastázy a sérový albumin ≥3 g/dl).
  • Obnoveno ze všech toxicit na stupeň 1 nebo nižší podle obecných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (NCI CTCAE) v4.03 National Cancer Institute (kromě alopecie nebo periferní neuropatie, která může být stupně 2 nebo nižší) v době randomizace. Účastníci s neuropatií 2. stupně jsou způsobilí, ale nemusí dostávat vinorelbin jako TPC.
  • Do studie mohou být zařazeni účastníci s léčenými, neprogresivními mozkovými metastázami, bez vysokých dávek steroidů (>20 mg prednisonu nebo ekvivalentu) po dobu alespoň 4 týdnů.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Ženy ve fertilním věku nebo fertilní muži neochotní používat účinnou antikoncepci během studie a do tří měsíců po přerušení léčby u žen ve fertilním věku a šest měsíců u mužů po posledním studovaném léku.
  • Účastníci s Gilbertovou chorobou.
  • Účastníci s nemelanomovou rakovinou kůže nebo karcinomem in situ děložního čípku jsou způsobilí, zatímco účastníci s jinými předchozími malignitami musí mít alespoň 3letý interval bez onemocnění.
  • Účastníci, o kterých je známo, že jsou pozitivní na lidskou imunodeficienci (HIV), pozitivní na hepatitidu B nebo hepatitidu C.
  • Infekce vyžadující použití antibiotik do jednoho týdne od randomizace.
  • Jiné souběžné zdravotní nebo psychiatrické stavy, které podle názoru zkoušejícího mohou pravděpodobně zmást interpretaci studie nebo bránit dokončení studijních postupů a následných vyšetření.

Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sacituzumab Govitecan
Účastníci budou dostávat sacituzumab govitekan ve dnech 1 a 8 21denního léčebného cyklu po dobu až 29,6 měsíce. Účastníci budou pokračovat v léčbě až do progrese onemocnění vyžadující přerušení léčby nebo výskytu nepřijatelných nežádoucích účinků (AE).
Lék: Sacituzumab govitekan
10 mg/kg podávaných jako pomalá intravenózní (IV) infuze buď gravitací nebo pomocí infuzní pumpy. Rychlost infuze po dobu prvních 15 minut bude začínat rychlostí 50 mg/hod nebo méně s následnou infuzí 100 až 200 mg/hod až do maximální doporučené rychlosti (zvýšená každých 15 až 30 minut) 500 mg/hod s následnou infuzí 1000 mg/hod.
Ostatní jména:
  • IMMU-132
  • Trodelvy®
Aktivní komparátor: Léčba podle volby lékaře (TPC)
Účastníci obdrží TPC (tj. eribulin, kapecitabin, gemcitabin nebo vinorelbin), podávaný jako režim s jedním léčivem, který je vybrán zkoušejícím před randomizací účastníků. Účastníci budou pokračovat v léčbě až do progrese onemocnění vyžadující přerušení léčby nebo výskytu nepřijatelných AE.
Lék: Eribulin
Podáno IV během 2 až 5 minut v dávce 1,4 mg/m^2 na severoamerických pracovištích a 1,23 mg/m^2 na evropských pracovištích ve dnech 1 a 8 21denního cyklu po dobu až 15,3 měsíce. Nižší dávky budou podávány ve stejném schématu účastníkům se středně těžkou poruchou funkce jater (tj. Child-Pugh B; 0,7 mg/m^2 a 0,67 mg/m^2 pro místa v Severní Americe a v Evropě).
Ostatní jména:
  • Halaven
Lék: Kapecitabin
1 000 až 1 250 mg/m22 bude podáváno ve 21denním cyklu, přičemž kapecitabin bude podáván perorálně dvakrát denně po dobu 2 týdnů s následnou 1týdenní přestávkou po dobu až 10,6 měsíce.
Ostatní jména:
  • Xeloda
Lék: Gemcitabin
800 až 1200 mg/m22 bude podáváno IV během 30 minut ve dnech 1, 8 a 15 28denního cyklu po dobu až 8,1 měsíce.
Ostatní jména:
  • Gemzar
Lék: Vinorelbin
25 mg/m^2 bude podáváno jako týdenní IV injekce po dobu 6-10 minut po dobu až 11,5 měsíce. Vinorelbin nebude povolen jako TPC pro žádného účastníka s neuropatií 2. stupně.
Ostatní jména:
  • Navelbine

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) nezávislým hodnotícím výborem (IRC) Posouzení u populace s negativními metastázami v mozku (BM-ve)
Časové okno: Od randomizace do objektivní progrese nádoru nebo smrti (hodnotí se každých 6 týdnů po dobu 9 měsíců a poté každých 9 týdnů až do výskytu progrese onemocnění; maximální expozice: 29,6 měsíce)
PFS bylo definováno jako doba od randomizace do objektivní progrese nádoru podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1 nebo smrti, podle toho, co nastane dříve. Datum progrese bylo datum posledního pozorování nebo radiologického hodnocení cílových lézí, které buď vykazovaly předem definovaný nárůst (větší nebo rovný [≥] 20 %) v součtu cílových lézí, nebo výskyt nových necílových lézí . PFS byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierova odhadu.
Od randomizace do objektivní progrese nádoru nebo smrti (hodnotí se každých 6 týdnů po dobu 9 měsíců a poté každých 9 týdnů až do výskytu progrese onemocnění; maximální expozice: 29,6 měsíce)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) podle hodnocení IRC v populaci ITT
Časové okno: Od randomizace do objektivní progrese nádoru nebo smrti (hodnotí se každých 6 týdnů po dobu 9 měsíců a poté každých 9 týdnů až do výskytu progrese onemocnění; maximální expozice: 29,6 měsíce)
PFS bylo definováno jako doba od randomizace do objektivní progrese nádoru podle RECIST v1.1 nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve. Datum progrese bylo datum posledního pozorování nebo radiologického hodnocení cílových lézí, které buď vykazovaly předem definované zvýšení (≥20 %) součtu cílových lézí, nebo výskyt nových necílových lézí. PFS byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierova odhadu.
Od randomizace do objektivní progrese nádoru nebo smrti (hodnotí se každých 6 týdnů po dobu 9 měsíců a poté každých 9 týdnů až do výskytu progrese onemocnění; maximální expozice: 29,6 měsíce)
Celkové přežití (OS) v populaci BM-ve
Časové okno: Od randomizace po úmrtí z jakékoli příčiny (maximální doba sledování: 30,8 měsíce)
Celkové přežití (OS) bylo definováno jako doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny. OS byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierova odhadu.
Od randomizace po úmrtí z jakékoli příčiny (maximální doba sledování: 30,8 měsíce)
Celkové přežití (OS) v populaci ITT
Časové okno: Od randomizace po úmrtí z jakékoli příčiny (maximální doba sledování: 30,8 měsíce)
Celkové přežití (OS) bylo definováno jako doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny. OS byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierova odhadu.
Od randomizace po úmrtí z jakékoli příčiny (maximální doba sledování: 30,8 měsíce)
Míra objektivní odezvy (ORR) podle IRC a hodnocení vyšetřovatele v populaci BM ve
Časové okno: Od randomizace do data progrese nebo úmrtí (hodnotí se každých 6 týdnů po dobu 9 měsíců a poté každých 9 týdnů až do výskytu progrese onemocnění; maximální expozice: 29,6 měsíce)
ORR byla definována jako procento účastníků, kteří měli celkově nejlepší odpověď buď jako potvrzenou kompletní odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR) vzhledem k velikosti hodnocené populace. CR: Zmizení všech cílových a necílových lézí; a normalizace hladin nádorových markerů zpočátku nad horními limity normálu; a žádné nové léze. PR: ≥30% snížení součtu nejdelšího průměru (LD) cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součet LD; a žádné nové léze.
Od randomizace do data progrese nebo úmrtí (hodnotí se každých 6 týdnů po dobu 9 měsíců a poté každých 9 týdnů až do výskytu progrese onemocnění; maximální expozice: 29,6 měsíce)
Čas do objektivní odpovědi podle hodnocení zkoušejícího v populaci BM-ve
Časové okno: Od randomizace po první zaznamenanou objektivní odpověď (hodnotí se každých 6 týdnů po dobu 9 měsíců a poté každých 9 týdnů až do výskytu progrese onemocnění; maximální expozice: 29,6 měsíce)
Čas do odpovědi byl definován jako čas od randomizace do první zaznamenané objektivní odpovědi (tj. CR nebo PR). CR: Zmizení všech cílových a necílových lézí; a normalizace hladin nádorových markerů zpočátku nad horními limity normálu; a žádné nové léze. PR: ≥30% snížení součtu LD cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součet LD; a žádné nové léze.
Od randomizace po první zaznamenanou objektivní odpověď (hodnotí se každých 6 týdnů po dobu 9 měsíců a poté každých 9 týdnů až do výskytu progrese onemocnění; maximální expozice: 29,6 měsíce)
Čas do objektivní reakce podle hodnocení IRC v populaci BM-ve
Časové okno: Od randomizace po první zaznamenanou objektivní odpověď (hodnotí se každých 6 týdnů po dobu 9 měsíců a poté každých 9 týdnů až do výskytu progrese onemocnění; maximální expozice: 29,6 měsíce)
Čas do odpovědi byl definován jako čas od randomizace do první zaznamenané objektivní odpovědi (tj. CR nebo PR). CR: Zmizení všech cílových a necílových lézí; a normalizace hladin nádorových markerů zpočátku nad horními limity normálu; a žádné nové léze. PR: ≥30% snížení součtu LD cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součet LD; a žádné nové léze.
Od randomizace po první zaznamenanou objektivní odpověď (hodnotí se každých 6 týdnů po dobu 9 měsíců a poté každých 9 týdnů až do výskytu progrese onemocnění; maximální expozice: 29,6 měsíce)
Doba trvání odezvy (DOR) podle IRC a hodnocení vyšetřovatele v populaci BM-ve
Časové okno: Od prvního data zdokumentované odpovědi CR nebo PR do data progrese nebo úmrtí (hodnotí se každých 6 týdnů po dobu 9 měsíců a poté každých 9 týdnů až do výskytu progrese onemocnění; maximální expozice: 29,6 měsíce)
DOR byl definován jako počet dní mezi prvním datem, které ukazuje zdokumentovanou reakci CR nebo PR, a datem progrese nebo úmrtí. CR: Zmizení všech cílových a necílových lézí; a normalizace hladin nádorových markerů zpočátku nad horními limity normálu; a žádné nové léze. PR: ≥30% snížení součtu LD cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součet LD; a žádné nové léze. Datum progrese bylo datum posledního pozorování nebo radiologického hodnocení cílových lézí, které buď vykazovaly předem definované zvýšení (≥20 %) součtu cílových lézí, nebo výskyt nových necílových lézí.
Od prvního data zdokumentované odpovědi CR nebo PR do data progrese nebo úmrtí (hodnotí se každých 6 týdnů po dobu 9 měsíců a poté každých 9 týdnů až do výskytu progrese onemocnění; maximální expozice: 29,6 měsíce)
Doba do progrese (TTP) podle hodnocení zkoušejícího u populace s BM-ve
Časové okno: Od randomizace do progrese onemocnění (hodnotí se každých 6 týdnů po dobu 9 měsíců a poté každých 9 týdnů až do výskytu progrese onemocnění; maximální expozice: 29,6 měsíce)
Čas do progrese (TTP) byl definován jako čas od data randomizace do data prvního důkazu progrese onemocnění, jak bylo hodnoceno pomocí kritérií RECIST 1.1. Datum progrese bylo datum posledního pozorování nebo radiologického hodnocení cílových lézí, které buď vykazovaly předem definované zvýšení (≥20 %) součtu cílových lézí, nebo výskyt nových necílových lézí. Účastníci bez postupu byli cenzurováni.
Od randomizace do progrese onemocnění (hodnotí se každých 6 týdnů po dobu 9 měsíců a poté každých 9 týdnů až do výskytu progrese onemocnění; maximální expozice: 29,6 měsíce)
Doba do progrese (TTP) podle hodnocení IRC v populaci BM-ve
Časové okno: Od randomizace do progrese onemocnění (hodnotí se každých 6 týdnů po dobu 9 měsíců a poté každých 9 týdnů až do výskytu progrese onemocnění; maximální expozice: 29,6 měsíce)
Čas do progrese (TTP) byl definován jako čas od data randomizace do data prvního důkazu progrese onemocnění, jak bylo hodnoceno pomocí kritérií RECIST 1.1. Datum progrese bylo datum posledního pozorování nebo radiologického hodnocení cílových lézí, které buď vykazovaly předem definované zvýšení (≥20 %) součtu cílových lézí, nebo výskyt nových necílových lézí. Účastníci bez postupu byli cenzurováni.
Od randomizace do progrese onemocnění (hodnotí se každých 6 týdnů po dobu 9 měsíců a poté každých 9 týdnů až do výskytu progrese onemocnění; maximální expozice: 29,6 měsíce)
Míra klinického přínosu (CBR) podle IRC a hodnocení výzkumníka v populaci BM ve
Časové okno: Od randomizace do data progrese nebo úmrtí (hodnotí se každých 6 týdnů po dobu 9 měsíců a poté každých 9 týdnů až do výskytu progrese onemocnění; maximální expozice: 29,6 měsíce)
CBR byla definována jako procento účastníků s nejlepší odpovědí buď jako CR, PR nebo stabilní onemocnění (SD) s trváním ≥ 6 měsíců. CR: Zmizení všech cílových a necílových lézí; a normalizace hladin nádorových markerů zpočátku nad horními limity normálu; a žádné nové léze. PR: ≥30% snížení součtu LD cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součet LD; a žádné nové léze. SD: Ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro progresivní onemocnění (PD), přičemž jako reference se bere nejmenší součet LD od zahájení léčby; a Přetrvávání jedné nebo více necílových lézí nebo/a udržení hladiny nádorového markeru nad normálními limity. PD: ≥20% zvýšení součtu LD cílových lézí, přičemž jako reference se bere nejmenší součet LD zaznamenaný od zahájení léčby nebo objevení se jedné nebo více nových lézí a/nebo jednoznačná progrese existujících necílových lézí.
Od randomizace do data progrese nebo úmrtí (hodnotí se každých 6 týdnů po dobu 9 měsíců a poté každých 9 týdnů až do výskytu progrese onemocnění; maximální expozice: 29,6 měsíce)
Procento účastníků, u kterých se vyskytly jakékoli nežádoucí příhody vznikající při léčbě (TEAE), závažné nežádoucí příhody (SAE) a TEAE vedoucí k přerušení studie léku
Časové okno: Datum první dávky až do posledního sledování (maximálně do 30,8 měsíce)

Nežádoucí příhody vyvolané léčbou (TEAE) byly definovány jako jakékoli nežádoucí příhody (AE), které začínají nebo se zhoršují na začátku nebo po zahájení podávání studovaného léčiva do 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva. Závažnost byla odstupňována na základě společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky verze 4.03 National Cancer Institute. AE, která splnila jeden nebo více z následujících výsledků, byla klasifikována jako závažná:

  • Fatální
  • Život ohrožující
  • Deaktivace/zneschopnění
  • Vede k hospitalizaci nebo prodlužuje pobyt v nemocnici
  • Vrozená abnormalita
  • Jiné důležité lékařské příhody mohou být také považovány za závažné AE, pokud mohou vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok, aby se zabránilo jednomu z výše uvedených výsledků
Datum první dávky až do posledního sledování (maximálně do 30,8 měsíce)
Změna od výchozího stavu v dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Jádro 30 (EORTC QLQ-C30) Skóre
Časové okno: Základní linie; Konec léčby (EOT) (až 29,6 měsíce)
EORTC QLQ-C30 je dotazník pro hodnocení kvality života (QoL), skládá se z 30 otázek (položek), jejichž výsledkem je 5 funkčních škál (fyzické fungování, fungování rolí, emoční fungování, kognitivní fungování, sociální fungování), 1 globální stupnice zdravotního stavu, 3 stupnice symptomů (únava, nevolnost a zvracení, bolest) a 6 jednotlivých položek (dušnost, nespavost, nechutenství, zácpa, průjem, finanční potíže). Všechny škály a jednopoložkové míry mají skóre od 0 do 100. Vyšší skóre funkčních škál a globálního zdravotního stavu ukazuje na lepší kvalitu života; pozitivní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení. Nižší skóre na škálách symptomů a jednopoložkových škálách ukazuje na lepší kvalitu života; negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Základní linie; Konec léčby (EOT) (až 29,6 měsíce)
Procento účastníků, kteří zaznamenali nejhorší laboratorní abnormality, stupeň 3 nebo 4 po základním stavu
Časové okno: Datum první dávky až do posledního sledování (maximálně do 30,8 měsíce)
Byly odebrány vzorky krve pro hematologii, chemii séra a byly hodnoceny laboratorní abnormality. Nejzávažnější odstupňovaná abnormalita pozorovaná po výchozím stavu pro každý hodnocený test byla započítána pro každého účastníka. Bezpečnost hodnocena klasifikací laboratorních hodnot a nežádoucích účinků podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (NCI CTCAE) National Cancer Institutes zahrnujících stupně 0-5 (0=normální, 1=mírné, 2=střední, 3=závažné, 4 = ohrožení života, 5 = smrt). Uvádí se procento účastníků s nejhoršími postbaseline známkami 3 nebo 4.
Datum první dávky až do posledního sledování (maximálně do 30,8 měsíce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gilead Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

8. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

12. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IMMU-132-05
  • 2017-003019-21 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní externí výzkumníci mohou po dokončení studie požádat o IPD pro tuto studii. Pro více informací navštivte naše webové stránky na adrese https://www.gileadclinicaltrials.com/transparency-policy/

Časový rámec sdílení IPD

18 měsíců po ukončení studia

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Zabezpečené externí prostředí s uživatelským jménem, ​​heslem a RSA kódem.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Sacituzumab govitekan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit