Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie sacytuzumabu Govitecan u uczestników z opornym na leczenie/nawracającym rakiem piersi z przerzutami (TNBC) (ASCENT)

26 maja 2022 zaktualizowane przez: Gilead Sciences

Międzynarodowe, wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie fazy III sacytuzumabu Govitecan w porównaniu z leczeniem z wyboru lekarza u pacjentów z potrójnie ujemnym rakiem piersi z przerzutami, którzy otrzymali co najmniej dwa wcześniejsze zabiegi

Głównym celem tego badania jest porównanie skuteczności sacituzumabu govitekanu z leczeniem wybranym przez lekarza (TPC), mierzonym przez niezależną recenzję niezależnego komitetu oceniającego (IRC), przeżycie wolne od progresji (PFS) u uczestników z miejscowo zaawansowanym lub potrójnym przerzutem -ujemny rak piersi (TNBC) wcześniej leczony co najmniej dwoma ogólnoustrojowymi schematami chemioterapii z powodu nieoperacyjnej, miejscowo zaawansowanej lub przerzutowej choroby i bez przerzutów do mózgu na początku badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

529

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1090
        • Universitair Zlekenhuis Brussel
      • Bruxelles, Belgia, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
      • Namur, Belgia, 5000
        • Clinique et Maternité Sainte-Elisabeth
  • Francja
      • Angers, Francja, 49005
        • Centre de Lutte Contre le Cancer - Institut de Cancerologie de l'Ouest - Paul Papin
      • Besançon, Francja, 25000
        • CHU Besancon - Hôpital Jean Minjoz
      • Montpellier, Francja
        • Institut régional du Cancer de Montpellier
      • Paris, Francja, 75248
        • Institut Curie
      • Rennes Cedex, Francja, 35042
        • Centre Eugène Marquis
      • Saint-Cloud, Francja, 92210
        • Florence Lerebours
      • Saint-Herblain, Francja, 44805
        • CHU de Nantes - Hopital Nord Laennec
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Institut Claudius Regaud
      • Villejuif, Francja, 94800
        • Gustave Roussy
  • Hiszpania
      • A Coruña, Hiszpania, 15006
        • Hospital Teresa Herrera, As Xubias, 84
      • Barcelona, Hiszpania, 8003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Hiszpania, 8035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Hiszpania, 08023
        • Hospital Quirón Barcelona, Plaza Alfonso Comín 5
      • Barcelona, Hiszpania, 8041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, Carrer del Mas Casanovas, 90
      • Hospitalet de Llobregat, Hiszpania, 08908
        • Institut Catala d'Oncologia Hospitalet, Avenida Gran Via 199-203
      • Lleida, Hiszpania, 25195
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Santiago De Compostela, Hiszpania, 15706
        • Complexo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) - Hospital Clinco Universaitario
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, TG6 1Z2
        • Cross Cancer Institute, 11560 University Avenue
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital, 3755 Côte-Sainte-Catherine
      • Québec, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital, 3755 Côte-Sainte-Catherine
  • Niemcy
      • Frankfurt, Niemcy, 60389
        • Hämatologisch-Onkologische Gemeinschaftspraxis am Bethanien-Krankenhaus
      • Freiburg im Breisgau, Niemcy, 79110
        • Praxis fur interdisziplinare Onkologie & Hamatologie GbR
      • Hamburg, Niemcy, 20249
        • Facharztzentrum Eppendorf
      • Koblenz, Niemcy, 56068
        • Institut Für Versorgungsforschung in Der Onkologie
      • Velbert, Niemcy, 42551
        • Praxis für Hämatologie und Internistische Onkologie
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Daphne, Alabama, Stany Zjednoczone, 36526
        • Southern Cancer Center, 29653 Anchor Cross Blvd
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
        • Souther Cancer Center, 3719 Dauphin St., 5 Floor
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
        • Southern Cancer Center, 3 Mobile Infirmary Circle
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
        • Southern Cancer Center, 6701 Airport Blvd., Bldg B, Terace Level
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Mayo Clinic Hospital
    • California
      • Alhambra, California, Stany Zjednoczone, 91801
        • UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center, 1411 S. Garfield Ave Suite 200
      • Burbank, California, Stany Zjednoczone, 91505
        • UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center, 201. S. Buena Vista St Suite 200
      • Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone, 92653
        • UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center, 200 UCLA Medical Plaza
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
        • UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center, 625 South Fair Oaks Avenue Suite 320
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • University of California, San Francisco (UCSF) - Innovation, Technology & Alliances, 1600 Divisadero Street
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center, 2020 Santa Monica Boulevard
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012-5405
        • Rocky Mountain Cancer Centers, 1700 South Potomac Street
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion, 1665 Aurora Court
      • Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80303
        • Rocky Mountain Cancer Centers, 4715 Arapahoe Ave
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers, 2312 N. Nevada Avenue, Suite 400
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers, 1800 Williams St.
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers, 4700 E. Hale Parkway, Suite 400
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
        • Rocky Mountain Cancer Centers, 499 E Hampden Ave Suite 450
      • Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers, 11750 West 2nd Place, Suite 1-100
      • Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers, 22 West Dry Creek Circle
      • Lone Tree, Colorado, Stany Zjednoczone, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers, 10103 Ridge Gate Parkway, Suite G-01
      • Longmont, Colorado, Stany Zjednoczone, 80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers, 2030 W Mountain View Avenue, Ste. 210
      • Parker, Colorado, Stany Zjednoczone, 80138
        • Rocky Mountain Cancer Centers, 9397 Crown Crest Blvd., Suite 421
      • Pueblo, Colorado, Stany Zjednoczone, 81008
        • Rocky Mountain Cancer Centers, 3676 Parker Blvd., Suite 350
      • Thornton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80260
        • Rocky Mountain Cancer Centers, 8820 Huron Street
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510-3206
        • Yale School of Medicine
      • Norwalk, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06856
        • Norwalk Hospital, 34 Maple Street
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Georgetown Lombardi Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 32701
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute, 601 E. Altamonte Drive
      • Bonita Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 34135
        • Florida Cancer Specialist
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34209
        • Florida Cancer Specialists
      • Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute, 403 S. King Ave
      • Cape Coral, Florida, Stany Zjednoczone, 33914
        • Florida Cancer Specialists
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33761
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute, 3280 McMullen Booth road
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33146
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32117
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute, 224 Memorial medical Parway
      • Deerfield Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33442
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33905
        • Florida Cancer Specialists
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32605
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute, 6420 W Newberry Road Est Wing
      • Largo, Florida, Stany Zjednoczone, 33770
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute, 100 Highland Avenue
      • Lecanto, Florida, Stany Zjednoczone, 34461
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute, 521 N. Lecanto Highway
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Baptist Health Medical Group Oncology, LLC
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34102
        • Florida Cancer Specialists
      • New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34655
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute, 8763 River Crossing Blvd
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute, 1630 SE 18th ST
      • Orange City, Florida, Stany Zjednoczone, 32763
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute, 765 Image Way
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806-2008
        • Orlando Regional Medical Center
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute, 70 W Gore Street
      • Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32774
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute - 325 Clyde Morris
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone, 33980
        • Florida Cancer Specialists
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33705-1449
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute, 1201 Fifth Avenue North
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33705
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute, 560 Jackson St
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34236
        • Florida Cancer Specialists
      • Spring Hill, Florida, Stany Zjednoczone, 34608
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute, 7154 Medical Center Drive
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute, 3402 W Dr. Martin Luther King Jr Boulevard
      • Tavares, Florida, Stany Zjednoczone, 32778
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute, 4100 Waterman Way
      • The Villages, Florida, Stany Zjednoczone, 32159
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute, 1400 US highway 441 N
      • Venice, Florida, Stany Zjednoczone, 34285
        • Florida Cancer Specialists
      • Venice, Florida, Stany Zjednoczone, 34292
        • Florida Cancer Specialists
      • Vero Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32960
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute - 3730 7th Terrace
      • Wellington, Florida, Stany Zjednoczone, 98374
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute, 1037 State Road 7 Bldg B
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401-3406
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute1309 N Flagler Dr
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32792
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute, 2100 Glenwood Drive
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30005
        • Atlanta Cancer Center - Alpharetta
      • Athens, Georgia, Stany Zjednoczone, 30607
        • University Cancer & Blood Center, 3320 Old Jefferson Rd
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Northside Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Atlanta Cancer Care - Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30341
        • GCS/Annex
      • Canton, Georgia, Stany Zjednoczone, 30114
        • GCS/Canton
      • Conyers, Georgia, Stany Zjednoczone, 30094
        • Atlanta Cancer Care - Conyers
      • Cumming, Georgia, Stany Zjednoczone, 30041
        • Atlanta Cancer Care - Cumming
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • Atlanta Cancer Care - Decatur
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • GCS/Stemmer
      • Jonesboro, Georgia, Stany Zjednoczone, 30236
        • Atlanta Cancer Care - Stockbridge
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31217
        • GCS/Macon
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • GCS/Kennestone
      • Sandy Springs, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • GCS/Northside
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stany Zjednoczone, 60005
        • Illinois Cancer Specialists
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Medical Center 5841 S. Maryland Ave
      • New Lenox, Illinois, Stany Zjednoczone, 60451
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center at Silver Cross Hospital 1900 Silver Cross Blvd
      • Niles, Illinois, Stany Zjednoczone, 60714-5905
        • Illinois Cancer Specialists
      • Orland Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60462
        • Orland Park - UCMC Center for Advanced Care 14290 South LaGrange Rd
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66209
        • MidAmerica Division Inc. c/o Menorah Medical Center
      • Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205-2005
        • University of Kansas Cancer Center - The Richard and Annette Bloch Cancer Care Pavilion
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
        • Maryland Oncology Hematology
      • Brandywine, Maryland, Stany Zjednoczone, 20613
        • Maryland Oncology Hematology
      • Clinton, Maryland, Stany Zjednoczone, 20735
        • Maryland Oncology Hematology
      • Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone, 21044
        • Maryland Oncology Hematology
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
        • Maryland Oncology Hematology
      • Silver Spring, Maryland, Stany Zjednoczone, 20904
        • Maryland Oncology Hematology
      • Silver Spring, Maryland, Stany Zjednoczone, 20902
        • Maryland Oncology Hematology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114-2621
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215-5400
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC)
      • Danvers, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01923
        • Mass General - North Shore Cancer Center ( NSCC )
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55433
        • Mercy Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55433
        • Minnesota Oncology Hematology P.A.
      • Coon Rapids, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55433
        • Suburban Imaging Northwest
      • Coon Rapids, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55433
        • Suburban Imaging
      • Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55432
        • Mercy Hospital - Unity Campus AHL
      • Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55432
        • Minnesota Oncology Hematology P.A.
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology P.A.
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Abbot Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Virginia G. Piper Cancer Center at HonorHealth
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic - 200 First Street SW
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
      • Independence, Missouri, Stany Zjednoczone, 64057
        • MidAmerica Division Inc. c/o Menorah Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64132
        • Research Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63129
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63136
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Nebraska Cancer Specialists - Midwest Cancer Center - Papillion
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists - Midwest Cancer Center - Paillion
      • Papillion, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68046-5706
        • Nebraska Cancer Specialists- Midwest Cancer Center- Papillion
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12206
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • Clifton Park, New York, Stany Zjednoczone, 12065
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • East Setauket, New York, Stany Zjednoczone, 11733
        • North Shore Hematology Oncology Associates., PC, 235 North Belle Mead Road
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Patchogue, New York, Stany Zjednoczone, 11772
        • North Shore Hematology Oncology Associates., PC, 285 Sills Road Building 16
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • UNC Health Care System
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 432100
        • The Ohio State University Wexner Medical Center, 460 W 10th Ave
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43212
        • The Ohio State University Wexner Medical Center, 1145 Olentangy River Road
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Providence Medical Group
    • Pennsylvania
      • Greensburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15601
        • UPMC Hillman Cancer Center Mountainview Arnold Palmer Pavilion
      • Monroeville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15146
        • UPMC Hillman Cancer Center UPMC East
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15102
        • UPMC Hillman Cancer Center Upper Saint Clair
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Allegheny-Singer Research Institute, 320 East North Avenue
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15237
        • UPMC Hillman Cancer Center UPMC Passavant
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404-1108
        • Tennessee Oncology - Chattanooga Oncology & Hematology Associates
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
        • Tennesee Oncology - PLLC
      • Cleveland, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37311
        • Tenesse Oncology - PLLC
      • Dickson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37055
        • Tennessee Oncology, LLC
      • Franklin, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37067
        • Tennessee Ocology, LLC
      • Gallatin, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37066
        • Tennessee Oncology, LLC
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 28138
        • West Cancer Center, 7945 Wolf River Blvd
      • Hermitage, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37076
        • Tennessee Oncology, LLC
      • Lebanon, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37090
        • Tennessee Oncology, LLC
      • Murfreesboro, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37129
        • Tennessee Oncology, LLC
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Institute/Tennessee Oncology
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Tennessee Oncology, LLC
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37204
        • Vanderbilt Breast Cancer Center at One Hundred Oaks 719 Thompson Lane, Suite 25000
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205
        • Tennessee Ocology, LLC
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37207
        • Tennessee Oncology, LLC
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37211
        • Tenessee Oncology
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Henry-Joyce Cancer Clinic 1301 Medical Center Drive 1903 The Vanderbilt Clinic Nashville, TN 37232
      • Shelbyville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37160
        • Tennessee Oncology, LLC
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76014
        • Center for Cancer and Blood Disorders
      • Burleson, Texas, Stany Zjednoczone, 76028
        • Center for Cancer and Blood Disorders
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230-6899
        • Texas Oncology- Medical City Dallas Building D
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246-2006
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Denton, Texas, Stany Zjednoczone, 76210
        • Texas Oncology
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104-4611
        • Center for Cancer and Blood Disorders
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston Methodist Hospital - 6565 Fannin St
      • Longview, Texas, Stany Zjednoczone, 75601
        • Texas Oncology-Longview Cancer Center
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75075-7753
        • Texas Oncology
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
        • US Oncology
      • Weatherford, Texas, Stany Zjednoczone, 76086
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Stany Zjednoczone, 22304
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Arlington, Virginia, Stany Zjednoczone, 22205
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Blacksburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24060
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
      • Chesapeake, Virginia, Stany Zjednoczone, 23320
        • Virginia Oncology Associates
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031-4629
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Gainesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 20155
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Hampton, Virginia, Stany Zjednoczone, 23666
        • Virginia Oncology Associates
      • Leesburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 20176
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Low Moor, Virginia, Stany Zjednoczone, 24457
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
      • Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23606
        • Virginia Oncology Associates
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502-0026
        • Virginia Oncology Associates, P.C.
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
      • Salem, Virginia, Stany Zjednoczone, 24153
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23456
        • Virginia Oncology Associates
      • Woodbridge, Virginia, Stany Zjednoczone, 22191
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Wytheville, Virginia, Stany Zjednoczone, 24382
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Stany Zjednoczone, 98026
        • Swedish Cancer Institute
      • Issaquah, Washington, Stany Zjednoczone, 98029
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Swedish Cancer Institute
  • Zjednoczone Królestwo
      • Coventry, Zjednoczone Królestwo, CV2 2DX
        • The Arden Cancer Centre- University Hospital Coventry
      • Durham, Zjednoczone Królestwo, DH1 5TW
        • County Durham and Darlington NHS Foundation Trust - University Hospital of North Durham
      • Guildford, Zjednoczone Królestwo, GU2 7XX
        • The Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
      • Hereford, Zjednoczone Królestwo, HR1 2BN
        • The County Hospital, Wye Valley NHS Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
        • The Royal Free London NHS Foundation Trust - The Royal Free Hospital, Pond Street Oncology & Haematology Clinical Trials Unit Dept. of Academic Oncology
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust - City Hospital
      • Plymouth, Zjednoczone Królestwo, PL6 8DH
        • Plymouth Hospitals NHS Trust - Derriford Hospital
      • Taunton, Zjednoczone Królestwo, TA1 5DA
        • Taunton and Somerset NHS Foundation Trust - Musgrove Park Hospital, Musgrove Park Hospital
      • Wakefield, Zjednoczone Królestwo, WF1 4DG
        • The Mid Yorkshire Hospitals NHS Trust - Pinderfields Hospital
    • ESS
      • Colchester, ESS, Zjednoczone Królestwo, C04 5JL
        • Colchester Hospital University NHS Foundation Trust - Colchester General Hospital, Turner Road

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony TNBC na podstawie ostatnio analizowanej biopsji lub innego materiału patologicznego. Potrójny minus jest zdefiniowany jako
  • Oporny na leczenie lub nawrót po co najmniej dwóch wcześniejszych standardowych schematach leczenia zaawansowanego/przerzutowego TNBC.
  • Wcześniejsza ekspozycja na taksan w ustawieniu zlokalizowanym lub zaawansowanym/przerzutowym.
  • Kwalifikuje się do jednej z opcji chemioterapii wymienionych jako TPC (erybulina, kapecytabina, gemcytabina lub winorelbina) zgodnie z oceną badacza.
  • Ocena wyników Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
  • Choroba możliwa do zmierzenia za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST 1.1). Choroba obejmująca wyłącznie kości jest niedozwolona.
  • Co najmniej 2 tygodnie po wcześniejszym leczeniu przeciwnowotworowym (chemioterapia, hormonoterapia, radioterapia i/lub duży zabieg chirurgiczny) oraz wyleczenie wszystkich ostrych toksyczności do stopnia 1. lub niższego (z wyjątkiem łysienia i neuropatii obwodowej).
  • Co najmniej 2 tygodnie po dużych dawkach ogólnoustrojowych kortykosteroidów (jednak dozwolona jest mała dawka kortykosteroidów < 20 mg prednizonu lub równoważna dawka na dobę, pod warunkiem, że dawka jest stabilna przez 4 tygodnie).
  • Odpowiednia hematologia bez stałego wspomagania transfuzji (hemoglobina > 9 g/dl, bezwzględna liczba neutrofili (ANC) > 1500 na mm^3, płytki krwi > 100 000 na mm^3).
  • Właściwa czynność nerek i wątroby (klirens kreatyniny [CrCL] > 60 ml/min, bilirubina ≤ 1,5 instytucjonalna górna granica normy [IULN], aminotransferaza asparaginianowa [AST] i aminotransferaza alaninowa [ALT] ≤ 2,5 x IULN lub ≤ 5 x IULN, jeśli znane przerzuty do wątroby i stężenie albuminy w surowicy ≥3 g/dl).
  • Wyzdrowienie ze wszystkich toksyczności do stopnia 1 lub niższego według wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych National Cancer Institute (NCI CTCAE) v4.03 (z wyjątkiem łysienia lub neuropatii obwodowej, które mogą mieć stopień 2 lub niższy) w czasie randomizacji. Uczestnicy z neuropatią stopnia 2 kwalifikują się, ale nie mogą otrzymywać winorelbiny jako TPC.
  • Uczestnicy z leczonymi, niepostępującymi przerzutami do mózgu, którzy nie przyjmowali dużych dawek steroidów (>20 mg prednizonu lub odpowiednika) przez co najmniej 4 tygodnie, mogą zostać włączeni do badania.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Kobiety w wieku rozrodczym lub płodni mężczyźni, którzy nie chcą stosować skutecznej antykoncepcji w trakcie badania i do trzech miesięcy po przerwaniu leczenia u kobiet w wieku rozrodczym oraz do sześciu miesięcy u mężczyzn po przyjęciu ostatniego badanego leku.
  • Uczestnicy z chorobą Gilberta.
  • Uczestnicy z nieczerniakowym rakiem skóry lub rakiem in situ szyjki macicy kwalifikują się, podczas gdy uczestnicy z innymi wcześniejszymi nowotworami złośliwymi muszą mieć co najmniej 3-letnią przerwę wolną od choroby.
  • Uczestnicy, o których wiadomo, że są nosicielami ludzkiego niedoboru odporności (HIV), wirusem zapalenia wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C.
  • Zakażenie wymagające zastosowania antybiotyku w ciągu jednego tygodnia od randomizacji.
  • Inne współistniejące schorzenia medyczne lub psychiatryczne, które w opinii badacza mogą zakłócić interpretację badania lub uniemożliwić ukończenie procedur badania i badań kontrolnych.

Uwaga: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sacituzumab Govitecan
Uczestnicy będą otrzymywać sacituzumab govitecan w 1. i 8. dniu 21-dniowego cyklu leczenia przez okres do 29,6 miesiąca. Uczestnicy będą kontynuować leczenie do czasu progresji choroby wymagającej przerwania leczenia lub wystąpienia niedopuszczalnych zdarzeń niepożądanych (AE).
Lek: Sacytuzumab gowitekan
10 mg/kg podawane w powolnym wlewie dożylnym (IV) grawitacyjnie lub za pomocą pompy infuzyjnej. Szybkość infuzji przez pierwsze 15 minut rozpocznie się od 50 mg/godz. lub mniej, a następna infuzja od 100 do 200 mg/godz. do maksymalnej zalecanej szybkości (zwiększana co 15 do 30 minut) 500 mg/godz. 1000 mg/godz.
Inne nazwy:
  • IMMU-132
  • Trodelvy®
Aktywny komparator: Leczenie z wyboru lekarza (TPC)
Uczestnicy otrzymają TPC (tj. erybulinę, kapecytabinę, gemcytabinę lub winorelbinę), podawany jako schemat pojedynczego środka, który jest wybierany przez badacza przed randomizacją uczestników. Uczestnicy będą kontynuować leczenie do czasu progresji choroby wymagającej przerwania leczenia lub wystąpienia nieakceptowalnych zdarzeń niepożądanych.
Lek: Erybulina
Podawany IV przez 2 do 5 minut w dawce 1,4 mg/m2 w ośrodkach w Ameryce Północnej i 1,23 mg/m2 w ośrodkach w Europie w dniach 1 i 8 21-dniowego cyklu przez okres do 15,3 miesiąca. Niższe dawki będą podawane według tego samego schematu uczestnikom z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (tj. wg skali Childa-Pugha B; 0,7 mg/m2 i 0,67 mg/m2 odpowiednio dla ośrodków w Ameryce Północnej i Europie).
Inne nazwy:
  • Halaven
Lek: Kapecytabina
Dawki od 1000 do 1250 mg/m2 będą podawane w cyklu 21-dniowym, z kapecytabiną podawaną doustnie dwa razy dziennie przez 2 tygodnie, po czym następuje 1-tygodniowa przerwa trwająca do 10,6 miesiąca.
Inne nazwy:
  • Xeloda
Lek: Gemcytabina
800 do 1200 mg/m2 będzie podawane dożylnie przez 30 minut w dniach 1, 8 i 15 28-dniowego cyklu przez okres do 8,1 miesiąca.
Inne nazwy:
  • Gemzar
Lek: Winorelbina
25 mg/m^2 będzie podawane jako cotygodniowe wstrzyknięcie dożylne przez 6-10 minut przez okres do 11,5 miesiąca. Winorelbina nie będzie dozwolona jako TPC u żadnego uczestnika z neuropatią stopnia 2.
Inne nazwy:
  • Navelbine

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) dokonane przez niezależną komisję oceniającą (IRC) w populacji bez przerzutów do mózgu (BM-ve)
Ramy czasowe: Od randomizacji do obiektywnej progresji nowotworu lub zgonu (ocena co 6 tygodni przez 9 miesięcy, a następnie co 9 tygodni do wystąpienia progresji choroby; maksymalna ekspozycja: 29,6 miesiąca)
PFS zdefiniowano jako czas od randomizacji do obiektywnej progresji nowotworu według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wer. 1.1 lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Datą progresji była data ostatniej obserwacji lub oceny radiologicznej docelowych zmian chorobowych, które wykazały określony wcześniej wzrost (większy lub równy [≥] 20%) sumy docelowych zmian chorobowych lub pojawienie się nowych zmian niedocelowych . PFS oszacowano na podstawie estymacji Kaplana-Meiera.
Od randomizacji do obiektywnej progresji nowotworu lub zgonu (ocena co 6 tygodni przez 9 miesięcy, a następnie co 9 tygodni do wystąpienia progresji choroby; maksymalna ekspozycja: 29,6 miesiąca)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) na podstawie oceny IRC w populacji ITT
Ramy czasowe: Od randomizacji do obiektywnej progresji nowotworu lub zgonu (ocena co 6 tygodni przez 9 miesięcy, a następnie co 9 tygodni do wystąpienia progresji choroby; maksymalna ekspozycja: 29,6 miesiąca)
PFS zdefiniowano jako czas od randomizacji do obiektywnej progresji nowotworu wg RECIST v1.1 lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Datą progresji była data ostatniej obserwacji lub oceny radiologicznej docelowych zmian chorobowych, która wykazała z góry określony wzrost (≥20%) sumy docelowych zmian chorobowych lub pojawienie się nowych zmian innych niż docelowe. PFS oszacowano na podstawie estymacji Kaplana-Meiera.
Od randomizacji do obiektywnej progresji nowotworu lub zgonu (ocena co 6 tygodni przez 9 miesięcy, a następnie co 9 tygodni do wystąpienia progresji choroby; maksymalna ekspozycja: 29,6 miesiąca)
Przeżycie całkowite (OS) w populacji BM-ve
Ramy czasowe: Od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (maksymalny czas obserwacji: 30,8 miesiąca)
Całkowite przeżycie (OS) zdefiniowano jako czas od randomizacji do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. OS oszacowano za pomocą estymacji Kaplana-Meiera.
Od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (maksymalny czas obserwacji: 30,8 miesiąca)
Całkowite przeżycie (OS) w populacji ITT
Ramy czasowe: Od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (maksymalny czas obserwacji: 30,8 miesiąca)
Całkowite przeżycie (OS) zdefiniowano jako czas od randomizacji do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. OS oszacowano za pomocą estymacji Kaplana-Meiera.
Od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (maksymalny czas obserwacji: 30,8 miesiąca)
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) według IRC i oceny badacza w populacji BM-ve
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty progresji lub zgonu (oceniana co 6 tygodni przez 9 miesięcy, a następnie co 9 tygodni do wystąpienia progresji choroby; maksymalna ekspozycja: 29,6 miesiąca)
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy uzyskali ogólnie najlepszą odpowiedź jako potwierdzoną odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR) w stosunku do wielkości ocenianej populacji. CR: Zniknięcie wszystkich zmian docelowych i niedocelowych; i normalizację poziomów markerów nowotworowych początkowo powyżej górnych granic normy; i żadnych nowych uszkodzeń. PR: ≥30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy (LD) docelowych zmian, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową sumę LD; i żadnych nowych uszkodzeń.
Od randomizacji do daty progresji lub zgonu (oceniana co 6 tygodni przez 9 miesięcy, a następnie co 9 tygodni do wystąpienia progresji choroby; maksymalna ekspozycja: 29,6 miesiąca)
Czas do obiektywnej odpowiedzi w ocenie badacza w populacji BM-ve
Ramy czasowe: Od randomizacji do pierwszej zarejestrowanej obiektywnej odpowiedzi (ocenianej co 6 tygodni przez 9 miesięcy, a następnie co 9 tygodni do wystąpienia progresji choroby; maksymalna ekspozycja: 29,6 miesiąca)
Czas do odpowiedzi zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszej zarejestrowanej obiektywnej odpowiedzi (tj. CR lub PR). CR: Zniknięcie wszystkich zmian docelowych i niedocelowych; i normalizację poziomów markerów nowotworowych początkowo powyżej górnych granic normy; i żadnych nowych uszkodzeń. PR: ≥30% spadek sumy LD docelowych zmian, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową sumę LD; i żadnych nowych uszkodzeń.
Od randomizacji do pierwszej zarejestrowanej obiektywnej odpowiedzi (ocenianej co 6 tygodni przez 9 miesięcy, a następnie co 9 tygodni do wystąpienia progresji choroby; maksymalna ekspozycja: 29,6 miesiąca)
Czas do obiektywnej odpowiedzi w ocenie IRC w populacji BM-ve
Ramy czasowe: Od randomizacji do pierwszej zarejestrowanej obiektywnej odpowiedzi (ocenianej co 6 tygodni przez 9 miesięcy, a następnie co 9 tygodni do wystąpienia progresji choroby; maksymalna ekspozycja: 29,6 miesiąca)
Czas do odpowiedzi zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszej zarejestrowanej obiektywnej odpowiedzi (tj. CR lub PR). CR: Zniknięcie wszystkich zmian docelowych i niedocelowych; i normalizację poziomów markerów nowotworowych początkowo powyżej górnych granic normy; i żadnych nowych uszkodzeń. PR: ≥30% spadek sumy LD docelowych zmian, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową sumę LD; i żadnych nowych uszkodzeń.
Od randomizacji do pierwszej zarejestrowanej obiektywnej odpowiedzi (ocenianej co 6 tygodni przez 9 miesięcy, a następnie co 9 tygodni do wystąpienia progresji choroby; maksymalna ekspozycja: 29,6 miesiąca)
Czas trwania odpowiedzi (DOR) przez IRC i ocenę badacza w populacji BM-ve
Ramy czasowe: Od pierwszej daty udokumentowanej odpowiedzi CR lub PR do daty progresji lub zgonu (oceniana co 6 tygodni przez 9 miesięcy, a następnie co 9 tygodni do wystąpienia progresji choroby; maksymalna ekspozycja: 29,6 miesiąca)
DOR zdefiniowano jako liczbę dni między pierwszą datą wykazującą udokumentowaną odpowiedź CR lub PR a datą progresji lub zgonu. CR: Zniknięcie wszystkich zmian docelowych i niedocelowych; i normalizację poziomów markerów nowotworowych początkowo powyżej górnych granic normy; i żadnych nowych uszkodzeń. PR: ≥30% spadek sumy LD docelowych zmian, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową sumę LD; i żadnych nowych uszkodzeń. Datą progresji była data ostatniej obserwacji lub oceny radiologicznej docelowych zmian chorobowych, która wykazała z góry określony wzrost (≥20%) sumy docelowych zmian chorobowych lub pojawienie się nowych zmian innych niż docelowe.
Od pierwszej daty udokumentowanej odpowiedzi CR lub PR do daty progresji lub zgonu (oceniana co 6 tygodni przez 9 miesięcy, a następnie co 9 tygodni do wystąpienia progresji choroby; maksymalna ekspozycja: 29,6 miesiąca)
Czas do progresji (TTP) według oceny badacza w populacji BM-ve
Ramy czasowe: Od randomizacji do progresji choroby (ocena co 6 tygodni przez 9 miesięcy, a następnie co 9 tygodni do wystąpienia progresji choroby; maksymalna ekspozycja: 29,6 miesiąca)
Czas do progresji (ang. time to progression, TTP) zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty pierwszego dowodu progresji choroby, ocenianego przy użyciu kryteriów RECIST 1.1. Datą progresji była data ostatniej obserwacji lub oceny radiologicznej docelowych zmian chorobowych, która wykazała z góry określony wzrost (≥20%) sumy docelowych zmian chorobowych lub pojawienie się nowych zmian innych niż docelowe. Uczestnicy bez progresji zostali ocenzurowani.
Od randomizacji do progresji choroby (ocena co 6 tygodni przez 9 miesięcy, a następnie co 9 tygodni do wystąpienia progresji choroby; maksymalna ekspozycja: 29,6 miesiąca)
Czas do progresji (TTP) według oceny IRC w populacji BM-ve
Ramy czasowe: Od randomizacji do progresji choroby (ocena co 6 tygodni przez 9 miesięcy, a następnie co 9 tygodni do wystąpienia progresji choroby; maksymalna ekspozycja: 29,6 miesiąca)
Czas do progresji (ang. time to progression, TTP) zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty pierwszego dowodu progresji choroby, ocenianego przy użyciu kryteriów RECIST 1.1. Datą progresji była data ostatniej obserwacji lub oceny radiologicznej docelowych zmian chorobowych, która wykazała z góry określony wzrost (≥20%) sumy docelowych zmian chorobowych lub pojawienie się nowych zmian innych niż docelowe. Uczestnicy bez progresji zostali ocenzurowani.
Od randomizacji do progresji choroby (ocena co 6 tygodni przez 9 miesięcy, a następnie co 9 tygodni do wystąpienia progresji choroby; maksymalna ekspozycja: 29,6 miesiąca)
Wskaźnik korzyści klinicznych (CBR) według IRC i oceny badacza w populacji BM-ve
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty progresji lub zgonu (oceniana co 6 tygodni przez 9 miesięcy, a następnie co 9 tygodni do wystąpienia progresji choroby; maksymalna ekspozycja: 29,6 miesiąca)
CBR zdefiniowano jako odsetek uczestników z najlepszą odpowiedzią jako CR, PR lub stabilną chorobą (SD) trwającą ≥6 miesięcy. CR: Zniknięcie wszystkich zmian docelowych i niedocelowych; i normalizację poziomów markerów nowotworowych początkowo powyżej górnych granic normy; i żadnych nowych uszkodzeń. PR: ≥30% spadek sumy LD docelowych zmian, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową sumę LD; i żadnych nowych uszkodzeń. SD: Ani wystarczające zmniejszenie, aby zakwalifikować PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do progresji choroby (PD), przyjmując jako punkt odniesienia najmniejszą sumę LD od rozpoczęcia leczenia; oraz utrzymywanie się jednej lub więcej zmian niedocelowych i/lub utrzymywanie się poziomu markera nowotworowego powyżej normalnych granic. PD: ≥20% wzrost sumy LD docelowych zmian, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę LD odnotowaną od rozpoczęcia leczenia lub pojawienia się jednej lub więcej nowych zmian i/lub jednoznaczną progresję istniejących zmian innych niż docelowe.
Od randomizacji do daty progresji lub zgonu (oceniana co 6 tygodni przez 9 miesięcy, a następnie co 9 tygodni do wystąpienia progresji choroby; maksymalna ekspozycja: 29,6 miesiąca)
Odsetek uczestników, u których wystąpiło jakiekolwiek leczenie Pojawiające się zdarzenia niepożądane (TEAE), poważne zdarzenia niepożądane (SAE) i TEAE prowadzące do przerwania leczenia badanym lekiem
Ramy czasowe: Data pierwszej dawki do ostatniej wizyty kontrolnej (maksymalnie do 30,8 miesiąca)

Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) zdefiniowano jako wszelkie zdarzenia niepożądane (AE), które rozpoczynają się lub nasilają w momencie lub po rozpoczęciu przyjmowania badanego leku przez 30 dni po ostatniej dawce badanego leku. Nasilenie oceniono na podstawie wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych Narodowego Instytutu Raka, wersja 4.03. AE, które spełniło jeden lub więcej z następujących wyników, zostało sklasyfikowane jako poważne:

  • Fatalny
  • Zagrażający życiu
  • Ubezwłasnowolnienie/ubezwłasnowolnienie
  • Powoduje hospitalizację lub przedłuża pobyt w szpitalu
  • Wrodzona nieprawidłowość
  • Inne ważne zdarzenia medyczne można również uznać za poważne zdarzenia niepożądane, jeśli mogą wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej w celu zapobieżenia jednemu z wymienionych powyżej skutków
Data pierwszej dawki do ostatniej wizyty kontrolnej (maksymalnie do 30,8 miesiąca)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wyniku Kwestionariusza Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: Linia bazowa; Koniec leczenia (EOT) (do 29,6 miesiąca)
EORTC QLQ-C30 jest kwestionariuszem do oceny jakości życia (QoL), składa się z 30 pytań (itemów) dających w rezultacie 5 skal funkcjonalnych (funkcjonowanie fizyczne, funkcjonowanie w rolach, funkcjonowanie emocjonalne, funkcjonowanie poznawcze, funkcjonowanie społeczne), 1 globalną skala stanu zdrowia, 3 skale objawowe (zmęczenie, nudności i wymioty, ból) oraz 6 pozycji pojedynczych (duszność, bezsenność, utrata apetytu, zaparcia, biegunka, trudności finansowe). Wszystkie skale i pomiary pojedynczych pozycji mieszczą się w zakresie od 0 do 100. Wyższy wynik w skalach funkcjonowania oraz ogólny stan zdrowia wskazują na lepszą jakość życia; pozytywna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę. Niższe wyniki w skali objawów i pojedynczych pozycji wskazują na lepszą jakość życia; ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Linia bazowa; Koniec leczenia (EOT) (do 29,6 miesiąca)
Odsetek uczestników, u których wystąpiły najgorsze nieprawidłowości laboratoryjne stopnia 3. lub 4. po okresie wyjściowym
Ramy czasowe: Data pierwszej dawki do ostatniej wizyty kontrolnej (maksymalnie do 30,8 miesiąca)
Pobrano próbki krwi do badań hematologicznych, biochemicznych surowicy i oceniono nieprawidłowości laboratoryjne. Dla każdego uczestnika policzono najcięższą stopniowaną nieprawidłowość obserwowaną po linii podstawowej dla każdego ocenianego testu. Bezpieczeństwo oceniane na podstawie stopniowania wartości laboratoryjnych i działań niepożądanych zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych (NCI CTCAE) National Cancer Institutes, obejmującymi stopnie 0-5 (0=normalne, 1=łagodne, 2=umiarkowane, 3=ciężkie, 4 =zagrożenie życia, 5=śmierć). Podano odsetek uczestników z najgorszymi ocenami 3 lub 4 po linii bazowej.
Data pierwszej dawki do ostatniej wizyty kontrolnej (maksymalnie do 30,8 miesiąca)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IMMU-132-05
  • 2017-003019-21 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze zewnętrzni mogą poprosić o IPD dla tego badania po zakończeniu badania. Więcej informacji można znaleźć na naszej stronie internetowej pod adresem https://www.gileadclinicaltrials.com/transparency-policy/

Ramy czasowe udostępniania IPD

18 miesięcy po ukończeniu studiów

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zabezpieczone środowisko zewnętrzne z nazwą użytkownika, hasłem i kodem RSA.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Sacytuzumab gowitekan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj