Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef met Sacituzumab Govitecan bij deelnemers met refractaire/recidiverende gemetastaseerde triple-negatieve borstkanker (TNBC) (ASCENT)

26 mei 2022 bijgewerkt door: Gilead Sciences

Een internationale, multicenter, open-label, gerandomiseerde, fase III-studie van Sacituzumab Govitecan versus behandeling naar keuze van de arts bij patiënten met gemetastaseerde triple-negatieve borstkanker die ten minste twee eerdere behandelingen hebben ondergaan

Het primaire doel van deze studie is om de werkzaamheid van sacituzumab govitecan te vergelijken met de behandeling naar keuze van de arts (TPC) zoals gemeten door de onafhankelijk beoordeelde progressievrije overleving (PFS) van de Independent Review Committee (IRC) bij deelnemers met lokaal gevorderde of gemetastaseerde drievoudige overleving. - negatieve borstkanker (TNBC) eerder behandeld met ten minste twee systemische chemotherapieregimes voor inoperabele, lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte, en zonder hersenmetastasen bij baseline.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

529

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België, 1090
        • Universitair Zlekenhuis Brussel
      • Bruxelles, België, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Leuven, België, 3000
        • UZ Leuven
      • Namur, België, 5000
        • Clinique et Maternité Sainte-Elisabeth
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, TG6 1Z2
        • Cross Cancer Institute, 11560 University Avenue
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital, 3755 Côte-Sainte-Catherine
      • Québec, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital, 3755 Côte-Sainte-Catherine
  • Duitsland
      • Frankfurt, Duitsland, 60389
        • Hämatologisch-Onkologische Gemeinschaftspraxis am Bethanien-Krankenhaus
      • Freiburg im Breisgau, Duitsland, 79110
        • Praxis fur interdisziplinare Onkologie & Hamatologie GbR
      • Hamburg, Duitsland, 20249
        • Facharztzentrum Eppendorf
      • Koblenz, Duitsland, 56068
        • Institut für Versorgungsforschung in der Onkologie
      • Velbert, Duitsland, 42551
        • Praxis für Hämatologie und internistische Onkologie
  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk, 49005
        • Centre de Lutte Contre le Cancer - Institut de Cancerologie de l'Ouest - Paul Papin
      • Besançon, Frankrijk, 25000
        • CHU Besancon - Hôpital Jean Minjoz
      • Montpellier, Frankrijk
        • Institut régional du Cancer de Montpellier
      • Paris, Frankrijk, 75248
        • Institut CURIE
      • Rennes Cedex, Frankrijk, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Saint-Cloud, Frankrijk, 92210
        • Florence Lerebours
      • Saint-Herblain, Frankrijk, 44805
        • CHU de Nantes - Hôpital Nord Laennec
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Institut Claudius Regaud
      • Villejuif, Frankrijk, 94800
        • Gustave Roussy
  • Spanje
      • A Coruña, Spanje, 15006
        • Hospital Teresa Herrera, As Xubias, 84
      • Barcelona, Spanje, 8003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanje, 8035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanje, 08023
        • Hospital Quirón Barcelona, Plaza Alfonso Comín 5
      • Barcelona, Spanje, 8041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, Carrer del Mas Casanovas, 90
      • Hospitalet de Llobregat, Spanje, 08908
        • Institut Catala d'Oncologia Hospitalet, Avenida Gran Via 199-203
      • Lleida, Spanje, 25195
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Santiago De Compostela, Spanje, 15706
        • Complexo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) - Hospital Clinco Universaitario
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • Verenigd Koninkrijk
      • Coventry, Verenigd Koninkrijk, CV2 2DX
        • The Arden Cancer Centre- University Hospital Coventry
      • Durham, Verenigd Koninkrijk, DH1 5TW
        • County Durham and Darlington NHS Foundation Trust - University Hospital of North Durham
      • Guildford, Verenigd Koninkrijk, GU2 7XX
        • The Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
      • Hereford, Verenigd Koninkrijk, HR1 2BN
        • The County Hospital, Wye Valley NHS Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
        • The Royal Free London NHS Foundation Trust - The Royal Free Hospital, Pond Street Oncology & Haematology Clinical Trials Unit Dept. of Academic Oncology
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust - City Hospital
      • Plymouth, Verenigd Koninkrijk, PL6 8DH
        • Plymouth Hospitals NHS Trust - Derriford Hospital
      • Taunton, Verenigd Koninkrijk, TA1 5DA
        • Taunton and Somerset NHS Foundation Trust - Musgrove Park Hospital, Musgrove Park Hospital
      • Wakefield, Verenigd Koninkrijk, WF1 4DG
        • The Mid Yorkshire Hospitals NHS Trust - Pinderfields Hospital
    • ESS
      • Colchester, ESS, Verenigd Koninkrijk, C04 5JL
        • Colchester Hospital University NHS Foundation Trust - Colchester General Hospital, Turner Road
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Daphne, Alabama, Verenigde Staten, 36526
        • Southern Cancer Center, 29653 Anchor Cross Blvd
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
        • Souther Cancer Center, 3719 Dauphin St., 5 Floor
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
        • Southern Cancer Center, 3 Mobile Infirmary Circle
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
        • Southern Cancer Center, 6701 Airport Blvd., Bldg B, Terace Level
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
        • Mayo Clinic Hospital
    • California
      • Alhambra, California, Verenigde Staten, 91801
        • UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center, 1411 S. Garfield Ave Suite 200
      • Burbank, California, Verenigde Staten, 91505
        • UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center, 201. S. Buena Vista St Suite 200
      • Laguna Hills, California, Verenigde Staten, 92653
        • UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center, 200 UCLA Medical Plaza
      • Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
        • UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center, 625 South Fair Oaks Avenue Suite 320
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • University of California, San Francisco (UCSF) - Innovation, Technology & Alliances, 1600 Divisadero Street
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 94115
        • UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center, 2020 Santa Monica Boulevard
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80012-5405
        • Rocky Mountain Cancer Centers, 1700 South Potomac Street
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion, 1665 Aurora Court
      • Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80303
        • Rocky Mountain Cancer Centers, 4715 Arapahoe Ave
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers, 2312 N. Nevada Avenue, Suite 400
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers, 1800 Williams St.
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers, 4700 E. Hale Parkway, Suite 400
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
        • Rocky Mountain Cancer Centers, 499 E Hampden Ave Suite 450
      • Lakewood, Colorado, Verenigde Staten, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers, 11750 West 2nd Place, Suite 1-100
      • Littleton, Colorado, Verenigde Staten, 80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers, 22 West Dry Creek Circle
      • Lone Tree, Colorado, Verenigde Staten, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers, 10103 Ridge Gate Parkway, Suite G-01
      • Longmont, Colorado, Verenigde Staten, 80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers, 2030 W Mountain View Avenue, Ste. 210
      • Parker, Colorado, Verenigde Staten, 80138
        • Rocky Mountain Cancer Centers, 9397 Crown Crest Blvd., Suite 421
      • Pueblo, Colorado, Verenigde Staten, 81008
        • Rocky Mountain Cancer Centers, 3676 Parker Blvd., Suite 350
      • Thornton, Colorado, Verenigde Staten, 80260
        • Rocky Mountain Cancer Centers, 8820 Huron Street
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510-3206
        • Yale School of Medicine
      • Norwalk, Connecticut, Verenigde Staten, 06856
        • Norwalk Hospital, 34 Maple Street
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Georgetown Lombardi Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Verenigde Staten, 32701
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute, 601 E. Altamonte Drive
      • Bonita Springs, Florida, Verenigde Staten, 34135
        • Florida Cancer Specialist
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34209
        • Florida Cancer Specialists
      • Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33511
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute, 403 S. King Ave
      • Cape Coral, Florida, Verenigde Staten, 33914
        • Florida Cancer Specialists
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33761
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute, 3280 McMullen Booth road
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33146
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten, 32117
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute, 224 Memorial medical Parway
      • Deerfield Beach, Florida, Verenigde Staten, 33442
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33905
        • Florida Cancer Specialists
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32605
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute, 6420 W Newberry Road Est Wing
      • Largo, Florida, Verenigde Staten, 33770
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute, 100 Highland Avenue
      • Lecanto, Florida, Verenigde Staten, 34461
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute, 521 N. Lecanto Highway
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Baptist Health Medical Group Oncology, LLC
      • Naples, Florida, Verenigde Staten, 34102
        • Florida Cancer Specialists
      • New Port Richey, Florida, Verenigde Staten, 34655
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute, 8763 River Crossing Blvd
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute, 1630 SE 18th ST
      • Orange City, Florida, Verenigde Staten, 32763
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute, 765 Image Way
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806-2008
        • Orlando Regional Medical Center
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute, 70 W Gore Street
      • Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten, 32774
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute - 325 Clyde Morris
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33324
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Port Charlotte, Florida, Verenigde Staten, 33980
        • Florida Cancer Specialists
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33705-1449
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute, 1201 Fifth Avenue North
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33705
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute, 560 Jackson St
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34236
        • Florida Cancer Specialists
      • Spring Hill, Florida, Verenigde Staten, 34608
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute, 7154 Medical Center Drive
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute, 3402 W Dr. Martin Luther King Jr Boulevard
      • Tavares, Florida, Verenigde Staten, 32778
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute, 4100 Waterman Way
      • The Villages, Florida, Verenigde Staten, 32159
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute, 1400 US highway 441 N
      • Venice, Florida, Verenigde Staten, 34285
        • Florida Cancer Specialists
      • Venice, Florida, Verenigde Staten, 34292
        • Florida Cancer Specialists
      • Vero Beach, Florida, Verenigde Staten, 32960
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute - 3730 7th Terrace
      • Wellington, Florida, Verenigde Staten, 98374
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute, 1037 State Road 7 Bldg B
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401-3406
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute1309 N Flagler Dr
      • Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32792
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute, 2100 Glenwood Drive
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Verenigde Staten, 30005
        • Atlanta Cancer Center - Alpharetta
      • Athens, Georgia, Verenigde Staten, 30607
        • University Cancer & Blood Center, 3320 Old Jefferson Rd
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Northside Hospital
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Atlanta Cancer Care - Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30341
        • GCS/Annex
      • Canton, Georgia, Verenigde Staten, 30114
        • GCS/Canton
      • Conyers, Georgia, Verenigde Staten, 30094
        • Atlanta Cancer Care - Conyers
      • Cumming, Georgia, Verenigde Staten, 30041
        • Atlanta Cancer Care - Cumming
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
        • Atlanta Cancer Care - Decatur
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
        • GCS/Stemmer
      • Jonesboro, Georgia, Verenigde Staten, 30236
        • Atlanta Cancer Care - Stockbridge
      • Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31217
        • GCS/Macon
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • GCS/Kennestone
      • Sandy Springs, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • GCS/Northside
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Verenigde Staten, 60005
        • Illinois Cancer Specialists
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago Medical Center 5841 S. Maryland Ave
      • New Lenox, Illinois, Verenigde Staten, 60451
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center at Silver Cross Hospital 1900 Silver Cross Blvd
      • Niles, Illinois, Verenigde Staten, 60714-5905
        • Illinois Cancer Specialists
      • Orland Park, Illinois, Verenigde Staten, 60462
        • Orland Park - UCMC Center for Advanced Care 14290 South LaGrange Rd
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66209
        • MidAmerica Division Inc. c/o Menorah Medical Center
      • Westwood, Kansas, Verenigde Staten, 66205-2005
        • University of Kansas Cancer Center - The Richard and Annette Bloch Cancer Care Pavilion
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20817
        • Maryland Oncology Hematology
      • Brandywine, Maryland, Verenigde Staten, 20613
        • Maryland Oncology Hematology
      • Clinton, Maryland, Verenigde Staten, 20735
        • Maryland Oncology Hematology
      • Columbia, Maryland, Verenigde Staten, 21044
        • Maryland Oncology Hematology
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20850
        • Maryland Oncology Hematology
      • Silver Spring, Maryland, Verenigde Staten, 20904
        • Maryland Oncology Hematology
      • Silver Spring, Maryland, Verenigde Staten, 20902
        • Maryland Oncology Hematology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114-2621
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215-5400
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (Bidmc)
      • Danvers, Massachusetts, Verenigde Staten, 01923
        • Mass General - North Shore Cancer Center ( NSCC )
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Verenigde Staten, 55433
        • Mercy Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Verenigde Staten, 55433
        • Minnesota Oncology Hematology P.A.
      • Coon Rapids, Minnesota, Verenigde Staten, 55433
        • Suburban Imaging Northwest
      • Coon Rapids, Minnesota, Verenigde Staten, 55433
        • Suburban Imaging
      • Fridley, Minnesota, Verenigde Staten, 55432
        • Mercy Hospital - Unity Campus AHL
      • Fridley, Minnesota, Verenigde Staten, 55432
        • Minnesota Oncology Hematology P.A.
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology P.A.
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Abbot Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Virginia G. Piper Cancer Center at HonorHealth
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic - 200 First Street SW
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
      • Independence, Missouri, Verenigde Staten, 64057
        • MidAmerica Division Inc. c/o Menorah Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64132
        • Research Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63129
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63136
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Nebraska Cancer Specialists - Midwest Cancer Center - Papillion
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists - Midwest Cancer Center - Paillion
      • Papillion, Nebraska, Verenigde Staten, 68046-5706
        • Nebraska Cancer Specialists- Midwest Cancer Center- Papillion
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12206
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • Clifton Park, New York, Verenigde Staten, 12065
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • East Setauket, New York, Verenigde Staten, 11733
        • North Shore Hematology Oncology Associates., PC, 235 North Belle Mead Road
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Patchogue, New York, Verenigde Staten, 11772
        • North Shore Hematology Oncology Associates., PC, 285 Sills Road Building 16
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • UNC Health Care System
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 432100
        • The Ohio State University Wexner Medical Center, 460 W 10th Ave
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43212
        • The Ohio State University Wexner Medical Center, 1145 Olentangy River Road
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • Providence Medical Group
    • Pennsylvania
      • Greensburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15601
        • UPMC Hillman Cancer Center Mountainview Arnold Palmer Pavilion
      • Monroeville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15146
        • UPMC Hillman Cancer Center UPMC East
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15102
        • UPMC Hillman Cancer Center Upper Saint Clair
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • Allegheny-Singer Research Institute, 320 East North Avenue
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15237
        • UPMC Hillman Cancer Center UPMC Passavant
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404-1108
        • Tennessee Oncology - Chattanooga Oncology & Hematology Associates
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
        • Tennesee Oncology - PLLC
      • Cleveland, Tennessee, Verenigde Staten, 37311
        • Tenesse Oncology - PLLC
      • Dickson, Tennessee, Verenigde Staten, 37055
        • Tennessee Oncology, LLC
      • Franklin, Tennessee, Verenigde Staten, 37067
        • Tennessee Ocology, LLC
      • Gallatin, Tennessee, Verenigde Staten, 37066
        • Tennessee Oncology, LLC
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 28138
        • West Cancer Center, 7945 Wolf River Blvd
      • Hermitage, Tennessee, Verenigde Staten, 37076
        • Tennessee Oncology, LLC
      • Lebanon, Tennessee, Verenigde Staten, 37090
        • Tennessee Oncology, LLC
      • Murfreesboro, Tennessee, Verenigde Staten, 37129
        • Tennessee Oncology, LLC
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Institute/Tennessee Oncology
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Tennessee Oncology, LLC
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37204
        • Vanderbilt Breast Cancer Center at One Hundred Oaks 719 Thompson Lane, Suite 25000
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37205
        • Tennessee Ocology, LLC
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37207
        • Tennessee Oncology, LLC
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37211
        • Tenessee Oncology
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Henry-Joyce Cancer Clinic 1301 Medical Center Drive 1903 The Vanderbilt Clinic Nashville, TN 37232
      • Shelbyville, Tennessee, Verenigde Staten, 37160
        • Tennessee Oncology, LLC
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76014
        • Center for Cancer and Blood Disorders
      • Burleson, Texas, Verenigde Staten, 76028
        • Center for Cancer and Blood Disorders
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230-6899
        • Texas Oncology- Medical City Dallas Building D
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246-2006
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Denton, Texas, Verenigde Staten, 76210
        • Texas Oncology
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104-4611
        • Center for Cancer and Blood Disorders
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Houston Methodist Hospital - 6565 Fannin St
      • Longview, Texas, Verenigde Staten, 75601
        • Texas Oncology-Longview Cancer Center
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75075-7753
        • Texas Oncology
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75702
        • US Oncology
      • Weatherford, Texas, Verenigde Staten, 76086
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Verenigde Staten, 22304
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Arlington, Virginia, Verenigde Staten, 22205
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Blacksburg, Virginia, Verenigde Staten, 24060
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
      • Chesapeake, Virginia, Verenigde Staten, 23320
        • Virginia Oncology Associates
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031-4629
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Gainesville, Virginia, Verenigde Staten, 20155
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Hampton, Virginia, Verenigde Staten, 23666
        • Virginia Oncology Associates
      • Leesburg, Virginia, Verenigde Staten, 20176
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Low Moor, Virginia, Verenigde Staten, 24457
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
      • Newport News, Virginia, Verenigde Staten, 23606
        • Virginia Oncology Associates
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502-0026
        • Virginia Oncology Associates, P.C.
      • Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
      • Salem, Virginia, Verenigde Staten, 24153
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
      • Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23456
        • Virginia Oncology Associates
      • Woodbridge, Virginia, Verenigde Staten, 22191
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Wytheville, Virginia, Verenigde Staten, 24382
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Verenigde Staten, 98026
        • Swedish Cancer Institute
      • Issaquah, Washington, Verenigde Staten, 98029
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
        • Swedish Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigde TNBC op basis van het meest recent geanalyseerde biopsie- of ander pathologiespecimen. Triple negatief wordt gedefinieerd als
  • Ongevoelig voor of recidiverend na ten minste twee eerdere standaard therapeutische regimes voor gevorderde/gemetastaseerde TNBC.
  • Eerdere blootstelling aan een taxaan in gelokaliseerde of gevorderde/gemetastaseerde setting.
  • Komt in aanmerking voor een van de chemotherapie-opties vermeld als TPC (eribuline, capecitabine, gemcitabine of vinorelbine) volgens beoordeling door de onderzoeker.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiescore van 0 of 1.
  • Meetbare ziekte door computertomografie (CT) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) volgens de responsevaluatiecriteria in Solid Tumors versie 1.1 (RECIST 1.1). Botziekte is niet toegestaan.
  • Ten minste 2 weken na eerdere antikankerbehandeling (chemotherapie, endocriene therapie, radiotherapie en/of grote operatie), en hersteld van alle acute toxiciteiten tot graad 1 of minder (behalve alopecia en perifere neuropathie).
  • Minstens 2 weken na hoge dosis systemische corticosteroïden (lage dosis corticosteroïden < 20 mg prednison of equivalent per dag zijn echter toegestaan, mits de dosis gedurende 4 weken stabiel is).
  • Adequate hematologie zonder voortdurende transfusieondersteuning (hemoglobine > 9 g/dl, absoluut aantal neutrofielen (ANC) > 1.500 per mm^3, bloedplaatjes > 100.000 per mm^3).
  • Adequate nier- en leverfunctie (creatinineklaring [CrCL] > 60 ml/min, bilirubine ≤ 1,5 institutionele bovengrens van normaal [IULN], aspartaataminotransferase [AST] en alanineaminotransferase [ALT] ≤ 2,5 x IULN of ≤ 5 x IULN indien bekende levermetastasen en serumalbumine ≥3 g/dl).
  • Hersteld van alle toxiciteiten tot Graad 1 of lager volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v4.03 van het National Cancer Institute (behalve alopecia of perifere neuropathie die graad 2 of lager kunnen zijn) op het moment van randomisatie. Deelnemers met graad 2 neuropathie komen in aanmerking, maar krijgen mogelijk geen vinorelbine als TPC.
  • Deelnemers met behandelde, niet-progressieve hersenmetastasen, zonder hoge doses steroïden (> 20 mg prednison of equivalent) gedurende ten minste 4 weken, kunnen aan de studie deelnemen.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden of vruchtbare mannen die geen effectieve anticonceptie willen gebruiken tijdens het onderzoek en tot drie maanden na stopzetting van de behandeling bij vrouwen die zwanger kunnen worden en zes maanden bij mannen na het laatste onderzoeksgeneesmiddel.
  • Deelnemers met de ziekte van Gilbert.
  • Deelnemers met niet-melanome huidkanker of carcinoma in situ van de cervix komen in aanmerking, terwijl deelnemers met andere eerdere maligniteiten minimaal een ziektevrij interval van 3 jaar moeten hebben gehad.
  • Deelnemers waarvan bekend is dat ze humaan immunodeficiëntie (HIV)-positief, hepatitis B-positief of hepatitis C-positief zijn.
  • Infectie die antibioticagebruik vereist binnen een week na randomisatie.
  • Andere gelijktijdige medische of psychiatrische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, de onderzoeksinterpretatie kunnen verwarren of de voltooiing van onderzoeksprocedures en vervolgonderzoeken kunnen verhinderen.

Opmerking: er kunnen andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sacituzumab Govitecan
Deelnemers zullen sacituzumab govitecan ontvangen op dag 1 en 8 van een behandelingscyclus van 21 dagen gedurende maximaal 29,6 maanden. Deelnemers zullen de behandeling voortzetten tot progressie van de ziekte die stopzetting van de behandeling vereist of tot het optreden van onaanvaardbare bijwerkingen (AE's).
Geneesmiddel: Sacituzumab govitecan
10 mg/kg toegediend als een langzame intraveneuze (IV) infusie, hetzij door zwaartekracht, hetzij met een infuuspomp. De infusiesnelheid gedurende de eerste 15 minuten begint met 50 mg/uur of minder met een volgende infusie van 100 tot 200 mg/uur tot een maximale aanbevolen snelheid (elke 15 tot 30 minuten verhoogd) van 500 mg/uur met een volgende infusie van 1000 mg/uur.
Andere namen:
  • IMMU-132
  • Trodelvy®
Actieve vergelijker: Behandeling naar keuze van de arts (TPC)
Deelnemers krijgen TPC (dwz eribuline, capecitabine, gemcitabine of vinorelbine), toegediend als een single-agent-regime dat door de onderzoeker wordt geselecteerd vóór randomisatie van de deelnemers. Deelnemers zullen de behandeling voortzetten tot progressie van de ziekte die stopzetting van de behandeling vereist of tot het optreden van onaanvaardbare bijwerkingen.
Geneesmiddel: Eribulin
IV toegediend gedurende 2 tot 5 minuten met een dosis van 1,4 mg/m^2 op Noord-Amerikaanse locaties en 1,23 mg/m^2 op Europese locaties op dag 1 en 8 van een cyclus van 21 dagen gedurende maximaal 15,3 maanden. Lagere doses zullen volgens hetzelfde schema worden toegediend aan deelnemers met matige leverinsufficiëntie (dwz Child-Pugh B; 0,7 mg/m^2 en 0,67 mg/m^2 voor respectievelijk Noord-Amerikaanse en Europese locaties).
Andere namen:
  • Halaven
Geneesmiddel: Capecitabine
1000 tot 1250 mg/m^2 zal worden toegediend in een cyclus van 21 dagen, waarbij capecitabine gedurende 2 weken tweemaal daags oraal wordt toegediend, gevolgd door een rustperiode van 1 week gedurende maximaal 10,6 maanden.
Andere namen:
  • Xeloda
Geneesmiddel: Gemcitabine
800 tot 1200 mg/m^2 wordt intraveneus toegediend gedurende 30 minuten op dag 1, 8 en 15 van een cyclus van 28 dagen gedurende maximaal 8,1 maanden.
Andere namen:
  • Gemzar
Geneesmiddel: Vinorelbine
25 mg/m^2 zal gedurende maximaal 11,5 maanden worden toegediend als een wekelijkse IV-injectie gedurende 6-10 minuten. Vinorelbine is niet toegestaan ​​als TPC voor deelnemers met graad 2 neuropathie.
Andere namen:
  • Navelbine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS) door onafhankelijke beoordelingscommissie (IRC) beoordeling bij hersenmetastase-negatieve (BM-ve) populatie
Tijdsspanne: Van randomisatie tot objectieve tumorprogressie of overlijden (beoordeeld om de 6 weken gedurende 9 maanden en daarna om de 9 weken tot ziekteprogressie optreedt; maximale blootstelling: 29,6 maanden)
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot objectieve tumorprogressie door Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. De datum van progressie was de datum van de laatste waarneming of radiologische beoordeling van doellaesies die een vooraf gedefinieerde toename vertoonden (groter dan of gelijk aan [≥] 20%) in de som van de doellaesies of het verschijnen van nieuwe niet-doellaesies . PFS werd geschat met behulp van een Kaplan-Meier-schatting.
Van randomisatie tot objectieve tumorprogressie of overlijden (beoordeeld om de 6 weken gedurende 9 maanden en daarna om de 9 weken tot ziekteprogressie optreedt; maximale blootstelling: 29,6 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS) door IRC-beoordeling in de ITT-populatie
Tijdsspanne: Van randomisatie tot objectieve tumorprogressie of overlijden (beoordeeld om de 6 weken gedurende 9 maanden en daarna om de 9 weken tot ziekteprogressie optreedt; maximale blootstelling: 29,6 maanden)
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot objectieve tumorprogressie volgens RECIST v1.1 of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. De datum van progressie was de datum van de laatste waarneming of radiologische beoordeling van doellaesies die ofwel een vooraf gedefinieerde toename (≥20%) in de som van de doellaesies vertoonde ofwel het verschijnen van nieuwe niet-doellaesies. PFS werd geschat met behulp van een Kaplan-Meier-schatting.
Van randomisatie tot objectieve tumorprogressie of overlijden (beoordeeld om de 6 weken gedurende 9 maanden en daarna om de 9 weken tot ziekteprogressie optreedt; maximale blootstelling: 29,6 maanden)
Totale overleving (OS) in BM-ve-populatie
Tijdsspanne: Van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook (maximale follow-upduur: 30,8 maanden)
Totale overleving (OS) werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook. OS werd geschat met behulp van Kaplan-Meier-schatting.
Van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook (maximale follow-upduur: 30,8 maanden)
Totale overleving (OS) in ITT-populatie
Tijdsspanne: Van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook (maximale follow-upduur: 30,8 maanden)
Totale overleving (OS) werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook. OS werd geschat met behulp van Kaplan-Meier-schatting.
Van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook (maximale follow-upduur: 30,8 maanden)
Objective Response Rate (ORR) door IRC en Investigator Assessment in BM-ve Population
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de datum van progressie of overlijden (beoordeeld om de 6 weken gedurende 9 maanden en daarna om de 9 weken tot het optreden van progressie van de ziekte; maximale blootstelling: 29,6 maanden)
ORR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat over het algemeen de beste respons had als ofwel een bevestigde volledige respons (CR) ofwel een gedeeltelijke respons (PR) in verhouding tot de omvang van de populatie die werd geëvalueerd. CR: Verdwijning van alle doelwit- en niet-doellaesies; en normalisatie van tumormarkerniveaus aanvankelijk boven de bovengrenzen van normaal; en geen nieuwe laesies. PR: ≥30% afname van de som van de langste diameter (LD) van doellaesies, waarbij de baseline som LD als referentie wordt genomen; en geen nieuwe laesies.
Van randomisatie tot de datum van progressie of overlijden (beoordeeld om de 6 weken gedurende 9 maanden en daarna om de 9 weken tot het optreden van progressie van de ziekte; maximale blootstelling: 29,6 maanden)
Tijd tot objectieve respons door de Investigator Assessment in BM-ve Population
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de eerste geregistreerde objectieve respons (beoordeeld om de 6 weken gedurende 9 maanden en daarna om de 9 weken tot progressie van de ziekte optreedt; maximale blootstelling: 29,6 maanden)
Tijd tot respons werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste geregistreerde objectieve respons (dwz CR of PR). CR: Verdwijning van alle doelwit- en niet-doellaesies; en normalisatie van tumormarkerniveaus aanvankelijk boven de bovengrenzen van normaal; en geen nieuwe laesies. PR: ≥30% afname van de som van de LD van doellaesies, uitgaande van de baseline som LD; en geen nieuwe laesies.
Van randomisatie tot de eerste geregistreerde objectieve respons (beoordeeld om de 6 weken gedurende 9 maanden en daarna om de 9 weken tot progressie van de ziekte optreedt; maximale blootstelling: 29,6 maanden)
Tijd tot objectieve respons door de IRC-beoordeling in BM-ve-bevolking
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de eerste geregistreerde objectieve respons (beoordeeld om de 6 weken gedurende 9 maanden en daarna om de 9 weken tot progressie van de ziekte optreedt; maximale blootstelling: 29,6 maanden)
Tijd tot respons werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste geregistreerde objectieve respons (dwz CR of PR). CR: Verdwijning van alle doelwit- en niet-doellaesies; en normalisatie van tumormarkerniveaus aanvankelijk boven de bovengrenzen van normaal; en geen nieuwe laesies. PR: ≥30% afname van de som van de LD van doellaesies, uitgaande van de baseline som LD; en geen nieuwe laesies.
Van randomisatie tot de eerste geregistreerde objectieve respons (beoordeeld om de 6 weken gedurende 9 maanden en daarna om de 9 weken tot progressie van de ziekte optreedt; maximale blootstelling: 29,6 maanden)
Duration of Response (DOR) door IRC en Investigator Assessment in BM-ve Population
Tijdsspanne: Vanaf de eerste datum van gedocumenteerde respons van CR of PR tot de datum van progressie of overlijden (beoordeeld om de 6 weken gedurende 9 maanden en vervolgens om de 9 weken tot het optreden van progressie van de ziekte; maximale blootstelling: 29,6 maanden)
DOR werd gedefinieerd als het aantal dagen tussen de eerste datum waarop een gedocumenteerde respons van CR of PR werd getoond en de datum van progressie of overlijden. CR: Verdwijning van alle doelwit- en niet-doellaesies; en normalisatie van tumormarkerniveaus aanvankelijk boven de bovengrenzen van normaal; en geen nieuwe laesies. PR: ≥30% afname van de som van de LD van doellaesies, uitgaande van de baseline som LD; en geen nieuwe laesies. De datum van progressie was de datum van de laatste waarneming of radiologische beoordeling van doellaesies die ofwel een vooraf gedefinieerde toename (≥20%) in de som van de doellaesies vertoonde ofwel het verschijnen van nieuwe niet-doellaesies.
Vanaf de eerste datum van gedocumenteerde respons van CR of PR tot de datum van progressie of overlijden (beoordeeld om de 6 weken gedurende 9 maanden en vervolgens om de 9 weken tot het optreden van progressie van de ziekte; maximale blootstelling: 29,6 maanden)
Tijd tot progressie (TTP) door Investigator Assessment in BM-ve Population
Tijdsspanne: Van randomisatie tot ziekteprogressie (beoordeeld om de 6 weken gedurende 9 maanden en daarna om de 9 weken tot ziekteprogressie optreedt; maximale blootstelling: 29,6 maanden)
Tijd tot progressie (TTP) werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het eerste bewijs van ziekteprogressie zoals beoordeeld aan de hand van RECIST 1.1-criteria. De datum van progressie was de datum van de laatste waarneming of radiologische beoordeling van doellaesies die ofwel een vooraf gedefinieerde toename (≥20%) in de som van de doellaesies vertoonde ofwel het verschijnen van nieuwe niet-doellaesies. Deelnemers zonder progressie werden gecensureerd.
Van randomisatie tot ziekteprogressie (beoordeeld om de 6 weken gedurende 9 maanden en daarna om de 9 weken tot ziekteprogressie optreedt; maximale blootstelling: 29,6 maanden)
Tijd tot progressie (TTP) door IRC-beoordeling in BM-ve-populatie
Tijdsspanne: Van randomisatie tot ziekteprogressie (beoordeeld om de 6 weken gedurende 9 maanden en daarna om de 9 weken tot ziekteprogressie optreedt; maximale blootstelling: 29,6 maanden)
Tijd tot progressie (TTP) werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het eerste bewijs van ziekteprogressie zoals beoordeeld aan de hand van RECIST 1.1-criteria. De datum van progressie was de datum van de laatste waarneming of radiologische beoordeling van doellaesies die ofwel een vooraf gedefinieerde toename (≥20%) in de som van de doellaesies vertoonde ofwel het verschijnen van nieuwe niet-doellaesies. Deelnemers zonder progressie werden gecensureerd.
Van randomisatie tot ziekteprogressie (beoordeeld om de 6 weken gedurende 9 maanden en daarna om de 9 weken tot ziekteprogressie optreedt; maximale blootstelling: 29,6 maanden)
Clinical Benefit Rate (CBR) door IRC en Investigator Assessment in BM-ve Population
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de datum van progressie of overlijden (beoordeeld om de 6 weken gedurende 9 maanden en daarna om de 9 weken tot het optreden van progressie van de ziekte; maximale blootstelling: 29,6 maanden)
CBR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met de beste respons als CR, PR of stabiele ziekte (SD) met een duur van ≥6 maanden. CR: Verdwijning van alle doelwit- en niet-doellaesies; en normalisatie van tumormarkerniveaus aanvankelijk boven de bovengrenzen van normaal; en geen nieuwe laesies. PR: ≥30% afname van de som van de LD van doellaesies, uitgaande van de baseline som LD; en geen nieuwe laesies. SD: noch voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor progressieve ziekte (PD), uitgaande van de kleinste som van LD sinds de start van de behandeling; en Persistentie van een of meer niet-doellaesie(s) of/en behoud van tumormarkerniveau boven de normale limieten. PD: ≥20% toename van de som van de LD van doellaesies, waarbij als referentie de kleinste som van LD is geregistreerd sinds de start van de behandeling of het verschijnen van een of meer nieuwe laesies en/of ondubbelzinnige progressie van bestaande niet-doellaesies.
Van randomisatie tot de datum van progressie of overlijden (beoordeeld om de 6 weken gedurende 9 maanden en daarna om de 9 weken tot het optreden van progressie van de ziekte; maximale blootstelling: 29,6 maanden)
Percentage deelnemers dat een behandeling ervaart Emergent Adverse Events (TEAE's), Serious Adverse Events (SAE's) en TEAE's die leiden tot stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Eerste dosisdatum tot laatste follow-up (maximaal tot 30,8 maanden)

Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) werden gedefinieerd als alle bijwerkingen die beginnen of verergeren bij of na de start van het onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. De ernst werd beoordeeld op basis van de Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 4.03 van het National Cancer Institute. Een AE die aan een of meer van de volgende uitkomsten voldeed, werd als ernstig geclassificeerd:

  • dodelijk
  • Levensbedreigend
  • Uitschakelen/invalideren
  • Leidt tot ziekenhuisopname of verlengt een verblijf in het ziekenhuis
  • Een aangeboren afwijking
  • Andere belangrijke medische voorvallen kunnen ook als ernstige bijwerkingen worden beschouwd als ze medische of chirurgische interventie vereisen om een ​​van de hierboven genoemde uitkomsten te voorkomen
Eerste dosisdatum tot laatste follow-up (maximaal tot 30,8 maanden)
Verandering ten opzichte van baseline in European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) Score
Tijdsspanne: Basislijn; Einde van de behandeling (EOT) (tot 29,6 maanden)
De EORTC QLQ-C30 is een vragenlijst om de kwaliteit van leven (QoL) te beoordelen, het is samengesteld uit 30 vragen (items) resulterend in 5 functionele schalen (fysiek functioneren, rolfunctioneren, emotioneel functioneren, cognitief functioneren, sociaal functioneren), 1 globale gezondheidsstatusschaal, 3 symptoomschalen (vermoeidheid, misselijkheid en braken, pijn) en 6 enkele items (kortademigheid, slapeloosheid, verlies van eetlust, constipatie, diarree, financiële problemen). Alle schalen en single-item maatregelen variëren in score van 0 tot 100. Een hogere score voor de functionele schalen en de globale gezondheidsstatus wijzen op een betere kwaliteit van leven; een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering. Lagere scores op de symptoom- en single-itemschalen wijzen op een betere kwaliteit van leven; een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
Basislijn; Einde van de behandeling (EOT) (tot 29,6 maanden)
Percentage deelnemers dat de ergste laboratoriumafwijkingen ervaart Graad 3 of 4 na baseline
Tijdsspanne: Eerste dosisdatum tot laatste follow-up (maximaal tot 30,8 maanden)
Er werden bloedmonsters genomen voor hematologie, serumchemie en de laboratoriumafwijkingen werden beoordeeld. De ernstigste graduele afwijking die post-baseline werd waargenomen voor elke graduele test werd voor elke deelnemer geteld. Veiligheid zoals beoordeeld door classificatie van laboratoriumwaarden en AE's volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) van de National Cancer Institutes voor de klassen 0-5 (0=normaal, 1=mild, 2=matig, 3=ernstig, 4 =Levensbedreigend, 5=Dood). Het percentage deelnemers met slechtste postbaseline-cijfers 3 of 4 wordt gerapporteerd.
Eerste dosisdatum tot laatste follow-up (maximaal tot 30,8 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gilead Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

12 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IMMU-132-05
  • 2017-003019-21 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde externe onderzoekers kunnen na afronding van de studie IPD voor dit onderzoek aanvragen. Bezoek voor meer informatie onze website op https://www.gileadclinicaltrials.com/transparency-policy/

IPD-tijdsbestek voor delen

18 maanden na afronding van de studie

IPD-toegangscriteria voor delen

Een beveiligde externe omgeving met gebruikersnaam, wachtwoord en RSA-code.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren