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Ensayo de sacituzumab govitecan en participantes con cáncer de mama triple negativo metastásico refractario/recidivante (TNBC) (ASCENT)

26 de mayo de 2022 actualizado por: Gilead Sciences

Un ensayo de fase III internacional, multicéntrico, abierto, aleatorizado, de sacituzumab govitecan frente al tratamiento elegido por el médico en pacientes con cáncer de mama metastásico triple negativo que recibieron al menos dos tratamientos previos

El objetivo principal de este estudio es comparar la eficacia de sacituzumab govitecan con el tratamiento de elección del médico (TPC) según lo medido por la supervivencia libre de progresión (PFS) del Comité de Revisión Independiente (IRC) revisada de forma independiente en participantes con enfermedad triple localmente avanzada o metastásica. -cáncer de mama negativo (TNBC) previamente tratado con al menos dos regímenes de quimioterapia sistémica para enfermedad no resecable, localmente avanzada o metastásica, y sin metástasis cerebral al inicio del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

529

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Frankfurt, Alemania, 60389
        • Hämatologisch-Onkologische Gemeinschaftspraxis am Bethanien-Krankenhaus
      • Freiburg im Breisgau, Alemania, 79110
        • Praxis fur interdisziplinare Onkologie & Hamatologie GbR
      • Hamburg, Alemania, 20249
        • Facharztzentrum Eppendorf
      • Koblenz, Alemania, 56068
        • Institut Für Versorgungsforschung in Der Onkologie
      • Velbert, Alemania, 42551
        • Praxis für Hämatologie und Internistische Onkologie
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1090
        • Universitair Zlekenhuis Brussel
      • Bruxelles, Bélgica, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven
      • Namur, Bélgica, 5000
        • Clinique et Maternité Sainte-Elisabeth
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, TG6 1Z2
        • Cross Cancer Institute, 11560 University Avenue
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital, 3755 Côte-Sainte-Catherine
      • Québec, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital, 3755 Côte-Sainte-Catherine
  • España
      • A Coruña, España, 15006
        • Hospital Teresa Herrera, As Xubias, 84
      • Barcelona, España, 8003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, España, 8035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, España, 08023
        • Hospital Quirón Barcelona, Plaza Alfonso Comín 5
      • Barcelona, España, 8041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, Carrer del Mas Casanovas, 90
      • Hospitalet de Llobregat, España, 08908
        • Institut Catala d'Oncologia Hospitalet, Avenida Gran Via 199-203
      • Lleida, España, 25195
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida
      • Madrid, España, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Santiago De Compostela, España, 15706
        • Complexo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) - Hospital Clinco Universaitario
      • Sevilla, España, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Daphne, Alabama, Estados Unidos, 36526
        • Southern Cancer Center, 29653 Anchor Cross Blvd
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Souther Cancer Center, 3719 Dauphin St., 5 Floor
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Southern Cancer Center, 3 Mobile Infirmary Circle
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Southern Cancer Center, 6701 Airport Blvd., Bldg B, Terace Level
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
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        • Mayo Clinic Hospital
    • California
      • Alhambra, California, Estados Unidos, 91801
        • UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center, 1411 S. Garfield Ave Suite 200
      • Burbank, California, Estados Unidos, 91505
        • UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center, 201. S. Buena Vista St Suite 200
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
        • UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center, 200 UCLA Medical Plaza
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center, 625 South Fair Oaks Avenue Suite 320
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • University of California, San Francisco (UCSF) - Innovation, Technology & Alliances, 1600 Divisadero Street
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 94115
        • UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center, 2020 Santa Monica Boulevard
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012-5405
        • Rocky Mountain Cancer Centers, 1700 South Potomac Street
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion, 1665 Aurora Court
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80303
        • Rocky Mountain Cancer Centers, 4715 Arapahoe Ave
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
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      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers, 1800 Williams St.
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers, 4700 E. Hale Parkway, Suite 400
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Rocky Mountain Cancer Centers, 499 E Hampden Ave Suite 450
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers, 11750 West 2nd Place, Suite 1-100
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers, 22 West Dry Creek Circle
      • Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers, 10103 Ridge Gate Parkway, Suite G-01
      • Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers, 2030 W Mountain View Avenue, Ste. 210
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        • Rocky Mountain Cancer Centers, 9397 Crown Crest Blvd., Suite 421
      • Pueblo, Colorado, Estados Unidos, 81008
        • Rocky Mountain Cancer Centers, 3676 Parker Blvd., Suite 350
      • Thornton, Colorado, Estados Unidos, 80260
        • Rocky Mountain Cancer Centers, 8820 Huron Street
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510-3206
        • Yale School of Medicine
      • Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06856
        • Norwalk Hospital, 34 Maple Street
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown Lombardi Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos, 32701
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute, 601 E. Altamonte Drive
      • Bonita Springs, Florida, Estados Unidos, 34135
        • Florida Cancer Specialist
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
        • Florida Cancer Specialists
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute, 403 S. King Ave
      • Cape Coral, Florida, Estados Unidos, 33914
        • Florida Cancer Specialists
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute, 3280 McMullen Booth road
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute, 224 Memorial medical Parway
      • Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33442
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33905
        • Florida Cancer Specialists
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute, 6420 W Newberry Road Est Wing
      • Largo, Florida, Estados Unidos, 33770
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      • Lecanto, Florida, Estados Unidos, 34461
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      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
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      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
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      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
        • Florida Cancer Specialists
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34655
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        • Florida Cancer Specialists & Research Institute, 1630 SE 18th ST
      • Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute, 765 Image Way
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806-2008
        • Orlando Regional Medical Center
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute, 70 W Gore Street
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32774
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      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33980
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      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
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      • Tavares, Florida, Estados Unidos, 32778
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute, 4100 Waterman Way
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        • Florida Cancer Specialists & Research Institute, 1400 US highway 441 N
      • Venice, Florida, Estados Unidos, 34285
        • Florida Cancer Specialists
      • Venice, Florida, Estados Unidos, 34292
        • Florida Cancer Specialists
      • Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32960
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute - 3730 7th Terrace
      • Wellington, Florida, Estados Unidos, 98374
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute, 1037 State Road 7 Bldg B
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401-3406
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute1309 N Flagler Dr
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32792
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute, 2100 Glenwood Drive
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Estados Unidos, 30005
        • Atlanta Cancer Center - Alpharetta
      • Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
        • University Cancer & Blood Center, 3320 Old Jefferson Rd
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Northside Hospital
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Atlanta Cancer Care - Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30341
        • GCS/Annex
      • Canton, Georgia, Estados Unidos, 30114
        • GCS/Canton
      • Conyers, Georgia, Estados Unidos, 30094
        • Atlanta Cancer Care - Conyers
      • Cumming, Georgia, Estados Unidos, 30041
        • Atlanta Cancer Care - Cumming
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Atlanta Cancer Care - Decatur
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • GCS/Stemmer
      • Jonesboro, Georgia, Estados Unidos, 30236
        • Atlanta Cancer Care - Stockbridge
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31217
        • GCS/Macon
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • GCS/Kennestone
      • Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • GCS/Northside
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
        • Illinois Cancer Specialists
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Medical Center 5841 S. Maryland Ave
      • New Lenox, Illinois, Estados Unidos, 60451
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center at Silver Cross Hospital 1900 Silver Cross Blvd
      • Niles, Illinois, Estados Unidos, 60714-5905
        • Illinois Cancer Specialists
      • Orland Park, Illinois, Estados Unidos, 60462
        • Orland Park - UCMC Center for Advanced Care 14290 South LaGrange Rd
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66209
        • MidAmerica Division Inc. c/o Menorah Medical Center
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205-2005
        • University of Kansas Cancer Center - The Richard and Annette Bloch Cancer Care Pavilion
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
        • Maryland Oncology Hematology
      • Brandywine, Maryland, Estados Unidos, 20613
        • Maryland Oncology Hematology
      • Clinton, Maryland, Estados Unidos, 20735
        • Maryland Oncology Hematology
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
        • Maryland Oncology Hematology
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
        • Maryland Oncology Hematology
      • Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20904
        • Maryland Oncology Hematology
      • Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20902
        • Maryland Oncology Hematology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114-2621
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215-5400
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC)
      • Danvers, Massachusetts, Estados Unidos, 01923
        • Mass General - North Shore Cancer Center ( NSCC )
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Mercy Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Minnesota Oncology Hematology P.A.
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Suburban Imaging Northwest
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Suburban Imaging
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Mercy Hospital - Unity Campus AHL
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Minnesota Oncology Hematology P.A.
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology P.A.
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Abbot Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Virginia G. Piper Cancer Center at HonorHealth
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic - 200 First Street SW
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
      • Independence, Missouri, Estados Unidos, 64057
        • MidAmerica Division Inc. c/o Menorah Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
        • Research Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63129
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63136
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Nebraska Cancer Specialists - Midwest Cancer Center - Papillion
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists - Midwest Cancer Center - Paillion
      • Papillion, Nebraska, Estados Unidos, 68046-5706
        • Nebraska Cancer Specialists- Midwest Cancer Center- Papillion
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12206
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • Clifton Park, New York, Estados Unidos, 12065
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • East Setauket, New York, Estados Unidos, 11733
        • North Shore Hematology Oncology Associates., PC, 235 North Belle Mead Road
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Patchogue, New York, Estados Unidos, 11772
        • North Shore Hematology Oncology Associates., PC, 285 Sills Road Building 16
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • UNC Health Care System
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 432100
        • The Ohio State University Wexner Medical Center, 460 W 10th Ave
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
        • The Ohio State University Wexner Medical Center, 1145 Olentangy River Road
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence Medical Group
    • Pennsylvania
      • Greensburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 15601
        • UPMC Hillman Cancer Center Mountainview Arnold Palmer Pavilion
      • Monroeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 15146
        • UPMC Hillman Cancer Center UPMC East
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15102
        • UPMC Hillman Cancer Center Upper Saint Clair
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny-Singer Research Institute, 320 East North Avenue
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15237
        • UPMC Hillman Cancer Center UPMC Passavant
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404-1108
        • Tennessee Oncology - Chattanooga Oncology & Hematology Associates
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Tennesee Oncology - PLLC
      • Cleveland, Tennessee, Estados Unidos, 37311
        • Tenesse Oncology - PLLC
      • Dickson, Tennessee, Estados Unidos, 37055
        • Tennessee Oncology, LLC
      • Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067
        • Tennessee Ocology, LLC
      • Gallatin, Tennessee, Estados Unidos, 37066
        • Tennessee Oncology, LLC
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 28138
        • West Cancer Center, 7945 Wolf River Blvd
      • Hermitage, Tennessee, Estados Unidos, 37076
        • Tennessee Oncology, LLC
      • Lebanon, Tennessee, Estados Unidos, 37090
        • Tennessee Oncology, LLC
      • Murfreesboro, Tennessee, Estados Unidos, 37129
        • Tennessee Oncology, LLC
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Institute/Tennessee Oncology
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Oncology, LLC
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37204
        • Vanderbilt Breast Cancer Center at One Hundred Oaks 719 Thompson Lane, Suite 25000
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
        • Tennessee Ocology, LLC
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37207
        • Tennessee Oncology, LLC
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37211
        • Tenessee Oncology
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Henry-Joyce Cancer Clinic 1301 Medical Center Drive 1903 The Vanderbilt Clinic Nashville, TN 37232
      • Shelbyville, Tennessee, Estados Unidos, 37160
        • Tennessee Oncology, LLC
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76014
        • Center for Cancer and Blood Disorders
      • Burleson, Texas, Estados Unidos, 76028
        • Center for Cancer and Blood Disorders
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230-6899
        • Texas Oncology- Medical City Dallas Building D
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246-2006
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Denton, Texas, Estados Unidos, 76210
        • Texas Oncology
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104-4611
        • Center for Cancer and Blood Disorders
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist Hospital - 6565 Fannin St
      • Longview, Texas, Estados Unidos, 75601
        • Texas Oncology-Longview Cancer Center
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75075-7753
        • Texas Oncology
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
        • US Oncology
      • Weatherford, Texas, Estados Unidos, 76086
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Estados Unidos, 22304
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22205
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Blacksburg, Virginia, Estados Unidos, 24060
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
      • Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23320
        • Virginia Oncology Associates
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031-4629
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Gainesville, Virginia, Estados Unidos, 20155
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Hampton, Virginia, Estados Unidos, 23666
        • Virginia Oncology Associates
      • Leesburg, Virginia, Estados Unidos, 20176
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Low Moor, Virginia, Estados Unidos, 24457
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
        • Virginia Oncology Associates
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502-0026
        • Virginia Oncology Associates, P.C.
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
      • Salem, Virginia, Estados Unidos, 24153
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23456
        • Virginia Oncology Associates
      • Woodbridge, Virginia, Estados Unidos, 22191
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Wytheville, Virginia, Estados Unidos, 24382
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Estados Unidos, 98026
        • Swedish Cancer Institute
      • Issaquah, Washington, Estados Unidos, 98029
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Swedish Cancer Institute
  • Francia
      • Angers, Francia, 49005
        • Centre de Lutte Contre le Cancer - Institut de Cancerologie de l'Ouest - Paul Papin
      • Besançon, Francia, 25000
        • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
      • Montpellier, Francia
        • Institut Régional du Cancer de Montpellier
      • Paris, Francia, 75248
        • Institut Curie
      • Rennes Cedex, Francia, 35042
        • Centre Eugène Marquis
      • Saint-Cloud, Francia, 92210
        • Florence Lerebours
      • Saint-Herblain, Francia, 44805
        • CHU de Nantes - Hôpital Nord Laennec
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Institut Claudius Regaud
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Gustave Roussy
  • Reino Unido
      • Coventry, Reino Unido, CV2 2DX
        • The Arden Cancer Centre- University Hospital Coventry
      • Durham, Reino Unido, DH1 5TW
        • County Durham and Darlington NHS Foundation Trust - University Hospital of North Durham
      • Guildford, Reino Unido, GU2 7XX
        • The Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
      • Hereford, Reino Unido, HR1 2BN
        • The County Hospital, Wye Valley NHS Trust
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • The Royal Free London NHS Foundation Trust - The Royal Free Hospital, Pond Street Oncology & Haematology Clinical Trials Unit Dept. of Academic Oncology
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust - City Hospital
      • Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
        • Plymouth Hospitals NHS Trust - Derriford Hospital
      • Taunton, Reino Unido, TA1 5DA
        • Taunton and Somerset NHS Foundation Trust - Musgrove Park Hospital, Musgrove Park Hospital
      • Wakefield, Reino Unido, WF1 4DG
        • The Mid Yorkshire Hospitals NHS Trust - Pinderfields Hospital
    • ESS
      • Colchester, ESS, Reino Unido, C04 5JL
        • Colchester Hospital University NHS Foundation Trust - Colchester General Hospital, Turner Road

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • TNBC confirmado histológica o citológicamente en base a la biopsia analizada más reciente u otra muestra patológica. Triple negativo se define como
  • Refractario o recidivante después de al menos dos regímenes terapéuticos estándar previos para TNBC avanzado/metastásico.
  • Exposición previa a un taxano en un entorno localizado o avanzado/metastásico.
  • Elegible para una de las opciones de quimioterapia enumeradas como TPC (eribulina, capecitabina, gemcitabina o vinorelbina) según la evaluación del investigador.
  • Puntuación de rendimiento del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1.
  • Enfermedad medible mediante tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética nuclear (RMN) según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos versión 1.1 (RECIST 1.1). No se permite la enfermedad solo de los huesos.
  • Al menos 2 semanas después del tratamiento anticancerígeno previo (quimioterapia, terapia endocrina, radioterapia y/o cirugía mayor) y recuperación de todas las toxicidades agudas hasta el Grado 1 o menos (excepto alopecia y neuropatía periférica).
  • Al menos 2 semanas más allá de las dosis altas de corticosteroides sistémicos (sin embargo, se permiten corticosteroides en dosis bajas < 20 mg de prednisona o equivalente diario siempre que la dosis sea estable durante 4 semanas).
  • Hematología adecuada sin soporte transfusional continuo (hemoglobina > 9 g/dL, recuento absoluto de neutrófilos (RAN) > 1500 por mm^3, plaquetas > 100 000 por mm^3).
  • Función renal y hepática adecuada (aclaramiento de creatinina [CrCL] > 60 ml/min, bilirrubina ≤ 1,5 límite superior institucional de la normalidad [IULN], aspartato aminotransferasa [AST] y alanina aminotransferasa [ALT] ≤ 2,5 x IULN o ≤ 5 x IULN si metástasis hepáticas conocidas y albúmina sérica ≥3 g/dL).
  • Recuperado de todas las toxicidades a Grado 1 o menos según los criterios de terminología común para eventos adversos (NCI CTCAE) v4.03 del Instituto Nacional del Cáncer (excepto alopecia o neuropatía periférica que pueden ser de Grado 2 o menos) en el momento de la aleatorización. Los participantes con neuropatía de grado 2 son elegibles pero no pueden recibir vinorelbina como TPC.
  • Los participantes con metástasis cerebrales no progresivas tratadas, sin esteroides en dosis altas (>20 mg de prednisona o equivalente) durante al menos 4 semanas pueden inscribirse en el ensayo.

Criterios clave de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o lactantes.
  • Mujeres en edad fértil u hombres fértiles que no estén dispuestos a utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el estudio y hasta tres meses después de la interrupción del tratamiento en mujeres en edad fértil y seis meses en hombres después del último fármaco del estudio.
  • Participantes con enfermedad de Gilbert.
  • Las participantes con cáncer de piel no melanoma o carcinoma in situ del cuello uterino son elegibles, mientras que las participantes con otras neoplasias malignas previas deben haber tenido un intervalo libre de enfermedad de al menos 3 años.
  • Participantes con inmunodeficiencia humana (VIH) positiva, hepatitis B positiva o hepatitis C positiva.
  • Infección que requiere el uso de antibióticos dentro de la semana posterior a la aleatorización.
  • Otras condiciones médicas o psiquiátricas concurrentes que, en opinión del investigador, puedan confundir la interpretación del estudio o impedir la finalización de los procedimientos del estudio y los exámenes de seguimiento.

Nota: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sacituzumab Govitecán
Los participantes recibirán sacituzumab govitecan los días 1 y 8 de un ciclo de tratamiento de 21 días durante un máximo de 29,6 meses. Los participantes continuarán el tratamiento hasta la progresión de la enfermedad que requiera la interrupción del tratamiento o la aparición de eventos adversos (EA) inaceptables.
Droga: Sacituzumab govitecán
10 mg/kg administrados como infusión intravenosa (IV) lenta ya sea por gravedad o con una bomba de infusión. La velocidad de infusión durante los primeros 15 minutos comenzará con 50 mg/hora o menos con una infusión posterior de 100 a 200 mg/hora hasta una velocidad máxima recomendada (aumentada cada 15 a 30 minutos) de 500 mg/hora con una infusión posterior de 1000 mg/hora.
Otros nombres:
  • IMMU-132
  • Trodelvy®
Comparador activo: Tratamiento de Elección del Médico (TPC)
Los participantes recibirán TPC (es decir, eribulina, capecitabina, gemcitabina o vinorelbina), administrado como un régimen de agente único que selecciona el investigador antes de la aleatorización de los participantes. Los participantes continuarán el tratamiento hasta la progresión de la enfermedad que requiera la interrupción del tratamiento o la aparición de AA inaceptables.
Droga: Eribulina
Administrado por vía intravenosa durante 2 a 5 minutos a una dosis de 1,4 mg/m^2 en sitios de América del Norte y de 1,23 mg/m^2 en sitios de Europa los días 1 y 8 de un ciclo de 21 días durante un máximo de 15,3 meses. Se administrarán dosis más bajas con el mismo programa a los participantes con insuficiencia hepática moderada (es decir, Child-Pugh B; 0,7 mg/m^2 y 0,67 mg/m^2 para sitios de América del Norte y Europa, respectivamente).
Otros nombres:
  • Halaven
Droga: Capecitabina
Se administrarán de 1000 a 1250 mg/m^2 en un ciclo de 21 días, con capecitabina administrada por vía oral dos veces al día durante 2 semanas seguidas de un período de descanso de 1 semana hasta por 10,6 meses.
Otros nombres:
  • Xeloda
Droga: Gemcitabina
Se administrarán de 800 a 1200 mg/m^2 IV durante 30 minutos los días 1, 8 y 15 de un ciclo de 28 días hasta por 8,1 meses.
Otros nombres:
  • Gemzar
Droga: Vinorelbina
Se administrarán 25 mg/m^2 como una inyección IV semanal durante 6-10 minutos hasta por 11,5 meses. Vinorelbina no se permitirá como TPC para ningún participante con neuropatía de grado 2.
Otros nombres:
  • Navelbine

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS) por evaluación del Comité de revisión independiente (IRC) en población con metástasis cerebral negativa (BM-ve)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la progresión objetiva del tumor o la muerte (evaluado cada 6 semanas durante 9 meses y luego cada 9 semanas hasta la aparición de la progresión de la enfermedad; exposición máxima: 29,6 meses)
La SLP se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión tumoral objetiva según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) v1.1 o la muerte, lo que ocurriera primero. La fecha de progresión fue la fecha de la última observación o evaluación radiológica de las lesiones diana que mostraron un aumento predefinido (mayor o igual a [≥] 20 %) en la suma de las lesiones diana o la aparición de nuevas lesiones no diana . La SLP se estimó utilizando la estimación de Kaplan-Meier.
Desde la aleatorización hasta la progresión objetiva del tumor o la muerte (evaluado cada 6 semanas durante 9 meses y luego cada 9 semanas hasta la aparición de la progresión de la enfermedad; exposición máxima: 29,6 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS) según la evaluación del IRC en la población ITT
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la progresión objetiva del tumor o la muerte (evaluado cada 6 semanas durante 9 meses y luego cada 9 semanas hasta la aparición de la progresión de la enfermedad; exposición máxima: 29,6 meses)
La SLP se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión objetiva del tumor según RECIST v1.1 o la muerte, lo que ocurriera primero. La fecha de progresión fue la fecha de la última observación o evaluación radiológica de las lesiones diana que mostraron un aumento predefinido (≥20 %) en la suma de las lesiones diana o la aparición de nuevas lesiones no diana. La SLP se estimó utilizando la estimación de Kaplan-Meier.
Desde la aleatorización hasta la progresión objetiva del tumor o la muerte (evaluado cada 6 semanas durante 9 meses y luego cada 9 semanas hasta la aparición de la progresión de la enfermedad; exposición máxima: 29,6 meses)
Supervivencia general (SG) en la población BM-ve
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa (duración máxima del seguimiento: 30,8 meses)
La supervivencia global (SG) se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa. La OS se estimó utilizando la estimación de Kaplan-Meier.
Desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa (duración máxima del seguimiento: 30,8 meses)
Supervivencia general (SG) en la población ITT
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa (duración máxima del seguimiento: 30,8 meses)
La supervivencia global (SG) se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa. La OS se estimó utilizando la estimación de Kaplan-Meier.
Desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa (duración máxima del seguimiento: 30,8 meses)
Tasa de respuesta objetiva (ORR) por IRC y evaluación del investigador en la población BM-ve
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de progresión o muerte (evaluado cada 6 semanas durante 9 meses y luego cada 9 semanas hasta la aparición de la progresión de la enfermedad; exposición máxima: 29,6 meses)
La ORR se definió como el porcentaje de participantes que tuvieron la mejor respuesta general como respuesta completa confirmada (CR) o respuesta parcial (PR) en relación con el tamaño de la población bajo evaluación. CR: Desaparición de todas las lesiones diana y no diana; y normalización de los niveles de marcadores tumorales inicialmente por encima de los límites superiores de lo normal; y sin nuevas lesiones. PR: disminución ≥30% de la suma del diámetro mayor (LD) de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de la LD basal; y sin nuevas lesiones.
Desde la aleatorización hasta la fecha de progresión o muerte (evaluado cada 6 semanas durante 9 meses y luego cada 9 semanas hasta la aparición de la progresión de la enfermedad; exposición máxima: 29,6 meses)
Tiempo hasta la respuesta objetiva por parte de la evaluación del investigador en la población BM-ve
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la primera respuesta objetiva registrada (evaluada cada 6 semanas durante 9 meses y luego cada 9 semanas hasta la aparición de la progresión de la enfermedad; exposición máxima: 29,6 meses)
El tiempo de respuesta se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera respuesta objetiva registrada (es decir, CR o PR). CR: Desaparición de todas las lesiones diana y no diana; y normalización de los niveles de marcadores tumorales inicialmente por encima de los límites superiores de lo normal; y sin nuevas lesiones. PR: disminución ≥30% en la suma de los LD de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de los LD basales; y sin nuevas lesiones.
Desde la aleatorización hasta la primera respuesta objetiva registrada (evaluada cada 6 semanas durante 9 meses y luego cada 9 semanas hasta la aparición de la progresión de la enfermedad; exposición máxima: 29,6 meses)
Tiempo hasta la respuesta objetiva de la evaluación del IRC en la población BM-ve
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la primera respuesta objetiva registrada (evaluada cada 6 semanas durante 9 meses y luego cada 9 semanas hasta la aparición de la progresión de la enfermedad; exposición máxima: 29,6 meses)
El tiempo de respuesta se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera respuesta objetiva registrada (es decir, CR o PR). CR: Desaparición de todas las lesiones diana y no diana; y normalización de los niveles de marcadores tumorales inicialmente por encima de los límites superiores de lo normal; y sin nuevas lesiones. PR: disminución ≥30% en la suma de los LD de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de los LD basales; y sin nuevas lesiones.
Desde la aleatorización hasta la primera respuesta objetiva registrada (evaluada cada 6 semanas durante 9 meses y luego cada 9 semanas hasta la aparición de la progresión de la enfermedad; exposición máxima: 29,6 meses)
Duración de la respuesta (DOR) por IRC y evaluación del investigador en la población BM-ve
Periodo de tiempo: Desde la primera fecha de respuesta documentada de RC o PR hasta la fecha de progresión o muerte (evaluada cada 6 semanas durante 9 meses y luego cada 9 semanas hasta la aparición de la progresión de la enfermedad; exposición máxima: 29,6 meses)
DOR se definió como el número de días entre la primera fecha que mostró una respuesta documentada de RC o PR y la fecha de progresión o muerte. CR: Desaparición de todas las lesiones diana y no diana; y normalización de los niveles de marcadores tumorales inicialmente por encima de los límites superiores de lo normal; y sin nuevas lesiones. PR: disminución ≥30% en la suma de los LD de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de los LD basales; y sin nuevas lesiones. La fecha de progresión fue la fecha de la última observación o evaluación radiológica de las lesiones diana que mostraron un aumento predefinido (≥20 %) en la suma de las lesiones diana o la aparición de nuevas lesiones no diana.
Desde la primera fecha de respuesta documentada de RC o PR hasta la fecha de progresión o muerte (evaluada cada 6 semanas durante 9 meses y luego cada 9 semanas hasta la aparición de la progresión de la enfermedad; exposición máxima: 29,6 meses)
Tiempo hasta la progresión (TTP) según la evaluación del investigador en la población BM-ve
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad (evaluado cada 6 semanas durante 9 meses y luego cada 9 semanas hasta la aparición de la progresión de la enfermedad; exposición máxima: 29,6 meses)
El tiempo hasta la progresión (TTP) se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera evidencia de progresión de la enfermedad evaluada mediante los criterios RECIST 1.1. La fecha de progresión fue la fecha de la última observación o evaluación radiológica de las lesiones diana que mostraron un aumento predefinido (≥20 %) en la suma de las lesiones diana o la aparición de nuevas lesiones no diana. Los participantes sin progresión fueron censurados.
Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad (evaluado cada 6 semanas durante 9 meses y luego cada 9 semanas hasta la aparición de la progresión de la enfermedad; exposición máxima: 29,6 meses)
Tiempo hasta la progresión (TTP) según la evaluación del IRC en la población BM-ve
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad (evaluado cada 6 semanas durante 9 meses y luego cada 9 semanas hasta la aparición de la progresión de la enfermedad; exposición máxima: 29,6 meses)
El tiempo hasta la progresión (TTP) se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera evidencia de progresión de la enfermedad evaluada mediante los criterios RECIST 1.1. La fecha de progresión fue la fecha de la última observación o evaluación radiológica de las lesiones diana que mostraron un aumento predefinido (≥20 %) en la suma de las lesiones diana o la aparición de nuevas lesiones no diana. Los participantes sin progresión fueron censurados.
Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad (evaluado cada 6 semanas durante 9 meses y luego cada 9 semanas hasta la aparición de la progresión de la enfermedad; exposición máxima: 29,6 meses)
Tasa de beneficio clínico (CBR) por IRC y evaluación del investigador en la población BM-ve
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de progresión o muerte (evaluado cada 6 semanas durante 9 meses y luego cada 9 semanas hasta la aparición de la progresión de la enfermedad; exposición máxima: 29,6 meses)
La CBR se definió como el porcentaje de participantes con mejor respuesta como RC, PR o enfermedad estable (SD) con una duración de ≥6 meses. CR: Desaparición de todas las lesiones diana y no diana; y normalización de los niveles de marcadores tumorales inicialmente por encima de los límites superiores de lo normal; y sin nuevas lesiones. PR: disminución ≥30% en la suma de los LD de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de los LD basales; y sin nuevas lesiones. SD: Ni contracción suficiente para calificar para PR ni aumento suficiente para calificar para enfermedad progresiva (EP), tomando como referencia la menor suma LD desde que se inició el tratamiento; y Persistencia de una o más lesiones no diana o/y mantenimiento del nivel del marcador tumoral por encima de los límites normales. DP: aumento ≥20% de la suma de LD de lesiones diana, tomando como referencia la menor suma de LD registrada desde el inicio del tratamiento o aparición de una o más nuevas lesiones y/o progresión inequívoca de lesiones no diana existentes.
Desde la aleatorización hasta la fecha de progresión o muerte (evaluado cada 6 semanas durante 9 meses y luego cada 9 semanas hasta la aparición de la progresión de la enfermedad; exposición máxima: 29,6 meses)
Porcentaje de participantes que experimentaron eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE), eventos adversos graves (SAE) y TEAE que llevaron a la interrupción del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Fecha de la primera dosis hasta el último seguimiento (máximo hasta 30,8 meses)

Los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) se definieron como cualquier evento adverso (AA) que comienza o empeora en o después del inicio del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio. La gravedad se calificó según los criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer, versión 4.03. Un EA que cumplió con uno o más de los siguientes resultados se clasificó como grave:

  • Fatal
  • potencialmente mortal
  • Deshabilitar/incapacitar
  • Resulta en hospitalización o prolonga una estadía en el hospital
  • Una anomalía congénita
  • Otros eventos médicos importantes también pueden considerarse EA graves si pueden requerir una intervención médica o quirúrgica para prevenir uno de los resultados enumerados anteriormente.
Fecha de la primera dosis hasta el último seguimiento (máximo hasta 30,8 meses)
Cambio desde el inicio en la puntuación del Cuestionario de calidad de vida Core 30 (EORTC QLQ-C30) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer
Periodo de tiempo: Base; Fin del tratamiento (EOT) (hasta 29,6 meses)
El EORTC QLQ-C30 es un cuestionario para evaluar la calidad de vida (QoL), está compuesto por 30 preguntas (ítems) que dan como resultado 5 escalas funcionales (funcionamiento físico, funcionamiento de roles, funcionamiento emocional, funcionamiento cognitivo, funcionamiento social), 1 global escala de estado de salud, 3 escalas de síntomas (fatiga, náuseas y vómitos, dolor) y 6 ítems únicos (disnea, insomnio, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea, dificultades financieras). Todas las escalas y medidas de un solo elemento varían en puntaje de 0 a 100. Mayor puntuación en las escalas de funcionamiento y estado de salud global indican una mejor calidad de vida; un cambio positivo desde la línea de base indica una mejora. Las puntuaciones más bajas en las escalas de síntomas y de un solo ítem indican una mejor calidad de vida; un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Base; Fin del tratamiento (EOT) (hasta 29,6 meses)
Porcentaje de participantes que experimentaron las peores anomalías de laboratorio de grado 3 o 4 posteriores al inicio
Periodo de tiempo: Fecha de la primera dosis hasta el último seguimiento (máximo hasta 30,8 meses)
Se recogieron muestras de sangre para hematología, química sérica y se evaluaron las anomalías de laboratorio. Se contó para cada participante la anomalía calificada más grave observada después del inicio para cada prueba calificada. La seguridad evaluada mediante la clasificación de los valores de laboratorio y los AE de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (NCI CTCAE) de los Institutos Nacionales del Cáncer que cubren los grados 0-5 (0=Normal, 1=Leve, 2=Moderado, 3=Severo, 4 =Amenaza para la vida, 5=Muerte). Se informa el porcentaje de participantes con las peores calificaciones posteriores al inicio 3 o 4.
Fecha de la primera dosis hasta el último seguimiento (máximo hasta 30,8 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

8 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IMMU-132-05
  • 2017-003019-21 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los investigadores externos calificados pueden solicitar IPD para este estudio después de la finalización del estudio. Para obtener más información, visite nuestro sitio web en https://www.gileadclinicaltrials.com/transparency-policy/

Marco de tiempo para compartir IPD

18 meses después de la finalización del estudio

Criterios de acceso compartido de IPD

Un entorno externo seguro con nombre de usuario, contraseña y código RSA.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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