Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sacitutsumab Govitecanin kokeilu potilailla, joilla on refraktaarinen/relapsoitunut metastaattinen kolminegatiivinen rintasyöpä (TNBC) (ASCENT)

torstai 26. toukokuuta 2022 päivittänyt: Gilead Sciences

Kansainvälinen, monikeskus, avoin, satunnaistettu, vaiheen III koe Sacituzumab Govitecanista verrattuna lääkärin valinnan hoitoon potilailla, joilla on metastaattinen kolminegatiivinen rintasyöpä ja jotka ovat saaneet vähintään kaksi aiempaa hoitoa

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata sacituzumab govitecanin tehoa lääkärin valitsemaan hoitoon (TPC) mitattuna itsenäisesti arvioidulla Independent Review Committeen (IRC) etenemisvapaalla eloonjäämisellä (PFS) osallistujilla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen kolminkertainen sairaus. -negatiivinen rintasyöpä (TNBC), jota on aiemmin hoidettu vähintään kahdella systeemisellä kemoterapia-ohjelmalla ei-leikkauskelvottoman, paikallisesti edenneen tai metastaattisen taudin vuoksi, ja ilman aivometastaaseja lähtötilanteessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

529

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1090
        • Universitair Zlekenhuis Brussel
      • Bruxelles, Belgia, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
      • Namur, Belgia, 5000
        • Clinique et Maternité Sainte-Elisabeth
  • Espanja
      • A Coruña, Espanja, 15006
        • Hospital Teresa Herrera, As Xubias, 84
      • Barcelona, Espanja, 8003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Espanja, 8035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espanja, 08023
        • Hospital Quirón Barcelona, Plaza Alfonso Comín 5
      • Barcelona, Espanja, 8041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, Carrer del Mas Casanovas, 90
      • Hospitalet de Llobregat, Espanja, 08908
        • Institut Catala d'Oncologia Hospitalet, Avenida Gran Via 199-203
      • Lleida, Espanja, 25195
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Santiago De Compostela, Espanja, 15706
        • Complexo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) - Hospital Clinco Universaitario
      • Sevilla, Espanja, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, TG6 1Z2
        • Cross Cancer Institute, 11560 University Avenue
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital, 3755 Côte-Sainte-Catherine
      • Québec, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital, 3755 Côte-Sainte-Catherine
  • Ranska
      • Angers, Ranska, 49005
        • Centre de Lutte Contre le Cancer - Institut de Cancerologie de l'Ouest - Paul Papin
      • Besançon, Ranska, 25000
        • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
      • Montpellier, Ranska
        • Institut régional du Cancer de Montpellier
      • Paris, Ranska, 75248
        • Institut Curie
      • Rennes Cedex, Ranska, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Saint-Cloud, Ranska, 92210
        • Florence Lerebours
      • Saint-Herblain, Ranska, 44805
        • CHU de Nantes - Hôpital Nord Laennec
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Institut Claudius Regaud
      • Villejuif, Ranska, 94800
        • Gustave Roussy
  • Saksa
      • Frankfurt, Saksa, 60389
        • Hämatologisch-Onkologische Gemeinschaftspraxis am Bethanien-Krankenhaus
      • Freiburg im Breisgau, Saksa, 79110
        • Praxis fur interdisziplinare Onkologie & Hamatologie GbR
      • Hamburg, Saksa, 20249
        • Facharztzentrum Eppendorf
      • Koblenz, Saksa, 56068
        • Institut für Versorgungsforschung in der Onkologie
      • Velbert, Saksa, 42551
        • Praxis für Hämatologie und internistische Onkologie
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Coventry, Yhdistynyt kuningaskunta, CV2 2DX
        • The Arden Cancer Centre- University Hospital Coventry
      • Durham, Yhdistynyt kuningaskunta, DH1 5TW
        • County Durham and Darlington NHS Foundation Trust - University Hospital of North Durham
      • Guildford, Yhdistynyt kuningaskunta, GU2 7XX
        • The Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
      • Hereford, Yhdistynyt kuningaskunta, HR1 2BN
        • The County Hospital, Wye Valley NHS Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
        • The Royal Free London NHS Foundation Trust - The Royal Free Hospital, Pond Street Oncology & Haematology Clinical Trials Unit Dept. of Academic Oncology
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust - City Hospital
      • Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8DH
        • Plymouth Hospitals NHS Trust - Derriford Hospital
      • Taunton, Yhdistynyt kuningaskunta, TA1 5DA
        • Taunton and Somerset NHS Foundation Trust - Musgrove Park Hospital, Musgrove Park Hospital
      • Wakefield, Yhdistynyt kuningaskunta, WF1 4DG
        • The Mid Yorkshire Hospitals NHS Trust - Pinderfields Hospital
    • ESS
      • Colchester, ESS, Yhdistynyt kuningaskunta, C04 5JL
        • Colchester Hospital University NHS Foundation Trust - Colchester General Hospital, Turner Road
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Daphne, Alabama, Yhdysvallat, 36526
        • Southern Cancer Center, 29653 Anchor Cross Blvd
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
        • Souther Cancer Center, 3719 Dauphin St., 5 Floor
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
        • Southern Cancer Center, 3 Mobile Infirmary Circle
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
        • Southern Cancer Center, 6701 Airport Blvd., Bldg B, Terace Level
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
        • Mayo Clinic Hospital
    • California
      • Alhambra, California, Yhdysvallat, 91801
        • UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center, 1411 S. Garfield Ave Suite 200
      • Burbank, California, Yhdysvallat, 91505
        • UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center, 201. S. Buena Vista St Suite 200
      • Laguna Hills, California, Yhdysvallat, 92653
        • UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center, 200 UCLA Medical Plaza
      • Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
        • UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center, 625 South Fair Oaks Avenue Suite 320
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • University of California, San Francisco (UCSF) - Innovation, Technology & Alliances, 1600 Divisadero Street
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 94115
        • UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center, 2020 Santa Monica Boulevard
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80012-5405
        • Rocky Mountain Cancer Centers, 1700 South Potomac Street
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion, 1665 Aurora Court
      • Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80303
        • Rocky Mountain Cancer Centers, 4715 Arapahoe Ave
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers, 2312 N. Nevada Avenue, Suite 400
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers, 1800 Williams St.
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers, 4700 E. Hale Parkway, Suite 400
      • Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
        • Rocky Mountain Cancer Centers, 499 E Hampden Ave Suite 450
      • Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers, 11750 West 2nd Place, Suite 1-100
      • Littleton, Colorado, Yhdysvallat, 80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers, 22 West Dry Creek Circle
      • Lone Tree, Colorado, Yhdysvallat, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers, 10103 Ridge Gate Parkway, Suite G-01
      • Longmont, Colorado, Yhdysvallat, 80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers, 2030 W Mountain View Avenue, Ste. 210
      • Parker, Colorado, Yhdysvallat, 80138
        • Rocky Mountain Cancer Centers, 9397 Crown Crest Blvd., Suite 421
      • Pueblo, Colorado, Yhdysvallat, 81008
        • Rocky Mountain Cancer Centers, 3676 Parker Blvd., Suite 350
      • Thornton, Colorado, Yhdysvallat, 80260
        • Rocky Mountain Cancer Centers, 8820 Huron Street
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510-3206
        • Yale School of Medicine
      • Norwalk, Connecticut, Yhdysvallat, 06856
        • Norwalk Hospital, 34 Maple Street
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Georgetown Lombardi Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Yhdysvallat, 32701
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute, 601 E. Altamonte Drive
      • Bonita Springs, Florida, Yhdysvallat, 34135
        • Florida Cancer Specialist
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34209
        • Florida Cancer Specialists
      • Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute, 403 S. King Ave
      • Cape Coral, Florida, Yhdysvallat, 33914
        • Florida Cancer Specialists
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33761
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute, 3280 McMullen Booth road
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33146
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32117
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute, 224 Memorial medical Parway
      • Deerfield Beach, Florida, Yhdysvallat, 33442
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33905
        • Florida Cancer Specialists
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32605
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute, 6420 W Newberry Road Est Wing
      • Largo, Florida, Yhdysvallat, 33770
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute, 100 Highland Avenue
      • Lecanto, Florida, Yhdysvallat, 34461
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute, 521 N. Lecanto Highway
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • Baptist Health Medical Group Oncology, LLC
      • Naples, Florida, Yhdysvallat, 34102
        • Florida Cancer Specialists
      • New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34655
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute, 8763 River Crossing Blvd
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute, 1630 SE 18th ST
      • Orange City, Florida, Yhdysvallat, 32763
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute, 765 Image Way
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806-2008
        • Orlando Regional Medical Center
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute, 70 W Gore Street
      • Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32774
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute - 325 Clyde Morris
      • Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Port Charlotte, Florida, Yhdysvallat, 33980
        • Florida Cancer Specialists
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33705-1449
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute, 1201 Fifth Avenue North
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33705
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute, 560 Jackson St
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34236
        • Florida Cancer Specialists
      • Spring Hill, Florida, Yhdysvallat, 34608
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute, 7154 Medical Center Drive
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute, 3402 W Dr. Martin Luther King Jr Boulevard
      • Tavares, Florida, Yhdysvallat, 32778
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute, 4100 Waterman Way
      • The Villages, Florida, Yhdysvallat, 32159
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute, 1400 US highway 441 N
      • Venice, Florida, Yhdysvallat, 34285
        • Florida Cancer Specialists
      • Venice, Florida, Yhdysvallat, 34292
        • Florida Cancer Specialists
      • Vero Beach, Florida, Yhdysvallat, 32960
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute - 3730 7th Terrace
      • Wellington, Florida, Yhdysvallat, 98374
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute, 1037 State Road 7 Bldg B
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401-3406
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute1309 N Flagler Dr
      • Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32792
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute, 2100 Glenwood Drive
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Yhdysvallat, 30005
        • Atlanta Cancer Center - Alpharetta
      • Athens, Georgia, Yhdysvallat, 30607
        • University Cancer & Blood Center, 3320 Old Jefferson Rd
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Northside Hospital
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Atlanta Cancer Care - Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30341
        • GCS/Annex
      • Canton, Georgia, Yhdysvallat, 30114
        • GCS/Canton
      • Conyers, Georgia, Yhdysvallat, 30094
        • Atlanta Cancer Care - Conyers
      • Cumming, Georgia, Yhdysvallat, 30041
        • Atlanta Cancer Care - Cumming
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
        • Atlanta Cancer Care - Decatur
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
        • GCS/Stemmer
      • Jonesboro, Georgia, Yhdysvallat, 30236
        • Atlanta Cancer Care - Stockbridge
      • Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31217
        • GCS/Macon
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • GCS/Kennestone
      • Sandy Springs, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • GCS/Northside
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Yhdysvallat, 60005
        • Illinois Cancer Specialists
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago Medical Center 5841 S. Maryland Ave
      • New Lenox, Illinois, Yhdysvallat, 60451
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center at Silver Cross Hospital 1900 Silver Cross Blvd
      • Niles, Illinois, Yhdysvallat, 60714-5905
        • Illinois Cancer Specialists
      • Orland Park, Illinois, Yhdysvallat, 60462
        • Orland Park - UCMC Center for Advanced Care 14290 South LaGrange Rd
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66209
        • MidAmerica Division Inc. c/o Menorah Medical Center
      • Westwood, Kansas, Yhdysvallat, 66205-2005
        • University of Kansas Cancer Center - The Richard and Annette Bloch Cancer Care Pavilion
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
        • Maryland Oncology Hematology
      • Brandywine, Maryland, Yhdysvallat, 20613
        • Maryland Oncology Hematology
      • Clinton, Maryland, Yhdysvallat, 20735
        • Maryland Oncology Hematology
      • Columbia, Maryland, Yhdysvallat, 21044
        • Maryland Oncology Hematology
      • Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
        • Maryland Oncology Hematology
      • Silver Spring, Maryland, Yhdysvallat, 20904
        • Maryland Oncology Hematology
      • Silver Spring, Maryland, Yhdysvallat, 20902
        • Maryland Oncology Hematology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114-2621
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215-5400
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (Bidmc)
      • Danvers, Massachusetts, Yhdysvallat, 01923
        • Mass General - North Shore Cancer Center ( NSCC )
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Yhdysvallat, 55433
        • Mercy Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Yhdysvallat, 55433
        • Minnesota Oncology Hematology P.A.
      • Coon Rapids, Minnesota, Yhdysvallat, 55433
        • Suburban Imaging Northwest
      • Coon Rapids, Minnesota, Yhdysvallat, 55433
        • Suburban Imaging
      • Fridley, Minnesota, Yhdysvallat, 55432
        • Mercy Hospital - Unity Campus AHL
      • Fridley, Minnesota, Yhdysvallat, 55432
        • Minnesota Oncology Hematology P.A.
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology P.A.
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
        • Abbot Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
        • Virginia G. Piper Cancer Center at HonorHealth
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic - 200 First Street SW
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
      • Independence, Missouri, Yhdysvallat, 64057
        • MidAmerica Division Inc. c/o Menorah Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64132
        • Research Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63129
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63136
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Nebraska Cancer Specialists - Midwest Cancer Center - Papillion
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists - Midwest Cancer Center - Paillion
      • Papillion, Nebraska, Yhdysvallat, 68046-5706
        • Nebraska Cancer Specialists- Midwest Cancer Center- Papillion
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12206
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • Clifton Park, New York, Yhdysvallat, 12065
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • East Setauket, New York, Yhdysvallat, 11733
        • North Shore Hematology Oncology Associates., PC, 235 North Belle Mead Road
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Patchogue, New York, Yhdysvallat, 11772
        • North Shore Hematology Oncology Associates., PC, 285 Sills Road Building 16
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • UNC Health Care System
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 432100
        • The Ohio State University Wexner Medical Center, 460 W 10th Ave
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43212
        • The Ohio State University Wexner Medical Center, 1145 Olentangy River Road
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
        • Providence Medical Group
    • Pennsylvania
      • Greensburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15601
        • UPMC Hillman Cancer Center Mountainview Arnold Palmer Pavilion
      • Monroeville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15146
        • UPMC Hillman Cancer Center UPMC East
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15102
        • UPMC Hillman Cancer Center Upper Saint Clair
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
        • Allegheny-Singer Research Institute, 320 East North Avenue
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15237
        • UPMC Hillman Cancer Center UPMC Passavant
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404-1108
        • Tennessee Oncology - Chattanooga Oncology & Hematology Associates
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
        • Tennesee Oncology - PLLC
      • Cleveland, Tennessee, Yhdysvallat, 37311
        • Tenesse Oncology - PLLC
      • Dickson, Tennessee, Yhdysvallat, 37055
        • Tennessee Oncology, LLC
      • Franklin, Tennessee, Yhdysvallat, 37067
        • Tennessee Ocology, LLC
      • Gallatin, Tennessee, Yhdysvallat, 37066
        • Tennessee Oncology, LLC
      • Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 28138
        • West Cancer Center, 7945 Wolf River Blvd
      • Hermitage, Tennessee, Yhdysvallat, 37076
        • Tennessee Oncology, LLC
      • Lebanon, Tennessee, Yhdysvallat, 37090
        • Tennessee Oncology, LLC
      • Murfreesboro, Tennessee, Yhdysvallat, 37129
        • Tennessee Oncology, LLC
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Institute/Tennessee Oncology
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Tennessee Oncology, LLC
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37204
        • Vanderbilt Breast Cancer Center at One Hundred Oaks 719 Thompson Lane, Suite 25000
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37205
        • Tennessee Ocology, LLC
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37207
        • Tennessee Oncology, LLC
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37211
        • Tenessee Oncology
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Henry-Joyce Cancer Clinic 1301 Medical Center Drive 1903 The Vanderbilt Clinic Nashville, TN 37232
      • Shelbyville, Tennessee, Yhdysvallat, 37160
        • Tennessee Oncology, LLC
    • Texas
      • Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76014
        • Center for Cancer and Blood Disorders
      • Burleson, Texas, Yhdysvallat, 76028
        • Center for Cancer and Blood Disorders
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230-6899
        • Texas Oncology- Medical City Dallas Building D
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246-2006
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Denton, Texas, Yhdysvallat, 76210
        • Texas Oncology
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104-4611
        • Center for Cancer and Blood Disorders
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Houston Methodist Hospital - 6565 Fannin St
      • Longview, Texas, Yhdysvallat, 75601
        • Texas Oncology-Longview Cancer Center
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75075-7753
        • Texas Oncology
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75702
        • US Oncology
      • Weatherford, Texas, Yhdysvallat, 76086
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Yhdysvallat, 22304
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Arlington, Virginia, Yhdysvallat, 22205
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Blacksburg, Virginia, Yhdysvallat, 24060
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
      • Chesapeake, Virginia, Yhdysvallat, 23320
        • Virginia Oncology Associates
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031-4629
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Gainesville, Virginia, Yhdysvallat, 20155
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Hampton, Virginia, Yhdysvallat, 23666
        • Virginia Oncology Associates
      • Leesburg, Virginia, Yhdysvallat, 20176
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Low Moor, Virginia, Yhdysvallat, 24457
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
      • Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23606
        • Virginia Oncology Associates
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502-0026
        • Virginia Oncology Associates, P.C.
      • Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
      • Salem, Virginia, Yhdysvallat, 24153
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
      • Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23456
        • Virginia Oncology Associates
      • Woodbridge, Virginia, Yhdysvallat, 22191
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Wytheville, Virginia, Yhdysvallat, 24382
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Yhdysvallat, 98026
        • Swedish Cancer Institute
      • Issaquah, Washington, Yhdysvallat, 98029
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
        • Swedish Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu TNBC viimeisimmän analysoidun biopsian tai muun patologian näytteen perusteella. Kolminkertainen negatiivinen määritellään
  • Resistentti tai uusiutunut vähintään kahden aikaisemman tavanomaisen pitkälle edenneen/metastaattisen TNBC:n hoito-ohjelman jälkeen.
  • Aiempi altistuminen taksaanille paikallisessa tai edistyneessä/metastaattisessa ympäristössä.
  • Soveltuva johonkin TPC:ksi luetelluista kemoterapiavaihtoehdoista (eribuliini, kapesitabiini, gemsitabiini tai vinorelbiini) tutkijan arvion mukaan.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykypisteet 0 tai 1.
  • Mitattavissa oleva sairaus tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI) vasteen arviointikriteerien mukaisesti kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST 1.1). Vain luusairaus ei ole sallittu.
  • Vähintään 2 viikkoa aiemman syövän vastaisen hoidon (kemoterapia, endokriininen hoito, sädehoito ja/tai suuri leikkaus) jälkeen ja toipunut kaikista akuuteista toksisuuksista asteeseen 1 tai vähemmän (paitsi hiustenlähtö ja perifeerinen neuropatia).
  • Vähintään 2 viikkoa korkean systeemisen kortikosteroidiannoksen jälkeen (pienen annoksen kortikosteroidit < 20 mg prednisonia tai vastaavaa päivittäin sallitaan kuitenkin, jos annos pysyy vakaana 4 viikon ajan).
  • Riittävä hematologia ilman jatkuvaa verensiirtotukea (hemoglobiini > 9 g/dl, absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 1500/mm^3, verihiutaleet > 100.000/mm^3).
  • Riittävä munuaisten ja maksan toiminta (kreatiniinipuhdistuma [CrCL] > 60 ml/min, bilirubiini ≤ 1,5 laitosnormin yläraja [IULN], aspartaattiaminotransferaasi [AST] ja alaniiniaminotransferaasi [ALT] ≤ 2,5 x IULN tai ≤ IULN, jos 5 x 5 tunnetut maksametastaasit ja seerumin albumiini ≥3 g/dl).
  • Toipui kaikista toksisuuksista asteeseen 1 tai sitä pienempään National Cancer Instituten yleisten terminologian kriteerien mukaan haittatapahtumille (NCI CTCAE) v4.03 (paitsi hiustenlähtö tai perifeerinen neuropatia, joka voi olla astetta 2 tai vähemmän) satunnaistamisen aikana. Osallistujat, joilla on asteen 2 neuropatia, ovat kelvollisia, mutta he eivät saa saada vinorelbiiniä TPC:nä.
  • Osallistujat, joilla on hoidettuja, ei-progressiivisia aivometastaaseja, jotka eivät saa suuriannoksisia steroideja (>20 mg prednisonia tai vastaavaa) vähintään 4 viikon ajan, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset tai hedelmälliset miehet, jotka eivät ole halukkaita käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja enintään kolme kuukautta hoidon lopettamisen jälkeen hedelmällisessä iässä olevilla naisilla ja kuuden kuukauden ajan miehillä viimeisen tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen.
  • Osallistujat, joilla on Gilbertin tauti.
  • Osallistujat, joilla on ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulan in situ karsinooma, ovat kelpoisia, kun taas osallistujilla, joilla on muita pahanlaatuisia kasvaimia, on oltava vähintään 3 vuoden taudista vapaa aika.
  • Osallistujat, joiden tiedetään olevan HIV-positiivisia, hepatiitti B -positiivisia tai hepatiitti C -positiivisia.
  • Infektio, joka vaatii antibiootin käyttöä viikon sisällä satunnaistamisesta.
  • Muut samanaikaiset lääketieteelliset tai psykiatriset sairaudet, jotka tutkijan näkemyksen mukaan saattavat hämmentää tutkimuksen tulkintaa tai estää tutkimustoimenpiteiden ja seurantatutkimusten suorittamisen.

Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sacituzumab Govitecan
Osallistujat saavat sacituzumab govitecania 21 päivän hoitojakson päivinä 1 ja 8 enintään 29,6 kuukauden ajan. Osallistujat jatkavat hoitoa, kunnes sairaus etenee, mikä edellyttää hoidon lopettamista tai ei-hyväksyttävien haittatapahtumien ilmaantumista.
Lääke: Sacitutsumab govitecan
10 mg/kg annettuna hitaana suonensisäisenä (IV) infuusiona joko painovoimalla tai infuusiopumpulla. Infuusionopeus ensimmäisten 15 minuutin aikana alkaa nopeudella 50 mg/tunti tai vähemmän ja seuraava infuusio on 100–200 mg/tunti aina suositeltuun enimmäisnopeuteen (edistetään 15–30 minuutin välein) 500 mg/tunti seuraavalla infuusiolla. 1000 mg/tunti.
Muut nimet:
  • IMMU-132
  • Trodelvy®
Active Comparator: Hoito lääkärin valinnasta (TPC)
Osallistujat saavat TPC:tä (eli eribuliinia, kapesitabiinia, gemsitabiinia tai vinorelbiiniä), joka annetaan yhden aineen hoito-ohjelmana, jonka tutkija valitsee ennen osallistujien satunnaistamista. Osallistujat jatkavat hoitoa, kunnes sairaus etenee, mikä edellyttää hoidon lopettamista tai ei-hyväksyttävien haittavaikutusten ilmaantumista.
Lääke: Eribulin
Annettiin suonensisäisesti 2–5 minuutin aikana annoksella 1,4 mg/m^2 Pohjois-Amerikassa ja 1,23 mg/m^2 Euroopassa 21 päivän syklin päivinä 1 ja 8 15,3 kuukauden ajan. Pienemmät annokset annetaan saman aikataulun mukaisesti osallistujille, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta (eli Child-Pugh B; 0,7 mg/m^2 ja 0,67 mg/m^2 Pohjois-Amerikan ja 0,67 mg/m^2 vastaavasti).
Muut nimet:
  • Halaven
Lääke: Kapesitabiini
1000-1250 mg/m^2 annetaan 21 päivän jaksossa, ja kapesitabiinia annetaan suun kautta kahdesti vuorokaudessa 2 viikon ajan, mitä seuraa 1 viikon tauko enintään 10,6 kuukauden ajan.
Muut nimet:
  • Xeloda
Lääke: Gemsitabiini
800-1200 mg/m^2 annetaan IV 30 minuutin aikana 28 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15 enintään 8,1 kuukauden ajan.
Muut nimet:
  • Gemzar
Lääke: Vinorelbiini
25 mg/m^2 annetaan viikoittain IV-injektiona 6-10 minuutin aikana enintään 11,5 kuukauden ajan. Vinorelbiiniä ei sallita TPC:nä millekään osallistujalle, jolla on asteen 2 neuropatia.
Muut nimet:
  • Navelbine

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival (PFS), riippumattoman arviointikomitean (IRC) arvioinnin aivometastaasinegatiivisessa (BM-ve) populaatiossa
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta objektiiviseen kasvaimen etenemiseen tai kuolemaan (arvioitu 6 viikon välein 9 kuukauden ajan ja sen jälkeen 9 viikon välein taudin etenemiseen asti; maksimialtistus: 29,6 kuukautta)
PFS määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta objektiiviseen kasvaimen etenemiseen Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 tai kuoleman mukaan sen mukaan, kumpi tuli ensin. Etenemispäivä oli kohdevaurioiden viimeisen havainnon tai radiologisen arvioinnin päivämäärä, joka osoitti joko ennalta määritellyn lisäyksen (suurempi tai yhtä suuri kuin [≥] 20 %) kohdeleesioiden summassa tai uusien ei-kohdevaurioiden ilmaantumista. . PFS arvioitiin Kaplan-Meier-estimaatin avulla.
Satunnaistamisesta objektiiviseen kasvaimen etenemiseen tai kuolemaan (arvioitu 6 viikon välein 9 kuukauden ajan ja sen jälkeen 9 viikon välein taudin etenemiseen asti; maksimialtistus: 29,6 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival (PFS) IRC-arvioinnin mukaan ITT-populaatiossa
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta objektiiviseen kasvaimen etenemiseen tai kuolemaan (arvioitu 6 viikon välein 9 kuukauden ajan ja sen jälkeen 9 viikon välein taudin etenemiseen asti; maksimialtistus: 29,6 kuukautta)
PFS määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta objektiiviseen kasvaimen etenemiseen RECIST v1.1:llä tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin. Etenemispäivämäärä oli kohdevaurioiden viimeisen havainnon tai radiologisen arvioinnin päivämäärä, joka osoitti joko ennalta määritellyn lisäyksen (≥20 %) kohdevaurioiden summassa tai uusien ei-kohdevaurioiden ilmaantumista. PFS arvioitiin Kaplan-Meier-estimaatin avulla.
Satunnaistamisesta objektiiviseen kasvaimen etenemiseen tai kuolemaan (arvioitu 6 viikon välein 9 kuukauden ajan ja sen jälkeen 9 viikon välein taudin etenemiseen asti; maksimialtistus: 29,6 kuukautta)
Kokonaiseloonjääminen (OS) BM-ve-populaatiossa
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä (seurannan enimmäiskesto: 30,8 kuukautta)
Kokonaiseloonjääminen (OS) määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä. Käyttöjärjestelmä arvioitiin Kaplan-Meier-estimaatin avulla.
Satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä (seurannan enimmäiskesto: 30,8 kuukautta)
Kokonaiseloonjääminen (OS) ITT-populaatiossa
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä (seurannan enimmäiskesto: 30,8 kuukautta)
Kokonaiseloonjääminen (OS) määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä. Käyttöjärjestelmä arvioitiin Kaplan-Meier-estimaatin avulla.
Satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä (seurannan enimmäiskesto: 30,8 kuukautta)
IRC:n ja tutkijan arvioinnin objektiivinen vasteprosentti (ORR) BM-ve-väestössä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta etenemis- tai kuolemapäivään (arvioituna 6 viikon välein 9 kuukauden ajan ja sen jälkeen 9 viikon välein taudin etenemiseen asti; enimmäisaltistus: 29,6 kuukautta)
ORR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli paras kokonaisvaste joko vahvistettuna täydellisenä vasteena (CR) tai osittainen vasteena (PR) suhteessa arvioitavana olevan väestön kokoon. CR: Kaikkien kohde- ja ei-kohdevaurioiden katoaminen; ja kasvainmerkkiainetasojen normalisointi alun perin normaalin ylärajojen yläpuolella; eikä uusia vaurioita. PR: ≥30 %:n lasku kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan (LD) summassa, kun viitearvona on perusviivasumma LD; eikä uusia vaurioita.
Satunnaistamisesta etenemis- tai kuolemapäivään (arvioituna 6 viikon välein 9 kuukauden ajan ja sen jälkeen 9 viikon välein taudin etenemiseen asti; enimmäisaltistus: 29,6 kuukautta)
Aika objektiiviseen vastaukseen tutkijan arvioinnissa BM-ve-väestössä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ensimmäiseen tallennettuun objektiiviseen vasteeseen (arvioituna 6 viikon välein 9 kuukauden ajan ja sen jälkeen joka 9. viikko taudin etenemiseen asti; maksimialtistus: 29,6 kuukautta)
Aika vasteeseen määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen tallennettuun objektiiviseen vasteeseen (eli CR tai PR). CR: Kaikkien kohde- ja ei-kohdevaurioiden katoaminen; ja kasvainmerkkiainetasojen normalisointi alun perin normaalin ylärajojen yläpuolella; eikä uusia vaurioita. PR: ≥30 %:n lasku kohdeleesioiden LD:n summassa, kun viitearvoksi otetaan lähtötason summa LD; eikä uusia vaurioita.
Satunnaistamisesta ensimmäiseen tallennettuun objektiiviseen vasteeseen (arvioituna 6 viikon välein 9 kuukauden ajan ja sen jälkeen joka 9. viikko taudin etenemiseen asti; maksimialtistus: 29,6 kuukautta)
Aika objektiiviseen vastaukseen IRC-arvioinnissa BM-ve populaatiossa
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ensimmäiseen tallennettuun objektiiviseen vasteeseen (arvioituna 6 viikon välein 9 kuukauden ajan ja sen jälkeen joka 9. viikko taudin etenemiseen asti; maksimialtistus: 29,6 kuukautta)
Aika vasteeseen määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen tallennettuun objektiiviseen vasteeseen (eli CR tai PR). CR: Kaikkien kohde- ja ei-kohdevaurioiden katoaminen; ja kasvainmerkkiainetasojen normalisointi alun perin normaalin ylärajojen yläpuolella; eikä uusia vaurioita. PR: ≥30 %:n lasku kohdeleesioiden LD:n summassa, kun viitearvoksi otetaan lähtötason summa LD; eikä uusia vaurioita.
Satunnaistamisesta ensimmäiseen tallennettuun objektiiviseen vasteeseen (arvioituna 6 viikon välein 9 kuukauden ajan ja sen jälkeen joka 9. viikko taudin etenemiseen asti; maksimialtistus: 29,6 kuukautta)
IRC:n ja tutkijan arvioinnin kesto (DOR) BM-ve-populaatiossa
Aikaikkuna: Ensimmäisestä CR:n tai PR:n dokumentoidun vasteen päivämäärästä etenemis- tai kuolemapäivään (arvioituna 6 viikon välein 9 kuukauden ajan ja sen jälkeen 9 viikon välein taudin etenemiseen asti; enimmäisaltistus: 29,6 kuukautta)
DOR määriteltiin päivien lukumääränä ensimmäisen CR:n tai PR:n dokumentoidun vasteen osoittavan päivämäärän ja etenemis- tai kuolemapäivämäärän välillä. CR: Kaikkien kohde- ja ei-kohdevaurioiden katoaminen; ja kasvainmerkkiainetasojen normalisointi alun perin normaalin ylärajojen yläpuolella; eikä uusia vaurioita. PR: ≥30 %:n lasku kohdeleesioiden LD:n summassa, kun viitearvoksi otetaan lähtötason summa LD; eikä uusia vaurioita. Etenemispäivämäärä oli kohdevaurioiden viimeisen havainnon tai radiologisen arvioinnin päivämäärä, joka osoitti joko ennalta määritellyn lisäyksen (≥20 %) kohdevaurioiden summassa tai uusien ei-kohdevaurioiden ilmaantumista.
Ensimmäisestä CR:n tai PR:n dokumentoidun vasteen päivämäärästä etenemis- tai kuolemapäivään (arvioituna 6 viikon välein 9 kuukauden ajan ja sen jälkeen 9 viikon välein taudin etenemiseen asti; enimmäisaltistus: 29,6 kuukautta)
Aika etenemiseen (TTP) tutkijan arvioinnin mukaan BM-ve-väestössä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta taudin etenemiseen (arvioitu 6 viikon välein 9 kuukauden ajan ja sen jälkeen 9 viikon välein taudin etenemiseen asti; enimmäisaltistus: 29,6 kuukautta)
Time to Progression (TTP) määriteltiin ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisten taudin etenemisen todisteiden päivämäärään, joka on arvioitu RECIST 1.1 -kriteereillä. Etenemispäivämäärä oli kohdevaurioiden viimeisen havainnon tai radiologisen arvioinnin päivämäärä, joka osoitti joko ennalta määritellyn lisäyksen (≥20 %) kohdevaurioiden summassa tai uusien ei-kohdevaurioiden ilmaantumista. Osallistujat, joilla ei ollut edistymistä, sensuroitiin.
Satunnaistamisesta taudin etenemiseen (arvioitu 6 viikon välein 9 kuukauden ajan ja sen jälkeen 9 viikon välein taudin etenemiseen asti; enimmäisaltistus: 29,6 kuukautta)
Aika etenemiseen (TTP) IRC-arvioinnin mukaan BM-ve populaatiossa
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta taudin etenemiseen (arvioitu 6 viikon välein 9 kuukauden ajan ja sen jälkeen 9 viikon välein taudin etenemiseen asti; enimmäisaltistus: 29,6 kuukautta)
Time to Progression (TTP) määriteltiin ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisten taudin etenemisen todisteiden päivämäärään, joka on arvioitu RECIST 1.1 -kriteereillä. Etenemispäivämäärä oli kohdevaurioiden viimeisen havainnon tai radiologisen arvioinnin päivämäärä, joka osoitti joko ennalta määritellyn lisäyksen (≥20 %) kohdevaurioiden summassa tai uusien ei-kohdevaurioiden ilmaantumista. Osallistujat, joilla ei ollut edistymistä, sensuroitiin.
Satunnaistamisesta taudin etenemiseen (arvioitu 6 viikon välein 9 kuukauden ajan ja sen jälkeen 9 viikon välein taudin etenemiseen asti; enimmäisaltistus: 29,6 kuukautta)
Kliininen hyötysuhde (CBR) IRC:n ja tutkijan arvioiden mukaan BM-ve-populaatiossa
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta etenemis- tai kuolemapäivään (arvioituna 6 viikon välein 9 kuukauden ajan ja sen jälkeen 9 viikon välein taudin etenemiseen asti; enimmäisaltistus: 29,6 kuukautta)
CBR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka saivat parhaan vasteen joko CR:nä, PR:na tai stabiilina sairautena (SD) kestoltaan ≥6 kuukautta. CR: Kaikkien kohde- ja ei-kohdevaurioiden katoaminen; ja kasvainmerkkiainetasojen normalisointi alun perin normaalin ylärajojen yläpuolella; eikä uusia vaurioita. PR: ≥30 %:n lasku kohdeleesioiden LD:n summassa, kun viitearvoksi otetaan lähtötason summa LD; eikä uusia vaurioita. SD: Ei riittävää kutistumista PR:n saamiseksi eikä riittävää nousua progressiiviseen sairauteen (PD), ottaen huomioon pienin LD-summa hoidon alkamisen jälkeen; ja yhden tai useamman ei-kohdeleesion säilyminen tai/ja kasvainmerkkiainetason ylläpito normaalirajojen yläpuolella. PD: ≥20 %:n lisäys kohdeleesioiden LD:n summassa, kun vertailuna käytetään pienintä LD-summaa, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumisen ja/tai olemassa olevien ei-kohdevaurioiden yksiselitteisen etenemisen jälkeen.
Satunnaistamisesta etenemis- tai kuolemapäivään (arvioituna 6 viikon välein 9 kuukauden ajan ja sen jälkeen 9 viikon välein taudin etenemiseen asti; enimmäisaltistus: 29,6 kuukautta)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokevat hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia (TEAE), vakavia haittavaikutuksia (SAE) ja TEAE-tapahtumia, jotka johtavat tutkimuslääkkeen lopettamiseen
Aikaikkuna: Ensimmäinen annospäivä viimeiseen seurantaan (enintään 30,8 kuukautta)

Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat (TEAE) määriteltiin kaikkina haittatapahtumina (AE), jotka alkavat tai pahenevat tutkimuslääkkeen aloittamisen yhteydessä tai sen jälkeen 30 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen viimeisestä annoksesta. Vakavuus arvioitiin National Cancer Instituten yleisten haitallisten tapahtumien terminologian kriteerien version 4.03 perusteella. AE, joka saavutti yhden tai useamman seuraavista tuloksista, luokiteltiin vakavaksi:

  • Kohtalokas
  • Henkeä uhkaava
  • Pois käytöstä/työkyvyttömyydestä
  • Se johtaa sairaalahoitoon tai pidentää sairaalassaoloaikaa
  • Synnynnäinen poikkeavuus
  • Myös muita tärkeitä lääketieteellisiä tapahtumia voidaan pitää vakavina haittavaikutuksina, jos ne saattavat vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpidettä jonkin yllä luetelluista seurauksista estämiseksi.
Ensimmäinen annospäivä viimeiseen seurantaan (enintään 30,8 kuukautta)
Muutos lähtötasosta Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselylomakkeen Core 30 (EORTC QLQ-C30) pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso; Hoidon lopetus (EOT) (jopa 29,6 kuukautta)
EORTC QLQ-C30 on kyselylomake elämänlaadun (QoL) arvioimiseksi, se koostuu 30 kysymyksestä (kohde), joista on tuloksena 5 toiminnallista asteikkoa (fyysinen toiminta, roolitoiminta, emotionaalinen toiminta, kognitiivinen toiminta, sosiaalinen toiminta), 1 globaali. terveydentila-asteikko, 3 oireasteikkoa (väsymys, pahoinvointi ja oksentelu, kipu) ja 6 yksittäistä kohtaa (hengitys, unettomuus, ruokahaluttomuus, ummetus, ripuli, taloudelliset vaikeudet). Kaikki asteikot ja yksittäiset mittauspisteet vaihtelevat 0–100. Toimivan asteikon korkeampi pistemäärä ja globaali terveydentila osoittavat parempaa elämänlaatua; positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista. Alemmat pisteet oireiden ja yksittäisten asteikkojen asteikoissa osoittavat parempaa elämänlaatua; negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Perustaso; Hoidon lopetus (EOT) (jopa 29,6 kuukautta)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokevat pahimpia laboratoriopoikkeavuuksia, luokka 3 tai 4 perustilanteen jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäinen annospäivä viimeiseen seurantaan (enintään 30,8 kuukautta)
Verinäytteitä kerättiin hematologiaa varten, seerumikemia ja laboratoriopoikkeamat arvioitiin. Vakavin arvioitu poikkeavuus, joka havaittiin perustilanteen jälkeen kussakin arvostetussa testissä, laskettiin kunkin osallistujan osalta. Turvallisuus arvioituna laboratorioarvojen ja haittavaikutusten luokittelulla National Cancer Institutes'in yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien (NCI CTCAE) mukaisesti, joka kattaa arvot 0–5 (0 = normaali, 1 = lievä, 2 = keskivaikea, 3 = vakava, 4 = Henkeä uhkaava, 5 = Kuolema). Raportoidaan niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on huonoimmat lähtötilanteen jälkeiset arvosanat 3 tai 4.
Ensimmäinen annospäivä viimeiseen seurantaan (enintään 30,8 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gilead Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 7. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 8. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 12. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IMMU-132-05
  • 2017-003019-21 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät ulkopuoliset tutkijat voivat pyytää IPD:tä tähän tutkimukseen tutkimuksen päätyttyä. Saat lisätietoja vierailemalla verkkosivustollamme osoitteessa https://www.gileadclinicaltrials.com/transparency-policy/

IPD-jaon aikakehys

18 kuukautta opintojen päättymisen jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Suojattu ulkoinen ympäristö käyttäjätunnuksella, salasanalla ja RSA-koodilla.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa