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Studie mit Sacituzumab Govitecan bei Teilnehmern mit refraktärem/rezidiviertem metastasiertem dreifach negativem Brustkrebs (TNBC) (ASCENT)

26. Mai 2022 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine internationale, multizentrische, offene, randomisierte Phase-III-Studie mit Sacituzumab Govitecan im Vergleich zu einer Behandlung nach Wahl des Arztes bei Patienten mit metastasiertem dreifach negativem Brustkrebs, die mindestens zwei vorherige Behandlungen erhalten haben

Das primäre Ziel dieser Studie ist der Vergleich der Wirksamkeit von Sacituzumab Govitecan mit der Behandlung nach Wahl des Arztes (TPC), gemessen anhand des progressionsfreien Überlebens (PFS) eines unabhängig begutachteten Independent Review Committee (IRC) bei Teilnehmern mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Tripel -negativer Brustkrebs (TNBC), der zuvor mit mindestens zwei systemischen Chemotherapieschemata wegen nicht resezierbarer, lokal fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankung und ohne Hirnmetastasen zu Studienbeginn behandelt wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

529

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Universitair Zlekenhuis Brussel
      • Bruxelles, Belgien, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
      • Namur, Belgien, 5000
        • Clinique et Maternité Sainte-Elisabeth
  • Deutschland
      • Frankfurt, Deutschland, 60389
        • Hämatologisch-Onkologische Gemeinschaftspraxis am Bethanien-Krankenhaus
      • Freiburg im Breisgau, Deutschland, 79110
        • Praxis für interdisziplinäre Onkologie & Hämatologie GbR
      • Hamburg, Deutschland, 20249
        • Facharztzentrum Eppendorf
      • Koblenz, Deutschland, 56068
        • Institut für Versorgungsforschung in der Onkologie
      • Velbert, Deutschland, 42551
        • Praxis für Hämatologie und Internistische Onkologie
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49005
        • Centre de Lutte Contre le Cancer - Institut de Cancerologie de l'Ouest - Paul Papin
      • Besançon, Frankreich, 25000
        • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
      • Montpellier, Frankreich
        • Institut Regional du Cancer de Montpellier
      • Paris, Frankreich, 75248
        • Institut Curie
      • Rennes Cedex, Frankreich, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Saint-Cloud, Frankreich, 92210
        • Florence Lerebours
      • Saint-Herblain, Frankreich, 44805
        • CHU de Nantes - Hôpital Nord Laennec
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Institut Claudius Regaud
      • Villejuif, Frankreich, 94800
        • Gustave Roussy
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, TG6 1Z2
        • Cross Cancer Institute, 11560 University Avenue
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital, 3755 Côte-Sainte-Catherine
      • Québec, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital, 3755 Côte-Sainte-Catherine
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Hospital Teresa Herrera, As Xubias, 84
      • Barcelona, Spanien, 8003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08023
        • Hospital Quirón Barcelona, Plaza Alfonso Comín 5
      • Barcelona, Spanien, 8041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, Carrer del Mas Casanovas, 90
      • Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08908
        • Institut Catala d'Oncologia Hospitalet, Avenida Gran Via 199-203
      • Lleida, Spanien, 25195
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Santiago De Compostela, Spanien, 15706
        • Complexo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) - Hospital Clinco Universaitario
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Daphne, Alabama, Vereinigte Staaten, 36526
        • Southern Cancer Center, 29653 Anchor Cross Blvd
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Souther Cancer Center, 3719 Dauphin St., 5 Floor
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Southern Cancer Center, 3 Mobile Infirmary Circle
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Southern Cancer Center, 6701 Airport Blvd., Bldg B, Terace Level
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Clinic Hospital
    • California
      • Alhambra, California, Vereinigte Staaten, 91801
        • UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center, 1411 S. Garfield Ave Suite 200
      • Burbank, California, Vereinigte Staaten, 91505
        • UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center, 201. S. Buena Vista St Suite 200
      • Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 92653
        • UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center, 200 UCLA Medical Plaza
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center, 625 South Fair Oaks Avenue Suite 320
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • University of California, San Francisco (UCSF) - Innovation, Technology & Alliances, 1600 Divisadero Street
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center, 2020 Santa Monica Boulevard
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012-5405
        • Rocky Mountain Cancer Centers, 1700 South Potomac Street
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion, 1665 Aurora Court
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80303
        • Rocky Mountain Cancer Centers, 4715 Arapahoe Ave
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers, 2312 N. Nevada Avenue, Suite 400
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers, 1800 Williams St.
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers, 4700 E. Hale Parkway, Suite 400
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • Rocky Mountain Cancer Centers, 499 E Hampden Ave Suite 450
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers, 11750 West 2nd Place, Suite 1-100
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers, 22 West Dry Creek Circle
      • Lone Tree, Colorado, Vereinigte Staaten, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers, 10103 Ridge Gate Parkway, Suite G-01
      • Longmont, Colorado, Vereinigte Staaten, 80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers, 2030 W Mountain View Avenue, Ste. 210
      • Parker, Colorado, Vereinigte Staaten, 80138
        • Rocky Mountain Cancer Centers, 9397 Crown Crest Blvd., Suite 421
      • Pueblo, Colorado, Vereinigte Staaten, 81008
        • Rocky Mountain Cancer Centers, 3676 Parker Blvd., Suite 350
      • Thornton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80260
        • Rocky Mountain Cancer Centers, 8820 Huron Street
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510-3206
        • Yale School of Medicine
      • Norwalk, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06856
        • Norwalk Hospital, 34 Maple Street
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown Lombardi Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 32701
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute, 601 E. Altamonte Drive
      • Bonita Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 34135
        • Florida Cancer Specialist
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34209
        • Florida Cancer Specialists
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute, 403 S. King Ave
      • Cape Coral, Florida, Vereinigte Staaten, 33914
        • Florida Cancer Specialists
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33761
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute, 3280 McMullen Booth road
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33146
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32117
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute, 224 Memorial medical Parway
      • Deerfield Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33442
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33905
        • Florida Cancer Specialists
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32605
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute, 6420 W Newberry Road Est Wing
      • Largo, Florida, Vereinigte Staaten, 33770
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute, 100 Highland Avenue
      • Lecanto, Florida, Vereinigte Staaten, 34461
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute, 521 N. Lecanto Highway
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Baptist Health Medical Group Oncology, LLC
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102
        • Florida Cancer Specialists
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34655
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute, 8763 River Crossing Blvd
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute, 1630 SE 18th ST
      • Orange City, Florida, Vereinigte Staaten, 32763
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute, 765 Image Way
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806-2008
        • Orlando Regional Medical Center
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute, 70 W Gore Street
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32774
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute - 325 Clyde Morris
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten, 33980
        • Florida Cancer Specialists
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33705-1449
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute, 1201 Fifth Avenue North
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33705
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute, 560 Jackson St
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34236
        • Florida Cancer Specialists
      • Spring Hill, Florida, Vereinigte Staaten, 34608
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute, 7154 Medical Center Drive
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute, 3402 W Dr. Martin Luther King Jr Boulevard
      • Tavares, Florida, Vereinigte Staaten, 32778
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute, 4100 Waterman Way
      • The Villages, Florida, Vereinigte Staaten, 32159
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute, 1400 US highway 441 N
      • Venice, Florida, Vereinigte Staaten, 34285
        • Florida Cancer Specialists
      • Venice, Florida, Vereinigte Staaten, 34292
        • Florida Cancer Specialists
      • Vero Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32960
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute - 3730 7th Terrace
      • Wellington, Florida, Vereinigte Staaten, 98374
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute, 1037 State Road 7 Bldg B
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401-3406
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute1309 N Flagler Dr
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32792
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute, 2100 Glenwood Drive
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30005
        • Atlanta Cancer Center - Alpharetta
      • Athens, Georgia, Vereinigte Staaten, 30607
        • University Cancer & Blood Center, 3320 Old Jefferson Rd
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Northside Hospital
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Atlanta Cancer Care - Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30341
        • GCS/Annex
      • Canton, Georgia, Vereinigte Staaten, 30114
        • GCS/Canton
      • Conyers, Georgia, Vereinigte Staaten, 30094
        • Atlanta Cancer Care - Conyers
      • Cumming, Georgia, Vereinigte Staaten, 30041
        • Atlanta Cancer Care - Cumming
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Atlanta Cancer Care - Decatur
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • GCS/Stemmer
      • Jonesboro, Georgia, Vereinigte Staaten, 30236
        • Atlanta Cancer Care - Stockbridge
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31217
        • GCS/Macon
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • GCS/Kennestone
      • Sandy Springs, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • GCS/Northside
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Vereinigte Staaten, 60005
        • Illinois Cancer Specialists
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Medical Center 5841 S. Maryland Ave
      • New Lenox, Illinois, Vereinigte Staaten, 60451
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center at Silver Cross Hospital 1900 Silver Cross Blvd
      • Niles, Illinois, Vereinigte Staaten, 60714-5905
        • Illinois Cancer Specialists
      • Orland Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60462
        • Orland Park - UCMC Center for Advanced Care 14290 South LaGrange Rd
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66209
        • MidAmerica Division Inc. c/o Menorah Medical Center
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205-2005
        • University of Kansas Cancer Center - The Richard and Annette Bloch Cancer Care Pavilion
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • Maryland Oncology Hematology
      • Brandywine, Maryland, Vereinigte Staaten, 20613
        • Maryland Oncology Hematology
      • Clinton, Maryland, Vereinigte Staaten, 20735
        • Maryland Oncology Hematology
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21044
        • Maryland Oncology Hematology
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
        • Maryland Oncology Hematology
      • Silver Spring, Maryland, Vereinigte Staaten, 20904
        • Maryland Oncology Hematology
      • Silver Spring, Maryland, Vereinigte Staaten, 20902
        • Maryland Oncology Hematology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114-2621
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215-5400
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC)
      • Danvers, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01923
        • Mass General - North Shore Cancer Center ( NSCC )
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55433
        • Mercy Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55433
        • Minnesota Oncology Hematology P.A.
      • Coon Rapids, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55433
        • Suburban Imaging Northwest
      • Coon Rapids, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55433
        • Suburban Imaging
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
        • Mercy Hospital - Unity Campus AHL
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
        • Minnesota Oncology Hematology P.A.
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology P.A.
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Abbot Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Virginia G. Piper Cancer Center at HonorHealth
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic - 200 First Street SW
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
      • Independence, Missouri, Vereinigte Staaten, 64057
        • MidAmerica Division Inc. c/o Menorah Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64132
        • Research Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63129
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63136
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Nebraska Cancer Specialists - Midwest Cancer Center - Papillion
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists - Midwest Cancer Center - Paillion
      • Papillion, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68046-5706
        • Nebraska Cancer Specialists- Midwest Cancer Center- Papillion
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12206
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • Clifton Park, New York, Vereinigte Staaten, 12065
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • East Setauket, New York, Vereinigte Staaten, 11733
        • North Shore Hematology Oncology Associates., PC, 235 North Belle Mead Road
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Patchogue, New York, Vereinigte Staaten, 11772
        • North Shore Hematology Oncology Associates., PC, 285 Sills Road Building 16
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • UNC Health Care System
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 432100
        • The Ohio State University Wexner Medical Center, 460 W 10th Ave
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43212
        • The Ohio State University Wexner Medical Center, 1145 Olentangy River Road
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Providence Medical Group
    • Pennsylvania
      • Greensburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15601
        • UPMC Hillman Cancer Center Mountainview Arnold Palmer Pavilion
      • Monroeville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15146
        • UPMC Hillman Cancer Center UPMC East
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15102
        • UPMC Hillman Cancer Center Upper Saint Clair
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny-Singer Research Institute, 320 East North Avenue
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15237
        • UPMC Hillman Cancer Center UPMC Passavant
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404-1108
        • Tennessee Oncology - Chattanooga Oncology & Hematology Associates
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Tennesee Oncology - PLLC
      • Cleveland, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37311
        • Tenesse Oncology - PLLC
      • Dickson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37055
        • Tennessee Oncology, LLC
      • Franklin, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37067
        • Tennessee Ocology, LLC
      • Gallatin, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37066
        • Tennessee Oncology, LLC
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 28138
        • West Cancer Center, 7945 Wolf River Blvd
      • Hermitage, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37076
        • Tennessee Oncology, LLC
      • Lebanon, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37090
        • Tennessee Oncology, LLC
      • Murfreesboro, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37129
        • Tennessee Oncology, LLC
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Institute/Tennessee Oncology
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Tennessee Oncology, LLC
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37204
        • Vanderbilt Breast Cancer Center at One Hundred Oaks 719 Thompson Lane, Suite 25000
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
        • Tennessee Ocology, LLC
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37207
        • Tennessee Oncology, LLC
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37211
        • Tenessee Oncology
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Henry-Joyce Cancer Clinic 1301 Medical Center Drive 1903 The Vanderbilt Clinic Nashville, TN 37232
      • Shelbyville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37160
        • Tennessee Oncology, LLC
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76014
        • Center for Cancer and Blood Disorders
      • Burleson, Texas, Vereinigte Staaten, 76028
        • Center for Cancer and Blood Disorders
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230-6899
        • Texas Oncology- Medical City Dallas Building D
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246-2006
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Denton, Texas, Vereinigte Staaten, 76210
        • Texas Oncology
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104-4611
        • Center for Cancer and Blood Disorders
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist Hospital - 6565 Fannin St
      • Longview, Texas, Vereinigte Staaten, 75601
        • Texas Oncology-Longview Cancer Center
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75075-7753
        • Texas Oncology
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
        • US Oncology
      • Weatherford, Texas, Vereinigte Staaten, 76086
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Vereinigte Staaten, 22304
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Arlington, Virginia, Vereinigte Staaten, 22205
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Blacksburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24060
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
      • Chesapeake, Virginia, Vereinigte Staaten, 23320
        • Virginia Oncology Associates
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031-4629
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Gainesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 20155
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Hampton, Virginia, Vereinigte Staaten, 23666
        • Virginia Oncology Associates
      • Leesburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 20176
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Low Moor, Virginia, Vereinigte Staaten, 24457
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23606
        • Virginia Oncology Associates
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502-0026
        • Virginia Oncology Associates, P.C.
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
      • Salem, Virginia, Vereinigte Staaten, 24153
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23456
        • Virginia Oncology Associates
      • Woodbridge, Virginia, Vereinigte Staaten, 22191
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Wytheville, Virginia, Vereinigte Staaten, 24382
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Vereinigte Staaten, 98026
        • Swedish Cancer Institute
      • Issaquah, Washington, Vereinigte Staaten, 98029
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Swedish Cancer Institute
  • Vereinigtes Königreich
      • Coventry, Vereinigtes Königreich, CV2 2DX
        • The Arden Cancer Centre- University Hospital Coventry
      • Durham, Vereinigtes Königreich, DH1 5TW
        • County Durham and Darlington NHS Foundation Trust - University Hospital of North Durham
      • Guildford, Vereinigtes Königreich, GU2 7XX
        • The Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
      • Hereford, Vereinigtes Königreich, HR1 2BN
        • The County Hospital, Wye Valley NHS Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • The Royal Free London NHS Foundation Trust - The Royal Free Hospital, Pond Street Oncology & Haematology Clinical Trials Unit Dept. of Academic Oncology
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust - City Hospital
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
        • Plymouth Hospitals NHS Trust - Derriford Hospital
      • Taunton, Vereinigtes Königreich, TA1 5DA
        • Taunton and Somerset NHS Foundation Trust - Musgrove Park Hospital, Musgrove Park Hospital
      • Wakefield, Vereinigtes Königreich, WF1 4DG
        • The Mid Yorkshire Hospitals NHS Trust - Pinderfields Hospital
    • ESS
      • Colchester, ESS, Vereinigtes Königreich, C04 5JL
        • Colchester Hospital University NHS Foundation Trust - Colchester General Hospital, Turner Road

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes TNBC basierend auf der letzten analysierten Biopsie oder einer anderen pathologischen Probe. Dreifach negativ ist definiert als
  • Refraktär oder rezidiviert nach mindestens zwei vorangegangenen Standardtherapien bei fortgeschrittenem/metastatischem TNBC.
  • Vorherige Exposition gegenüber einem Taxan in lokalisierter oder fortgeschrittener/metastatischer Umgebung.
  • Geeignet für eine der als TPC aufgeführten Chemotherapieoptionen (Eribulin, Capecitabin, Gemcitabin oder Vinorelbin) gemäß Beurteilung des Prüfarztes.
  • Leistungspunktzahl der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.
  • Messbare Erkrankung durch Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1). Nur-Knochen-Krankheit ist nicht erlaubt.
  • Mindestens 2 Wochen nach vorheriger Krebsbehandlung (Chemotherapie, endokrine Therapie, Strahlentherapie und/oder größere Operation) und Erholung von allen akuten Toxizitäten auf Grad 1 oder weniger (außer Alopezie und periphere Neuropathie).
  • Mindestens 2 Wochen über hochdosierte systemische Kortikosteroide hinaus (niedrig dosierte Kortikosteroide < 20 mg Prednison oder Äquivalent täglich sind jedoch zulässig, vorausgesetzt, die Dosis ist über 4 Wochen stabil).
  • Angemessene Hämatologie ohne laufende Transfusionsunterstützung (Hämoglobin > 9 g/dL, absolute Neutrophilenzahl (ANC) > 1.500 pro mm^3, Blutplättchen > 100.000 pro mm^3).
  • Angemessene Nieren- und Leberfunktion (Kreatinin-Clearance [CrCL] > 60 ml/min, Bilirubin ≤ 1,5 der institutionellen Obergrenze des Normalwerts [IULN], Aspartat-Aminotransferase [AST] und Alanin-Aminotransferase [ALT] ≤ 2,5 x IULN oder ≤ 5 x IULN, wenn bekannte Lebermetastasen und Serumalbumin ≥3 g/dl).
  • Genesung von allen Toxizitäten auf Grad 1 oder weniger gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v4.03 des National Cancer Institute (außer Alopezie oder peripherer Neuropathie, die Grad 2 oder weniger sein können) zum Zeitpunkt der Randomisierung. Teilnehmer mit Neuropathie Grad 2 sind berechtigt, erhalten aber möglicherweise kein Vinorelbin als TPC.
  • Teilnehmer mit behandelten, nicht fortschreitenden Hirnmetastasen, die mindestens 4 Wochen lang keine hochdosierten Steroide (> 20 mg Prednison oder Äquivalent) erhalten haben, können in die Studie aufgenommen werden.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  • Frauen im gebärfähigen Alter oder fruchtbare Männer, die nicht bereit sind, während der Studie und bis zu drei Monate nach Absetzen der Behandlung bei Frauen im gebärfähigen Alter und sechs Monate bei Männern nach dem letzten Studienmedikament eine wirksame Verhütung anzuwenden.
  • Teilnehmer mit Morbus Gilbert.
  • Teilnehmer mit Nicht-Melanom-Hautkrebs oder Karzinom in situ des Gebärmutterhalses sind teilnahmeberechtigt, während Teilnehmer mit anderen früheren bösartigen Erkrankungen mindestens ein 3-jähriges krankheitsfreies Intervall hinter sich haben müssen.
  • Teilnehmer, von denen bekannt ist, dass sie HIV-positiv, Hepatitis B-positiv oder Hepatitis C-positiv sind.
  • Infektion, die den Einsatz von Antibiotika innerhalb einer Woche nach Randomisierung erfordert.
  • Andere gleichzeitig auftretende medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, die nach Meinung des Prüfarztes die Studieninterpretation möglicherweise verwirren oder den Abschluss von Studienverfahren und Nachuntersuchungen verhindern.

Hinweis: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sacituzumab Govitecan
Die Teilnehmer erhalten Sacituzumab Govitecan an den Tagen 1 und 8 eines 21-tägigen Behandlungszyklus für bis zu 29,6 Monate. Die Teilnehmer werden die Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit fortsetzen, das einen Abbruch der Behandlung erfordert, oder bis zum Auftreten von inakzeptablen unerwünschten Ereignissen (AEs).
Arzneimittel: Sacituzumab Govitecan
10 mg/kg verabreicht als langsame intravenöse (IV) Infusion entweder durch Schwerkraft oder mit einer Infusionspumpe. Die Infusionsrate für die ersten 15 Minuten beginnt mit 50 mg/Stunde oder weniger mit einer anschließenden Infusion von 100 bis 200 mg/Stunde bis zu einer maximal empfohlenen Rate (alle 15 bis 30 Minuten erhöht) von 500 mg/Stunde mit einer anschließenden Infusion von 1000 mg/Stunde.
Andere Namen:
  • IMMU-132
  • Trodelvy®
Aktiver Komparator: Behandlung nach Wahl des Arztes (TPC)
Die Teilnehmer erhalten TPC (dh Eribulin, Capecitabin, Gemcitabin oder Vinorelbin), das als Einzelwirkstoff-Schema verabreicht wird, das vom Prüfarzt vor der Randomisierung der Teilnehmer ausgewählt wird. Die Teilnehmer werden die Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit fortsetzen, das einen Abbruch der Behandlung erfordert, oder bis zum Auftreten von nicht akzeptablen unerwünschten Ereignissen.
Arzneimittel: Eribulin
Wird intravenös über 2 bis 5 Minuten in einer Dosis von 1,4 mg/m^2 an nordamerikanischen Standorten und 1,23 mg/m^2 an europäischen Standorten an den Tagen 1 und 8 eines 21-Tage-Zyklus für bis zu 15,3 Monate verabreicht. Teilnehmer mit mittelgradiger Leberfunktionsstörung (d. h. Child-Pugh B; 0,7 mg/m^2 bzw. 0,67 mg/m^2 an nordamerikanischen bzw. europäischen Standorten) erhalten niedrigere Dosen nach dem gleichen Zeitplan.
Andere Namen:
  • Halaven
Arzneimittel: Capecitabin
1000 bis 1250 mg/m² werden in einem 21-tägigen Zyklus verabreicht, wobei Capecitabin 2 Wochen lang zweimal täglich oral verabreicht wird, gefolgt von einer einwöchigen Ruhephase für bis zu 10,6 Monate.
Andere Namen:
  • Xeloda
Arzneimittel: Gemcitabin
800 bis 1200 mg/m² werden an den Tagen 1, 8 und 15 eines 28-Tage-Zyklus für bis zu 8,1 Monate intravenös über 30 Minuten verabreicht.
Andere Namen:
  • Gemzar
Arzneimittel: Vinorelbin
25 mg/m^2 werden als wöchentliche IV-Injektion über 6-10 Minuten für bis zu 11,5 Monate verabreicht. Vinorelbin wird als TPC für keinen Teilnehmer mit Neuropathie Grad 2 zugelassen.
Andere Namen:
  • Navelbine

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) durch Independent Review Committee (IRC) Assessment in Brain Metastasis Negative (BM-ve) Population
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur objektiven Tumorprogression oder Tod (Beurteilung alle 6 Wochen für 9 Monate und danach alle 9 Wochen bis zum Auftreten einer Krankheitsprogression; maximale Exposition: 29,6 Monate)
PFS wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur objektiven Tumorprogression gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintrat. Das Datum der Progression war das Datum der letzten Beobachtung oder radiologischen Beurteilung von Zielläsionen, die entweder einen vordefinierten Anstieg (größer oder gleich [≥] 20 %) in der Summe der Zielläsionen oder das Auftreten neuer Nicht-Zielläsionen zeigten . Das PFS wurde anhand der Kaplan-Meier-Schätzung geschätzt.
Von der Randomisierung bis zur objektiven Tumorprogression oder Tod (Beurteilung alle 6 Wochen für 9 Monate und danach alle 9 Wochen bis zum Auftreten einer Krankheitsprogression; maximale Exposition: 29,6 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) durch IRC-Beurteilung in der ITT-Population
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur objektiven Tumorprogression oder Tod (Beurteilung alle 6 Wochen für 9 Monate und danach alle 9 Wochen bis zum Auftreten einer Krankheitsprogression; maximale Exposition: 29,6 Monate)
PFS wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur objektiven Tumorprogression gemäß RECIST v1.1 oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat. Das Datum der Progression war das Datum der letzten Beobachtung oder radiologischen Beurteilung von Zielläsionen, die entweder einen vordefinierten Anstieg (≥20 %) in der Summe der Zielläsionen oder das Auftreten neuer Nicht-Zielläsionen zeigten. Das PFS wurde anhand der Kaplan-Meier-Schätzung geschätzt.
Von der Randomisierung bis zur objektiven Tumorprogression oder Tod (Beurteilung alle 6 Wochen für 9 Monate und danach alle 9 Wochen bis zum Auftreten einer Krankheitsprogression; maximale Exposition: 29,6 Monate)
Gesamtüberleben (OS) in der BM-ve-Population
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache (maximale Nachbeobachtungsdauer: 30,8 Monate)
Das Gesamtüberleben (OS) wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache definiert. Das OS wurde anhand der Kaplan-Meier-Schätzung geschätzt.
Von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache (maximale Nachbeobachtungsdauer: 30,8 Monate)
Gesamtüberleben (OS) in der ITT-Population
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache (maximale Nachbeobachtungsdauer: 30,8 Monate)
Das Gesamtüberleben (OS) wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache definiert. Das OS wurde anhand der Kaplan-Meier-Schätzung geschätzt.
Von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache (maximale Nachbeobachtungsdauer: 30,8 Monate)
Objektive Ansprechrate (ORR) durch IRC und Ermittlerbewertung in BM-ve-Population
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Zeitpunkt der Krankheitsprogression oder des Todes (Beurteilung alle 6 Wochen für 9 Monate und danach alle 9 Wochen bis zum Auftreten der Krankheitsprogression; maximale Exposition: 29,6 Monate)
ORR wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die das insgesamt beste Ansprechen als bestätigtes vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) im Verhältnis zur Größe der untersuchten Population aufwiesen. CR: Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen; und Normalisierung von Tumormarkerspiegeln anfänglich oberhalb der oberen Grenzen des Normalbereichs; und keine neuen Läsionen. PR: ≥30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers (LD) der Zielläsionen, wobei die Baseline-Summe LD als Referenz genommen wird; und keine neuen Läsionen.
Von der Randomisierung bis zum Zeitpunkt der Krankheitsprogression oder des Todes (Beurteilung alle 6 Wochen für 9 Monate und danach alle 9 Wochen bis zum Auftreten der Krankheitsprogression; maximale Exposition: 29,6 Monate)
Zeit bis zum objektiven Ansprechen durch die Ermittlerbewertung in der BM-ve-Population
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum ersten aufgezeichneten objektiven Ansprechen (bewertet alle 6 Wochen für 9 Monate und danach alle 9 Wochen bis zum Auftreten einer Krankheitsprogression; maximale Exposition: 29,6 Monate)
Die Zeit bis zum Ansprechen wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten aufgezeichneten objektiven Ansprechen (dh CR oder PR) definiert. CR: Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen; und Normalisierung von Tumormarkerspiegeln anfänglich oberhalb der oberen Grenzen des Normalbereichs; und keine neuen Läsionen. PR: ≥30 % Abnahme der Summe der LD der Zielläsionen, wobei die Summe der LD der Baseline als Referenz genommen wird; und keine neuen Läsionen.
Von der Randomisierung bis zum ersten aufgezeichneten objektiven Ansprechen (bewertet alle 6 Wochen für 9 Monate und danach alle 9 Wochen bis zum Auftreten einer Krankheitsprogression; maximale Exposition: 29,6 Monate)
Zeit bis zur objektiven Reaktion durch die IRC-Bewertung in der BM-ve-Population
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum ersten aufgezeichneten objektiven Ansprechen (bewertet alle 6 Wochen für 9 Monate und danach alle 9 Wochen bis zum Auftreten einer Krankheitsprogression; maximale Exposition: 29,6 Monate)
Die Zeit bis zum Ansprechen wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten aufgezeichneten objektiven Ansprechen (dh CR oder PR) definiert. CR: Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen; und Normalisierung von Tumormarkerspiegeln anfänglich oberhalb der oberen Grenzen des Normalbereichs; und keine neuen Läsionen. PR: ≥30 % Abnahme der Summe der LD der Zielläsionen, wobei die Summe der LD der Baseline als Referenz genommen wird; und keine neuen Läsionen.
Von der Randomisierung bis zum ersten aufgezeichneten objektiven Ansprechen (bewertet alle 6 Wochen für 9 Monate und danach alle 9 Wochen bis zum Auftreten einer Krankheitsprogression; maximale Exposition: 29,6 Monate)
Dauer des Ansprechens (DOR) durch IRC und Ermittlerbewertung in BM-ve-Population
Zeitfenster: Vom ersten Datum des dokumentierten Ansprechens auf CR oder PR bis zum Datum der Krankheitsprogression oder des Todes (bewertet alle 6 Wochen für 9 Monate und dann alle 9 Wochen danach bis zum Auftreten einer Krankheitsprogression; maximale Exposition: 29,6 Monate)
DOR wurde definiert als die Anzahl der Tage zwischen dem ersten Datum, an dem ein dokumentiertes Ansprechen auf CR oder PR gezeigt wurde, und dem Datum der Progression oder des Todes. CR: Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen; und Normalisierung von Tumormarkerspiegeln anfänglich oberhalb der oberen Grenzen des Normalbereichs; und keine neuen Läsionen. PR: ≥30 % Abnahme der Summe der LD der Zielläsionen, wobei die Summe der LD der Baseline als Referenz genommen wird; und keine neuen Läsionen. Das Datum der Progression war das Datum der letzten Beobachtung oder radiologischen Beurteilung von Zielläsionen, die entweder einen vordefinierten Anstieg (≥20 %) in der Summe der Zielläsionen oder das Auftreten neuer Nicht-Zielläsionen zeigten.
Vom ersten Datum des dokumentierten Ansprechens auf CR oder PR bis zum Datum der Krankheitsprogression oder des Todes (bewertet alle 6 Wochen für 9 Monate und dann alle 9 Wochen danach bis zum Auftreten einer Krankheitsprogression; maximale Exposition: 29,6 Monate)
Zeit bis zur Progression (TTP) nach Einschätzung des Prüfarztes in der BM-ve-Population
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Krankheitsprogression (Beurteilung alle 6 Wochen für 9 Monate und danach alle 9 Wochen bis zum Auftreten einer Krankheitsprogression; maximale Exposition: 29,6 Monate)
Die Zeit bis zur Progression (TTP) wurde definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten Anzeichens einer Krankheitsprogression, bewertet anhand der RECIST-1.1-Kriterien. Das Datum der Progression war das Datum der letzten Beobachtung oder radiologischen Beurteilung von Zielläsionen, die entweder einen vordefinierten Anstieg (≥20 %) in der Summe der Zielläsionen oder das Auftreten neuer Nicht-Zielläsionen zeigten. Teilnehmer ohne Fortschritt wurden zensiert.
Von der Randomisierung bis zur Krankheitsprogression (Beurteilung alle 6 Wochen für 9 Monate und danach alle 9 Wochen bis zum Auftreten einer Krankheitsprogression; maximale Exposition: 29,6 Monate)
Zeit bis zur Progression (TTP) durch IRC-Bewertung in BM-ve-Population
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Krankheitsprogression (Beurteilung alle 6 Wochen für 9 Monate und danach alle 9 Wochen bis zum Auftreten einer Krankheitsprogression; maximale Exposition: 29,6 Monate)
Die Zeit bis zur Progression (TTP) wurde definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten Anzeichens einer Krankheitsprogression, bewertet anhand der RECIST-1.1-Kriterien. Das Datum der Progression war das Datum der letzten Beobachtung oder radiologischen Beurteilung von Zielläsionen, die entweder einen vordefinierten Anstieg (≥20 %) in der Summe der Zielläsionen oder das Auftreten neuer Nicht-Zielläsionen zeigten. Teilnehmer ohne Fortschritt wurden zensiert.
Von der Randomisierung bis zur Krankheitsprogression (Beurteilung alle 6 Wochen für 9 Monate und danach alle 9 Wochen bis zum Auftreten einer Krankheitsprogression; maximale Exposition: 29,6 Monate)
Clinical Benefit Rate (CBR) von IRC und Investigator Assessment in BM-ve Population
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Zeitpunkt der Krankheitsprogression oder des Todes (Beurteilung alle 6 Wochen für 9 Monate und danach alle 9 Wochen bis zum Auftreten der Krankheitsprogression; maximale Exposition: 29,6 Monate)
CBR wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit dem besten Ansprechen entweder als CR, PR oder stabile Erkrankung (SD) mit einer Dauer von ≥ 6 Monaten. CR: Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen; und Normalisierung von Tumormarkerspiegeln anfänglich oberhalb der oberen Grenzen des Normalbereichs; und keine neuen Läsionen. PR: ≥30 % Abnahme der Summe der LD der Zielläsionen, wobei die Summe der LD der Baseline als Referenz genommen wird; und keine neuen Läsionen. SD: Weder ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um sich für eine fortschreitende Erkrankung (PD) zu qualifizieren, wobei die kleinste Summe LD seit Beginn der Behandlung als Referenz genommen wird; und Persistenz einer oder mehrerer Nicht-Zielläsionen oder/und Aufrechterhaltung des Tumormarkerspiegels über den normalen Grenzen. PD: Anstieg der LD-Summe der Zielläsionen um ≥20 %, wobei die kleinste seit Behandlungsbeginn aufgezeichnete LD-Summe als Referenz herangezogen wird, oder Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen und/oder eindeutiges Fortschreiten bestehender Nicht-Zielläsionen.
Von der Randomisierung bis zum Zeitpunkt der Krankheitsprogression oder des Todes (Beurteilung alle 6 Wochen für 9 Monate und danach alle 9 Wochen bis zum Auftreten der Krankheitsprogression; maximale Exposition: 29,6 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs), schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) und TEAEs auftraten, die zum Absetzen des Studienmedikaments führten
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis bis zum letzten Follow-up (maximal bis zu 30,8 Monate)

Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) wurden als alle unerwünschten Ereignisse (AEs) definiert, die bei oder nach Beginn der Studienmedikation bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation beginnen oder sich verschlimmern. Der Schweregrad wurde basierend auf den Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.03 des National Cancer Institute eingestuft. Ein UE, das eines oder mehrere der folgenden Ergebnisse erfüllte, wurde als schwerwiegend eingestuft:

  • Tödlich
  • Lebensgefährlich
  • Deaktivieren/Untauglich machen
  • Führt zu einem Krankenhausaufenthalt oder verlängert einen Krankenhausaufenthalt
  • Eine angeborene Anomalie
  • Andere wichtige medizinische Ereignisse können ebenfalls als schwerwiegende UE angesehen werden, wenn sie möglicherweise einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern, um eines der oben aufgeführten Ergebnisse zu verhindern
Datum der ersten Dosis bis zum letzten Follow-up (maximal bis zu 30,8 Monate)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Core 30-Score (EORTC QLQ-C30) des European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Questionnaire
Zeitfenster: Grundlinie; Ende der Behandlung (EOT) (bis zu 29,6 Monate)
Der EORTC QLQ-C30 ist ein Fragebogen zur Beurteilung der Lebensqualität (QoL), er besteht aus 30 Fragen (Items), die zu 5 Funktionsskalen (körperliche Funktion, Rollenfunktion, emotionale Funktion, kognitive Funktion, soziale Funktion) führen, 1 global Gesundheitszustandsskala, 3 Symptomskalen (Müdigkeit, Übelkeit und Erbrechen, Schmerzen) und 6 Einzelitems (Atemnot, Schlaflosigkeit, Appetitlosigkeit, Verstopfung, Durchfall, finanzielle Schwierigkeiten). Alle Skalen und Single-Item-Maßnahmen reichen in der Punktzahl von 0 bis 100. Höhere Werte für die Funktionsskalen und den globalen Gesundheitszustand weisen auf eine bessere Lebensqualität hin; eine positive Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin. Niedrigere Werte auf den Symptom- und Single-Item-Skalen weisen auf eine bessere Lebensqualität hin; eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Grundlinie; Ende der Behandlung (EOT) (bis zu 29,6 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen die schlimmsten Laboranomalien Grad 3 oder 4 nach Baseline auftraten
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis bis zum letzten Follow-up (maximal bis zu 30,8 Monate)
Blutproben wurden für die Hämatologie und Serumchemie entnommen und die Laboranomalien wurden bewertet. Die schwerste abgestufte Anomalie, die nach der Grundlinie für jeden abgestuften Test beobachtet wurde, wurde für jeden Teilnehmer gezählt. Sicherheit, bewertet durch Einstufung von Laborwerten und unerwünschten Ereignissen gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) der National Cancer Institutes, die die Grade 0-5 (0 = normal, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer, 4) abdecken =Lebensbedrohlich, 5=Tod). Der Prozentsatz der Teilnehmer mit den schlechtesten Postbaseline-Noten 3 oder 4 wird angegeben.
Datum der ersten Dosis bis zum letzten Follow-up (maximal bis zu 30,8 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IMMU-132-05
  • 2017-003019-21 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte externe Forscher können IPD für diese Studie nach Abschluss der Studie beantragen. Weitere Informationen finden Sie auf unserer Website unter https://www.gileadclinicaltrials.com/transparency-policy/

IPD-Sharing-Zeitrahmen

18 Monate nach Studienabschluss

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Eine gesicherte externe Umgebung mit Benutzername, Passwort und RSA-Code.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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