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난치성/재발성 전이성 삼중음성 유방암(TNBC) 참가자를 대상으로 한 Sacituzumab Govitecan 시험 (ASCENT)

2022년 5월 26일 업데이트: Gilead Sciences

이전에 치료를 최소 2회 받은 전이성 삼중음성 유방암 환자의 의사 선택 치료와 비교한 Sacituzumab Govitecan의 국제, 다기관, 공개, 무작위, 3상 시험

이 연구의 1차 목적은 독립적으로 검토된 IRC(Independent Review Committee)에서 국소 진행성 또는 전이성 삼중 삼중 암 환자의 무진행 생존(PFS)을 측정하여 sacituzumab govitecan의 효능을 의사의 선택(TPC) 치료와 비교하는 것입니다. - 이전에 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 질환에 대해 최소 2가지 전신 화학요법으로 치료를 받았고 기준선에서 뇌 전이가 없는 음성 유방암(TNBC).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

529

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Frankfurt, 독일, 60389
        • Hämatologisch-Onkologische Gemeinschaftspraxis am Bethanien-Krankenhaus
      • Freiburg im Breisgau, 독일, 79110
        • Praxis fur interdisziplinare Onkologie & Hamatologie GbR
      • Hamburg, 독일, 20249
        • Facharztzentrum Eppendorf
      • Koblenz, 독일, 56068
        • Institut Für Versorgungsforschung in Der Onkologie
      • Velbert, 독일, 42551
        • Praxis für Hämatologie und Internistische Onkologie
  • 미국
    • Alabama
      • Daphne, Alabama, 미국, 36526
        • Southern Cancer Center, 29653 Anchor Cross Blvd
      • Mobile, Alabama, 미국, 36608
        • Souther Cancer Center, 3719 Dauphin St., 5 Floor
      • Mobile, Alabama, 미국, 36608
        • Southern Cancer Center, 3 Mobile Infirmary Circle
      • Mobile, Alabama, 미국, 36608
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        • Mayo Clinic Hospital
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
        • Mayo Clinic Hospital
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      • Burbank, California, 미국, 91505
        • UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center, 201. S. Buena Vista St Suite 200
      • Laguna Hills, California, 미국, 92653
        • UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center, 200 UCLA Medical Plaza
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        • UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center, 2020 Santa Monica Boulevard
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        • Rocky Mountain Cancer Centers, 4715 Arapahoe Ave
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
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      • Denver, Colorado, 미국, 80220
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        • Rocky Mountain Cancer Centers, 11750 West 2nd Place, Suite 1-100
      • Littleton, Colorado, 미국, 80120
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        • Rocky Mountain Cancer Centers, 10103 Ridge Gate Parkway, Suite G-01
      • Longmont, Colorado, 미국, 80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers, 2030 W Mountain View Avenue, Ste. 210
      • Parker, Colorado, 미국, 80138
        • Rocky Mountain Cancer Centers, 9397 Crown Crest Blvd., Suite 421
      • Pueblo, Colorado, 미국, 81008
        • Rocky Mountain Cancer Centers, 3676 Parker Blvd., Suite 350
      • Thornton, Colorado, 미국, 80260
        • Rocky Mountain Cancer Centers, 8820 Huron Street
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510-3206
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      • Norwalk, Connecticut, 미국, 06856
        • Norwalk Hospital, 34 Maple Street
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20007
        • Georgetown Lombardi Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, 미국, 32701
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute, 601 E. Altamonte Drive
      • Bonita Springs, Florida, 미국, 34135
        • Florida Cancer Specialist
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        • Florida Cancer Specialists
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        • Florida Cancer Specialists
      • Clearwater, Florida, 미국, 33761
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        • Florida Cancer Specialists & Research Institute, 224 Memorial medical Parway
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        • Florida Cancer Specialists & Research Institute, 6420 W Newberry Road Est Wing
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        • Florida Cancer Specialists & Research Institute, 100 Highland Avenue
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      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Miami, Florida, 미국, 33176
        • Baptist Health Medical Group Oncology, LLC
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      • Orlando, Florida, 미국, 32806-2008
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      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute, 70 W Gore Street
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        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
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    • Georgia
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        • Atlanta Cancer Center - Alpharetta
      • Athens, Georgia, 미국, 30607
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      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
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      • Canton, Georgia, 미국, 30114
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      • Decatur, Georgia, 미국, 30033
        • GCS/Stemmer
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        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center at Silver Cross Hospital 1900 Silver Cross Blvd
      • Niles, Illinois, 미국, 60714-5905
        • Illinois Cancer Specialists
      • Orland Park, Illinois, 미국, 60462
        • Orland Park - UCMC Center for Advanced Care 14290 South LaGrange Rd
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66209
        • MidAmerica Division Inc. c/o Menorah Medical Center
      • Westwood, Kansas, 미국, 66205-2005
        • University of Kansas Cancer Center - The Richard and Annette Bloch Cancer Care Pavilion
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20817
        • Maryland Oncology Hematology
      • Brandywine, Maryland, 미국, 20613
        • Maryland Oncology Hematology
      • Clinton, Maryland, 미국, 20735
        • Maryland Oncology Hematology
      • Columbia, Maryland, 미국, 21044
        • Maryland Oncology Hematology
      • Rockville, Maryland, 미국, 20850
        • Maryland Oncology Hematology
      • Silver Spring, Maryland, 미국, 20904
        • Maryland Oncology Hematology
      • Silver Spring, Maryland, 미국, 20902
        • Maryland Oncology Hematology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114-2621
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215-5400
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC)
      • Danvers, Massachusetts, 미국, 01923
        • Mass General - North Shore Cancer Center ( NSCC )
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, 미국, 55433
        • Mercy Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, 미국, 55433
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      • Coon Rapids, Minnesota, 미국, 55433
        • Suburban Imaging Northwest
      • Coon Rapids, Minnesota, 미국, 55433
        • Suburban Imaging
      • Fridley, Minnesota, 미국, 55432
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      • Fridley, Minnesota, 미국, 55432
        • Minnesota Oncology Hematology P.A.
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology P.A.
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
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      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
        • Virginia G. Piper Cancer Center at HonorHealth
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic - 200 First Street SW
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      • Creve Coeur, Missouri, 미국, 63141
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
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        • MidAmerica Division Inc. c/o Menorah Medical Center
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        • Research Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63129
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63136
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    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68114
        • Nebraska Cancer Specialists - Midwest Cancer Center - Papillion
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists - Midwest Cancer Center - Paillion
      • Papillion, Nebraska, 미국, 68046-5706
        • Nebraska Cancer Specialists- Midwest Cancer Center- Papillion
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12206
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • Clifton Park, New York, 미국, 12065
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • East Setauket, New York, 미국, 11733
        • North Shore Hematology Oncology Associates., PC, 235 North Belle Mead Road
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Patchogue, New York, 미국, 11772
        • North Shore Hematology Oncology Associates., PC, 285 Sills Road Building 16
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • UNC Health Care System
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 432100
        • The Ohio State University Wexner Medical Center, 460 W 10th Ave
      • Columbus, Ohio, 미국, 43212
        • The Ohio State University Wexner Medical Center, 1145 Olentangy River Road
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97213
        • Providence Medical Group
    • Pennsylvania
      • Greensburg, Pennsylvania, 미국, 15601
        • UPMC Hillman Cancer Center Mountainview Arnold Palmer Pavilion
      • Monroeville, Pennsylvania, 미국, 15146
        • UPMC Hillman Cancer Center UPMC East
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15102
        • UPMC Hillman Cancer Center Upper Saint Clair
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
        • Allegheny-Singer Research Institute, 320 East North Avenue
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15237
        • UPMC Hillman Cancer Center UPMC Passavant
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404-1108
        • Tennessee Oncology - Chattanooga Oncology & Hematology Associates
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
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      • Dickson, Tennessee, 미국, 37055
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      • Hermitage, Tennessee, 미국, 37076
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      • Lebanon, Tennessee, 미국, 37090
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      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
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        • Tennessee Oncology, LLC
    • Texas
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        • Center for Cancer and Blood Disorders
      • Burleson, Texas, 미국, 76028
        • Center for Cancer and Blood Disorders
      • Dallas, Texas, 미국, 75230-6899
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      • Longview, Texas, 미국, 75601
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    • Virginia
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      • Hampton, Virginia, 미국, 23666
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        • Virginia Oncology Associates
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23502-0026
        • Virginia Oncology Associates, P.C.
      • Roanoke, Virginia, 미국, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
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        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
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      • Wytheville, Virginia, 미국, 24382
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
    • Washington
      • Edmonds, Washington, 미국, 98026
        • Swedish Cancer Institute
      • Issaquah, Washington, 미국, 98029
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, 미국, 98122
        • Swedish Cancer Institute
  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에, 1090
        • Universitair Zlekenhuis Brussel
      • Bruxelles, 벨기에, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • UZ Leuven
      • Namur, 벨기에, 5000
        • Clinique et Maternité Sainte-Elisabeth
  • 스페인
      • A Coruña, 스페인, 15006
        • Hospital Teresa Herrera, As Xubias, 84
      • Barcelona, 스페인, 8003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, 스페인, 8035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, 스페인, 08023
        • Hospital Quirón Barcelona, Plaza Alfonso Comín 5
      • Barcelona, 스페인, 8041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, Carrer del Mas Casanovas, 90
      • Hospitalet de Llobregat, 스페인, 08908
        • Institut Catala d'Oncologia Hospitalet, Avenida Gran Via 199-203
      • Lleida, 스페인, 25195
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida
      • Madrid, 스페인, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Santiago De Compostela, 스페인, 15706
        • Complexo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) - Hospital Clinco Universaitario
      • Sevilla, 스페인, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
  • 영국
      • Coventry, 영국, CV2 2DX
        • The Arden Cancer Centre- University Hospital Coventry
      • Durham, 영국, DH1 5TW
        • County Durham and Darlington NHS Foundation Trust - University Hospital of North Durham
      • Guildford, 영국, GU2 7XX
        • The Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
      • Hereford, 영국, HR1 2BN
        • The County Hospital, Wye Valley NHS Trust
      • London, 영국, NW3 2QG
        • The Royal Free London NHS Foundation Trust - The Royal Free Hospital, Pond Street Oncology & Haematology Clinical Trials Unit Dept. of Academic Oncology
      • Manchester, 영국, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Nottingham, 영국, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust - City Hospital
      • Plymouth, 영국, PL6 8DH
        • Plymouth Hospitals NHS Trust - Derriford Hospital
      • Taunton, 영국, TA1 5DA
        • Taunton and Somerset NHS Foundation Trust - Musgrove Park Hospital, Musgrove Park Hospital
      • Wakefield, 영국, WF1 4DG
        • The Mid Yorkshire Hospitals NHS Trust - Pinderfields Hospital
    • ESS
      • Colchester, ESS, 영국, C04 5JL
        • Colchester Hospital University NHS Foundation Trust - Colchester General Hospital, Turner Road
  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, TG6 1Z2
        • Cross Cancer Institute, 11560 University Avenue
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 1V7
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital, 3755 Côte-Sainte-Catherine
      • Québec, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital, 3755 Côte-Sainte-Catherine
  • 프랑스
      • Angers, 프랑스, 49005
        • Centre de Lutte Contre le Cancer - Institut de Cancerologie de l'Ouest - Paul Papin
      • Besançon, 프랑스, 25000
        • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
      • Montpellier, 프랑스
        • Institut Regional du Cancer de Montpellier
      • Paris, 프랑스, 75248
        • Institut Curie
      • Rennes Cedex, 프랑스, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Saint-Cloud, 프랑스, 92210
        • Florence Lerebours
      • Saint-Herblain, 프랑스, 44805
        • CHU de Nantes - Hopital Nord Laennec
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • Institut Claudius Regaud
      • Villejuif, 프랑스, 94800
        • Gustave Roussy

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

  • 가장 최근에 분석된 생검 또는 기타 병리 표본을 기반으로 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 TNBC. 트리플 네거티브는 다음과 같이 정의됩니다.
  • 진행성/전이성 TNBC에 대한 이전의 최소 2가지 표준 치료 요법에 불응성이거나 재발했습니다.
  • 국소적 또는 진행성/전이성 환경에서 탁센에 대한 이전 노출.
  • 조사자 평가에 따라 TPC(에리불린, 카페시타빈, 젬시타빈 또는 비노렐빈)로 나열된 화학 요법 옵션 중 하나에 적격입니다.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 점수 0 또는 1.
  • Response Evaluation Criteria in Solid Tumors 버전 1.1(RECIST 1.1)에 따라 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI)으로 측정 가능한 질병. 뼈만 있는 질병은 허용되지 않습니다.
  • 이전 항암 치료(화학 요법, 내분비 요법, 방사선 요법 및/또는 대수술)보다 최소 2주가 지나고 모든 급성 독성에서 등급 1 이하로 회복되었습니다(탈모증 및 말초 신경병증 제외).
  • 고용량의 전신 코르티코스테로이드보다 최소 2주 이상(그러나 용량이 4주 동안 안정적이라면 저용량의 코르티코스테로이드 < 20mg 프레드니손 또는 이에 상응하는 일일 허용).
  • 지속적인 수혈 지원이 없는 적절한 혈액학(헤모글로빈 > 9g/dL, 절대 호중구 수(ANC) > mm^3당 1,500, 혈소판 > mm^3당 100,000).
  • 적절한 신장 및 간 기능(크레아티닌 청소율[CrCL] > 60mL/분, 빌리루빈 ≤ 1.5 기관 정상 상한치[IULN], 아스파르테이트 아미노전이효소[AST] 및 알라닌 아미노전이효소[ALT] ≤ 2.5 x IULN 또는 ≤ 5 x IULN if 알려진 간 전이 및 혈청 알부민 ≥3g/dL).
  • 무작위화 시점에 국립암연구소(NCI CTCAE) v4.03(2등급 이하일 수 있는 탈모증 또는 말초 신경병증 제외)에 대한 부작용에 대한 일반 용어 기준에 의해 모든 독성에서 1등급 이하로 회복되었습니다. 2등급 신경병증이 있는 참여자는 자격이 있지만 비노렐빈을 TPC로 받지 못할 수 있습니다.
  • 최소 4주 동안 고용량 스테로이드(>20mg 프레드니손 또는 이와 동등한 것)를 중단하고 치료를 받은 비진행성 뇌 전이가 있는 참가자는 시험에 등록할 수 있습니다.

주요 제외 기준:

  • 임신 중이거나 수유 중인 여성.
  • 가임기 여성 또는 가임기 남성은 연구 기간 동안 그리고 가임기 여성의 경우 치료 중단 후 최대 3개월까지, 남성의 경우 마지막 연구 약물 투여 후 6개월까지 효과적인 피임법을 사용하지 않으려 합니다.
  • 길버트병 환자.
  • 비흑색종 피부암 또는 자궁경부의 상피내암이 있는 참가자가 자격이 있는 반면, 이전에 다른 악성 종양이 있는 참가자는 최소 3년의 무병 기간이 있어야 합니다.
  • 인간 면역결핍(HIV) 양성, B형 간염 양성 또는 C형 간염 양성으로 알려진 참가자.
  • 무작위화 1주일 이내에 항생제 사용이 필요한 감염.
  • 연구자의 의견에 따라 연구 해석을 혼란스럽게 하거나 연구 절차 및 후속 검사의 완료를 방해할 수 있는 기타 동시 의학적 또는 정신과적 상태.

참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 사시투주맙 고비테칸
참가자는 최대 29.6개월 동안 21일 치료 주기의 1일과 8일에 사시투주맙 고비테칸을 받게 됩니다. 참가자는 치료 중단이 필요한 질병의 진행 또는 허용할 수 없는 부작용(AE)이 발생할 때까지 치료를 계속합니다.
의약품: 사시투주맙 고비테칸
중력 또는 주입 펌프를 사용하여 천천히 정맥(IV) 주입으로 투여되는 10 mg/kg. 처음 15분 동안의 주입 속도는 시간당 50mg 이하로 시작하여 시간당 100~200mg을 주입하여 최대 권장 속도(15~30분마다 진행) 500mg/시간까지 주입합니다. 1000 mg/시간.
다른 이름들:
  • IMMU-132
  • 트로델비®
활성 비교기: 의사 선택 치료(TPC)
참가자는 참가자 무작위화 전에 조사자가 선택한 단일 제제 요법으로 투여되는 TPC(즉, 에리불린, 카페시타빈, 젬시타빈 또는 비노렐빈)를 받게 됩니다. 참가자는 치료 중단이 필요한 질병의 진행 또는 허용할 수 없는 AE가 발생할 때까지 치료를 계속합니다.
의약품: 에리불린
최대 15.3개월 동안 21일 주기의 1일과 8일에 북미 사이트에서 1.4mg/m^2, 유럽 사이트에서 1.23mg/m^2 용량으로 2~5분에 걸쳐 IV를 투여했습니다. 중간 정도의 간 장애가 있는 참여자에게 더 낮은 용량이 동일한 일정에 따라 투여됩니다(즉, Child-Pugh B; 북미 및 유럽 부위에 대해 각각 0.7 mg/m^2 및 0.67 mg/m^2).
다른 이름들:
  • 할라벤
의약품: 카페시타빈
1000 ~ 1250 mg/m^2를 21일 주기로 투여하며, 카페시타빈은 2주간 하루 2회 경구 투여한 후 최대 10.6개월 동안 1주간 휴약합니다.
다른 이름들:
  • 젤로다
의약품: 젬시타빈
최대 8.1개월 동안 28일 주기의 1, 8, 15일에 800 ~ 1200 mg/m^2를 30분에 걸쳐 IV 투여합니다.
다른 이름들:
  • 젬자
의약품: 비노렐빈
25 mg/m^2는 최대 11.5개월 동안 6-10분에 걸쳐 매주 IV 주사로 투여됩니다. 비노렐빈은 2등급 신경병증이 있는 참가자의 TPC로 허용되지 않습니다.
다른 이름들:
  • 네이블바인

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뇌전이음성(BM-ve) 집단에서 IRC(Independent Review Committee) 평가에 의한 무진행 생존(PFS)
기간: 무작위 배정부터 객관적인 종양 진행 또는 사망까지(9개월 동안 6주마다 평가, 이후 질병 진행 발생까지 9주마다 평가, 최대 노출: 29.6개월)
PFS는 무작위배정에서 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v1.1에 의한 객관적인 종양 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의되었습니다. 진행 날짜는 표적 병변의 합에서 사전 정의된 증가([≥] 20% 이상) 또는 새로운 비표적 병변의 출현을 보인 표적 병변의 마지막 관찰 또는 방사선학적 평가 날짜였습니다. . PFS는 Kaplan-Meier 추정치를 사용하여 추정했습니다.
무작위 배정부터 객관적인 종양 진행 또는 사망까지(9개월 동안 6주마다 평가, 이후 질병 진행 발생까지 9주마다 평가, 최대 노출: 29.6개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ITT 모집단에서 IRC 평가에 의한 무진행 생존(PFS)
기간: 무작위 배정부터 객관적인 종양 진행 또는 사망까지(9개월 동안 6주마다 평가, 이후 질병 진행 발생까지 9주마다 평가, 최대 노출: 29.6개월)
PFS는 무작위 배정부터 RECIST v1.1에 의한 객관적인 종양 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의되었습니다. 진행 날짜는 표적 병변의 합에서 사전 정의된 증가(≥20%) 또는 새로운 비표적 병변의 출현을 나타낸 표적 병변의 마지막 관찰 또는 방사선학적 평가 날짜였습니다. PFS는 Kaplan-Meier 추정치를 사용하여 추정했습니다.
무작위 배정부터 객관적인 종양 진행 또는 사망까지(9개월 동안 6주마다 평가, 이후 질병 진행 발생까지 9주마다 평가, 최대 노출: 29.6개월)
BM-ve 모집단의 전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지(최대 추적 기간: 30.8개월)
전체 생존(OS)은 무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다. OS는 Kaplan-Meier 추정치를 사용하여 추정했습니다.
무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지(최대 추적 기간: 30.8개월)
ITT 모집단의 전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지(최대 추적 기간: 30.8개월)
전체 생존(OS)은 무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다. OS는 Kaplan-Meier 추정치를 사용하여 추정했습니다.
무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지(최대 추적 기간: 30.8개월)
BM-ve 인구에서 IRC 및 연구자 평가에 의한 객관적 반응률(ORR)
기간: 무작위 배정부터 진행 또는 사망일까지(9개월 동안 6주마다 평가, 이후 질병 진행 발생까지 9주마다 평가, 최대 노출: 29.6개월)
ORR은 평가 중인 모집단의 규모와 관련하여 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)으로 전반적으로 가장 좋은 반응을 보인 참가자의 백분율로 정의되었습니다. CR: 모든 표적 및 비표적 병변의 소실; 및 초기에 정상 상한을 초과하는 종양 표지자 수준의 정상화; 새로운 병변이 없습니다. PR: 기준선 합계 LD를 기준으로 삼아 표적 병변의 가장 긴 직경(LD)의 합계에서 ≥30% 감소; 새로운 병변이 없습니다.
무작위 배정부터 진행 또는 사망일까지(9개월 동안 6주마다 평가, 이후 질병 진행 발생까지 9주마다 평가, 최대 노출: 29.6개월)
BM-ve 모집단에서 조사자 평가에 의한 객관적 반응까지의 시간
기간: 무작위배정에서 처음 기록된 객관적 반응까지(9개월 동안 6주마다 평가, 이후 질병 진행 발생까지 9주마다 평가, 최대 노출: 29.6개월)
반응까지의 시간은 무작위 배정에서 첫 번째 기록된 객관적 반응(즉, CR 또는 PR)까지의 시간으로 정의되었습니다. CR: 모든 표적 및 비표적 병변의 소실; 및 초기에 정상 상한을 초과하는 종양 표지자 수준의 정상화; 새로운 병변이 없습니다. PR: 기준선 합계 LD를 기준으로 삼아 표적 병변의 LD 합계가 ≥30% 감소; 새로운 병변이 없습니다.
무작위배정에서 처음 기록된 객관적 반응까지(9개월 동안 6주마다 평가, 이후 질병 진행 발생까지 9주마다 평가, 최대 노출: 29.6개월)
BM-ve 모집단의 IRC 평가에 의한 객관적 대응 시간
기간: 무작위배정에서 처음 기록된 객관적 반응까지(9개월 동안 6주마다 평가, 이후 질병 진행 발생까지 9주마다 평가, 최대 노출: 29.6개월)
반응까지의 시간은 무작위 배정에서 첫 번째 기록된 객관적 반응(즉, CR 또는 PR)까지의 시간으로 정의되었습니다. CR: 모든 표적 및 비표적 병변의 소실; 및 초기에 정상 상한을 초과하는 종양 표지자 수준의 정상화; 새로운 병변이 없습니다. PR: 기준선 합계 LD를 기준으로 삼아 표적 병변의 LD 합계가 ≥30% 감소; 새로운 병변이 없습니다.
무작위배정에서 처음 기록된 객관적 반응까지(9개월 동안 6주마다 평가, 이후 질병 진행 발생까지 9주마다 평가, 최대 노출: 29.6개월)
BM-ve 집단에서 IRC 및 조사자 평가에 의한 반응 기간(DOR)
기간: CR 또는 PR의 최초 반응 문서화 날짜부터 진행 또는 사망 날짜까지(9개월 동안 6주마다 평가, 이후 질병 진행 발생까지 9주마다 평가, 최대 노출: 29.6개월)
DOR은 CR 또는 PR의 문서화된 반응을 보여주는 첫 번째 날짜와 진행 날짜 또는 사망 날짜 사이의 일수로 정의되었습니다. CR: 모든 표적 및 비표적 병변의 소실; 및 초기에 정상 상한을 초과하는 종양 표지자 수준의 정상화; 새로운 병변이 없습니다. PR: 기준선 합계 LD를 기준으로 삼아 표적 병변의 LD 합계가 ≥30% 감소; 새로운 병변이 없습니다. 진행 날짜는 표적 병변의 합에서 사전 정의된 증가(≥20%) 또는 새로운 비표적 병변의 출현을 나타낸 표적 병변의 마지막 관찰 또는 방사선학적 평가 날짜였습니다.
CR 또는 PR의 최초 반응 문서화 날짜부터 진행 또는 사망 날짜까지(9개월 동안 6주마다 평가, 이후 질병 진행 발생까지 9주마다 평가, 최대 노출: 29.6개월)
BM-ve 모집단에서 조사자 평가에 의한 진행까지의 시간(TTP)
기간: 무작위 배정부터 질병 진행까지(9개월 동안 6주마다 평가, 이후 질병 진행 발생까지 9주마다 평가, 최대 노출: 29.6개월)
진행 시간(TTP)은 RECIST 1.1 기준을 사용하여 평가할 때 무작위 배정 날짜부터 질병 진행의 첫 번째 증거 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. 진행 날짜는 표적 병변의 합에서 사전 정의된 증가(≥20%) 또는 새로운 비표적 병변의 출현을 나타낸 표적 병변의 마지막 관찰 또는 방사선학적 평가 날짜였습니다. 진행이없는 참가자는 검열되었습니다.
무작위 배정부터 질병 진행까지(9개월 동안 6주마다 평가, 이후 질병 진행 발생까지 9주마다 평가, 최대 노출: 29.6개월)
BM-ve 인구에서 IRC 평가에 의한 진행까지의 시간(TTP)
기간: 무작위 배정부터 질병 진행까지(9개월 동안 6주마다 평가, 이후 질병 진행 발생까지 9주마다 평가, 최대 노출: 29.6개월)
진행 시간(TTP)은 RECIST 1.1 기준을 사용하여 평가할 때 무작위 배정 날짜부터 질병 진행의 첫 번째 증거 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. 진행 날짜는 표적 병변의 합에서 사전 정의된 증가(≥20%) 또는 새로운 비표적 병변의 출현을 나타낸 표적 병변의 마지막 관찰 또는 방사선학적 평가 날짜였습니다. 진행이없는 참가자는 검열되었습니다.
무작위 배정부터 질병 진행까지(9개월 동안 6주마다 평가, 이후 질병 진행 발생까지 9주마다 평가, 최대 노출: 29.6개월)
BM-ve 모집단에서 IRC 및 조사자 평가에 의한 임상 혜택률(CBR)
기간: 무작위 배정부터 진행 또는 사망일까지(9개월 동안 6주마다 평가, 이후 질병 진행 발생까지 9주마다 평가, 최대 노출: 29.6개월)
CBR은 6개월 이상의 기간 동안 CR, PR 또는 안정 질병(SD)으로 가장 잘 반응한 참가자의 비율로 정의되었습니다. CR: 모든 표적 및 비표적 병변의 소실; 및 초기에 정상 상한을 초과하는 종양 표지자 수준의 정상화; 새로운 병변이 없습니다. PR: 기준선 합계 LD를 기준으로 삼아 표적 병변의 LD 합계가 ≥30% 감소; 새로운 병변이 없습니다. SD: 치료 시작 이후 최소 합계 LD를 기준으로 삼아 PR 자격을 갖추기에 충분한 수축도 PD(진행성 질환) 자격을 갖추기에 충분한 증가도 아님; 및 하나 이상의 비표적 병변(들)의 지속 또는/및 정상 한계 이상의 종양 마커 수준의 유지. PD: 치료 시작 또는 하나 이상의 새로운 병변의 출현 및/또는 기존 비표적 병변의 명백한 진행 이후 기록된 최소 LD 합계를 기준으로 삼아 표적 병변의 LD 합계가 20% 이상 증가.
무작위 배정부터 진행 또는 사망일까지(9개월 동안 6주마다 평가, 이후 질병 진행 발생까지 9주마다 평가, 최대 노출: 29.6개월)
치료 긴급 부작용(TEAE), 심각한 부작용(SAE) 및 연구 약물 중단으로 이어지는 TEAE를 경험한 참가자의 비율
기간: 최초 투여일부터 마지막 ​​추적 관찰까지(최대 30.8개월까지)

치료 관련 부작용(TEAE)은 연구 약물 시작 시점부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지 시작되거나 악화되는 모든 부작용(AE)으로 정의되었습니다. 심각도는 National Cancer Institute의 Common Terminology Criteria for Adverse Events 버전 4.03에 따라 등급이 매겨졌습니다. 다음 결과 중 하나 이상을 충족하는 AE는 심각한 것으로 분류되었습니다.

  • 치명적인
  • 생명을 위협하는
  • 무력화/불능화
  • 입원 또는 입원 기간 연장
  • 선천적 기형
  • 위에 나열된 결과 중 하나를 방지하기 위해 의학적 또는 외과적 개입이 필요할 수 있는 다른 중요한 의학적 사건도 심각한 AE로 간주될 수 있습니다.
최초 투여일부터 마지막 ​​추적 관찰까지(최대 30.8개월까지)
유럽 ​​암 연구 및 치료 조직의 삶의 질 설문지 핵심 30(EORTC QLQ-C30) 점수 기준선에서 변경
기간: 기준선 치료 종료(EOT)(최대 29.6개월)
EORTC QLQ-C30은 삶의 질(QoL)을 평가하기 위한 설문지로, 30개의 질문(항목)으로 구성되어 5가지 기능 척도(신체 기능, 역할 기능, 감정 기능, 인지 기능, 사회적 기능), 1 글로벌 건강상태척도, 3가지 증상척도(피로, 오심, 구토, 통증), 6개 항목(호흡곤란, 불면증, 식욕부진, 변비, 설사, 재정곤란) 모든 척도 및 단일 항목 측정의 범위는 0에서 100까지입니다. 기능 척도와 전반적인 건강 상태에 대한 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋다는 것을 나타냅니다. 기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다. 증상 및 단일 항목 척도의 점수가 낮을수록 삶의 질이 더 좋다는 것을 나타냅니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선 치료 종료(EOT)(최대 29.6개월)
기준선 이후 3등급 또는 4등급 최악의 검사실 이상을 경험한 참가자의 비율
기간: 최초 투여일부터 마지막 ​​추적 관찰까지(최대 30.8개월까지)
혈액학, 혈청 화학 및 실험실 이상을 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 각 등급 테스트에 대해 기준선 이후에 관찰된 가장 심각한 등급 이상을 각 참가자에 대해 계산했습니다. 0-5 등급(0=정상, 1=경증, 2=중등도, 3=심각, 4 =생명 위협, 5=사망). 베이스라인 이후 등급이 3 또는 4인 참가자의 비율이 보고됩니다.
최초 투여일부터 마지막 ​​추적 관찰까지(최대 30.8개월까지)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gilead Sciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 7일

기본 완료 (실제)

2020년 3월 30일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 10월 9일

처음 게시됨 (추정)

2015년 10월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 26일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IMMU-132-05
  • 2017-003019-21 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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예

IPD 계획 설명

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IPD 공유 기간

연구 완료 후 18개월

IPD 공유 액세스 기준

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IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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