Essai sur le sacituzumab govitecan chez des participantes atteintes d'un cancer du sein triple négatif métastatique réfractaire/en rechute (TNBC) (ASCENT)
26 mai 2022 mis à jour par: Gilead Sciences
Un essai international, multicentrique, ouvert, randomisé, de phase III comparant le sacituzumab govitecan au traitement choisi par le médecin chez des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique triple négatif ayant reçu au moins deux traitements antérieurs
L'objectif principal de cette étude est de comparer l'efficacité du sacituzumab govitecan au traitement choisi par le médecin (TPC), telle que mesurée par la survie sans progression (PFS) du comité d'examen indépendant (IRC) chez les participants atteints d'un triple stade localement avancé ou métastatique. - cancer du sein négatif (TNBC) précédemment traité avec au moins deux schémas de chimiothérapie systémique pour une maladie non résécable, localement avancée ou métastatique, et sans métastase cérébrale au départ.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
529
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Frankfurt, Allemagne, 60389
- Hämatologisch-Onkologische Gemeinschaftspraxis am Bethanien-Krankenhaus
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Freiburg im Breisgau, Allemagne, 79110
- Praxis fur interdisziplinare Onkologie & Hamatologie GbR
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Hamburg, Allemagne, 20249
- Facharztzentrum Eppendorf
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Koblenz, Allemagne, 56068
- Institut für Versorgungsforschung in der Onkologie
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Velbert, Allemagne, 42551
- Praxis für Hämatologie und internistische Onkologie
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Brussels, Belgique, 1090
- Universitair Zlekenhuis Brussel
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Bruxelles, Belgique, 1000
- Institut Jules Bordet
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Leuven, Belgique, 3000
- UZ Leuven
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Namur, Belgique, 5000
- Clinique et Maternité Sainte-Elisabeth
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, TG6 1Z2
- Cross Cancer Institute, 11560 University Avenue
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital, 3755 Côte-Sainte-Catherine
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Québec, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital, 3755 Côte-Sainte-Catherine
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A Coruña, Espagne, 15006
- Hospital Teresa Herrera, As Xubias, 84
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Barcelona, Espagne, 8003
- Hospital Del Mar
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Barcelona, Espagne, 8035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Barcelona, Espagne, 08023
- Hospital Quirón Barcelona, Plaza Alfonso Comín 5
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Barcelona, Espagne, 8041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, Carrer del Mas Casanovas, 90
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Hospitalet de Llobregat, Espagne, 08908
- Institut Catala d'Oncologia Hospitalet, Avenida Gran Via 199-203
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Lleida, Espagne, 25195
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida
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Madrid, Espagne, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, Espagne, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Santiago De Compostela, Espagne, 15706
- Complexo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) - Hospital Clinco Universaitario
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Sevilla, Espagne, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Angers, France, 49005
- Centre de Lutte Contre le Cancer - Institut de Cancerologie de l'Ouest - Paul Papin
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Besançon, France, 25000
- CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
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Montpellier, France
- Institut régional du Cancer de Montpellier
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Paris, France, 75248
- Institut Curie
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Rennes Cedex, France, 35042
- Centre Eugene Marquis
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Saint-Cloud, France, 92210
- Florence Lerebours
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Saint-Herblain, France, 44805
- CHU de Nantes - Hôpital Nord Laennec
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Toulouse, France, 31059
- Institut Claudius Regaud
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Villejuif, France, 94800
- Gustave Roussy
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Coventry, Royaume-Uni, CV2 2DX
- The Arden Cancer Centre- University Hospital Coventry
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Durham, Royaume-Uni, DH1 5TW
- County Durham and Darlington NHS Foundation Trust - University Hospital of North Durham
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Guildford, Royaume-Uni, GU2 7XX
- The Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
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Hereford, Royaume-Uni, HR1 2BN
- The County Hospital, Wye Valley NHS Trust
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London, Royaume-Uni, NW3 2QG
- The Royal Free London NHS Foundation Trust - The Royal Free Hospital, Pond Street Oncology & Haematology Clinical Trials Unit Dept. of Academic Oncology
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Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
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Nottingham, Royaume-Uni, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust - City Hospital
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Plymouth, Royaume-Uni, PL6 8DH
- Plymouth Hospitals NHS Trust - Derriford Hospital
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Taunton, Royaume-Uni, TA1 5DA
- Taunton and Somerset NHS Foundation Trust - Musgrove Park Hospital, Musgrove Park Hospital
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Wakefield, Royaume-Uni, WF1 4DG
- The Mid Yorkshire Hospitals NHS Trust - Pinderfields Hospital
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ESS
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Colchester, ESS, Royaume-Uni, C04 5JL
- Colchester Hospital University NHS Foundation Trust - Colchester General Hospital, Turner Road
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Alabama
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Daphne, Alabama, États-Unis, 36526
- Southern Cancer Center, 29653 Anchor Cross Blvd
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Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
- Souther Cancer Center, 3719 Dauphin St., 5 Floor
-
Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
- Southern Cancer Center, 3 Mobile Infirmary Circle
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Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
- Southern Cancer Center, 6701 Airport Blvd., Bldg B, Terace Level
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
- Mayo Clinic Hospital
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
- Mayo Clinic Hospital
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California
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Alhambra, California, États-Unis, 91801
- UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center, 1411 S. Garfield Ave Suite 200
-
Burbank, California, États-Unis, 91505
- UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center, 201. S. Buena Vista St Suite 200
-
Laguna Hills, California, États-Unis, 92653
- UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center, 200 UCLA Medical Plaza
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Pasadena, California, États-Unis, 91105
- UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center, 625 South Fair Oaks Avenue Suite 320
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San Francisco, California, États-Unis, 94115
- University of California, San Francisco (UCSF) - Innovation, Technology & Alliances, 1600 Divisadero Street
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Santa Monica, California, États-Unis, 94115
- UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center, 2020 Santa Monica Boulevard
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80012-5405
- Rocky Mountain Cancer Centers, 1700 South Potomac Street
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion, 1665 Aurora Court
-
Boulder, Colorado, États-Unis, 80303
- Rocky Mountain Cancer Centers, 4715 Arapahoe Ave
-
Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
- Rocky Mountain Cancer Centers, 2312 N. Nevada Avenue, Suite 400
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers, 1800 Williams St.
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80220
- Rocky Mountain Cancer Centers, 4700 E. Hale Parkway, Suite 400
-
Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
- Rocky Mountain Cancer Centers, 499 E Hampden Ave Suite 450
-
Lakewood, Colorado, États-Unis, 80228
- Rocky Mountain Cancer Centers, 11750 West 2nd Place, Suite 1-100
-
Littleton, Colorado, États-Unis, 80120
- Rocky Mountain Cancer Centers, 22 West Dry Creek Circle
-
Lone Tree, Colorado, États-Unis, 80124
- Rocky Mountain Cancer Centers, 10103 Ridge Gate Parkway, Suite G-01
-
Longmont, Colorado, États-Unis, 80501
- Rocky Mountain Cancer Centers, 2030 W Mountain View Avenue, Ste. 210
-
Parker, Colorado, États-Unis, 80138
- Rocky Mountain Cancer Centers, 9397 Crown Crest Blvd., Suite 421
-
Pueblo, Colorado, États-Unis, 81008
- Rocky Mountain Cancer Centers, 3676 Parker Blvd., Suite 350
-
Thornton, Colorado, États-Unis, 80260
- Rocky Mountain Cancer Centers, 8820 Huron Street
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510-3206
- Yale School of Medicine
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Norwalk, Connecticut, États-Unis, 06856
- Norwalk Hospital, 34 Maple Street
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District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
- Georgetown Lombardi Comprehensive Cancer Center
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Florida
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Altamonte Springs, Florida, États-Unis, 32701
- Florida Cancer Specialists & Research Institute, 601 E. Altamonte Drive
-
Bonita Springs, Florida, États-Unis, 34135
- Florida Cancer Specialist
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Bradenton, Florida, États-Unis, 34209
- Florida Cancer Specialists
-
Brandon, Florida, États-Unis, 33511
- Florida Cancer Specialists & Research Institute, 403 S. King Ave
-
Cape Coral, Florida, États-Unis, 33914
- Florida Cancer Specialists
-
Clearwater, Florida, États-Unis, 33761
- Florida Cancer Specialists & Research Institute, 3280 McMullen Booth road
-
Coral Gables, Florida, États-Unis, 33146
- Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32117
- Florida Cancer Specialists & Research Institute, 224 Memorial medical Parway
-
Deerfield Beach, Florida, États-Unis, 33442
- Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Fort Myers, Florida, États-Unis, 33905
- Florida Cancer Specialists
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32605
- Florida Cancer Specialists & Research Institute, 6420 W Newberry Road Est Wing
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Largo, Florida, États-Unis, 33770
- Florida Cancer Specialists & Research Institute, 100 Highland Avenue
-
Lecanto, Florida, États-Unis, 34461
- Florida Cancer Specialists & Research Institute, 521 N. Lecanto Highway
-
Miami, Florida, États-Unis, 33136
- Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Miami, Florida, États-Unis, 33176
- Baptist Health Medical Group Oncology, LLC
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Naples, Florida, États-Unis, 34102
- Florida Cancer Specialists
-
New Port Richey, Florida, États-Unis, 34655
- Florida Cancer Specialists & Research Institute, 8763 River Crossing Blvd
-
Ocala, Florida, États-Unis, 34471
- Florida Cancer Specialists & Research Institute, 1630 SE 18th ST
-
Orange City, Florida, États-Unis, 32763
- Florida Cancer Specialists & Research Institute, 765 Image Way
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32806-2008
- Orlando Regional Medical Center
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Florida Cancer Specialists & Research Institute, 70 W Gore Street
-
Ormond Beach, Florida, États-Unis, 32774
- Florida Cancer Specialists & Research Institute - 325 Clyde Morris
-
Plantation, Florida, États-Unis, 33324
- Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Port Charlotte, Florida, États-Unis, 33980
- Florida Cancer Specialists
-
Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33705-1449
- Florida Cancer Specialists & Research Institute, 1201 Fifth Avenue North
-
Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33705
- Florida Cancer Specialists & Research Institute, 560 Jackson St
-
Sarasota, Florida, États-Unis, 34236
- Florida Cancer Specialists
-
Spring Hill, Florida, États-Unis, 34608
- Florida Cancer Specialists & Research Institute, 7154 Medical Center Drive
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33607
- Florida Cancer Specialists & Research Institute, 3402 W Dr. Martin Luther King Jr Boulevard
-
Tavares, Florida, États-Unis, 32778
- Florida Cancer Specialists & Research Institute, 4100 Waterman Way
-
The Villages, Florida, États-Unis, 32159
- Florida Cancer Specialists & Research Institute, 1400 US highway 441 N
-
Venice, Florida, États-Unis, 34285
- Florida Cancer Specialists
-
Venice, Florida, États-Unis, 34292
- Florida Cancer Specialists
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Vero Beach, Florida, États-Unis, 32960
- Florida Cancer Specialists & Research Institute - 3730 7th Terrace
-
Wellington, Florida, États-Unis, 98374
- Florida Cancer Specialists & Research Institute, 1037 State Road 7 Bldg B
-
West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401-3406
- Florida Cancer Specialists & Research Institute1309 N Flagler Dr
-
Winter Park, Florida, États-Unis, 32792
- Florida Cancer Specialists & Research Institute, 2100 Glenwood Drive
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Georgia
-
Alpharetta, Georgia, États-Unis, 30005
- Atlanta Cancer Center - Alpharetta
-
Athens, Georgia, États-Unis, 30607
- University Cancer & Blood Center, 3320 Old Jefferson Rd
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- Northside Hospital
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- Atlanta Cancer Care - Atlanta
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30341
- GCS/Annex
-
Canton, Georgia, États-Unis, 30114
- GCS/Canton
-
Conyers, Georgia, États-Unis, 30094
- Atlanta Cancer Care - Conyers
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Cumming, Georgia, États-Unis, 30041
- Atlanta Cancer Care - Cumming
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Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
- Atlanta Cancer Care - Decatur
-
Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
- GCS/Stemmer
-
Jonesboro, Georgia, États-Unis, 30236
- Atlanta Cancer Care - Stockbridge
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Macon, Georgia, États-Unis, 31217
- GCS/Macon
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Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
- GCS/Kennestone
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Sandy Springs, Georgia, États-Unis, 30342
- GCS/Northside
-
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Illinois
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Arlington Heights, Illinois, États-Unis, 60005
- Illinois Cancer Specialists
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University of Chicago Medical Center 5841 S. Maryland Ave
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New Lenox, Illinois, États-Unis, 60451
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center at Silver Cross Hospital 1900 Silver Cross Blvd
-
Niles, Illinois, États-Unis, 60714-5905
- Illinois Cancer Specialists
-
Orland Park, Illinois, États-Unis, 60462
- Orland Park - UCMC Center for Advanced Care 14290 South LaGrange Rd
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, États-Unis, 66209
- MidAmerica Division Inc. c/o Menorah Medical Center
-
Westwood, Kansas, États-Unis, 66205-2005
- University of Kansas Cancer Center - The Richard and Annette Bloch Cancer Care Pavilion
-
-
Maryland
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20817
- Maryland Oncology Hematology
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Brandywine, Maryland, États-Unis, 20613
- Maryland Oncology Hematology
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Clinton, Maryland, États-Unis, 20735
- Maryland Oncology Hematology
-
Columbia, Maryland, États-Unis, 21044
- Maryland Oncology Hematology
-
Rockville, Maryland, États-Unis, 20850
- Maryland Oncology Hematology
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Silver Spring, Maryland, États-Unis, 20904
- Maryland Oncology Hematology
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Silver Spring, Maryland, États-Unis, 20902
- Maryland Oncology Hematology
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114-2621
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215-5400
- Beth Israel Deaconess Medical Center (Bidmc)
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Danvers, Massachusetts, États-Unis, 01923
- Mass General - North Shore Cancer Center ( NSCC )
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Minnesota
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Coon Rapids, Minnesota, États-Unis, 55433
- Mercy Hospital
-
Coon Rapids, Minnesota, États-Unis, 55433
- Minnesota Oncology Hematology P.A.
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Coon Rapids, Minnesota, États-Unis, 55433
- Suburban Imaging Northwest
-
Coon Rapids, Minnesota, États-Unis, 55433
- Suburban Imaging
-
Fridley, Minnesota, États-Unis, 55432
- Mercy Hospital - Unity Campus AHL
-
Fridley, Minnesota, États-Unis, 55432
- Minnesota Oncology Hematology P.A.
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
- Minnesota Oncology Hematology P.A.
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
- Abbot Northwestern Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
- Virginia G. Piper Cancer Center at HonorHealth
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic - 200 First Street SW
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, États-Unis, 63141
- Washington University School of Medicine in St. Louis
-
Independence, Missouri, États-Unis, 64057
- MidAmerica Division Inc. c/o Menorah Medical Center
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64132
- Research Medical Center
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine in St. Louis
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63129
- Washington University School of Medicine in St. Louis
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63136
- Washington University School of Medicine in St. Louis
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
- Nebraska Cancer Specialists - Midwest Cancer Center - Papillion
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68130
- Nebraska Cancer Specialists - Midwest Cancer Center - Paillion
-
Papillion, Nebraska, États-Unis, 68046-5706
- Nebraska Cancer Specialists- Midwest Cancer Center- Papillion
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
Albany, New York, États-Unis, 12206
- New York Oncology Hematology, P.C.
-
Clifton Park, New York, États-Unis, 12065
- New York Oncology Hematology, P.C.
-
East Setauket, New York, États-Unis, 11733
- North Shore Hematology Oncology Associates., PC, 235 North Belle Mead Road
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Patchogue, New York, États-Unis, 11772
- North Shore Hematology Oncology Associates., PC, 285 Sills Road Building 16
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- UNC Health Care System
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 432100
- The Ohio State University Wexner Medical Center, 460 W 10th Ave
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43212
- The Ohio State University Wexner Medical Center, 1145 Olentangy River Road
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97213
- Providence Medical Group
-
-
Pennsylvania
-
Greensburg, Pennsylvania, États-Unis, 15601
- UPMC Hillman Cancer Center Mountainview Arnold Palmer Pavilion
-
Monroeville, Pennsylvania, États-Unis, 15146
- UPMC Hillman Cancer Center UPMC East
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- Magee-Womens Hospital of UPMC
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15102
- UPMC Hillman Cancer Center Upper Saint Clair
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
- Allegheny-Singer Research Institute, 320 East North Avenue
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15237
- UPMC Hillman Cancer Center UPMC Passavant
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404-1108
- Tennessee Oncology - Chattanooga Oncology & Hematology Associates
-
Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
- Tennesee Oncology - PLLC
-
Cleveland, Tennessee, États-Unis, 37311
- Tenesse Oncology - PLLC
-
Dickson, Tennessee, États-Unis, 37055
- Tennessee Oncology, LLC
-
Franklin, Tennessee, États-Unis, 37067
- Tennessee Ocology, LLC
-
Gallatin, Tennessee, États-Unis, 37066
- Tennessee Oncology, LLC
-
Germantown, Tennessee, États-Unis, 28138
- West Cancer Center, 7945 Wolf River Blvd
-
Hermitage, Tennessee, États-Unis, 37076
- Tennessee Oncology, LLC
-
Lebanon, Tennessee, États-Unis, 37090
- Tennessee Oncology, LLC
-
Murfreesboro, Tennessee, États-Unis, 37129
- Tennessee Oncology, LLC
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Sarah Cannon Cancer Institute/Tennessee Oncology
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Tennessee Oncology, LLC
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37204
- Vanderbilt Breast Cancer Center at One Hundred Oaks 719 Thompson Lane, Suite 25000
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37205
- Tennessee Ocology, LLC
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37207
- Tennessee Oncology, LLC
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37211
- Tenessee Oncology
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Henry-Joyce Cancer Clinic 1301 Medical Center Drive 1903 The Vanderbilt Clinic Nashville, TN 37232
-
Shelbyville, Tennessee, États-Unis, 37160
- Tennessee Oncology, LLC
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, États-Unis, 76014
- Center for Cancer and Blood Disorders
-
Burleson, Texas, États-Unis, 76028
- Center for Cancer and Blood Disorders
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75230-6899
- Texas Oncology- Medical City Dallas Building D
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75246-2006
- Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Denton, Texas, États-Unis, 76210
- Texas Oncology
-
Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104-4611
- Center for Cancer and Blood Disorders
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Houston Methodist Hospital - 6565 Fannin St
-
Longview, Texas, États-Unis, 75601
- Texas Oncology-Longview Cancer Center
-
Plano, Texas, États-Unis, 75075-7753
- Texas Oncology
-
Tyler, Texas, États-Unis, 75702
- US Oncology
-
Weatherford, Texas, États-Unis, 76086
- Center for Cancer and Blood Disorders
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, États-Unis, 22304
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
Arlington, Virginia, États-Unis, 22205
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
Blacksburg, Virginia, États-Unis, 24060
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
-
Chesapeake, Virginia, États-Unis, 23320
- Virginia Oncology Associates
-
Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031-4629
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
Gainesville, Virginia, États-Unis, 20155
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
Hampton, Virginia, États-Unis, 23666
- Virginia Oncology Associates
-
Leesburg, Virginia, États-Unis, 20176
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
Low Moor, Virginia, États-Unis, 24457
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
-
Newport News, Virginia, États-Unis, 23606
- Virginia Oncology Associates
-
Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502-0026
- Virginia Oncology Associates, P.C.
-
Roanoke, Virginia, États-Unis, 24014
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
-
Salem, Virginia, États-Unis, 24153
- Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
-
Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23456
- Virginia Oncology Associates
-
Woodbridge, Virginia, États-Unis, 22191
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
Wytheville, Virginia, États-Unis, 24382
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
-
-
Washington
-
Edmonds, Washington, États-Unis, 98026
- Swedish Cancer Institute
-
Issaquah, Washington, États-Unis, 98029
- Swedish Cancer Institute
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98122
- Swedish Cancer Institute
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion clés :
- TNBC histologiquement ou cytologiquement confirmé sur la base de la biopsie analysée la plus récente ou d'un autre échantillon pathologique. Le triple négatif est défini comme
- Réfractaire ou en rechute après au moins deux schémas thérapeutiques standard antérieurs pour un CSTN avancé/métastatique.
- Exposition antérieure à un taxane dans un contexte localisé ou avancé/métastatique.
- Éligible à l'une des options de chimiothérapie répertoriées comme TPC (éribuline, capécitabine, gemcitabine ou vinorelbine) selon l'évaluation de l'investigateur.
- Score de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
- Maladie mesurable par tomodensitométrie (CT) ou imagerie par résonance magnétique (IRM) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST 1.1). La maladie osseuse uniquement n'est pas autorisée.
- Au moins 2 semaines après un traitement anticancéreux antérieur (chimiothérapie, hormonothérapie, radiothérapie et/ou chirurgie majeure) et récupéré de toutes les toxicités aiguës jusqu'au grade 1 ou moins (sauf l'alopécie et la neuropathie périphérique).
- Au moins 2 semaines au-delà des corticostéroïdes systémiques à forte dose (toutefois, les corticostéroïdes à faible dose < 20 mg de prednisone ou équivalent par jour sont autorisés à condition que la dose soit stable pendant 4 semaines).
- Hématologie adéquate sans soutien transfusionnel continu (hémoglobine > 9 g/dL, nombre absolu de neutrophiles (ANC) > 1 500 par mm^3, plaquettes > 100 000 par mm^3).
- Fonction rénale et hépatique adéquate (clairance de la créatinine [ClCr] > 60 mL/min, bilirubine ≤ 1,5 limite supérieure institutionnelle de la normale [IULN], aspartate aminotransférase [AST] et alanine aminotransférase [ALT] ≤ 2,5 x IULN ou ≤ 5 x IULN si métastases hépatiques connues et albumine sérique ≥3 g/dL).
- Récupéré de toutes les toxicités jusqu'au grade 1 ou moins selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI CTCAE) v4.03 (à l'exception de l'alopécie ou de la neuropathie périphérique qui peuvent être de grade 2 ou moins) au moment de la randomisation. Les participants atteints de neuropathie de grade 2 sont éligibles mais ne peuvent pas recevoir de vinorelbine en tant que TPC.
- Les participants présentant des métastases cérébrales non évolutives traitées, sans stéroïdes à forte dose (> 20 mg de prednisone ou équivalent) pendant au moins 4 semaines peuvent être inscrits à l'essai.
Critères d'exclusion clés :
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Femmes en âge de procréer ou hommes fertiles refusant d'utiliser une contraception efficace pendant l'étude et jusqu'à trois mois après l'arrêt du traitement chez les femmes en âge de procréer et six mois chez les hommes après le dernier médicament à l'étude.
- Participants atteints de la maladie de Gilbert.
- Les participants atteints d'un cancer de la peau autre que le mélanome ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus sont éligibles, tandis que les participants ayant d'autres tumeurs malignes antérieures doivent avoir eu au moins un intervalle sans maladie de 3 ans.
- Participants connus pour être séropositifs pour l'immunodéficience humaine (VIH), l'hépatite B ou l'hépatite C.
- Infection nécessitant l'utilisation d'antibiotiques dans la semaine suivant la randomisation.
- Autres conditions médicales ou psychiatriques concomitantes qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent être susceptibles de confondre l'interprétation de l'étude ou d'empêcher l'achèvement des procédures d'étude et des examens de suivi.
Remarque : d'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Sacituzumab Govitecan
Les participants recevront le sacituzumab govitecan les jours 1 et 8 d'un cycle de traitement de 21 jours pendant 29,6 mois maximum.
Les participants poursuivront le traitement jusqu'à progression de la maladie nécessitant l'arrêt du traitement ou la survenue d'événements indésirables (EI) inacceptables.
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10 mg/kg administrés en perfusion intraveineuse (IV) lente soit par gravité, soit avec une pompe à perfusion.
Le débit de perfusion pour les 15 premières minutes commencera à 50 mg/heure ou moins avec une perfusion ultérieure de 100 à 200 mg/heure jusqu'à un débit maximal recommandé (augmenté toutes les 15 à 30 minutes) de 500 mg/heure avec une perfusion ultérieure de 1000 mg/heure.
Autres noms:
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Comparateur actif: Traitement de choix du médecin (TPC)
Les participants recevront du TPC (c'est-à-dire de l'éribuline, de la capécitabine, de la gemcitabine ou de la vinorelbine), administré sous la forme d'un schéma thérapeutique à agent unique sélectionné par l'investigateur avant la randomisation des participants.
Les participants poursuivront le traitement jusqu'à progression de la maladie nécessitant l'arrêt du traitement ou l'apparition d'EI inacceptables.
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Administré IV sur 2 à 5 minutes à une dose de 1,4 mg/m^2 sur les sites nord-américains et de 1,23 mg/m^2 sur les sites européens les jours 1 et 8 d'un cycle de 21 jours pendant 15,3 mois maximum.
Des doses plus faibles seront administrées selon le même calendrier aux participants présentant une insuffisance hépatique modérée (c.-à-d. Child-Pugh B ; 0,7 mg/m^2 et 0,67 mg/m^2 pour les sites nord-américain et européen, respectivement).
Autres noms:
1 000 à 1 250 mg/m^2 seront administrés selon un cycle de 21 jours, la capécitabine étant administrée par voie orale deux fois par jour pendant 2 semaines, suivie d'une période de repos d'une semaine pendant 10,6 mois maximum.
Autres noms:
800 à 1 200 mg/m^2 seront administrés par voie intraveineuse pendant 30 minutes les jours 1, 8 et 15 d'un cycle de 28 jours pendant une durée maximale de 8,1 mois.
Autres noms:
25 mg/m^2 seront administrés en injection intraveineuse hebdomadaire pendant 6 à 10 minutes pendant 11,5 mois au maximum.
La vinorelbine ne sera pas autorisée comme TPC pour tout participant atteint de neuropathie de grade 2.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la survie sans progression (SSP) par un comité d'examen indépendant (CRI) dans la population présentant des métastases cérébrales négatives (BM-ve)
Délai: De la randomisation jusqu'à progression tumorale objective ou décès (évalué toutes les 6 semaines pendant 9 mois puis toutes les 9 semaines ensuite jusqu'à la survenue d'une progression de la maladie ; exposition maximale : 29,6 mois)
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La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la progression objective de la tumeur selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1 ou le décès, selon la première éventualité.
La date de progression était la date de la dernière observation ou évaluation radiologique des lésions cibles qui montraient soit une augmentation prédéfinie (supérieure ou égale à [≥] 20 %) de la somme des lésions cibles ou l'apparition de nouvelles lésions non cibles .
La SSP a été estimée à l'aide de l'estimation de Kaplan-Meier.
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De la randomisation jusqu'à progression tumorale objective ou décès (évalué toutes les 6 semaines pendant 9 mois puis toutes les 9 semaines ensuite jusqu'à la survenue d'une progression de la maladie ; exposition maximale : 29,6 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression (PFS) par évaluation IRC dans la population ITT
Délai: De la randomisation jusqu'à progression tumorale objective ou décès (évalué toutes les 6 semaines pendant 9 mois puis toutes les 9 semaines ensuite jusqu'à la survenue d'une progression de la maladie ; exposition maximale : 29,6 mois)
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La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la progression tumorale objective par RECIST v1.1 ou le décès, selon la première éventualité.
La date de progression était la date de la dernière observation ou évaluation radiologique des lésions cibles qui montraient soit une augmentation prédéfinie (≥ 20 %) de la somme des lésions cibles, soit l'apparition de nouvelles lésions non cibles.
La SSP a été estimée à l'aide de l'estimation de Kaplan-Meier.
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De la randomisation jusqu'à progression tumorale objective ou décès (évalué toutes les 6 semaines pendant 9 mois puis toutes les 9 semaines ensuite jusqu'à la survenue d'une progression de la maladie ; exposition maximale : 29,6 mois)
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Survie globale (OS) dans la population BM-ve
Délai: De la randomisation au décès toute cause (durée maximale de suivi : 30,8 mois)
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La survie globale (SG) a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause.
La SG a été estimée à l'aide de l'estimation de Kaplan-Meier.
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De la randomisation au décès toute cause (durée maximale de suivi : 30,8 mois)
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Survie globale (SG) dans la population ITT
Délai: De la randomisation au décès toute cause (durée maximale de suivi : 30,8 mois)
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La survie globale (SG) a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause.
La SG a été estimée à l'aide de l'estimation de Kaplan-Meier.
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De la randomisation au décès toute cause (durée maximale de suivi : 30,8 mois)
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Taux de réponse objective (ORR) par IRC et évaluation de l'investigateur dans la population BM-ve
Délai: De la randomisation à la date de progression ou de décès (évalué toutes les 6 semaines pendant 9 mois puis toutes les 9 semaines ensuite jusqu'à la survenue de la progression de la maladie ; exposition maximale : 29,6 mois)
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L'ORR a été défini comme le pourcentage de participants qui ont obtenu la meilleure réponse globale, soit une réponse complète (RC) confirmée, soit une réponse partielle (RP) par rapport à la taille de la population évaluée.
CR : Disparition de toutes les lésions cibles et non cibles ; et normalisation des taux de marqueurs tumoraux initialement au-dessus des limites supérieures de la normale ; et pas de nouvelles lésions.
PR : diminution ≥30 % de la somme des diamètres les plus longs (LD) des lésions cibles, en prenant comme référence la somme LD de base ; et pas de nouvelles lésions.
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De la randomisation à la date de progression ou de décès (évalué toutes les 6 semaines pendant 9 mois puis toutes les 9 semaines ensuite jusqu'à la survenue de la progression de la maladie ; exposition maximale : 29,6 mois)
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Délai de réponse objective par l'évaluation de l'investigateur dans la population BM-ve
Délai: De la randomisation à la première réponse objective enregistrée (évaluée toutes les 6 semaines pendant 9 mois puis toutes les 9 semaines ensuite jusqu'à la survenue d'une progression de la maladie ; exposition maximale : 29,6 mois)
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Le temps de réponse a été défini comme le temps entre la randomisation et la première réponse objective enregistrée (c'est-à-dire, CR ou PR).
CR : Disparition de toutes les lésions cibles et non cibles ; et normalisation des taux de marqueurs tumoraux initialement au-dessus des limites supérieures de la normale ; et pas de nouvelles lésions.
PR : diminution ≥30% de la somme des DL des lésions cibles en prenant comme référence la somme des LD de base ; et pas de nouvelles lésions.
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De la randomisation à la première réponse objective enregistrée (évaluée toutes les 6 semaines pendant 9 mois puis toutes les 9 semaines ensuite jusqu'à la survenue d'une progression de la maladie ; exposition maximale : 29,6 mois)
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Délai de réponse objective par l'évaluation IRC dans la population BM-ve
Délai: De la randomisation à la première réponse objective enregistrée (évaluée toutes les 6 semaines pendant 9 mois puis toutes les 9 semaines ensuite jusqu'à la survenue d'une progression de la maladie ; exposition maximale : 29,6 mois)
|
Le temps de réponse a été défini comme le temps entre la randomisation et la première réponse objective enregistrée (c'est-à-dire, CR ou PR).
CR : Disparition de toutes les lésions cibles et non cibles ; et normalisation des taux de marqueurs tumoraux initialement au-dessus des limites supérieures de la normale ; et pas de nouvelles lésions.
PR : diminution ≥30% de la somme des DL des lésions cibles en prenant comme référence la somme des LD de base ; et pas de nouvelles lésions.
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De la randomisation à la première réponse objective enregistrée (évaluée toutes les 6 semaines pendant 9 mois puis toutes les 9 semaines ensuite jusqu'à la survenue d'une progression de la maladie ; exposition maximale : 29,6 mois)
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Durée de la réponse (DOR) par IRC et évaluation par l'investigateur dans la population BM-ve
Délai: De la première date de réponse documentée de RC ou de RP à la date de progression ou de décès (évalué toutes les 6 semaines pendant 9 mois, puis toutes les 9 semaines par la suite jusqu'à l'apparition de la progression de la maladie ; exposition maximale : 29,6 mois)
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Le DOR a été défini comme le nombre de jours entre la première date montrant une réponse documentée de RC ou de RP et la date de progression ou de décès.
CR : Disparition de toutes les lésions cibles et non cibles ; et normalisation des taux de marqueurs tumoraux initialement au-dessus des limites supérieures de la normale ; et pas de nouvelles lésions.
PR : diminution ≥30% de la somme des DL des lésions cibles en prenant comme référence la somme des LD de base ; et pas de nouvelles lésions.
La date de progression était la date de la dernière observation ou évaluation radiologique des lésions cibles qui montraient soit une augmentation prédéfinie (≥ 20 %) de la somme des lésions cibles, soit l'apparition de nouvelles lésions non cibles.
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De la première date de réponse documentée de RC ou de RP à la date de progression ou de décès (évalué toutes les 6 semaines pendant 9 mois, puis toutes les 9 semaines par la suite jusqu'à l'apparition de la progression de la maladie ; exposition maximale : 29,6 mois)
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Temps de progression (TTP) selon l'évaluation de l'investigateur dans la population BM-ve
Délai: De la randomisation jusqu'à la progression de la maladie (évaluée toutes les 6 semaines pendant 9 mois puis toutes les 9 semaines par la suite jusqu'à l'apparition de la progression de la maladie ; exposition maximale : 29,6 mois)
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Le temps jusqu'à progression (TTP) a été défini comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de la première preuve de progression de la maladie, évaluée à l'aide des critères RECIST 1.1.
La date de progression était la date de la dernière observation ou évaluation radiologique des lésions cibles qui montraient soit une augmentation prédéfinie (≥ 20 %) de la somme des lésions cibles, soit l'apparition de nouvelles lésions non cibles.
Les participants sans progression ont été censurés.
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De la randomisation jusqu'à la progression de la maladie (évaluée toutes les 6 semaines pendant 9 mois puis toutes les 9 semaines par la suite jusqu'à l'apparition de la progression de la maladie ; exposition maximale : 29,6 mois)
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Temps de progression (TTP) par évaluation IRC dans la population BM-ve
Délai: De la randomisation jusqu'à la progression de la maladie (évaluée toutes les 6 semaines pendant 9 mois puis toutes les 9 semaines par la suite jusqu'à l'apparition de la progression de la maladie ; exposition maximale : 29,6 mois)
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Le temps jusqu'à progression (TTP) a été défini comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de la première preuve de progression de la maladie, évaluée à l'aide des critères RECIST 1.1.
La date de progression était la date de la dernière observation ou évaluation radiologique des lésions cibles qui montraient soit une augmentation prédéfinie (≥ 20 %) de la somme des lésions cibles, soit l'apparition de nouvelles lésions non cibles.
Les participants sans progression ont été censurés.
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De la randomisation jusqu'à la progression de la maladie (évaluée toutes les 6 semaines pendant 9 mois puis toutes les 9 semaines par la suite jusqu'à l'apparition de la progression de la maladie ; exposition maximale : 29,6 mois)
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Taux de bénéfice clinique (CBR) par IRC et évaluation par l'investigateur dans la population BM-ve
Délai: De la randomisation à la date de progression ou de décès (évalué toutes les 6 semaines pendant 9 mois puis toutes les 9 semaines ensuite jusqu'à la survenue de la progression de la maladie ; exposition maximale : 29,6 mois)
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Le CBR a été défini comme le pourcentage de participants ayant obtenu la meilleure réponse en tant que RC, RP ou maladie stable (SD) avec une durée de ≥ 6 mois.
CR : Disparition de toutes les lésions cibles et non cibles ; et normalisation des taux de marqueurs tumoraux initialement au-dessus des limites supérieures de la normale ; et pas de nouvelles lésions.
PR : diminution ≥30% de la somme des DL des lésions cibles en prenant comme référence la somme des LD de base ; et pas de nouvelles lésions.
SD : Ni une diminution suffisante pour se qualifier pour PR ni une augmentation suffisante pour se qualifier pour une maladie évolutive (PD), en prenant comme référence la plus petite somme LD depuis le début du traitement ; et Persistance d'une ou plusieurs lésion(s) non ciblée(s) ou/et maintien d'un niveau de marqueur tumoral au-dessus des limites normales.
PD : augmentation ≥20% de la somme des DL des lésions cibles en prenant comme référence la plus petite somme des DL enregistrée depuis le début du traitement ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions et/ou la progression non équivoque des lésions non cibles existantes.
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De la randomisation à la date de progression ou de décès (évalué toutes les 6 semaines pendant 9 mois puis toutes les 9 semaines ensuite jusqu'à la survenue de la progression de la maladie ; exposition maximale : 29,6 mois)
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Pourcentage de participants ayant subi des événements indésirables liés au traitement (EIAT), des événements indésirables graves (EIG) et des EIAT entraînant l'arrêt du médicament à l'étude
Délai: Date de la première dose jusqu'au dernier suivi (maximum jusqu'à 30,8 mois)
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Les événements indésirables liés au traitement (TEAE) ont été définis comme tout événement indésirable (EI) qui commence ou s'aggrave au début ou après le début du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude. La gravité a été graduée sur la base des critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables version 4.03. Un EI qui répondait à un ou plusieurs des résultats suivants a été classé comme grave :
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Date de la première dose jusqu'au dernier suivi (maximum jusqu'à 30,8 mois)
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Changement par rapport à la ligne de base dans le score Core 30 du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30)
Délai: Base de référence ; Fin de traitement (EOT) (jusqu'à 29,6 mois)
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L'EORTC QLQ-C30 est un questionnaire d'évaluation de la qualité de vie (QoL), il est composé de 30 questions (items) aboutissant à 5 échelles fonctionnelles (fonctionnement physique, fonctionnement de rôle, fonctionnement émotionnel, fonctionnement cognitif, fonctionnement social), 1 échelle globale échelle d'état de santé, 3 échelles de symptômes (fatigue, nausées et vomissements, douleur) et 6 items simples (dyspnée, insomnie, perte d'appétit, constipation, diarrhée, difficultés financières).
Toutes les échelles et les mesures à un seul élément vont de 0 à 100.
Un score plus élevé pour les échelles de fonctionnement et l'état de santé global indique une meilleure qualité de vie ; un changement positif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
Des scores plus faibles sur les échelles des symptômes et à un seul élément indiquent une meilleure qualité de vie ; un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
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Base de référence ; Fin de traitement (EOT) (jusqu'à 29,6 mois)
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Pourcentage de participants subissant les pires anomalies de laboratoire Grade 3 ou 4 après le départ
Délai: Date de la première dose jusqu'au dernier suivi (maximum jusqu'à 30,8 mois)
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'hématologie, la chimie du sérum et les anomalies de laboratoire ont été évaluées.
L'anomalie graduée la plus grave observée après l'inclusion pour chaque test gradué a été comptée pour chaque participant.
L'innocuité est évaluée en graduant les valeurs de laboratoire et les EI selon les Critères de terminologie communs des Instituts nationaux du cancer pour les événements indésirables (NCI CTCAE) couvrant les grades 0 à 5 (0 = Normal, 1 = Léger, 2 = Modéré, 3 = Sévère, 4 = Danger de mort, 5 = Mort).
Le pourcentage de participants avec les pires notes post-baseline 3 ou 4 est rapporté.
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Date de la première dose jusqu'au dernier suivi (maximum jusqu'à 30,8 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- McCann KE, Hurvitz SA. Innovations in targeted therapies for triple negative breast cancer. Curr Opin Obstet Gynecol. 2021 Feb 1;33(1):34-47. doi: 10.1097/GCO.0000000000000671.
- Bardia A, Mayer IA, Vahdat LT, Tolaney SM, Isakoff SJ, Diamond JR, O'Shaughnessy J, Moroose RL, Santin AD, Abramson VG, Shah NC, Rugo HS, Goldenberg DM, Sweidan AM, Iannone R, Washkowitz S, Sharkey RM, Wegener WA, Kalinsky K. Sacituzumab Govitecan-hziy in Refractory Metastatic Triple-Negative Breast Cancer. N Engl J Med. 2019 Feb 21;380(8):741-751. doi: 10.1056/NEJMoa1814213.
- Huvitz SA, Tolaney SM, Punie K, et al. 2020 SABCS GS3-06. Biomarker evaluation in the phase 3 ASCENT study of sacituzumab govitecan versus chemotherapy in patients with metastatic triple-negative breast cancer. San Antonio Breast Cancer Symposium; December 8-11, 2020; San Antonio, TX.
- Dieras V, Weaver R, Tolaney SM, et al. 2020 SABCS PD13-07. Subgroup analysis of patients with brain metastases from the phase 3 ASCENT study of sacituzumab govitecan versus chemotherapy in metastatic triple-negative breast cancer. San Antonio Breast Cancer Symposium; December 8-11, 2020; San Antonio, TX.
- Rugo HS, Tolaney SM, Loirat D, et al. 2020 SABCS PS11-09. Impact of UGT1A1 status on the safety profile of sacituzumab govitecan in the phase 3 ASCENT study in patients with metastatic triple-negative breast cancer. San Antonio Breast Cancer Symposium; December 8-11, 2020; San Antonio, TX.
- Bardia A, Tolaney SM, Loirat D, et al. ASCENT: A randomized phase III study of sacituzumab govitecan (SG) vs treatment of physician's choice (TPC) in patients (pts) with previously treated metastatic triple-negative breast cancer (mTNBC). Annals of Oncology (2020) 31 (suppl_4): S1142-S1215. 10.1016/annonc/annonc325
- Bardia A, Rugo RS, Horne H, et al. A phase III, randomized trial of sacituzumab govitecan (IMMU-132) vs treatment of physician choice (TPC) for metastatic triple-negative breast cancer (mTNBC). Cancer Res. 2018;78 (4 Supplement): OT2-07-05
- O'Shaughnessy J, Brufsky A, Rugo HS, Tolaney SM, Punie K, Sardesai S, Hamilton E, Loirat D, Traina T, Leon-Ferre R, Hurvitz SA, Kalinsky K, Bardia A, Henry S, Mayer I, Zhu Y, Phan S, Cortes J. Analysis of patients without and with an initial triple-negative breast cancer diagnosis in the phase 3 randomized ASCENT study of sacituzumab govitecan in metastatic triple-negative breast cancer. Breast Cancer Res Treat. 2022 Sep;195(2):127-139. doi: 10.1007/s10549-022-06602-7. Epub 2022 May 11.
- Bardia A, Hurvitz SA, Rugo HS, Brufsky A, Cortes J, Loibl S, Piccart M, Cowden J, Spears P, Carey LA. A plain language summary of the ASCENT study: Sacituzumab Govitecan for metastatic triple-negative breast cancer. Future Oncol. 2021 Oct 1;17(30):3911-3924. doi: 10.2217/fon-2021-0868. Epub 2021 Sep 1.
- Bardia A, Hurvitz SA, Tolaney SM, Loirat D, Punie K, Oliveira M, Brufsky A, Sardesai SD, Kalinsky K, Zelnak AB, Weaver R, Traina T, Dalenc F, Aftimos P, Lynce F, Diab S, Cortés J, O'Shaughnessy J, Diéras V, Ferrario C, Schmid P, Carey LA, Gianni L, Piccart MJ, Loibl S, Goldenberg DM, Hong Q, Olivo MS, Itri LM, Rugo HS; ASCENT Clinical Trial Investigators. Sacituzumab Govitecan in Metastatic Triple-Negative Breast Cancer. N Engl J Med. 2021 Apr 22;384(16):1529-1541. doi: 10.1056/NEJMoa2028485.
- Seligson JM, Patron AM, Berger MJ, Harvey RD, Seligson ND. Sacituzumab Govitecan-hziy: An Antibody-Drug Conjugate for the Treatment of Refractory, Metastatic, Triple-Negative Breast Cancer. Ann Pharmacother. 2021 Jul;55(7):921-931. doi: 10.1177/1060028020966548. Epub 2020 Oct 17.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 novembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
30 mars 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
8 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 octobre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 octobre 2015
Première publication (Estimation)
12 octobre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 juin 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 mai 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Maladies du sein
- Tumeurs mammaires
- Tumeurs mammaires triples négatives
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Gemcitabine
- Capécitabine
- Vinorelbine
Autres numéros d'identification d'étude
- IMMU-132-05
- 2017-003019-21 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Les chercheurs externes qualifiés peuvent demander un IPD pour cette étude après la fin de l'étude.
Pour plus d'informations, veuillez visiter notre site Web à l'adresse https://www.gileadclinicaltrials.com/transparency-policy/
Délai de partage IPD
18 mois après la fin des études
Critères d'accès au partage IPD
Un environnement externe sécurisé avec nom d'utilisateur, mot de passe et code RSA.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .