Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sacituzumab Govitecan vizsgálata refrakter/relapszusos áttétes hármas negatív emlőrákban (TNBC) szenvedő betegeknél (ASCENT)

2022. május 26. frissítette: Gilead Sciences

Nemzetközi, többközpontú, nyílt, randomizált, III. fázisú kísérlet a Sacituzumab Govitecan és az orvosválasztás kezelésével szemben olyan áttétes hármas negatív emlőrákos betegeknél, akik legalább két korábbi kezelésben részesültek

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a sacituzumab govitekán hatékonyságának összehasonlítása az orvos által választott kezeléssel (TPC), amelyet a független felülvizsgált Független Felülvizsgálati Bizottság (IRC) progressziómentes túlélése (PFS) mért a lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus hármasban szenvedő résztvevőknél. -negatív emlőrák (TNBC), amelyet korábban legalább két szisztémás kemoterápiás sémával kezeltek nem reszekálható, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus betegség miatt, és a kiinduláskor agyi áttét nélkül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

529

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Brussels, Belgium, 1090
        • Universitair Zlekenhuis Brussel
      • Bruxelles, Belgium, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Leuven, Belgium, 3000
        • UZ Leuven
      • Namur, Belgium, 5000
        • Clinique et Maternité Sainte-Elisabeth
  • Egyesült Királyság
      • Coventry, Egyesült Királyság, CV2 2DX
        • The Arden Cancer Centre- University Hospital Coventry
      • Durham, Egyesült Királyság, DH1 5TW
        • County Durham and Darlington NHS Foundation Trust - University Hospital of North Durham
      • Guildford, Egyesült Királyság, GU2 7XX
        • The Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
      • Hereford, Egyesült Királyság, HR1 2BN
        • The County Hospital, Wye Valley NHS Trust
      • London, Egyesült Királyság, NW3 2QG
        • The Royal Free London NHS Foundation Trust - The Royal Free Hospital, Pond Street Oncology & Haematology Clinical Trials Unit Dept. of Academic Oncology
      • Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Egyesült Királyság, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust - City Hospital
      • Plymouth, Egyesült Királyság, PL6 8DH
        • Plymouth Hospitals NHS Trust - Derriford Hospital
      • Taunton, Egyesült Királyság, TA1 5DA
        • Taunton and Somerset NHS Foundation Trust - Musgrove Park Hospital, Musgrove Park Hospital
      • Wakefield, Egyesült Királyság, WF1 4DG
        • The Mid Yorkshire Hospitals NHS Trust - Pinderfields Hospital
    • ESS
      • Colchester, ESS, Egyesült Királyság, C04 5JL
        • Colchester Hospital University NHS Foundation Trust - Colchester General Hospital, Turner Road
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Daphne, Alabama, Egyesült Államok, 36526
        • Southern Cancer Center, 29653 Anchor Cross Blvd
      • Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36608
        • Souther Cancer Center, 3719 Dauphin St., 5 Floor
      • Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36608
        • Southern Cancer Center, 3 Mobile Infirmary Circle
      • Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36608
        • Southern Cancer Center, 6701 Airport Blvd., Bldg B, Terace Level
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259
        • Mayo Clinic Hospital
    • California
      • Alhambra, California, Egyesült Államok, 91801
        • UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center, 1411 S. Garfield Ave Suite 200
      • Burbank, California, Egyesült Államok, 91505
        • UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center, 201. S. Buena Vista St Suite 200
      • Laguna Hills, California, Egyesült Államok, 92653
        • UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center, 200 UCLA Medical Plaza
      • Pasadena, California, Egyesült Államok, 91105
        • UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center, 625 South Fair Oaks Avenue Suite 320
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • University of California, San Francisco (UCSF) - Innovation, Technology & Alliances, 1600 Divisadero Street
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 94115
        • UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center, 2020 Santa Monica Boulevard
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80012-5405
        • Rocky Mountain Cancer Centers, 1700 South Potomac Street
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion, 1665 Aurora Court
      • Boulder, Colorado, Egyesült Államok, 80303
        • Rocky Mountain Cancer Centers, 4715 Arapahoe Ave
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers, 2312 N. Nevada Avenue, Suite 400
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers, 1800 Williams St.
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers, 4700 E. Hale Parkway, Suite 400
      • Englewood, Colorado, Egyesült Államok, 80113
        • Rocky Mountain Cancer Centers, 499 E Hampden Ave Suite 450
      • Lakewood, Colorado, Egyesült Államok, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers, 11750 West 2nd Place, Suite 1-100
      • Littleton, Colorado, Egyesült Államok, 80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers, 22 West Dry Creek Circle
      • Lone Tree, Colorado, Egyesült Államok, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers, 10103 Ridge Gate Parkway, Suite G-01
      • Longmont, Colorado, Egyesült Államok, 80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers, 2030 W Mountain View Avenue, Ste. 210
      • Parker, Colorado, Egyesült Államok, 80138
        • Rocky Mountain Cancer Centers, 9397 Crown Crest Blvd., Suite 421
      • Pueblo, Colorado, Egyesült Államok, 81008
        • Rocky Mountain Cancer Centers, 3676 Parker Blvd., Suite 350
      • Thornton, Colorado, Egyesült Államok, 80260
        • Rocky Mountain Cancer Centers, 8820 Huron Street
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510-3206
        • Yale School of Medicine
      • Norwalk, Connecticut, Egyesült Államok, 06856
        • Norwalk Hospital, 34 Maple Street
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
        • Georgetown Lombardi Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Egyesült Államok, 32701
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute, 601 E. Altamonte Drive
      • Bonita Springs, Florida, Egyesült Államok, 34135
        • Florida Cancer Specialist
      • Bradenton, Florida, Egyesült Államok, 34209
        • Florida Cancer Specialists
      • Brandon, Florida, Egyesült Államok, 33511
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute, 403 S. King Ave
      • Cape Coral, Florida, Egyesült Államok, 33914
        • Florida Cancer Specialists
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33761
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute, 3280 McMullen Booth road
      • Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33146
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Daytona Beach, Florida, Egyesült Államok, 32117
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute, 224 Memorial medical Parway
      • Deerfield Beach, Florida, Egyesült Államok, 33442
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33905
        • Florida Cancer Specialists
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32605
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute, 6420 W Newberry Road Est Wing
      • Largo, Florida, Egyesült Államok, 33770
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute, 100 Highland Avenue
      • Lecanto, Florida, Egyesült Államok, 34461
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute, 521 N. Lecanto Highway
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
        • Baptist Health Medical Group Oncology, LLC
      • Naples, Florida, Egyesült Államok, 34102
        • Florida Cancer Specialists
      • New Port Richey, Florida, Egyesült Államok, 34655
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute, 8763 River Crossing Blvd
      • Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34471
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute, 1630 SE 18th ST
      • Orange City, Florida, Egyesült Államok, 32763
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute, 765 Image Way
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806-2008
        • Orlando Regional Medical Center
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute, 70 W Gore Street
      • Ormond Beach, Florida, Egyesült Államok, 32774
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute - 325 Clyde Morris
      • Plantation, Florida, Egyesült Államok, 33324
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Port Charlotte, Florida, Egyesült Államok, 33980
        • Florida Cancer Specialists
      • Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33705-1449
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute, 1201 Fifth Avenue North
      • Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33705
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute, 560 Jackson St
      • Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34236
        • Florida Cancer Specialists
      • Spring Hill, Florida, Egyesült Államok, 34608
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute, 7154 Medical Center Drive
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33607
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute, 3402 W Dr. Martin Luther King Jr Boulevard
      • Tavares, Florida, Egyesült Államok, 32778
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute, 4100 Waterman Way
      • The Villages, Florida, Egyesült Államok, 32159
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute, 1400 US highway 441 N
      • Venice, Florida, Egyesült Államok, 34285
        • Florida Cancer Specialists
      • Venice, Florida, Egyesült Államok, 34292
        • Florida Cancer Specialists
      • Vero Beach, Florida, Egyesült Államok, 32960
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute - 3730 7th Terrace
      • Wellington, Florida, Egyesült Államok, 98374
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute, 1037 State Road 7 Bldg B
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33401-3406
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute1309 N Flagler Dr
      • Winter Park, Florida, Egyesült Államok, 32792
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute, 2100 Glenwood Drive
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Egyesült Államok, 30005
        • Atlanta Cancer Center - Alpharetta
      • Athens, Georgia, Egyesült Államok, 30607
        • University Cancer & Blood Center, 3320 Old Jefferson Rd
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
        • Northside Hospital
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
        • Atlanta Cancer Care - Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30341
        • GCS/Annex
      • Canton, Georgia, Egyesült Államok, 30114
        • GCS/Canton
      • Conyers, Georgia, Egyesült Államok, 30094
        • Atlanta Cancer Care - Conyers
      • Cumming, Georgia, Egyesült Államok, 30041
        • Atlanta Cancer Care - Cumming
      • Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30033
        • Atlanta Cancer Care - Decatur
      • Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30033
        • GCS/Stemmer
      • Jonesboro, Georgia, Egyesült Államok, 30236
        • Atlanta Cancer Care - Stockbridge
      • Macon, Georgia, Egyesült Államok, 31217
        • GCS/Macon
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
        • GCS/Kennestone
      • Sandy Springs, Georgia, Egyesült Államok, 30342
        • GCS/Northside
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Egyesült Államok, 60005
        • Illinois Cancer Specialists
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago Medical Center 5841 S. Maryland Ave
      • New Lenox, Illinois, Egyesült Államok, 60451
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center at Silver Cross Hospital 1900 Silver Cross Blvd
      • Niles, Illinois, Egyesült Államok, 60714-5905
        • Illinois Cancer Specialists
      • Orland Park, Illinois, Egyesült Államok, 60462
        • Orland Park - UCMC Center for Advanced Care 14290 South LaGrange Rd
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66209
        • MidAmerica Division Inc. c/o Menorah Medical Center
      • Westwood, Kansas, Egyesült Államok, 66205-2005
        • University of Kansas Cancer Center - The Richard and Annette Bloch Cancer Care Pavilion
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20817
        • Maryland Oncology Hematology
      • Brandywine, Maryland, Egyesült Államok, 20613
        • Maryland Oncology Hematology
      • Clinton, Maryland, Egyesült Államok, 20735
        • Maryland Oncology Hematology
      • Columbia, Maryland, Egyesült Államok, 21044
        • Maryland Oncology Hematology
      • Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20850
        • Maryland Oncology Hematology
      • Silver Spring, Maryland, Egyesült Államok, 20904
        • Maryland Oncology Hematology
      • Silver Spring, Maryland, Egyesült Államok, 20902
        • Maryland Oncology Hematology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114-2621
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215-5400
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (Bidmc)
      • Danvers, Massachusetts, Egyesült Államok, 01923
        • Mass General - North Shore Cancer Center ( NSCC )
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Egyesült Államok, 55433
        • Mercy Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Egyesült Államok, 55433
        • Minnesota Oncology Hematology P.A.
      • Coon Rapids, Minnesota, Egyesült Államok, 55433
        • Suburban Imaging Northwest
      • Coon Rapids, Minnesota, Egyesült Államok, 55433
        • Suburban Imaging
      • Fridley, Minnesota, Egyesült Államok, 55432
        • Mercy Hospital - Unity Campus AHL
      • Fridley, Minnesota, Egyesült Államok, 55432
        • Minnesota Oncology Hematology P.A.
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology P.A.
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
        • Abbot Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
        • Virginia G. Piper Cancer Center at HonorHealth
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic - 200 First Street SW
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
      • Independence, Missouri, Egyesült Államok, 64057
        • MidAmerica Division Inc. c/o Menorah Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64132
        • Research Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63129
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63136
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
        • Nebraska Cancer Specialists - Midwest Cancer Center - Papillion
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists - Midwest Cancer Center - Paillion
      • Papillion, Nebraska, Egyesült Államok, 68046-5706
        • Nebraska Cancer Specialists- Midwest Cancer Center- Papillion
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12206
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • Clifton Park, New York, Egyesült Államok, 12065
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • East Setauket, New York, Egyesült Államok, 11733
        • North Shore Hematology Oncology Associates., PC, 235 North Belle Mead Road
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Patchogue, New York, Egyesült Államok, 11772
        • North Shore Hematology Oncology Associates., PC, 285 Sills Road Building 16
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • UNC Health Care System
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 432100
        • The Ohio State University Wexner Medical Center, 460 W 10th Ave
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43212
        • The Ohio State University Wexner Medical Center, 1145 Olentangy River Road
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213
        • Providence Medical Group
    • Pennsylvania
      • Greensburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15601
        • UPMC Hillman Cancer Center Mountainview Arnold Palmer Pavilion
      • Monroeville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15146
        • UPMC Hillman Cancer Center UPMC East
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15102
        • UPMC Hillman Cancer Center Upper Saint Clair
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
        • Allegheny-Singer Research Institute, 320 East North Avenue
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15237
        • UPMC Hillman Cancer Center UPMC Passavant
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37404-1108
        • Tennessee Oncology - Chattanooga Oncology & Hematology Associates
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37404
        • Tennesee Oncology - PLLC
      • Cleveland, Tennessee, Egyesült Államok, 37311
        • Tenesse Oncology - PLLC
      • Dickson, Tennessee, Egyesült Államok, 37055
        • Tennessee Oncology, LLC
      • Franklin, Tennessee, Egyesült Államok, 37067
        • Tennessee Ocology, LLC
      • Gallatin, Tennessee, Egyesült Államok, 37066
        • Tennessee Oncology, LLC
      • Germantown, Tennessee, Egyesült Államok, 28138
        • West Cancer Center, 7945 Wolf River Blvd
      • Hermitage, Tennessee, Egyesült Államok, 37076
        • Tennessee Oncology, LLC
      • Lebanon, Tennessee, Egyesült Államok, 37090
        • Tennessee Oncology, LLC
      • Murfreesboro, Tennessee, Egyesült Államok, 37129
        • Tennessee Oncology, LLC
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Institute/Tennessee Oncology
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Tennessee Oncology, LLC
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37204
        • Vanderbilt Breast Cancer Center at One Hundred Oaks 719 Thompson Lane, Suite 25000
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37205
        • Tennessee Ocology, LLC
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37207
        • Tennessee Oncology, LLC
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37211
        • Tenessee Oncology
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Henry-Joyce Cancer Clinic 1301 Medical Center Drive 1903 The Vanderbilt Clinic Nashville, TN 37232
      • Shelbyville, Tennessee, Egyesült Államok, 37160
        • Tennessee Oncology, LLC
    • Texas
      • Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76014
        • Center for Cancer and Blood Disorders
      • Burleson, Texas, Egyesült Államok, 76028
        • Center for Cancer and Blood Disorders
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230-6899
        • Texas Oncology- Medical City Dallas Building D
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246-2006
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Denton, Texas, Egyesült Államok, 76210
        • Texas Oncology
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104-4611
        • Center for Cancer and Blood Disorders
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Houston Methodist Hospital - 6565 Fannin St
      • Longview, Texas, Egyesült Államok, 75601
        • Texas Oncology-Longview Cancer Center
      • Plano, Texas, Egyesült Államok, 75075-7753
        • Texas Oncology
      • Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75702
        • US Oncology
      • Weatherford, Texas, Egyesült Államok, 76086
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Egyesült Államok, 22304
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Arlington, Virginia, Egyesült Államok, 22205
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Blacksburg, Virginia, Egyesült Államok, 24060
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
      • Chesapeake, Virginia, Egyesült Államok, 23320
        • Virginia Oncology Associates
      • Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031-4629
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Gainesville, Virginia, Egyesült Államok, 20155
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Hampton, Virginia, Egyesült Államok, 23666
        • Virginia Oncology Associates
      • Leesburg, Virginia, Egyesült Államok, 20176
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Low Moor, Virginia, Egyesült Államok, 24457
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
      • Newport News, Virginia, Egyesült Államok, 23606
        • Virginia Oncology Associates
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502-0026
        • Virginia Oncology Associates, P.C.
      • Roanoke, Virginia, Egyesült Államok, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
      • Salem, Virginia, Egyesült Államok, 24153
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
      • Virginia Beach, Virginia, Egyesült Államok, 23456
        • Virginia Oncology Associates
      • Woodbridge, Virginia, Egyesült Államok, 22191
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Wytheville, Virginia, Egyesült Államok, 24382
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Egyesült Államok, 98026
        • Swedish Cancer Institute
      • Issaquah, Washington, Egyesült Államok, 98029
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122
        • Swedish Cancer Institute
  • Franciaország
      • Angers, Franciaország, 49005
        • Centre de Lutte Contre le Cancer - Institut de Cancerologie de l'Ouest - Paul Papin
      • Besançon, Franciaország, 25000
        • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
      • Montpellier, Franciaország
        • Institut régional du Cancer de Montpellier
      • Paris, Franciaország, 75248
        • Institut Curie
      • Rennes Cedex, Franciaország, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Saint-Cloud, Franciaország, 92210
        • Florence Lerebours
      • Saint-Herblain, Franciaország, 44805
        • CHU de Nantes - Hôpital Nord Laennec
      • Toulouse, Franciaország, 31059
        • Institut Claudius Regaud
      • Villejuif, Franciaország, 94800
        • Gustave Roussy
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, TG6 1Z2
        • Cross Cancer Institute, 11560 University Avenue
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital, 3755 Côte-Sainte-Catherine
      • Québec, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital, 3755 Côte-Sainte-Catherine
  • Németország
      • Frankfurt, Németország, 60389
        • Hämatologisch-Onkologische Gemeinschaftspraxis am Bethanien-Krankenhaus
      • Freiburg im Breisgau, Németország, 79110
        • Praxis fur interdisziplinare Onkologie & Hamatologie GbR
      • Hamburg, Németország, 20249
        • Facharztzentrum Eppendorf
      • Koblenz, Németország, 56068
        • Institut für Versorgungsforschung in der Onkologie
      • Velbert, Németország, 42551
        • Praxis für Hämatologie und internistische Onkologie
  • Spanyolország
      • A Coruña, Spanyolország, 15006
        • Hospital Teresa Herrera, As Xubias, 84
      • Barcelona, Spanyolország, 8003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spanyolország, 8035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanyolország, 08023
        • Hospital Quirón Barcelona, Plaza Alfonso Comín 5
      • Barcelona, Spanyolország, 8041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, Carrer del Mas Casanovas, 90
      • Hospitalet de Llobregat, Spanyolország, 08908
        • Institut Catala d'Oncologia Hospitalet, Avenida Gran Via 199-203
      • Lleida, Spanyolország, 25195
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Santiago De Compostela, Spanyolország, 15706
        • Complexo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) - Hospital Clinco Universaitario
      • Sevilla, Spanyolország, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • Szövettani vagy citológiailag megerősített TNBC a legutóbbi elemzett biopszia vagy más patológiás minta alapján. A hármas negatív definíció szerint
  • Az előrehaladott/metasztatikus TNBC esetében legalább két korábbi standard terápiás sémát követően refrakter vagy kiújult.
  • Előzetes expozíció taxánnal lokalizált vagy előrehaladott/metasztatikus környezetben.
  • Alkalmas a TPC-ként felsorolt ​​kemoterápiás lehetőségek egyikére (eribulin, capecitabine, gemcitabine vagy vinorelbine) a vizsgáló értékelése szerint.
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménypontszáma 0 vagy 1.
  • Számítógépes tomográfiával (CT) vagy mágneses rezonancia képalkotással (MRI) mérhető betegség a Solid Tumors 1.1-es verziójának válaszértékelési kritériumai szerint (RECIST 1.1). Csak csontbetegség nem megengedett.
  • Legalább 2 héttel az előző rákellenes kezelést (kemoterápia, endokrin terápia, sugárterápia és/vagy nagy műtét) követően, és minden akut toxicitásból 1-es vagy annál alacsonyabb fokozatig felépült (kivéve az alopecia és a perifériás neuropátia).
  • A nagy dózisú szisztémás kortikoszteroidokon túlmenően legalább 2 héttel (azonban az alacsony dózisú <20 mg prednizon vagy azzal egyenértékű napi kortikoszteroidok megengedettek, feltéve, hogy az adag 4 hétig stabil).
  • Megfelelő hematológia folyamatos transzfúziós támogatás nélkül (hemoglobin > 9 g/dl, abszolút neutrofilszám (ANC) > 1500/mm^3, vérlemezke > 100.000/mm^3).
  • Megfelelő vese- és májfunkció (kreatinin-clearance [CrCL] > 60 ml/perc, bilirubin ≤ 1,5 a normál felső határa [IULN], aszpartát-aminotranszferáz [AST] és alanin-aminotranszferáz [ALT] ≤ 2,5 x IULN vagy ≤ IULN, ha 5 ismert májmetasztázisok és szérumalbumin ≥3 g/dl).
  • A National Cancer Institute (NCI CTCAE) v4.03 (kivéve az alopecia vagy a perifériás neuropátia, amely 2-es vagy annál alacsonyabb fokozatú lehet) 1. fokozatú vagy annál alacsonyabb fokozatú toxicitásból helyreállt a véletlen besorolás időpontjában. A 2. fokozatú neuropátiában szenvedő résztvevők jogosultak, de nem kaphatnak vinorelbint TPC-ként.
  • A kezelt, nem progresszív agyi metasztázisokkal rendelkező résztvevők, akik legalább 4 hétig nem kaptak nagy dózisú szteroidokat (>20 mg prednizon vagy azzal egyenértékű), be lehet vonni a vizsgálatba.

Főbb kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nők.
  • Fogamzóképes korú nők vagy termékeny férfiak, akik nem hajlandók hatékony fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat alatt és a kezelés abbahagyása után legfeljebb három hónapig fogamzóképes korú nőknél és hat hónapig férfiaknál az utolsó vizsgálati gyógyszer bevétele után.
  • Gilbert-kórban szenvedők.
  • A nem melanómás bőrrákban vagy in situ méhnyakrákban szenvedő résztvevők jogosultak a részvételre, míg az egyéb rosszindulatú daganatos betegségekben szenvedőknek legalább 3 éves betegségmentes időszaknak kell lenniük.
  • Azok a résztvevők, akikről ismert, hogy humán immunhiány (HIV) pozitívak, hepatitis B pozitívak vagy hepatitis C pozitívak.
  • Antibiotikum használatát igénylő fertőzés a randomizálást követő egy héten belül.
  • Egyéb egyidejű egészségügyi vagy pszichiátriai állapotok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatják a vizsgálat értelmezését, vagy megakadályozhatják a vizsgálati eljárások és az utóvizsgálatok elvégzését.

Megjegyzés: A protokollban meghatározott egyéb felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Sacituzumab Govitecan
A résztvevők sacituzumab govitecant kapnak a 21 napos kezelési ciklus 1. és 8. napján, legfeljebb 29,6 hónapig. A résztvevők a kezelést a kezelés abbahagyását igénylő betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan mellékhatások (AE) bekövetkeztéig folytatják.
Drog: Sacituzumab govitecan
10 mg/ttkg lassú intravénás (IV) infúzióban, gravitációs úton vagy infúziós pumpával. Az első 15 percben az infúzió sebessége 50 mg/óra vagy kevesebb, ezt követő 100-200 mg/óra infúzióval a maximális ajánlott sebességig (15-30 percenként haladva) 500 mg/óra egy következő infúzióval. 1000 mg/óra.
Más nevek:
  • IMMU-132
  • Trodelvy®
Aktív összehasonlító: Az orvos által választott kezelés (TPC)
A résztvevők TPC-t (azaz eribulint, kapecitabint, gemcitabint vagy vinorelbint) kapnak, egyetlen hatóanyagot tartalmazó adagolási rendként, amelyet a vizsgáló választ ki a résztvevők véletlenszerű besorolása előtt. A résztvevők a kezelést a kezelés abbahagyását igénylő betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan mellékhatások megjelenéséig folytatják.
Drog: Eribulin
2-5 percen keresztül iv. beadva 1,4 mg/m^2 dózisban észak-amerikai helyeken és 1,23 mg/m^2 dózisban az európai helyeken a 21 napos ciklus 1. és 8. napján, legfeljebb 15,3 hónapig. Alacsonyabb dózisokat adnak be ugyanazon ütemterv szerint a közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő résztvevőknek (pl. Child-Pugh B; 0,7 mg/m^2 és 0,67 mg/m^2 az észak-amerikai és az európai helyszíneken).
Más nevek:
  • Halaven
Drog: Kapecitabin
1000-1250 mg/m^2-t 21 napos ciklusban kell beadni, a kapecitabint szájon át naponta kétszer, 2 héten keresztül, majd 1 hetes pihenőidővel, legfeljebb 10,6 hónapig.
Más nevek:
  • Xeloda
Drog: Gemcitabine
800-1200 mg/m^2-t kell beadni iv. 30 perc alatt a 28 napos ciklus 1., 8. és 15. napján, legfeljebb 8,1 hónapig.
Más nevek:
  • Gemzar
Drog: Vinorelbin
25 mg/m^2-t heti IV injekcióként, 6-10 percen keresztül kell beadni, legfeljebb 11,5 hónapig. A vinorelbin nem engedélyezett TPC-ként 2-es fokozatú neuropátiában szenvedő résztvevők számára.
Más nevek:
  • Navelbine

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS) a Független Ellenőrző Bizottság (IRC) által az agyi metasztázis negatív (BM-ve) populációban végzett értékelése
Időkeret: A véletlen besorolástól a tumor objektív progressziójáig vagy haláláig (9 hónapon keresztül 6 hetente, majd ezt követően 9 hetente értékelve a betegség progressziójának bekövetkeztéig; maximális expozíció: 29,6 hónap)
A PFS-t a randomizálástól az objektív tumorprogresszióig eltelt időként határozták meg a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 vagy a haláleset szerint, attól függően, hogy melyik következett be előbb. A progresszió dátuma a célléziók utolsó megfigyelésének vagy radiológiai értékelésének dátuma, amely vagy előre meghatározott növekedést (nagyobb vagy egyenlő [≥] 20%-kal) mutatott a célléziók összegében, vagy új, nem célléziók megjelenését. . A PFS-t Kaplan-Meier becsléssel becsültük meg.
A véletlen besorolástól a tumor objektív progressziójáig vagy haláláig (9 hónapon keresztül 6 hetente, majd ezt követően 9 hetente értékelve a betegség progressziójának bekövetkeztéig; maximális expozíció: 29,6 hónap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS) IRC-értékelés alapján az ITT-populációban
Időkeret: A véletlen besorolástól a tumor objektív progressziójáig vagy haláláig (9 hónapon keresztül 6 hetente, majd ezt követően 9 hetente értékelve a betegség progressziójának bekövetkeztéig; maximális expozíció: 29,6 hónap)
A PFS-t úgy határozták meg, mint az időt a randomizálástól a RECIST v1.1 szerinti objektív tumorprogresszióig vagy a halálig, attól függően, hogy melyik következett be előbb. A progresszió időpontja a célléziók utolsó megfigyelésének vagy radiológiai értékelésének dátuma, amely vagy előre meghatározott növekedést (≥20%) mutatott a célléziók összegében, vagy új, nem célléziók megjelenését. A PFS-t Kaplan-Meier becsléssel becsültük meg.
A véletlen besorolástól a tumor objektív progressziójáig vagy haláláig (9 hónapon keresztül 6 hetente, majd ezt követően 9 hetente értékelve a betegség progressziójának bekövetkeztéig; maximális expozíció: 29,6 hónap)
Teljes túlélés (OS) a BM-ve populációban
Időkeret: A véletlen besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig (maximális követési idő: 30,8 hónap)
Az általános túlélést (OS) a randomizálástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időként határozták meg. Az operációs rendszert Kaplan-Meier becsléssel becsülték meg.
A véletlen besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig (maximális követési idő: 30,8 hónap)
Teljes túlélés (OS) az ITT-populációban
Időkeret: A véletlen besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig (maximális követési idő: 30,8 hónap)
Az általános túlélést (OS) a randomizálástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időként határozták meg. Az operációs rendszert Kaplan-Meier becsléssel becsülték meg.
A véletlen besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig (maximális követési idő: 30,8 hónap)
Objektív válaszarány (ORR) az IRC és a nyomozói értékelés alapján a BM-ve populációban
Időkeret: A véletlen besorolástól a progresszió vagy a halál időpontjáig (9 hónapon keresztül 6 hetente, majd ezt követően 9 hetente értékelve a betegség progressziójának bekövetkezéséig; maximális expozíció: 29,6 hónap)
Az ORR-t azon résztvevők százalékos arányaként határozták meg, akik az értékelt populáció méretéhez viszonyítva összességében a legjobb választ adták megerősített teljes válaszként (CR) vagy részleges válaszként (PR). CR: Minden cél és nem céllézió eltűnése; és a tumormarkerszintek normalizálása kezdetben a normál felső határa felett; és nincs új elváltozás. PR: ≥30%-os csökkenés a célléziók leghosszabb átmérőjének (LD) összegében, referenciaként az LD kiindulási összegét tekintve; és nincs új elváltozás.
A véletlen besorolástól a progresszió vagy a halál időpontjáig (9 hónapon keresztül 6 hetente, majd ezt követően 9 hetente értékelve a betegség progressziójának bekövetkezéséig; maximális expozíció: 29,6 hónap)
Az objektív válaszig eltelt idő a nyomozó által a BM-ve populációban
Időkeret: A véletlen besorolástól az első rögzített objektív válaszig (9 hónapon keresztül 6 hetente, majd ezt követően 9 hetente értékelve a betegség progressziójának bekövetkeztéig; maximális expozíció: 29,6 hónap)
A válaszadásig eltelt időt úgy határoztuk meg, mint a randomizálástól az első rögzített objektív válaszig (azaz CR vagy PR) eltelt időt. CR: Minden cél és nem céllézió eltűnése; és a tumormarkerszintek normalizálása kezdetben a normál felső határa felett; és nincs új elváltozás. PR: ≥30%-os csökkenés a célléziók LD-jének összegében, referenciaként az LD kiindulási összegét tekintve; és nincs új elváltozás.
A véletlen besorolástól az első rögzített objektív válaszig (9 hónapon keresztül 6 hetente, majd ezt követően 9 hetente értékelve a betegség progressziójának bekövetkeztéig; maximális expozíció: 29,6 hónap)
Az objektív válaszig eltelt idő az IRC értékelése szerint a BM-ve populációban
Időkeret: A véletlen besorolástól az első rögzített objektív válaszig (9 hónapon keresztül 6 hetente, majd ezt követően 9 hetente értékelve a betegség progressziójának bekövetkeztéig; maximális expozíció: 29,6 hónap)
A válaszadásig eltelt időt a randomizálástól az első rögzített objektív válaszig (azaz CR vagy PR) eltelt időként határoztuk meg. CR: Minden cél és nem céllézió eltűnése; és a tumormarkerszintek normalizálása kezdetben a normál felső határa felett; és nincs új elváltozás. PR: ≥30%-os csökkenés a célléziók LD-jének összegében, referenciaként az LD kiindulási összegét tekintve; és nincs új elváltozás.
A véletlen besorolástól az első rögzített objektív válaszig (9 hónapon keresztül 6 hetente, majd ezt követően 9 hetente értékelve a betegség progressziójának bekövetkeztéig; maximális expozíció: 29,6 hónap)
A válasz időtartama (DOR) az IRC és a nyomozói értékelés által a BM-ve populációban
Időkeret: A CR vagy PR dokumentált válaszának első napjától a progresszió vagy a halál időpontjáig (6 hetente értékelik 9 hónapon keresztül, majd ezt követően 9 hetente a betegség progressziójának bekövetkezéséig; maximális expozíció: 29,6 hónap)
A DOR-t a CR vagy PR dokumentált választ mutató első dátum és a progresszió vagy a halál időpontja közötti napok számaként határoztuk meg. CR: Minden cél és nem céllézió eltűnése; és a tumormarkerszintek normalizálása kezdetben a normál felső határa felett; és nincs új elváltozás. PR: ≥30%-os csökkenés a célléziók LD-jének összegében, referenciaként az LD kiindulási összegét tekintve; és nincs új elváltozás. A progresszió időpontja a célléziók utolsó megfigyelésének vagy radiológiai értékelésének dátuma, amely vagy előre meghatározott növekedést (≥20%) mutatott a célléziók összegében, vagy új, nem célléziók megjelenését.
A CR vagy PR dokumentált válaszának első napjától a progresszió vagy a halál időpontjáig (6 hetente értékelik 9 hónapon keresztül, majd ezt követően 9 hetente a betegség progressziójának bekövetkezéséig; maximális expozíció: 29,6 hónap)
Idő a fejlődéshez (TTP) nyomozói értékelés alapján a BM-ve populációban
Időkeret: A véletlen besorolástól a betegség progressziójáig (9 hónapon keresztül 6 hetente, majd ezt követően 9 hetente értékelve a betegség progressziójának bekövetkeztéig; maximális expozíció: 29,6 hónap)
A progresszióig eltelt időt (TTP) úgy határoztuk meg, mint a randomizálás dátumától a betegség progressziójának első bizonyítékáig eltelt időt, a RECIST 1.1 kritériumok alapján értékelve. A progresszió időpontja a célléziók utolsó megfigyelésének vagy radiológiai értékelésének dátuma, amely vagy előre meghatározott növekedést (≥20%) mutatott a célléziók összegében, vagy új, nem célléziók megjelenését. A továbblépés nélküli résztvevőket cenzúrázták.
A véletlen besorolástól a betegség progressziójáig (9 hónapon keresztül 6 hetente, majd ezt követően 9 hetente értékelve a betegség progressziójának bekövetkeztéig; maximális expozíció: 29,6 hónap)
A fejlődéshez szükséges idő (TTP) IRC-értékelés alapján a BM-ve populációban
Időkeret: A véletlen besorolástól a betegség progressziójáig (9 hónapon keresztül 6 hetente, majd ezt követően 9 hetente értékelve a betegség progressziójának bekövetkeztéig; maximális expozíció: 29,6 hónap)
A progresszióig eltelt időt (TTP) úgy határoztuk meg, mint a randomizálás dátumától a betegség progressziójának első bizonyítékáig eltelt időt, a RECIST 1.1 kritériumok alapján értékelve. A progresszió időpontja a célléziók utolsó megfigyelésének vagy radiológiai értékelésének dátuma, amely vagy előre meghatározott növekedést (≥20%) mutatott a célléziók összegében, vagy új, nem célléziók megjelenését. A továbblépés nélküli résztvevőket cenzúrázták.
A véletlen besorolástól a betegség progressziójáig (9 hónapon keresztül 6 hetente, majd ezt követően 9 hetente értékelve a betegség progressziójának bekövetkeztéig; maximális expozíció: 29,6 hónap)
Clinical Benefit Rate (CBR) az IRC és a vizsgálói értékelés alapján a BM-ve populációban
Időkeret: A véletlen besorolástól a progresszió vagy a halál időpontjáig (9 hónapon keresztül 6 hetente, majd ezt követően 9 hetente értékelve a betegség progressziójának bekövetkezéséig; maximális expozíció: 29,6 hónap)
A CBR-t azon résztvevők százalékos arányaként határozták meg, akiknek a legjobb válaszreakciója volt CR, PR vagy stabil betegség (SD) legalább 6 hónapos időtartammal. CR: Minden cél és nem céllézió eltűnése; és a tumormarkerszintek normalizálása kezdetben a normál felső határa felett; és nincs új elváltozás. PR: ≥30%-os csökkenés a célléziók LD-jének összegében, referenciaként az LD kiindulási összegét tekintve; és nincs új elváltozás. SD: Sem elegendő zsugorodás a PR-re való jogosultsághoz, sem elegendő növekedés a progresszív betegség (PD) minősítéséhez, referenciaként a kezelés megkezdése óta elért legkisebb LD összeget tekintve; és egy vagy több nem céllézió fennmaradása és/vagy a tumormarkerszint fenntartása a normál határok felett. PD: ≥20%-os növekedés a célléziók LD-értékének összegében, referenciaként a kezelés megkezdése óta feljegyzett legkisebb LD-összeget, vagy egy vagy több új lézió megjelenése és/vagy a meglévő nem célléziók egyértelmű progressziója.
A véletlen besorolástól a progresszió vagy a halál időpontjáig (9 hónapon keresztül 6 hetente, majd ezt követően 9 hetente értékelve a betegség progressziójának bekövetkezéséig; maximális expozíció: 29,6 hónap)
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél bármilyen kezelési sürgős mellékhatás (TEAE), súlyos nemkívánatos esemény (SAE) és TEAE-k jelentkeztek, amelyek a vizsgált gyógyszer abbahagyásához vezettek
Időkeret: Az első adag beadási dátuma az utolsó követésig (maximum 30,8 hónapig)

A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményeket (TEAE) minden olyan nemkívánatos eseményként (AE) határoztuk meg, amely a vizsgálati gyógyszer kezdetén vagy azt követően kezdődik vagy súlyosbodik a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig. A súlyossági fokozatot a National Cancer Institute (Nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumok) 4.03-as verziója alapján osztályozták. Az alábbi kimenetelek közül egyet vagy többet teljesítő AE súlyosnak minősül:

  • Halálos
  • Életveszélyes
  • Letiltás / cselekvőképtelenné tétel
  • Kórházi kezelést eredményez, vagy meghosszabbítja a kórházi tartózkodást
  • Veleszületett rendellenesség
  • Más fontos egészségügyi események is súlyos mellékhatásnak tekinthetők, ha orvosi vagy sebészeti beavatkozást igényelhetnek a fent felsorolt ​​kimenetelek valamelyikének megelőzésére.
Az első adag beadási dátuma az utolsó követésig (maximum 30,8 hónapig)
Változás a kiindulási értékhez képest az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőívének Core 30 (EORTC QLQ-C30) pontjában
Időkeret: Alapvonal; A kezelés vége (EOT) (29,6 hónapig)
Az EORTC QLQ-C30 egy kérdőív az életminőség (QoL) felmérésére, 30 kérdésből (elemből) áll, amelyek 5 funkcionális skálát eredményeznek (fizikai működés, szerepműködés, érzelmi működés, kognitív működés, szociális működés), 1 globális. egészségi állapot skála, 3 tünet skála (fáradtság, hányinger és hányás, fájdalom), és 6 egyedi tétel (diszpnea, álmatlanság, étvágytalanság, székrekedés, hasmenés, anyagi nehézségek). Az összes skála és egyelemes mérőszám 0-tól 100-ig terjed. A funkcionális mérlegek magasabb pontszáma és a globális egészségi állapot jobb életminőséget jelez; a kiindulási értékhez képest pozitív változás javulást jelez. A tünet- és az egyelemes skálák alacsonyabb pontszámai jobb életminőséget jeleznek; a kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
Alapvonal; A kezelés vége (EOT) (29,6 hónapig)
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a legrosszabb 3. vagy 4. fokozatú laboratóriumi eltérések voltak az alaphelyzet után
Időkeret: Az első adag beadási dátuma az utolsó követésig (maximum 30,8 hónapig)
Vérmintákat vettünk hematológiai, szérumkémiai és laboratóriumi eltérések értékelésére. Az egyes osztályozott teszteknél az alapvonal után megfigyelt legsúlyosabb fokozatos eltérést minden résztvevőnél megszámoltuk. A biztonságosság a laboratóriumi értékek és a nemkívánatos események besorolásával értékelve a Nemzeti Rákkutató Intézet nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumai (NCI CTCAE) szerint, amely a 0-5 fokozatot fedi le (0 = normál, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = súlyos, 4 =Életveszélyes, 5=Halál). A legrosszabb 3-as vagy 4-es kiindulási besorolású résztvevők százalékos arányát jelentik.
Az első adag beadási dátuma az utolsó követésig (maximum 30,8 hónapig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gilead Sciences

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. március 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. december 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. október 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 9.

Első közzététel (Becslés)

2015. október 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. június 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 26.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IMMU-132-05
  • 2017-003019-21 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Képzett külső kutatók kérhetnek IPD-t ehhez a tanulmányhoz a vizsgálat befejezése után. További információért látogasson el weboldalunkra: https://www.gileadclinicaltrials.com/transparency-policy/

IPD megosztási időkeret

18 hónappal a tanulmány befejezése után

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Biztonságos külső környezet felhasználónévvel, jelszóval és RSA kóddal.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel