Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utprøving av Sacituzumab Govitecan hos deltakere med refraktær/residiverende metastatisk trippel-negativ brystkreft (TNBC) (ASCENT)

26. mai 2022 oppdatert av: Gilead Sciences

En internasjonal, multisenter, åpen, randomisert, fase III-studie av Sacituzumab Govitecan versus behandling av legevalg hos pasienter med metastatisk trippel-negativ brystkreft som har mottatt minst to tidligere behandlinger

Hovedmålet med denne studien er å sammenligne effekten av sacituzumab govitecan med behandlingen av legens valg (TPC) målt av uavhengig gjennomgått Independent Review Committee (IRC) progresjonsfri overlevelse (PFS) hos deltakere med lokalt avansert eller metastatisk trippel. -negativ brystkreft (TNBC) tidligere behandlet med minst to systemiske kjemoterapiregimer for ikke-opererbar, lokalt avansert eller metastatisk sykdom, og uten hjernemetastase ved baseline.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Brystkreft

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

529

Fase

Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Belgia
- - Brussels, Belgia, 1090
    - Universitair Zlekenhuis Brussel
  - Bruxelles, Belgia, 1000
    - Institut Jules Bordet
  - Leuven, Belgia, 3000
    - UZ Leuven
  - Namur, Belgia, 5000
    - Clinique et Maternité Sainte-Elisabeth
Canada
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Canada, TG6 1Z2
    - Cross Cancer Institute, 11560 University Avenue
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
    - Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
    - Sunnybrook Health Sciences Centre
- Quebec
  - Montréal, Quebec, Canada, H3T 1E2
    - Jewish General Hospital, 3755 Côte-Sainte-Catherine
  - Québec, Quebec, Canada, H3T 1E2
    - Jewish General Hospital, 3755 Côte-Sainte-Catherine
Forente stater
- Alabama
  - Daphne, Alabama, Forente stater, 36526
    - Southern Cancer Center, 29653 Anchor Cross Blvd
  - Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
    - Souther Cancer Center, 3719 Dauphin St., 5 Floor
  - Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
    - Southern Cancer Center, 3 Mobile Infirmary Circle
  - Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
    - Southern Cancer Center, 6701 Airport Blvd., Bldg B, Terace Level
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
    - Mayo Clinic Hospital
  - Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
    - Mayo Clinic Hospital
- California
  - Alhambra, California, Forente stater, 91801
    - UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center, 1411 S. Garfield Ave Suite 200
  - Burbank, California, Forente stater, 91505
    - UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center, 201. S. Buena Vista St Suite 200
  - Laguna Hills, California, Forente stater, 92653
    - UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center
  - Los Angeles, California, Forente stater, 90095
    - UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center, 200 UCLA Medical Plaza
  - Pasadena, California, Forente stater, 91105
    - UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center, 625 South Fair Oaks Avenue Suite 320
  - San Francisco, California, Forente stater, 94115
    - University of California, San Francisco (UCSF) - Innovation, Technology & Alliances, 1600 Divisadero Street
  - Santa Monica, California, Forente stater, 94115
    - UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center, 2020 Santa Monica Boulevard
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Forente stater, 80012-5405
    - Rocky Mountain Cancer Centers, 1700 South Potomac Street
  - Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
    - University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion, 1665 Aurora Court
  - Boulder, Colorado, Forente stater, 80303
    - Rocky Mountain Cancer Centers, 4715 Arapahoe Ave
  - Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
    - Rocky Mountain Cancer Centers, 2312 N. Nevada Avenue, Suite 400
  - Denver, Colorado, Forente stater, 80218
    - Rocky Mountain Cancer Centers, 1800 Williams St.
  - Denver, Colorado, Forente stater, 80220
    - Rocky Mountain Cancer Centers, 4700 E. Hale Parkway, Suite 400
  - Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
    - Rocky Mountain Cancer Centers, 499 E Hampden Ave Suite 450
  - Lakewood, Colorado, Forente stater, 80228
    - Rocky Mountain Cancer Centers, 11750 West 2nd Place, Suite 1-100
  - Littleton, Colorado, Forente stater, 80120
    - Rocky Mountain Cancer Centers, 22 West Dry Creek Circle
  - Lone Tree, Colorado, Forente stater, 80124
    - Rocky Mountain Cancer Centers, 10103 Ridge Gate Parkway, Suite G-01
  - Longmont, Colorado, Forente stater, 80501
    - Rocky Mountain Cancer Centers, 2030 W Mountain View Avenue, Ste. 210
  - Parker, Colorado, Forente stater, 80138
    - Rocky Mountain Cancer Centers, 9397 Crown Crest Blvd., Suite 421
  - Pueblo, Colorado, Forente stater, 81008
    - Rocky Mountain Cancer Centers, 3676 Parker Blvd., Suite 350
  - Thornton, Colorado, Forente stater, 80260
    - Rocky Mountain Cancer Centers, 8820 Huron Street
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510-3206
    - Yale School of Medicine
  - Norwalk, Connecticut, Forente stater, 06856
    - Norwalk Hospital, 34 Maple Street
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
    - Georgetown Lombardi Comprehensive Cancer Center
- Florida
  - Altamonte Springs, Florida, Forente stater, 32701
    - Florida Cancer Specialists & Research Institute, 601 E. Altamonte Drive
  - Bonita Springs, Florida, Forente stater, 34135
    - Florida Cancer Specialist
  - Bradenton, Florida, Forente stater, 34209
    - Florida Cancer Specialists
  - Brandon, Florida, Forente stater, 33511
    - Florida Cancer Specialists & Research Institute, 403 S. King Ave
  - Cape Coral, Florida, Forente stater, 33914
    - Florida Cancer Specialists
  - Clearwater, Florida, Forente stater, 33761
    - Florida Cancer Specialists & Research Institute, 3280 McMullen Booth road
  - Coral Gables, Florida, Forente stater, 33146
    - Sylvester Comprehensive Cancer Center
  - Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32117
    - Florida Cancer Specialists & Research Institute, 224 Memorial medical Parway
  - Deerfield Beach, Florida, Forente stater, 33442
    - Sylvester Comprehensive Cancer Center
  - Fort Myers, Florida, Forente stater, 33905
    - Florida Cancer Specialists
  - Gainesville, Florida, Forente stater, 32605
    - Florida Cancer Specialists & Research Institute, 6420 W Newberry Road Est Wing
  - Largo, Florida, Forente stater, 33770
    - Florida Cancer Specialists & Research Institute, 100 Highland Avenue
  - Lecanto, Florida, Forente stater, 34461
    - Florida Cancer Specialists & Research Institute, 521 N. Lecanto Highway
  - Miami, Florida, Forente stater, 33136
    - Sylvester Comprehensive Cancer Center
  - Miami, Florida, Forente stater, 33176
    - Baptist Health Medical Group Oncology, LLC
  - Naples, Florida, Forente stater, 34102
    - Florida Cancer Specialists
  - New Port Richey, Florida, Forente stater, 34655
    - Florida Cancer Specialists & Research Institute, 8763 River Crossing Blvd
  - Ocala, Florida, Forente stater, 34471
    - Florida Cancer Specialists & Research Institute, 1630 SE 18th ST
  - Orange City, Florida, Forente stater, 32763
    - Florida Cancer Specialists & Research Institute, 765 Image Way
  - Orlando, Florida, Forente stater, 32806-2008
    - Orlando Regional Medical Center
  - Orlando, Florida, Forente stater, 32806
    - Florida Cancer Specialists & Research Institute, 70 W Gore Street
  - Ormond Beach, Florida, Forente stater, 32774
    - Florida Cancer Specialists & Research Institute - 325 Clyde Morris
  - Plantation, Florida, Forente stater, 33324
    - Sylvester Comprehensive Cancer Center
  - Port Charlotte, Florida, Forente stater, 33980
    - Florida Cancer Specialists
  - Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33705-1449
    - Florida Cancer Specialists & Research Institute, 1201 Fifth Avenue North
  - Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33705
    - Florida Cancer Specialists & Research Institute, 560 Jackson St
  - Sarasota, Florida, Forente stater, 34236
    - Florida Cancer Specialists
  - Spring Hill, Florida, Forente stater, 34608
    - Florida Cancer Specialists & Research Institute, 7154 Medical Center Drive
  - Tampa, Florida, Forente stater, 33607
    - Florida Cancer Specialists & Research Institute, 3402 W Dr. Martin Luther King Jr Boulevard
  - Tavares, Florida, Forente stater, 32778
    - Florida Cancer Specialists & Research Institute, 4100 Waterman Way
  - The Villages, Florida, Forente stater, 32159
    - Florida Cancer Specialists & Research Institute, 1400 US highway 441 N
  - Venice, Florida, Forente stater, 34285
    - Florida Cancer Specialists
  - Venice, Florida, Forente stater, 34292
    - Florida Cancer Specialists
  - Vero Beach, Florida, Forente stater, 32960
    - Florida Cancer Specialists & Research Institute - 3730 7th Terrace
  - Wellington, Florida, Forente stater, 98374
    - Florida Cancer Specialists & Research Institute, 1037 State Road 7 Bldg B
  - West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401-3406
    - Florida Cancer Specialists & Research Institute1309 N Flagler Dr
  - Winter Park, Florida, Forente stater, 32792
    - Florida Cancer Specialists & Research Institute, 2100 Glenwood Drive
- Georgia
  - Alpharetta, Georgia, Forente stater, 30005
    - Atlanta Cancer Center - Alpharetta
  - Athens, Georgia, Forente stater, 30607
    - University Cancer & Blood Center, 3320 Old Jefferson Rd
  - Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
    - Northside Hospital
  - Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
    - Atlanta Cancer Care - Atlanta
  - Atlanta, Georgia, Forente stater, 30341
    - GCS/Annex
  - Canton, Georgia, Forente stater, 30114
    - GCS/Canton
  - Conyers, Georgia, Forente stater, 30094
    - Atlanta Cancer Care - Conyers
  - Cumming, Georgia, Forente stater, 30041
    - Atlanta Cancer Care - Cumming
  - Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
    - Atlanta Cancer Care - Decatur
  - Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
    - GCS/Stemmer
  - Jonesboro, Georgia, Forente stater, 30236
    - Atlanta Cancer Care - Stockbridge
  - Macon, Georgia, Forente stater, 31217
    - GCS/Macon
  - Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
    - GCS/Kennestone
  - Sandy Springs, Georgia, Forente stater, 30342
    - GCS/Northside
- Illinois
  - Arlington Heights, Illinois, Forente stater, 60005
    - Illinois Cancer Specialists
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
    - University of Chicago Medical Center 5841 S. Maryland Ave
  - New Lenox, Illinois, Forente stater, 60451
    - University of Chicago Comprehensive Cancer Center at Silver Cross Hospital 1900 Silver Cross Blvd
  - Niles, Illinois, Forente stater, 60714-5905
    - Illinois Cancer Specialists
  - Orland Park, Illinois, Forente stater, 60462
    - Orland Park - UCMC Center for Advanced Care 14290 South LaGrange Rd
- Kansas
  - Overland Park, Kansas, Forente stater, 66209
    - MidAmerica Division Inc. c/o Menorah Medical Center
  - Westwood, Kansas, Forente stater, 66205-2005
    - University of Kansas Cancer Center - The Richard and Annette Bloch Cancer Care Pavilion
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Forente stater, 20817
    - Maryland Oncology Hematology
  - Brandywine, Maryland, Forente stater, 20613
    - Maryland Oncology Hematology
  - Clinton, Maryland, Forente stater, 20735
    - Maryland Oncology Hematology
  - Columbia, Maryland, Forente stater, 21044
    - Maryland Oncology Hematology
  - Rockville, Maryland, Forente stater, 20850
    - Maryland Oncology Hematology
  - Silver Spring, Maryland, Forente stater, 20904
    - Maryland Oncology Hematology
  - Silver Spring, Maryland, Forente stater, 20902
    - Maryland Oncology Hematology
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
    - Massachusetts General Hospital
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114-2621
    - Dana-Farber Cancer Institute
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215-5400
    - Beth Israel Deaconess Medical Center (Bidmc)
  - Danvers, Massachusetts, Forente stater, 01923
    - Mass General - North Shore Cancer Center ( NSCC )
- Minnesota
  - Coon Rapids, Minnesota, Forente stater, 55433
    - Mercy Hospital
  - Coon Rapids, Minnesota, Forente stater, 55433
    - Minnesota Oncology Hematology P.A.
  - Coon Rapids, Minnesota, Forente stater, 55433
    - Suburban Imaging Northwest
  - Coon Rapids, Minnesota, Forente stater, 55433
    - Suburban Imaging
  - Fridley, Minnesota, Forente stater, 55432
    - Mercy Hospital - Unity Campus AHL
  - Fridley, Minnesota, Forente stater, 55432
    - Minnesota Oncology Hematology P.A.
  - Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
    - Minnesota Oncology Hematology P.A.
  - Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
    - Abbot Northwestern Hospital
  - Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
    - Virginia G. Piper Cancer Center at HonorHealth
  - Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
    - Mayo Clinic - 200 First Street SW
- Missouri
  - Creve Coeur, Missouri, Forente stater, 63141
    - Washington University School of Medicine in St. Louis
  - Independence, Missouri, Forente stater, 64057
    - MidAmerica Division Inc. c/o Menorah Medical Center
  - Kansas City, Missouri, Forente stater, 64132
    - Research Medical Center
  - Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
    - Washington University School of Medicine in St. Louis
  - Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63129
    - Washington University School of Medicine in St. Louis
  - Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63136
    - Washington University School of Medicine in St. Louis
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
    - Nebraska Cancer Specialists - Midwest Cancer Center - Papillion
  - Omaha, Nebraska, Forente stater, 68130
    - Nebraska Cancer Specialists - Midwest Cancer Center - Paillion
  - Papillion, Nebraska, Forente stater, 68046-5706
    - Nebraska Cancer Specialists- Midwest Cancer Center- Papillion
- New Jersey
  - New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
    - Rutgers Cancer Institute of New Jersey
- New York
  - Albany, New York, Forente stater, 12206
    - New York Oncology Hematology, P.C.
  - Clifton Park, New York, Forente stater, 12065
    - New York Oncology Hematology, P.C.
  - East Setauket, New York, Forente stater, 11733
    - North Shore Hematology Oncology Associates., PC, 235 North Belle Mead Road
  - New York, New York, Forente stater, 10032
    - Columbia University Medical Center
  - New York, New York, Forente stater, 10065
    - Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  - Patchogue, New York, Forente stater, 11772
    - North Shore Hematology Oncology Associates., PC, 285 Sills Road Building 16
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
    - UNC Health Care System
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Forente stater, 432100
    - The Ohio State University Wexner Medical Center, 460 W 10th Ave
  - Columbus, Ohio, Forente stater, 43212
    - The Ohio State University Wexner Medical Center, 1145 Olentangy River Road
- Oregon
  - Portland, Oregon, Forente stater, 97213
    - Providence Medical Group
- Pennsylvania
  - Greensburg, Pennsylvania, Forente stater, 15601
    - UPMC Hillman Cancer Center Mountainview Arnold Palmer Pavilion
  - Monroeville, Pennsylvania, Forente stater, 15146
    - UPMC Hillman Cancer Center UPMC East
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
    - Magee-Womens Hospital of UPMC
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15102
    - UPMC Hillman Cancer Center Upper Saint Clair
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
    - Allegheny-Singer Research Institute, 320 East North Avenue
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15237
    - UPMC Hillman Cancer Center UPMC Passavant
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404-1108
    - Tennessee Oncology - Chattanooga Oncology & Hematology Associates
  - Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
    - Tennesee Oncology - PLLC
  - Cleveland, Tennessee, Forente stater, 37311
    - Tenesse Oncology - PLLC
  - Dickson, Tennessee, Forente stater, 37055
    - Tennessee Oncology, LLC
  - Franklin, Tennessee, Forente stater, 37067
    - Tennessee Ocology, LLC
  - Gallatin, Tennessee, Forente stater, 37066
    - Tennessee Oncology, LLC
  - Germantown, Tennessee, Forente stater, 28138
    - West Cancer Center, 7945 Wolf River Blvd
  - Hermitage, Tennessee, Forente stater, 37076
    - Tennessee Oncology, LLC
  - Lebanon, Tennessee, Forente stater, 37090
    - Tennessee Oncology, LLC
  - Murfreesboro, Tennessee, Forente stater, 37129
    - Tennessee Oncology, LLC
  - Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
    - Vanderbilt-Ingram Cancer Center
  - Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
    - Sarah Cannon Cancer Institute/Tennessee Oncology
  - Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
    - Tennessee Oncology, LLC
  - Nashville, Tennessee, Forente stater, 37204
    - Vanderbilt Breast Cancer Center at One Hundred Oaks 719 Thompson Lane, Suite 25000
  - Nashville, Tennessee, Forente stater, 37205
    - Tennessee Ocology, LLC
  - Nashville, Tennessee, Forente stater, 37207
    - Tennessee Oncology, LLC
  - Nashville, Tennessee, Forente stater, 37211
    - Tenessee Oncology
  - Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
    - Henry-Joyce Cancer Clinic 1301 Medical Center Drive 1903 The Vanderbilt Clinic Nashville, TN 37232
  - Shelbyville, Tennessee, Forente stater, 37160
    - Tennessee Oncology, LLC
- Texas
  - Arlington, Texas, Forente stater, 76014
    - Center for Cancer and Blood Disorders
  - Burleson, Texas, Forente stater, 76028
    - Center for Cancer and Blood Disorders
  - Dallas, Texas, Forente stater, 75230-6899
    - Texas Oncology- Medical City Dallas Building D
  - Dallas, Texas, Forente stater, 75246-2006
    - Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
  - Denton, Texas, Forente stater, 76210
    - Texas Oncology
  - Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104-4611
    - Center for Cancer and Blood Disorders
  - Houston, Texas, Forente stater, 77030
    - Houston Methodist Hospital - 6565 Fannin St
  - Longview, Texas, Forente stater, 75601
    - Texas Oncology-Longview Cancer Center
  - Plano, Texas, Forente stater, 75075-7753
    - Texas Oncology
  - Tyler, Texas, Forente stater, 75702
    - US Oncology
  - Weatherford, Texas, Forente stater, 76086
    - Center for Cancer and Blood Disorders
- Virginia
  - Alexandria, Virginia, Forente stater, 22304
    - Virginia Cancer Specialists, PC
  - Arlington, Virginia, Forente stater, 22205
    - Virginia Cancer Specialists, PC
  - Blacksburg, Virginia, Forente stater, 24060
    - Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
  - Chesapeake, Virginia, Forente stater, 23320
    - Virginia Oncology Associates
  - Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031-4629
    - Virginia Cancer Specialists, PC
  - Gainesville, Virginia, Forente stater, 20155
    - Virginia Cancer Specialists, PC
  - Hampton, Virginia, Forente stater, 23666
    - Virginia Oncology Associates
  - Leesburg, Virginia, Forente stater, 20176
    - Virginia Cancer Specialists, PC
  - Low Moor, Virginia, Forente stater, 24457
    - Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
  - Newport News, Virginia, Forente stater, 23606
    - Virginia Oncology Associates
  - Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502-0026
    - Virginia Oncology Associates, P.C.
  - Roanoke, Virginia, Forente stater, 24014
    - Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
  - Salem, Virginia, Forente stater, 24153
    - Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
  - Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23456
    - Virginia Oncology Associates
  - Woodbridge, Virginia, Forente stater, 22191
    - Virginia Cancer Specialists, PC
  - Wytheville, Virginia, Forente stater, 24382
    - Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
- Washington
  - Edmonds, Washington, Forente stater, 98026
    - Swedish Cancer Institute
  - Issaquah, Washington, Forente stater, 98029
    - Swedish Cancer Institute
  - Seattle, Washington, Forente stater, 98104
    - Swedish Cancer Institute
  - Seattle, Washington, Forente stater, 98122
    - Swedish Cancer Institute
Frankrike
- - Angers, Frankrike, 49005
    - Centre de Lutte Contre le Cancer - Institut de Cancerologie de l'Ouest - Paul Papin
  - Besançon, Frankrike, 25000
    - CHU Besancon - Hôpital Jean Minjoz
  - Montpellier, Frankrike
    - Institut régional du Cancer de Montpellier
  - Paris, Frankrike, 75248
    - Institut CURIE
  - Rennes Cedex, Frankrike, 35042
    - Centre Eugene Marquis
  - Saint-Cloud, Frankrike, 92210
    - Florence Lerebours
  - Saint-Herblain, Frankrike, 44805
    - CHU de Nantes - Hôpital Nord Laennec
  - Toulouse, Frankrike, 31059
    - Institut Claudius Regaud
  - Villejuif, Frankrike, 94800
    - Gustave Roussy
Spania
- - A Coruña, Spania, 15006
    - Hospital Teresa Herrera, As Xubias, 84
  - Barcelona, Spania, 8003
    - Hospital del Mar
  - Barcelona, Spania, 8035
    - Hospital Universitario Vall d'Hebron
  - Barcelona, Spania, 08023
    - Hospital Quirón Barcelona, Plaza Alfonso Comín 5
  - Barcelona, Spania, 8041
    - Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, Carrer del Mas Casanovas, 90
  - Hospitalet de Llobregat, Spania, 08908
    - Institut Catala d'Oncologia Hospitalet, Avenida Gran Via 199-203
  - Lleida, Spania, 25195
    - Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida
  - Madrid, Spania, 28034
    - Hospital Universitario Ramón y Cajal
  - Madrid, Spania, 28041
    - Hospital Universitario 12 de Octubre
  - Santiago De Compostela, Spania, 15706
    - Complexo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) - Hospital Clinco Universaitario
  - Sevilla, Spania, 41013
    - Hospital Universitario Virgen del Rocío
Storbritannia
- - Coventry, Storbritannia, CV2 2DX
    - The Arden Cancer Centre- University Hospital Coventry
  - Durham, Storbritannia, DH1 5TW
    - County Durham and Darlington NHS Foundation Trust - University Hospital of North Durham
  - Guildford, Storbritannia, GU2 7XX
    - The Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
  - Hereford, Storbritannia, HR1 2BN
    - The County Hospital, Wye Valley NHS Trust
  - London, Storbritannia, NW3 2QG
    - The Royal Free London NHS Foundation Trust - The Royal Free Hospital, Pond Street Oncology & Haematology Clinical Trials Unit Dept. of Academic Oncology
  - Manchester, Storbritannia, M20 4BX
    - The Christie NHS Foundation Trust
  - Nottingham, Storbritannia, NG5 1PB
    - Nottingham University Hospitals NHS Trust - City Hospital
  - Plymouth, Storbritannia, PL6 8DH
    - Plymouth Hospitals NHS Trust - Derriford Hospital
  - Taunton, Storbritannia, TA1 5DA
    - Taunton and Somerset NHS Foundation Trust - Musgrove Park Hospital, Musgrove Park Hospital
  - Wakefield, Storbritannia, WF1 4DG
    - The Mid Yorkshire Hospitals NHS Trust - Pinderfields Hospital
- ESS
  - Colchester, ESS, Storbritannia, C04 5JL
    - Colchester Hospital University NHS Foundation Trust - Colchester General Hospital, Turner Road
Tyskland
- - Frankfurt, Tyskland, 60389
    - Hämatologisch-Onkologische Gemeinschaftspraxis am Bethanien-Krankenhaus
  - Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79110
    - Praxis fur interdisziplinare Onkologie & Hamatologie GbR
  - Hamburg, Tyskland, 20249
    - Facharztzentrum Eppendorf
  - Koblenz, Tyskland, 56068
    - Institut für Versorgungsforschung in der Onkologie
  - Velbert, Tyskland, 42551
    - Praxis für Hämatologie und internistische Onkologie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

Histologisk eller cytologisk bekreftet TNBC basert på siste analyserte biopsi eller annen patologiprøve. Trippel negativ er definert som
Refraktær mot eller tilbakefall etter minst to tidligere standard terapeutiske regimer for avansert/metastatisk TNBC.
Tidligere eksponering for en taxan i lokalisert eller avansert/metastatisk setting.
Kvalifisert for en av kjemoterapialternativene som er oppført som TPC (eribulin, capecitabin, gemcitabin eller vinorelbin) i henhold til etterforskers vurdering.
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsespoeng på 0 eller 1.
Målbar sykdom ved computertomografi (CT) eller magnetisk resonansavbildning (MRI) i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST 1.1). Bensykdom er ikke tillatt.
Minst 2 uker etter tidligere behandling mot kreft (kjemoterapi, endokrin terapi, strålebehandling og/eller større kirurgi), og restituert fra alle akutte toksisiteter til grad 1 eller mindre (unntatt alopecia og perifer nevropati).
Minst 2 uker utover høydose systemiske kortikosteroider (lavdose kortikosteroider < 20 mg prednison eller tilsvarende daglig er imidlertid tillatt forutsatt at dosen er stabil i 4 uker).
Tilstrekkelig hematologi uten pågående transfusjonsstøtte (hemoglobin > 9 g/dL, absolutt nøytrofiltall (ANC) > 1 500 per mm^3, blodplater > 100 000 per mm^3).
Tilstrekkelig nyre- og leverfunksjon (kreatininclearance [CrCL] > 60 ml/min, bilirubin ≤ 1,5 institusjonell øvre normalgrense [IULN], aspartataminotransferase [AST] og alaninaminotransferase [ALT] ≤ 2,5 x IULN eller IULN hvis 5 x IULN kjente levermetastaser og serumalbumin ≥3 g/dL).
Gjenopprettet fra alle toksisiteter til grad 1 eller mindre av National Cancer Institutes vanlige terminologikriterier for bivirkninger (NCI CTCAE) v4.03 (unntatt alopecia eller perifer nevropati som kan være grad 2 eller lavere) på tidspunktet for randomisering. Deltakere med grad 2 nevropati er kvalifisert, men kan ikke motta vinorelbin som TPC.
Deltakere med behandlede, ikke-progressive hjernemetastaser, av høydose steroider (>20 mg prednison eller tilsvarende) i minst 4 uker kan inkluderes i studien.

Nøkkelekskluderingskriterier:

Kvinner som er gravide eller ammer.
Kvinner i fertil alder eller fertile menn som ikke vil bruke effektiv prevensjon under studien og inntil tre måneder etter avsluttet behandling hos kvinner i fertil alder og seks måneder hos menn etter siste studielegemiddel.
Deltakere med Gilberts sykdom.
Deltakere med ikke-melanom hudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen er kvalifisert, mens deltakere med andre tidligere maligniteter må ha hatt minst 3 års sykdomsfritt intervall.
Deltakere kjent for å være human immunsvikt (HIV) positive, hepatitt B positive eller hepatitt C positive.
Infeksjon som krever antibiotikabruk innen en uke etter randomisering.
Andre samtidige medisinske eller psykiatriske tilstander som etter etterforskerens mening kan være egnet til å forvirre studietolkning eller hindre gjennomføring av studieprosedyrer og oppfølgingsundersøkelser.

Merk: Andre protokolldefinerte kriterier for inkludering/ekskludering kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Ingen (Open Label)

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm	Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sacituzumab Govitecan Deltakerne vil motta sacituzumab govitecan på dag 1 og 8 av en 21-dagers behandlingssyklus i opptil 29,6 måneder. Deltakerne vil fortsette behandlingen inntil sykdomsprogresjon som krever seponering av behandlingen eller forekomst av uakseptable bivirkninger (AE).	Legemiddel: Sacituzumab govitecan 10 mg/kg administrert som en langsom intravenøs (IV) infusjon enten ved gravitasjon eller med en infusjonspumpe. Infusjonshastigheten for de første 15 minuttene starter med 50 mg/time eller mindre med en påfølgende infusjon på 100 til 200 mg/time opp til en maksimal anbefalt hastighet (økes hvert 15. til 30. minutt) på 500 mg/time med påfølgende infusjon på 1000 mg/time. Andre navn: IMMU-132 Trodelvy®
Aktiv komparator: Behandling av leges valg (TPC) Deltakerne vil motta TPC (dvs. eribulin, capecitabin, gemcitabin eller vinorelbin), administrert som et enkelt-middel-regime som velges av etterforskeren før deltaker randomisering. Deltakerne vil fortsette behandlingen inntil sykdomsprogresjon som krever seponering av behandlingen eller forekomst av uakseptable bivirkninger.	Legemiddel: Eribulin Administrert IV over 2 til 5 minutter i en dose på 1,4 mg/m^2 på nordamerikanske steder og 1,23 mg/m^2 på europeiske steder på dag 1 og 8 av en 21-dagers syklus i opptil 15,3 måneder. Lavere doser vil bli administrert på samme tidsplan til deltakere med moderat nedsatt leverfunksjon (dvs. Child-Pugh B; 0,7 mg/m^2 og 0,67 mg/m^2 for henholdsvis nordamerikanske og europeiske steder). Andre navn: Halaven Legemiddel: Capecitabin 1000 til 1250 mg/m^2 vil bli administrert i en 21-dagers syklus, med capecitabin administrert oralt to ganger daglig i 2 uker etterfulgt av 1 ukes hvileperiode i opptil 10,6 måneder. Andre navn: Xeloda Legemiddel: Gemcitabin 800 til 1200 mg/m^2 vil bli administrert IV over 30 minutter på dag 1, 8 og 15 av en 28-dagers syklus i opptil 8,1 måneder. Andre navn: Gemzar Legemiddel: Vinorelbin 25 mg/m^2 vil bli administrert som en ukentlig IV-injeksjon over 6-10 minutter i opptil 11,5 måneder. Vinorelbin vil ikke være tillatt som TPC for noen deltaker med grad 2 nevropati. Andre navn: Navelbine

Deltakergruppe / Arm

Intervensjon / Behandling

Eksperimentell: Sacituzumab Govitecan

Deltakerne vil motta sacituzumab govitecan på dag 1 og 8 av en 21-dagers behandlingssyklus i opptil 29,6 måneder. Deltakerne vil fortsette behandlingen inntil sykdomsprogresjon som krever seponering av behandlingen eller forekomst av uakseptable bivirkninger (AE).

Legemiddel: Sacituzumab govitecan

10 mg/kg administrert som en langsom intravenøs (IV) infusjon enten ved gravitasjon eller med en infusjonspumpe. Infusjonshastigheten for de første 15 minuttene starter med 50 mg/time eller mindre med en påfølgende infusjon på 100 til 200 mg/time opp til en maksimal anbefalt hastighet (økes hvert 15. til 30. minutt) på 500 mg/time med påfølgende infusjon på 1000 mg/time.

Andre navn:

IMMU-132
Trodelvy®

Aktiv komparator: Behandling av leges valg (TPC)

Deltakerne vil motta TPC (dvs. eribulin, capecitabin, gemcitabin eller vinorelbin), administrert som et enkelt-middel-regime som velges av etterforskeren før deltaker randomisering. Deltakerne vil fortsette behandlingen inntil sykdomsprogresjon som krever seponering av behandlingen eller forekomst av uakseptable bivirkninger.

Legemiddel: Eribulin

Administrert IV over 2 til 5 minutter i en dose på 1,4 mg/m^2 på nordamerikanske steder og 1,23 mg/m^2 på europeiske steder på dag 1 og 8 av en 21-dagers syklus i opptil 15,3 måneder. Lavere doser vil bli administrert på samme tidsplan til deltakere med moderat nedsatt leverfunksjon (dvs. Child-Pugh B; 0,7 mg/m^2 og 0,67 mg/m^2 for henholdsvis nordamerikanske og europeiske steder).

Andre navn:

Halaven

Legemiddel: Capecitabin

1000 til 1250 mg/m^2 vil bli administrert i en 21-dagers syklus, med capecitabin administrert oralt to ganger daglig i 2 uker etterfulgt av 1 ukes hvileperiode i opptil 10,6 måneder.

Andre navn:

Xeloda

Legemiddel: Gemcitabin

800 til 1200 mg/m^2 vil bli administrert IV over 30 minutter på dag 1, 8 og 15 av en 28-dagers syklus i opptil 8,1 måneder.

Andre navn:

Gemzar

Legemiddel: Vinorelbin

25 mg/m^2 vil bli administrert som en ukentlig IV-injeksjon over 6-10 minutter i opptil 11,5 måneder. Vinorelbin vil ikke være tillatt som TPC for noen deltaker med grad 2 nevropati.

Andre navn:

Navelbine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) av Independent Review Committee (IRC) Assessment in Brain Metastasis Negative (BM-ve) Population Tidsramme: Fra randomisering til objektiv tumorprogresjon eller død (vurdert hver 6. uke i 9 måneder og deretter hver 9. uke til forekomst av sykdomsprogresjon; maksimal eksponering: 29,6 måneder)	PFS ble definert som tiden fra randomisering til objektiv tumorprogresjon ved responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1 eller død, avhengig av hva som kom først. Datoen for progresjon var datoen for siste observasjon eller radiologisk vurdering av mållesjoner som enten viste en forhåndsdefinert økning (større enn eller lik [≥] 20 %) i summen av mållesjonene eller utseendet av nye ikke-mållesjoner . PFS ble estimert ved å bruke Kaplan-Meier-estimat.	Fra randomisering til objektiv tumorprogresjon eller død (vurdert hver 6. uke i 9 måneder og deretter hver 9. uke til forekomst av sykdomsprogresjon; maksimal eksponering: 29,6 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) av IRC-vurdering i ITT-populasjonen Tidsramme: Fra randomisering til objektiv tumorprogresjon eller død (vurdert hver 6. uke i 9 måneder og deretter hver 9. uke til forekomst av sykdomsprogresjon; maksimal eksponering: 29,6 måneder)	PFS ble definert som tiden fra randomisering til objektiv tumorprogresjon ved RECIST v1.1 eller død, avhengig av hva som kom først. Datoen for progresjon var datoen for siste observasjon eller radiologisk vurdering av mållesjoner som enten viste en forhåndsdefinert økning (≥20 %) i summen av mållesjonene eller utseendet av nye ikke-mållesjoner. PFS ble estimert ved å bruke Kaplan-Meier-estimat.	Fra randomisering til objektiv tumorprogresjon eller død (vurdert hver 6. uke i 9 måneder og deretter hver 9. uke til forekomst av sykdomsprogresjon; maksimal eksponering: 29,6 måneder)
Total overlevelse (OS) i BM-ve-populasjon Tidsramme: Fra randomisering til død uansett årsak (maksimal oppfølgingsvarighet: 30,8 måneder)	Total overlevelse (OS) ble definert som tiden fra randomisering til død uansett årsak. OS ble estimert ved å bruke Kaplan-Meier-estimat.	Fra randomisering til død uansett årsak (maksimal oppfølgingsvarighet: 30,8 måneder)
Total overlevelse (OS) i ITT-populasjon Tidsramme: Fra randomisering til død uansett årsak (maksimal oppfølgingsvarighet: 30,8 måneder)	Total overlevelse (OS) ble definert som tiden fra randomisering til død uansett årsak. OS ble estimert ved å bruke Kaplan-Meier-estimat.	Fra randomisering til død uansett årsak (maksimal oppfølgingsvarighet: 30,8 måneder)
Objective Response Rate (ORR) av IRC og Investigator Assessment i BM-ve Population Tidsramme: Fra randomisering til dato for progresjon eller død (vurderes hver 6. uke i 9 måneder og deretter hver 9. uke til forekomst av sykdomsprogresjon; maksimal eksponering: 29,6 måneder)	ORR ble definert som prosentandelen av deltakerne som hadde den generelle beste responsen som enten bekreftet fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) i forhold til størrelsen på populasjonen under evaluering. CR: Forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner; og normalisering av tumormarkørnivåer initialt over øvre normalgrenser; og ingen nye lesjoner. PR: ≥30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren (LD) av mållesjoner, med utgangspunkt i summen LD; og ingen nye lesjoner.	Fra randomisering til dato for progresjon eller død (vurderes hver 6. uke i 9 måneder og deretter hver 9. uke til forekomst av sykdomsprogresjon; maksimal eksponering: 29,6 måneder)
Tid til objektiv respons fra etterforskerens vurdering i BM-ve-populasjon Tidsramme: Fra randomisering til første registrerte objektive respons (vurdert hver 6. uke i 9 måneder og deretter hver 9. uke deretter til forekomst av sykdomsprogresjon; maksimal eksponering: 29,6 måneder)	Tid til respons ble definert som tiden fra randomisering til første registrerte objektive respons (dvs. CR eller PR). CR: Forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner; og normalisering av tumormarkørnivåer initialt over øvre normalgrenser; og ingen nye lesjoner. PR: ≥30 % reduksjon i summen av LD av mållesjoner, med utgangspunkt i summen LD; og ingen nye lesjoner.	Fra randomisering til første registrerte objektive respons (vurdert hver 6. uke i 9 måneder og deretter hver 9. uke deretter til forekomst av sykdomsprogresjon; maksimal eksponering: 29,6 måneder)
Tid til objektiv respons fra IRC Assessment i BM-ve Population Tidsramme: Fra randomisering til første registrerte objektive respons (vurdert hver 6. uke i 9 måneder og deretter hver 9. uke deretter til forekomst av sykdomsprogresjon; maksimal eksponering: 29,6 måneder)	Tid til respons ble definert som tiden fra randomisering til første registrerte objektive respons (dvs. CR eller PR). CR: Forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner; og normalisering av tumormarkørnivåer initialt over øvre normalgrenser; og ingen nye lesjoner. PR: ≥30 % reduksjon i summen av LD av mållesjoner, med utgangspunkt i summen LD; og ingen nye lesjoner.	Fra randomisering til første registrerte objektive respons (vurdert hver 6. uke i 9 måneder og deretter hver 9. uke deretter til forekomst av sykdomsprogresjon; maksimal eksponering: 29,6 måneder)
Varighet av respons (DOR) av IRC og Investigator Assessment in BM-ve Population Tidsramme: Fra den første datoen for dokumentert respons av CR eller PR til datoen for progresjon eller død (vurdert hver 6. uke i 9 måneder og deretter hver 9. uke til forekomst av sykdomsprogresjon; maksimal eksponering: 29,6 måneder)	DOR ble definert som antall dager mellom den første datoen som viser en dokumentert respons av CR eller PR og datoen for progresjon eller død. CR: Forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner; og normalisering av tumormarkørnivåer initialt over øvre normalgrenser; og ingen nye lesjoner. PR: ≥30 % reduksjon i summen av LD av mållesjoner, med utgangspunkt i summen LD; og ingen nye lesjoner. Datoen for progresjon var datoen for siste observasjon eller radiologisk vurdering av mållesjoner som enten viste en forhåndsdefinert økning (≥20 %) i summen av mållesjonene eller utseendet av nye ikke-mållesjoner.	Fra den første datoen for dokumentert respons av CR eller PR til datoen for progresjon eller død (vurdert hver 6. uke i 9 måneder og deretter hver 9. uke til forekomst av sykdomsprogresjon; maksimal eksponering: 29,6 måneder)
Tid til progresjon (TTP) av etterforskervurdering i BM-ve-populasjon Tidsramme: Fra randomisering til sykdomsprogresjon (vurdert hver 6. uke i 9 måneder og deretter hver 9. uke til forekomst av sykdomsprogresjon; maksimal eksponering: 29,6 måneder)	Tid til progresjon (TTP) ble definert som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for første bevis på sykdomsprogresjon vurdert ved bruk av RECIST 1.1-kriterier. Datoen for progresjon var datoen for siste observasjon eller radiologisk vurdering av mållesjoner som enten viste en forhåndsdefinert økning (≥20 %) i summen av mållesjonene eller utseendet av nye ikke-mållesjoner. Deltakere uten progresjon ble sensurert.	Fra randomisering til sykdomsprogresjon (vurdert hver 6. uke i 9 måneder og deretter hver 9. uke til forekomst av sykdomsprogresjon; maksimal eksponering: 29,6 måneder)
Time to Progression (TTP) av IRC Assessment i BM-ve Population Tidsramme: Fra randomisering til sykdomsprogresjon (vurdert hver 6. uke i 9 måneder og deretter hver 9. uke til forekomst av sykdomsprogresjon; maksimal eksponering: 29,6 måneder)	Tid til progresjon (TTP) ble definert som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for første bevis på sykdomsprogresjon vurdert ved bruk av RECIST 1.1-kriterier. Datoen for progresjon var datoen for siste observasjon eller radiologisk vurdering av mållesjoner som enten viste en forhåndsdefinert økning (≥20 %) i summen av mållesjonene eller utseendet av nye ikke-mållesjoner. Deltakere uten progresjon ble sensurert.	Fra randomisering til sykdomsprogresjon (vurdert hver 6. uke i 9 måneder og deretter hver 9. uke til forekomst av sykdomsprogresjon; maksimal eksponering: 29,6 måneder)
Clinical Benefit Rate (CBR) av IRC og Investigator Assessment in BM-ve Population Tidsramme: Fra randomisering til dato for progresjon eller død (vurderes hver 6. uke i 9 måneder og deretter hver 9. uke til forekomst av sykdomsprogresjon; maksimal eksponering: 29,6 måneder)	CBR ble definert som prosentandelen av deltakerne med best respons som enten CR, PR eller stabil sykdom (SD) med en varighet på ≥6 måneder. CR: Forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner; og normalisering av tumormarkørnivåer initialt over øvre normalgrenser; og ingen nye lesjoner. PR: ≥30 % reduksjon i summen av LD av mållesjoner, med utgangspunkt i summen LD; og ingen nye lesjoner. SD: Verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for progressiv sykdom (PD), tar som referanse den minste sum LD siden behandlingen startet; og persistens av en eller flere ikke-mållesjoner eller/og opprettholdelse av tumormarkørnivå over normalgrensene. PD: ≥20 % økning i summen av LD av mållesjoner, med den minste summen av LD som er registrert siden behandlingen startet eller opptreden av en eller flere nye lesjoner og/eller utvetydig progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner.	Fra randomisering til dato for progresjon eller død (vurderes hver 6. uke i 9 måneder og deretter hver 9. uke til forekomst av sykdomsprogresjon; maksimal eksponering: 29,6 måneder)
Prosentandel av deltakere som opplever noen behandling Emergent Adverse Events (TEAEs), Serious Adverse Events (SAEs) og TEAEs som fører til seponering av studiemedikamenter Tidsramme: Første dosedato frem til siste oppfølging (maksimalt opptil 30,8 måneder)	Behandlingsutviklede bivirkninger (TEAE) ble definert som alle bivirkninger (AE) som begynner eller forverres ved eller etter starten av studiemedikamentet gjennom 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet. Alvorlighetsgraden ble gradert basert på National Cancer Institutes Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 4.03. En AE som møtte ett eller flere av følgende utfall ble klassifisert som alvorlig: Fatal Livsfarlig Invalidiserende/invalidiserende Medfører sykehusinnleggelse eller forlenger et sykehusopphold En medfødt abnormitet Andre viktige medisinske hendelser kan også betraktes som alvorlige bivirkninger hvis de kan kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre et av utfallene som er oppført ovenfor	Første dosedato frem til siste oppfølging (maksimalt opptil 30,8 måneder)
Endring fra baseline i European Organization for Research and Treatment of Cancer Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) Score Tidsramme: Grunnlinje; Slutt på behandling (EOT) (opptil 29,6 måneder)	EORTC QLQ-C30 er et spørreskjema for å vurdere livskvalitet (QoL), det er sammensatt av 30 spørsmål (elementer) som resulterer i 5 funksjonsskalaer (fysisk funksjon, rollefunksjon, emosjonell funksjon, kognitiv funksjon, sosial funksjon), 1 global funksjon. helsestatusskala, 3 symptomskalaer (tretthet, kvalme og oppkast, smerter) og 6 enkeltelementer (dyspné, søvnløshet, tap av matlyst, forstoppelse, diaré, økonomiske vanskeligheter). Alle skalaene og enkeltelementmålene varierer i poengsum fra 0 til 100. Høyere skår for funksjonsskalaene og global helsestatus indikerer bedre livskvalitet; en positiv endring fra baseline indikerer bedring. Lavere skår på symptom- og enkeltelementskalaen indikerer bedre livskvalitet; en negativ endring fra baseline indikerer bedring.	Grunnlinje; Slutt på behandling (EOT) (opptil 29,6 måneder)
Prosentandel av deltakere som opplever de verste laboratorieavvikene Grad 3 eller 4 Post-Baseline Tidsramme: Første dosedato frem til siste oppfølging (maksimalt opptil 30,8 måneder)	Blodprøver ble tatt for hematologi, serumkjemi og laboratorieavvik ble vurdert. Den mest alvorlige graderte abnormaliteten observert etter baseline for hver graderte test ble talt for hver deltaker. Sikkerhet som vurderes ved gradering av laboratorieverdier og AE i henhold til National Cancer Institutes Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) som dekker karakterene 0-5 (0=Normal, 1=Mild, 2=Moderat, 3=Alvorlig, 4 =Livsfarlig, 5=Død). Prosentandelen av deltakere med dårligst postbaseline karakterer 3 eller 4 rapporteres.	Første dosedato frem til siste oppfølging (maksimalt opptil 30,8 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

McCann KE, Hurvitz SA. Innovations in targeted therapies for triple negative breast cancer. Curr Opin Obstet Gynecol. 2021 Feb 1;33(1):34-47. doi: 10.1097/GCO.0000000000000671.
Bardia A, Mayer IA, Vahdat LT, Tolaney SM, Isakoff SJ, Diamond JR, O'Shaughnessy J, Moroose RL, Santin AD, Abramson VG, Shah NC, Rugo HS, Goldenberg DM, Sweidan AM, Iannone R, Washkowitz S, Sharkey RM, Wegener WA, Kalinsky K. Sacituzumab Govitecan-hziy in Refractory Metastatic Triple-Negative Breast Cancer. N Engl J Med. 2019 Feb 21;380(8):741-751. doi: 10.1056/NEJMoa1814213.
Huvitz SA, Tolaney SM, Punie K, et al. 2020 SABCS GS3-06. Biomarker evaluation in the phase 3 ASCENT study of sacituzumab govitecan versus chemotherapy in patients with metastatic triple-negative breast cancer. San Antonio Breast Cancer Symposium; December 8-11, 2020; San Antonio, TX.
Dieras V, Weaver R, Tolaney SM, et al. 2020 SABCS PD13-07. Subgroup analysis of patients with brain metastases from the phase 3 ASCENT study of sacituzumab govitecan versus chemotherapy in metastatic triple-negative breast cancer. San Antonio Breast Cancer Symposium; December 8-11, 2020; San Antonio, TX.
Rugo HS, Tolaney SM, Loirat D, et al. 2020 SABCS PS11-09. Impact of UGT1A1 status on the safety profile of sacituzumab govitecan in the phase 3 ASCENT study in patients with metastatic triple-negative breast cancer. San Antonio Breast Cancer Symposium; December 8-11, 2020; San Antonio, TX.
Bardia A, Tolaney SM, Loirat D, et al. ASCENT: A randomized phase III study of sacituzumab govitecan (SG) vs treatment of physician's choice (TPC) in patients (pts) with previously treated metastatic triple-negative breast cancer (mTNBC). Annals of Oncology (2020) 31 (suppl_4): S1142-S1215. 10.1016/annonc/annonc325
Bardia A, Rugo RS, Horne H, et al. A phase III, randomized trial of sacituzumab govitecan (IMMU-132) vs treatment of physician choice (TPC) for metastatic triple-negative breast cancer (mTNBC). Cancer Res. 2018;78 (4 Supplement): OT2-07-05
O'Shaughnessy J, Brufsky A, Rugo HS, Tolaney SM, Punie K, Sardesai S, Hamilton E, Loirat D, Traina T, Leon-Ferre R, Hurvitz SA, Kalinsky K, Bardia A, Henry S, Mayer I, Zhu Y, Phan S, Cortes J. Analysis of patients without and with an initial triple-negative breast cancer diagnosis in the phase 3 randomized ASCENT study of sacituzumab govitecan in metastatic triple-negative breast cancer. Breast Cancer Res Treat. 2022 Sep;195(2):127-139. doi: 10.1007/s10549-022-06602-7. Epub 2022 May 11.
Bardia A, Hurvitz SA, Rugo HS, Brufsky A, Cortes J, Loibl S, Piccart M, Cowden J, Spears P, Carey LA. A plain language summary of the ASCENT study: Sacituzumab Govitecan for metastatic triple-negative breast cancer. Future Oncol. 2021 Oct 1;17(30):3911-3924. doi: 10.2217/fon-2021-0868. Epub 2021 Sep 1.
Bardia A, Hurvitz SA, Tolaney SM, Loirat D, Punie K, Oliveira M, Brufsky A, Sardesai SD, Kalinsky K, Zelnak AB, Weaver R, Traina T, Dalenc F, Aftimos P, Lynce F, Diab S, Cortés J, O'Shaughnessy J, Diéras V, Ferrario C, Schmid P, Carey LA, Gianni L, Piccart MJ, Loibl S, Goldenberg DM, Hong Q, Olivo MS, Itri LM, Rugo HS; ASCENT Clinical Trial Investigators. Sacituzumab Govitecan in Metastatic Triple-Negative Breast Cancer. N Engl J Med. 2021 Apr 22;384(16):1529-1541. doi: 10.1056/NEJMoa2028485.
Seligson JM, Patron AM, Berger MJ, Harvey RD, Seligson ND. Sacituzumab Govitecan-hziy: An Antibody-Drug Conjugate for the Treatment of Refractory, Metastatic, Triple-Negative Breast Cancer. Ann Pharmacother. 2021 Jul;55(7):921-931. doi: 10.1177/1060028020966548. Epub 2020 Oct 17.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

8. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

12. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

IMMU-132-05
2017-003019-21 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte eksterne forskere kan be om IPD for denne studien etter at studien er fullført. For mer informasjon, besøk nettstedet vårt på https://www.gileadclinicaltrials.com/transparency-policy/

IPD-delingstidsramme

18 måneder etter avsluttet studie

Tilgangskriterier for IPD-deling

Et sikret eksternt miljø med brukernavn, passord og RSA-kode.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

Studieprotokoll
Statistisk analyseplan (SAP)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Utprøving av Sacituzumab Govitecan hos deltakere med refraktær/residiverende metastatisk trippel-negativ brystkreft (TNBC) (ASCENT)

En internasjonal, multisenter, åpen, randomisert, fase III-studie av Sacituzumab Govitecan versus behandling av legevalg hos pasienter med metastatisk trippel-negativ brystkreft som har mottatt minst to tidligere behandlinger

Studieoversikt

Status

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Registrering (Faktiske)

Fase

Kontakter og plasseringer

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Tar imot friske frivillige

Kjønn som er kvalifisert for studier

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Intervensjon / Behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Samarbeidspartnere og etterforskere

Sponsor

Publikasjoner og nyttige lenker

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Primær fullføring (Faktiske)

Studiet fullført (Faktiske)

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først lagt ut (Anslag)

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Sist bekreftet

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

IPD-delingstidsramme

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD-deling Støtteinformasjonstype

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt