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Prova di Sacituzumab Govitecan in partecipanti con carcinoma mammario triplo negativo metastatico refrattario/ricaduto (TNBC) (ASCENT)

26 maggio 2022 aggiornato da: Gilead Sciences

Uno studio internazionale, multicentrico, in aperto, randomizzato, di fase III di Sacituzumab Govitecan rispetto al trattamento scelto dal medico in pazienti con carcinoma mammario triplo negativo metastatico che hanno ricevuto almeno due trattamenti precedenti

L'obiettivo principale di questo studio è confrontare l'efficacia di sacituzumab govitecan con il trattamento di scelta del medico (TPC) come misurato dalla sopravvivenza libera da progressione (PFS) del Comitato di revisione indipendente (IRC) in partecipanti con tripla malattia localmente avanzata o metastatica - carcinoma mammario negativo (TNBC) precedentemente trattato con almeno due regimi chemioterapici sistemici per malattia non resecabile, localmente avanzata o metastatica e senza metastasi cerebrali al basale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

529

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1090
        • Universitair Zlekenhuis Brussel
      • Bruxelles, Belgio, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven
      • Namur, Belgio, 5000
        • Clinique et Maternité Sainte-Elisabeth
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, TG6 1Z2
        • Cross Cancer Institute, 11560 University Avenue
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital, 3755 Côte-Sainte-Catherine
      • Québec, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital, 3755 Côte-Sainte-Catherine
  • Francia
      • Angers, Francia, 49005
        • Centre de Lutte Contre le Cancer - Institut de Cancerologie de l'Ouest - Paul Papin
      • Besançon, Francia, 25000
        • CHU Besancon - Hôpital Jean Minjoz
      • Montpellier, Francia
        • Institut régional du Cancer de Montpellier
      • Paris, Francia, 75248
        • Institut Curie
      • Rennes Cedex, Francia, 35042
        • Centre Eugène Marquis
      • Saint-Cloud, Francia, 92210
        • Florence Lerebours
      • Saint-Herblain, Francia, 44805
        • CHU de Nantes - Hopital Nord Laennec
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Institut Claudius Regaud
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Gustave Roussy
  • Germania
      • Frankfurt, Germania, 60389
        • Hämatologisch-Onkologische Gemeinschaftspraxis am Bethanien-Krankenhaus
      • Freiburg im Breisgau, Germania, 79110
        • Praxis fur interdisziplinare Onkologie & Hamatologie GbR
      • Hamburg, Germania, 20249
        • Facharztzentrum Eppendorf
      • Koblenz, Germania, 56068
        • Institut Für Versorgungsforschung in Der Onkologie
      • Velbert, Germania, 42551
        • Praxis für Hämatologie und Internistische Onkologie
  • Regno Unito
      • Coventry, Regno Unito, CV2 2DX
        • The Arden Cancer Centre- University Hospital Coventry
      • Durham, Regno Unito, DH1 5TW
        • County Durham and Darlington NHS Foundation Trust - University Hospital of North Durham
      • Guildford, Regno Unito, GU2 7XX
        • The Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
      • Hereford, Regno Unito, HR1 2BN
        • The County Hospital, Wye Valley NHS Trust
      • London, Regno Unito, NW3 2QG
        • The Royal Free London NHS Foundation Trust - The Royal Free Hospital, Pond Street Oncology & Haematology Clinical Trials Unit Dept. of Academic Oncology
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Regno Unito, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust - City Hospital
      • Plymouth, Regno Unito, PL6 8DH
        • Plymouth Hospitals NHS Trust - Derriford Hospital
      • Taunton, Regno Unito, TA1 5DA
        • Taunton and Somerset NHS Foundation Trust - Musgrove Park Hospital, Musgrove Park Hospital
      • Wakefield, Regno Unito, WF1 4DG
        • The Mid Yorkshire Hospitals NHS Trust - Pinderfields Hospital
    • ESS
      • Colchester, ESS, Regno Unito, C04 5JL
        • Colchester Hospital University NHS Foundation Trust - Colchester General Hospital, Turner Road
  • Spagna
      • A Coruña, Spagna, 15006
        • Hospital Teresa Herrera, As Xubias, 84
      • Barcelona, Spagna, 8003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spagna, 8035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spagna, 08023
        • Hospital Quirón Barcelona, Plaza Alfonso Comín 5
      • Barcelona, Spagna, 8041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, Carrer del Mas Casanovas, 90
      • Hospitalet de Llobregat, Spagna, 08908
        • Institut Catala d'Oncologia Hospitalet, Avenida Gran Via 199-203
      • Lleida, Spagna, 25195
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Santiago De Compostela, Spagna, 15706
        • Complexo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) - Hospital Clinco Universaitario
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Daphne, Alabama, Stati Uniti, 36526
        • Southern Cancer Center, 29653 Anchor Cross Blvd
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • Souther Cancer Center, 3719 Dauphin St., 5 Floor
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • Southern Cancer Center, 3 Mobile Infirmary Circle
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • Southern Cancer Center, 6701 Airport Blvd., Bldg B, Terace Level
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Mayo Clinic Hospital
    • California
      • Alhambra, California, Stati Uniti, 91801
        • UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center, 1411 S. Garfield Ave Suite 200
      • Burbank, California, Stati Uniti, 91505
        • UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center, 201. S. Buena Vista St Suite 200
      • Laguna Hills, California, Stati Uniti, 92653
        • UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center, 200 UCLA Medical Plaza
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
        • UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center, 625 South Fair Oaks Avenue Suite 320
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • University of California, San Francisco (UCSF) - Innovation, Technology & Alliances, 1600 Divisadero Street
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 94115
        • UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center, 2020 Santa Monica Boulevard
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012-5405
        • Rocky Mountain Cancer Centers, 1700 South Potomac Street
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion, 1665 Aurora Court
      • Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80303
        • Rocky Mountain Cancer Centers, 4715 Arapahoe Ave
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers, 2312 N. Nevada Avenue, Suite 400
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers, 1800 Williams St.
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers, 4700 E. Hale Parkway, Suite 400
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
        • Rocky Mountain Cancer Centers, 499 E Hampden Ave Suite 450
      • Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers, 11750 West 2nd Place, Suite 1-100
      • Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers, 22 West Dry Creek Circle
      • Lone Tree, Colorado, Stati Uniti, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers, 10103 Ridge Gate Parkway, Suite G-01
      • Longmont, Colorado, Stati Uniti, 80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers, 2030 W Mountain View Avenue, Ste. 210
      • Parker, Colorado, Stati Uniti, 80138
        • Rocky Mountain Cancer Centers, 9397 Crown Crest Blvd., Suite 421
      • Pueblo, Colorado, Stati Uniti, 81008
        • Rocky Mountain Cancer Centers, 3676 Parker Blvd., Suite 350
      • Thornton, Colorado, Stati Uniti, 80260
        • Rocky Mountain Cancer Centers, 8820 Huron Street
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510-3206
        • Yale School of Medicine
      • Norwalk, Connecticut, Stati Uniti, 06856
        • Norwalk Hospital, 34 Maple Street
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown Lombardi Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Stati Uniti, 32701
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute, 601 E. Altamonte Drive
      • Bonita Springs, Florida, Stati Uniti, 34135
        • Florida Cancer Specialist
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34209
        • Florida Cancer Specialists
      • Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute, 403 S. King Ave
      • Cape Coral, Florida, Stati Uniti, 33914
        • Florida Cancer Specialists
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33761
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute, 3280 McMullen Booth road
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33146
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32117
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute, 224 Memorial medical Parway
      • Deerfield Beach, Florida, Stati Uniti, 33442
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33905
        • Florida Cancer Specialists
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32605
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute, 6420 W Newberry Road Est Wing
      • Largo, Florida, Stati Uniti, 33770
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute, 100 Highland Avenue
      • Lecanto, Florida, Stati Uniti, 34461
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute, 521 N. Lecanto Highway
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Baptist Health Medical Group Oncology, LLC
      • Naples, Florida, Stati Uniti, 34102
        • Florida Cancer Specialists
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34655
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute, 8763 River Crossing Blvd
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute, 1630 SE 18th ST
      • Orange City, Florida, Stati Uniti, 32763
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute, 765 Image Way
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806-2008
        • Orlando Regional Medical Center
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute, 70 W Gore Street
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32774
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute - 325 Clyde Morris
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Port Charlotte, Florida, Stati Uniti, 33980
        • Florida Cancer Specialists
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33705-1449
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute, 1201 Fifth Avenue North
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33705
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute, 560 Jackson St
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34236
        • Florida Cancer Specialists
      • Spring Hill, Florida, Stati Uniti, 34608
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute, 7154 Medical Center Drive
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute, 3402 W Dr. Martin Luther King Jr Boulevard
      • Tavares, Florida, Stati Uniti, 32778
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute, 4100 Waterman Way
      • The Villages, Florida, Stati Uniti, 32159
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute, 1400 US highway 441 N
      • Venice, Florida, Stati Uniti, 34285
        • Florida Cancer Specialists
      • Venice, Florida, Stati Uniti, 34292
        • Florida Cancer Specialists
      • Vero Beach, Florida, Stati Uniti, 32960
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute - 3730 7th Terrace
      • Wellington, Florida, Stati Uniti, 98374
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute, 1037 State Road 7 Bldg B
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401-3406
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute1309 N Flagler Dr
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32792
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute, 2100 Glenwood Drive
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Stati Uniti, 30005
        • Atlanta Cancer Center - Alpharetta
      • Athens, Georgia, Stati Uniti, 30607
        • University Cancer & Blood Center, 3320 Old Jefferson Rd
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Northside Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Atlanta Cancer Care - Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30341
        • GCS/Annex
      • Canton, Georgia, Stati Uniti, 30114
        • GCS/Canton
      • Conyers, Georgia, Stati Uniti, 30094
        • Atlanta Cancer Care - Conyers
      • Cumming, Georgia, Stati Uniti, 30041
        • Atlanta Cancer Care - Cumming
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Atlanta Cancer Care - Decatur
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • GCS/Stemmer
      • Jonesboro, Georgia, Stati Uniti, 30236
        • Atlanta Cancer Care - Stockbridge
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31217
        • GCS/Macon
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • GCS/Kennestone
      • Sandy Springs, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • GCS/Northside
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stati Uniti, 60005
        • Illinois Cancer Specialists
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Medical Center 5841 S. Maryland Ave
      • New Lenox, Illinois, Stati Uniti, 60451
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center at Silver Cross Hospital 1900 Silver Cross Blvd
      • Niles, Illinois, Stati Uniti, 60714-5905
        • Illinois Cancer Specialists
      • Orland Park, Illinois, Stati Uniti, 60462
        • Orland Park - UCMC Center for Advanced Care 14290 South LaGrange Rd
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66209
        • MidAmerica Division Inc. c/o Menorah Medical Center
      • Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205-2005
        • University of Kansas Cancer Center - The Richard and Annette Bloch Cancer Care Pavilion
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
        • Maryland Oncology Hematology
      • Brandywine, Maryland, Stati Uniti, 20613
        • Maryland Oncology Hematology
      • Clinton, Maryland, Stati Uniti, 20735
        • Maryland Oncology Hematology
      • Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21044
        • Maryland Oncology Hematology
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
        • Maryland Oncology Hematology
      • Silver Spring, Maryland, Stati Uniti, 20904
        • Maryland Oncology Hematology
      • Silver Spring, Maryland, Stati Uniti, 20902
        • Maryland Oncology Hematology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114-2621
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215-5400
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC)
      • Danvers, Massachusetts, Stati Uniti, 01923
        • Mass General - North Shore Cancer Center ( NSCC )
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Stati Uniti, 55433
        • Mercy Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Stati Uniti, 55433
        • Minnesota Oncology Hematology P.A.
      • Coon Rapids, Minnesota, Stati Uniti, 55433
        • Suburban Imaging Northwest
      • Coon Rapids, Minnesota, Stati Uniti, 55433
        • Suburban Imaging
      • Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
        • Mercy Hospital - Unity Campus AHL
      • Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
        • Minnesota Oncology Hematology P.A.
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology P.A.
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Abbot Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Virginia G. Piper Cancer Center at HonorHealth
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic - 200 First Street SW
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
      • Independence, Missouri, Stati Uniti, 64057
        • MidAmerica Division Inc. c/o Menorah Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64132
        • Research Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63129
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63136
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Nebraska Cancer Specialists - Midwest Cancer Center - Papillion
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists - Midwest Cancer Center - Paillion
      • Papillion, Nebraska, Stati Uniti, 68046-5706
        • Nebraska Cancer Specialists- Midwest Cancer Center- Papillion
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12206
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • Clifton Park, New York, Stati Uniti, 12065
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • East Setauket, New York, Stati Uniti, 11733
        • North Shore Hematology Oncology Associates., PC, 235 North Belle Mead Road
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Patchogue, New York, Stati Uniti, 11772
        • North Shore Hematology Oncology Associates., PC, 285 Sills Road Building 16
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • UNC Health Care System
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 432100
        • The Ohio State University Wexner Medical Center, 460 W 10th Ave
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43212
        • The Ohio State University Wexner Medical Center, 1145 Olentangy River Road
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Providence Medical Group
    • Pennsylvania
      • Greensburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 15601
        • UPMC Hillman Cancer Center Mountainview Arnold Palmer Pavilion
      • Monroeville, Pennsylvania, Stati Uniti, 15146
        • UPMC Hillman Cancer Center UPMC East
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15102
        • UPMC Hillman Cancer Center Upper Saint Clair
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Allegheny-Singer Research Institute, 320 East North Avenue
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15237
        • UPMC Hillman Cancer Center UPMC Passavant
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404-1108
        • Tennessee Oncology - Chattanooga Oncology & Hematology Associates
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Tennesee Oncology - PLLC
      • Cleveland, Tennessee, Stati Uniti, 37311
        • Tenesse Oncology - PLLC
      • Dickson, Tennessee, Stati Uniti, 37055
        • Tennessee Oncology, LLC
      • Franklin, Tennessee, Stati Uniti, 37067
        • Tennessee Ocology, LLC
      • Gallatin, Tennessee, Stati Uniti, 37066
        • Tennessee Oncology, LLC
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 28138
        • West Cancer Center, 7945 Wolf River Blvd
      • Hermitage, Tennessee, Stati Uniti, 37076
        • Tennessee Oncology, LLC
      • Lebanon, Tennessee, Stati Uniti, 37090
        • Tennessee Oncology, LLC
      • Murfreesboro, Tennessee, Stati Uniti, 37129
        • Tennessee Oncology, LLC
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Institute/Tennessee Oncology
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Tennessee Oncology, LLC
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37204
        • Vanderbilt Breast Cancer Center at One Hundred Oaks 719 Thompson Lane, Suite 25000
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
        • Tennessee Ocology, LLC
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37207
        • Tennessee Oncology, LLC
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37211
        • Tenessee Oncology
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Henry-Joyce Cancer Clinic 1301 Medical Center Drive 1903 The Vanderbilt Clinic Nashville, TN 37232
      • Shelbyville, Tennessee, Stati Uniti, 37160
        • Tennessee Oncology, LLC
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76014
        • Center for Cancer and Blood Disorders
      • Burleson, Texas, Stati Uniti, 76028
        • Center for Cancer and Blood Disorders
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230-6899
        • Texas Oncology- Medical City Dallas Building D
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246-2006
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Denton, Texas, Stati Uniti, 76210
        • Texas Oncology
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104-4611
        • Center for Cancer and Blood Disorders
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Methodist Hospital - 6565 Fannin St
      • Longview, Texas, Stati Uniti, 75601
        • Texas Oncology-Longview Cancer Center
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75075-7753
        • Texas Oncology
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
        • US Oncology
      • Weatherford, Texas, Stati Uniti, 76086
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Stati Uniti, 22304
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Arlington, Virginia, Stati Uniti, 22205
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Blacksburg, Virginia, Stati Uniti, 24060
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
      • Chesapeake, Virginia, Stati Uniti, 23320
        • Virginia Oncology Associates
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031-4629
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Gainesville, Virginia, Stati Uniti, 20155
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Hampton, Virginia, Stati Uniti, 23666
        • Virginia Oncology Associates
      • Leesburg, Virginia, Stati Uniti, 20176
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Low Moor, Virginia, Stati Uniti, 24457
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
      • Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23606
        • Virginia Oncology Associates
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502-0026
        • Virginia Oncology Associates, P.C.
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
      • Salem, Virginia, Stati Uniti, 24153
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23456
        • Virginia Oncology Associates
      • Woodbridge, Virginia, Stati Uniti, 22191
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Wytheville, Virginia, Stati Uniti, 24382
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Stati Uniti, 98026
        • Swedish Cancer Institute
      • Issaquah, Washington, Stati Uniti, 98029
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Swedish Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • TNBC confermato istologicamente o citologicamente sulla base della più recente biopsia analizzata o altro campione patologico. Il triplo negativo è definito come
  • Refrattaria o recidivante dopo almeno due precedenti regimi terapeutici standard per TNBC avanzato/metastatico.
  • Precedente esposizione a un taxano in ambiente localizzato o avanzato/metastatico.
  • Idoneo per una delle opzioni chemioterapiche elencate come TPC (eribulina, capecitabina, gemcitabina o vinorelbina) secondo la valutazione dello sperimentatore.
  • Punteggio delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.
  • Malattia misurabile mediante tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (MRI) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1). La malattia esclusivamente ossea non è consentita.
  • Almeno 2 settimane oltre il precedente trattamento antitumorale (chemioterapia, terapia endocrina, radioterapia e/o chirurgia maggiore) e recupero da tutte le tossicità acute al grado 1 o inferiore (eccetto alopecia e neuropatia periferica).
  • Almeno 2 settimane oltre i corticosteroidi sistemici ad alto dosaggio (tuttavia, sono consentiti corticosteroidi a basso dosaggio <20 mg di prednisone o equivalente al giorno, a condizione che la dose sia stabile per 4 settimane).
  • Ematologia adeguata senza supporto trasfusionale in corso (emoglobina > 9 g/dL, conta assoluta dei neutrofili (ANC) > 1.500 per mm^3, piastrine > 100.000 per mm^3).
  • Adeguata funzionalità renale ed epatica (clearance della creatinina [CrCL] > 60 ml/min, bilirubina ≤ 1,5 limite superiore istituzionale della norma [IULN], aspartato aminotransferasi [AST] e alanina aminotransferasi [ALT] ≤ 2,5 x IULN o ≤ 5 x IULN se metastasi epatiche note e albumina sierica ≥3 g/dL).
  • Recupero da tutte le tossicità al grado 1 o inferiore secondo i criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (NCI CTCAE) v4.03 del National Cancer Institute (eccetto l'alopecia o la neuropatia periferica che può essere di grado 2 o inferiore) al momento della randomizzazione. I partecipanti con neuropatia di grado 2 sono idonei ma potrebbero non ricevere vinorelbina come TPC.
  • I partecipanti con metastasi cerebrali trattate, non progressive, senza steroidi ad alte dosi (> 20 mg di prednisone o equivalente) per almeno 4 settimane possono essere arruolati nello studio.

Criteri chiave di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Donne in età fertile o uomini fertili che non desiderano utilizzare una contraccezione efficace durante lo studio e fino a tre mesi dopo l'interruzione del trattamento nelle donne in età fertile e sei mesi nei maschi dopo l'ultimo farmaco in studio.
  • Partecipanti con la malattia di Gilbert.
  • Sono ammissibili i partecipanti con cancro della pelle non melanoma o carcinoma in situ della cervice, mentre i partecipanti con altri tumori maligni precedenti devono aver avuto almeno un intervallo libero da malattia di 3 anni.
  • - Partecipanti noti per essere positivi all'immunodeficienza umana (HIV), positivi all'epatite B o positivi all'epatite C.
  • Infezione che richiede l'uso di antibiotici entro una settimana dalla randomizzazione.
  • Altre condizioni mediche o psichiatriche concomitanti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero confondere l'interpretazione dello studio o impedire il completamento delle procedure dello studio e degli esami di follow-up.

Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sacituzumab Govitecan
I partecipanti riceveranno sacituzumab govitecan nei giorni 1 e 8 di un ciclo di trattamento di 21 giorni per un massimo di 29,6 mesi. I partecipanti continueranno il trattamento fino alla progressione della malattia che richiede l'interruzione del trattamento o il verificarsi di eventi avversi inaccettabili (EA).
Droga: Sacituzumab govitecan
10 mg/kg somministrati come infusione endovenosa lenta (IV) per gravità o con una pompa per infusione. La velocità di infusione per i primi 15 minuti inizierà con 50 mg/ora o meno con una successiva infusione da 100 a 200 mg/ora fino a una velocità massima raccomandata (avanzata ogni 15-30 minuti) di 500 mg/ora con una successiva infusione di 1000 mg/ora.
Altri nomi:
  • IMMU-132
  • Trodelvy®
Comparatore attivo: Trattamento a scelta del medico (TPC)
I partecipanti riceveranno TPC (ovvero eribulina, capecitabina, gemcitabina o vinorelbina), somministrato come regime a singolo agente selezionato dallo sperimentatore prima della randomizzazione dei partecipanti. I partecipanti continueranno il trattamento fino alla progressione della malattia che richiede l'interruzione del trattamento o il verificarsi di eventi avversi inaccettabili.
Droga: Eribulina
Somministrato EV in 2-5 minuti a una dose di 1,4 mg/m^2 nei siti nordamericani e di 1,23 mg/m^2 nei siti europei nei giorni 1 e 8 di un ciclo di 21 giorni fino a 15,3 mesi. Dosi inferiori verranno somministrate con lo stesso programma ai partecipanti con compromissione epatica moderata (ovvero, Child-Pugh B; 0,7 mg/m^2 e 0,67 mg/m^2 per i siti nordamericani ed europei, rispettivamente).
Altri nomi:
  • Halaven
Droga: Capecitabina
Verranno somministrati da 1000 a 1250 mg/m^2 in un ciclo di 21 giorni, con capecitabina somministrata per via orale due volte al giorno per 2 settimane seguite da un periodo di riposo di 1 settimana fino a 10,6 mesi.
Altri nomi:
  • Xeloda
Droga: Gemcitabina
Verranno somministrati da 800 a 1200 mg/m^2 EV in 30 minuti nei giorni 1, 8 e 15 di un ciclo di 28 giorni per un massimo di 8,1 mesi.
Altri nomi:
  • Gemzar
Droga: Vinorelbina
25 mg/m^2 saranno somministrati come iniezione EV settimanale in 6-10 minuti per un massimo di 11,5 mesi. La vinorelbina non sarà consentita come TPC per qualsiasi partecipante con neuropatia di grado 2.
Altri nomi:
  • Ombelico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo la valutazione del comitato di revisione indipendente (IRC) nella popolazione con metastasi cerebrali negative (BM-ve)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla progressione obiettiva del tumore o alla morte (valutata ogni 6 settimane per 9 mesi e successivamente ogni 9 settimane fino al verificarsi della progressione della malattia; esposizione massima: 29,6 mesi)
La PFS è stata definita come il tempo dalla randomizzazione fino alla progressione obiettiva del tumore in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1 o alla morte, a seconda di quale evento si verificasse per primo. La data di progressione era la data dell'ultima osservazione o valutazione radiologica delle lesioni bersaglio che mostrava un aumento predefinito (maggiore o uguale a [≥] 20%) nella somma delle lesioni bersaglio o la comparsa di nuove lesioni non bersaglio . La PFS è stata stimata utilizzando la stima di Kaplan-Meier.
Dalla randomizzazione fino alla progressione obiettiva del tumore o alla morte (valutata ogni 6 settimane per 9 mesi e successivamente ogni 9 settimane fino al verificarsi della progressione della malattia; esposizione massima: 29,6 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo la valutazione IRC nella popolazione ITT
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla progressione obiettiva del tumore o alla morte (valutata ogni 6 settimane per 9 mesi e successivamente ogni 9 settimane fino al verificarsi della progressione della malattia; esposizione massima: 29,6 mesi)
La PFS è stata definita come il tempo dalla randomizzazione fino alla progressione obiettiva del tumore secondo RECIST v1.1 o alla morte, a seconda di quale evento si verificasse per primo. La data di progressione era la data dell'ultima osservazione o valutazione radiologica delle lesioni bersaglio che mostravano un aumento predefinito (≥20%) nella somma delle lesioni bersaglio o la comparsa di nuove lesioni non bersaglio. La PFS è stata stimata utilizzando la stima di Kaplan-Meier.
Dalla randomizzazione fino alla progressione obiettiva del tumore o alla morte (valutata ogni 6 settimane per 9 mesi e successivamente ogni 9 settimane fino al verificarsi della progressione della malattia; esposizione massima: 29,6 mesi)
Sopravvivenza globale (OS) nella popolazione BM-ve
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa (durata massima del follow-up: 30,8 mesi)
La sopravvivenza globale (OS) è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa. L'OS è stata stimata utilizzando la stima di Kaplan-Meier.
Dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa (durata massima del follow-up: 30,8 mesi)
Sopravvivenza globale (OS) nella popolazione ITT
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa (durata massima del follow-up: 30,8 mesi)
La sopravvivenza globale (OS) è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa. L'OS è stata stimata utilizzando la stima di Kaplan-Meier.
Dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa (durata massima del follow-up: 30,8 mesi)
Tasso di risposta obiettiva (ORR) di IRC e valutazione dello sperimentatore nella popolazione BM-ve
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla data di progressione o morte (valutata ogni 6 settimane per 9 mesi e successivamente ogni 9 settimane fino al verificarsi della progressione della malattia; esposizione massima: 29,6 mesi)
L'ORR è stata definita come la percentuale di partecipanti che hanno avuto la migliore risposta complessiva come risposta completa confermata (CR) o risposta parziale (PR) rispetto alla dimensione della popolazione in esame. CR: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio; e normalizzazione dei livelli dei marcatori tumorali inizialmente al di sopra dei limiti superiori della norma; e nessuna nuova lesione. PR: riduzione ≥30% della somma del diametro più lungo (LD) delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma del DL basale; e nessuna nuova lesione.
Dalla randomizzazione alla data di progressione o morte (valutata ogni 6 settimane per 9 mesi e successivamente ogni 9 settimane fino al verificarsi della progressione della malattia; esposizione massima: 29,6 mesi)
Tempo per una risposta obiettiva da parte della valutazione dello sperimentatore nella popolazione BM-ve
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla prima risposta obiettiva registrata (valutata ogni 6 settimane per 9 mesi e successivamente ogni 9 settimane fino al verificarsi della progressione della malattia; esposizione massima: 29,6 mesi)
Il tempo alla risposta è stato definito come il tempo dalla randomizzazione alla prima risposta obiettiva registrata (cioè, CR o PR). CR: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio; e normalizzazione dei livelli dei marcatori tumorali inizialmente al di sopra dei limiti superiori della norma; e nessuna nuova lesione. PR: diminuzione ≥30% della somma dei LD delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei DL al basale; e nessuna nuova lesione.
Dalla randomizzazione alla prima risposta obiettiva registrata (valutata ogni 6 settimane per 9 mesi e successivamente ogni 9 settimane fino al verificarsi della progressione della malattia; esposizione massima: 29,6 mesi)
Tempo per una risposta obiettiva da parte della valutazione IRC nella popolazione BM-ve
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla prima risposta obiettiva registrata (valutata ogni 6 settimane per 9 mesi e successivamente ogni 9 settimane fino al verificarsi della progressione della malattia; esposizione massima: 29,6 mesi)
Il tempo alla risposta è stato definito come il tempo dalla randomizzazione alla prima risposta obiettiva registrata (cioè, CR o PR). CR: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio; e normalizzazione dei livelli dei marcatori tumorali inizialmente al di sopra dei limiti superiori della norma; e nessuna nuova lesione. PR: diminuzione ≥30% della somma dei LD delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei DL al basale; e nessuna nuova lesione.
Dalla randomizzazione alla prima risposta obiettiva registrata (valutata ogni 6 settimane per 9 mesi e successivamente ogni 9 settimane fino al verificarsi della progressione della malattia; esposizione massima: 29,6 mesi)
Durata della risposta (DOR) da IRC e valutazione dello sperimentatore nella popolazione BM-ve
Lasso di tempo: Dalla prima data di risposta documentata di CR o PR alla data di progressione o decesso (valutata ogni 6 settimane per 9 mesi e successivamente ogni 9 settimane fino al verificarsi della progressione della malattia; esposizione massima: 29,6 mesi)
DOR è stato definito come il numero di giorni tra la prima data che mostra una risposta documentata di CR o PR e la data di progressione o morte. CR: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio; e normalizzazione dei livelli dei marcatori tumorali inizialmente al di sopra dei limiti superiori della norma; e nessuna nuova lesione. PR: diminuzione ≥30% della somma dei LD delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei DL al basale; e nessuna nuova lesione. La data di progressione era la data dell'ultima osservazione o valutazione radiologica delle lesioni bersaglio che mostravano un aumento predefinito (≥20%) nella somma delle lesioni bersaglio o la comparsa di nuove lesioni non bersaglio.
Dalla prima data di risposta documentata di CR o PR alla data di progressione o decesso (valutata ogni 6 settimane per 9 mesi e successivamente ogni 9 settimane fino al verificarsi della progressione della malattia; esposizione massima: 29,6 mesi)
Tempo alla progressione (TTP) secondo la valutazione dello sperimentatore nella popolazione BM-ve
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia (valutata ogni 6 settimane per 9 mesi e successivamente ogni 9 settimane fino al verificarsi della progressione della malattia; esposizione massima: 29,6 mesi)
Il tempo alla progressione (TTP) è stato definito come il tempo intercorso dalla data di randomizzazione alla data della prima evidenza di progressione della malattia, valutato utilizzando i criteri RECIST 1.1. La data di progressione era la data dell'ultima osservazione o valutazione radiologica delle lesioni bersaglio che mostravano un aumento predefinito (≥20%) nella somma delle lesioni bersaglio o la comparsa di nuove lesioni non bersaglio. I partecipanti senza progressione sono stati censurati.
Dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia (valutata ogni 6 settimane per 9 mesi e successivamente ogni 9 settimane fino al verificarsi della progressione della malattia; esposizione massima: 29,6 mesi)
Tempo alla progressione (TTP) secondo la valutazione IRC nella popolazione BM-ve
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia (valutata ogni 6 settimane per 9 mesi e successivamente ogni 9 settimane fino al verificarsi della progressione della malattia; esposizione massima: 29,6 mesi)
Il tempo alla progressione (TTP) è stato definito come il tempo intercorso dalla data di randomizzazione alla data della prima evidenza di progressione della malattia, valutato utilizzando i criteri RECIST 1.1. La data di progressione era la data dell'ultima osservazione o valutazione radiologica delle lesioni bersaglio che mostravano un aumento predefinito (≥20%) nella somma delle lesioni bersaglio o la comparsa di nuove lesioni non bersaglio. I partecipanti senza progressione sono stati censurati.
Dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia (valutata ogni 6 settimane per 9 mesi e successivamente ogni 9 settimane fino al verificarsi della progressione della malattia; esposizione massima: 29,6 mesi)
Tasso di beneficio clinico (CBR) da IRC e valutazione dello sperimentatore nella popolazione BM-ve
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla data di progressione o morte (valutata ogni 6 settimane per 9 mesi e successivamente ogni 9 settimane fino al verificarsi della progressione della malattia; esposizione massima: 29,6 mesi)
La CBR è stata definita come la percentuale di partecipanti con la migliore risposta come CR, PR o malattia stabile (SD) con una durata ≥6 mesi. CR: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio; e normalizzazione dei livelli dei marcatori tumorali inizialmente al di sopra dei limiti superiori della norma; e nessuna nuova lesione. PR: diminuzione ≥30% della somma dei LD delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei DL al basale; e nessuna nuova lesione. DS: Né riduzione sufficiente per qualificarsi per PR né aumento sufficiente per qualificarsi per malattia progressiva (PD), prendendo come riferimento la somma più piccola LD dall'inizio del trattamento; e Persistenza di una o più lesioni non bersaglio o/e mantenimento del livello del marker tumorale al di sopra dei limiti normali. PD: aumento ≥20% della somma dei LD delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola DL registrata dall'inizio del trattamento o comparsa di una o più nuove lesioni e/o progressione inequivocabile di lesioni preesistenti non target.
Dalla randomizzazione alla data di progressione o morte (valutata ogni 6 settimane per 9 mesi e successivamente ogni 9 settimane fino al verificarsi della progressione della malattia; esposizione massima: 29,6 mesi)
Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), eventi avversi gravi (SAE) e TEAE che hanno portato all'interruzione del farmaco in studio
Lasso di tempo: Data della prima dose fino all'ultimo follow-up (massimo fino a 30,8 mesi)

Gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) sono stati definiti come qualsiasi evento avverso (AE) che inizia o peggiora durante o dopo l'inizio del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio. La gravità è stata classificata in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 4.03 del National Cancer Institute. Un evento avverso che ha soddisfatto uno o più dei seguenti esiti è stato classificato come grave:

  • Fatale
  • In pericolo di vita
  • Disabilitante/inabilitante
  • Risulta in ricovero in ospedale o prolunga una degenza ospedaliera
  • Un'anomalia congenita
  • Anche altri eventi medici importanti possono essere considerati eventi avversi gravi se possono richiedere un intervento medico o chirurgico per prevenire uno degli esiti sopra elencati
Data della prima dose fino all'ultimo follow-up (massimo fino a 30,8 mesi)
Variazione rispetto al basale nel punteggio Core 30 (EORTC QLQ-C30) del questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro
Lasso di tempo: Linea di base; Fine del trattamento (EOT) (fino a 29,6 mesi)
L'EORTC QLQ-C30 è un questionario per valutare la qualità della vita (QoL), è composto da 30 domande (item) risultanti in 5 scale funzionali (funzionamento fisico, funzionamento di ruolo, funzionamento emotivo, funzionamento cognitivo, funzionamento sociale), 1 globale scala dello stato di salute, 3 scale dei sintomi (affaticamento, nausea e vomito, dolore) e 6 singoli item (dispnea, insonnia, perdita di appetito, costipazione, diarrea, difficoltà finanziarie). Tutte le scale e le misure di un singolo elemento variano nel punteggio da 0 a 100. Un punteggio più alto per le scale di funzionamento e lo stato di salute globale indicano una migliore qualità della vita; un cambiamento positivo rispetto al basale indica un miglioramento. Punteggi più bassi sulle scale dei sintomi e di un singolo elemento indicano una migliore qualità della vita; una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Linea di base; Fine del trattamento (EOT) (fino a 29,6 mesi)
Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato le peggiori anomalie di laboratorio di grado 3 o 4 post-basale
Lasso di tempo: Data della prima dose fino all'ultimo follow-up (massimo fino a 30,8 mesi)
Sono stati raccolti campioni di sangue per l'ematologia, la chimica del siero e sono state valutate le anomalie di laboratorio. L'anomalia graduata più grave osservata dopo il basale per ciascun test graduato è stata conteggiata per ciascun partecipante. Sicurezza valutata in base alla classificazione dei valori di laboratorio e degli eventi avversi secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) del National Cancer Institutes che copre i gradi 0-5 (0=normale, 1=lieve, 2=moderato, 3=grave, 4 =Pericolo di vita, 5=Morte). Viene riportata la percentuale di partecipanti con i peggiori voti post-basale 3 o 4.
Data della prima dose fino all'ultimo follow-up (massimo fino a 30,8 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gilead Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

8 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

12 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IMMU-132-05
  • 2017-003019-21 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Ricercatori esterni qualificati possono richiedere IPD per questo studio dopo il completamento dello studio. Per ulteriori informazioni, visitare il nostro sito Web all'indirizzo https://www.gileadclinicaltrials.com/transparency-policy/

Periodo di condivisione IPD

18 mesi dopo il completamento degli studi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Un ambiente esterno protetto con nome utente, password e codice RSA.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Prove cliniche su Sacituzumab govitecan

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