Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Ensaio de Sacituzumab Govitecan em participantes com câncer de mama metastático triplo negativo (TNBC) refratário/recidivante (ASCENT)

26 de maio de 2022 atualizado por: Gilead Sciences

Um estudo internacional, multicêntrico, aberto, randomizado, de fase III de Sacituzumab Govitecan versus tratamento de escolha do médico em pacientes com câncer de mama metastático triplo negativo que receberam pelo menos dois tratamentos anteriores

O objetivo principal deste estudo é comparar a eficácia de sacituzumabe govitecano ao tratamento de escolha do médico (TPC), conforme medido pela sobrevida livre de progressão (PFS) do Comitê de Revisão Independente (IRC) revisada de forma independente em participantes com doença tripla localmente avançada ou metastática - câncer de mama negativo (TNBC) previamente tratado com pelo menos dois regimes de quimioterapia sistêmica para doença irressecável, localmente avançada ou metastática e sem metástase cerebral no início do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Câncer de mama

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

529

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Alemanha
- - Frankfurt, Alemanha, 60389
    - Hämatologisch-Onkologische Gemeinschaftspraxis am Bethanien-Krankenhaus
  - Freiburg im Breisgau, Alemanha, 79110
    - Praxis fur interdisziplinare Onkologie & Hamatologie GbR
  - Hamburg, Alemanha, 20249
    - Facharztzentrum Eppendorf
  - Koblenz, Alemanha, 56068
    - Institut Für Versorgungsforschung in Der Onkologie
  - Velbert, Alemanha, 42551
    - Praxis für Hämatologie und Internistische Onkologie
Bélgica
- - Brussels, Bélgica, 1090
    - Universitair Zlekenhuis Brussel
  - Bruxelles, Bélgica, 1000
    - Institut Jules Bordet
  - Leuven, Bélgica, 3000
    - UZ Leuven
  - Namur, Bélgica, 5000
    - Clinique et Maternité Sainte-Elisabeth
Canadá
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Canadá, TG6 1Z2
    - Cross Cancer Institute, 11560 University Avenue
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
    - Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
    - Sunnybrook Health Sciences Centre
- Quebec
  - Montréal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
    - Jewish General Hospital, 3755 Côte-Sainte-Catherine
  - Québec, Quebec, Canadá, H3T 1E2
    - Jewish General Hospital, 3755 Côte-Sainte-Catherine
Espanha
- - A Coruña, Espanha, 15006
    - Hospital Teresa Herrera, As Xubias, 84
  - Barcelona, Espanha, 8003
    - Hospital del Mar
  - Barcelona, Espanha, 8035
    - Hospital Universitario Vall d'Hebron
  - Barcelona, Espanha, 08023
    - Hospital Quirón Barcelona, Plaza Alfonso Comín 5
  - Barcelona, Espanha, 8041
    - Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, Carrer del Mas Casanovas, 90
  - Hospitalet de Llobregat, Espanha, 08908
    - Institut Catala d'Oncologia Hospitalet, Avenida Gran Via 199-203
  - Lleida, Espanha, 25195
    - Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida
  - Madrid, Espanha, 28034
    - Hospital Universitario Ramón y Cajal
  - Madrid, Espanha, 28041
    - Hospital Universitario 12 de Octubre
  - Santiago De Compostela, Espanha, 15706
    - Complexo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) - Hospital Clinco Universaitario
  - Sevilla, Espanha, 41013
    - Hospital Universitario Virgen Del Rocio
Estados Unidos
- Alabama
  - Daphne, Alabama, Estados Unidos, 36526
    - Southern Cancer Center, 29653 Anchor Cross Blvd
  - Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
    - Souther Cancer Center, 3719 Dauphin St., 5 Floor
  - Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
    - Southern Cancer Center, 3 Mobile Infirmary Circle
  - Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
    - Southern Cancer Center, 6701 Airport Blvd., Bldg B, Terace Level
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
    - Mayo Clinic Hospital
  - Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
    - Mayo Clinic Hospital
- California
  - Alhambra, California, Estados Unidos, 91801
    - UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center, 1411 S. Garfield Ave Suite 200
  - Burbank, California, Estados Unidos, 91505
    - UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center, 201. S. Buena Vista St Suite 200
  - Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
    - UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
    - UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center, 200 UCLA Medical Plaza
  - Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
    - UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center, 625 South Fair Oaks Avenue Suite 320
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
    - University of California, San Francisco (UCSF) - Innovation, Technology & Alliances, 1600 Divisadero Street
  - Santa Monica, California, Estados Unidos, 94115
    - UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center, 2020 Santa Monica Boulevard
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012-5405
    - Rocky Mountain Cancer Centers, 1700 South Potomac Street
  - Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
    - University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion, 1665 Aurora Court
  - Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80303
    - Rocky Mountain Cancer Centers, 4715 Arapahoe Ave
  - Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
    - Rocky Mountain Cancer Centers, 2312 N. Nevada Avenue, Suite 400
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
    - Rocky Mountain Cancer Centers, 1800 Williams St.
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
    - Rocky Mountain Cancer Centers, 4700 E. Hale Parkway, Suite 400
  - Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
    - Rocky Mountain Cancer Centers, 499 E Hampden Ave Suite 450
  - Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
    - Rocky Mountain Cancer Centers, 11750 West 2nd Place, Suite 1-100
  - Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
    - Rocky Mountain Cancer Centers, 22 West Dry Creek Circle
  - Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
    - Rocky Mountain Cancer Centers, 10103 Ridge Gate Parkway, Suite G-01
  - Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
    - Rocky Mountain Cancer Centers, 2030 W Mountain View Avenue, Ste. 210
  - Parker, Colorado, Estados Unidos, 80138
    - Rocky Mountain Cancer Centers, 9397 Crown Crest Blvd., Suite 421
  - Pueblo, Colorado, Estados Unidos, 81008
    - Rocky Mountain Cancer Centers, 3676 Parker Blvd., Suite 350
  - Thornton, Colorado, Estados Unidos, 80260
    - Rocky Mountain Cancer Centers, 8820 Huron Street
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510-3206
    - Yale School of Medicine
  - Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06856
    - Norwalk Hospital, 34 Maple Street
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
    - Georgetown Lombardi Comprehensive Cancer Center
- Florida
  - Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos, 32701
    - Florida Cancer Specialists & Research Institute, 601 E. Altamonte Drive
  - Bonita Springs, Florida, Estados Unidos, 34135
    - Florida Cancer Specialist
  - Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
    - Florida Cancer Specialists
  - Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
    - Florida Cancer Specialists & Research Institute, 403 S. King Ave
  - Cape Coral, Florida, Estados Unidos, 33914
    - Florida Cancer Specialists
  - Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
    - Florida Cancer Specialists & Research Institute, 3280 McMullen Booth road
  - Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
    - Sylvester Comprehensive Cancer Center
  - Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
    - Florida Cancer Specialists & Research Institute, 224 Memorial medical Parway
  - Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33442
    - Sylvester Comprehensive Cancer Center
  - Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33905
    - Florida Cancer Specialists
  - Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
    - Florida Cancer Specialists & Research Institute, 6420 W Newberry Road Est Wing
  - Largo, Florida, Estados Unidos, 33770
    - Florida Cancer Specialists & Research Institute, 100 Highland Avenue
  - Lecanto, Florida, Estados Unidos, 34461
    - Florida Cancer Specialists & Research Institute, 521 N. Lecanto Highway
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
    - Sylvester Comprehensive Cancer Center
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
    - Baptist Health Medical Group Oncology, LLC
  - Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
    - Florida Cancer Specialists
  - New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34655
    - Florida Cancer Specialists & Research Institute, 8763 River Crossing Blvd
  - Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
    - Florida Cancer Specialists & Research Institute, 1630 SE 18th ST
  - Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
    - Florida Cancer Specialists & Research Institute, 765 Image Way
  - Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806-2008
    - Orlando Regional Medical Center
  - Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
    - Florida Cancer Specialists & Research Institute, 70 W Gore Street
  - Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32774
    - Florida Cancer Specialists & Research Institute - 325 Clyde Morris
  - Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
    - Sylvester Comprehensive Cancer Center
  - Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33980
    - Florida Cancer Specialists
  - Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705-1449
    - Florida Cancer Specialists & Research Institute, 1201 Fifth Avenue North
  - Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
    - Florida Cancer Specialists & Research Institute, 560 Jackson St
  - Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34236
    - Florida Cancer Specialists
  - Spring Hill, Florida, Estados Unidos, 34608
    - Florida Cancer Specialists & Research Institute, 7154 Medical Center Drive
  - Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
    - Florida Cancer Specialists & Research Institute, 3402 W Dr. Martin Luther King Jr Boulevard
  - Tavares, Florida, Estados Unidos, 32778
    - Florida Cancer Specialists & Research Institute, 4100 Waterman Way
  - The Villages, Florida, Estados Unidos, 32159
    - Florida Cancer Specialists & Research Institute, 1400 US highway 441 N
  - Venice, Florida, Estados Unidos, 34285
    - Florida Cancer Specialists
  - Venice, Florida, Estados Unidos, 34292
    - Florida Cancer Specialists
  - Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32960
    - Florida Cancer Specialists & Research Institute - 3730 7th Terrace
  - Wellington, Florida, Estados Unidos, 98374
    - Florida Cancer Specialists & Research Institute, 1037 State Road 7 Bldg B
  - West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401-3406
    - Florida Cancer Specialists & Research Institute1309 N Flagler Dr
  - Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32792
    - Florida Cancer Specialists & Research Institute, 2100 Glenwood Drive
- Georgia
  - Alpharetta, Georgia, Estados Unidos, 30005
    - Atlanta Cancer Center - Alpharetta
  - Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
    - University Cancer & Blood Center, 3320 Old Jefferson Rd
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
    - Northside Hospital
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
    - Atlanta Cancer Care - Atlanta
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30341
    - GCS/Annex
  - Canton, Georgia, Estados Unidos, 30114
    - GCS/Canton
  - Conyers, Georgia, Estados Unidos, 30094
    - Atlanta Cancer Care - Conyers
  - Cumming, Georgia, Estados Unidos, 30041
    - Atlanta Cancer Care - Cumming
  - Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
    - Atlanta Cancer Care - Decatur
  - Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
    - GCS/Stemmer
  - Jonesboro, Georgia, Estados Unidos, 30236
    - Atlanta Cancer Care - Stockbridge
  - Macon, Georgia, Estados Unidos, 31217
    - GCS/Macon
  - Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
    - GCS/Kennestone
  - Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30342
    - GCS/Northside
- Illinois
  - Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
    - Illinois Cancer Specialists
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
    - University of Chicago Medical Center 5841 S. Maryland Ave
  - New Lenox, Illinois, Estados Unidos, 60451
    - University of Chicago Comprehensive Cancer Center at Silver Cross Hospital 1900 Silver Cross Blvd
  - Niles, Illinois, Estados Unidos, 60714-5905
    - Illinois Cancer Specialists
  - Orland Park, Illinois, Estados Unidos, 60462
    - Orland Park - UCMC Center for Advanced Care 14290 South LaGrange Rd
- Kansas
  - Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66209
    - MidAmerica Division Inc. c/o Menorah Medical Center
  - Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205-2005
    - University of Kansas Cancer Center - The Richard and Annette Bloch Cancer Care Pavilion
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
    - Maryland Oncology Hematology
  - Brandywine, Maryland, Estados Unidos, 20613
    - Maryland Oncology Hematology
  - Clinton, Maryland, Estados Unidos, 20735
    - Maryland Oncology Hematology
  - Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
    - Maryland Oncology Hematology
  - Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
    - Maryland Oncology Hematology
  - Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20904
    - Maryland Oncology Hematology
  - Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20902
    - Maryland Oncology Hematology
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
    - Massachusetts General Hospital
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114-2621
    - Dana-Farber Cancer Institute
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215-5400
    - Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC)
  - Danvers, Massachusetts, Estados Unidos, 01923
    - Mass General - North Shore Cancer Center ( NSCC )
- Minnesota
  - Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
    - Mercy Hospital
  - Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
    - Minnesota Oncology Hematology P.A.
  - Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
    - Suburban Imaging Northwest
  - Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
    - Suburban Imaging
  - Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
    - Mercy Hospital - Unity Campus AHL
  - Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
    - Minnesota Oncology Hematology P.A.
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
    - Minnesota Oncology Hematology P.A.
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
    - Abbot Northwestern Hospital
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
    - Virginia G. Piper Cancer Center at HonorHealth
  - Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
    - Mayo Clinic - 200 First Street SW
- Missouri
  - Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
    - Washington University School of Medicine in St. Louis
  - Independence, Missouri, Estados Unidos, 64057
    - MidAmerica Division Inc. c/o Menorah Medical Center
  - Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
    - Research Medical Center
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
    - Washington University School of Medicine in St. Louis
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63129
    - Washington University School of Medicine in St. Louis
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63136
    - Washington University School of Medicine in St. Louis
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
    - Nebraska Cancer Specialists - Midwest Cancer Center - Papillion
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
    - Nebraska Cancer Specialists - Midwest Cancer Center - Paillion
  - Papillion, Nebraska, Estados Unidos, 68046-5706
    - Nebraska Cancer Specialists- Midwest Cancer Center- Papillion
- New Jersey
  - New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
    - Rutgers Cancer Institute of New Jersey
- New York
  - Albany, New York, Estados Unidos, 12206
    - New York Oncology Hematology, P.C.
  - Clifton Park, New York, Estados Unidos, 12065
    - New York Oncology Hematology, P.C.
  - East Setauket, New York, Estados Unidos, 11733
    - North Shore Hematology Oncology Associates., PC, 235 North Belle Mead Road
  - New York, New York, Estados Unidos, 10032
    - Columbia University Medical Center
  - New York, New York, Estados Unidos, 10065
    - Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  - Patchogue, New York, Estados Unidos, 11772
    - North Shore Hematology Oncology Associates., PC, 285 Sills Road Building 16
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
    - UNC Health Care System
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 432100
    - The Ohio State University Wexner Medical Center, 460 W 10th Ave
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
    - The Ohio State University Wexner Medical Center, 1145 Olentangy River Road
- Oregon
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
    - Providence Medical Group
- Pennsylvania
  - Greensburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 15601
    - UPMC Hillman Cancer Center Mountainview Arnold Palmer Pavilion
  - Monroeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 15146
    - UPMC Hillman Cancer Center UPMC East
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
    - Magee-Womens Hospital of UPMC
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15102
    - UPMC Hillman Cancer Center Upper Saint Clair
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
    - Allegheny-Singer Research Institute, 320 East North Avenue
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15237
    - UPMC Hillman Cancer Center UPMC Passavant
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404-1108
    - Tennessee Oncology - Chattanooga Oncology & Hematology Associates
  - Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
    - Tennesee Oncology - PLLC
  - Cleveland, Tennessee, Estados Unidos, 37311
    - Tenesse Oncology - PLLC
  - Dickson, Tennessee, Estados Unidos, 37055
    - Tennessee Oncology, LLC
  - Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067
    - Tennessee Ocology, LLC
  - Gallatin, Tennessee, Estados Unidos, 37066
    - Tennessee Oncology, LLC
  - Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 28138
    - West Cancer Center, 7945 Wolf River Blvd
  - Hermitage, Tennessee, Estados Unidos, 37076
    - Tennessee Oncology, LLC
  - Lebanon, Tennessee, Estados Unidos, 37090
    - Tennessee Oncology, LLC
  - Murfreesboro, Tennessee, Estados Unidos, 37129
    - Tennessee Oncology, LLC
  - Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
    - Vanderbilt-Ingram Cancer Center
  - Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
    - Sarah Cannon Cancer Institute/Tennessee Oncology
  - Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
    - Tennessee Oncology, LLC
  - Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37204
    - Vanderbilt Breast Cancer Center at One Hundred Oaks 719 Thompson Lane, Suite 25000
  - Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
    - Tennessee Ocology, LLC
  - Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37207
    - Tennessee Oncology, LLC
  - Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37211
    - Tenessee Oncology
  - Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
    - Henry-Joyce Cancer Clinic 1301 Medical Center Drive 1903 The Vanderbilt Clinic Nashville, TN 37232
  - Shelbyville, Tennessee, Estados Unidos, 37160
    - Tennessee Oncology, LLC
- Texas
  - Arlington, Texas, Estados Unidos, 76014
    - Center for Cancer and Blood Disorders
  - Burleson, Texas, Estados Unidos, 76028
    - Center for Cancer and Blood Disorders
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230-6899
    - Texas Oncology- Medical City Dallas Building D
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246-2006
    - Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
  - Denton, Texas, Estados Unidos, 76210
    - Texas Oncology
  - Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104-4611
    - Center for Cancer and Blood Disorders
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - Houston Methodist Hospital - 6565 Fannin St
  - Longview, Texas, Estados Unidos, 75601
    - Texas Oncology-Longview Cancer Center
  - Plano, Texas, Estados Unidos, 75075-7753
    - Texas Oncology
  - Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
    - US Oncology
  - Weatherford, Texas, Estados Unidos, 76086
    - Center for Cancer and Blood Disorders
- Virginia
  - Alexandria, Virginia, Estados Unidos, 22304
    - Virginia Cancer Specialists, PC
  - Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22205
    - Virginia Cancer Specialists, PC
  - Blacksburg, Virginia, Estados Unidos, 24060
    - Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
  - Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23320
    - Virginia Oncology Associates
  - Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031-4629
    - Virginia Cancer Specialists, PC
  - Gainesville, Virginia, Estados Unidos, 20155
    - Virginia Cancer Specialists, PC
  - Hampton, Virginia, Estados Unidos, 23666
    - Virginia Oncology Associates
  - Leesburg, Virginia, Estados Unidos, 20176
    - Virginia Cancer Specialists, PC
  - Low Moor, Virginia, Estados Unidos, 24457
    - Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
  - Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
    - Virginia Oncology Associates
  - Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502-0026
    - Virginia Oncology Associates, P.C.
  - Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
    - Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
  - Salem, Virginia, Estados Unidos, 24153
    - Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
  - Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23456
    - Virginia Oncology Associates
  - Woodbridge, Virginia, Estados Unidos, 22191
    - Virginia Cancer Specialists, PC
  - Wytheville, Virginia, Estados Unidos, 24382
    - Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
- Washington
  - Edmonds, Washington, Estados Unidos, 98026
    - Swedish Cancer Institute
  - Issaquah, Washington, Estados Unidos, 98029
    - Swedish Cancer Institute
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
    - Swedish Cancer Institute
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
    - Swedish Cancer Institute
França
- - Angers, França, 49005
    - Centre de Lutte Contre le Cancer - Institut de Cancerologie de l'Ouest - Paul Papin
  - Besançon, França, 25000
    - CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
  - Montpellier, França
    - Institut Régional du Cancer de Montpellier
  - Paris, França, 75248
    - Institut Curie
  - Rennes Cedex, França, 35042
    - Centre Eugène Marquis
  - Saint-Cloud, França, 92210
    - Florence Lerebours
  - Saint-Herblain, França, 44805
    - CHU de Nantes - Hôpital Nord Laennec
  - Toulouse, França, 31059
    - Institut Claudius Regaud
  - Villejuif, França, 94800
    - Gustave Roussy
Reino Unido
- - Coventry, Reino Unido, CV2 2DX
    - The Arden Cancer Centre- University Hospital Coventry
  - Durham, Reino Unido, DH1 5TW
    - County Durham and Darlington NHS Foundation Trust - University Hospital of North Durham
  - Guildford, Reino Unido, GU2 7XX
    - The Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
  - Hereford, Reino Unido, HR1 2BN
    - The County Hospital, Wye Valley NHS Trust
  - London, Reino Unido, NW3 2QG
    - The Royal Free London NHS Foundation Trust - The Royal Free Hospital, Pond Street Oncology & Haematology Clinical Trials Unit Dept. of Academic Oncology
  - Manchester, Reino Unido, M20 4BX
    - The Christie NHS Foundation Trust
  - Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
    - Nottingham University Hospitals NHS Trust - City Hospital
  - Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
    - Plymouth Hospitals NHS Trust - Derriford Hospital
  - Taunton, Reino Unido, TA1 5DA
    - Taunton and Somerset NHS Foundation Trust - Musgrove Park Hospital, Musgrove Park Hospital
  - Wakefield, Reino Unido, WF1 4DG
    - The Mid Yorkshire Hospitals NHS Trust - Pinderfields Hospital
- ESS
  - Colchester, ESS, Reino Unido, C04 5JL
    - Colchester Hospital University NHS Foundation Trust - Colchester General Hospital, Turner Road

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

TNBC confirmado histologicamente ou citologicamente com base na biópsia analisada mais recente ou outro espécime de patologia. Triplo negativo é definido como
Refratário ou recaído após pelo menos dois regimes terapêuticos padrão anteriores para TNBC avançado/metastático.
Exposição prévia a um taxano em ambiente localizado ou avançado/metastático.
Elegível para uma das opções de quimioterapia listadas como TPC (eribulina, capecitabina, gencitabina ou vinorelbina) de acordo com a avaliação do investigador.
Pontuação de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
Doença mensurável por tomografia computadorizada (CT) ou imagem por ressonância magnética (MRI) de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos versão 1.1 (RECIST 1.1). Doença apenas óssea não é permitida.
Pelo menos 2 semanas após o tratamento anticâncer anterior (quimioterapia, terapia endócrina, radioterapia e/ou cirurgia de grande porte) e recuperado de todas as toxicidades agudas de Grau 1 ou menos (exceto alopecia e neuropatia periférica).
Pelo menos 2 semanas além dos corticosteroides sistêmicos em altas doses (no entanto, corticosteroides em baixas doses < 20 mg de prednisona ou equivalente por dia são permitidos desde que a dose seja estável por 4 semanas).
Hematologia adequada sem suporte transfusional contínuo (hemoglobina > 9 g/dL, contagem absoluta de neutrófilos (CAN) > 1.500 por mm^3, plaquetas > 100.000 por mm^3).
Função renal e hepática adequadas (depuração de creatinina [CrCL] > 60 mL/min, bilirrubina ≤ 1,5 limite superior institucional do normal [IULN], aspartato aminotransferase [AST] e alanina aminotransferase [ALT] ≤ 2,5 x IULN ou ≤ 5 x IULN se metástases hepáticas conhecidas e albumina sérica ≥3 g/dL).
Recuperado de todas as toxicidades para Grau 1 ou menos pelos critérios de terminologia comum do National Cancer Institute para eventos adversos (NCI CTCAE) v4.03 (exceto alopecia ou neuropatia periférica que pode ser Grau 2 ou menos) no momento da randomização. Os participantes com neuropatia de Grau 2 são elegíveis, mas não podem receber vinorelbina como TPC.
Os participantes com metástases cerebrais não progressivas tratadas, sem esteróides em altas doses (> 20 mg de prednisona ou equivalente) por pelo menos 4 semanas podem ser incluídos no estudo.

Principais Critérios de Exclusão:

Mulheres grávidas ou lactantes.
Mulheres com potencial para engravidar ou homens férteis que não desejam usar contracepção eficaz durante o estudo e até três meses após a descontinuação do tratamento em mulheres com potencial para engravidar e seis meses em homens após o último medicamento do estudo.
Participantes com doença de Gilbert.
Participantes com câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ do colo do útero são elegíveis, enquanto participantes com outras malignidades anteriores devem ter pelo menos um intervalo de 3 anos sem doença.
Participantes sabidamente positivos para imunodeficiência humana (HIV), positivos para hepatite B ou positivos para hepatite C.
Infecção que requer uso de antibióticos dentro de uma semana após a randomização.
Outras condições médicas ou psiquiátricas concomitantes que, na opinião do investigador, possam confundir a interpretação do estudo ou impedir a conclusão dos procedimentos do estudo e exames de acompanhamento.

Observação: outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
Experimental: Sacituzumabe Govitecan Os participantes receberão sacituzumab govitecan nos dias 1 e 8 de um ciclo de tratamento de 21 dias por até 29,6 meses. Os participantes continuarão o tratamento até a progressão da doença que exija a descontinuação do tratamento ou a ocorrência de eventos adversos (EAs) inaceitáveis.	Medicamento: Sacituzumabe Goviteca 10 mg/kg administrado como uma infusão intravenosa (IV) lenta por gravidade ou com uma bomba de infusão. A taxa de infusão para os primeiros 15 minutos começará com 50 mg/hora ou menos com uma infusão subsequente de 100 a 200 mg/hora até uma taxa máxima recomendada (avançada a cada 15 a 30 minutos) de 500 mg/hora com uma infusão subsequente de 1000 mg/hora. Outros nomes: IMMU-132 Trodelvy®
Comparador Ativo: Tratamento de Escolha do Médico (TPC) Os participantes receberão TPC (ou seja, eribulina, capecitabina, gencitabina ou vinorelbina), administrado como um regime de agente único selecionado pelo investigador antes da randomização do participante. Os participantes continuarão o tratamento até a progressão da doença requerendo a interrupção do tratamento ou ocorrência de EAs inaceitáveis.	Medicamento: Eribulina Administrado IV durante 2 a 5 minutos em uma dose de 1,4 mg/m^2 nos locais da América do Norte e 1,23 mg/m^2 nos locais da Europa nos dias 1 e 8 de um ciclo de 21 dias por até 15,3 meses. Doses mais baixas serão administradas no mesmo esquema a participantes com insuficiência hepática moderada (ou seja, Child-Pugh B; 0,7 mg/m^2 e 0,67 mg/m^2 para locais na América do Norte e na Europa, respectivamente). Outros nomes: Halaven Medicamento: Capecitabina 1.000 a 1.250 mg/m^2 serão administrados em um ciclo de 21 dias, com capecitabina administrada por via oral duas vezes ao dia por 2 semanas, seguida de um período de repouso de 1 semana por até 10,6 meses. Outros nomes: Xeloda Medicamento: Gemcitabina 800 a 1200 mg/m^2 serão administrados IV durante 30 minutos nos dias 1, 8 e 15 de um ciclo de 28 dias por até 8,1 meses. Outros nomes: Gemzar Medicamento: Vinorelbina 25 mg/m^2 serão administrados como uma injeção IV semanal durante 6-10 minutos por até 11,5 meses. Vinorelbina não será permitida como TPC para nenhum participante com neuropatia de Grau 2. Outros nomes: Navelbine

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

Experimental: Sacituzumabe Govitecan

Os participantes receberão sacituzumab govitecan nos dias 1 e 8 de um ciclo de tratamento de 21 dias por até 29,6 meses. Os participantes continuarão o tratamento até a progressão da doença que exija a descontinuação do tratamento ou a ocorrência de eventos adversos (EAs) inaceitáveis.

Medicamento: Sacituzumabe Goviteca

10 mg/kg administrado como uma infusão intravenosa (IV) lenta por gravidade ou com uma bomba de infusão. A taxa de infusão para os primeiros 15 minutos começará com 50 mg/hora ou menos com uma infusão subsequente de 100 a 200 mg/hora até uma taxa máxima recomendada (avançada a cada 15 a 30 minutos) de 500 mg/hora com uma infusão subsequente de 1000 mg/hora.

Outros nomes:

IMMU-132
Trodelvy®

Comparador Ativo: Tratamento de Escolha do Médico (TPC)

Os participantes receberão TPC (ou seja, eribulina, capecitabina, gencitabina ou vinorelbina), administrado como um regime de agente único selecionado pelo investigador antes da randomização do participante. Os participantes continuarão o tratamento até a progressão da doença requerendo a interrupção do tratamento ou ocorrência de EAs inaceitáveis.

Medicamento: Eribulina

Administrado IV durante 2 a 5 minutos em uma dose de 1,4 mg/m^2 nos locais da América do Norte e 1,23 mg/m^2 nos locais da Europa nos dias 1 e 8 de um ciclo de 21 dias por até 15,3 meses. Doses mais baixas serão administradas no mesmo esquema a participantes com insuficiência hepática moderada (ou seja, Child-Pugh B; 0,7 mg/m^2 e 0,67 mg/m^2 para locais na América do Norte e na Europa, respectivamente).

Outros nomes:

Halaven

Medicamento: Capecitabina

1.000 a 1.250 mg/m^2 serão administrados em um ciclo de 21 dias, com capecitabina administrada por via oral duas vezes ao dia por 2 semanas, seguida de um período de repouso de 1 semana por até 10,6 meses.

Outros nomes:

Xeloda

Medicamento: Gemcitabina

800 a 1200 mg/m^2 serão administrados IV durante 30 minutos nos dias 1, 8 e 15 de um ciclo de 28 dias por até 8,1 meses.

Outros nomes:

Gemzar

Medicamento: Vinorelbina

25 mg/m^2 serão administrados como uma injeção IV semanal durante 6-10 minutos por até 11,5 meses. Vinorelbina não será permitida como TPC para nenhum participante com neuropatia de Grau 2.

Outros nomes:

Navelbine

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) pela Avaliação do Comitê de Revisão Independente (IRC) na População com Metástase Cerebral Negativa (BM-ve) Prazo: Da randomização até a progressão objetiva do tumor ou morte (avaliado a cada 6 semanas durante 9 meses e depois a cada 9 semanas até a ocorrência de progressão da doença; exposição máxima: 29,6 meses)	PFS foi definido como o tempo desde a randomização até a progressão objetiva do tumor pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1 ou morte, o que ocorrer primeiro. A data de progressão foi a data da última observação ou avaliação radiológica de lesões-alvo que mostraram um aumento predefinido (maior ou igual a [≥] 20%) na soma das lesões-alvo ou o aparecimento de novas lesões não-alvo . A PFS foi estimada usando a estimativa de Kaplan-Meier.	Da randomização até a progressão objetiva do tumor ou morte (avaliado a cada 6 semanas durante 9 meses e depois a cada 9 semanas até a ocorrência de progressão da doença; exposição máxima: 29,6 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) por Avaliação IRC na População ITT Prazo: Da randomização até a progressão objetiva do tumor ou morte (avaliado a cada 6 semanas durante 9 meses e depois a cada 9 semanas até a ocorrência de progressão da doença; exposição máxima: 29,6 meses)	PFS foi definido como o tempo desde a randomização até a progressão objetiva do tumor por RECIST v1.1 ou morte, o que ocorrer primeiro. A data de progressão foi a data da última observação ou avaliação radiológica de lesões-alvo que mostraram um aumento predefinido (≥20%) na soma das lesões-alvo ou o aparecimento de novas lesões não-alvo. A PFS foi estimada usando a estimativa de Kaplan-Meier.	Da randomização até a progressão objetiva do tumor ou morte (avaliado a cada 6 semanas durante 9 meses e depois a cada 9 semanas até a ocorrência de progressão da doença; exposição máxima: 29,6 meses)
Sobrevivência geral (OS) na população BM-ve Prazo: Da randomização ao óbito por qualquer causa (duração máxima do seguimento: 30,8 meses)	A sobrevida global (OS) foi definida como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa. OS foi estimado usando a estimativa de Kaplan-Meier.	Da randomização ao óbito por qualquer causa (duração máxima do seguimento: 30,8 meses)
Sobrevivência geral (OS) na população ITT Prazo: Da randomização ao óbito por qualquer causa (duração máxima do seguimento: 30,8 meses)	A sobrevida global (OS) foi definida como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa. OS foi estimado usando a estimativa de Kaplan-Meier.	Da randomização ao óbito por qualquer causa (duração máxima do seguimento: 30,8 meses)
Taxa de Resposta Objetiva (ORR) por IRC e Avaliação do Investigador na População BM-ve Prazo: Da randomização até a data de progressão ou óbito (avaliado a cada 6 semanas durante 9 meses e depois a cada 9 semanas até a ocorrência de progressão da doença; exposição máxima: 29,6 meses)	ORR foi definido como a porcentagem de participantes que tiveram a melhor resposta geral como resposta completa confirmada (CR) ou resposta parcial (PR) em relação ao tamanho da população sob avaliação. CR: Desaparecimento de todas as lesões alvo e não alvo; e normalização dos níveis dos marcadores tumorais inicialmente acima dos limites superiores do normal; e sem novas lesões. RP: diminuição ≥30% na soma do maior diâmetro (LD) das lesões-alvo, tomando como referência a soma basal LD; e sem novas lesões.	Da randomização até a data de progressão ou óbito (avaliado a cada 6 semanas durante 9 meses e depois a cada 9 semanas até a ocorrência de progressão da doença; exposição máxima: 29,6 meses)
Tempo para Resposta Objetiva pela Avaliação do Investigador na População BM-ve Prazo: Da randomização à primeira resposta objetiva registrada (avaliada a cada 6 semanas durante 9 meses e depois a cada 9 semanas até a ocorrência de progressão da doença; exposição máxima: 29,6 meses)	O tempo para resposta foi definido como o tempo desde a randomização até a primeira resposta objetiva registrada (ou seja, CR ou PR). CR: Desaparecimento de todas as lesões alvo e não alvo; e normalização dos níveis dos marcadores tumorais inicialmente acima dos limites superiores do normal; e sem novas lesões. RP: diminuição ≥30% na somatória do LD das lesões-alvo, tomando como referência a soma basal do LD; e sem novas lesões.	Da randomização à primeira resposta objetiva registrada (avaliada a cada 6 semanas durante 9 meses e depois a cada 9 semanas até a ocorrência de progressão da doença; exposição máxima: 29,6 meses)
Tempo para Resposta Objetiva pela Avaliação IRC na População BM-ve Prazo: Da randomização à primeira resposta objetiva registrada (avaliada a cada 6 semanas durante 9 meses e depois a cada 9 semanas até a ocorrência de progressão da doença; exposição máxima: 29,6 meses)	O tempo para resposta foi definido como o tempo desde a randomização até a primeira resposta objetiva registrada (ou seja, CR ou PR). CR: Desaparecimento de todas as lesões alvo e não alvo; e normalização dos níveis dos marcadores tumorais inicialmente acima dos limites superiores do normal; e sem novas lesões. RP: diminuição ≥30% na somatória do LD das lesões-alvo, tomando como referência a soma basal do LD; e sem novas lesões.	Da randomização à primeira resposta objetiva registrada (avaliada a cada 6 semanas durante 9 meses e depois a cada 9 semanas até a ocorrência de progressão da doença; exposição máxima: 29,6 meses)
Duração da Resposta (DOR) por IRC e Avaliação do Investigador na População BM-ve Prazo: Desde a primeira data de resposta documentada de CR ou PR até a data de progressão ou morte (avaliado a cada 6 semanas durante 9 meses e depois a cada 9 semanas até a ocorrência de progressão da doença; exposição máxima: 29,6 meses)	DOR foi definido como o número de dias entre a primeira data mostrando uma resposta documentada de CR ou PR e a data de progressão ou morte. CR: Desaparecimento de todas as lesões alvo e não alvo; e normalização dos níveis dos marcadores tumorais inicialmente acima dos limites superiores do normal; e sem novas lesões. RP: diminuição ≥30% na somatória do LD das lesões-alvo, tomando como referência a soma basal do LD; e sem novas lesões. A data de progressão foi a data da última observação ou avaliação radiológica de lesões-alvo que mostraram um aumento predefinido (≥20%) na soma das lesões-alvo ou o aparecimento de novas lesões não-alvo.	Desde a primeira data de resposta documentada de CR ou PR até a data de progressão ou morte (avaliado a cada 6 semanas durante 9 meses e depois a cada 9 semanas até a ocorrência de progressão da doença; exposição máxima: 29,6 meses)
Tempo para Progressão (TTP) por Avaliação do Investigador na População BM-ve Prazo: Da randomização até a progressão da doença (avaliado a cada 6 semanas durante 9 meses e depois a cada 9 semanas até a ocorrência de progressão da doença; exposição máxima: 29,6 meses)	O Tempo para Progressão (TTP) foi definido como o tempo desde a data da randomização até a data da primeira evidência de progressão da doença, conforme avaliado pelos critérios RECIST 1.1. A data de progressão foi a data da última observação ou avaliação radiológica de lesões-alvo que mostraram um aumento predefinido (≥20%) na soma das lesões-alvo ou o aparecimento de novas lesões não-alvo. Participantes sem progressão foram censurados.	Da randomização até a progressão da doença (avaliado a cada 6 semanas durante 9 meses e depois a cada 9 semanas até a ocorrência de progressão da doença; exposição máxima: 29,6 meses)
Tempo para Progressão (TTP) por Avaliação IRC na População BM-ve Prazo: Da randomização até a progressão da doença (avaliado a cada 6 semanas durante 9 meses e depois a cada 9 semanas até a ocorrência de progressão da doença; exposição máxima: 29,6 meses)	O Tempo para Progressão (TTP) foi definido como o tempo desde a data da randomização até a data da primeira evidência de progressão da doença, conforme avaliado pelos critérios RECIST 1.1. A data de progressão foi a data da última observação ou avaliação radiológica de lesões-alvo que mostraram um aumento predefinido (≥20%) na soma das lesões-alvo ou o aparecimento de novas lesões não-alvo. Participantes sem progressão foram censurados.	Da randomização até a progressão da doença (avaliado a cada 6 semanas durante 9 meses e depois a cada 9 semanas até a ocorrência de progressão da doença; exposição máxima: 29,6 meses)
Taxa de benefício clínico (CBR) por IRC e avaliação do investigador na população BM-ve Prazo: Da randomização até a data de progressão ou óbito (avaliado a cada 6 semanas durante 9 meses e depois a cada 9 semanas até a ocorrência de progressão da doença; exposição máxima: 29,6 meses)	A CBR foi definida como a porcentagem de participantes com melhor resposta como CR, PR ou doença estável (SD) com duração ≥6 meses. CR: Desaparecimento de todas as lesões alvo e não alvo; e normalização dos níveis dos marcadores tumorais inicialmente acima dos limites superiores do normal; e sem novas lesões. RP: diminuição ≥30% na somatória do LD das lesões-alvo, tomando como referência a soma basal do LD; e sem novas lesões. SD: Nem redução suficiente para qualificar para RP nem aumento suficiente para qualificar para doença progressiva (DP), tomando como referência a menor soma LD desde o início do tratamento; e Persistência de uma ou mais lesões não-alvo ou/e manutenção do nível do marcador tumoral acima dos limites normais. PD: aumento ≥20% na somatória de LD das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma LD registrada desde o início do tratamento ou surgimento de uma ou mais novas lesões e/ou progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes.	Da randomização até a data de progressão ou óbito (avaliado a cada 6 semanas durante 9 meses e depois a cada 9 semanas até a ocorrência de progressão da doença; exposição máxima: 29,6 meses)
Porcentagem de participantes que experimentaram qualquer tratamento Eventos adversos emergentes (TEAEs), Eventos adversos graves (SAEs) e TEAEs que levaram à descontinuação do medicamento do estudo Prazo: Data da primeira dose até o último acompanhamento (máximo até 30,8 meses)	Os eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) foram definidos como quaisquer eventos adversos (EAs) que começam ou pioram no início ou após o início do medicamento do estudo até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo. A gravidade foi classificada com base nos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos do National Cancer Institute, versão 4.03. Um EA que atendeu a um ou mais dos seguintes desfechos foi classificado como grave: Fatal risco de vida Desativando/incapacitando Resulta em hospitalização ou prolonga a internação Uma anormalidade congênita Outros eventos médicos importantes também podem ser considerados EAs graves se exigirem intervenção médica ou cirúrgica para evitar um dos resultados listados acima	Data da primeira dose até o último acompanhamento (máximo até 30,8 meses)
Alteração da linha de base na pontuação do questionário de qualidade de vida básico 30 (EORTC QLQ-C30) da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer Prazo: Linha de base; Fim do tratamento (EOT) (até 29,6 meses)	O EORTC QLQ-C30 é um questionário para avaliar a qualidade de vida (QoL), é composto por 30 questões (itens) resultando em 5 escalas funcionais (função física, função funcional, função emocional, função cognitiva, função social), 1 escala global escala de estado de saúde, 3 escalas de sintomas (fadiga, náuseas e vômitos, dor) e 6 itens individuais (dispneia, insônia, perda de apetite, constipação, diarreia, dificuldades financeiras). Todas as escalas e medidas de itens individuais variam em pontuação de 0 a 100. Maior pontuação nas escalas de funcionamento e estado global de saúde indicam melhor qualidade de vida; uma mudança positiva em relação à linha de base indica melhora. Escores mais baixos nas escalas de sintomas e itens individuais indicam uma melhor qualidade de vida; uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhora.	Linha de base; Fim do tratamento (EOT) (até 29,6 meses)
Porcentagem de participantes com as piores anormalidades laboratoriais de grau 3 ou 4 pós-linha de base Prazo: Data da primeira dose até o último acompanhamento (máximo até 30,8 meses)	Amostras de sangue foram coletadas para hematologia, química sérica e as anormalidades laboratoriais foram avaliadas. A anormalidade graduada mais grave observada após a linha de base para cada teste graduado foi contada para cada participante. Segurança conforme avaliada pela classificação de valores laboratoriais e EAs de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos dos Institutos Nacionais do Câncer (NCI CTCAE) abrangendo graus 0-5 (0=Normal, 1=Leve, 2=Moderado, 3=Grave, 4 =Ameaça à vida, 5=Morte). A porcentagem de participantes com piores notas 3 ou 4 após a linha de base é relatada.	Data da primeira dose até o último acompanhamento (máximo até 30,8 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gilead Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

McCann KE, Hurvitz SA. Innovations in targeted therapies for triple negative breast cancer. Curr Opin Obstet Gynecol. 2021 Feb 1;33(1):34-47. doi: 10.1097/GCO.0000000000000671.
Bardia A, Mayer IA, Vahdat LT, Tolaney SM, Isakoff SJ, Diamond JR, O'Shaughnessy J, Moroose RL, Santin AD, Abramson VG, Shah NC, Rugo HS, Goldenberg DM, Sweidan AM, Iannone R, Washkowitz S, Sharkey RM, Wegener WA, Kalinsky K. Sacituzumab Govitecan-hziy in Refractory Metastatic Triple-Negative Breast Cancer. N Engl J Med. 2019 Feb 21;380(8):741-751. doi: 10.1056/NEJMoa1814213.
Huvitz SA, Tolaney SM, Punie K, et al. 2020 SABCS GS3-06. Biomarker evaluation in the phase 3 ASCENT study of sacituzumab govitecan versus chemotherapy in patients with metastatic triple-negative breast cancer. San Antonio Breast Cancer Symposium; December 8-11, 2020; San Antonio, TX.
Dieras V, Weaver R, Tolaney SM, et al. 2020 SABCS PD13-07. Subgroup analysis of patients with brain metastases from the phase 3 ASCENT study of sacituzumab govitecan versus chemotherapy in metastatic triple-negative breast cancer. San Antonio Breast Cancer Symposium; December 8-11, 2020; San Antonio, TX.
Rugo HS, Tolaney SM, Loirat D, et al. 2020 SABCS PS11-09. Impact of UGT1A1 status on the safety profile of sacituzumab govitecan in the phase 3 ASCENT study in patients with metastatic triple-negative breast cancer. San Antonio Breast Cancer Symposium; December 8-11, 2020; San Antonio, TX.
Bardia A, Tolaney SM, Loirat D, et al. ASCENT: A randomized phase III study of sacituzumab govitecan (SG) vs treatment of physician's choice (TPC) in patients (pts) with previously treated metastatic triple-negative breast cancer (mTNBC). Annals of Oncology (2020) 31 (suppl_4): S1142-S1215. 10.1016/annonc/annonc325
Bardia A, Rugo RS, Horne H, et al. A phase III, randomized trial of sacituzumab govitecan (IMMU-132) vs treatment of physician choice (TPC) for metastatic triple-negative breast cancer (mTNBC). Cancer Res. 2018;78 (4 Supplement): OT2-07-05
O'Shaughnessy J, Brufsky A, Rugo HS, Tolaney SM, Punie K, Sardesai S, Hamilton E, Loirat D, Traina T, Leon-Ferre R, Hurvitz SA, Kalinsky K, Bardia A, Henry S, Mayer I, Zhu Y, Phan S, Cortes J. Analysis of patients without and with an initial triple-negative breast cancer diagnosis in the phase 3 randomized ASCENT study of sacituzumab govitecan in metastatic triple-negative breast cancer. Breast Cancer Res Treat. 2022 Sep;195(2):127-139. doi: 10.1007/s10549-022-06602-7. Epub 2022 May 11.
Bardia A, Hurvitz SA, Rugo HS, Brufsky A, Cortes J, Loibl S, Piccart M, Cowden J, Spears P, Carey LA. A plain language summary of the ASCENT study: Sacituzumab Govitecan for metastatic triple-negative breast cancer. Future Oncol. 2021 Oct 1;17(30):3911-3924. doi: 10.2217/fon-2021-0868. Epub 2021 Sep 1.
Bardia A, Hurvitz SA, Tolaney SM, Loirat D, Punie K, Oliveira M, Brufsky A, Sardesai SD, Kalinsky K, Zelnak AB, Weaver R, Traina T, Dalenc F, Aftimos P, Lynce F, Diab S, Cortés J, O'Shaughnessy J, Diéras V, Ferrario C, Schmid P, Carey LA, Gianni L, Piccart MJ, Loibl S, Goldenberg DM, Hong Q, Olivo MS, Itri LM, Rugo HS; ASCENT Clinical Trial Investigators. Sacituzumab Govitecan in Metastatic Triple-Negative Breast Cancer. N Engl J Med. 2021 Apr 22;384(16):1529-1541. doi: 10.1056/NEJMoa2028485.
Seligson JM, Patron AM, Berger MJ, Harvey RD, Seligson ND. Sacituzumab Govitecan-hziy: An Antibody-Drug Conjugate for the Treatment of Refractory, Metastatic, Triple-Negative Breast Cancer. Ann Pharmacother. 2021 Jul;55(7):921-931. doi: 10.1177/1060028020966548. Epub 2020 Oct 17.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

8 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

12 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

IMMU-132-05
2017-003019-21 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Pesquisadores externos qualificados podem solicitar IPD para este estudo após a conclusão do estudo. Para obter mais informações, visite nosso site em https://www.gileadclinicaltrials.com/transparency-policy/

Prazo de Compartilhamento de IPD

18 meses após a conclusão do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Um ambiente externo seguro com nome de usuário, senha e código RSA.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

Protocolo de estudo
Plano de Análise Estatística (SAP)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de mama

Sohag University

Inscrevendo-se por convite

Resultados de diferentes modalidades da reconstrução palatomaxilar

Cancer Maxilla

Egito
Turku University Hospital
Lounais-Suomen Syöpäyhdistys

Ainda não está recrutando

Fit for Everyday Life - Increasing Exercise and Physical Activity in Those Rehablilitating From Cancer

Sobrevivente de cancer

Finlândia
Istanbul Aydın University

Concluído

The Effect of a Nutrition Education Program

Paciente com cancer

Turquia (Türkiye)
Roswell Park Cancer Institute
National Cancer Institute (NCI)

Retirado

Intervenção de estilo de vida baseada na Web para a melhoria da saúde em sobreviventes de câncer afro-americanos

Sobrevivente de cancer

Estados Unidos
University of Alabama at Birmingham
National Cancer Institute (NCI); Auburn University

Concluído

Colheita para a saúde em sobreviventes de câncer mais velhos

Sobrevivente de cancer

Estados Unidos
Rutgers, The State University of New Jersey
National Cancer Institute (NCI)

Concluído

Mentoring entre pares na promoção do autogerenciamento de cuidados de acompanhamento em sobreviventes de câncer infantil mais jovens

Sobrevivente de cancer

Estados Unidos
Wake Forest University Health Sciences
National Cancer Institute (NCI)

Concluído

Capacidade para o trabalho em jovens adultos sobreviventes de câncer

Sobrevivente de cancer

Estados Unidos, Guam
Wake Forest University Health Sciences
National Cancer Institute (NCI); National Institute of Mental Health (NIMH)

Concluído

Programa de Afeto Positivo Fornecido pela Internet no Gerenciamento de Emoções em Jovens Adultos Sobreviventes de Câncer

Sobrevivente de cancer

Estados Unidos
Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Concluído

Capacitando sobreviventes de câncer por meio da tecnologia da informação

Sobrevivente de cancer

Estados Unidos
Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Concluído

Plano de cuidados de sobrevivência LIVESTRONG: coleta contínua de dados e pesquisa de acompanhamento

Paciente com cancer

Estados Unidos

Ensaios clínicos em Sacituzumabe Goviteca

Tianjin Medical University Cancer Institute and...

Ainda não está recrutando

Um Estudo Clínico de Fase II, Monocêntrico, de Sacituzumab Govitecan Combinado com Toripalimab como Terapia Neoadjuvante para CPNPC Ressecável Estadio II-IIIB (TianjinCIH)

NSCLC (Centro pulmonar de células não pequenas)
West China Hospital

Recrutamento

Sacituzumab Govitecan Neoadjuvante mais Tagitanlimab para Carcinoma de Células Escamosas da Cabeça e Pescoço Ressecável

Carcinoma Espinocelular Ressecável de Cabeça e Pescoço

China
National Cancer Institute (NCI)

Retirado

Engajador de Células T Biespecífico Tarlatamab e Conjugado Anticorpo-Fármaco Alvo TROP2 Sacituzumab Govitecan em Cancro de Pulmão de Células Pequenas em Estádio Avançado Previamente Tratado e Cancro Neuroendócrino Extrapulmonar

Carcinoma de Pequenas Células | Câncer de Pulmão de Pequenas Células em Estágio Extensivo | Carcinoma Neuroendócrino Extrapulmonar

Estados Unidos
Nathalie Levasseur
British Columbia Cancer Agency

Ainda não está recrutando

Sacituzumab Govitecan em Primeira Linha em Doentes com Cancro da Mama Triplo-Negativo Avançado Não Tratado.

Câncer de mama | Câncer de Mama Metastático | Câncer de Mama Triplo Negativo Avançado

Canadá
Peking University Cancer Hospital & Institute

Recrutamento

Avaliação do Trop-2 ADC em Doentes com Cancro da Mama com Metastases Cerebrais: Um Estudo do Mundo Real

Câncer de mama | Metástases Cerebrais Provenientes de Cancro da Mama | Trop2

China
Fudan University

Ainda não está recrutando

Sequenciamento SG vs. T-DXd no Cancro da Mama Metastático com Baixos Níveis de HER2/Altos Níveis de TROP2 (STORM)

Câncer de Mama Metastático
UNICANCER

Ainda não está recrutando

Testando dois medicamentos diferentes (Sacituzumab-Govitecan e Trastuzumab-Deruxtecan) prescritos em um padrão de alternação para pacientes com câncer de mama triplo-negativo metastático ou localmente avançado (ALTER)

Neoplasia Metástase | Neoplasias da Mama Triplo Negativas | HER 2 Câncer de mama de baixa expressão

França
Bindu R Potugari
Gilead Sciences

Recrutamento

SG e Imunoterapia como Terapia de Manutenção para Carcinoma Pulmonar de Pequenas Células em Estádio Avançado

Câncer de Pulmão de Pequenas Células (CPPC) | Câncer de pulmão de pequenas células em estágio extenso (ES-SCLC)

Estados Unidos
Fundación Pública Andaluza para la Investigación...

Recrutamento

Impact of Genetic Variants on the Toxicity of Antibody-Drug Conjugates in Locally Advanced or Metastatic Breast Cancer: The Role of the UGT1A1 Gene as a Predictive Biomarker of Therapeutic Response

Câncer de mama | Câncer de Mama Metastático | Efeitos colaterais e reações adversas relacionados a medicamentos | Pharmacogenetic Variant

Espanha
West German Study Group
Gilead Sciences

Ainda não está recrutando

Terapia neoadjuvante comparando sacituzumab govitecan+pembrolizumab vs. quimioterapia SOC em estágio clínico II-III, câncer de mama precoce triplo negativo (ADAPT-TN-IV)

Câncer de mama | Câncer de Mama Triplo Negativo

Alemanha

Ensaio de Sacituzumab Govitecan em participantes com câncer de mama metastático triplo negativo (TNBC) refratário/recidivante (ASCENT)

Um estudo internacional, multicêntrico, aberto, randomizado, de fase III de Sacituzumab Govitecan versus tratamento de escolha do médico em pacientes com câncer de mama metastático triplo negativo que receberam pelo menos dois tratamentos anteriores

Visão geral do estudo

Status

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Inscrição (Real)

Estágio

Contactos e Locais

Locais de estudo

Critérios de participação

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Aceita Voluntários Saudáveis

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Descrição

Plano de estudo

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Colaboradores e Investigadores

Patrocinador

Publicações e links úteis

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Conclusão Primária (Real)

Conclusão do estudo (Real)

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Primeira postagem (Estimativa)

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última verificação

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Descrição do plano IPD

Prazo de Compartilhamento de IPD

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Ensaios clínicos em Câncer de mama

Ensaios clínicos em Sacituzumabe Goviteca

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in India

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações