ループ回腸瘻閉鎖における対側ドレナージによる創傷感染の軽減の試み
ループ回腸瘻閉鎖における対側ドレナージ適用による表在手術部位感染を軽減するための前向きランダム化対照試験
序章：
低位直腸前方切除術を受ける直腸癌患者におけるループ回腸瘻縫合閉鎖の最も一般的な合併症は、表層手術部位の感染症です (発生率 2 ～ 40%)。 閉鎖ループ回腸瘻造設術に関連するさまざまな技術があります。 当センターの遡及研究において、研究者らは、一次ループ回腸瘻閉鎖術における対側ドレナージ（ペンローズ®）の適用により、表在性手術部位の感染率が半分以下に減少したことを明らかにした。
目的と仮説:
仮説：一次ループ回腸瘻閉鎖術（直腸癌に対する低位直腸前部切除術によるループ回腸瘻術キャリア）における対側ドレナージ（Penrose®）の適用により、表層手術部位感染が軽減される。
主な目的：一次ループ回腸瘻閉鎖術の手術創に対側ドレナージ（Penrose®）を適用することにより、表在性の手術部位の感染率を減らすこと。
- 方法論:
初回ループ回腸瘻術（直腸前方低位切除術）閉鎖術を受けた患者を対象とした、対側ペンローズ®ドレナージの有効性に関する前向きランダム化臨床試験で、研究者が表層手術部位の感染率を低減できるかどうかを確認できる。 手術後30日までモニタリング
調査の概要
詳細な説明
序章：
低位直腸前方切除術を受ける直腸癌患者におけるループ回腸瘻縫合閉鎖の最も一般的な合併症は、表層手術部位の感染症です (発生率 2 ～ 40%)。 文献には、記録される感染率を低減しようとする閉鎖ループ回腸瘻造設術に関連するさまざまな技術が記載されています。 当センターの遡及研究において、研究者らは、一次ループ回腸瘻閉鎖術における対側ドレナージ（ペンローズ®）の適用により、表在性手術部位の感染率が半分以下に減少したことを明らかにした。
目的と仮説:
仮説：一次ループ回腸瘻閉鎖術（直腸癌に対する低位直腸前部切除術によるループ回腸瘻術キャリア）における対側ドレナージ（Penrose®）の適用により、表層手術部位感染が軽減される。
主な目的：一次ループ回腸瘻閉鎖術の手術創に対側ドレナージ（Penrose®）を適用することにより、表在性の手術部位の感染率を減らすこと。
二次的な目的:
- 初回ループ回腸瘻閉鎖術 (ドレナージの有無にかかわらず) に関連した表層手術部位の感染に関連する危険因子を特定します。
- 入院を減らし、自宅で療養できるようになります。
- 方法論:
初回ループ回腸瘻術（直腸前方低位切除術）閉鎖術を受けた患者を対象とした、対側ペンローズ®ドレナージの有効性に関する前向きランダム化臨床試験で、研究者が表層手術部位の感染率を低減できるかどうかを確認できる。
単純なランダム化が使用されます。 表在性切開部の感染の発生を評価するために、研究者らは手術後30日まで患者を観察する予定である
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
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Barcelona
-
Sabadell、Barcelona、スペイン、08208
- Hospital Universitario Parc Tauli de Sabadell
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -直腸がんによる低位前方切除術によりループ回腸瘻術を受けている患者。
- 18年以上。
- 手術予定。
- インフォームドコンセントに署名しました。
除外基準:
終末回腸瘻造設術の患者。
- 直腸がんの手術とは異なるループ回腸瘻造設術を受けた患者。
- 別の外科的処置を追加する必要がある場合。
- 緊急手術。
- 患者が研究への参加を拒否した。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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介入なし：対照群
手術創のドレナージを伴わない一次ループ回腸瘻閉鎖術を受けた患者
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実験的：排水グループ
プライマリーループ回腸瘻閉鎖術の手術創に対側ドレナージ（Penrose®）を適用した患者。 介入: 外科的創傷閉鎖における対側ドレナージの適用。 |
プライマリーループ回腸瘻閉鎖術の手術創への対側ドレナージ (Penrose®) の適用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ペンローズドレナージの適用の有無に応じた回腸瘻閉鎖後に手術部位感染を起こした患者数
時間枠：30日
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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回腸瘻閉鎖術後の血腫患者数
時間枠：30日
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30日
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回腸瘻閉鎖手術後の漿液腫患者の数
時間枠：30日
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30日
|
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回腸瘻閉鎖手術後に吻合部漏出を起こした患者数
時間枠：30日
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30日
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Xavier Serra-Aracil, MD、Hospital Universitario Parc Tauli de Sabadell
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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