Kísérlet a sebfertőzés csökkentésére ellenoldali vízelvezetéssel hurok ileosztómiás zárásnál
Leendő randomizált, ellenőrzött kísérlet a felületes műtéti hely fertőzésének csökkentésére a hurok ileosztómiás zárás során alkalmazott ellenoldali vízelvezetés miatt
Bevezetés:
Alacsony elülső végbélreszekción átesett végbélrákos betegek hurok ileostomiás záródásának leggyakoribb szövődménye a felületes műtéti hely fertőzése (incidenciája 2-40%). Különféle technikák kapcsolódnak a záróhurkos ileostomiához. Központunkban végzett retrospektív tanulmányukban a kutatók kijelentik, hogy a felületes műtéti hely fertőzési aránya több mint felére csökkent az ellenoldali drenázs (Penrose ®) alkalmazása révén az elsődleges hurok ileostoma zárásában.
Célok és hipotézisek:
Hipotézis: Az ellenoldali drenázs (Penrose ®) alkalmazása primer hurok ileostoma zárásban (hurok ileostomia hordozóiban végbélrák alacsony elülső végbélreszekciójával) csökkenti a felületes műtéti hely fertőzését.
Fő cél: A felületes műtéti hely fertőzések arányának csökkentése kontralaterális drenázs (Penrose ®) alkalmazásával primer hurok ileostoma zárás műtéti sebében.
- Módszertan:
Prospektív és randomizált klinikai vizsgálat az ellenoldali Penrose® drenázs bevezetésének hatékonyságáról azoknál a betegeknél, akiknél primer hurok ileostomiás (alacsony elülső végbélreszekcióval) záródik, hogy megtudjuk, a vizsgálók képesek-e csökkenteni a felületes műtéti hely fertőzési arányát. Monitorozás a műtét után 30 napig
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bevezetés:
Alacsony elülső végbélreszekción átesett végbélrákos betegek hurok ileostomiás záródásának leggyakoribb szövődménye a felületes műtéti hely fertőzése (incidenciája 2-40%). Az irodalomban különféle technikák találhatók a záróhurkos ileostomiával kapcsolatban, amelyek megpróbálják csökkenteni a regisztrált fertőzések arányát. Központunkban végzett retrospektív tanulmányukban a kutatók kijelentik, hogy a felületes műtéti hely fertőzési aránya több mint felére csökkent az ellenoldali drenázs (Penrose ®) alkalmazása révén az elsődleges hurok ileostoma zárásában.
Célok és hipotézisek:
Hipotézis: Az ellenoldali drenázs (Penrose ®) alkalmazása primer hurok ileostoma zárásban (hurok ileostomia hordozóiban végbélrák alacsony elülső végbélreszekciójával) csökkenti a felületes műtéti hely fertőzését.
Fő cél: A felületes műtéti hely fertőzések arányának csökkentése kontralaterális drenázs (Penrose ®) alkalmazásával primer hurok ileostoma zárás műtéti sebében.
Másodlagos célok:
- Azonosítsa a felületes műtéti hely fertőzésével kapcsolatos kockázati tényezőket az elsődleges hurok ileostoma lezárásával kapcsolatban (elvezetéssel vagy anélkül).
- A kórházi tartózkodás és az otthoni ápolás csökkentése.
- Módszertan:
Prospektív és randomizált klinikai vizsgálat az ellenoldali Penrose® drenázs bevezetésének hatékonyságáról azoknál a betegeknél, akiknél primer hurok ileostomiás (alacsony elülső végbélreszekcióval) záródik, hogy megtudjuk, a vizsgálók képesek-e csökkenteni a felületes műtéti hely fertőzési arányát.
Egyszerű véletlenszerűsítést alkalmazunk. A felületes metszésfertőzés előfordulásának felmérése érdekében a vizsgálók a műtétet követő 30 napig monitorozzák a betegeket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spanyolország, 08208
- Hospital Universitario Parc Tauli de Sabadell
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden olyan beteg, aki hurok-ileostomiát hordoz a végbélrák alacsony elülső reszekciója miatt.
- 18 év felett.
- Műtét tervezett.
- Tájékozott beleegyezés aláírva.
Kizárási kritériumok:
Terminális ileostomiás betegek.
- Betegek, akiknek hurok-ileostomiája különbözik a végbélrák bármely műtététől.
- További sebészeti beavatkozás szükséges.
- Sürgős műtét.
- A beteg megtagadja a vizsgálatban való részvételt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Primer hurok ileostomiás záródású betegek a műtéti seb elvezetése nélkül
|
|
|
Kísérleti: Vízelvezető csoport
Primer hurok ileostoma zárás műtéti sebében ellenoldali drenázst (Penrose ®) alkalmazó betegek. Beavatkozás: kontralaterális drenázs alkalmazása műtéti sebzárásban. |
kontralaterális drenázs (Penrose ®) alkalmazása primer hurok ileostoma zárás műtéti sebében
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A műtéti helyen fertőzésben szenvedő betegek száma az ileostoma lezárása után attól függően, hogy van-e penrose drenázs alkalmazása vagy sem
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az ileostoma zárási műtét után hematómás betegek száma
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
Az ileostomiás zárási műtét után szerómás betegek száma
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
Az ileostomiás colsure műtét után anasztomózisban szenvedő betegek száma
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Xavier Serra-Aracil, MD, Hospital Universitario Parc Tauli de Sabadell
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ILEOS-ISS_2013
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Sebészeti sebfertőzés
-
EarlySense Ltd.VisszavontPost Surgical Pat., Medical Pat., Resp. Kudarc, autó. Letartóztatás, halálEgyesült Államok