Essai pour réduire l'infection des plaies avec un drainage controlatéral dans la fermeture de l'iléostomie en boucle
Essai contrôlé randomisé prospectif visant à réduire l'infection superficielle du site chirurgical due à une application de drainage controlatéral lors de la fermeture d'iléostomie à l'anse
Introduction:
La complication la plus fréquente de la fermeture des iléostomies de l'anse chez les patients atteints d'un cancer du rectum subissant une résection du bas rectum antérieur est l'infection superficielle du site opératoire (incidence de 2 à 40 %). Il existe différentes techniques liées à l'iléostomie à boucle fermée. Dans une étude rétrospective de notre centre, les investigateurs ont objectivé que le taux d'infection superficielle du site opératoire a été réduit de plus de moitié par l'application d'un drainage controlatéral (Penrose ®) lors de la fermeture de l'iléostomie de l'anse primaire.
Objectifs et hypothèse :
Hypothèse : L'application d'un drainage controlatéral (Penrose®) en fermeture d'iléostomie primaire de l'anse (chez les porteurs d'iléostomie de l'anse par une résection du bas rectum antérieur pour cancer du rectum) réduit l'infection superficielle du site opératoire.
Objectif principal : réduire le taux d'infection superficielle du site opératoire par l'application d'un drainage controlatéral (Penrose ®) dans la plaie chirurgicale de la fermeture de l'iléostomie de l'anse primaire.
- Méthodologie:
Essai clinique prospectif et randomisé sur l'efficacité de la mise en œuvre du drainage controlatéral de Penrose® chez les patients ayant une fermeture d'iléostomie primaire de l'anse (par résection du bas rectum antérieur) pour pouvoir savoir si les investigateurs peuvent réduire le taux d'infection superficielle du site opératoire. Surveillance jusqu'à 30 jours après la chirurgie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Introduction:
La complication la plus fréquente de la fermeture des iléostomies de l'anse chez les patients atteints d'un cancer du rectum subissant une résection du bas rectum antérieur est l'infection superficielle du site opératoire (incidence de 2 à 40 %). Dans la littérature, il existe différentes techniques liées à l'iléostomie à boucle fermée qui tentent de réduire le taux d'infections enregistrées. Dans une étude rétrospective de notre centre, les investigateurs ont objectivé que le taux d'infection superficielle du site opératoire a été réduit de plus de moitié par l'application d'un drainage controlatéral (Penrose ®) lors de la fermeture de l'iléostomie de l'anse primaire.
Objectifs et hypothèse :
Hypothèse : L'application d'un drainage controlatéral (Penrose®) en fermeture d'iléostomie primaire de l'anse (chez les porteurs d'iléostomie de l'anse par une résection du bas rectum antérieur pour cancer du rectum) réduit l'infection superficielle du site opératoire.
Objectif principal : réduire le taux d'infection superficielle du site opératoire par l'application d'un drainage controlatéral (Penrose ®) dans la plaie chirurgicale de la fermeture de l'iléostomie de l'anse primaire.
Objectifs secondaires :
- Identifier les facteurs de risque associés à une infection superficielle du site opératoire en relation avec une fermeture d'iléostomie de l'anse primaire (avec ou sans drainage).
- Réduction des séjours hospitaliers et des soins à domicile.
- Méthodologie:
Essai clinique prospectif et randomisé sur l'efficacité de la mise en œuvre du drainage controlatéral de Penrose® chez les patients ayant une fermeture d'iléostomie primaire de l'anse (par résection du bas rectum antérieur) pour pouvoir savoir si les investigateurs peuvent réduire le taux d'infection superficielle du site opératoire.
Il sera utilisé une simple randomisation. Pour évaluer la survenue d'une infection incisionnelle superficielle, les enquêteurs surveilleront les patients jusqu'à 30 jours après la chirurgie
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Espagne, 08208
- Hospital Universitario Parc Tauli de Sabadell
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tout patient porteur d'une iléostomie en anse due à une résection antérieure basse pour cancer du rectum.
- Plus de 18 ans.
- Chirurgie prévue.
- Consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
Patients avec iléostomie terminale.
- Patients avec iléostomie en anse différente de toute chirurgie du cancer du rectum.
- Pour exiger une autre intervention chirurgicale ajoutée.
- Chirurgie urgente.
- Refus du patient de participer à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Patients avec fermeture d'iléostomie de l'anse primaire sans drainage de la plaie chirurgicale
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Expérimental: Groupe de drainage
Patients avec l'application d'un drainage controlatéral (Penrose ®) dans la plaie chirurgicale de la fermeture de l'iléostomie de l'anse primaire. Intervention : application d'un drainage controlatéral dans la fermeture chirurgicale des plaies. |
application d'un drainage controlatéral (Penrose ®) dans la plaie chirurgicale de la fermeture de l'iléostomie de l'anse primaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de patients avec infection du site opératoire après fermeture d'iléostomie selon s'il y a ou non une application de drainage de Penrose
Délai: 30 jours
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de patients présentant un hématome après une chirurgie de fermeture d'iléostomie
Délai: 30 jours
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30 jours
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Nombre de patients présentant un sérome après une chirurgie de fermeture d'iléostomie
Délai: 30 jours
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30 jours
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Nombre de patients présentant une fuite anastomotique après chirurgie de colsure iléostomie
Délai: 30 jours
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xavier Serra-Aracil, MD, Hospital Universitario Parc Tauli de Sabadell
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ILEOS-ISS_2013
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