Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök för att minska sårinfektion med kontralateral dränering i loop Ileostomi stängning

17 april 2019 uppdaterad av: Xavier Serra-Aracil, Corporacion Parc Tauli

Prospektiv randomiserad kontrollerad studie för att minska den ytliga operationsplatsens infektion på grund av en kontralateral dräneringsapplikation i loop-ileostomi-stängning

  1. Introduktion:

    Den vanligaste komplikationen av stängning av loopileostomi för patienter med ändtarmscancer som genomgår en låg främre rektumresektion är den ytliga operationsplatsens infektion (incidens 2-40%). Det finns olika tekniker relaterade till ileostomi med sluten loop. I en retrospektiv studie vid vårt center, objektiverar forskarna att infektionsfrekvensen på ytliga operationsställen reducerades med mer än hälften genom applicering av en kontralateral dränering (Penrose ®) vid stängning av primär loop-ileostomi.

  2. Mål och hypotes:

    Hypotes: Appliceringen av en kontralateral dränering (Penrose ®) vid stängning av primär loopileostomi (i bärare av loopileostomi genom en låg främre rektumresektion för ändtarmscancer) minskar den ytliga infektionen på operationsstället.

    Huvudmål: Att minska frekvensen av ytlig infektion på operationsstället genom applicering av ett kontralateralt dränage (Penrose ®) i operationssåret vid stängning av primär loopileostomi.

  3. Metodik:

Prospektiv och randomiserad klinisk prövning på effektiviteten av kontralateral Penrose®-dränageimplementering hos de patienter som har en primär loopileostomi (genom låg främre rektumresektion) stängning för att kunna veta om utredarna kan minska den ytliga infektionsfrekvensen på operationsstället. Övervakning till 30 dagar efter operationen

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

  1. Introduktion:

    Den vanligaste komplikationen av stängning av loopileostomi för patienter med ändtarmscancer som genomgår en låg främre rektumresektion är den ytliga operationsplatsens infektion (incidens 2-40%). I litteraturen finns det olika tekniker relaterade till ileostomi med sluten loop som försöker minska antalet registrerade infektioner. I en retrospektiv studie vid vårt center, objektiverar forskarna att infektionsfrekvensen på ytliga operationsställen reducerades med mer än hälften genom applicering av en kontralateral dränering (Penrose ®) vid stängning av primär loop-ileostomi.

  2. Mål och hypotes:

    Hypotes: Appliceringen av en kontralateral dränering (Penrose ®) vid stängning av primär loopileostomi (i bärare av loopileostomi genom en låg främre rektumresektion för ändtarmscancer) minskar den ytliga infektionen på operationsstället.

    Huvudmål: Att minska frekvensen av ytlig infektion på operationsstället genom applicering av ett kontralateralt dränage (Penrose ®) i operationssåret vid stängning av primär loopileostomi.

    Sekundära mål:

    • Identifiera riskfaktorer förknippade med ytlig operationsinfektion i relation till en primär loopileostomiförslutning (med eller utan dränering).
    • Minska sjukhusvistelse och vård i hemmet.
  3. Metodik:

Prospektiv och randomiserad klinisk prövning på effektiviteten av kontralateral Penrose®-dränageimplementering hos de patienter som har en primär loopileostomi (genom låg främre rektumresektion) stängning för att kunna veta om utredarna kan minska den ytliga infektionsfrekvensen på operationsstället.

Det kommer att användas en enkel randomisering. För att bedöma förekomsten av ytlig snittinfektion kommer utredarna att övervaka patienter till 30 dagar efter operationen

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

78

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Hospital Universitario Parc Tauli de Sabadell

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Varje patient som bär loopileostomi på grund av låg främre resektion för rektalcancer.
  • Över 18 år.
  • Operation planerad.
  • Informerat samtycke undertecknat.

Exklusions kriterier:

Patienter med terminal ileostomi.

  • Patienter med loopileostomi skiljer sig från någon operation av rektalcancer.
  • För att kräva ytterligare ett kirurgiskt ingrepp läggs till.
  • Akut operation.
  • Patient vägrar att delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Patienter med primär loopileostomistängning utan dränering av operationssåret
Experimentell: Dräneringsgrupp

Patienter med applicering av ett kontralateralt dränage (Penrose ®) i operationssåret med stängning av primär loopileostomi.

Intervention: applicering av en kontralateral dränering vid kirurgisk sårtillslutning.

applicering av en kontralateral dränering (Penrose ®) i operationssår av primär loop ileostomi stängning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal patienter med infektion på operationsstället efter stängning av ileostomi beroende på om det finns en penrosedräneringsapplikation eller inte
Tidsram: 30 dagar
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal patienter med hematom efter ileostomi stängningsoperation
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Antal patienter med serom efter ileostomi stängningsoperation
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Antal patienter med anastomotisk läcka efter ileostomi-kolorkirurgi
Tidsram: 30 dagar
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Xavier Serra-Aracil, MD, Hospital Universitario Parc Tauli de Sabadell

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 mars 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2015

Första postat (Uppskatta)

14 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kirurgisk sårinfektion

3
Prenumerera