- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02574702
Försök för att minska sårinfektion med kontralateral dränering i loop Ileostomi stängning
Prospektiv randomiserad kontrollerad studie för att minska den ytliga operationsplatsens infektion på grund av en kontralateral dräneringsapplikation i loop-ileostomi-stängning
Introduktion:
Den vanligaste komplikationen av stängning av loopileostomi för patienter med ändtarmscancer som genomgår en låg främre rektumresektion är den ytliga operationsplatsens infektion (incidens 2-40%). Det finns olika tekniker relaterade till ileostomi med sluten loop. I en retrospektiv studie vid vårt center, objektiverar forskarna att infektionsfrekvensen på ytliga operationsställen reducerades med mer än hälften genom applicering av en kontralateral dränering (Penrose ®) vid stängning av primär loop-ileostomi.
Mål och hypotes:
Hypotes: Appliceringen av en kontralateral dränering (Penrose ®) vid stängning av primär loopileostomi (i bärare av loopileostomi genom en låg främre rektumresektion för ändtarmscancer) minskar den ytliga infektionen på operationsstället.
Huvudmål: Att minska frekvensen av ytlig infektion på operationsstället genom applicering av ett kontralateralt dränage (Penrose ®) i operationssåret vid stängning av primär loopileostomi.
- Metodik:
Prospektiv och randomiserad klinisk prövning på effektiviteten av kontralateral Penrose®-dränageimplementering hos de patienter som har en primär loopileostomi (genom låg främre rektumresektion) stängning för att kunna veta om utredarna kan minska den ytliga infektionsfrekvensen på operationsstället. Övervakning till 30 dagar efter operationen
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Introduktion:
Den vanligaste komplikationen av stängning av loopileostomi för patienter med ändtarmscancer som genomgår en låg främre rektumresektion är den ytliga operationsplatsens infektion (incidens 2-40%). I litteraturen finns det olika tekniker relaterade till ileostomi med sluten loop som försöker minska antalet registrerade infektioner. I en retrospektiv studie vid vårt center, objektiverar forskarna att infektionsfrekvensen på ytliga operationsställen reducerades med mer än hälften genom applicering av en kontralateral dränering (Penrose ®) vid stängning av primär loop-ileostomi.
Mål och hypotes:
Hypotes: Appliceringen av en kontralateral dränering (Penrose ®) vid stängning av primär loopileostomi (i bärare av loopileostomi genom en låg främre rektumresektion för ändtarmscancer) minskar den ytliga infektionen på operationsstället.
Huvudmål: Att minska frekvensen av ytlig infektion på operationsstället genom applicering av ett kontralateralt dränage (Penrose ®) i operationssåret vid stängning av primär loopileostomi.
Sekundära mål:
- Identifiera riskfaktorer förknippade med ytlig operationsinfektion i relation till en primär loopileostomiförslutning (med eller utan dränering).
- Minska sjukhusvistelse och vård i hemmet.
- Metodik:
Prospektiv och randomiserad klinisk prövning på effektiviteten av kontralateral Penrose®-dränageimplementering hos de patienter som har en primär loopileostomi (genom låg främre rektumresektion) stängning för att kunna veta om utredarna kan minska den ytliga infektionsfrekvensen på operationsstället.
Det kommer att användas en enkel randomisering. För att bedöma förekomsten av ytlig snittinfektion kommer utredarna att övervaka patienter till 30 dagar efter operationen
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
- Hospital Universitario Parc Tauli de Sabadell
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Varje patient som bär loopileostomi på grund av låg främre resektion för rektalcancer.
- Över 18 år.
- Operation planerad.
- Informerat samtycke undertecknat.
Exklusions kriterier:
Patienter med terminal ileostomi.
- Patienter med loopileostomi skiljer sig från någon operation av rektalcancer.
- För att kräva ytterligare ett kirurgiskt ingrepp läggs till.
- Akut operation.
- Patient vägrar att delta i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Patienter med primär loopileostomistängning utan dränering av operationssåret
|
|
Experimentell: Dräneringsgrupp
Patienter med applicering av ett kontralateralt dränage (Penrose ®) i operationssåret med stängning av primär loopileostomi. Intervention: applicering av en kontralateral dränering vid kirurgisk sårtillslutning. |
applicering av en kontralateral dränering (Penrose ®) i operationssår av primär loop ileostomi stängning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Antal patienter med infektion på operationsstället efter stängning av ileostomi beroende på om det finns en penrosedräneringsapplikation eller inte
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Antal patienter med hematom efter ileostomi stängningsoperation
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
Antal patienter med serom efter ileostomi stängningsoperation
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
Antal patienter med anastomotisk läcka efter ileostomi-kolorkirurgi
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Xavier Serra-Aracil, MD, Hospital Universitario Parc Tauli de Sabadell
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ILEOS-ISS_2013
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kirurgisk sårinfektion
-
HealthpointAvslutadUppföljning av Acute Wound Scar StudyFörenta staterna
-
Institut PasteurRekrytering
-
Duke UniversityAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
-
Catholic University of the Sacred HeartAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAvslutadFetma, sjuklig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparascopic Sleeve Gastrectomy | Fetmakirurgi Dödlighetspoäng | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAvslutadOdontogen Deep Space Neck InfectionFörenta staterna
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekryteringCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Nederländerna
-
University of MalayaTeleflexRekryteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
-
Johns Hopkins UniversityAvslutadCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionFörenta staterna
-
National Taiwan University HospitalAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Taiwan