Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsøk for å redusere sårinfeksjon med kontralateral drenering i sløyfe-ileostomi-lukking

17. april 2019 oppdatert av: Xavier Serra-Aracil, Corporacion Parc Tauli

Prospektiv randomisert kontrollert studie for å redusere den overfladiske kirurgiske infeksjonen på grunn av en kontralateral dreneringsapplikasjon i sløyfe-ileostomi-lukking

  1. Introduksjon:

    Den vanligste komplikasjonen av sløyfe-ileostomi-lukking for endetarmskreftpasienter som gjennomgår en lav fremre rektumreseksjon, er den overfladiske operasjonsstedets infeksjon (forekomst 2-40%). Det finnes ulike teknikker knyttet til lukkesløyfe-ileostomi. I en retrospektiv studie ved vårt senter objektiviserer forskerne at infeksjonsraten på overfladisk operasjonssted ble redusert med mer enn halvparten ved bruk av kontralateral drenering (Penrose ®) i primær sløyfe-ileostomilukking.

  2. Mål og hypotese:

    Hypotese: Påføring av kontralateral drenering (Penrose ®) ved primær sløyfe-ileostomi-lukking (i bærere av sløyfe-ileostomi ved lav fremre rektumreseksjon for rektalkreft) reduserer den overfladiske infeksjonen på operasjonsstedet.

    Hovedmål: Å redusere frekvensen av overfladisk infeksjon på operasjonsstedet ved påføring av en kontralateral drenering (Penrose ®) i operasjonssår ved primær sløyfe-ileostomilukking.

  3. Metodikk:

Prospektive og randomiserte kliniske studier på effektiviteten av kontralateral Penrose®-dreneringsimplementering hos de pasientene som har en primær sløyfe-ileostomi (ved lav fremre rektumreseksjon) lukking for å kunne vite om etterforskerne kan redusere infeksjonsraten på det overfladiske operasjonsstedet. Overvåking inntil 30 dager etter operasjonen

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. Introduksjon:

    Den vanligste komplikasjonen av sløyfe-ileostomi-lukking for endetarmskreftpasienter som gjennomgår en lav fremre rektumreseksjon, er den overfladiske operasjonsstedets infeksjon (forekomst 2-40%). I litteraturen er det ulike teknikker knyttet til lukkesløyfe-ileostomi som prøver å redusere frekvensen av registrerte infeksjoner. I en retrospektiv studie ved vårt senter objektiviserer forskerne at infeksjonsraten på overfladisk operasjonssted ble redusert med mer enn halvparten ved bruk av kontralateral drenering (Penrose ®) i primær sløyfe-ileostomilukking.

  2. Mål og hypotese:

    Hypotese: Påføring av kontralateral drenering (Penrose ®) ved primær sløyfe-ileostomi-lukking (i bærere av sløyfe-ileostomi ved lav fremre rektumreseksjon for rektalkreft) reduserer den overfladiske infeksjonen på operasjonsstedet.

    Hovedmål: Å redusere frekvensen av overfladisk infeksjon på operasjonsstedet ved påføring av en kontralateral drenering (Penrose ®) i operasjonssår ved primær sløyfe-ileostomilukking.

    Sekundære mål:

    • Identifiser risikofaktorer forbundet med overfladisk infeksjon på operasjonsstedet i forhold til en primær sløyfe-ileostomilukking (med eller uten drenering).
    • Redusere sykehusopphold og pleie hjemme.
  3. Metodikk:

Prospektive og randomiserte kliniske studier på effektiviteten av kontralateral Penrose®-dreneringsimplementering hos de pasientene som har en primær sløyfe-ileostomi (ved lav fremre rektumreseksjon) lukking for å kunne vite om etterforskerne kan redusere infeksjonsraten på det overfladiske operasjonsstedet.

Det vil bli brukt en enkel randomisering. For å vurdere forekomsten av overfladisk snittinfeksjon, vil etterforskerne overvåke pasienter til 30 dager etter operasjonen

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

78

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spania, 08208
        • Hospital Universitario Parc Tauli de Sabadell

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Enhver pasient som bærer loop-ileostomi på grunn av lav fremre reseksjon for endetarmskreft.
  • Over 18 år.
  • Kirurgi er planlagt.
  • Informert samtykke signert.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter med terminal ileostomi.

  • Pasienter med loop-ileostomi forskjellig fra enhver operasjon av rektalkreft.
  • For å kreve en annen kirurgisk prosedyre lagt til.
  • Haster operasjon.
  • Pasienten nektet å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Pasienter med primær sløyfe-ileostomilukking uten drenering av operasjonssåret
Eksperimentell: Dreneringsgruppe

Pasienter med påføring av kontralateral drenering (Penrose ®) i operasjonssår med primær sløyfe-ileostomi-lukking.

Intervensjon: påføring av kontralateral drenering i kirurgisk sårlukking.
Fremgangsmåte: påføring av kontralateral drenering (Penrose ® enhet)
påføring av kontralateral drenering (Penrose ®) i operasjonssår av primær sløyfe-ileostomilukking

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall pasienter med infeksjon på operasjonsstedet etter ileostomi-lukking, avhengig av om det er en penrosedreneringsapplikasjon eller ikke
Tidsramme: 30 dager
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall pasienter med hematom etter ileostomi lukkeoperasjon
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Antall pasienter med seroma etter ileostomi lukkeoperasjon
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Antall pasienter med anastomotisk lekkasje etter ileostomi-fargeoperasjon
Tidsramme: 30 dager
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Corporacion Parc Tauli

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xavier Serra-Aracil, MD, Hospital Universitario Parc Tauli de Sabadell

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

14. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ILEOS-ISS_2013

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kirurgisk sårinfeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere