Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pokus o snížení infekce rány pomocí kontralaterální drenáže při uzavření smyčkové ileostomie

17. dubna 2019 aktualizováno: Xavier Serra-Aracil, Corporacion Parc Tauli

Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie ke snížení povrchové infekce v místě chirurgického zákroku díky aplikaci kontralaterální drenáže při uzavření smyčkové ileostomie

  1. Úvod:

    Nejčastější komplikací uzávěru ileostomie smyčky u pacientů s karcinomem rekta podstupujících nízkou přední resekci rekta je povrchová infekce místa chirurgického zákroku (incidence 2–40 %). Existují různé techniky související s ileostomií s uzavírací smyčkou. V retrospektivní studii v našem centru vyšetřovatelé objektivizují, že míra povrchové infekce místa chirurgického zákroku byla snížena o více než polovinu aplikací kontralaterální drenáže (Penrose ®) při uzávěru primární kličky ileostomie.

  2. Cíle a hypotézy:

    Hypotéza: Aplikace kontralaterální drenáže (Penrose ®) při uzávěru primární kličky ileostomie (u nosičů kličkové ileostomie nízkou přední resekcí rekta pro karcinom rekta) snižuje povrchovou infekci chirurgického místa.

    Hlavní cíl: Snížit výskyt povrchové infekce místa chirurgického zákroku aplikací kontralaterální drenáže (Penrose ®) v operační ráně uzávěru primární kličky ileostomie.

  3. Metodologie:

Prospektivní a randomizovaná klinická studie o účinnosti zavedení kontralaterální Penrose® drenáže u těch pacientů, kteří mají primární ileostomii smyčky (nízkou přední resekcí rekta), aby bylo možné vědět, zda mohou vyšetřovatelé snížit míru infekce povrchového chirurgického místa. Monitorování do 30 dnů po operaci

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Úvod:

    Nejčastější komplikací uzávěru ileostomie smyčky u pacientů s karcinomem rekta podstupujících nízkou přední resekci rekta je povrchová infekce místa chirurgického zákroku (incidence 2–40 %). V literatuře existují různé techniky související s ileostomií s uzavírací smyčkou, které se snaží snížit četnost zaznamenaných infekcí. V retrospektivní studii v našem centru vyšetřovatelé objektivizují, že míra povrchové infekce místa chirurgického zákroku byla snížena o více než polovinu aplikací kontralaterální drenáže (Penrose ®) při uzávěru primární kličky ileostomie.

  2. Cíle a hypotézy:

    Hypotéza: Aplikace kontralaterální drenáže (Penrose ®) při uzávěru primární kličky ileostomie (u nosičů kličkové ileostomie nízkou přední resekcí rekta pro karcinom rekta) snižuje povrchovou infekci chirurgického místa.

    Hlavní cíl: Snížit výskyt povrchové infekce místa chirurgického zákroku aplikací kontralaterální drenáže (Penrose ®) v operační ráně uzávěru primární kličky ileostomie.

    Sekundární cíle:

    • Identifikujte rizikové faktory spojené s povrchovou infekcí chirurgického místa ve vztahu k uzavření primární smyčky ileostomie (s drenáží nebo bez drenáže).
    • Zkrácení pobytu v nemocnici a domácí péče.
  3. Metodologie:

Prospektivní a randomizovaná klinická studie o účinnosti zavedení kontralaterální Penrose® drenáže u těch pacientů, kteří mají primární ileostomii smyčky (nízkou přední resekcí rekta), aby bylo možné vědět, zda mohou vyšetřovatelé snížit míru infekce povrchového chirurgického místa.

Bude použita jednoduchá randomizace. Pro posouzení výskytu povrchové incizní infekce budou vyšetřovatelé sledovat pacienty do 30 dnů po operaci

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

78

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Španělsko, 08208
        • Hospital Universitario Parc Tauli de Sabadell

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Každý pacient s ileostomií smyčky kvůli nízké přední resekci pro karcinom rekta.
  • Více než 18 let.
  • Naplánována operace.
  • Podepsán informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

Pacienti s terminální ileostomií.

  • Pacienti se smyčkovou ileostomií odlišnou od jakékoli operace karcinomu rekta.
  • Vyžadovat další chirurgický zákrok přidán.
  • Neodkladná operace.
  • Odmítnutí pacienta účastnit se studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacienti s primárním uzávěrem ileostomie kličky bez drenáže operační rány
Experimentální: Drenážní skupina

Pacienti s aplikací kontralaterální drenáže (Penrose ®) v operační ráně uzávěru primární kličky ileostomie.

Intervence: aplikace kontralaterální drenáže při uzávěru operační rány.
Postup: aplikace kontralaterální drenáže (přístroj Penrose ®)
aplikace kontralaterální drenáže (Penrose ®) v operační ráně uzávěru primární kličky ileostomie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů s infekcí místa chirurgického zákroku po uzavření ileostomie v závislosti na tom, zda existuje nebo není aplikace Penrose drenáže
Časové okno: 30 dní
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů s hematomem po operaci uzávěru ileostomie
Časové okno: 30 dní
30 dní
Počet pacientů se séromem po operaci uzávěru ileostomie
Časové okno: 30 dní
30 dní
Počet pacientů s únikem anastomózy po operaci ileostomie
Časové okno: 30 dní
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Corporacion Parc Tauli

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xavier Serra-Aracil, MD, Hospital Universitario Parc Tauli de Sabadell

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

14. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ILEOS-ISS_2013

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chirurgická infekce ran

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit