Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Versuch zur Reduzierung von Wundinfektionen durch kontralaterale Drainage beim Schleifen-Ileostomie-Verschluss

17. April 2019 aktualisiert von: Xavier Serra-Aracil, Corporacion Parc Tauli

Prospektive randomisierte kontrollierte Studie zur Reduzierung der oberflächlichen Infektion der Operationsstelle aufgrund einer kontralateralen Drainageanwendung beim Verschluss der Schleifenileostomie

  1. Einführung:

    Die häufigste Komplikation des Verschlusses von Schleifenileostomien bei Patienten mit Rektumkarzinom, die sich einer tiefen vorderen Rektumresektion unterziehen, ist die oberflächliche Infektion der Operationsstelle (Inzidenz 2–40 %). Es gibt verschiedene Techniken im Zusammenhang mit der Closing-Loop-Ileostomie. In einer retrospektiven Studie in unserem Zentrum objektivieren die Forscher, dass die oberflächliche Infektionsrate an der Operationsstelle durch die Anwendung einer kontralateralen Drainage (Penrose ®) beim primären Schleifen-Ileostomaverschluss um mehr als die Hälfte reduziert wurde.

  2. Ziele und Hypothese:

    Hypothese: Die Anwendung einer kontralateralen Drainage (Penrose ®) beim primären Schleifenileostomieverschluss (bei Trägern der Schleifenileostomie durch eine tiefe anteriore Rektumresektion bei Rektumkarzinom) reduziert die oberflächliche Infektion der Operationsstelle.

    Hauptziel: Reduzierung der Rate oberflächlicher Infektionen der Operationsstelle durch Anwendung einer kontralateralen Drainage (Penrose ®) in der Operationswunde des primären Schleifen-Ileostomaverschlusses.

  3. Methodik:

Prospektive und randomisierte klinische Studie zur Wirksamkeit der kontralateralen Penrose®-Drainage-Implementierung bei Patienten mit Verschluss einer primären Ileostomie (durch niedrige Resektion des vorderen Rektums), um herauszufinden, ob die Forscher die oberflächliche Infektionsrate an der Operationsstelle reduzieren können. Überwachung bis 30 Tage nach der Operation

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Einführung:

    Die häufigste Komplikation des Verschlusses von Schleifenileostomien bei Patienten mit Rektumkarzinom, die sich einer tiefen vorderen Rektumresektion unterziehen, ist die oberflächliche Infektion der Operationsstelle (Inzidenz 2–40 %). In der Literatur gibt es verschiedene Techniken im Zusammenhang mit der Closed-Loop-Ileostomie, mit denen versucht wird, die Rate der erfassten Infektionen zu reduzieren. In einer retrospektiven Studie in unserem Zentrum objektivieren die Forscher, dass die oberflächliche Infektionsrate an der Operationsstelle durch die Anwendung einer kontralateralen Drainage (Penrose ®) beim primären Schleifen-Ileostomaverschluss um mehr als die Hälfte reduziert wurde.

  2. Ziele und Hypothese:

    Hypothese: Die Anwendung einer kontralateralen Drainage (Penrose ®) beim primären Schleifenileostomieverschluss (bei Trägern der Schleifenileostomie durch eine tiefe anteriore Rektumresektion bei Rektumkarzinom) reduziert die oberflächliche Infektion der Operationsstelle.

    Hauptziel: Reduzierung der Rate oberflächlicher Infektionen der Operationsstelle durch Anwendung einer kontralateralen Drainage (Penrose ®) in der Operationswunde des primären Schleifen-Ileostomaverschlusses.

    Sekundäre Ziele:

    • Identifizieren Sie Risikofaktoren, die mit einer oberflächlichen Infektion der Operationsstelle im Zusammenhang mit einem Primärschleifen-Ileostomaverschluss (mit oder ohne Drainage) verbunden sind.
    • Verkürzung des Krankenhausaufenthalts und der häuslichen Pflege.
  3. Methodik:

Prospektive und randomisierte klinische Studie zur Wirksamkeit der kontralateralen Penrose®-Drainage-Implementierung bei Patienten mit Verschluss einer primären Ileostomie (durch niedrige Resektion des vorderen Rektums), um herauszufinden, ob die Forscher die oberflächliche Infektionsrate an der Operationsstelle reduzieren können.

Es wird eine einfache Randomisierung verwendet. Um das Auftreten einer oberflächlichen Narbeninfektion zu beurteilen, werden die Forscher die Patienten bis 30 Tage nach der Operation überwachen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

78

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Hospital Universitario Parc Tauli de Sabadell

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder Patient, der aufgrund einer niedrigen anterioren Resektion wegen Rektumkarzinom ein Schleifenileostoma trägt.
  • Über 18 Jahre.
  • Operation geplant.
  • Einverständniserklärung unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

Patienten mit terminaler Ileostomie.

  • Patienten mit Schleifenileostomie unterscheiden sich von jeder Operation bei Rektumkarzinom.
  • Hinzu kommt ein weiterer chirurgischer Eingriff.
  • Dringende Operation.
  • Weigerung des Patienten, an der Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Patienten mit primärem Loop-Ileostoma-Verschluss ohne Drainage der Operationswunde
Experimental: Entwässerungsgruppe

Patienten mit der Anwendung einer kontralateralen Drainage (Penrose®) in der chirurgischen Wunde des primären Schleifen-Ileostomieverschlusses.

Intervention: Anwendung einer kontralateralen Drainage beim chirurgischen Wundverschluss.
Verfahren: Anwendung einer kontralateralen Drainage (Penrose®-Gerät)
Anwendung einer kontralateralen Drainage (Penrose ®) in der chirurgischen Wunde des primären Schleifen-Ileostomieverschlusses

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit einer postoperativen Wundinfektion nach Verschluss des Ileostomas, abhängig davon, ob eine Penrose-Drainage angewendet wird oder nicht
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Hämatom nach einer Ileostomaverschlussoperation
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Anzahl der Patienten mit Seromen nach einer Ileostomie-Verschlussoperation
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Anzahl der Patienten mit Anastomoseninsuffizienz nach einer Ileostomie-Kollagenoperation
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Corporacion Parc Tauli

Ermittler

  • Hauptermittler: Xavier Serra-Aracil, MD, Hospital Universitario Parc Tauli de Sabadell

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ILEOS-ISS_2013

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chirurgische Wundinfektion

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Luxembourg

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren