环回肠造口闭合对侧引流减少伤口感染的试验
前瞻性随机对照试验，以减少环回肠造口闭合中对侧引流应用引起的浅表手术部位感染
介绍：
对于接受低位前直肠切除术的直肠癌患者，环回肠造口术闭合最常见的并发症是浅表手术部位感染（发生率 2-40%）。 有多种与闭环回肠造口术相关的技术。 在我们中心的一项回顾性研究中，研究人员指出，通过在原发性环状回肠造口闭合中应用对侧引流 (Penrose®)，浅表手术部位感染率降低了一半以上。
目标和假设：
假设：对侧引流 (Penrose®) 在原发性环状回肠造口术闭合中的应用（在通过低位前直肠切除术进行环状回肠造口术的携带者中用于直肠癌）减少了浅表手术部位感染。
主要目的：通过在原发环回肠造口术闭合的手术伤口中应用对侧引流 (Penrose®) 来降低浅表手术部位感染的发生率。
- 方法：
对侧 Penrose® 引流在原发性回肠造口术（通过低位前直肠切除术）闭合患者中实施有效性的前瞻性和随机临床试验能够了解研究者是否可以降低浅表手术部位感染率。 监测至手术后 30 天
研究概览
详细说明
介绍：
对于接受低位前直肠切除术的直肠癌患者，环回肠造口术闭合最常见的并发症是浅表手术部位感染（发生率 2-40%）。 在文献中有各种与闭环回肠造口术相关的技术，它们试图降低记录的感染率。 在我们中心的一项回顾性研究中，研究人员指出，通过在原发性环状回肠造口闭合中应用对侧引流 (Penrose®)，浅表手术部位感染率降低了一半以上。
目标和假设：
假设：对侧引流 (Penrose®) 在原发性环状回肠造口术闭合中的应用（在通过低位前直肠切除术进行环状回肠造口术的携带者中用于直肠癌）减少了浅表手术部位感染。
主要目的：通过在原发环回肠造口术闭合的手术伤口中应用对侧引流 (Penrose®) 来降低浅表手术部位感染的发生率。
次要目标：
- 确定与原发环回肠造口闭合（有或没有引流）相关的浅表手术部位感染相关的风险因素。
- 减少住院时间和居家护理。
- 方法：
对侧 Penrose® 引流在原发性回肠造口术（通过低位前直肠切除术）闭合患者中实施有效性的前瞻性和随机临床试验能够了解研究者是否可以降低浅表手术部位感染率。
它将使用简单的随机化。 为了评估浅表切口感染的发生，研究人员将在手术后 30 天内监测患者
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Barcelona
-
Sabadell、Barcelona、西班牙、08208
- Hospital Universitario Parc Tauli de Sabadell
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 任何因直肠癌低位前切除而进行环状回肠造口术的患者。
- 超过 18 岁。
- 手术已安排。
- 签署知情同意书。
排除标准：
末端回肠造口术患者。
- 环形回肠造口术不同于任何直肠癌手术。
- 需要添加另一个外科手术。
- 紧急手术。
- 患者拒绝参与研究。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：控制组
原发环回肠造口关闭且手术伤口未引流的患者
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实验性的：引流组
在原发环回肠造口术闭合手术伤口中应用对侧引流 (Penrose®) 的患者。 干预：对侧引流在手术伤口闭合中的应用。 |
对侧引流（Penrose®）在原发环回肠造口术闭合手术伤口中的应用
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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回肠造口闭合后手术部位感染的患者人数取决于是否有彭罗斯引流应用
大体时间：30天
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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回肠造口闭合手术后血肿患者人数
大体时间：30天
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30天
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回肠造口闭合手术后出现血清肿的患者人数
大体时间：30天
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30天
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回肠造瘘术后吻合口漏患者例数
大体时间：30天
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30天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Xavier Serra-Aracil, MD、Hospital Universitario Parc Tauli de Sabadell
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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