Prova per ridurre l'infezione della ferita con drenaggio controlaterale nella chiusura dell'ileostomia ad ansa
Studio prospettico randomizzato controllato per ridurre l'infezione superficiale del sito chirurgico dovuta a un'applicazione di drenaggio controlaterale nella chiusura dell'ileostomia dell'ansa
Introduzione:
La complicanza più comune della chiusura delle ileostomie ad ansa per i pazienti con cancro del retto sottoposti a resezione del retto anteriore basso è l'infezione superficiale del sito chirurgico (incidenza 2-40%). Esistono varie tecniche relative alla chiusura dell'ileostomia ad anello. In uno studio retrospettivo presso il nostro centro, i ricercatori hanno oggettivato che il tasso di infezione superficiale del sito chirurgico è stato ridotto di oltre la metà dall'applicazione di un drenaggio controlaterale (Penrose ®) nella chiusura dell'ileostomia ad ansa primaria.
Obiettivi e ipotesi:
Ipotesi: l'applicazione di un drenaggio controlaterale (Penrose ®) nella chiusura primaria dell'ileostomia dell'ansa (nei portatori di ileostomia dell'ansa mediante resezione del retto anteriore basso per cancro del retto) riduce l'infezione superficiale del sito chirurgico.
Obiettivo principale: ridurre il tasso di infezione superficiale del sito chirurgico mediante l'applicazione di un drenaggio controlaterale (Penrose ®) nella ferita chirurgica della chiusura dell'ileostomia ad ansa primaria.
- Metodologia:
Studio clinico prospettico e randomizzato sull'efficacia dell'implementazione del drenaggio Penrose® controlaterale in quei pazienti che hanno una chiusura ileostomica ad ansa primaria (mediante resezione del retto anteriore bassa) per essere in grado di sapere se gli investigatori possono ridurre il tasso di infezione superficiale del sito chirurgico. Monitoraggio fino a 30 giorni dopo l'intervento
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione:
La complicanza più comune della chiusura delle ileostomie ad ansa per i pazienti con cancro del retto sottoposti a resezione del retto anteriore basso è l'infezione superficiale del sito chirurgico (incidenza 2-40%). In letteratura esistono diverse tecniche legate alla ileostomia ad ansa chiusa che cercano di ridurre il tasso di infezioni registrate. In uno studio retrospettivo presso il nostro centro, i ricercatori hanno oggettivato che il tasso di infezione superficiale del sito chirurgico è stato ridotto di oltre la metà dall'applicazione di un drenaggio controlaterale (Penrose ®) nella chiusura dell'ileostomia ad ansa primaria.
Obiettivi e ipotesi:
Ipotesi: l'applicazione di un drenaggio controlaterale (Penrose ®) nella chiusura primaria dell'ileostomia dell'ansa (nei portatori di ileostomia dell'ansa mediante resezione del retto anteriore basso per cancro del retto) riduce l'infezione superficiale del sito chirurgico.
Obiettivo principale: ridurre il tasso di infezione superficiale del sito chirurgico mediante l'applicazione di un drenaggio controlaterale (Penrose ®) nella ferita chirurgica della chiusura dell'ileostomia ad ansa primaria.
Obiettivi secondari:
- Identificare i fattori di rischio associati all'infezione superficiale del sito chirurgico in relazione a una chiusura ileostomica ad ansa primaria (con o senza drenaggio).
- Ridurre la degenza ospedaliera e l'assistenza domiciliare.
- Metodologia:
Studio clinico prospettico e randomizzato sull'efficacia dell'implementazione del drenaggio Penrose® controlaterale in quei pazienti che hanno una chiusura ileostomica ad ansa primaria (mediante resezione del retto anteriore bassa) per essere in grado di sapere se gli investigatori possono ridurre il tasso di infezione superficiale del sito chirurgico.
Verrà utilizzata una semplice randomizzazione. Per valutare l'insorgenza di infezione incisionale superficiale, gli investigatori monitoreranno i pazienti fino a 30 giorni dopo l'intervento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Barcelona
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Sabadell, Barcelona, Spagna, 08208
- Hospital Universitario Parc Tauli de Sabadell
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Qualsiasi paziente portatore di ileostomia ad ansa a causa di resezione anteriore bassa per cancro del retto.
- Oltre 18 anni.
- Chirurgia programmata.
- Consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
Pazienti con ileostomia terminale.
- Pazienti con ileostomia ad ansa diversi da qualsiasi intervento chirurgico di cancro del retto.
- Per richiedere un'altra procedura chirurgica aggiunta.
- Chirurgia urgente.
- Rifiuto del paziente a partecipare allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Pazienti con chiusura ileostomica ad ansa primaria senza drenaggio della ferita chirurgica
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Sperimentale: Gruppo di drenaggio
Pazienti con l'applicazione di un drenaggio controlaterale (Penrose ®) nella ferita chirurgica della chiusura primaria dell'ileostomia dell'ansa. Intervento: applicazione di un drenaggio controlaterale nella chiusura della ferita chirurgica. |
applicazione di un drenaggio controlaterale (Penrose ®) nella ferita chirurgica della chiusura dell'ileostomia ad ansa primaria
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti con infezione del sito chirurgico dopo la chiusura dell'ileostomia a seconda della presenza o meno di un'applicazione di drenaggio di Penrose
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti con ematoma dopo intervento di chiusura di ileostomia
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Numero di pazienti con sieroma dopo intervento di chiusura di ileostomia
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Numero di pazienti con perdita anastomotica dopo intervento chirurgico di colura ileostomica
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Xavier Serra-Aracil, MD, Hospital Universitario Parc Tauli de Sabadell
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ILEOS-ISS_2013
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