Ensaio para reduzir a infecção da ferida com drenagem contralateral no fechamento da ileostomia em alça
Ensaio Prospectivo Randomizado Controlado para Reduzir a Infecção do Local Cirúrgico Superficial Devido a uma Aplicação de Drenagem Contralateral no Fechamento de Ileostomia em Alça
Introdução:
A complicação mais comum do fechamento de ileostomias em alça para pacientes com câncer retal submetidos a ressecção do reto anterior baixo é a infecção superficial do sítio cirúrgico (incidência 2-40%). Existem várias técnicas relacionadas à ileostomia em alça de fechamento. Em um estudo retrospectivo em nosso centro, os pesquisadores objetivam que a taxa de infecção superficial do sítio cirúrgico foi reduzida em mais da metade pela aplicação de uma drenagem contralateral (Penrose ®) no fechamento da ileostomia em alça primária.
Objetivos e Hipóteses:
Hipótese: A aplicação de uma drenagem contralateral (Penrose ®) no fechamento de ileostomia em alça primária (em portadores de ileostomia em alça por ressecção de reto anterior baixo para câncer retal) reduz a infecção superficial do sítio cirúrgico.
Objetivo principal: Reduzir a taxa de infecção de sítio cirúrgico superficial pela aplicação de drenagem contralateral (Penrose ®) em ferida cirúrgica de fechamento de ileostomia em alça primária.
- Metodologia:
Ensaio clínico prospectivo e randomizado sobre a eficácia da implementação da drenagem Penrose® contralateral naqueles pacientes com fechamento de ileostomia em alça primária (por ressecção do reto anterior baixo) para poder saber se os investigadores podem reduzir a taxa de infecção superficial do sítio cirúrgico. Acompanhamento até 30 dias após a cirurgia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução:
A complicação mais comum do fechamento de ileostomias em alça para pacientes com câncer retal submetidos a ressecção do reto anterior baixo é a infecção superficial do sítio cirúrgico (incidência 2-40%). Na literatura existem várias técnicas relacionadas à ileostomia em alça de fechamento que tentam reduzir a taxa de infecções registradas. Em um estudo retrospectivo em nosso centro, os pesquisadores objetivam que a taxa de infecção superficial do sítio cirúrgico foi reduzida em mais da metade pela aplicação de uma drenagem contralateral (Penrose ®) no fechamento da ileostomia em alça primária.
Objetivos e Hipóteses:
Hipótese: A aplicação de uma drenagem contralateral (Penrose ®) no fechamento de ileostomia em alça primária (em portadores de ileostomia em alça por ressecção de reto anterior baixo para câncer retal) reduz a infecção superficial do sítio cirúrgico.
Objetivo principal: Reduzir a taxa de infecção de sítio cirúrgico superficial pela aplicação de drenagem contralateral (Penrose ®) em ferida cirúrgica de fechamento de ileostomia em alça primária.
Objetivos secundários:
- Identificar os fatores de risco associados à infecção superficial do sítio cirúrgico em relação ao fechamento de uma ileostomia em alça primária (com ou sem drenagem).
- Redução do tempo de internação e cuidados em casa.
- Metodologia:
Ensaio clínico prospectivo e randomizado sobre a eficácia da implementação da drenagem Penrose® contralateral naqueles pacientes com fechamento de ileostomia em alça primária (por ressecção do reto anterior baixo) para poder saber se os investigadores podem reduzir a taxa de infecção superficial do sítio cirúrgico.
Será utilizada uma randomização simples. Para avaliar a ocorrência de infecção incisional superficial, os investigadores irão monitorar os pacientes até 30 dias após a cirurgia
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Espanha, 08208
- Hospital Universitario Parc Tauli de Sabadell
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer paciente portador de ileostomia em alça devido à ressecção anterior baixa para câncer retal.
- Mais de 18 anos.
- Cirurgia marcada.
- Consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
Pacientes com ileostomia terminal.
- Pacientes com ileostomia em alça diferente de qualquer cirurgia de câncer retal.
- Para exigir outro procedimento cirúrgico adicionado.
- Cirurgia urgente.
- Recusa do paciente em participar do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Grupo de controle
Pacientes com fechamento primário de ileostomia em alça sem drenagem da ferida cirúrgica
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Experimental: Grupo de Drenagem
Pacientes com aplicação de drenagem contralateral (Penrose ®) em ferida cirúrgica de fechamento de ileostomia em alça primária. Intervenção: aplicação de drenagem contralateral no fechamento da ferida cirúrgica. |
aplicação de uma drenagem contralateral (Penrose ®) em ferida cirúrgica de fechamento de ileostomia em alça primária
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de pacientes com infecção de sítio cirúrgico após fechamento de ileostomia dependendo da aplicação ou não de drenagem de penrose
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de pacientes com hematoma após cirurgia de fechamento de ileostomia
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Número de pacientes com seroma após cirurgia de fechamento de ileostomia
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Número de pacientes com vazamento de anastomose após cirurgia de colsura de ileostomia
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xavier Serra-Aracil, MD, Hospital Universitario Parc Tauli de Sabadell
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ILEOS-ISS_2013
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