Próba zmniejszenia infekcji rany za pomocą przeciwstronnego drenażu w zamknięciu ileostomii pętlowej
Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu zmniejszenie powierzchownego zakażenia miejsca operowanego w wyniku zastosowania drenażu kontralateralnego w zamknięciu ileostomii pętlowej
Wstęp:
Najczęstszym powikłaniem zamknięcia ileostomii pętlowej u chorych na raka odbytnicy poddawanych resekcji przedniej niskiej odbytnicy jest powierzchowne zakażenie miejsca operowanego (częstość 2-40%). Istnieją różne techniki związane z ileostomią z zamkniętą pętlą. W badaniu retrospektywnym przeprowadzonym w naszym ośrodku badacze stwierdzili obiektywnie, że częstość infekcji powierzchownego miejsca operowanego została zmniejszona o ponad połowę dzięki zastosowaniu drenażu przeciwstronnego (Penrose ®) w zamknięciu pierwotnej pętli ileostomii.
Cele i hipotezy:
Hipoteza: Zastosowanie drenażu przeciwstronnego (Penrose ®) w zamknięciu pierwotnej pętlowej ileostomii (u nosicielek ileostomii pętlowej przez niską przednią resekcję odbytnicy z powodu raka odbytnicy) zmniejsza powierzchowną infekcję miejsca operowanego.
Cel główny: Zmniejszenie częstości infekcji powierzchownego miejsca operowanego poprzez zastosowanie drenażu kontralateralnego (Penrose ®) w ranie operacyjnej pierwotnej pętlowej zamknięcia ileostomii.
- Metodologia:
Prospektywne i randomizowane badanie kliniczne dotyczące skuteczności wykonania przeciwstronnego drenażu Penrose® u pacjentów z zamkniętą pierwotną pętlą ileostomii (poprzez niską przednią resekcję odbytnicy), aby dowiedzieć się, czy badacze mogą zmniejszyć częstość infekcji powierzchownego miejsca operowanego. Monitorowanie do 30 dni po zabiegu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp:
Najczęstszym powikłaniem zamknięcia ileostomii pętlowej u chorych na raka odbytnicy poddawanych resekcji przedniej niskiej odbytnicy jest powierzchowne zakażenie miejsca operowanego (częstość 2-40%). W piśmiennictwie można znaleźć różne techniki związane z ileostomią z zamkniętą pętlą, które mają na celu zmniejszenie częstości odnotowywanych infekcji. W badaniu retrospektywnym przeprowadzonym w naszym ośrodku badacze stwierdzili obiektywnie, że częstość infekcji powierzchownego miejsca operowanego została zmniejszona o ponad połowę dzięki zastosowaniu drenażu przeciwstronnego (Penrose ®) w zamknięciu pierwotnej pętli ileostomii.
Cele i hipotezy:
Hipoteza: Zastosowanie drenażu przeciwstronnego (Penrose ®) w zamknięciu pierwotnej pętlowej ileostomii (u nosicielek ileostomii pętlowej przez niską przednią resekcję odbytnicy z powodu raka odbytnicy) zmniejsza powierzchowną infekcję miejsca operowanego.
Cel główny: Zmniejszenie częstości infekcji powierzchownego miejsca operowanego poprzez zastosowanie drenażu kontralateralnego (Penrose ®) w ranie operacyjnej pierwotnej pętlowej zamknięcia ileostomii.
Cele drugorzędne:
- Zidentyfikować czynniki ryzyka związane z powierzchownym zakażeniem miejsca operowanego w odniesieniu do pierwotnego zamknięcia ileostomii pętlowej (z drenażem lub bez).
- Ograniczenie pobytu w szpitalu i opieki w domu.
- Metodologia:
Prospektywne i randomizowane badanie kliniczne dotyczące skuteczności wykonania przeciwstronnego drenażu Penrose® u pacjentów z zamkniętą pierwotną pętlą ileostomii (poprzez niską przednią resekcję odbytnicy), aby dowiedzieć się, czy badacze mogą zmniejszyć częstość infekcji powierzchownego miejsca operowanego.
Zostanie zastosowana prosta randomizacja. Aby ocenić występowanie powierzchownej infekcji rany, badacze będą monitorować pacjentów do 30 dni po operacji
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Hiszpania, 08208
- Hospital Universitario Parc Tauli de Sabadell
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Każdy pacjent z ileostomią pętlową z powodu niskiej przedniej resekcji raka odbytnicy.
- Ponad 18 lat.
- Zaplanowana operacja.
- Świadoma zgoda podpisana.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci z końcową ileostomią.
- Pacjenci z ileostomią pętlową inną niż jakakolwiek operacja raka odbytnicy.
- Dodano wymaganie kolejnej procedury chirurgicznej.
- Pilna operacja.
- Odmowa udziału pacjenta w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci z pierwotną pętlą zamknięcia ileostomii bez drenażu rany operacyjnej
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa drenażowa
Pacjenci z zastosowaniem kontralateralnego drenażu (Penrose ®) w ranie chirurgicznej pierwotnego zamknięcia ileostomii pętlowej. Interwencja: zastosowanie drenażu kontralateralnego w chirurgicznym zamykaniu ran. |
zastosowanie drenażu kontralateralnego (Penrose ®) w ranie chirurgicznej zamknięcia ileostomii pierwotnej pętli
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba pacjentów z zakażeniem miejsca operowanego po zamknięciu ileostomii w zależności od zastosowania drenażu penrose'a
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba pacjentów z krwiakiem po operacji zamknięcia ileostomii
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
Liczba pacjentów z seroma po operacji zamknięcia ileostomii
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
Liczba pacjentów z nieszczelnością zespolenia po zabiegu usunięcia ileostomii
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Xavier Serra-Aracil, MD, Hospital Universitario Parc Tauli de Sabadell
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ILEOS-ISS_2013
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .