Proef om wondinfectie te verminderen met contralaterale drainage in lus-ileostomiesluiting
Prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie om de oppervlakkige infectie van de operatieplaats te verminderen als gevolg van een contralaterale drainagetoepassing bij lus-ileostomiesluiting
Invoering:
De meest voorkomende complicatie van het sluiten van een lus-ileostoma bij rectumkankerpatiënten die een lage anterieure rectumresectie ondergaan, is de oppervlakkige postoperatieve wondinfectie (incidentie 2-40%). Er zijn verschillende technieken met betrekking tot ileostoma met een gesloten lus. In een retrospectieve studie in ons centrum stellen de onderzoekers vast dat het aantal oppervlakkige postoperatieve wondinfecties met meer dan de helft is verminderd door de toepassing van een contralaterale drainage (Penrose ®) bij het sluiten van de primaire lus van het ileostoma.
Doelstellingen en hypothese:
Hypothese: De toepassing van een contralaterale drainage (Penrose ®) bij het sluiten van een primaire lus-ileostoma (bij dragers van een lus-ileostoma door een lage anterieure rectumresectie voor endeldarmkanker) vermindert de oppervlakkige postoperatieve wondinfectie.
Hoofddoel: het aantal oppervlakkige postoperatieve wondinfecties verminderen door het aanbrengen van een contralaterale drainage (Penrose ®) in de operatiewond van de sluiting van het primaire ileostoma.
- Methodologie:
Prospectief en gerandomiseerd klinisch onderzoek naar de effectiviteit van contralaterale Penrose®-drainage-implementatie bij patiënten met een primaire lus-ileostoma (door middel van lage anterieure rectumresectie) sluiting om te weten of de onderzoekers het aantal oppervlakkige postoperatieve wondinfecties kunnen verminderen. Monitoring tot 30 dagen na de operatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Invoering:
De meest voorkomende complicatie van het sluiten van een lus-ileostoma bij rectumkankerpatiënten die een lage anterieure rectumresectie ondergaan, is de oppervlakkige postoperatieve wondinfectie (incidentie 2-40%). In de literatuur zijn er verschillende technieken met betrekking tot ileostoma met een gesloten lus die proberen het aantal geregistreerde infecties te verminderen. In een retrospectieve studie in ons centrum stellen de onderzoekers vast dat het aantal oppervlakkige postoperatieve wondinfecties met meer dan de helft is verminderd door de toepassing van een contralaterale drainage (Penrose ®) bij het sluiten van de primaire lus van het ileostoma.
Doelstellingen en hypothese:
Hypothese: De toepassing van een contralaterale drainage (Penrose ®) bij het sluiten van een primaire lus-ileostoma (bij dragers van een lus-ileostoma door een lage anterieure rectumresectie voor endeldarmkanker) vermindert de oppervlakkige postoperatieve wondinfectie.
Hoofddoel: het aantal oppervlakkige postoperatieve wondinfecties verminderen door het aanbrengen van een contralaterale drainage (Penrose ®) in de operatiewond van de sluiting van het primaire ileostoma.
Secundaire doelstellingen:
- Identificeer risicofactoren geassocieerd met oppervlakkige postoperatieve wondinfectie in relatie tot een primaire lus ileostomasluiting (met of zonder drainage).
- Minder ziekenhuisopname en thuiszorg.
- Methodologie:
Prospectief en gerandomiseerd klinisch onderzoek naar de effectiviteit van contralaterale Penrose®-drainage-implementatie bij patiënten met een primaire lus-ileostoma (door middel van lage anterieure rectumresectie) sluiting om te weten of de onderzoekers het aantal oppervlakkige postoperatieve wondinfecties kunnen verminderen.
Er zal een eenvoudige randomisatie worden gebruikt. Om het optreden van oppervlakkige incisie-infectie te beoordelen, zullen de onderzoekers patiënten tot 30 dagen na de operatie volgen
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spanje, 08208
- Hospital Universitario Parc Tauli de Sabadell
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elke patiënt die een lus-ileostoma draagt vanwege een lage anterieure resectie voor endeldarmkanker.
- Meer dan 18 jaar.
- Operatie gepland.
- Geïnformeerde toestemming ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten met een terminale ileostoma.
- Patiënten met lus-ileostoma verschillen van elke operatie van endeldarmkanker.
- Om nog een chirurgische ingreep te vereisen toegevoegd.
- Dringende operatie.
- Weigering van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Patiënten met ileostomasluiting in de primaire lus zonder drainage van de operatiewond
|
|
|
Experimenteel: Drainage groep
Patiënten met de toepassing van een contralaterale drainage (Penrose ®) in chirurgische wond van primaire lus ileostoma sluiting. Interventie: toepassing van een contralaterale drainage bij chirurgische wondsluiting. |
toepassing van een contralaterale drainage (Penrose ®) in chirurgische wond van primaire lus ileostoma sluiting
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal patiënten met postoperatieve wondinfectie na sluiting van het ileostoma, afhankelijk van het al dan niet toepassen van penrosedrainage
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal patiënten met hematoom na sluiting van een ileostoma
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
Aantal patiënten met seroom na sluiting van een ileostoma
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
Aantal patiënten met naadlekkage na ileostomacolsure-operatie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xavier Serra-Aracil, MD, Hospital Universitario Parc Tauli de Sabadell
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ILEOS-ISS_2013
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .