Kokeilu haavainfektion vähentämiseksi kontralateraalisella vedenpoistolla silmukan ileostomian sulkemisessa
Tuleva satunnaistettu kontrolloitu koe, jolla vähennetään pinnallisen leikkauskohdan infektiota, joka johtuu kontralateraalisesta vedenpoistosovelluksesta silmukan ileostomian sulkemisessa
Esittely:
Yleisin silmukan ileostomioiden sulkemisen komplikaatio peräsuolen syöpäpotilailla, joille tehdään matala peräsuolen resektio, on pinnallinen leikkauskohdan infektio (esiintyvyys 2-40 %). Sulkevan silmukan ileostomiaan liittyy erilaisia tekniikoita. Keskuksessamme tehdyssä retrospektiivisessä tutkimuksessa tutkijat osoittavat, että pintaleikkausalueen infektioiden määrä väheni yli puolella käyttämällä kontralateraalista drenaatiota (Penrose ®) primaarisessa silmukan ileostomiasulkemisessa.
Tavoitteet ja hypoteesi:
Hypoteesi: Kontralateraalisen drenoinnin (Penrose ®) käyttö primaarisessa silmukan ileostomiasulkemisessa (silmukan ileostomian kantajilla matalalla etummaisella peräsuolen resektiolla peräsuolen syövän vuoksi) vähentää pinnallista leikkauskohdan infektiota.
Päätavoite: Vähentää pinnallisen leikkauskohdan infektiota käyttämällä kontralateraalista drenaatiota (Penrose ®) primaarisen silmukan ileostomiasulkemisen kirurgisessa haavassa.
- Metodologia:
Prospektiivinen ja satunnaistettu kliininen tutkimus kontralateraalisen Penrose®-drenaation tehokkuudesta potilailla, joilla on primaarinen silmukan ileostomia (alhainen peräsuolen resektio) saadakseen selville, voivatko tutkijat vähentää pinnallisen leikkauskohdan infektioiden määrää. Seuranta 30 päivää leikkauksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Esittely:
Yleisin silmukan ileostomioiden sulkemisen komplikaatio peräsuolen syöpäpotilailla, joille tehdään matala peräsuolen resektio, on pinnallinen leikkauskohdan infektio (esiintyvyys 2-40 %). Kirjallisuudessa on erilaisia sulkusilmukan ileostomiaan liittyviä tekniikoita, joilla pyritään vähentämään kirjattujen infektioiden määrää. Keskuksessamme tehdyssä retrospektiivisessä tutkimuksessa tutkijat osoittavat, että pintaleikkausalueen infektioiden määrä väheni yli puolella käyttämällä kontralateraalista drenaatiota (Penrose ®) primaarisessa silmukan ileostomiasulkemisessa.
Tavoitteet ja hypoteesi:
Hypoteesi: Kontralateraalisen drenoinnin (Penrose ®) käyttö primaarisessa silmukan ileostomiasulkemisessa (silmukan ileostomian kantajilla matalalla etummaisella peräsuolen resektiolla peräsuolen syövän vuoksi) vähentää pinnallista leikkauskohdan infektiota.
Päätavoite: Vähentää pinnallisen leikkauskohdan infektiota käyttämällä kontralateraalista drenaatiota (Penrose ®) primaarisen silmukan ileostomiasulkemisen kirurgisessa haavassa.
Toissijaiset tavoitteet:
- Tunnista riskitekijät, jotka liittyvät pinnalliseen leikkauskohdan infektioon suhteessa primaariseen silmukan ileostomiasulkemiseen (driivellä tai ilman).
- Sairaalahoidon ja kotihoidon vähentäminen.
- Metodologia:
Prospektiivinen ja satunnaistettu kliininen tutkimus kontralateraalisen Penrose®-drenaation tehokkuudesta potilailla, joilla on primaarinen silmukan ileostomia (alhainen peräsuolen resektio) saadakseen selville, voivatko tutkijat vähentää pinnallisen leikkauskohdan infektioiden määrää.
Sitä käytetään yksinkertaisena satunnaistuksena. Pinnallisen viiltoinfektion esiintymisen arvioimiseksi tutkijat seuraavat potilaita 30 päivää leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Espanja, 08208
- Hospital Universitario Parc Tauli de Sabadell
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joilla on silmukkaileostomia peräsuolen syövän vähäisen anteriorisen resektion vuoksi.
- Yli 18 vuotta.
- Leikkaus määrätty.
- Tietoinen suostumus allekirjoitettu.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla on terminaalinen ileostomia.
- Potilaat, joilla on silmukkaileostomia, joka eroaa kaikista peräsuolen syövän leikkauksista.
- Lisätään toinen kirurginen toimenpide.
- Kiireellinen leikkaus.
- Potilas kieltäytyy osallistumasta tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Potilaat, joilla on primaarinen silmukan ileostomia sulkeminen ilman kirurgisen haavan tyhjennystä
|
|
|
Kokeellinen: Viemäröintiryhmä
Potilaat, joilla on kontralateraalinen drenaatio (Penrose ®) primaarisen silmukan ileostomiasulkemisen kirurgisessa haavassa. Interventio: kontralateraalisen drenoinnin käyttö kirurgisen haavan sulkemisessa. |
kontralateraalisen drenoinnin (Penrose ®) käyttö primaarisen silmukan ileostomiasulkemisen kirurgisessa haavassa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on leikkauskohdan infektio ileostoman sulkemisen jälkeen riippuen siitä, onko penrose-drenaatiosovellus vai ei
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hematoomapotilaiden määrä ileostoman sulkemisleikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
Potilaiden määrä, joilla on serooma ileostoman sulkemisleikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on anastomoosivuoto ileostomialeikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Xavier Serra-Aracil, MD, Hospital Universitario Parc Tauli de Sabadell
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ILEOS-ISS_2013
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kirurginen haavatulehdus
-
EarlySense Ltd.PeruutettuPost Surgical Pat., Medical Pat., Resp. Epäonnistuminen, auto. Pidätys, kuolemaYhdysvallat