Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg for at reducere sårinfektion med kontralateral dræning i løkke-ileostomi-lukning

17. april 2019 opdateret af: Xavier Serra-Aracil, Corporacion Parc Tauli

Prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg for at reducere den overfladiske kirurgiske infektion på grund af en kontralateral dræningsapplikation i sløjfe-ileostomilukning

  1. Introduktion:

    Den mest almindelige komplikation ved lukning af loop-ileostomier for patienter med endetarmskræft, der gennemgår en lav forreste rektumresektion, er den overfladiske infektion på operationsstedet (hyppighed 2-40%). Der er forskellige teknikker relateret til lukkesløjfe-ileostomi. I en retrospektiv undersøgelse på vores center objektiverer efterforskerne, at infektionsraten på det overfladiske kirurgiske sted blev reduceret med mere end det halve ved påføring af en kontralateral dræning (Penrose ®) i primær loop ileostomi lukning.

  2. Mål og hypotese:

    Hypotese: Anvendelsen af ​​en kontralateral dræning (Penrose ®) i primær loop ileostomi lukning (i bærere af loop ileostomi ved en lav anterior rektum resektion for rektal cancer) reducerer den overfladiske operationsstedsinfektion.

    Hovedformål: At reducere frekvensen af ​​overfladisk infektion på operationsstedet ved påføring af en kontralateral dræning (Penrose ®) i operationssåret af primær loop ileostomi lukning.

  3. Metode:

Prospektive og randomiserede kliniske undersøgelser af effektiviteten af ​​kontralateral Penrose®-drænageimplementering hos de patienter, der har en primær loop-ileostomi (ved lav anterior rektumresektion) lukning for at kunne vide, om efterforskerne kan reducere den overfladiske infektionsrate på operationsstedet. Overvågning indtil 30 dage efter operationen

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

  1. Introduktion:

    Den mest almindelige komplikation ved lukning af loop-ileostomier for patienter med endetarmskræft, der gennemgår en lav forreste rektumresektion, er den overfladiske infektion på operationsstedet (hyppighed 2-40%). I litteraturen er der forskellige teknikker relateret til lukkesløjfe-ileostomi, som forsøger at reducere antallet af registrerede infektioner. I en retrospektiv undersøgelse på vores center objektiverer efterforskerne, at infektionsraten på det overfladiske kirurgiske sted blev reduceret med mere end det halve ved påføring af en kontralateral dræning (Penrose ®) i primær loop ileostomi lukning.

  2. Mål og hypotese:

    Hypotese: Anvendelsen af ​​en kontralateral dræning (Penrose ®) i primær loop ileostomi lukning (i bærere af loop ileostomi ved en lav anterior rektum resektion for rektal cancer) reducerer den overfladiske operationsstedsinfektion.

    Hovedformål: At reducere frekvensen af ​​overfladisk infektion på operationsstedet ved påføring af en kontralateral dræning (Penrose ®) i operationssåret af primær loop ileostomi lukning.

    Sekundære mål:

    • Identificer risikofaktorer forbundet med overfladisk infektion på operationsstedet i forhold til en primær loop ileostomi lukning (med eller uden dræning).
    • Reduktion af hospitalsophold og pleje i hjemmet.
  3. Metode:

Prospektive og randomiserede kliniske undersøgelser af effektiviteten af ​​kontralateral Penrose®-drænageimplementering hos de patienter, der har en primær loop-ileostomi (ved lav anterior rektumresektion) lukning for at kunne vide, om efterforskerne kan reducere den overfladiske infektionsrate på operationsstedet.

Det vil blive brugt en simpel randomisering. For at vurdere forekomsten af ​​overfladisk incisionsinfektion vil efterforskerne overvåge patienter indtil 30 dage efter operationen

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

78

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Hospital Universitario Parc Tauli de Sabadell

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver patient, der bærer loop-ileostomi på grund af lav anterior resektion for rektalcancer.
  • Over 18 år.
  • Operation planlagt.
  • Informeret samtykke underskrevet.

Ekskluderingskriterier:

Patienter med terminal ileostomi.

  • Patienter med loop ileostomi forskellig fra enhver operation af rektal cancer.
  • For at kræve en anden kirurgisk procedure tilføjet.
  • Akut operation.
  • Patient nægter at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Patienter med primær loop ileostomi lukning uden dræning af operationssåret
Eksperimentel: Afløbsgruppe

Patienter med påføring af en kontralateral dræning (Penrose ®) i operationssår af primær loop ileostomi lukning.

Intervention: påføring af kontralateral dræning i kirurgisk sårlukning.

påføring af kontralateral dræning (Penrose ®) i operationssår af primær loop ileostomi lukning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter med infektion på operationsstedet efter lukning af ileostomi afhængigt af, om der er en penrosedrænageanvendelse eller ej
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter med hæmatom efter ileostomi-lukningsoperation
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Antal patienter med seroma efter ileostomi-lukningsoperation
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Antal patienter med anastomotisk lækage efter ileostomi colsure operation
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xavier Serra-Aracil, MD, Hospital Universitario Parc Tauli de Sabadell

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

14. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgisk sårinfektion

3
Abonner