- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02574702
Forsøg for at reducere sårinfektion med kontralateral dræning i løkke-ileostomi-lukning
Prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg for at reducere den overfladiske kirurgiske infektion på grund af en kontralateral dræningsapplikation i sløjfe-ileostomilukning
Introduktion:
Den mest almindelige komplikation ved lukning af loop-ileostomier for patienter med endetarmskræft, der gennemgår en lav forreste rektumresektion, er den overfladiske infektion på operationsstedet (hyppighed 2-40%). Der er forskellige teknikker relateret til lukkesløjfe-ileostomi. I en retrospektiv undersøgelse på vores center objektiverer efterforskerne, at infektionsraten på det overfladiske kirurgiske sted blev reduceret med mere end det halve ved påføring af en kontralateral dræning (Penrose ®) i primær loop ileostomi lukning.
Mål og hypotese:
Hypotese: Anvendelsen af en kontralateral dræning (Penrose ®) i primær loop ileostomi lukning (i bærere af loop ileostomi ved en lav anterior rektum resektion for rektal cancer) reducerer den overfladiske operationsstedsinfektion.
Hovedformål: At reducere frekvensen af overfladisk infektion på operationsstedet ved påføring af en kontralateral dræning (Penrose ®) i operationssåret af primær loop ileostomi lukning.
- Metode:
Prospektive og randomiserede kliniske undersøgelser af effektiviteten af kontralateral Penrose®-drænageimplementering hos de patienter, der har en primær loop-ileostomi (ved lav anterior rektumresektion) lukning for at kunne vide, om efterforskerne kan reducere den overfladiske infektionsrate på operationsstedet. Overvågning indtil 30 dage efter operationen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion:
Den mest almindelige komplikation ved lukning af loop-ileostomier for patienter med endetarmskræft, der gennemgår en lav forreste rektumresektion, er den overfladiske infektion på operationsstedet (hyppighed 2-40%). I litteraturen er der forskellige teknikker relateret til lukkesløjfe-ileostomi, som forsøger at reducere antallet af registrerede infektioner. I en retrospektiv undersøgelse på vores center objektiverer efterforskerne, at infektionsraten på det overfladiske kirurgiske sted blev reduceret med mere end det halve ved påføring af en kontralateral dræning (Penrose ®) i primær loop ileostomi lukning.
Mål og hypotese:
Hypotese: Anvendelsen af en kontralateral dræning (Penrose ®) i primær loop ileostomi lukning (i bærere af loop ileostomi ved en lav anterior rektum resektion for rektal cancer) reducerer den overfladiske operationsstedsinfektion.
Hovedformål: At reducere frekvensen af overfladisk infektion på operationsstedet ved påføring af en kontralateral dræning (Penrose ®) i operationssåret af primær loop ileostomi lukning.
Sekundære mål:
- Identificer risikofaktorer forbundet med overfladisk infektion på operationsstedet i forhold til en primær loop ileostomi lukning (med eller uden dræning).
- Reduktion af hospitalsophold og pleje i hjemmet.
- Metode:
Prospektive og randomiserede kliniske undersøgelser af effektiviteten af kontralateral Penrose®-drænageimplementering hos de patienter, der har en primær loop-ileostomi (ved lav anterior rektumresektion) lukning for at kunne vide, om efterforskerne kan reducere den overfladiske infektionsrate på operationsstedet.
Det vil blive brugt en simpel randomisering. For at vurdere forekomsten af overfladisk incisionsinfektion vil efterforskerne overvåge patienter indtil 30 dage efter operationen
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
- Hospital Universitario Parc Tauli de Sabadell
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enhver patient, der bærer loop-ileostomi på grund af lav anterior resektion for rektalcancer.
- Over 18 år.
- Operation planlagt.
- Informeret samtykke underskrevet.
Ekskluderingskriterier:
Patienter med terminal ileostomi.
- Patienter med loop ileostomi forskellig fra enhver operation af rektal cancer.
- For at kræve en anden kirurgisk procedure tilføjet.
- Akut operation.
- Patient nægter at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Patienter med primær loop ileostomi lukning uden dræning af operationssåret
|
|
Eksperimentel: Afløbsgruppe
Patienter med påføring af en kontralateral dræning (Penrose ®) i operationssår af primær loop ileostomi lukning. Intervention: påføring af kontralateral dræning i kirurgisk sårlukning. |
påføring af kontralateral dræning (Penrose ®) i operationssår af primær loop ileostomi lukning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antal patienter med infektion på operationsstedet efter lukning af ileostomi afhængigt af, om der er en penrosedrænageanvendelse eller ej
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antal patienter med hæmatom efter ileostomi-lukningsoperation
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
Antal patienter med seroma efter ileostomi-lukningsoperation
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
Antal patienter med anastomotisk lækage efter ileostomi colsure operation
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Xavier Serra-Aracil, MD, Hospital Universitario Parc Tauli de Sabadell
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ILEOS-ISS_2013
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kirurgisk sårinfektion
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Imelda Hospital, BonheidenAfsluttetHealthcare Associated InfectionBelgien
-
University of PennsylvaniaAfsluttetAntimikrobiel resistensForenede Stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentAfsluttetMenneskelig mikrobiomForenede Stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkendtSundhedsrelaterede infektioner
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringÆldre | Healthcare Associated InfectionFrankrig